CN113908233A - 一种缓解脊髓损伤引起的排便功能障碍中药组合物 - Google Patents

Abstract

本发明涉及一种缓解脊髓损伤引起的排便功能障碍中药组合物，所述中药组合物由以下重量份的原料药组成：黄芪20‑30份、升麻10‑18份、桔梗12‑16份、附子3‑7份、当归14‑16份、生地黄18‑22份、玉竹15‑20份、知母14‑16份、桃仁8‑10份、陈皮5‑7份、枳壳4‑6份、泽泻4‑8份、牛膝6‑10份、甘草4‑6份，本发明组方不仅具有益气升陷、补血养阴，生津清热，还能温润通便、破气下行，实验证明能促进排便。

Description

一种缓解脊髓损伤引起的排便功能障碍中药组合物

技术领域

本发明涉及中药技术领域，具体地说，是一种缓解脊髓损伤引起的排便功能障碍中药组合物。

背景技术

“体惰”一词出于《灵枢·寒热病》中“身有所伤血出多，及中风寒，若有所堕坠，四肢懈惰不收，名为体惰”，是最早关于脊髓损伤的中医论述。对于脊髓损伤肢体软弱无力、运动不利、筋脉迟缓，或伴有肌肉萎缩，或筋急而挛的病理状态，经常会出现排便功能障碍，病因归为督脉损伤，经气不利，气滞血瘀，脉络瘀阻，致大肠气血阻滞，传导失司，糟粕排泄异常。此外，肝气郁结，气机不利，壅滞肠道，而形成便秘。其病位在督脉，与肝、肾、大肠功能失调密切相关。病理因素则与气、血、湿、热、虚相关。临床多选麻仁润肠丸加减以扶正、清热、去积；或用四磨汤加减以顺气导滞、泻下通便，往往效果并不理想，将导致一些病人的治疗依从性大大下降，病情无法得到有效控制，甚至致使病情加重，许多患者的生活质量没有得到应有的改善，因此需要寻找新的治疗方案与措施。

中医认为脊髓损伤对应于古籍提出的“痿留”“肉痿”“脉痿”“筋痿”“骨痿”等病名，其他相关的病名还有“亸”“痿易”“痿躄”。脊髓损伤常常历经数年，古人对神经源性肠功能障碍则从督脉论病，督脉为阳脉之海，总督一身之阳，督脉与脑、髓、肾密切相关，肾主司二便，开窍于二阴，肾阳不足气化失司则致二便异常。中医辨证分型多分为肠道实热证、肠道气滞证、脾虚气弱证、脾肾阳虚证、津枯血少证等五个主要证型，其中肠道实热证、肠道气滞证多属于急性发作期的证候特征，而脾虚气弱证、脾肾阳虚证、津枯血少证更加切合慢性持续期的病证特征。中医药治疗脊髓损伤引起的排便功能障碍，首先于从患病的人的整体入手，从整体疾病的角度去用药，具有多靶点、作用广泛、不易耐药等优势特色，同时药物组方的灵活变通，使得其手段更为丰富。为此，提出一种缓解脊髓损伤引起的排便功能障碍中药组合物。

发明内容

本发明的目的在于提供一种缓解脊髓损伤引起的排便功能障碍中药组合物。

本发明的另一个目的在于提供一种缓解脊髓损伤引起的排便功能障碍中药组合物的制备方法。

为实现上述目的，本发明提供如下技术方案：

一种缓解脊髓损伤引起的排便功能障碍中药组合物，所述中药组合物由以下重量份的原料药组成：黄芪20-30份、升麻10-18份、桔梗12-16份、附子3-7份、当归14-16份、生地黄18-22份、玉竹15-20份、知母14-16份、桃仁8-10份、陈皮5-7份、枳壳4-6份、泽泻4-8份、牛膝6-10份、甘草4-6份。

所述的中药组合物由以下重量份的原料药组成：黄芪25份、升麻14份、桔梗14份、附子5份、当归15份、生地黄20份、玉竹17份、知母15份、桃仁9份、陈皮6份、枳壳5份、泽泻6份、牛膝8份、甘草5份。

所述的中药组合物按照中药常规制备方法制备成临床上可接受的药物制剂。

所述药物制剂为颗粒剂、散剂、胶囊剂、片剂或口服液。

所述的中药组合物在制备治疗排便功能障碍的药物中的应用。

所述的排便功能障碍是脊髓损伤引起的。

所述的排便功能障碍是脾虚气弱和阳虚证类排便功能障碍。

所述中药组合物的制备方法包括：(1)取原料药加水煎煮1-2小时，煎煮2次；(2)过滤，沉淀取清液，浓缩，加入药学上可接受的辅剂，制备成制剂。

每次加水量为药材总重量的10倍量。

采用减压真空浓缩。

黄芪为豆科植物蒙古黄芪的根。春、秋季采挖，除去泥土、须根及根头，晒至六七成干，理直扎捆后晒干。功能主治为：补气固表，托毒排脓，利尿，生肌。用于气虚乏力、久泻脱肛、自汗、水肿、子宫脱垂、慢性肾炎蛋白尿、糖尿病、疮口久不愈合。

升麻为毛莨科植物大三叶升麻、兴安升麻或升麻的干燥根茎。辛、甘，微寒。归肺、脾、大肠、胃经。发表透疹，清热解毒，升阳举陷。主治时气疫疠，头痛寒热，喉痛，口疮，斑疹不透；中气下陷，久泻久痢，脱肛，妇女崩、带，子宫下坠；痈肿疮毒。

桔梗为桔梗科植物桔梗Platycodon grandiflorum(Jacq.)A.DC.的干燥根。春、秋二季采挖，洗净，除去须根，趁鲜剥去外皮或不去外皮，干燥。苦、辛，平。归肺经。功能主治：宣肺，利咽，祛痰，排脓。用于咳嗽痰多，胸闷不畅，咽痛，音哑，肺痈吐脓，疮疡脓成不溃。

附子为毛茛科植物乌头Aconitum carmichaelii Debx的子根的加工品。味辛、甘，性大热。归心、肾、脾经。功效：回阳救逆，补火助阳，散寒止痛。主治：用于亡阳虚脱，肢冷脉微，心阳不足，胸痹心痛，虚寒吐泻，脘腹冷痛，肾阳虚衰，阳痿宫冷，阴寒水肿，阳虚外感，寒湿痹痛。

当归为伞形科植物当归Angelica sinensis(Oliv.)Diels的干燥根。主产甘肃东南部，以岷县产量多，质量好，其次为云南、四川、陕西、湖北等省，均为栽培。具有补血活血，调经止痛，润肠通便之功效。常用于血虚萎黄，眩晕心悸，月经不调，经闭痛经，虚寒腹痛，风湿痹痛，跌扑损伤，痈疽疮疡，肠燥便秘。酒当归活血通经。用于经闭痛经，风湿痹痛，跌扑损伤。

生地黄归心、肝、肾经。清热凉血，养阴，生津。用于热病舌绛烦渴，阴虚内热，骨蒸劳热，内热消渴，吐血，衄血，发斑发疹。

玉竹为百合科植物玉竹Polygonatum odoratum(Mill.)Druce的干燥根茎。分布于黑龙江、吉林、辽宁、河北、山西、内蒙古、甘肃、青海、山东、河南、湖北、湖南、安徽、江西、江苏、台湾等地。具有养阴润燥，生津止渴之功效。常用于肺胃阴伤，燥热咳嗽，咽干口渴，内热消渴。

知母为单子叶植物百合科知母的干燥根茎。性味苦，寒。归肺、胃、肾经。清热泻火，滋阴润燥。主治热病烦渴，肺热燥咳，骨蒸潮热，内热消渴，肠燥便秘。

桃仁为蔷薇科植物桃Prunus persica(L.)Batsch或山桃Prunus davidiana(Carr.)Franch.的干燥成熟种子。果实成熟后采收，除去果肉和核壳，取出种子，晒干。全国各地普遍栽培。具有活血祛瘀，润肠通便，止咳平喘的功效。用于经闭痛经，症瘕痞块，肺痈肠痈，跌扑损伤，肠燥便秘，咳嗽气喘。

陈皮为芸香科植物橘Citrus reticulata Blanco及其栽培变种的干燥成熟果皮。味苦、辛，性温。归肺、脾经。理气健脾，燥湿化痰。用于脘腹胀满，食少吐泻，咳嗽痰多。

枳壳为芸香科植物酸橙Citrus aurantium L.及其栽培变种的干燥未成熟果实。7月果皮尚绿时采收，自中部横切为两半，晒干或低温干燥。具有理气宽中，行滞消胀之功效。常用于胸胁气滞，胀满疼痛，食积不化，痰饮内停，脏器下垂。

泽泻为泽泻科植物泽泻Alisma orientalis(Sam.)Juzep.的干燥块茎。冬季茎叶开始枯萎时采挖，洗净，干燥，除去须根和粗皮。味甘、淡，性寒。归肾、膀胱经。利水渗湿，泄热，化浊降脂。用于小便不利，水肿胀满，泄泻尿少，痰饮眩晕，热淋涩痛，高脂血症。

牛膝为苋科植物牛膝Achyranthes bidentata Bl.的干燥根。冬季茎叶枯萎时采挖，除去须根和泥沙，捆成小把，晒至于皱后，将顶端切齐，晒干。分布于全国，在有些地区有大量栽培品种。具有逐瘀通经，补肝肾，强筋骨，利尿通淋，引血下行的功能。用于经闭，痛经，腰膝酸痛，筋骨无力，淋证，水肿，头痛，眩晕，牙痛，日疮，吐血，衄血。

甘草为豆科植物甘草Glycyrrhiza uralensis Fisch.、胀果甘草Glycyrrhizainflata Bat.或光果甘草Glycyrrhiza glabra L.的干燥根和根茎。分布于东北、华北、陕西、甘肃、青海、新疆、山东等地。具有补脾益气，清热解毒，祛痰止咳，缓急止痛，调和诸药之功效。常用于脾胃虚弱，倦怠乏力，心悸气短，咳嗽痰多，脘腹、四肢挛急疼痛，痈肿疮毒，缓解药物毒性、烈性。

与现有技术相比，本发明的有益效果是：

本发明缓解脊髓损伤引起的排便功能障碍，特别是针对脾虚气弱和阳虚证类排便功能障碍，通过活用通法和调畅气机相结合，其一益气升陷补阳提升气机，增强排便力量，其二养阴生津，促进粪便软化，提高含水量，其三润肠通便，其四引药下行，方中黄芪、升麻、桔梗、附子益气升陷补阳为君药，当归、生地黄、玉竹、知母补血养阴，生津清热，防止阳气过剩伤阴，为臣药，桃仁温润通便，陈皮、枳壳理气破气下行、调畅气机为佐药，泽泻、牛膝引药下行、甘草调和诸药为使药，能取得良好效果。

具体实施方式

下面结合具体实施方式，进一步阐述本发明。应理解，这些实施例仅用于说明本发明而不用于限制本发明的范围。此外应理解，在阅读了本发明记载的内容之后，本领域技术人员可以对本发明作各种改动或修改，这些等价形式同样落于本申请所附权利要求书所限定的范围。

实施例1：取黄芪20g、升麻18g、桔梗12g、附子7g、当归14g、生地黄22g、玉竹15g、知母16g、桃仁10g、陈皮5g、枳壳6g、泽泻4g、牛膝10g、甘草4g，取原料药加水煎煮1小时，煎煮2次，每次加水量为药材总重量的10倍量；过滤，沉淀取清液，减压真空浓缩，加入淀粉，压片，制备成片剂。

实施例2：取黄芪30g、升麻10g、桔梗16g、附子3g、当归16g、生地黄18g、玉竹20g、知母14g、桃仁8g、陈皮7g、枳壳4g、泽泻8g、牛膝6g、甘草4g，取原料药加水煎煮2小时，煎煮2次，每次加水量为药材总重量的10倍量；过滤，沉淀取清液，减压真空浓缩，加入糊精，灌胶囊，制备成胶囊剂。

实施例3：取黄芪25g、升麻14g、桔梗14g、附子5g、当归15g、生地黄20g、玉竹17g、知母15g、桃仁9g、陈皮6g、枳壳5g、泽泻6g、牛膝8g、甘草5g，取原料药加水煎煮1.5小时，煎煮2次，每次加水量为药材总重量的10倍量；过滤，沉淀取清液，减压真空浓缩，加入淀粉，制备成颗粒剂。

实施例4：取黄芪20g、升麻18g、桔梗12g、附子7g、当归14g、生地黄22g、玉竹15g、知母16g、桃仁10g、陈皮5g、枳壳6g、泽泻4g、牛膝10g、甘草4g，取原料药加水煎煮2小时，煎煮2次，每次加水量为药材总重量的10倍量；过滤，沉淀取清液，减压真空浓缩，加入蔗糖，制备成口服液。

实施例5：本发明颗粒剂对便秘小鼠小肠推进运动的影响

1.动物：健康ICR小鼠，雌雄各半，重18-22g，由河南医科大学动物中心提供。

2.药物与试剂：按上述实施例3制备本发明颗粒剂，高中低剂量分别给药量为10g生药/kg、5g生药/kg、2.5g生药/kg，阳性药酚酞片(果导糖片)，山东省莒南制药厂，规格：100mg*100片/盒，给药量为0.3g/kg。其余试剂均为国产分析纯。复方地芬诺酯片，武进制药厂。

3.试验过程：取ICR小鼠60只，以复方地芬诺酯片50m/kg灌胃造模，连续10天，期间正常饮食，形成便秘模型，随机分组，每组约10只，雌雄各半，分为正常组，模型组、阳性药组，本发明颗粒剂高、中、低三个剂量组，给药同上，连续给药14d，实验前禁食不禁水12h，末次给药后2h，分别用体积分数为5％的炭末阿拉伯胶混悬液lml/g灌服，20min后处死各组小鼠，剖腹测量每只鼠小肠炭末移动距离及小肠总长度，换算成炭末移动距离占小肠总长度的百分率，t检验判断组间差异。

4.实验结果：见表1。

表1本发明颗粒剂对便秘小鼠小肠推进运动的影响

组别	数量	推进率(％)
			空白组	10	54.32±6.21
模型组	10	28.76±5.09
			阳性药组	10	35.23±8.14*
高剂量组	10	57.83±13.40**##
			中剂量组	10	49.86±8.18*#
低剂量组	10	35.75±10.59*

与模型组比较，**P<0.01*P<0.05，与阳性药组比较，##P<0.01#P<0.05

5.实验结论：本发明药物组与模型组比较，有明显促进便秘小鼠小肠推进运动，促进小鼠胃肠运动，具有显著性差异，与阳性药比较，本发明药物高中剂量组在促进便秘小鼠小肠推进运动方面具有显著性差异，效果好于阳性药。

实施例6：典型病例

病例1：季某，男，58岁，无业人员。患者不完全脊髓损伤轮椅生活5年，症状：双下肢无力，腹胀、嗳气、恶心、大便干而难排，舌苔白滑，脉沉迟无力，诊断为脾虚气弱型。服过各种西药，日常开塞露或灌肠辅助排便。2019年3月2日，经人介绍来门诊就诊，诊断为：不完全脊髓损伤伴排便功能障碍，服用本发明产品半年余，大便干结消失，每1-2日排软便一次.于2019年9月1日复诊无明显异常，后又随访半年，到现在已没有上述现象。

病例2：王某，女，69岁，工人。症状：腹胀、嘈杂、纳差、胃部灼热感、口干、口苦、大便干燥，排便困难，舌质淡胖有齿痕，苔白，脉沉，诊断为阳虚型。患病3个月。2017年2月5日门诊就诊，患者既往磁共振检查回示：T12--L1脊髓损伤，目前可辅助下行走，但大便功能异常。诊断为脊髓损伤伴排便困难，患者服用2个月的本发明产品后症状基本消失，胃胀、胃痛、大便干结基本好转，但是还是有大便2-3天一排，继续用本发明产品2个月后症状消失，患者自觉良好，吃饭好，睡觉也好，大便正常规律排出。

病例3：王某，男，45岁，农民，脊柱外伤后出现双下肢无力，大小便障碍。磁共振检查提示脊髓损伤，经长时间康复治疗，目前仍存在大便困难。症状：面白少华，口淡不渴，不思饮食，腹胀、大便干燥，小便频数，排便困难，舌苔白，有齿痕，脉缓无力。诊断为：1、排便功能障碍2、脊髓损伤，服用本发明产品半年余，大便干结消失，每2日排软便一次，腹胀症状消失，于2018年12月15日复诊自诉无明显异常，后又随访1年，到现在已没有上述现象。

病例4：罗某，男，51岁，农民工，C6-7颈椎外伤术后，四肢无力伴反复排便困难1年余。症状：四肢无力，纳差，乏力、少气懒言、排便无力，舌体胖大，苔白，脉沉缓无力。曾住院康复治疗半年，日常开塞露或灌肠辅助排便。现仍有大便困难，自觉肢体乏力，排便无力。诊断为：1、排便功能障碍2、颈脊髓损伤3、脾虚气弱型。服用本发明产品2月余，复诊时自诉排便无力感较前明显改善，便软易排，每1-2日排便一次，于2019年3月2日电话随访自诉无明显排便无力感，排便困难基本消失。

病例5：李某，女，51岁，农民，胸椎占位术后，术后出现下肢无力伴排便困难。症状：四肢无力但能短距离行走，纳差，不思饮食，乏力、肢体倦怠、排便困难，大便时间较长，苔淡白，脉短无力，属于阳虚型。住院期间，日常开塞露或灌肠辅助排便。现仍有肢体乏力、大便困难。诊断为：1、排便功能障碍2、腰椎占位术后脊髓损伤。服用本发明产品2月余，复诊时自诉排便时间较前明显较少，便软，排便无力感较前明显改善，每2-3日排便1次，于2020年11月2日电话随访自诉无明显排便困难，倦怠乏力及肢体无力较前好转明显。

Claims (10)

1.一种缓解脊髓损伤引起的排便功能障碍中药组合物，其特征在于，所述中药组合物由以下重量份的原料药组成：黄芪20-30份、升麻10-18份、桔梗12-16份、附子3-7份、当归14-16份、生地黄18-22份、玉竹15-20份、知母14-16份、桃仁8-10份、陈皮5-7份、枳壳4-6份、泽泻4-8份、牛膝6-10份、甘草4-6份。

2.根据权利要求1所述的中药组合物，其特征在于，所述的中药组合物由以下重量份的原料药组成：黄芪25份、升麻14份、桔梗14份、附子5份、当归15份、生地黄20份、玉竹17份、知母15份、桃仁9份、陈皮6份、枳壳5份、泽泻6份、牛膝8份、甘草5份。

3.根据权利要求1-2任一所述的中药组合物，其特征在于，所述的中药组合物按照中药常规制备方法制备成临床上可接受的药物制剂。

4.根据权利要求3所述的中药组合物，其特征在于，所述药物制剂为颗粒剂、散剂、胶囊剂、片剂或口服液。

5.权利要求1-2任一所述的中药组合物在制备治疗排便功能障碍的药物中的应用。

6.根据权利要求5所述的中药组合物，其特征在于，所述的排便功能障碍是脊髓损伤引起的。

7.根据权利要求6所述的中药组合物，其特征在于，所述的排便功能障碍是脾虚气弱和阳虚证类排便功能障碍。

8.根据权利要求1所述的中药组合物，其特征在于，所述中药组合物的制备方法包括：

(1)取原料药加水煎煮1-2小时，煎煮2次；

(2)过滤，沉淀取清液，浓缩，加入药学上可接受的辅剂，制备成制剂。

9.根据权利要求8所述的中药组合物，其特征在于，每次加水量为药材总重量的10倍量。

10.根据权利要求8所述的中药组合物，其特征在于，采用减压真空浓缩。