CN116158809A - 阻塞物清除装置与系统 - Google Patents

Abstract

本发明公开了一种阻塞物清除装置，所述阻塞物清除装置设有一个或多个接合构件，该接合构件能够接合血凝块的部分。所述一个或多个接合构件具有收缩、递送、扩张、使用等形态，在一些实施例中，可锁定这些形态以保持其固定形态。

Description

阻塞物清除装置与系统

本申请是申请号为201780084363.X，申请日为2017年11月17日，发明名称为“阻塞物清除装置与系统”的分案申请。

相关申请

本申请主张2016年11月23日提交的申请号为62/426,106的美国临时申请的优先权，该临时申请的名称为“阻塞物清除系统”，该临时申请通过引用结合于本申请中。

背景技术

本发明涉及用于从血管系统捕获并清除阻塞物(如血凝块或其他物质)的装置，以及在血管系统内将这些装置递送到目标区域的方法。

血栓在脉管系统中堆积可导致形成血凝块，从而导致脉管系统下游区域的血液供应受到限制。当位于神经血管系统时，这些血凝块则可能引发中风。

目前清除血凝块的技术，利用一装置承载并捕获血凝块，随后将该装置取出，即采用物理方法将捕获的血凝块从身体中清除。但其中一些装置可能无法完全捕获血凝块，并可能进一步加速血凝块破碎，使血栓脱落并积聚在其他部位，从而延续中风的风险。此外，其中一些装置由于与血管壁之间存在较大的摩擦，可能导致血管内皮剥脱。更有甚者，其中一些装置在遇到血管弯曲时会塌陷，因而增加了捕获的血栓逃逸和/或破裂的几率。

因此，需要一种阻塞物清除装置，用以降低碎片化血栓阻留在脉管系统中的可能性，同时将机械捕获血凝块的概率最大化，以限制内皮剥脱的风险。

发明内容

本发明的一实施例描述了一阻塞物清除装置，该阻塞物清除装置具有近端轴向芯部结构、远端缓冲结构以及安装至远端缓冲结构的一个或多个接合构件。

本发明的另一实施例描述了一阻塞物清除装置，该阻塞物清除装置具有近端结构、远端结构以及连接上述两结构间的一个或多个的接合构件。

本发明的另一实施例描述了一阻塞物清除装置，该阻塞物清除装置具有近端结构、远端结构以及连接上述两结构间的一个或多个的接合构件，其中至少一个接合构件起过滤作用。

在前述实施例的一示例中，所述多个接合构件实质相似。

在前述实施例的另一示例中，其中一些接合构件中与其余接合构件实质不相似。

在前述实施例的另一示例中，其中一些接合构件中主动接合血凝块，而剩余接合构件中的一个或多个则不接合血凝块。

在一实施例中，该阻塞物清除装置包覆在递送装置内通过导管递送。

在另一实施例中，该阻塞物清除装置直接通过导管递送。

在另一实施例中，该阻塞物清除装置用于猎获异物。

在一实施例中，该阻塞物清除装置包括多个两两连接在一起的阻塞物接合构件。该连接将一对接合构件连接在一起。

在一实施例中，该阻塞物清除装置包括锁定机构，该锁定机构将一个或多个接合构件锁定为膨胀和/或收缩的形态。在一实施例中，该装置包括海波管助推器和位于助推器内并贯穿一个或多个该接合元件全长的形态控制器，其中形态控制器用于收缩和/或扩张该接合元件或保持该接合元件的固定或锁定状态。

附图说明

参考以下附图，本发明的实施例拥有的这些或其他方面、特征以及优点将清楚地在如下说明书中得以阐明，其中

图1示出了阻塞物清除装置所用的接合构件。

图2示出了阻塞物清除装置所用的接合构件的另一视图。

图3为根据本发明一实施例的阻塞物清除装置。

图4为根据本发明另一实施例的阻塞物清除装置。

图5为图4所示阻塞物清除装置的分解图。

图6为图4和图5中的阻塞物清除装置的近端的接合构件的放大图。

图7为根据本发明又一实施例的阻塞物清除装置。

图8为图7所示阻塞物清除装置的分解图。

图9示出了应用于图7和图8中阻塞物清除装置的其中一个远端接合构件。

图10至图12示出了使用前述实施例中阻塞物清除装置的方法。

图13示出了用于形成接合构件的海波管。

图14至图16示出了协助接合构件形成最终形态的过程。

图17至图19示出了采用海波管以及形态控制器的阻塞物清除装置，该形态控制器使接合构件维持膨胀和/或收缩形态。

图20至图21示出了图17至图19的阻塞物清除装置中的海波管。

图22a至图23示出了采用支撑件的阻塞物清除装置，该支撑件用于支撑阻塞物清除装置的接合构件的支柱。

图24至图25示出了具有接合构件的阻塞物清除装置，该接合构件采用有切口的海波管以及设有扩张件以锁定接合构件的形态控制器。

具体实施方式

参照附图，本发明的具体实施例描述如下。但，本发明仍可以众多其他形式得以实施，因此在此阐述的实施例不应解释为限制本发明；相反，提供这些实施例的目的是为了彻底和完整地公开本发明，并将本发明的范围全部传达给本领域普通技术人员。附图中示出的实施例的详细描述中所使用的术语并非旨在限制本发明。附图中相同的数字表示相同的元件。

除非另行规定，本说明书使用的所有技术和科学术语与本公开内容所属领域的普通技术人员的通常理解应具有相同含义。还应理解，术语，如在常用词典中定义的术语，应解释为具有与其在相关领域的上下文中相一致的含义，且除非明确定义，否则不应解释为理想化或过于正式的含义。

出于下述术语的目的，血凝块、血栓、栓子和阻塞物这些术语可以同义使用。虽然本发明仅描述了阻塞物清除装置，但是该装置也可以用于捕获血凝块、血栓、栓塞、异物以及其他物质。装置上的接合构件可以接合血凝块、血栓、栓塞、异物、栓塞以及其他物质。

图1和2示出了本发明的阻塞物清除装置中的接合构件100。一个或多个接合构件作为阻塞物清除装置的一部分，可用以接合积聚在血管系统内的血栓。常规的接合构件形态可以但不限于圆形、卵形、椭圆形、沙漏形、球形、篮形、支架形、凸形、矩形、棱柱形、笼形等。每个接合构件100具有多个支柱101和一对相对设置的孔103和104，该支柱101设有多个单元或开口102。孔103规定为远端孔，孔104为近端孔。

每个接合构件的支柱、单元、单元尺寸、材料和/或形态等可设置成不同的参数。支柱可设计成线性、波浪形、正弦形或之字形等图案，或者可为非对称图案(即，接合构件一侧的支柱不可镜像到所述接合构件的另一侧)。支柱的非对称式设计可利用重心从接合构件的几何中心的偏移，使构件穿过血管时在构件上产生旋转分量。这种易于旋转的特性使接合构件，也因此使阻塞物清除装置通过解剖结构时更轻易移动，尤其是在血凝块已经接合至阻塞物清除装置且该清除装置通过脉管系统被拉回之后。这种易于旋转的特性还可限制对血管壁特定部分的损伤，以及因过度接触摩擦而对血管造成的损伤。该接合构件的每端可具有相同或不同的设计。这可以通过改变支柱和/或单元的形态，和/或改变每端的单元密度来实现，例如使一端具有较大的单元尺寸而其相对的一段端具有较小的单元尺寸。这种可变性使其具有不同的特性，也增强清除装置接合血凝块的能力，或者增强对追踪阻塞物清除装置以及采用的接合构件通过血管的能力。

图2示出了多个设有不同厚度的支柱101的接合构件100。具体来说，近端孔104可由多个端部支柱101a从材料中分叉设置而成，一个或多个支柱101a分开以形成支柱101b。支柱101b设有自本身向外突出的特征105。特征105也可由支柱101的其他连续表面上的任何中断而形成。该特征包括但不限于倒钩、凸起、突起、尖刺、分叉、小块等。接下来，支柱101b与相邻的支柱101b连接形成更粗的支柱101c，支柱101c则再次分裂形成更多的支柱101d，同时也具有特征105。这些支柱101d再次聚集形成更粗的支柱101e，这些支柱101e连接并形成远端孔103。如此一来，可见在此特定实施例中，支柱相互连接形成从近端孔104延伸至远端孔103的支柱网。

也可另采用单一支柱结构。例如在接合构件的近端和远端之间，或其中一部分之间采用延伸的连续螺旋支柱结构。

每个接合构件在被套入递送装置时呈收缩形态，但在脱套时即呈现如图1和2所示的膨胀形态。每一接合构件可自行收缩和膨胀，其形态取决于存在外力约束(如当套入递送装置的情况)，或者不存在外力约束(如当从递送装置脱套时的情况)。

该接合构件可由镍钛合金或类似材料制成，其轮廓形态可由激光切割获得。使用其他材料和其他切割和/或加工工艺均落入本发明的范围内。

分别位于接合构件远端和近端的远端孔103和近端孔104可放置公共杆，每个接合构件位于该公共杆上，或者远端孔103和近端孔104可与单独的连接件配合，以将阻塞物清除装置的多个部件与之对应的接合构件相互连接。

图3示出了本发明阻塞物清除装置200的一实施例。阻塞物清除装置包括位于装置一端的近端核心结构201、连接到该近端核心结构201的远端缓冲结构202以及安装到该远端缓冲结构202的一个或多个接合构件203。在一示例中，该阻塞物清除装置可从核心结构201的端部被推动和/或拉动。助推器可位于近端核心结构上，或可由近端核心结构自身充当助推器。

核心结构201可由多种材料制成，其包括但不限于镍钛合金、不锈钢、钴铬合金或如聚四氟乙烯、聚乙烯、热塑性弹性体、接合材料、聚乙烯或其他类似材料等聚合材料。核心结构可包括但不限于线圈、编织物或线圈/编织物的组合。

缓冲结构202可以由不透射线的材料制成，其包括但不限于铂、钽、钯以及其他类似材料。尽管也可使用可透射线的材料，但不透射线的材料是更优选的，因其在装置插入过程中可更容易地对装置成像。接合构件安装到不透射线的材料制成的缓冲结构上，有助于在血凝块清除过程中对阻塞物清除装置成像。可采用多种方式将接合构件安装到缓冲结构上。如，缓冲结构可配有外螺纹，接合构件的孔则具有相应的接收结构，可旋转地配合该缓冲结构的外螺纹。或，该缓冲结构也可不配外螺纹，接合构件通过热处理如焊接固定到该缓冲结构上。也可使用其他机械手段或其他热处理工艺将接合构件固定到缓冲结构上。

图4示出了本发明阻塞物清除装置300的另一实施例。阻塞物清除装置300包括连接一个或多个接合构件303的近端结构301。另设有连接到最远端的接合构件(为了清楚起见标记为306，尽管其结构可与其他接合构件303相同或不同)的远端结构302。一个或多个接合构件303以可相对于近端结构301独立旋转的方式连接到近端结构301上。一个或多个接合构件303可互相连接在一起，每个接合构件303可彼此独立旋转，下面将更详细地进行论述。优选地，阻塞物清除装置300从近端结构301的一端受到推/拉，这样一来，近端结构301和远端结构302也可视为推/拉端。尽管图中示出了五个接合构件，但是并非旨在对接合构件的数量进行具体限定。与此前描述的所有实施例一样，接合构件303由一个或多个支柱101构造而成。

图5示出了图4中阻塞物清除装置300的实施例分解图。近端结构301可包括位于线圈309下方的芯线307，线圈309可位于管310下方。芯线307包括扩口端308。芯线307可由镍钛合金或类似材料制成，但其他材料也在本发明的范围内。线圈309可由钽或其他不透射线的材料制成，也可以使用非不透射线的材料制成。管310可由聚酯或其他聚合材料制成，尽管也可使用非聚合材料。近端结构还包括另一线圈311，其优选比线圈309的间隙大，且可以由类似的材料制成。线圈311位于芯线307和过线圈309之间，使芯线307保持在线圈309内的中心位置。近端结构301连接到近端的接合构件302。如果在阻塞物清除装置中采用一个以上的接合构件，则近端的接合构件302又可与另一个接合构件连接。

远端结构302包括位于线圈316下方的单丝315。或，多根单丝可结合形成单丝结构315。单丝315可由抗拉伸的聚合物制成，例如Engage材料，也可以使用其他材料。线圈316可由钽或其他不透射线的材料制成，也可以使用非不透射线的材料制成。线圈结构316的两端使用粘合剂317，使在线圈316内将单丝315与线圈316保持一体。粘合剂317优选紫外可固化粘合剂。在一示例中，远端结构可充当引导线。

远端结构302可与最远端的接合构件306连接。该远侧结构可以是不透射线的，以便在使用时对阻塞物清除装置进行成像。在图5的实施例中，远端结构302的线圈配和放置于最远端的接合构件306的孔103内，支撑件312配合放置在接合构件306的另一端，以保持远端结构302与接合构件306成为一体。支撑件焊接于孔103内。而接合构件306仍然可以旋转。支撑件可为管状，并可由镍钛合金制成，但也可使用类似材料。为有助于成像，支撑件可以采用掺有不透射线材料的镍钛合金制成。或者，支撑件可涂覆不透射线的材料，以帮助在过程中对装置成像。或者，支撑件可由不透射线的材料制成。

接合构件的连接关系如图5和图6所示。图6示出了接合构件303的连接结构，该接合构件303连接到阻塞物清除装置的近端结构301。

连接机构包括具有两个张开端314的连接件313，以及支撑件312。连接313可以由不锈钢制成，也可用类似的材料制成。扩口端在连接的接合构件的两个相对孔103、104内延伸，且支撑件312配合放于扩口端314旁，确保连接313固定在接合构件的孔内。如果阻塞物清除装置采用一个以上接合构件，则该连接结构将接合构件连接在一起。支撑件312焊接到孔上，连接件固定于接合构件孔内的同时可旋转。接合构件可以独立旋转。

如图5和6所示，接合构件303同时与近端结构301连接。芯线的扩口端308穿过接合构件303的孔104，支撑件312超出芯线307放置，确保近端结构301配合接合构件303，其中支撑件312焊接在孔104内。体积较小且有间隙的线圈311位于线圈309的远端，并使芯线307居中放置于线圈309内。

在一示例中，连接件313放置于孔内，且支撑件312被焊接到连接件上的孔内。随后，扩口端313可激光焊接至连接件的端部。在另一示例中，支撑件312被焊接到孔中，连接件被放置孔中，扩口端采用激光焊接。尽管明确规定了采用激光焊接，但其他类似的热处理技术也可使用。该过程也可用于芯线307的端部产生扩口端308，并将最近端的接合构件303连接到装置的近端结构301。在一示例中，当将装置的远端结构连接到最远端的接合构件306时，也可在线圈316的端部使用该过程。每个接合构件都具有旋转部件；其旋转能力有助于血栓的捕捉和血管的导航。旋转部件同时有助于控制由于支柱和血管壁之间的过度接触摩擦而积聚的余力，从而有助于控制当装置通过血管时被推动和/或拉动而发生的潜在内皮剥蚀。接合构件也可具有更圆润、更光滑的结构(如图所示)。因其边缘锐利，长期接触摩擦将导致内皮剥蚀。此外，由于接合构件之间的空隙，相较于其他设计，如使用较长的一件式凝块接合单元的设计而言，本发明从物理学上使材料更少地接触血管。与血管接触的材料越少，在血凝块清除过程中将更好地限制内皮剥蚀。

在一示例中，阻塞物清除装置的近端结构301可包括将接合构件从阻塞物清除装置分离的装置。该分离装置可包括近端部分301中接触接合构件303(最近端的接合构件)的部分，并且可包括电解、机械、热或本领域已知的使连接切断和/或减弱的其他装置。

一个或多个接合构件可主动接合血栓，而其他构件或已经远离血栓或距血栓尚远，以上取决于血凝块的尺寸以及装置使用的接合构件的数量。鉴于每个接合构件的单个形态和/或轮廓具有潜在可变性，以及相较于血凝块的尺寸，阻塞物清除装置中接合构件的数量的多少，一个或多个接合构件可已经远离血凝块且具有密度更大的单元结构，并在利用阻塞物清除装置捕获血凝块，而血栓脱落的过程中，充当捕获血栓的过滤器的角色。

作为过滤器的接合构件可具有网状结构；所述网状结构可以贯穿整个接合构件，或者位于接合构件的一个特定便，以便最大化捕获松散血栓，而不导致血栓脱落。在一示例中，作为过滤器的接合构件在较远侧具有密度更大的单元构造，以便捕获从较近侧的接合构件与血凝块的相互作用中脱落的血栓。当较近的接合构件与血凝块相互作用时且血凝块部分浸渍时，这种布置是有益的。具有过滤器作用的较远的接合构件可以捕获浸软的血栓，以防其在血流中积聚。用作过滤器的接合构件可以由镍钛合金、不锈钢或类似材料制成。

或者，也可以由激光切割聚合物形成。或，这些用作过滤器的接合构件可以具有倒置的编织结构，或者其他篮式结构，或者栓塞保护装置领域内已知的其他结构。一个或多个接合构件也可以由凝血材料构成，或者可以涂覆有凝血材料，以便通过增强接合构件与血栓之间的粘附来促进血凝块猎获过程。或者，可使用抗血栓形成材料，或可使用抗血栓包覆材料帮助溶解与接合构件接触的血凝块。对于如涉及体积较为庞大的血凝块的猎获操作较为有效。

图7和图8示出了阻塞物清除装置的另一实施例，该阻塞物清除装置利用一个或多个接合构件，并该接合构件用作过滤器，捕获在血凝块清除过程中可能脱落的血栓。图7示出了具有近端部分401和远端部分402的阻塞物清除装置。近端部分包括接合构件303。远端结构包括接合构件407和408。远侧接合构件407和408的单元结构具有较大的密度，用以充当过滤器来捕获脱落的血栓可能在血凝块清除过程中剪切掉的血栓。血凝块清除过程如上所述。如图8所示，由于用于形成接合构件的内部和外部结构，使单元结构具有较大的密度。

如图8所示，两个远端接合构件407和408各由内部结构409和外部结构410组成，其中内部结构可以嵌套在外部结构内。包括远端接合构件407和408的内部结构409和外部结构410可由激光切割镍钛合金或类似材料制成。近端部分401和远端结构402的构造与图4、图5中所示的实施例相同，每个接合构件之间的连接也相同，尽管这种过滤接合构件结构可以应用于本阻塞物清除装置实施例中呈现的任何接合构件。

当内部结构嵌套在外部结构中时，单元图案可以在内部结构和外部结构上稍微偏移，以产生密度更大的单元轮廓。如图9所示，接合构件408的远端部分510比近端部分511单元密度更大，以便捕获在血凝块清除过程中可能逃逸的错位血栓。当较近的接合构件与血凝块相互作用时且血凝块部分浸渍时，这种布置是有益的。具有过滤器作用的较远的接合构件可以捕获浸软的血栓，以防其在血流中积聚。尽管图7和图8示出了有过滤作用的具有内部和外部两个结构的接合构件，但是更多或更少的接合构件可以具有这种过滤器结构。

在用于递送前述实施例中描述的装置的一实施例中，阻塞物清除装置被套在递送装置内，递送装置通过导管递送。在一示例中，递送装置可以是微导管。递送装置被递送到阻塞部位，然后被拉回。阻塞物清除装置随递送装置拉回，以使接合构件在递送装置拉回时膨胀。

或者，阻塞物清除装置被推出递送装置，随后接合构件膨胀。根据阻塞物清除装置上接合构件的数量、血凝块的尺寸以及相对于栓塞的递送位置，一些构件可能已经远离阻塞物或距阻塞物尚远。阻塞物清除装置可通过芯线操控。一旦阻塞物清除装置与阻塞物接合，递送装置可以撤回到刚好经过导管远端的点，接着将导管撤回。或者，可通过将递送装置撤回到导管中，随后撤回导管；或者通过导管直接撤回递送装置和/或阻塞物清除装置，将阻塞物清除装置从脉管系统中撤回。或者，可以将导管全部撤回以去除递送装置和阻塞物清除装置。在另一示例中，递送装置可以为海波管。

在另一实施例中，该装置可以直接通过导管递送，而不用嵌套在递送装置中。

图10至图12示出了用于使用阻塞物清除装置的特定方法的示例。在本示例中，递送装置602通过脉管系统600递送到血凝块601的位置。阻塞物清除装置603通过递送装置被推动至血凝块的位置。尽管本示例明确示出了用于在血凝块中的阻塞物清除装置，但是该装置可以放置在血凝块内部，或者放置于相对于血凝块位置的近端或远端的位置。根据阻塞物清除装置上接合构件的数量、血凝块的尺寸以及相对于栓塞的递送位置，一些构件可已经远离阻塞物或距阻塞物尚远。接着，递送装置602收缩退回，使阻塞物清除装置的接合构件膨胀并与血凝块部分相互作用。操作者可以从其近端部分604操纵阻塞物清除装置603。一旦阻塞物清除装置已经固定住血凝块，该阻塞物清除装置便可如上所述方法撤回。也可用抽吸的方式清除血凝块/阻塞物。图10-12示出了一用于说明目的的特定示例。在本发明的范围内可设想其他递送方法，例如将阻塞物清除装置从递送装置中推出。

接合构件可以具有相同尺寸，可以具有不同尺寸，或者一些接合构件的尺寸可以不同于其它接合构件的尺寸。在一示例中，球形的接合构件的直径范围可以在1-12毫米之间。在另一示例中，直径范围在3-6毫米。

接合构件由海波管制成，该海波管基于支柱101和单元102的形态激光切割成特定图案。该海波管700如图13所示。海波管经过热处理，在一示例中，海波管可以在530-550摄氏度下加热5分钟。海波管随后在水中淬火冷却。然后插入膨胀柱塞702，用于膨胀部分海波管(见图14)。膨胀后的海波管热定形为膨胀的形态。在一示例中，将其在530-550摄氏度下加热3分钟。膨胀的海波管随后在水中淬火冷却。基于接合构件的尺寸，膨胀柱塞和随后的热处理步骤可用于接合构件的多个部分，其中每个部分在膨胀后热定形。膨胀销704随后被插入海波管内，以帮助海波管壁膨胀(见图15)。膨胀海波管700被放置在夹具中。夹具包括两个板706、708。螺杆将两块板连接起来，板上设有外安装螺母。可以拧紧螺母将板压缩在一起，进一步扩张海波管。一旦设定了合适的形态，膨胀的海波管可被热处理(在一示例中，在530-550摄氏度下热处理5分钟)并淬火设定接合构件的形态。

随后将接合构件进行酸洗、蚀刻和电抛光，设定所述构件的最终形态。然后一个或多个接合构件组装在一起组成阻塞物清除装置。尽管接合构件被热定形并被处理成膨胀形态，但是由于诸如材料特性和支柱厚度等因素，其仍可保持高度的形态记忆。因此，在不受约束时接合构件将展现延展的形态(即，未套在递送装置中时)，在受到约束时将展现类似于初始海波管形态的收缩形态(即，套在递送装置中时)。

在先前呈现的几个阻塞物清除装置的实施例中，接合构件在从递送装置(例如微导管)释放时可自行膨胀，在容纳在递送装置内时可自行收缩。在一些实施例和情况下，将一个或多个接合构件锁定在膨胀和/或收缩的形态的锁定特征是非常有益的。神经血管细小且呈弯曲形态。当阻塞物清除装置和其相关联的接合构件被用于清除神经脉管系统中的血凝块时，血管的几何形态将阻碍接合构件完全打开，或者当装置通过脉管系统缩回并从患者脉管系统中排出时，使接合构件在血凝块被捕获后过早地塌陷。将接合构件锁定在扩展形态将解决上述问题。

现出于讨论附图的目的，除非另有说明，附图中左侧的任何东西都被认为是远端的(或者在脉管系统内进一步放置的方向上)，而右侧的任何东西都被认为是近端的(或者在获得脉管接入的方向上)。

图17示出了阻塞物清除装置800，该阻塞物清除装置800大体类似于前述实施例，其进一步包括用于操纵或保持接合构件802a至802d扩张形态的机构。装置800包括多个接合构件802a至802d(例如，4个构件)，它们彼此连接形成直线形。最近端的接合构件802d连接到细长型助推器806的远端。

操纵机构由连接在最远端的接合构件802d的形态控制器构件808控制，并延伸穿过每个接合构件802a至802d，再穿过助推器806的通道，终止于或接近于助推器806的近端。如此，医师可拉动形态控制器构件808，接合构件802a至802d被拉动并抵靠助推器806的远端，保持其膨胀形态。

助推器优选为直径适于在导管或护套内通过的细长体，且其内部进一步包括容纳形态控制器808的内腔或通道。类似于图1中最佳示出的前一实施例，每个接合构件802a至802d包括近端孔和远端孔103、104，它们沿着装置800的纵轴彼此对齐且与助推器806的通道对齐。另外，每个接合构件802a至802d还包括管状件804a至804d(例如，金属海波管)，其仅连接到每个接合构件的远端或“左端”(或者每个接合构件的近端)，而不连接到接合构件802a至802d的相对侧。管状件804a至804d各自对齐，使得它们组成的内部通道于每个接合构件802a至802d的近端和远端孔之间相互连接。如此一来，形成了穿越助推器、接合构件802a至802d和管状件804a至804d的通道。可用包括粘合剂、焊接或机械螺钉在内的多种技术于将管状件804a至804d连接到接合构件802a至802d上。

形态控制器808穿过该通道，包括穿过助推器的内腔、接合构件802a至802d和管状件804a至804d。于最远端的接合构件802a的远端，远端帽810贴附到形态控制器808的远端。同样，粘合剂、焊接或机械螺钉概念可用于进行这种贴附，且优选地，帽810的直径大于远侧接合构件802d的远侧孔的直径。或者，形态控制器808可以机械式直接连接到远端接合构件802a的远端。

形态控制器808可从助推器806拆离，因为控制器位于助推器内腔中，使得用户可相对于助推器806独立地纵向移动控制器808。当助推器806用于控制整个阻塞物清除装置以及其贴附/关联的接合构件802a至802d的位置时，控制器808用于控制接合构件802a至802d的形态。优选地，形态控制器808为金属丝、柔性棒或长度在装置的远端和至少装置的近端之间延伸的类似细长元件。

由于形态控制器808连接到远侧盖810，推动控制器808产生抵靠盖810的远侧力(或者如果没有使用这种盖，则为远端的接合构件802a的远端)。由于管状件804a至804d仅固定到接合构件的左侧或远端，管状件804a至804d不与接合构件近端相接触，如图18所示，并且随着接合构件802a至802d向椭圆形和/或细长形改变的过程，管状件804a至804d将朝远端移动。相反，拉动或缩回控制器808对帽810(若无帽则为远端的接合构件802a)施加反向的近端力，使接合构件802a至802d径向膨胀成球形，直到管状件804a至804d的浮动端或近端接触接合构件的内近端面，从而防止接合构件802a至802d进一步膨胀以及形态控制器808进一步向近端移动。如此一来，贴附的管状件804a至804d用于阻止接合构件802a至802d过度膨胀。在一实施例中，管状件804a至804d仅贴附至接合构件802a至802d的一端(例如，所述接合构件的左端或远端)，并且该特定贴附端可由致密的配重材料构成，从而对在该特定方向上的运动提供阻力。例如，在管状件804a至804d贴附到接合构件802a至802d的远端的情况下，每个接合构件的远端将加重，且自然抵抗因穿过脉管系统运动可能导致所述接合构件塌陷的自然力。因此，即使使用者没有使用形态控制器来扩张或收缩接合构件，管状件的存在仍然自然地抵抗接合构件形态的变化。

在患者体内使用期间，形态控制器808可用于防止接合构件802a至802d的收缩，尤其是通过弯曲或曲折的区域时。然而，用户依旧可以在装置800撤出(例如，进入护套或导管)，使接合构件802a至802d完成预期的收缩。

在一实施例中，控制器808在其近端包括夹头或其他锁定机构，使得用户可以锁定控制器相对于助推器806的位置，同时也锁定接合构件的形态。另一些实施例可以不使用锁定机构，而是依靠用户向控制器808施加的力来操纵接合构件802a至802d采用并保持特定形态。

图19示出了类似于先前描述的装置800的替代实施例装置801。然而，管状件804a至804d替代地固定到接合构件802a至802d的近端(或右端)，而不是如图18所示的接合构件802a至802d的远端(或左端)。在该实施例中，推动控制器808仍然导致接合构件802a至802d收缩，而拉动控制器808仍然导致接合构件膨胀。

在一示例中，推进器管806是内径约0.004英寸、外径约0.015英寸的锥形镍钛合金海波管，形态控制器808是外径约为0.003英寸的金属丝。金属丝可以由金属、纤维和聚合物等多种材料制成，例如镍钛合金、不锈钢、高强度纤维、凯夫拉尔纤维、聚酯、聚丙烯等。上述尺寸仅为示例，可以根据阻塞物清除装置的尺寸增加或减少。形态控制器808也可采用导线、海波管或其他元件的形式。形态控制器808的近端还可包括手柄或类似的用户界面，使用户更容易操作。

在一实施例中，管状件804a至804d是不透射线的，以帮助成像。可以使用例如铂、钽、钯或金等其他不透射线的材料。成像是有益处的，医师可以基于管状件彼此的相对位置来确定接合构件处于收缩还是扩张形态。如图18-19所示，当接合构件收缩时，管状件804a至804d互相呈现间隔开构造。利用管状件不透射线的成像技术，医师可看到图20中所示的有间隙的管状件构造，确认接合构件收缩。相反，当接合构件膨胀时(如图17所示)，管状件804a至804d以连续的线性相对靠近在一起，如图21所示，确认接合构件膨胀。以这种方式，医师可以使用成像技术来确认接合构件处于收缩还是膨胀的形态。

其他实施例可以利用线圈元件代替管状件804a至804d，且跨越每个接合构件802a至802d的整个长度。线圈元件的优点是它可以贴附到接合构件两端的任一端，其中线圈的拉伸能力使接合构件收缩或膨胀。或者，线圈元件可以像图17-图21的管状件804a至804d一样，其中线圈的一端固定到接合构件802a至802d，而另一端不受约束。

如前所述，线圈或管状件的存在有助于自然地抵抗接合构件的塌陷。线圈或海波管因此可以被视为张紧构件，抵抗接合构件的塌陷。然而，一实施例可以不采用线圈或管状件，只利用控制器808作为控制接合元件形态的唯一机构。在该实施例中，使用者可控制接合构件的形态，但无法利用“停止”机构来防止接合构件被形态控制器808过度径向扩张。

图22a、22b和23示出了通常类似于前述实施例800和801的设备803。本实施例的控制器808包括锁定元件812，该锁定元件812可与接合元件的一部分配合或锁合，将接合元件锁定在特定形态，而不是依赖用户保持形态控制器的位置或依赖单独的夹头机构来锁定形态控制器808(并因此使接合元件802a至802d锁定至特定形态)。

类似于图17-21的实施例，本实施例的系统利用近端的助推器806和形态控制器808，该形态控制器808位于通过助推器806的管道内，并远离助推器的远端并跨越对齐的接合构件802a至802d。控制器808包括多个(例如4个)配置为星形的支撑件812a至812d的固定装置，每个支撑件被固定到接合构件802a至802d内部的控制器上(即，每个接合构件在其内具有支撑件)。形态控制器808的远端连接至远端的帽元件，或者连接到最远端的接合构件802a，其推动控制器808可使接合构件收缩，而拉动控制器808则使接合构件膨胀。由于支撑件812a至812d固定在控制器上，所述支撑件将随着形态控制器808的位移产生位移。鉴于此，该支撑件另设有止挡机构，限制控制器808向近侧撤回的长度，进而限制接合构件802a至802d的形态和径向膨胀。

图22b中详细示出的星形支撑件812a至812d，该星形支撑件812a至812d包含放置形态控制器808的通道815。诸如焊接或粘合剂的机械装置可用于将支撑件连接到控制器，或者，支撑件可与形态控制器808一体成型。支撑件包括支撑件的大致星形形态的多个弯曲的径向凹槽、凹陷或狭槽816。此外，支撑件812包括锥形近表面和平坦远表面。由于支撑件812a至812d位于形态控制器808上，缩回或拉动控制器也将移动支撑件812，使它们接合其对应的接合构件812的近端支柱。支撑件的凹槽816的尺寸适于接合或部分地容纳接合构件支柱。因此，拉动控制器808将导致支撑件812a至812d与接合构件支柱相接触，并且支柱将继续容纳在支撑件812的狭槽/凹槽816中。支撑件816可以由多种材料制成，如镍钛合金、不锈钢、聚合物或不透射线的材料，例如钽、铂、钯或金等。

凹槽816可在宽度上大于或略大于支柱，以直接容纳所述支柱。可选地，狭槽/凹槽816可以包含锥形的近侧表面，该近侧表面具有与接合构件812的内部大致相似但倒置的曲率，使两个表面相互配合。

设备803可配置具备永久或临时支柱锁定功能。例如，在永久锁定设计中，支柱与支撑件永久锁定，进而控制器808也被锁定。在非永久/临时的锁定设计中，用户施加足够的力(例如，通过用足够的力推动控制器808以克服锁定的力)，可将支柱从支撑件812的凹槽816中释放出来，进而解锁系统。

当形态控制器808从近端被拉动时，支撑件812a至812d将接合接合构件802a至802d的近侧支柱(或者从图中右侧)，以将接合构件锁定为扩张的形态，如图23所示。该功能也可用于将接合构件锁定在收缩形态，其中推动控制器808将使支撑件接合远端(或从附图的有利角度看向左)支柱，接合构件得以收缩。在图1中可以最清楚地看到，近端和远端支柱结构被布置成灯泡花瓣型形态，从孔103/104发散形成五个支柱区域101。支撑件812还包含五个凹陷区域816，其中每个凹陷对应于一个支柱区域。其他实施例也可使用不同的支柱图案，并利用不同数量的凹槽816来适应不同的支柱图案。

请注意，先前实施例中接合构件包括接合构件沿着公共核心构件放置(例如，图3)以及将各自分离的连接元件成对互相连接的接合构件(例如，图5-6)。任一实施例都可与关于形态控制器808中描述的锁定或形态改变功能共同使用。在公共芯构件(例如，如图3所示)跨越所有接合构件时，控制器808可代替所示的较大管状结构，或者控制器可采取所示的公共管状芯型结构，并在该结构上放置各种接合构件。在使用单独的连接元件313成对连接接合构件时(例如，如图5所示)，每个连接元件313可存在容纳形态控制器808的内腔。

其他实施例可使用仅部分围绕形态控制器的支撑件(例如，仅取支撑件812a至812d的顶部或底部)，该支撑件仅接合一些支柱。另一些实施例可仅使用一个支撑件，例如锁定远端接合构件的远端支撑件，或者锁定近端接合构件的近端支撑件。尽管多个支撑件增强了每个接合构件上的锁定能力，但是具有一个支撑件的实施例可，向多个接合构件施加一些锁定力的同时简化锁定操作。

在一实施例中，收缩和扩张形态均可锁定，使接合构件可以锁定在扩张和收缩形态。在另一实施例中，仅可锁定收缩形态。在另一实施例中，仅可锁定扩张形态。锁定可能性可以根据多种变量来控制，如支撑件812a至812d在每个接合元件802a至802d内的位置、每个支撑件的尺寸以及形态控制器808的整体位移等。在一实施例中，形态控制器808的近端部分处的夹头锁定机构也可以与支撑件一起使用，进一步提升锁定接合构件的锁定力。

图24a和图24b示出了血栓清除装置的另一实施例，其使用了与先前实施例中描述的那些相似的形态控制器808，但采用不同的锁定机构来维持形态控制器808的位置。具体而言，形态控制器808上可包括一个或多个扩张件818，其接合或进入管状助推器806的通道820(例如，孔、凹槽或凹部)，从而将形态控制器808锁定在其纵向位置。优选地，腔与通道818相对并相邻的区域配置为有助于推动或引导扩张件818进入通道820的形态，例如斜面或凸起。尽管仅示出了一个通道820，但两个通道也是可行的，只要定于使锁定或制动位置将接合构件802保持在收缩或膨胀位置即可。

类似于其他实施例，形态控制器808连接到最远端的接合构件(或者远端帽)，拉动控制器将导致接合构件802膨胀，而推动控制器将导致接合构件802塌陷。为了将接合构件锁定在扩张的形态，使用者拉动或推动控制器808，使扩张件818位于通道820并移动至通道内，从而锁定接合构件的位置。

图25a和图25b示出了不使用通道锁定的另一实施例。相反，扩张件118由略有延展性的材料构成，在扩张件不可能进一步缩回的情况下，使其可以被挤压配合在推进器管的远端内。可选地，扩张件向远端的锥度递减，进一步便于进入助推器806，同时也防止其拉回。助推器806的内腔也可为锥形，使得其远端比近端的部分稍大，从而防止扩张件818向近端移动超过某一点，以此保持扩张件818的结构。在一实施例中，一旦接合构件802被锁定，这种构造即维持不变。在另一实施例中，用户可以施加足够的力来从上述保持结构清除扩张件818，以解锁接合构件的位置。

虽然上述实施例仅用于将接合构件锁定在扩张形态，但其他实施例也可以或替代地利用远端管状结构将接合构件锁定在收缩形态。在这些实施例中，远端管(例如，类似于图5中的远端管状结构302)连接到最远端的接合构件的远端，并且该管状结构利用与图24-25相同的保持结构来锁定沿着形态控制器808的扩张件。以这种方式，接合构件可以被锁定在扩张或收缩的形态。替代实施例可以单独利用这种远端保持结构，使得接合构件只能锁定在收缩形态。

在通过连接结构连接的接合构件的实施例中，该本实施例可应用在连接结构313内(见图5)。在本实施例中，连接结构313还采用图24-25的配置构造，且沿控制器808设有多个扩张件818(例如，4个接合构件，以及4个扩张件，其中每个扩张件用于锁定接合构件)。推动/拉动形态控制器808，使得扩张件818与锁定结构配合，将接合构件锁定在膨胀和/或收缩的形态。多个锁定结构将进一步增加锁定强度，使接合构件维持特有的形态，但同时也将增加锁定机构的复杂性。一个锁定结构(位于助推器806上或连接到远端或最远接合构件的远端管状结构上)的优点在于，一个锁定结构可用于锁定多个接合构件，同时潜在地允许用户通过施加足够的力来解锁接合构件。通常，在大多数情况下，使用者能够进行有选择性地锁定或解锁接合构件形态是有益处的，例如，将接合构件锁定在扩张形态以帮助保持血凝块，但是随后解锁接合构件使所述接合构件在血凝块/栓塞清除过程完成后缩入护套以从脉管系统中缩回的过程，通常会较为复杂。

在另一实施例中，锁定机构被校准，使得操作者可通过血管的直径确定接合构件的合适直径，并将接合构件锁定到合适的直径大小。以这种方式，操作者能够基于变化的解剖结构来改变直径(例如，当装置从大脑中动脉的较小直径的M2节段进入较大直径的M1节段时，操作者可选择将装置“固定”在比M2节段大的M1尺寸相对应的较大直径上)。

在另一实施例中，锁定机构的设计可使操控者选择不同的阻力。如果操作者在撤回阻塞物清除装置时感到阻力过高，他或她可以暂时“释放”锁定机构，使接合构件灵活性增强，阻力减小。例如，锁定机构可具有一定自由度或“屈服”度，在维持接合构件锁定在膨胀和/或收缩的形态的情形下降低阻力。

在另一实施例中，除了血凝块或其他栓塞之外，前述实施例中提到的装置还可用于取出异物。异物(例如通常用于填充动脉瘤的栓塞线圈)可能在脉管系统内脱落或分离。该装置可用于回收异物，其与清除栓塞时使用的程序相似。

虽然先前的实施例已经公开了将形态控制器锁定在纵向位置的各种机构，但是应当理解，术语锁定机构在某些情况下还可以被解释为包括形态控制器和固定到形态控制器远端以接触/接合接合构件的一个或多个远端结构。

尽管已经参照特定的实施例和应用描述了本发明，但是根据这些教导，本领域的普通技术人员可以在不脱离所要求保护的发明的精神或范围的情况下构想出其他实施例和改进。因此，应当理解，这里提供的的附图和描述旨在以示例的方式帮助理解本发明，不应当解释限制本发明的范围。

Claims (10)

1.一种阻塞物清除装置，其包括：

包括通道的助推器；

从助推器延伸的细长构件；

多个接合构件，其固定到细长构件，使得拉动细长构件导致多个接合构件膨胀，而推动细长构件导致多个接合构件收缩；和

扩张件，其位于细长构件上，其接合或进入通道以将细长构件锁定在固定的纵向位置。

2.根据权利要求1所述的阻塞物清除装置，其中，通道由孔组成。

3.根据权利要求1所述的阻塞物清除装置，其中，通道由凹槽组成。

4.根据权利要求1所述的阻塞物清除装置，其中，通道由凹部组成。

5.根据权利要求1所述的阻塞物清除装置，其中，助推器包括第二通道。

6.根据权利要求1所述的阻塞物清除装置，其中，助推器的内腔与通道相对的区域包括斜面。

7.根据权利要求1所述的阻塞物清除装置，其中，助推器的内腔与通道相对的区域包括凸起。

8.根据权利要求1所述的阻塞物清除装置，其中，通道在助推器的一侧形成。

9.根据权利要求1所述的阻塞物清除装置，其中，细长构件贯穿助推器和多个接合构件。

10.一种阻塞物清除装置，其包括：

助推器；

从助推器延伸的细长构件；

多个接合构件，其固定到细长构件，使得拉动细长构件导致多个接合构件膨胀，而推动细长构件导致多个接合构件收缩；和

扩张件，其位于细长构件上，扩张件由延展性材料组成，使得扩张件能够挤压配合在助推器的远端内。

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