CN116157507A - 信息提供装置、信息提供系统、信息提供方法和程序 - Google Patents

Abstract

信息提供装置设置有获取单元和信息输出单元。获取单元获取通过测试装置在标准装置上执行的聚合酶链式反应(PCR)测试的测试结果数据，所述标准装置具有包含已知拷贝数的核酸的孔，所述测试结果数据指示孔的Cq值。信息输出单元输出通过比较从作为评估目标的测试结果数据的评估目标数据获得的信息与从不同于评估目标数据的一条或多条测试结果数据获得的信息而获得的比较信息。

Description

信息提供装置、信息提供系统、信息提供方法和程序

技术领域

本发明涉及信息提供装置、信息提供系统、信息提供方法和程序。要求2020年7月31日提交的日本专利申请号2020-130957的优先权，其内容通过引用并入本文。

相关领域的描述

根据定量聚合酶链式反应(qPCR)，在扩增前样品中的核酸量是由校准曲线和样品的Cq值估计的。可以估计的浓度范围通常是校准曲线具有线性的浓度范围，并且在较宽的浓度范围内的线性是期望的。qPCR性能不仅包括在较宽的浓度范围内的线性，而且还包括作为校准曲线斜率的扩增效率、每个浓度下的Cq值变化以及重复性。qPCR性能受到设备、试剂和引物设计的差异的影响。有一种评估测试装置性能的装置(例如参考专利文件1)。

在同一装置、同一试剂和同一引物设计的条件下测量同一样品的情况下，校准曲线的线性、校准曲线的斜率、Cq值的变化和重复性期望是相同的。然而，在现实中，这些并不总是相同的，而且往往是不同的。具体而言，从校准曲线的线性、校准曲线的斜率和Cq值变化都很重要这一事实可以看出，Cq值不用作用于绝对比较的值，而是作为用于相对比较的值来处理。这样做的原因是不能产生用于获得校准曲线的准确数量的核酸，或者不能适当布置核酸。装置中的温度变化、光检测侧的变化以及试剂的制造变化也是主要因素。如上所述，Cq值被处理为一个相对值，因为Cq值由于许多因素而变化。因此，即使Cq值在同一装置的校准前后出现偏差，也允许Cq值而不会造成任何特别的问题。

如上所述，作为PCR的测量结果获得的Cq值是不同的。因此，PCR测量结果不能简单地与同一装置过去的测量结果或其他测试装置的测量结果进行比较。因此，可能很难从单个测量结果中确定由其获得该测量结果的测试装置是否正常。

发明内容

技术问题

本发明的一个目的是提供信息提供装置、信息提供系统、信息提供方法以及程序，它们能够提供用于确定执行PCR测试的测试装置的正常性的有用信息。

技术方案

根据本发明的一个方面，提供了一种信息提供装置，其包括获取单元，其配置为获取指示通过测试装置在标准装置上执行聚合酶链式反应(PCR)测试而获得的孔的Cq值的测试结果数据，该标准装置具有其中布置有已知拷贝数的核酸的孔；和信息输出单元，其配置为输出比较信息，该比较信息通过比较从作为评估目标的测试结果数据的评估目标数据获得的信息与从不同于评估目标数据的一条或多条测试结果数据获得的信息而获得。

发明的有益效果

根据本实施方式，能够提供用于确定执行PCR测试的测试装置的正常性的有用信息。

附图说明

图1是显示根据本发明的实施方式的信息提供系统的整体配置的图。

图2是显示根据相同实施方式的标准板的实例的图。

图3是显示根据相同实施方式的标准板的孔中布置的模板核酸的拷贝数的实例的图。

图4是显示根据相同实施方式的信息提供装置的配置的方框图。

图5是显示根据相同实施方式的信息提供装置的测试结果数据接收过程的操作的流程图。

图6是显示根据相同实施方式的信息提供装置的分析过程的操作的流程图。

图7是显示根据相同实施方式的LOD和LOQ的计算方法的图。

图8是显示根据相同实施方式的分析结果信息的展示实例的图。

图9是显示根据相同实施方式的分析结果信息的展示实例的图。

图10是显示根据相同实施方式的测试结果数据和分析信息的实例的图。

图11是显示根据相同实施方式的测试结果数据和分析信息的实例的图。

图12是显示根据相同实施方式的测试结果数据和分析信息的实例的图。

图13是显示根据相同实施方式的测试结果数据和分析信息的实例的图。

图14是显示根据相同实施方式的Cq值分布的比较的实例的图。

图15是显示根据相同实施方式的Cq值分布的比较的实例的图。

图16是显示根据相同实施方式的信息提供装置的硬件配置的图。

具体实施方式

以下将在一些情况下参照附图详细描述本发明的实施方式。

图1是显示根据本发明的实施方式的信息提供系统1的整体配置的图。该信息提供系统1具有信息提供装置2、终端装置3和测试装置4。信息提供装置2和终端装置3经由网络9连接。网络9是公共网络，比如互联网。网络9可以是专用网络，比如专线或局域网(LAN)，或公共网络和专用网络的组合。测试装置4与终端装置3连接。终端装置3和测试装置4可以经由网络9连接。终端装置3和测试装置4可以被集成为一个装置。测试装置4不一定要与终端装置3连接。信息提供装置2可以直接或经由网络9连接到测试装置4。信息提供装置2可以是独立的。在这种情况下，信息提供装置2不需要连接到终端装置3和测试装置4。

例如，为PCR测试提供标准物质的公司具有信息提供装置2，而执行PCR测试的设施A、B、C...具有终端装置3和测试装置4。每个设施中包括的终端装置3和测试装置4的数量是任意的。设施的实例包括但不限于公司、实验室和医疗设施。设施可以在该设施的每个组织或区域具有终端装置3或测试装置4。执行PCR测试的设施可以具有信息提供系统1或信息提供装置2。

信息提供装置2获取测试结果数据，例如，通过从终端装置3接收通过测试装置4在标准板上执行qPCR(实时PCR)获得的测试结果数据。该标准板具有其中布置有已知拷贝数的核酸的孔。信息提供装置2通过输出使用获取的测试结果数据进行分析而获得的分析结果信息，提供用于确定测试装置4的正常性的有用信息。该分析结果信息包括比较信息。用于评估目标的测试结果数据将被称为评估目标数据。比较信息是通过将从评估目标数据获得的信息与从不同于评估目标数据的一条或多条测试结果数据获得的信息进行比较而获得的。比较信息包括从评估目标数据获得的信息和从与评估目标数据比较的测试结果数据获得的信息。比较信息包括关于从中获得评估目标数据的测试装置4是否正常的信息，以及关于在从中获得评估目标数据的测试装置4中从中获得正常或异常的Cq值的孔的信息。下文将待与评估目标数据进行比较的测试结果数据称为比较数据。

终端装置3例如是计算机装置，例如个人计算机、平板终端或智能手机。终端装置3经由网络9与信息提供装置2通信。终端装置3获取通过测试装置4在标准板上执行qPCR测试获得的测试结果数据，并将获取的测试结果数据传输到信息提供装置2。终端装置3接收由信息提供装置2输出的分析结果信息。

测试装置4是执行实时PCR测试的装置。实时PCR是qPCR(定量PCR)的一种类型。在实时PCR中，通过PCR的扩增随着时间推移(实时)被测量，并且根据通过测量获得的扩增率对模板核酸定量。模板核酸是这样的核酸，其中至少在引物区中的碱基序列被确定。核酸的实例包括但不限于脱氧核糖核酸(DNA)和核糖核酸(RNA)、互补DNA(cDNA)。

标准板是具有多个孔的装置，其中有特定拷贝数的模板核酸。标准板是标准装置的实例。标准板的孔中除了模板核酸外，还可以包含试剂比如引物、扩增试剂和荧光探针。信息提供装置2接收到的测试结果数据表示标准板的每个孔测得的Cq值。Cq值与Ct值(阈值周期)同义。Cq值表示获得恒定数量扩增产物的PCR周期数。小的Cq值表示有大量的模板核酸，并且大的Cq值表示有少量的模板核酸。

qPCR检测包括核酸提取、加入提取试剂和扩增试剂、核酸扩增和数据分析的步骤。在通过测试装置4使用标准板执行qPCR测试的结果的基础上，信息提供装置2为测试装置4的质量控制提供有用信息。这确保了数据分析步骤的准确性。通常情况下，即使在相同的条件下测量样品，Cq值也取决于测试装置4而不同，并且因此往往很难从单一的测量结果中确定测试装置4是否正常。本实施方式的信息提供装置2通过比较使用标准板的qPCR测试结果，统计分析对确定测试装置4是否正常运行有用的信息，并向设施提供分析结果。该设施可以通过将测试装置4在标准板上执行的qPCR测试的结果传输到信息提供装置2来获得比较结果。因此，设施很容易经常检查测试装置4的测量系统是否正常，并且因此可以始终通过使用可靠的测量系统进行测试。在执行qPCR测试时，在操作员将引物、扩增试剂和荧光探针加入标准板的情况下，可以通过比较不同操作员的测试结果数据来衡量操作员的技能。

图2是显示标准板5的实例的图。图2(a)是显示标准板5的实例的透视图。图2(b)是沿着图2(a)中b-b’线截取的剖视图。标准板5具有基底51和在基底51中形成的多个孔52。标准板5的孔52被填充有相同的特定拷贝数的或特定多种拷贝数的模板核酸54。模板核酸54是PCR测试中的标准物质。同一类型的模板核酸54被布置在所有的孔52中。同一类型的模板核酸在引物区具有相同的碱基序列。模板核酸54可以是具有自然界中不存在的序列的核酸，或者也可以是具有自然界中存在的序列的核酸。

可以在标准板5的全部或一些孔52中布置小拷贝数的核酸。在泊松影响开始的情况，小拷贝数是200拷贝或更少，或者在影响变得甚至更大的情况，是50拷贝或更少。少于与测试装置4所需的检测灵敏度相对应的拷贝数的模板核酸54的拷贝数可以布置在标准板5的多个孔52的全部或一些孔中。例如，假设标准板5具有96个孔52，并且测试装置4所需的检测灵敏度为20个拷贝。在这种情况下，所有96个孔52可以提供有10、20或50拷贝的模板核酸54。可选地，0、5、10、20、40或80拷贝的模板核酸54可以被布置在具有16个孔52的每个孔组中。每个孔52可以进一步填充特定量的引物、特定量的扩增试剂和特定量的荧光探针中的一种或多种。在下文中，在所有的孔52中布置相同拷贝数的模板核酸54也将被称为整个表面相同的拷贝。在孔52中布置的模板核酸54的拷贝数也将被称为孔52的拷贝数。

孔52的开口部分被密封构件55覆盖。识别工具56布置在密封构件55和基板51之间，并位于孔52的开口部分以外的位置。识别工具56是例如存储器、集成电路(IC)芯片或射频识别(RFID)。识别工具56可以是印在介质或基板51上的字符、条形码、二维条形码。识别工具56存储标准板5的板识别信息、板类型信息等。板识别信息是用于识别每个标准板5的信息。板类型信息是表示标准板5的类型的信息。取决于标准板5的类型，可以指定模板核酸54的类型、布置在每个孔52中的模板核酸54的拷贝数、布置在每个孔52中的引物的类型和量、布置在每个孔52中的扩增试剂的类型和量以及配置在每个孔52中的荧光探针的类型和量的组合。拷贝数包括0的情况。引物的类型和量包括其中没有引物的情况。扩增试剂的类型和量包括其中没有扩增试剂的情况。荧光探针的类型和量包括其中没有荧光探针的情况。板类型信息可以从板识别信息中指定。代替板类型信息或除板类型信息之外，识别工具56可以存储模板核酸54的类型、布置在每个孔52中的模板核酸54的拷贝数、布置在每个孔52中的引物的类型、布置在每个孔52中的模板核酸54的拷贝数、布置在每个孔52中的引物的类型和量，以及布置在每个孔52中的扩增试剂的类型和量，以及布置在每个孔52中的荧光探针的类型和量。

通过使用标准板5，可以检查Cq值的平面内分布，整个表面的正常性，以及检测灵敏度。该平面是所有孔在单个板中的集合。通过使用其中小拷贝数的核酸被布置在一些孔52中的标准板5进行测量，可以很容易地检查测试装置4的准确性。使用哪种类型的标准板5是根据目的来选择的。

图3是显示布置在标准板5的每个孔52中的模板核酸54的拷贝数的实例的图。图3显示了其中标准板5是具有96个孔52的96孔板的情况。用于识别每个孔52的孔识别信息由行和列符号的组合来表示。最左边一列中的‘A’到‘H’表示96孔板的行符号，并且最上面一行中的‘1’到‘12’表示96孔板的列符号。A行中的孔52都没有模板核酸。B行至H行的第1列和第7列中布置了1拷贝的模板核酸，第2列和第8列中布置了5拷贝的模板核酸，第3列和第9列中布置了10拷贝的模板核酸，第4列和第10列中布置了20拷贝的模板核酸，第5列和第11列中布置了40拷贝的模板核酸，并且第6列和第12列中布置了80拷贝的模板核酸。

标准板技术已经可以生产出标准板5，其中在每个孔52中布置了准确数量的核酸。如果通过使用相同的测试装置4、相同的试剂和相同的引物来测试标准板5可以获得相同的Cq值，那么在任何一个Cq值出现问题的情况下，就很容易发现异常。例如，如果一个拷贝显示某个Cq值，并且十个拷贝显示另一某个Cq值，就有可能更准确且更可靠地比较由于测试装置4或试剂的不同而产生的性能。换句话说，由于测试装置4或试剂中的异常显示为Cq值，所以有可能可靠地管理测试装置4或试剂的准确性。在本实施方式中，将描述标准装置具有板状的情况，但是本发明不限于此。例如，标准装置可以是管子(例如，八分管)，而不是板状的标准板5。标准装置所具有的孔数不限于96个，并且可以是例如48个或384个。

因此，每个设施参考从信息提供装置2提供的信息，并校准测试装置4，使得当相同的测试装置4、相同型号的测试装置4或不同的测试装置4(不论型号)使用相同的引物时，预定拷贝数的Cq值是固定值。可选地，如在常规校准中在校准前后Cq值出现偏差的情况下，每个设施通过参考由信息提供装置2提供的信息来抵消Cq值。如上所述，设施可以严格管理测试装置4的性能。

图4是显示信息提供装置2的配置的方框图。信息提供装置2是由例如一个或多个计算机装置实现的。信息提供装置2可以是云端服务器计算机。信息提供装置2具有通信单元21、存储单元22、输入单元23、显示单元24以及处理单元25。

通信单元21经由网络9向其他装置传输和接收信息。存储单元22存储各种类型的信息，包括测试结果数据和分析结果信息。存储单元22可以进一步存储标准板信息。标准板信息对应于板识别信息或板类型信息，并且包括关于标准板5是否是整个表面相同拷贝板、模板核酸54的类型、布置在每个孔52中的模板核酸的拷贝数、布置在每个孔52中的引物的类型和量，以及布置在每个孔52中的扩增试剂的类型和量，以及布置在每个孔52中的荧光探针的类型和量的信息。关于布置在每个孔52中的模板核酸54的拷贝数的信息可以作为关于标准板5是否是整个表面相同拷贝板的信息。输入单元23是键盘、鼠标、按钮、触摸板等。输入单元23接收由用户操作的信息输入。显示单元24是显示信息的显示器。

处理单元25具有获取单元26、分析单元27和信息输出单元28。获取单元26获取通过测试装置4在标准板5上执行的PCR测试获得的测试结果数据，并将获取的测试结果数据写入存储单元22中。获取单元26获取从经由网络9连接的终端装置3传输的测试结果数据。信息提供装置2可以获取从经由网络9连接的测试装置4传输的测试结果数据。在信息提供装置2没有连接到终端装置3和测试装置4的情况下，获取单元26可以从计算机可读记录介质等读取测试结果数据，并获取由输入单元23输入的测试结果数据。

属性信息被添加到测试结果数据中。该属性信息包括下述一条或多条信息：测试日期和时间、执行PCR测试的测试装置4的测试装置识别信息、执行PCR测试的测试装置4的型号、执行PCR测试的测试装置4的所有者、执行PCR测试的测试装置4的安装位置、执行PCR测试的操作员、用于PCR测试的标准板5的板识别信息、用于PCR测试的标准板5的板类型信息以及执行PCR测试时的测量条件。代替板类型信息或除此之外，属性信息还包括关于标准板5是否是整个表面相同拷贝板、模板核酸54的类型、布置在每个孔52中的模板核酸54的拷贝数、布置在每个孔52中的引物的类型和量、和布置在每个孔52中的扩增试剂的类型和量以及布置在每个孔52中的荧光探针的类型和量的信息。属性信息是基于通过终端装置3或测试装置4中提供的读取工具(未显示)从标准板5的识别工具56中读取的信息、测试装置4中产生的信息、预先存储在终端装置3或测试装置4中的信息，或手动输入到终端装置3或测试装置4中的信息。所有者信息表示设施、设施和组织的组合等。

分析单元27具有第一确定单元271、读取单元272、分析信息获取单元273、第二确定单元274和比较单元275。第一确定单元271对于由获取单元26获得的每条测试结果数据，确定在已经获得测试结果数据的测量中每个孔52是正常的还是异常的。第一确定单元271将孔的正常性信息与测试结果数据相关联地写入存储单元22中。孔的正常性信息表明每个孔52是正常的还是异常的。

读取单元272从存储单元22中读取待用作评估目标数据的测试结果数据和待用作比较数据的一条或多条测试结果数据。比较数据是在执行PCR测试的时刻和执行了PCR测试的测试装置4中的任一种或两种中与评估目标数据不同的测试结果数据。

分析信息获取单元273执行从所使用的信息中移除由正常性信息指示为异常的孔52的Cq值的过程，以便对评估目标数据和比较数据中的每一个进行分析。分析信息获取单元273通过分析排除表示异常的孔52的Cq值的评估目标数据获取评估目标数据分析信息，并通过分析排除表示异常的孔52的Cq值的比较数据获取比较数据分析信息。评估目标数据分析信息和比较数据分析信息是例如Cq值的分布、Cq值的平均值、检测限(LOD)、定量限(LOQ)、校准曲线的斜率和校准曲线的截距中的一个或多个。Cq值的分布例如由Cq值的标准差、相对标准差或四分位数范围表示。在使用为整个表面相同拷贝板的标准板5的情况下，评估目标数据分析信息中的Cq值分布是表示为Cq值的标准差、相对标准差或四分位数范围的平面内分布。LOD是可以检测到模板核酸的最小拷贝数，并且LOQ是可以测量Cq值的最小拷贝数。评估目标数据分析信息包括评估目标数据的孔的正常性信息。

第二确定单元274基于由评估目标数据分析信息所指示的一条或多条信息确定终端装置3的正常性。比较单元275通过比较从评估目标数据分析信息获得的信息与从比较数据分析信息获得的信息来获得比较信息。除了用于比较的信息外，比较信息还可以包括关于从其获得评估目标数据的测试装置4是否正常的信息，以及关于在从其获得评估目标数据的测试装置4中从其获得正常或异常的Cq值的孔的信息。用于比较以获得比较信息的信息是Cq值的分布、Cq值的平均值、LOD、LOQ、校准曲线的斜率和校准曲线的截距中的一个或多个。通过使用这些条信息进行比较，可以从各方面检查测试装置4的正常性。通过使用多条信息进行比较，可以更准确地检查正常性。

信息输出单元28生成分析结果信息，其中设定了由分析信息获取单元273获取的评估目标数据分析信息和比较数据分析信息、来自第二确定单元274的正常性的确定结果以及由比较单元275获取的比较信息。信息输出单元28输出生成的分析结果信息。该输出包括传输到其他装置比如终端装置3、记录到存储单元22或其他记录介质、在显示单元24上显示、使用打印装置(未显示)打印等。信息输出单元28将分析结果信息与用作评估目标数据的测试结果数据相关联地写入存储单元22中。

图5是显示由信息提供装置2执行的测试结果数据接收过程的操作的流程图。终端装置3将通过测试装置4在标准板5上执行的PCR测试获得的测试结果数据传输到信息提供装置2。属性信息被添加到测试结果数据中。信息提供装置2对每条测试结果数据执行图5所示的过程。

信息提供装置2的获取单元26获取由通信单元21从终端装置3接收的测试结果数据(步骤S105)。获取单元26将接收到的测试结果数据与接收时间信息相关联地写入存储单元22中(步骤S110)。接收时间信息表示信息提供装置2接收到测试结果数据的时间。在添加到测试结果数据的属性信息的基础上，第一确定单元271确定是否已经使用了为整个表面相同拷贝板的标准板5(步骤S115)。在第一确定单元271确定为整个表面相同拷贝板的标准板5没有被使用的情况下(步骤S115：否)，该过程结束。

另一方面，在第一确定单元271确定已经使用了为整个表面相同拷贝板的标准板5的情况下(步骤S115：是)，从测试结果数据获得Cq值的平面内分布(步骤S120)。第一确定单元271将Cq值的平面内分布与每个孔52的Cq值进行比较，以确定每个孔52的正常性(步骤S125)。在Cq值的平面内分布是由所有孔52的Cq值得到的标准差σ的情况下，第一确定单元271确定从其得到标准差大于预定阈值的Cq值的孔52是异常的。预先确定的阈值的实例是但不限于σ、2σ、3σ等。在Cq值的平面内分布在从所有孔52的Cq值获得的四分位数范围内的情况下，第一确定单元271确定从其获得的Cq值偏离四分位数范围预定量或更多的孔52是异常的。第一确定单元271确定未确定为异常的孔52是正常的。第一确定单元271写入与步骤S110中写入存储单元22中的测试结果数据相关联的孔正常性信息(步骤S130)。孔正常性信息表示正常孔52的孔识别信息和异常孔52的孔识别信息中的一者或两者。

在外周孔52的Cq值正常而只有一些孔52的Cq值异常的情况下，测试装置4不是异常的，并且不能排除异常是由异物或气泡的影响造成的。因此，为了不使用Cq值异常的孔52进行分析，在测试结果数据中加入孔的正常性信息。

在不使用为整个表面相同拷贝板的标准板5的情况下，第一确定单元271可以在添加到测试结果数据的属性信息的基础上获得关于每个孔52的拷贝数的信息，并对相同拷贝数的每个孔组执行步骤S120和S125中的过程。

图6是显示由信息提供装置2执行的分析过程的操作的流程图。例如，在执行图5中的过程之后由输入单元23输入指令的情况下，或在预定的时间间隔，执行分析过程。

读取单元272读取存储在存储单元22中的一条测试结果数据作为评估目标数据(步骤S205)。例如，读取单元272读取在图5的过程中写入存储单元22的新的测试结果数据或由输入单元23指定的测试结果数据作为评估目标数据。可选地，读取单元272可以读取与预先设定的或由输入单元23输入的评估目标数据选择条件相匹配的测试结果数据或者可以读取尚未成为评估目标数据的测试结果数据作为评估目标数据。在存在多条已读测试结果数据的情况下，分析单元27可以从多条测试结果数据中设置由输入单元23指定的测试结果数据作为评估目标数据，或者对多条测试结果数据中的每一条执行步骤S210中和之后的过程。读取单元272可以从终端装置3接收由设施选择的评估目标数据选择条件。以下，从其获得评估目标数据的测试装置4被描述为评估目标测试装置。

分析信息获取单元273从评估目标数据中读取每个孔52的Cq值，排除由添加到评估目标数据的孔正常性信息指示为异常的孔52(步骤S210)。分析信息获取单元273基于关于每个孔52的Cq值和拷贝数的信息获取评估目标数据分析信息(步骤S215)。具体地，分析信息获取单元273在添加到评估目标数据的属性信息的基础上读取关于每个孔52的拷贝数的信息。在步骤S210中读取的每个孔52的Cq值和关于拷贝数的读取信息的基础上，分析信息获取单元273计算Cq值的平面内分布、整个表面或每个拷贝数的Cq值的平均值、各拷贝数的Cq值的分布、LOD、LOQ、校准曲线的斜率和校准曲线的截距中的一个或多个分析项目的值作为评估目标数据分析信息。在使用为整个表面相同拷贝板的标准板5的情况下，计算Cq值的平面内分布和整个表面的Cq值的平均值。在使用不是整个表面相同拷贝板的标准板5的情况下，计算各拷贝数Cq值的平均值、各拷贝数Cq值的分布、LOD、LOQ、校准曲线的斜率和校准曲线的截距。不是整个表面相同拷贝板的标准板5是具有特定数量的多种拷贝的孔52的标准板5。Cq值的平面内分布或其对每种拷贝数的分布由标准差、相对标准差和四分位数范围表示。校准曲线是表示拷贝数和Cq值之间的关系的直线。后面将参照图7描述LOD和LOQ的计算实例。

分析信息获取单元273还将步骤S210中读取的评估目标数据的正常性信息和每个孔52的Cq值添加到评估目标数据分析信息中。分析信息获取单元273可以将从过去的测试结果数据获得的孔异常信息添加到评估目标数据分析信息中。在这种情况下，分析信息获取单元273从过去的测试结果数据中读取正常性信息，在过去的测试结果数据中设定了与评估目标数据的属性信息相同的测试装置识别信息。分析信息获取单元273基于评估目标数据中设定的正常性信息和读取的过去的正常性信息，以预定的频率或更高的频率指定被确定为异常的孔52。分析信息获取单元273将设定了指定的孔52的孔识别信息的孔异常信息添加到评估目标数据分析信息中。

第二确定单元274基于评估目标数据分析信息确定终端装置3的正常性(步骤S220)。例如，第二确定单元274确定评估目标数据分析信息中的每个分析项目的值是否在正常范围内。每个分析项目的正常范围根据例如模板核酸54的类型和拷贝数、试剂(引物、扩增试剂和荧光探针)的类型和量以及测量条件提前存储在存储单元22中。例如，第二测定单元274可以在未检测到Cq值的情况下确定具有0拷贝的孔52是正常的。

在添加到存储单元22中存储的测试结果数据的属性信息的基础上，读取单元272读取符合比较数据选择条件的一条或多条测试结果数据作为比较数据(步骤S225)。比较数据选择条件至少包括评估目标数据的属性信息所指示的模板核酸的类型和拷贝数相同的条件。比较数据选择条件可以包括试剂(引物、扩增试剂和荧光探针)的类型和量、测量条件、测试日期和时间、测试装置识别信息、所有者、安装位置、型号、操作员和接收时间中的一条或多条信息。模板核酸的类型和拷贝数以及试剂的类型和量可以通过板识别信息或板类型信息来表示。比较数据选择条件可以由输入单元23输入，或者可以事先登记在存储单元22中，以便与评估目标数据的属性信息中包括的一些信息相对应。可选地，读取单元272可以从终端装置3接收设施中选择的比较数据选择条件。

通过使用评估目标测试装置中具有不同测试日期和时间的测试结果数据作为评估目标数据和比较数据，可以获得比较信息，从中可以确定性能是否由于随时间变化而劣化。在这种情况下，比较数据选择条件包括这样的条件：模板核酸的类型和拷贝数、试剂的类型和量、测量条件和测试装置识别信息与评估目标数据的那些相同，并且测试日期和时间早于评估目标数据的测试日期和时间。

通过使用评估目标测试装置重新定位前后或校准前后的测试结果数据作为评估目标数据和比较数据，可以获得例如比较信息，从中可以确定重新定位或校准后的性能是否劣化。在这种情况下，评估目标数据的测试日期和时间是重新定位或校准后的日期和时间。比较数据选择条件包括这样的条件：模板核酸的类型和拷贝数、试剂的类型和量、测量条件和测试装置识别信息与评估目标数据的那些相同，并且测试日期和时间早于重新定位或校准的测试日期和时间。

在获得用于确定与评估目标测试装置相同型号的其他测试装置4相比的性能的比较信息的情况下，比较数据选择条件包括这样的条件：模板核酸的类型和拷贝数以及试剂的类型和量、测量条件和测试装置4的型号与评估目标数据的那些相同，并且测试装置识别信息与评估目标数据不同。在通过将评估目标测试装置与其他设施的测试装置4进行比较而获得用于确定性能的比较信息的情况下，比较数据选择条件包括这样的条件：模板核酸的类型和拷贝数以及试剂的类型和量、测量条件和测试装置4的型号与评估目标数据的那些相同，并且设施与评估目标数据的设施不同。

在获得用于确定操作员技能的比较信息的情况下，比较数据选择条件包括这样的条件：模板核酸的类型和拷贝数以及试剂的类型和量、测量条件和测试装置4的型号与评估目标数据的那些相同，并且操作员与评估目标数据的操作员不同。

如上所述，通过适当地设定比较数据选择条件，可以将评估目标数据和测试装置4、测试装置4的型号、设施、部门(设施中的组织)、操作员、扩增试剂相同或不同的测试结果数据用作比较数据。测试装置4重新定位前后的测试结果数据、通过在预定时间内执行PCR测试获得的测试结果数据以及通过在特定标准板上执行PCR测试获得的测试结果数据可以作为评估目标数据和比较数据。因此，可以根据校准后测试装置4的性能是否因时间的推移而劣化、测试装置4的性能在测试装置4重新定位前后是否发生变化、如何比较和区别在一个设施的测试装置4的性能与在另一个设施的装置的性能以及操作员的技能等目的来选择评估目标数据和比较数据，并进行比较。

随后，分析信息获取单元273从每条比较数据中读取除异常孔52的Cq值之外的每个孔52的Cq值(步骤S230)。分析信息获取单元273基于在步骤S230中读取的每条比较数据的每个孔52的Cq值的信息和每条比较数据的每个孔52的拷贝数获取比较数据分析信息(步骤S235)。具体地，分析信息获取单元273在添加到比较数据的属性信息的基础上读取关于每个孔52的拷贝数的信息。分析信息获取单元273计算步骤S230中读取的Cq值、每个拷贝数的所有条比较数据的Cq值分布、每个拷贝数的每条比较数据和所有条比较数据的Cq值的平均值、每条比较数据的LOD、每条比较数据的LOQ、每条比较数据的校准曲线的斜率、每条比较数据的校准曲线的截距中的一个或多个作为比较数据分析信息。分析信息获取单元273可以在存储在存储单元22中的分析结果信息的基础上获取这些条信息以对应于比较数据。分析信息获取单元273可以使从对应于每条比较数据的分析结果信息中获取的信息包括在比较数据分析信息中。

比较单元275通过将评估目标数据分析信息与比较数据分析信息进行比较来获得比较信息(步骤S240)。用于比较的比较项目是孔的Cq值、Cq值的分布、Cq值的平均值、LOD、LOQ、校准曲线的斜率和校准曲线的截距中的一条或多条信息。比较单元275可以根据为整个表面相同拷贝板的标准板5是否已被用于评估目标数据而选择比较项目。

例如，比较单元275计算从评估目标数据分析信息获得的比较项目的值与从比较数据分析信息获得的比较项目的值之间的偏差或比较项目的值的平均值。可选地，比较单元275计算从评估目标数据分析信息获得的项目的值在从比较数据分析信息获得的比较项目的值的分布中位于何处。在比较数据选择条件包括试剂的类型和量以及测量条件与评估目标数据的条件相同的条件的情况下，比较单元275进一步根据这些计算结果确定评估目标测试装置是正常还是异常。

假设比较项目的值是拷贝数N的Cq值的平均值。N优选地为等于或大于LOQ的数字。比较单元275计算评估目标数据中拷贝数N的Cq值的平均值与所有条比较数据中拷贝数N的Cq值的平均值之间的偏差。在偏差等于或小于预定阈值的情况下，比较单元275确定评估目标测试装置是正常的，并且在偏差大于阈值的情况下，确定评估目标测试装置是异常的。可选地，在评估目标数据中拷贝数N的Cq值的平均值包括在所有条比较数据中拷贝数N的Cq值±标准差σ的平均值中的情况下比较单元275确定评估目标测试装置是正常的，并且在不包括该平均值的情况下确定评估目标测试装置是异常的。在评估目标数据中拷贝数N的Cq值的平均值包括在所有条比较数据中拷贝数N的Cq值的四分位数范围内的情况下比较单元275可以确定评估目标测试装置是正常的，并且在不包括该平均值的情况下可以确定评估目标测试装置是异常的。

假设比较项目的值是具有拷贝数N的孔的Cq值。比较单元275在评估目标数据分析信息中具有拷贝数N的各孔的所有Cq值都包括在所有条比较数据中拷贝数N的Cq值±标准差σ的平均值中的情况下确定评估目标测试装置是正常的，并且在不包括该Cq值的情况下确定评估目标测试装置是异常的。可选地，比较单元275在评估目标数据中具有拷贝数N的各孔的Cq值集与所有条比较数据中具有拷贝数N的各孔的Cq值集之间进行显著差异测试。比较单元275在没有显著差异的情况下确定评估目标测试装置是正常的，并且在有显著差异的情况下确定评估目标测试装置是异常的。

假设比较项目的值是具有拷贝数N的孔的Cq值的标准差(分布)。比较单元275计算评估目标数据中拷贝数为N的孔的Cq值的标准差与所有条比较数据中拷贝数为N的孔的Cq值的标准差之间的差值。比较单元275在该差值在预定阈值内的情况下确定评估目标测试装置是正常的，并且在该差值超过预定阈值的情况下确定评估目标测试装置是异常的。

假设比较项目的值是LOD。比较单元275计算评估目标数据中的LOD与所有条比较数据中的LOD的平均值之间的偏差。比较单元275在偏差等于或小于预定阈值的情况下确定评估目标测试装置是正常的，并且在偏差大于阈值的情况下确定评估目标测试装置是异常的。可选地，在评估目标数据中的LOD被包括在所有条比较数据中的LOD±标准差σ的平均值中的情况下，比较单元275确定评估目标测试装置是正常的，并且在不包括该LOD的情况下，确定评估目标测试装置是异常的。比较单元275可以在评估目标数据中的LOD被包括在所有条比较数据中的LOD的四分位数范围内的情况下确定评估目标测试装置是正常的，并且在不包括该LOD的情况下确定评估目标测试装置是异常的。比较单元275在比较项目为LOQ、校准曲线的斜率或校准曲线的截距的情况下类似地进行确定。

在使用多个比较项目的情况下，比较单元275可以确定评估目标测试装置对于每个比较项目是正常的还是异常的，并且可以在确定评估目标测试装置对于任何一个或多个预定数量的比较项目是异常的情况下，最终确定评估目标测试装置是异常的。由于通过使用多个比较项目可以从各个方面检查测试装置4的正常性，因此可以更准确地检查测试装置4的正常性。比较单元275生成比较信息，其中在该比较信息中设定了从评估目标数据分析信息中获得的比较项目的值、用于比较的比较数据分析信息的比较项目的值、值的平均值或值的分布以及通过比较确定的关于评估目标测试装置是否正常的信息。

信息输出单元28输出分析结果信息，其包括由比较单元275生成的比较信息、由分析信息获取单元273生成的评估目标数据分析信息和比较数据分析信息以及比较数据选择条件(步骤S245)。即，信息输出单元28将分析结果信息与评估目标数据相关联地写入存储单元22中。在这种情况下，信息输出单元28可以将指定用作比较数据的测试结果数据的信息添加到分析结果信息中，并将分析结果信息写入存储单元22。信息输出单元28还生成分析结果通知信息，其包括分析结果信息、评估目标数据和评估目标数据的属性信息。信息输出单元28可以进一步在结果通知信息中设定从模板核酸54的类型、用于测量评估目标数据的标准板5的每个孔52中的拷贝数、试剂的类型和量以及比较数据的属性信息所获得的信息。分析结果通知信息可以包括用于在图形或表格中显示分析结果信息的显示数据。例如，显示数据可以将从评估目标数据分析信息中获得的分析项目值和用于比较的比较数据分析信息中的分析项目值和分布显示在同一图表中或在表格中并列显示。信息输出单元28将分析结果通知信息传输到由评估目标数据的属性信息指定的设施的终端装置3。终端装置3存储所接收的分析结果通知信息，并在显示器上显示分析结果通知信息。

在该设施中，参考由终端装置3接收的分析结果通知信息，对评估目标测试装置进行校准，使得在使用相同的测试装置4、相同的试剂和相同的引物时，预定拷贝数的Cq值是固定值。例如，信息比如由评估目标数据分析信息和比较数据分析信息所指示的评估目标测试装置与另一测试装置4之间的Cq值的平均值的差值被用于校准评估目标测试装置。可选地，在如常规校准中Cq值在校准前后出现偏差的情况下，每个设施参考所提供的信息来偏移由评估目标测试装置的测试结果所指示的Cq值。可选地，信息提供装置2的信息输出单元28可以通过将信息打印或显示在显示单元24上来输出分析结果信息或分析结果通知信息，或者可以将信息输出到对测试装置4进行维护的公司(未图解)的终端装置。维护公司的操作员检查输出的分析结果信息或分析结果通知信息，并在设施处对评估目标测试装置进行校准和偏移。如上所述，可以严格管理测试装置4的性能。该设施进行诸如清洁被孔正常性信息指示为异常的孔的处理。在比较信息表明有异常的情况下，该设施对加热块、灯和检测系统进行校准。

如上所述，通过使用由信息提供装置2生成的比较信息，可以更准确地比较不同设施中某些测量系统的测试结果和性能差异，或同一设施中某些测量系统的测试结果和性能差异，从而更容易发现测试装置4或试剂的缺陷。通过使用同一测试装置4在过去获得的多条数据，可以确定测试装置4的当前缺陷，并且通过使用在多个设施处获得的多条数据，也可以确定每个设施的测试装置4的正常状态。

终端装置3可以将排除的孔信息添加到测试结果数据中，并将该数据传输到信息提供装置2。排除的孔信息表示关于不用于分析的孔52的信息。在这种情况下，在步骤S210中，分析信息获取单元273在进一步排除由排除的孔信息指示的孔52后，从评估目标数据中读取每个孔52的Cq值。从评估目标数据中排除的孔52可以是由添加到评估目标测试装置的过去的测试结果数据中的孔正常性信息或孔异常信息指示的孔。在这种情况下，测试装置4可以使用指定过去测试结果数据的信息作为排除的孔信息。

信息提供装置2可以对从多个不同的比较数据选择条件中的每一个选择的每个比较数据组执行步骤S225至S240的过程。在图5中的步骤S115的过程中或在步骤S130的过程之后确定否之后，信息提供装置2可以对测试结果数据执行图5中的步骤S210至S220的过程，将通过步骤S215的过程获得的评估目标数据分析信息和通过步骤S220的过程获得的确定结果添加到测试结果数据中，并将数据写入存储单元22。

图7是用于解释计算LOD和LOQ的方法的图。例如在参考文献“A.Forootan等人，‘Methods to determine limit of detection and limit of quantification inquantitative real-time PCR(qPCR)’，Biomolecular Detection and Quantification，第12卷，2017年6月，第1-6页”中公开了检测LOQ的方法。图7(a)是显示拷贝数和CV值之间的关系的图。图7(b)是显示拷贝数、CV值、检测率和UD数之间关系的图。对于Le1基因的两次测量，每个拷贝数的孔数是二十四个。UD表示没有检测到Cq值。根据参考文献，图7中所示的CV值由以下公式(1)计算。SD_Cq是Cq值的标准差，并且E是qPCR效率。

分析信息获取单元273确定其中未检测到的孔52的数量等于或小于预定数量的最小拷贝数作为LOD。分析信息获取单元273还将其中由公式(1)计算的CV值等于或小于预定值的最小拷贝数设定为LOQ。在参考文献中，将未检测到的孔52的数量为0，即检测率为100％的最小拷贝数设定为LOD，将CV值等于或小于35％的最小拷贝数设定为LOQ。在图7的情况下，分析信息获取单元273将检测率为100％的最小拷贝数“二”确定为LOD，并将CV值为35％或更小的最小拷贝数“八”确定为LOQ。

图8和图9是显示分析结果信息的展示实例的图。图8中的图显示了由评估目标数据指示的Cq值的平面内分布。图9中的图显示了评估目标测试装置的Cq值分布的时间序列变化。十月份的Cq值的分布是从评估目标数据分析信息中获得的。从一月到九月的每个月的Cq值的分布是从比较数据分析信息得到的，其中评估目标测试装置的每个月的测试结果数据被用作比较数据。

每个设施使用标准板5，其中在每个孔52中设置已知拷贝数的模板核酸、引物、扩增试剂和荧光探针，并将测试装置4以预定的时间间隔进行测试的结果传输给信息提供装置2，并且因此可以检查平面内分布并接收对每月的装置准确性控制有用的信息反馈。

接下来，将描述信息提供系统1的应用实例。

(检查检测灵敏度)

这里，将描述检查作为测试装置4的性能的检测灵敏度的实例。在引入测试装置4时，或在重新定位测试装置4之前或之后，在测试装置4的定期质量控制时，由诸如设施的装置管理员的用户检查检测灵敏度。在检查检测灵敏度的情况下，期望的是先检查平面内分布。事先检查平面内分布，并且在所有孔都正常的情况下，可以保证所有的孔都被使用，并且在有异常孔的情况下，可以通过排除异常孔来获得检测灵敏度。因此，可以获得更准确的检测灵敏度信息。

为了检查平面内分布是否正常，使用为整个表面拷贝板的标准板5，其中在所有孔52中布置具有自然界中不存在的序列的特定的小拷贝数的标准物质。布置在标准板5的整个表面上的拷贝数是根据目的而设定的，例如，当提供自然界中不存在的序列时的两个拷贝(其为最高的性能)；接近检测灵敏度的十个拷贝；和当期望更可靠的反应时的五十个拷贝。通过使用具有符合目的的拷贝数的标准板5来检查平面内分布、整个表面的正常性或检测的存在或不存在。

例如，在需要从二十个拷贝中进行检测的情况下，期望检查由信息提供装置2分析测试结果数据作为评估目标数据而获得的平面内分布、整个表面的正常性以及检测的存在或不存在，该测试结果数据是通过使用在整个表面上布置了十个拷贝的标准板5，通过测试装置4执行的qPCR测试获得的。在期望只检查整个表面的正常性和有无检测的情况下，可以将通过测量布置有五个拷贝或两个拷贝的模板核酸54的标准板5获得的测试结果数据作为评估目标数据。

图10是显示通过测试装置4通过使用整个表面上有十个拷贝的标准板5执行qPCR测试获得的测试结果数据及其分析信息的实例的图。整个表面上的十个拷贝表示在所有的孔52中布置了十个拷贝的模板核酸54。图10(a)显示了测试结果数据，并且图10(b)显示了从图10(a)所示测试结果数据得到的分析信息。测试结果数据显示每个孔52的Cq值。分析信息包括模板核酸54的拷贝数、Cq值的平均值(Cq Ave)、Cq值的标准差(σ)、Cq值的相对标准差(RSD)、最小Cq值与最大Cq值的差值(ΔCq)、最大Cq值(Max)、最小Cq值(Min)、UD数和检测率。UD数是指没有检测到Cq值的孔52的数量。检测率是已检测到Cq值的孔52的百分比。

图11是显示在获得图10中的数据两个月后，由同一测试装置4在与图10相同的条件下执行qPCR测试获得的测试结果数据及其分析信息的实例。图11(a)显示了测试结果数据，并且图11(b)显示了从图11(a)所示的测试结果数据中获得的分析信息。

假设图11(a)是评估目标数据，图11(b)是评估目标数据分析信息，图10(a)是比较数据，并且图10(b)是比较数据分析信息。第二确定单元274确定从图11(b)中的评估目标数据分析信息获得的Cq值的平均值在预定范围内(例如，35±0.5)，Cq值的标准差在预定范围内(例如，σ＜0.6)，并且最小Cq值和最大Cq值之间的差值在预定范围内(例如，ΔCq＜2.0)。第二确定单元274确定所有的孔52都是正常的，因为没有孔52显示异常的Cq值，并且UD数为0。比较单元275将图11(b)中的评估目标数据分析信息与图10(b)中的比较数据分析信息进行比较，并确定评估目标数据分析信息与两个月前从比较数据获得的比较数据分析信息具有基本相同的准确性。

如上所述，信息提供装置2可以检查是否检测标准板5的整个表面，将Cq值的分布、平均值和标准差作为对照值，将Cq值的当前分布、平均值和标准差与Cq值的先前分布、平均值和标准差进行比较，并检查测试装置4的当前状态的正常性。通过使用含有具有自然界中不存在的序列的模板核酸的标准板5，可以预期减少污染风险的效果。

接下来，通过使用布置了具有自然界不存在的序列(人工序列)的模板核酸的标准板5，设施检查测试装置4的检测灵敏度状态。测试装置4通过使用图3中所示的标准板5执行qPCR测试。具有0、1、5、10、20、40、80拷贝数的模板核酸被布置在标准板5的96个孔52中。

图12是显示测试装置4通过使用如图3所示布置模板核酸的标准板5在获得图10中的数据后执行qPCR测试而获得的测试结果数据及其分析信息的实例的图。图12(a)显示了测试结果数据，并且图12(b)和12(c)显示了从图12(a)所示测试结果数据中获得的分析信息。图12(b)显示了关于与图10(b)和11(b)中相同分析项目的信息。图12(c)显示了校准曲线、确定系数R²和扩增效率。

图13是显示在获得图11中的数据后由相同的测试装置4在与图12相同的条件下执行qPCR测试获得的测试结果数据及其分析信息的实例的图。图13(a)显示了测试结果数据，并且图13(b)和13(c)显示了从图13(a)所示测试结果数据中获得的分析信息。图13(b)包括关于与图12(b)中相同的分析项目的信息，并且图13(c)显示与图12(c)中相同的分析项目。

由于事先已经检查了整个表面上的Cq值分布没有问题，所以可以使用所有孔52的数据进行评估。因为0个拷贝没有被扩增，所以信息提供装置2的第二确定单元274确定测试成立。因为五个或更多个拷贝的检测率是100％，所以分析信息获取单元273确定检测灵敏度来自五个拷贝。除了检测灵敏度外，第二确定单元274还确定校准曲线的斜率和截距(截距是一个拷贝的Cq值)在预定范围内。比较单元275将校准曲线的斜率和截距与作为先前检测结果数据的比较数据中的校准曲线的斜率和截距进行比较，以确定测试装置4的当前状态和性能是否正常。因此，设施可以通过使用已被管理为正常状态的测试装置4进行正常的测试和检查。具有自然界中存在的序列的模板核酸可以用作用于检查诸如平面内分布和检测灵敏度的状态的标准板，只要能与以前的数据进行比较即可。

(检查测试装置4的状态)

这里，通过检查测试装置4是否能正常测量qPCR/PCR中的所有96个孔来管理测试装置4的状态。在这种情况下，例如，信息提供装置2接收关于评估目标测试装置通过使用在整个表面上具有十拷贝的标准板5以预定频率进行的qPCR测试的结果的测试结果数据，并将接收的测试结果数据存储在存储单元22中。信息提供装置2将最新测试结果数据(评估目标数据)中的Cq值分布与参考值进行比较，以管理评估目标测试装置目前是否正常。作为比较的参考，使用从评估目标测试装置接收的过去的测试结果数据(比较数据)中获得的过去的Cq值的分布。

图14和15是显示过去测量的Cq值和此次测量的Cq值的分布的比较实例的图。图14显示了带有直方图的分布，并且图15(a)显示了带有箱形图的分布。图15(b)显示了过去和当前Cq值的平均值(Cq Ave)和标准差(Cqσ)，以及当前最大和最小Cq值之间的差值。

如图14所示，比较单元275将从作为评估目标测试装置的过去测试结果数据的比较数据获得的Cq值的分布与从作为评估目标测试装置的当前测试结果数据的评估目标数据获得的Cq值的分布进行比较。如果这些分布比预定值更相似，则比较单元275确定该状态是正常的，如果这些分布不相似，则确定该状态是异常的。如果当前Cq值的平均值在预定范围内(例如，35±0.5)，并且Cq值的标准差在预定范围内(例如，σ＜0.6)，第二确定单元274确定该状态是正常的，并且如果不是这样的话，则确定该状态是异常的。可选地，在图15所示的过去Cq值的平均值和当前Cq值的平均值之间的差值在预定范围内、过去Cq值的标准差和当前Cq值的标准差之间的差值在预定范围内以及当前最大和最小Cq值之间的差值在预定范围内的情况下，比较单元275确定该状态是正常的。用于确定正常性的预定范围可以是根据设施的内部标准或类似标准确定的值。在上述描述中，比较数据是评估目标测试装置的过去的测试结果数据，但是可以是另一设施的测试装置4或另一型号的测试装置4的过去或当前的测试结果数据。

(操作员技能的比较)

在比较操作员技能的情况下，使用不含引物、扩增试剂或荧光探针的标准板5。操作员准备好试剂，比如引物、扩增试剂和荧光探针，并将试剂分配到标准板5的每个孔52中。然后操作员根据相同的PCR方案，用测试装置4在标准板5上执行qPCR测试。终端装置3将由通过测试装置4执行的qPCR测试获得的测试结果数据传输到信息提供装置2。信息提供装置2通过使用不同操作员的测试结果数据作为评估目标数据和比较数据来进行分析。

(应用于下一代测序仪)

下一代测序仪(NGS)包括扩增子NGS等，其中用测试装置4对特定序列执行PCR扩增，并检查扩增产物的存在或不存在或量。在这种情况下，在用测试装置4对标准板5进行PCR扩增后，制备用于使用NGS的测试的试剂，将制备的试剂加入标准板5中，然后进行使用NGS的测试。信息提供装置2通过使用表示使用NGS的测试结果的测试结果数据代替测试装置4的测试结果数据来执行分析。

(质量控制的系统化)

由信息提供装置2获得的分析结果信息，比如检查上述检测灵敏度的结果和检查测试装置4的状态的结果，可以存储在存储单元22或不同于信息提供装置2的服务器计算机或云端服务器计算机中，并且分析结果信息可以响应由输入单元23输入的请求或从终端装置3或测试装置4接收的请求而输出。因此，在每个设施中，在任何时候，都有可能获得与其他设施的差异、与其他型号的差异、同一设施中相同型号之间的差异、操作员能力的差异、扩增试剂的差异以及测试装置4重新定位前后的灵敏度或状态的比较结果。分析结果输出信息的输出目的地可以是制造、销售或维护测试装置4的公司或类似设施的计算机终端(未显示)。制造、销售或维护测试装置4的每个设施或公司可以自由选择希望进行比较的因素，并且在没有所选因素的分析结果的情况下，信息提供装置2可以进行分析并提供分析结果。随着信息提供装置2收集过去的测试结果数据，准确性提高，并且可以执行基于更多因素的比较。

根据本实施方式的信息提供装置2，可以统一收集每个设施的测试装置4的测试结果数据，并且可以分析、确定测试装置4的状态的准确性或质量，并反馈给每个设施。信息提供装置2可以收集不同设施中相同型号的测试装置4的测试结果数据，并提供关于在测试装置中从评估目标测试装置获得的测试结果数据分布的位置以及在何种程度上获得特性的信息。设施可以通过使用标准板的一次qPCR测量，检查测试装置4的当前状态与过去的测试结果数据相比是否正常，以及测试装置4是否正常运行。该设施基于由信息提供装置2提供的信息检查测试装置4的正常性和性能，并在必要时进行校准。因此，始终可以通过使用可靠的测量系统进行测试。可以将分析结果存储在云端等，并根据请求向例如制造、销售或维护测试装置4的公司提供分析结果。

上述实施方式中的信息提供装置2和测试装置4的功能可以由计算机实现。在这种情况下，通过在计算机可读记录介质中记录用于实现信息提供装置2和测试装置4的功能的程序，并使计算机系统读取和执行记录在该记录介质上的程序，可以实现这些功能。这里描述的“计算机系统”包括硬件，比如中央处理单元(CPU)、操作系统(OS)和外围装置。“计算机可读记录介质”是便携式介质，比如软盘、磁光盘、只读存储器(ROM)和CD-ROM，以及存储装置，比如内置于计算机系统的硬盘。“计算机可读记录介质”可以包括在短时间内动态存储程序的介质，比如在经由网络(比如互联网)或通信线路(比如电话线)传输程序的情况下的通信线路，以及将程序存储一定时间的介质，比如在该情况下作为服务器或客户端的计算机系统内部的易失性存储器。该程序可以用于实现上述功能的一些，或者可以能够与已经记录在计算机系统中的程序相结合来实现上述功能。信息提供装置2和终端装置3的全部或部分功能通过使用硬件比如专用集成电路(ASIC)、可编程逻辑器件(PLD)或现场可编程门阵列(FPGA)来实现。

图16是显示信息提供装置2的硬件配置的实例的方框图。如图16所示，信息提供装置2具有处理器71、主存储装置72、辅助存储装置73、输出装置74、输入装置75和通信接口(通信I/F)76。这些单元经由总线77相互连接。

处理器71是执行各种类型的控制或计算的处理装置。例如，处理器71是CPU。处理器71通过执行OS和存储在主存储装置72中的程序等实现各种功能。即，处理器71通过执行实时PCR装置的性能评估程序而被用作信息提供装置2的处理单元25。处理器71控制信息提供装置2的整体操作。这里，处理器71被用作控制信息提供装置2的整体操作的装置，但不限于此，并且可以是例如FPGA。

信息提供装置2的性能评估程序或各种数据库不一定要存储在主存储装置72、辅助存储装置73等中。信息提供装置2的程序和各种数据库可以存储在另一个信息处理装置等中，其经由网络比如互联网、局域网(LAN)或广域网(WAN)连接到信息提供装置2。信息提供装置2可以从另一个信息处理装置获取程序和各种数据库，并执行该程序和数据库。

主存储装置72存储各种程序并存储执行各种程序所需的数据等。主存储装置72具有ROM和随机存取存储器(RAM)(未显示)。ROM存储各种程序，比如基本输入/输出系统(BIOS)。RAM被用作工作区，其中当由处理器71执行程序时，存储在ROM中的各种程序被载入其中。RAM没有特别限制，并且可以根据目的适当地选择。RAM的实例包括动态随机存取存储器(DRAM)和静态随机存取存储器(SRAM)。

辅助存储装置73没有特别限制，只要可以存储各种类型的信息，并且可以根据目的适当地选择。其实例包括固态驱动器和硬盘驱动器。辅助存储装置73可以是便携式存储装置，例如光盘(CD)驱动器、数字多功能光盘(DVD)驱动器或蓝光(注册商标)光盘(BD)驱动器。

显示器、扬声器等可以被用作输出装置74。显示器没有特别限制，并且可以酌情使用任何已知的显示器，例如液晶显示器和有机EL显示器。输入装置75没有特别限制，只要能接收到对信息提供装置2的各种请求即可，并且可以酌情使用已知的装置，比如键盘、鼠标和触摸板。通信接口76没有特别限制，并且可以酌情使用已知的接口，比如无线或有线通信装置。

信息提供装置2的处理功能可以通过如上所述的硬件配置来实现。

信息提供装置2可以由连接到网络的多个计算机装置实现。在这种情况下，多个计算机装置中哪一个实现了信息提供装置2的每个功能单元是任选的。相同的功能单元可以由多个计算机装置来实现。测试装置4可以具有信息提供装置2的功能。

本发明包括下述方面。

[1]一种信息提供装置，其包括获取单元，其配置为获取指示通过测试装置在标准装置上执行聚合酶链式反应(PCR)测试而获得的孔的Cq值的测试结果数据，该标准装置具有其中布置有已知拷贝数的核酸的孔；和信息输出单元，其配置为输出通过比较从作为评估目标的测试结果数据的评估目标数据获得的信息与从不同于评估目标数据的一条或多条测试结果数据获得的信息而获得的比较信息。

[2]根据[1]所述的信息提供装置，其中相同的拷贝数或多种拷贝数的核酸布置在标准装置的多个孔中。

[3]根据[1]或[2]所述的信息提供装置，其中在标准装置的多个孔中的至少一些孔中布置了小拷贝数的核酸。

[4]根据[1]至[3]中任一项所述的信息提供装置，其中在标准装置的多个孔中的至少一些孔中布置了比与测试装置所需的检测灵敏度相对应的拷贝数小的拷贝数的核酸。

[5]根据[1]至[4]中任一项所述的信息提供装置，其中比较信息包括下述一种或两种：关于已从其获得评估目标数据的测试装置是否正常的信息，以及在已从其获得评估目标数据的测试装置中关于已从其获得正常或异常Cq值的孔的信息。

[6]根据[1]至[5]中任一项所述的信息提供装置，其中信息输出单元进一步输出下述一种或两种：从评估目标数据获得的信息和从不同于评估目标数据的一条或多条测试结果数据获得的信息。

[7]根据[1]至[6]中任一项所述的信息提供装置，其中用于通过信息输出单元进行比较的从评估目标数据获得的信息和从不同于评估目标数据的一条或多条测试结果数据获得的信息是下述一条或多条信息：Cq值的分布、Cq值的平均值、核酸可检测的拷贝数、Cq值可测量的拷贝数、校准曲线的斜率和校准曲线的截距。

[8]根据[1]至[7]中任一项所述的信息提供装置，进一步包括配置为在每条测试结果数据的测试结果数据的基础上确定孔的异常性的确定单元，其中信息输出单元输出通过比较从排除确定为异常的孔的Cq值的评估目标数据获得的信息与从不同于评估目标数据并排除确定为异常的孔的Cq值的一条或多条测试结果数据获得的信息而获得的比较信息。

[9]根据[1]至[8]中任一项所述的信息提供装置，其中信息输出单元提供通过比较从评估目标数据获得的信息与从在执行了PCR测试的时间和执行了PCR测试的测试装置中的一个或两个方面不同于评估目标数据的一条或多条测试结果数据获得的信息而获得的比较信息。

[10]根据[1]至[9]中任一项所述的信息提供装置，其中评估目标数据添加了指示下列一种或多种的属性信息：测试装置的识别、测试装置的所有者、测试装置的安装位置、测试装置的型号、执行PCR测试的操作员、用于PCR测试的试剂、执行PCR测试的日期和时间、标准装置的识别以及标准装置的类型，并且信息输出单元提供通过比较从评估目标数据获得的信息与从添加了预定属性信息并且不同于评估目标数据的一条或多条测试结果数据获得的信息而获得的比较信息。

[11]根据[1]至[10]中任一项所述的信息提供装置，其中在标准装置的每个孔中布置了预定量的引物、预定量的扩增试剂和预定量的荧光探针中的一种或多种。

[12]根据[1]至[11]中任一项所述的信息提供装置，其中核酸在自然界中不存在。

[13]一种信息提供系统，其包括接收单元，其配置为接收指示通过测试装置在标准装置上执行聚合酶链式反应(PCR)测试而获得的孔的Cq值的测试结果数据，该标准装置具有其中布置有已知拷贝数的核酸的孔；存储单元，其配置为存储由接收单元接收的测试结果数据；和信息输出单元，其配置为输出通过比较从作为评估目标的测试结果数据的评估目标数据获得的信息与从不同于评估目标数据的一条或多条测试结果数据获得的信息而获得的比较信息。

[14]一种由信息提供装置执行的信息提供方法，其包括获取测试结果数据的获取步骤，该测试结果数据指示通过在标准装置上执行聚合酶链式反应(PCR)测试而获得的孔的Cq值，该标准装置具有其中布置有已知拷贝数的核酸的孔；和输出比较信息的信息输出步骤，该比较信息通过比较从作为评估目标的测试结果数据的评估目标数据获得的信息与从不同于评估目标数据的一条或多条测试结果数据获得的信息而获得。

[15]一种由信息提供系统执行的信息提供方法，包括接收测试结果数据的接收步骤，该测试结果数据指示通过测试装置在标准装置上执行聚合酶链式反应(PCR)测试而获得的孔的Cq值，该标准装置具有其中布置有已知拷贝数的核酸的孔；写入步骤，将在接收步骤中接收到的测试结果数据写入存储单元中；和输出比较信息的信息输出步骤，该比较信息通过比较从作为评估目标的测试结果数据的评估目标数据获得的信息与从不同于评估目标数据的一条或多条测试结果数据获得的信息而获得。

[16]一种使计算机用作根据[1]至[12]中任一项所述的信息提供装置的程序。

[附图标记列表]

1：信息提供系统

2：信息提供装置

3：终端装置

4：测试装置

5：标准板

9：网络

21：通信单元

22：存储单元

23：输入单元

24：显示单元

25：处理单元

26：获取单元

27：分析单元

28：信息输出单元

51：基板

52：孔

54：模板核酸

55：密封构件

56：识别工具

71：处理器

72：主存储装置

73：辅助存储装置

74：输出装置

75：输入装置

76：通信接口

77：总线

271：第一确定单元

272：读取单元

273：分析信息获取单元

274：第二确定单元

275：比较单元

引用列表

[专利文件]

[专利文件1]

日本未审查专利申请，第一公开号2020-054327

Claims (16)

1.一种信息提供装置，其包括：

获取单元，其配置为获取指示通过测试装置在标准装置上执行聚合酶链式反应(PCR)测试而获得的孔的Cq值的测试结果数据，所述标准装置具有其中布置有已知拷贝数的核酸的所述孔；和

信息输出单元，其配置为输出通过比较从作为评估目标的测试结果数据的评估目标数据获得的信息与从不同于所述评估目标数据的一条或多条测试结果数据获得的信息而获得的比较信息。

2.根据权利要求1所述的信息提供装置，其中相同的拷贝数或多种拷贝数的核酸布置在所述标准装置的多个所述孔中。

3.根据权利要求1或2所述的信息提供装置，其中在所述标准装置的多个所述孔中的至少一些孔中布置了小拷贝数的核酸。

4.根据权利要求1至3中任一项所述的信息提供装置，其中

在所述标准装置的多个所述孔中的至少一些孔中布置了比与所述测试装置所需的检测灵敏度相对应的拷贝数小的拷贝数的核酸。

5.根据权利要求1至4中任一项所述的信息提供装置，其中

所述比较信息包括下述一种或两种：关于已从其获得所述评估目标数据的测试装置是否正常的信息，以及在已从其获得所述评估目标数据的测试装置中关于已从其获得正常或异常Cq值的孔的信息。

6.根据权利要求1至5中任一项所述的信息提供装置，其中

所述信息输出单元进一步输出下述一种或两种：从所述评估目标数据获得的信息和从不同于所述评估目标数据的一条或多条测试结果数据获得的信息。

7.根据权利要求1至6中任一项所述的信息提供装置，其中

用于通过所述信息输出单元进行比较的从所述评估目标数据获得的信息和从不同于所述评估目标数据的一条或多条测试结果数据获得的信息是下述一条或多条信息：Cq值的分布、Cq值的平均值、核酸可检测的拷贝数、Cq值可测量的拷贝数、校准曲线的斜率和校准曲线的截距。

8.根据权利要求1至7中任一项所述的信息提供装置，进一步包括：

确定单元，其配置为在每条测试结果数据的测试结果数据的基础上确定孔的异常性，其中

所述信息输出单元输出通过比较从排除确定为异常的孔的Cq值的评估目标数据获得的信息与从不同于所述评估目标数据并排除确定为异常的孔的Cq值的一条或多条测试结果数据获得的信息而获得的比较信息。

9.根据权利要求1至8中任一项所述的信息提供装置，其中

所述信息输出单元提供通过比较从所述评估目标数据获得的信息与从在已执行PCR测试的时间和已执行PCR测试的测试装置中的一个或两个方面不同于所述评估目标数据的一条或多条测试结果数据获得的信息而获得的比较信息。

10.根据权利要求1至9中任一项所述的信息提供装置，其中

所述评估目标数据添加了指示下列一种或多种的属性信息：所述测试装置的识别、所述测试装置的所有者、所述测试装置的安装位置、所述测试装置的型号、执行所述PCR测试的操作员、用于所述PCR测试的试剂、执行所述PCR测试的日期和时间、所述标准装置的识别以及所述标准装置的类型，并且

所述信息输出单元提供通过比较从所述评估目标数据获得的信息与从添加了预定属性信息并且不同于所述评估目标数据的一条或多条测试结果数据获得的信息而获得的比较信息。

11.根据权利要求1至10中任一项所述的信息提供装置，其中

在所述标准装置的每个孔中布置了预定量的引物、预定量的扩增试剂和预定量的荧光探针中的一种或多种。

12.根据权利要求1至11中任一项所述的信息提供装置，其中

所述核酸在自然界中不存在。

13.一种信息提供系统，其包括：

接收单元，其配置为接收指示通过测试装置在标准装置上执行聚合酶链式反应(PCR)测试而获得的孔的Cq值的测试结果数据，所述标准装置具有其中布置有已知拷贝数的核酸的孔；

存储单元，其配置为存储由所述接收单元接收的测试结果数据；和

信息输出单元，其配置为输出通过比较从作为评估目标的测试结果数据的评估目标数据获得的信息与从不同于所述评估目标数据的一条或多条测试结果数据获得的信息而获得的比较信息。

14.一种由信息提供装置执行的信息提供方法，其包括：

获取测试结果数据的获取步骤，所述测试结果数据指示通过测试装置在标准装置上执行聚合酶链式反应(PCR)测试而获得的孔的Cq值，所述标准装置具有其中布置有已知拷贝数的核酸的所述孔；和

输出比较信息的信息输出步骤，所述比较信息通过比较从作为评估目标的测试结果数据的评估目标数据获得的信息与从不同于所述评估目标数据的一条或多条测试结果数据获得的信息而获得。

15.一种由信息提供系统执行的信息提供方法，其包括：

接收测试结果数据的接收步骤，所述测试结果数据指示通过测试装置在标准装置上执行聚合酶链式反应(PCR)测试而获得的孔的Cq值，所述标准装置具有其中布置有已知拷贝数的核酸的所述孔；

写入步骤，将在所述接收步骤中接收到的测试结果数据写入存储单元中；和

输出比较信息的信息输出步骤，所述比较信息通过比较从作为评估目标的测试结果数据的评估目标数据获得的信息与从不同于所述评估目标数据的一条或多条测试结果数据获得的信息而获得。

16.一种使计算机用作根据权利要求1至12中任一项所述的信息提供装置的程序。

Images