CN116113370A - 样品采集装置、样品采集套件、样品采集系统、诊断装置和相关方法 - Google Patents

Abstract

本发明提供一种用于从个体采集鼻样品的样品采集装置(1)。样品采集装置包括：具有配置为接纳并保留或容纳在个体鼻孔内的至少一个框架构件(4)的框架(2)；和设置在和/或承载于至少一个框架构件(4)上的用于接收和采集鼻样品的采集器元件(8)，该样品通常为液体或半固体形式。采集器元件(8)设置在和/或承载于框架构件(4)上，使得当框架构件(4)保留或容纳在鼻孔内时，采集器元件(8)接触和/或接合鼻腔的内表面或组织，以接收和采集样品。本发明还提供了一种样品采集套件(20)，其包括样品采集装置(1)和用于接收和储存采集器元件(8)的样品容器(21)。本发明还提供诊断套件和包括样品采集装置(1)的诊断装置以及相关方法。

Description

样品采集装置、样品采集套件、样品采集系统、诊断装置和相关方法

技术领域

本公开涉及一种样品采集装置，尤其涉及一种用于采集鼻样品的装置，以及样品采集套件、样品采集系统和采集鼻样品的方法。本公开还涉及诊断套件或诊断装置，其包括用于测试样品采集装置上的样品或与样品采集装置相关的样品的测试或化验装置，以及相关的方法。

本公开特别适用于采集从个体鼻孔采集的粘液样品中的微生物样本，在此示例性上下文中描述本公开的主题将会很方便。然而，应当理解，本公开不限于这种特定的应用，而是可以用于为一系列不同的测试和目的采集样品。

背景技术

本说明书中对背景技术的以下讨论不应被视为承认该背景为现有技术，也不应被视为承认该背景在澳大利亚或全球任何其他国家已广为人知或构成该领域的公知常识的一部分。

为了测试个体是否存在感染或疾病，通常的做法是从个体采集生物样品，例如粘液、血液、尿液等，并测试样品中是否存在一种或多种病原体，或者是否存在一种或多种指示特定状况的物质。样品采集不必局限于患有急性症状的个体。相反，也可以进行样品采集以筛选整个群体或其一部分是否存在病原体，例如呼吸道病毒。当测试呼吸系统疾病时，样品或样样本可以使用鼻腔和咽喉拭子获得，通常由医护专业人员在护理点获得。用鼻咽拭子从呼吸道粘膜表面采集样本是一种用于例如诊断成人和儿童的Covid-19(由严重急性呼吸综合征冠状病毒2型(SARS-CoV-2)感染引起的疾病)的程序。但是该程序也可用于评估由其他病毒(例如，流感病毒、鼻病毒)和一些细菌(例如，葡萄球菌、链球菌)引起的疑似呼吸道感染的患者。然后，样品通常被送到实验室进行分析。

在Covid-19疫情期间进行的大量测试引起了对在采集用于测试的生物样品中常规使用鼻咽拭子的许多问题的关注。首先，样品采集过程是非常侵入性的，并且很可能会给被采集样品的个体带来不适。在这方面，鼻咽拭子具有由塑料或金属制成的长轴，该长轴具有由聚酯、人造纤维或植绒尼龙制成的末端，并且这些拭子通过鼻道插入鼻咽深处。第二，为了良好和可靠地进行，样品采集程序需要采集样品的医务人员高度的小心和技能。如果没有很好地或以正确的方式采集样品，尽管个体感染了疾病，例如Covid-19，该样品仍可能提供不充分的样本用于最终的阳性检测结果，从而导致误诊或所谓的“假阴性”。第三，个体需要去诊所接受检测，这使得在诊所护理点工作和/或进行检测的医务人员面临更高的自身感染疾病的风险，更不用说这样的事实了，即潜在受感染的个体因此还需要穿过他们的社区，可能乘坐公共交通工具，以便去诊所接受检测，从而也增加了疾病在社区内传播的风险。因此，依赖于常规鼻咽拭子的常规测试方案存在许多问题。

鉴于上述情况，需要提供一种新的样品采集装置，其尤其用于采集鼻样品。此外，希望提供一种基本上克服或至少改善一个或多个上述问题的装置。还希望提供一种新的样品采集套件，以及一种用于采集鼻样品的新的样品采集系统和方法。还希望提供一种包括样品采集装置的新的诊断装置或诊断套件，以及相关的方法。

发明内容

根据一个方面，本公开提供了一种用于从个体采集鼻样品的样品采集装置。该样品采集装置包括：框架，该框架具有至少一个框架构件，所述框架构件配置成接纳并保留或容纳在个体的鼻孔内；以及采集器，例如采集器元件，其设置在和/或承载于所述至少一个框架构件上，用于接收和采集优选为液体或半固体形式的鼻样品。采集器元件设置在和/或承载于框架构件上，使得当框架构件保留或容纳在鼻孔内时，采集器元件接触或接合鼻孔的内表面(例如，组织)以接收和采集样品。

通过这种方式，本公开提供了传统鼻咽拭子的替代品。本公开的样品采集装置具有采集器，例如采集器元件，其本身优选为拭子的形式，其设置在和/或承载于接纳并保留或容纳在个体的鼻孔内的框架构件上，以在那里采集样品。换句话说，不需要将拭子高度侵入性地引入鼻咽，因此，待测试的个体能够自己插入样品采集装置。此外，因为使用本公开的样品采集装置不需要他人、更不用说熟练的医疗从业者的帮助，所以它非常适合在临床实践或临床环境之外使用，例如在家里。

应注意，提及的“样品”应理解为包括可从个体，尤其是从个体的鼻部(例如，鼻腔)采集的任何液体、半固体、固体或空气传播的物质。因此，从个体采集的样品将通常包括由鼻部产生的和/或能够从鼻部采集的粘液和/或其他鼻分泌物。样品可以形成或提供用于测试任何一种或多种病原体(例如细菌、病毒、真菌或其细胞成分，如基因组DNA和/或RNA、线粒体DNA、蛋白质、碳水化合物和/或脂质)、抗体、赘生性细胞、分子或其他可提供个体的特定疾病或病症的指征的物质或化合物的存在的样本。例如，测试可以是针对呼吸过程中产生的金属、金属氧化物或微量元素的存在。

在优选实施例中，样品采集装置是可佩戴的；也就是说，该装置被配置成能由个体佩戴，使得设置在和/或承载于所述至少一个框架构件上的采集器元件在延长的和/或预定的时间段内被接纳并保留或容纳在个体的鼻孔内，用于样品采集。在这点上，样品采集时间优选在约5分钟至约8小时的范围内，更优选在约10分钟至约4小时的范围内。这取决于从其采集样品的个体的状况(例如，鼻腔的“生产力”如何)。然而，样品采集时间可以更短，但通常至少约15秒，优选至少约30秒，更优选至少约1分钟或2分钟。该样品采集时间与鼻咽拭子的常规使用形成对比，在常规使用中，样品仅在大约几秒钟内采集。由装置的“可穿戴性”引起或实现的明显更长的样品采集时间增加了装置的采集器元件上的高“样品负载”的可能性，并因此增加了获得将在测试期间提供个体状况的准确表示的样品的可能性。

在一个特别优选的实施例中，样品采集装置可包括计时指示器或机构，用于在预定样品采集时间过去时向个体或佩戴者发出指示。在这点上，指示器可以设置在框架的位于鼻孔外部的部分上，因此在装置使用期间是可见的(例如，在用于佩戴者的镜子中)。在一个特别优选的实施例中，计时指示器可以包括被配置为随时间改变外观(例如改变颜色)的贴片。例如，指示贴片可以包括被选择为在预定时间段内与空气和/或光反应的物质，以便在该时间段内改变其颜色。因此，在开始使用该装置时，指示贴片可初始地暴露于空气和/或光(例如，通过移除保护性覆盖物，该保护性覆盖物可以提供为可移除的粘性覆盖物或标签)。在预定的样品采集施加过去后，指示贴片将由于暴露于空气和/或光而改变颜色，以向使用者或佩戴者指示样品采集装置现在可被移除。以此方式，该装置可设计成实现个体自身测试使用的一致性。

在一个优选实施例中，在其上设置或承载采集器如采集器元件的所述至少一个框架构件配置为接纳并保留或容纳在前鼻腔内，如鼻孔或鼻前庭内，用于接收和采集鼻样品。在这方面，科学文献表明，鼻孔对于采集用于鼻拭子样本的鼻涕是有效的，包括对于Covid-19疾病。鼻部的这个区域也可由个体自己直接接近，并简化了样品采集装置在鼻孔内的引入和定位。

在一个优选实施例中，所述采集器例如采集器元件设置和/或承载在其上的所述至少一个框架构件优选呈细长形，且优选延伸为肋，所述肋可遵循鼻孔内表面的轮廓或曲率。在这点上，框架构件或肋构件可形成为与鼻腔的表面轮廓或曲率互补，这自然增强了佩戴者的舒适性，并且还用于改善采集器元件和鼻腔的内表面或组织之间的接触。为此，所述样品采集装置的、所述采集器元件设置和/或承载在其上的框架构件或肋构件优选具有弯曲或环状构型。在这点上，细长形框架构件(或肋构件)可以呈现出近似于圆形、椭圆形或抛物线形的至少一部分的弓形的或拱形的轮廓。这使得框架构件能够被舒适且一致地接纳并坐落在鼻孔内，这对于实现使用的一致性和样品采集的一致性是重要的。采集器元件通常设置和/或承载在所述框架构件的面向鼻腔组织的表面或区域上。考虑到佩戴者的舒适性和引入鼻孔的方便性，细长形框架构件优选相对较软，具有弹柔性，并且优选构造成能被偏置成与鼻孔接触，从而当采集器元件容纳在鼻腔中时，采集器元件与鼻腔组织接合。

在一个优选实施例中，所述采集器元件设置或承载在其上的所述至少一个框架构件构造成在其位于鼻腔或鼻孔内更深处的区域中更宽或更广。这样，框架构件提供了更大的表面积，用于使设置或承载在其上的采集器元件与鼻腔或鼻孔区域中的鼻组织接触，从而可能提供更大的待采集的样品负载。出于类似的原因，该至少一个框架构件可以在该区域被分割开的、张开/八字形的或开口的，以提供更大的表面积来支承采集器(该采集器/采集器元件可包括纤维，例如植绒纤维)，从而增加潜在的样品负载。

在一个优选实施例中，所述框架包括一对框架构件，每个框架构件均配置为容纳在个体的相应一个鼻孔内。因此，该装置优选包括设置在每个框架构件上和/或由每个框架构件承载的相应采集器/采集器元件，使得每个采集器或采集器元件接触、抵靠和/或接合相应一个鼻孔的内壁或组织以接收并采集样品。可以理解的是，采集装置因此优选地配备有框架构件和采集器元件，所述框架构件和所述采集器元件设计成同时接纳并保留在个体的两个鼻孔中。鉴于自然地导致人类鼻腔的交替局部充血和减充血的自然发生的鼻甲生理性充血(鼻周期)，如果从两个鼻腔同时采集样品是有益的。还优选的是，当部署或容纳在鼻孔内时，样品采集装置不会完全遮蔽或阻塞鼻道，而是仍允许个体通过鼻子呼吸。然而，在使用样品采集装置期间，个体通过嘴呼吸可能更舒适。

在一个优选实施例中，样品采集装置的所述采集器元件或每个采集器元件设计成或适于能从框架上分离或移除，以收获在其上采集的样品来进行测试。从搬运/处理和运输样品的角度来看，这具有实际优势，并且可以设想这可以通过多种方式来实现。例如，在一个特别优选的实施例中，该采集器元件或每个采集器元件可构造成呈由采集器材料构成的套筒的形式，该套筒被设计成在其上设置和/或承载采集器元件的相应框架构件的外周上延伸。因此，由采集器材料构成的套筒可以从框架构件上移除(例如，从框架构件上拉下或抽出)，以收获在其上采集的样品用于测试。在另一个特别优选的实施例中，该采集器元件或每个采集器元件可以在一个或多个连接点处连接或固定(例如，熔合或粘结)到其所设置或承载在其上的相应的框架构件上，并且所述一个或多个连接点可以是可释放的(例如，易碎的或构造成能断裂)，以允许在施加合适的力时从框架分离或移除采集器元件。在又一个特别优选的实施例中，该框架构件或每个框架构件包括分离点，承载采集器元件的框架构件适于在该分离点处与框架物理分离，以收获采集器元件上采集的样品用于测试。分离点可包括薄弱点(例如断裂点)，该框架构件或每个框架构件构造成在施加合适的力时在该点处从框架分离或断开。在这点上，薄弱点或分离点可以包括厚度减小的区域，例如框架构件的颈缩的或带凹口的区域。凹口可以通过提供应力集中来促进断裂。

在一个优选实施例中，样品采集装置的所述采集器元件或每个采集器元件可与在其上设置或承载采集器元件的框架构件集成或一体形成。在这点上，采集器元件可以由与框架构件相同的材料构成，并且可以例如形成为框架构件的用于接收鼻样品的外部区域或层。因此，在某些实施例中，框架构件的材料也可能起到作为采集器元件的双重作用。

在一个优选实施例中，样品采集装置的框架包括手柄部分，用于个体手动操作该装置。在这点上，在其上设置或承载采集器元件的所述或每个框架构件理想地从手柄部分延伸。因此，手柄部分使得使用者能够用手操纵样品采集装置，而不需要操纵和潜在地污染采集器元件；例如在样品采集之前和之后进行。手柄部分优选地布置在装置的中央，并且可以位于两个框架构件之间，这两个框架构件构造成接收和容纳在相应的鼻孔内。为了使个体使用者能更清楚样品采集装置的哪个(些)部分应该用手触摸而哪个(些)部分不应该用手触摸，该装置可以是彩色编码的。也就是说，手柄部分可以被清楚地标记或着色，以识别允许手动操作，而装置的其它部分可以被不同地标记或着色，以反映要避免手动操作这些部分。上述用于提供样品采集时间指示的计时指示器可优选设置在手柄部分上。手柄部分可选地可移除地连接到框架上，或者连接到其上设置或承载有相应采集器的所述框架构件或每个所述框架构件上。

在一个特别优选的实施例中，样品采集装置的框架包括构造或设计成在使用时大部分保持在鼻孔的外侧或外部的部分。因此，框架的这一部分优选结合上述手柄部分。框架的该“外部”部分可与在其上设置或支承相应的采集器元件的框架构件互连。为此，框架的“外部”部分可包括大致U形的主体，该主体包括一对腿构件，每个腿构件连接到带有采集器元件的相应的框架构件。因此，U形主体布置成当在使用中被个体佩戴时跨越鼻的鼻中隔，其中腿构件延伸到在鼻中隔任一侧的每个鼻孔中。在使用中，腿构件的远端区域可布置成与鼻中隔接合，并从鼻中隔在鼻的鼻小柱和鼻翼纤维脂肪组织后面延伸，从而允许其上承载有采集器元件的框架构件在使用中沿着相应的鼻孔延伸至鼻孔的内壁。

在一个优选实施例中，框架包括样品采集加速器，以促进鼻涕/鼻黏液的分泌。为此，加速器优选包括供个体吸入以促进鼻黏液分泌的物质的源。该源优选地支承在框架上，例如作为浸渍有待吸入物质的衬垫，并且被构造成当其上设置或承载有相应采集器元件的每个框架构件被接纳和容纳在鼻孔内时位于个体鼻孔附近。因此，样品采集加速器优选地设置在框架的外部部分上，例如手柄部分或框架的U形主体上，并且因此可操作以缩短用于样品采集的预定时间段。

在一个优选实施例中，每个采集器元件包括采集器材料，用于接收和采集鼻样品。如上所述，每个采集器元件优选为拭子的形式。因此，采集器材料可由纤维构成和/或由用于吸收和保持样品的泡沫构成，纤维例如为植绒纤维、压缩纤维、纤维片材、针织纤维。在采集器材料由纤维构成的情况下，采集器材料可以例如选自由棉花、人造丝、海藻酸钙、聚酯、聚丙烯、聚酰胺(例如尼龙)和聚乙烯组成的组。在采集器材料由泡沫材料构成的情况下，该材料可以例如包括聚氨酯泡沫。如上所述，在一个优选实施例中，每个采集器元件可以是由采集器材料构成的套筒的形式，例如针织纤维套筒、植绒套筒、挤出套筒或泡沫套筒。在一个替代的优选实施例中，采集器元件可以是由采集器材料构成的衬垫的形式，例如压缩纤维衬垫、挤出纤维衬垫、针织纤维衬垫或泡沫材料衬垫。同样如上所述，采集器元件可以可选地与其所设置或承载在其上的框架构件集成或一体形成。例如，在采集器元件包括泡沫材料的情况下，它可以被提供为或形成为由相同泡沫材料构成的框架构件的外部区域或层。

在一个优选实施例中，所述框架或所述至少一个框架构件中的每个框架构件形成为装置的基底，并且由聚合物塑料材料构成，该聚合物塑料材料优选地选自由聚丙烯(PP)、聚酰胺(PA)例如尼龙、聚乙烯(PE)、聚苯乙烯(PS)和/或苯乙烯-乙烯-丁烯-苯乙烯(SEBS)组成的组。替代地或附加地，装置的基底(即，框架和/或所述至少一个框架构件中的每个框架构件)可由金属线构成。

根据另一方面，本公开提供了一种用于从个体采集鼻样品的样品采集装置的框架。样品采集装置的框架包括至少一个框架构件，框架构件构造成接纳并保留或容纳在个体的鼻孔内。所述至少一个框架构件配置为或适于承载或支承用于接收和采集鼻样品的采集器元件，使得当框架构件被容纳和/或保持在鼻孔内时，采集器元件与鼻腔的内表面或组织接触和/或接合，以接收和采集样品。

如上所述，在一个优选实施例中，所述至少一个框架构件形成为与鼻腔的表面轮廓或曲率互补，并且所述至少一个框架构件配置为或适于在框架构件面向鼻腔组织的表面或区域上承载或支承采集器元件。所述至少一个框架构件是弹柔性的，并且被偏置成与鼻腔接触，使得当框架构件被容纳在鼻孔内时，采集器元件抵靠和/或接合鼻腔的组织。

在一个优选实施例中，框架包括一对框架构件，所述一对框架构件中的每一者配置为容纳在个体的相应一个鼻孔内。每个框架构件被构造成或适于承载或支承相应的采集器元件，使得每个采集器元件抵靠或接合相应鼻孔的组织，以接收和采集样品。如上所述，框架可以包括由个体手动操作的手柄部分。该/每个框架构件可以从框架的手柄部分延伸，并且优选地具有弯曲构型或环状构型。该/每个框架构件可以具有分离点，例如薄弱点或断裂点，框架构件被设计成在该分离点处从框架分离，以收获用于测试样品的采集器元件。

根据另一方面，本公开提供了一种用于从个体采集鼻样品的样品采集装置，该样品采集装置包括：配置为接纳并保留或容纳在个体鼻孔内的基底；以及采集器(例如采集器元件)，其设置在或承载于所述基底上，用于接收和采集鼻样品，该鼻样品优选为液体或半固体的形式。采集器或采集器元件设置在或承载于基底上，使得当基底保留或容纳在鼻孔内时，采集器/采集器元件与鼻孔的内壁或表面(例如组织)接触或接合，以接收和采集样品。

在一个优选实施例中，基底形成为样品采集装置的框架，用于支承设置或承载在其上的采集器元件。优选地，所述框架包括至少一个框架构件，所述框架构件构造成被接纳并保留或容纳在个体的鼻孔内，并且所述采集器元件设置在和/或承载于所述框架构件上。如上所述，基底构造成被接纳并保留或容纳在前鼻腔内，例如在鼻孔或鼻前庭内，用于接收和采集鼻样品。这样，样品采集装置优选地构造成能由个体佩戴。

在一个优选实施例中，样品采集装置的基底或框架包括框架结构，如开口式框架结构，其优选包括由线股状元件或细丝构成的阵列、网或网格或者呈由线股状元件或细丝构成的阵列、网或网格的形式。框架结构或阵列、网或网格的元件、线股或细丝优选包括聚合物塑料材料或由聚合物塑料材料形成，并且可以熔合或粘合在一起以形成样品采集装置的基底/框架。在这点上，框架结构优选地在增材制造或“3D打印”过程中形成。理想的是，框架结构在使用者手中相对柔软和柔韧。

在一个优选实施例中，样品采集装置的基底/框架上设置或承载的用于接收和采集鼻样品的采集器或采集器元件可包括开口式框架，其优选呈由线股状元件或细丝构成的阵列、网或网格的形式，其可包括在装置的基底或框架上的外层或覆盖物。包括采集器或采集器元件的开口式框架的元件、线股和/或细丝通常由聚合物塑料材料形成，并且可以熔合或粘合在一起。在这点上，包括采集器或采集器元件的开口式框架或阵列、网或网格可在增材制造或3D打印过程中形成。采集器或采集器元件中的由线股或细丝构成的阵列、网或网格或开口式框架理想地在个体使用者的手中非常柔软和柔韧，并且在插入鼻腔时触摸起来非常柔软。这提高了使用者的舒适度，并避免了使用过程中组织损伤的任何风险。每个采集器或采集器元件的开口式框架结构产生尺寸大于植绒纤维或泡沫材料通常提供的尺寸的、用于接收和保留鼻样品粘液的孔或孔洞或空隙。以这种方式，这种开口式的细丝框架可以在样品采集期间促进采集器元件采集器元件更好地进入或摄取鼻样品，并且还促进在收获期间更好地释放或洗脱样品。

在一个优选实施例中，样品采集装置被提供有唯一标识符，用于记录或登记用与采集的样品相关联的装置从其采集样品的个体。这样，唯一标识符被设计成支持数据完整性和样品跟踪。唯一标识符可以是数字、符号、代码、信号的形式，或者适于为装置创建唯一身份的任何其他形式。唯一标识符可以物理地设置在装置本身之中或之上例如设置在装置的基底或框架之中或之上，或者可以与装置相关联；例如设置在包装中或包装上。

在一个优选实施例中，唯一标识符适用于在登记利用装置从其采集样品的个体时被自动识别或记录。在一个特别优选的实施例中，唯一标识符以代码(例如，QR代码)的形式提供，该代码能够以自动方式被扫描或读取，例如，经由移动电话应用中的QR代码识别软件。该代码可提供在装置本身上或者提供在与装置相关联的包装上。在另一特别优选的实施例中，唯一标识符以信号的形式提供，例如通过RFID装置的射频信号，其能够以自动方式被扫描或读取。用于发射唯一标识符信号的信号发射器(例如RFID)也可以可选地设置在装置本身之中或之上。一旦唯一标识符被扫描或读取以记录特定的样品采集装置，就可以将用该装置从其采集样品的个体的个人详细资料(例如，姓名、地址、性别、出生日期、健康保险详细资料等)记录到数据库。

根据另一方面，本公开提供了一种样品采集套件，包括根据上述任一实施例的用于采集鼻样品的样品采集装置；以及样品容器，用于接收和储存该采集器元件或每个采集器元件以及采集在其上的样品，以用于运输和测试。样品容器可配置成在每个采集器元件已从样品采集装置的框架分离或移除之后接收和储存每个采集器元件。

在一个优选实施例中，样品容器保持有介质/培养基(例如，液体或凝胶介质)，用于从保持在样品容器中的所述采集器元件或每个采集器元件中洗脱样品，和/或用于延长样品的寿命，以便运输和测试。该介质可以是例如任何合适的病毒转运介质。优选地，样品容器具有开口，用于接收样品采集装置的在其上具有采集器元件的框架构件，该容器构造成能用于在设置用于从框架分离框架构件和在其上的采集器元件的分离点施加力(例如，通过弯曲或扭转)，以收获采集器元件上采集的样品，以便用于运输和测试。容器通常包括用于覆盖和密封开口的封闭件。样品容器将优选地设置有与样品采集装置相同的唯一标识符；例如呈数字、代码等的形式。以这种方式，当实验室接收到收获的采集器元件上所提供的样品以进行测试时，实验室可以将该样品归属于已经记录或登记了该唯一标识符的个体。

在一个优选实施例中，样品采集套件包括唯一标识符，用于记录或登记用套件中的样品采集装置从其采集样品的个体。这样，唯一标识符被设计成支持数据完整性和样品跟踪。该唯一标识符可以是数字、符号、代码、信号的形式，或者是适于为该套件创建唯一标识的任何其他形式。唯一标识符可以物理地提供在样品采集装置本身之中或之上，例如在装置的基底或框架之中或之上，或者在套件中；例如在包装中或包装上。

在一个优选实施例中，所述唯一标识符适于在登记用样品采集装置从其采集样品的个体时自动识别或记录。在一个特定实施例中，唯一标识符以代码(例如QR代码)的形式提供，该代码能够以自动方式被扫描或读取，例如经由移动电话应用程序中的QR代码识别软件。该代码可以被提供在装置本身上或者与装置相关联的包装上。在另一特定实施例中，唯一标识符可以是信号的形式，例如经由RFID装置的射频信号，其可以自动方式被扫描或读取。用于发射唯一标识符信号的信号发射器(例如RFID)可以可选地设置在样品采集装置本身之中或之上，或者以其他方式设置在套件中。一旦唯一标识符被扫描或读取以记录特定的样品采集装置，则可以将用该装置从其采集样品的个体的个人详细资料(例如，姓名、地址、性别、出生日期、健康保险详细资料等)登记到数据库中。

根据另一方面，本公开提供一种样品采集系统，包括根据上述任一实施例的用于采集鼻样品的样品采集装置或样品采集套件；和用于支持个体使用样品采集装置的软件应用程序。

在一个优选实施例中，可通过移动电信装置(本文也简称为“移动装置”)例如移动电话或平板电脑访问或操作软件应用程序。在这点上，软件应用程序可以可选地被下载并安装在移动装置上，或者替换地可以经由网络浏览器在线访问。软件应用程序配置成记录或登记与用该装置从其采集样品的个体相关联的样品采集装置。在这点上，软件应用程序可包括代码识别软件，用于扫描或读取与样品采集装置相关联地提供的或在样品采集装置上(例如，在样品采集套件中)提供的唯一识别码(例如，QR代码)，以记录或登记该装置。软件应用程序通常还将配置成记录个体的个人详细资料(例如，姓名、地址、性别、出生日期、健康保险详细资料)。以这种方式，例如，尽管在家中使用，该样品采集系统也能够实现一致且可靠的数据采集以及一致且可靠的样品采集。软件应用程序包括配置为由计算机处理器(例如微处理器)执行的计算机程序或计算机软件，如通常在移动计算装置(例如移动电话或平板电脑)中发现的那样。当然，计算机程序或计算机软件也能够由个体的个人计算机例如膝上型计算机来执行。软件应用程序可以作为要下载的计算机程序产品由使用者经由互联网在线(例如，通过云服务器)获得，或者可通过互联网浏览器访问。

在一个优选实施例中，软件应用程序通过移动装置向个体提供正确使用样品采集装置的说明书。这些说明书可以由供个体选择的多种语言获得，和/或可以示意性说明的方式提供，所述示意性说明可被理解而与语言无关。软件应用程序可包括计时器，以提供用于向个体指示预定的样品采集时间何时已经过去的手段。典型地，在根据所提供的说明书将样品采集装置的采集器元件引入个体的鼻孔后，启动计时器。该时间可包括警报，该警报通过移动装置发出声音，以在用于样品采集的预定时间段结束时提醒个体。这也可以用来记录个体已经遵守了样品采集过程。然后，软件应用程序可以向个体提供关于采集器元件的正确收获(例如，从样品采集装置的框架上分离或移除)以及它们在样品容器中的接收和储存的说明书。个体可以通过软件应用程序记下采集器元件的获取已完成(例如，通过“完成”确认或按钮)。这样，系统可以在数据库中自动记录如已完成的样品采集。优选地，软件应用程序然后可以自动启动样品至实验室的输送以用于进行测试。在这点上，例如，可以派遣快递员或无人驾驶飞机去取样品，或者可以向个体提供放下样品的放下位置/时间。

根据另一方面，本公开提供了一种从个体采集鼻样品的方法，该方法包括以下步骤：

提供样品采集装置，该装置包括：框架，该框架的至少一部分配置为接纳并保留在个体的鼻孔内；以及设置在和/或承载于所述框架的所述部分上的、用于接收和采集鼻样品的采集器；

将设置在和/或承载于所述框架的所述部分上的采集器元件引入个体的鼻孔中，由此其被接纳并保留在鼻孔内，使得采集器接触或接合鼻孔的内表面或组织以接收样品；

允许设置在和/或承载于所述框架的所述部分上的采集器在一预定时间段内保留或驻留在鼻孔内以用于采集样品；以及

从鼻孔移除框架的所述部分以及设置在和/或承载于所述部分上的采集器，以收获用于测试的样品。

在一个优选实施例中，用于样品采集的所述预定时间段为至少约15秒，优选至少约30秒，进一步优选至少1分钟或2分钟，可选地在约5分钟至约8小时的范围内，例如，在约15分钟至约4小时的范围内。在这点上，个体通常在所述预定时间段内佩戴样品采集装置。

在一个优选实施例中，采集器元件被引入并驻留前鼻腔内，例如鼻孔或鼻前庭内，以在预定时间段内接收和采集鼻样品。

在一个优选实施例中，该方法还包括从框架分离或移除采集器/采集器元件，以收获采集在采集器/采集器元件上的样品，以用于测试。在一个特别优选的实施例中，采集器元件可构造成由采集器材料构成的套筒的形式，并且从框架分离或移除采集器元件的步骤包括从框架移除或拉出套筒，以收获在套筒上采集的用于测试的样品。在另一特定实施例中，采集器元件可在一个或多个连接点处固定到框架，并且从框架分离或移除采集器元件的步骤包括例如通过施加合适的力来释放每个连接点，以收获用于测试的样品。在又一个特别优选的实施例中，从框架分离或移除采集器元件的步骤可包括使框架在框架适于断裂的位置(例如，薄弱点)处断裂或破裂，以收获采集在采集器元件上的用于测试的样品。

在一个优选实施例中，该方法包括访问和/或操作软件应用程序，优选地通过移动装置如移动电话或平板电脑进行操作，以支持个体使用样品采集装置。在这点上，软件应用程序可被下载并安装在移动装置上，或者替换地，可经由网络浏览器在线访问。该方法包括通过软件应用程序记录或登记与要从其采集样品的个体相关联的样品采集装置。在一个特别优选的实施例中，该方法包括扫描或读取样品采集装置上提供的唯一识别码(例如，QR码)以记录或登记该装置。以这种方式，例如即使在家中使用，样品采集系统仍能实现一致且可靠的数据采集以及一致且可靠的样品采集。

根据又一方面，本公开提供一种诊断套件，包括根据上述任一实施例的用于采集鼻样品的样品采集装置，以及与样品采集装置相关联的样品测试或化验装置。

在一个优选实施例中，诊断套件的样品测试或化验装置包括测试容器，用于接收所述/每个采集器元件(优选已从采集装置的框架上分离或移除的所述/每个采集器元件)和采集在采集器元件上的用于测试的样品。在这点上，测试容器可以优选地具有与上述样品采集套件的任何一个实施例中的样品容器相同或相似的特征。

在一个优选实施例中，测试容器保持有第一试剂(例如，可选地在液体或凝胶介质中)，用于与接收在测试容器中的所述采集器元件或每个采集器元件上的样品相互作用。为此，第一试剂可被选择或设计成与样品中的目标物质或化合物相互作用或反应，目标物质或化合物例如为待检测的特定抗体、抗原、细胞、蛋白质和/或核酸。因此，诊断套件可以例如提供抗体测试、抗原测试或核酸测试，用于检测感兴趣的抗体、抗原、细胞或核酸。

在一个优选实施例中，第一试剂与样品中的目标物质或化合物(例如，目标抗体、目标抗原、目标细胞或目标核酸)的相互作用配置为产生指示所述目标物质或化合物存在的指示。所述指示可以是感官指示，例如视觉指示，如试剂或样品外观的颜色变化或其他变化，或者嗅觉指示，如可察觉的气味或味道。在这种情况下，所述指示可能需要第二试剂，该第二试剂可以在第一试剂与目标物质或化合物相互作用之后添加至容器。

在一个优选实施例中，第一试剂与样品中的目标物质或化合物(例如，目标抗体、目标抗原、目标细胞或目标核酸)的相互作用配置为产生电势或极化，该电势或极化可由设置在容器中或容器上和/或设置用于与试剂或样品电连通的电检测器检测。

根据再一方面，本公开提供一种诊断装置，包括根据上述任一实施例的用于采集鼻样品的样品采集装置，以及位于样品采集装置的框架或基底上的样品测试或化验装置，用于测试样品中目标物质或化合物的存在。如上所述，目标物质或化合物例如可以是感兴趣的特定的抗体、抗原、细胞、蛋白质或核酸。

在一个优选实施例中，样品采集装置的框架或基底上的样品测试或化验装置包含第一试剂，所述第一试剂用于与采集在所述采集器元件或每个采集器元件上的样品相互作用。第一试剂可以在液体或凝胶介质中，但是也可以固体形式(例如，作为干燥或粉末涂层)提供，用于与所述采集器元件或每个采集器元件上的样品接触。为此，第一试剂通常被选择或设计成与样品中的目标物质或化合物相互作用。

在一个优选实施例中，在样品采集装置的框架或基底上的样品测试或化验装置是横向流动式测试装置的形式。因此，样品测试或化验装置优选地具有横向流动式化验结构。替代地，在样品采集装置的框架或基底上的样品测试或化验装置可以是竖直流动式测试装置的形式；也就是说，它可包括竖直流动式化验结构。

如上所述，在一个优选实施例中，第一试剂与样品中的目标物质或化合物(例如，目标抗体、目标抗原、目标细胞、目标蛋白质或目标核酸)的相互作用配置为产生指示样品中目标物质或目标化合物存在的指示。所述指示可以是视觉指示，例如颜色或其他外观变化。

在一个替代的优选实施例中，第一试剂与样品中的目标物质或目标化合物(例如，抗体、抗原、细胞、蛋白质或核酸)的相互作用配置为产生电势或极化，该电势或极化可由装置的基底或框架中或上提供的电检测器检测。在这方面，例如，电检测器可以是开关或传感器的形式。开关和/或传感器可优选地适于与移动电信装置进行电通信。

鉴于正在进行的Covid-19疫情，本公开的主题可通过鼻样品促进快速日常测试(例如，快速抗原测试)，所述鼻样品可在家中使用，并可潜在地检测大多数传染性Covid-19病例。关于控制Covid-19疫情，研究表明：(i)测试的周转时间比测试的灵敏度更重要；(ii)测试频率比测试灵敏度更重要；以及(iii)具有快速测试的测试方案可以使感染率接近于零，即使测试不太敏感，而较慢的方案则不能。因此，高特异性和速度似乎比测试的高灵敏度对管理Covid-19疫情更重要。

通过这种方式，本公开提供了一种诊断套件或诊断装置，其用于使用根据上述任一实施例的样品采集装置进行快速诊断测试(RDT)。RDT可用于初步或紧急医学筛查。它们还为以前需要在实验室测试中评估的东西提供即时/护理点测试(POCT)。重要的是，它们可以在几小时甚至几分钟内提供当天的结果。RDT的例子包括分别直接检测抗体、抗原或核酸存在与否的快速抗体测试、快速抗原测试和快速核酸测试。POCT在护理点或护理点附近，即在患者护理的时间和地点提供医疗诊断测试。因此，POCT为个体带来了方便的测试，并使个体、医生和护理团队能够更快地接收测试结果，这允许做出更即时的临床管理决策。

根据另一方面，本公开提供一种诊断系统，包括：根据上述任一实施例的诊断装置或诊断套件；以及支持个体使用诊断装置或诊断套件的软件应用程序。该诊断系统的软件应用程序可具有与上述关于样品采集系统描述的软件应用程序相同或相似的特征。

POCT装置和电子通信装置的耦合使政府卫生当局和护理提供者能够快速共享测试结果。在医疗保健机构中使用移动通信装置也使得医疗保健服务提供者能够快速访问从POCT装置发送的测试结果。

附图说明

为了更全面地理解本公开及其优点，在以下描述中，参照附图对本公开的示例性实施例进行了更详细的说明，其中，相同的参考标记表示相同的部件，其中：

图1为根据第一优选实施例的样品采集装置的示意性透视图；

图2是包括图1的样品采集装置的样品采集套件的示意性透视图；

图3是根据第一优选实施例的样品采集装置的透视图；

图4是包含图3的样品采集装置的样品采集套件的透视图；

图5是根据第二优选实施例的样品采集装置的示意性透视图；

图6是根据第二优选实施例的样品采集装置的透视图；

图7是图6所示样品采集装置的另一透视图；

图8是根据一个实施例并结合了图6和图7的样品采集装置的样品采集套件的透视图；

图9是根据第三优选实施例的样品采集装置的示意性透视图；

图10是根据第四优选实施例的样品采集装置的透视图；

图11是根据第五优选实施例的样品采集装置的透视图；

图12是根据第六优选实施例的样品采集装置的透视图；

图13是根据第七优选实施例的样品采集装置的示意性透视图；

图14是图13中样品采集装置的另一示意性透视图；

图15是根据第八优选实施例的样品采集装置的框架的透视图；

图16是图15中实施例的样品采集装置的侧视图；

图17是使用中的图16的样品采集装置的示意图；

图18是根据第九优选实施例的样品采集装置的透视图；

图19是根据第十优选实施例的样品采集装置的框架的透视图；

图20是图19所示样品采集装置的框架的仰视图；

图21是图19所示样品采集装置的框架的后视图；

图22是根据第十优选实施例的样品采集装置的顶部透视图；

图23是图22中样品采集装置的底部透视图；

图24是图22中样品采集装置的后视图；

图25是图22和图23中的样品采集装置的侧视图；

图26是根据第十一优选实施例的样品采集装置的俯视图；

图27是图26所示样品采集装置的框架的侧视图；

图28是图26所示样品采集装置的框架的后视图；

图29a是根据一个优选实施例的诊断装置的采集器元件的一部分的示意性特写侧视图；

图29b和29c是根据多个优选实施例的诊断装置的样品测试装置中的横向流动式化验结构的示意性平面图；和

图30是根据另一优选实施例的诊断装置的采集器元件的一部分的示意性特写侧视图。

包含附图以提供对本公开的进一步理解，并且附图被纳入本说明书中并构成本说明书的一部分。附图示出了本公开的特定实施例，并与说明书一起用于解释本公开的原理。参考下面的详细描述，其它实施例和许多伴随的优点将变得更容易理解。

应理解，商业可行实施例中可能有用或必要的常见和/或众所周知的元素/元件不必进行描述，以便于对实施例进行更抽象的观察。附图中的元件不一定相对于彼此按比例示出。还将理解，方法的实施例中的某些动作和/或步骤可以特定的发生顺序来描述或描绘，而本领域技术人员将理解，关于顺序的这种特异性实际上并不需要。

具体实施方式

首先参考附图中的图1至图4，其以透视图示出了根据本公开的用于从个体采集鼻样品的样品采集装置1的第一优选实施例。样品采集装置1包括由聚合物塑料材料形成的框架2，聚合物塑料材料例如为聚丙烯(PP)、聚酰胺(PA)(尼龙)、聚乙烯(PE)、聚苯乙烯(PS)、苯乙烯-乙烯-丁烯-苯乙烯(SEBS)等。框架2可通过模制形成，并且在这种情况下，形成为整体式或单一部件。如将从图1至图4中明显看出的，装置1的框架2包括中央部分3和呈肋形式的两个悬臂式框架构件4，框架构件4是弯曲的或拱形的/弧形的(类似“牛角”)，并从中央部分3沿相反方向横向向外延伸。中央部分3是框架2的配置或设计成在使用中大部分保持在鼻孔的外侧或外部的部分。中央部分3包括大致U形的主体，该主体具有凸片部5和呈杆或腿形式的两个框架构件6，这两个框架构件6大致彼此平行地从凸片部5朝向相应的一个横向弯曲的肋构件4延伸并与其连接。从图1和图3中可以明显看出，框架2的每个腿构件6在厚度减小的颈缩的或带凹口的区域7处与相应的肋构件4互连。因此，该颈缩的或带凹口的区域7形成薄弱点或断裂点P，其目的将稍后描述。

进一步参考附图中的图1和图3，样品采集装置1还包括采集器元件8，其呈纤维采集器材料衬垫的形式，其设置在每个弯曲肋构件4上并由其承载。每个采集器衬垫8可由例如棉花、人造丝、海藻酸钙、聚酯、聚酰胺(例如尼龙)、聚丙烯或聚乙烯构成，并且被设计用于接收液体或半固体鼻样品，鼻样品通常为粘膜分泌物的形式。也就是说，每个衬垫8适于吸收鼻粘液以采集样品。每个采集器衬垫8在连接点9处通过粘结、熔合或连接元件(例如销连接器)连接到相应的一个肋构件4。此外，每个衬垫8沿着肋构件4的配置成在使用中面向鼻腔的组织的表面或侧面10延伸。为此，采集器衬垫8也是柔软的，以便在使用期间鼻孔内较舒适。

在这点上，应当理解，该对肋构件4及其相应的采集器衬垫8被构造成插入或引入到个体的鼻孔中以采集鼻样品。为此，肋构件4被设计成是相对柔软且弹性地柔性的或“有弹力的”，以帮助它们容易地插入鼻孔。类似地，采集器衬垫8相对较软，以提高使用者的舒适度。在将肋构件4和采集器衬垫8插入鼻子的过程中，中央部分3的凸片部5形成用于个体抓持和操纵装置1的手柄构件。可以理解，重要的是，使用者避免用他/她的手接触采集器衬垫8，以避免样品的任何潜在的交叉污染。因此，个体通过中央部分3的凸片部5抓持装置，该凸片部可包括弯曲的凹陷部11，以促进用手指或拇指抓持。从凸片部5延伸的杆或腿构件6以及腿构件6之间的间隙12使得相应的肋4和采集器衬垫8能够插入到鼻中隔任一侧的鼻孔中。这样，肋构件4和采集器衬垫8可以定位并保持或容纳在下鼻腔内，用于通过衬垫8采集样品。设置在柔性肋构件4上的采集器衬垫8顺应于并补充鼻腔的表面轮廓或曲率。

因此，在使用时，样品采集装置1的中央部分3的U形主体布置为在个体佩戴时跨越鼻中隔，其中腿构件6延伸到鼻中隔任一侧的每个鼻孔中。腿构件6可以稍微朝向彼此倾斜，使得在凸片部5处于腿构件6之间提供相对较大的距离，以适应个体佩戴时的鼻小柱。在使用中，腿构件6的远端区域可布置成与鼻中隔接合，并从鼻中隔在鼻小柱和鼻翼纤维脂肪组织后面延伸，从而允许其上承载有采集器元件8的肋构件4在使用中沿着相应的鼻孔延伸至鼻孔的内壁。

在样品采集装置1的肋构件4和采集器衬垫8被引入并容纳在个体的鼻孔中后，它们在那里保持或停留至少约15秒，并且典型地在约15分钟到约几小时的范围内的延长时间或预定样品采集时间。例如，个体可以在白天或晚上(例如，当他/她睡觉时)在通过衬垫8采集样品期间佩戴样品采集装置1。在用于样品采集的预定时间段过去后，使用者然后可通过抓持手柄或凸片部5并轻轻地将装置1的这些部分从鼻中抽出来将肋构件4和采集器衬垫8从鼻中取出。如能从图2和图4看到的，根据一个优选实施例的样品采集套件20包括样品采集装置1和用于接收和储存采集器衬垫8的容器或小瓶21。为此，容器或小瓶21包含液体或凝胶介质22，用于从每个采集器衬垫8洗脱生物样品，并用于促进延长样品的寿命以用于运输和测试。为了收获每个采集器衬垫8，每个肋构件4可以通过个体经由手柄或凸片部5抓持装置1而分别依次插入小瓶21的上部开口23中。然后，由个体向在颈缩的或带凹口的区域7处的断裂点P手动施加弯曲或扭转力来从框架2的相应腿构件6断开肋构件4和其上承载的采集器衬垫8，使得肋构件4及其采集器衬垫8与框架2分离并落入介质22中。然后对另一个肋构件4执行相同的操作，以实现图2和图4所示的情况。然后应用罩盖或封闭件24来覆盖和密封容器或小瓶21，该容器或小瓶然后准备运输到实验室进行测试。

现在参照附图5至8，其以透视图范围示出了根据本公开的用于从个体采集鼻样品的样品采集装置1的第二优选实施例。该实施例中的样品采集装置1的总体结构基本上与第一实施例中的相同，因此不再重复对该结构的描述，但是附图中相同的附图标记表示相似的部件。然而，该第二实施例中的不同之处涉及以管状套筒形式提供的采集器元件8，该管状套筒包围或包覆弯曲的肋构件4，而不是图1至图4中所示的衬垫。在该实施例中，采集器套筒8可以是由例如棉、人造丝、海藻酸钙、聚酯、聚丙烯或聚乙烯的纤维构成的针织套筒，或者也可以是由例如聚氨酯泡沫构成的泡沫套筒元件。采集器套筒8可以形状配合或摩擦配合在柔性肋构件4上，或者它们可以可选地再次通过连接点9连接到肋构件4，例如通过粘结、熔合或连接元件，如销连接器来实现连接。第二实施例的样品采集装置1的使用和操作对应于上述第一实施例的使用和操作，包括用于在样品采集套件20的小瓶或容器21中收获采集器套筒8，如图8所示。然而，作为替代，该实施例的采集器套筒8可以从肋构件4的端部拉出或抽出，并放置在采集套件20的小瓶或容器21内的介质22中。为此，可以提供诸如镊子(未示出)的仪器或工具，使得使用者在这个过程中不需要接触(并且潜在地污染)采集器套筒8。

图9、图10和图11示出了样品采集装置1的一定数量的替代实施例，这些实施例在框架2的配置方面存在差异。然而，再次要注意的是，这些样品采集装置1的一般用途对应于上面已经针对第一实施例描述的用途。在图9的第三实施例中，其上设置或承载采集器元件8的框架构件4是环或闭环的形式。类似于图5-8的第二实施例，采集器元件8以套筒的形式提供，该套筒包围或包覆环形构件4。尽管在图9中未示出，断裂点P可以通过在每个环形构件4和它所附接的相应腿构件6之间的连接处的颈缩的或带凹口的区域来提供。作为替代，套筒状采集器元件8可以包括易碎的接缝，当向套筒8施加拉力时(例如，通过仪器或工具，例如镊子施加)，该接缝破裂，使得采集器套筒8能够从环形构件4移除，以放置在样品采集套件20的小瓶或容器21中。在图10的第四实施例中，支承相应采集器元件(未示出)的框架构件4以一系列互连的环或箍13的形式提供，其形成笼状结构。在这种情况下，采集器元件8可以圆筒形或圆锥形护套或套筒的形式提供，用于覆盖笼状结构的外侧或外周。这种结构导致采集器元件(未示出)在使用中进一步或更深地延伸到鼻腔中。在该实施例中，也没有凸片部5，并且中央部分3包括将腿构件6互连的简单带14。然而，带14仍可作为使用者手动操作该装置的粗糙手柄或抓持部分。

在图11所示的第五实施例中，样品采集装置1包括具有与第一实施例非常相似的构造的框架2。如在第一实施例中那样，采集器元件8也以用于吸收和保持样品的衬垫的形式提供。然而，在该第五实施例中，每个肋构件4包括调节器15，用于设定或调节采集器衬垫8的径向位置。在这点上，调节器15优选地包括机构，例如棘轮机构，用于设定或调节相应肋构件4的曲率或径向范围，并且因此也设定或调节相关联的采集器衬垫8的曲率或径向范围。在该实施例中，例如，每个调节器机构15包括插头16和被布置成接收和接合插头16的插座17。销16可以包括一系列脊或齿(如本领域将理解的)，用于在插头16逐渐插入以设定或固定期望位置时与插座17接合。可以在插头16的一端设置扩大部或头部，以防止插头从插座17中退出。在这点上，设置在插座17内部的肩部可构造成与插头16的扩大部或头部接合，以防止插头从插座中退出。这可以允许在将装置1的肋构件4和采集器衬垫8插入个体鼻孔中进行样品采集之前，对这些部分的形状和/或位置进行一些预调节。

现参考附图中的图12，图示了样品采集装置1的第六实施例。该第六实施例基本上对应于图11的实施例，除了它还包括样品采集加速器18以促进鼻粘液的分泌。加速器18包括浸有用于供个体吸入以促进鼻粘液分泌的物质的衬垫。这样，衬垫18提供了加速器物质的来源，并且它被支承在框架2的中央部分3上，在使用中，当肋构件4和相应的采集器衬垫8被容纳或保留在鼻孔内时，该中央部分3被定位在个体的鼻孔附近。加速器18发射烟雾、蒸气或挥发物V形式的物质，其在吸入时促进鼻腔粘液的分泌，并因此减少用于样品采集的所述预定时间段。加速器18的特征可包括在任何其他实施例中。

进一步参考附图中的图13和图14，其示意性示出了样品采集装置1的第七优选实施例。在该实施例中，装置1的框架2由金属线构成。线被成形为提供U形中央部分3和一对肋形式的框架构件4，该对框架构件4是弯曲的或弓形的，并且从中央部分3以相反的方向横向向外延伸。同样，弯曲的肋构件4是有弹柔性的和“有弹力的”，以易于适应个体鼻腔的尺寸和形状，从而提高佩戴者的舒适度。在该示例中，采集器元件8再次以套筒的形式提供，该套筒包围或包覆肋构件4。该实施例的中央部分3包括优选由塑料形成的可移除的凸片部或手柄5，其被设计成夹在两个大致平行延伸的金属线制腿构件6和中央部分3的将两个肋构件4互连的连接带14上。凸片部或手柄5是可移除的这一事实使得样品采集装置1在被使用者佩戴时(例如在睡觉时)明显不太显眼。此外，因为凸片部或手柄5可被移除，所以在用于样品采集的预定时间段过去之后收获采集器套筒8可以简单地包括将框架2的金属线部分和其上的采集器套筒8放置到采集套件20的容器或小瓶21中，以用于运输到实验室进行测试。

现在参照附图15至17，示出了样品采集装置1的第八优选实施例。从图15中可以看出，框架2的中央部分3在结构上非常类似于前面的实施例，并且包括大致U形的主体，该主体具有形成手柄的凸片部5和从凸片部延伸的一对腿构件或杆6。然而，该实施例中的肋构件4有些不同。如图17所示，每个细长形肋构件4具有环形轮廓或形成近似椭圆形的闭合环，并使肋构件4能够舒适且一致地接纳并坐落在鼻孔内并位于鼻前庭中，这对于在使用方面和样品采集方面实现一致性是重要的。此外，其上设置/承载呈纤维层、尤其是植绒纤维层的形式的采集器8的每个肋构件4在其区域B中构造得更宽或更广，以位于鼻腔或鼻孔内更深的位置。这样，肋构件4提供了更大的表面积，用于使承载在其上的采集器8与鼻孔或鼻腔的表面接触，从而可能为采集提供更大的样品负载。出于类似的原因，肋构件4在该区域是开口的、张开的/八字形的或分成肋4’，以提供更大的表面积来支承采集器8的纤维8’例如植绒纤维，从而增加潜在的样品负载。

此外，现参考图18，示出了样品采集装置1的第九实施例。该实施例基本上对应于图11的第五实施例，但是包括计时指示器19，用于向个体或佩戴者指示样品采集的预定时间段何时已经过去。指示器19设置在框架2的凸片部5上，该凸片部保持在鼻孔的外部，因此在装置1的使用过程中是可见的。定时指示器19包括适于随时间改变外观(例如改变颜色)的贴片。在这点上，指示器贴片19包括被选择为在预定时间段内与空气和/或光反应的物质，以便在该时间段内改变颜色。因此，在开始使用装置1时，通过移除保护盖或标签19’，指示贴片19可最初暴露于空气和/或光。在样品采集的预定时间过去之后，指示贴片19将由于暴露于空气和/或光而改变颜色，并将指示使用者或佩戴者现在可以移除样品采集装置1。以这种方式，装置1被设计成实现个体自我测试使用的一致性。定时指示器19的这个特征可包括在本文描述的任何其他实施例中。

参见图19至图21，样品采集装置1的框架2的第十实施例以多种视图显示，样品采集装置1本身示出于图22至图25中。该实施例的框架2结合了许多与上述其它实施例相同的基本特征。例如，框架2也包括大致呈U形主体形式的中央部分3和两个环形框架构件4，这两个环形框架构件4向后并横向延伸到中央部分3的相对侧。中央部分3具有大致U形的主体，该主体具有凸片部5和两个框架构件6，凸片部5形成用于个体在使用期间抓持、保持和/或操纵装置1的手柄，两个框架构件6呈杆或腿的形式，其从凸片部5大致彼此平行地朝向两个横向环形框架构件4中的相应一者延伸并与之连接。也就是说，从图19至21中可以明显看出，框架2的每个杆或腿构件6在厚度减小的颈缩的或带凹口的区域7处与相应的环形构件4互连，如上所述，颈缩的或带凹口的区域形成了薄弱点或断裂点P。

如图22至25所示，每个环形框架构件4(即，肋构件)被配置成或适于承载或支承用于接收和采集鼻样品的采集器元件8。在该实施例中，相应的采集器元件8包括由纤维8’例如植绒纤维构成的表面覆盖物，该表面覆盖物设置在每个环形框架构件4上用于吸收样品。植绒纤维8’可以通过静电沉积技术附着地施加，以在相应的环形框架构件4上提供形成每个采集器元件8的纤维层或覆盖物。在这点上，应该注意的是，环形框架构件4被形成采集器元件8的厚植绒纤维层完全遮蔽。还将注意到，第十实施例的框架2中的中央部分3的凸片部5在其下侧包括凹部或凹陷部11，以促进用拇指抓持。凹部或凹陷部11在凸片部5下侧的这种位置提高了使用中的便利性和舒适性。凸片部5还包括在下侧(例如，在凹部11中)的触觉可感知的标记(即，箭头)11’，以帮助个体正确定向样品采集装置1，并且还指示使用者引入鼻孔的方向。

参考图26至图28，现将描述样品采集装置1的第十一实施例。在该实施例中，框架2和装置1的形状和尺寸基本上对应于图19至25所示实施例的形状和尺寸，尽管在这种情况下没有平坦的凸片5。在该实施例中，装置1的基底或框架2具有开口式框架结构，该开口式框架结构是通过增材制造或3D打印过程创建的。由于多种原因，这可能是有利的。框架结构可以低重量和低材料消耗提供良好的强度特性，并且增材制造或3D打印过程可避免生产过程中昂贵的模具制造步骤。在该实施例中，框架2理想地由聚合物塑料材料形成，聚合物塑料材料例如为聚酰胺(PA)(例如尼龙)，但聚乙烯(PE)、聚苯乙烯(PS)、苯乙烯-乙烯-丁烯-苯乙烯(SEBS)等中共的任一者也可能是合适的。框架的尼龙形成为线股或长丝/细丝的阵列或网格，这些线股或细丝在3D打印过程中熔合或结合/粘合在一起。在图26至28所示的外部覆盖物内是支承最外层的内部结构或框架2。

本实施例的框架2具有许多与上述其他实施例相同的基本特征，包括呈U形主体的一般形式的中央部分3，中央部分3具有两个细长的杆或腿构件6，杆或腿构件6大致相互平行延伸，并通过中央带14相互连接。每个杆或腿构件6从中央带14向后延伸，并连接到相应的环形框架构件或肋构件4，该环形框架构件或肋构件4向后突出或延伸并且朝中央部分3的相反侧横向地突出或延伸。环形框架构件或肋构件4中的每一者都包括由在开口框架中互连的长丝/细丝的复杂网状结构形成的外部覆盖物。这形成了细丝的三维阵列，用于作为覆盖内部肋构件4的采集器/采集器元件8来接收和保留样品。由于采集器/采集器元件8中的线股或细丝非常软和柔性，它们形成的采集器元件覆盖物8提高了使用者的舒适性，并且避免了在插入鼻腔或从鼻腔抽出的过程中组织损伤的风险。此外，该结构中的大开口和孔或空隙促进了样品在鼻内的有效摄取或捕获，以及当环形构件4在样品收获期间浸入介质22中时，促进了样品从环形构件4上的网格状覆盖物8的非常有效的释放或洗脱。在这点上，将会注意到，腿构件6再次包括形成断裂点P的颈缩区域7，断裂点P用于折断环形构件4和采集器元件8。在这种情况下，中央带14可用作手柄或抓持部分，用于个体在使用期间抓持、保持和/或操纵装置1。然而，该样品采集装置1也可以生产为具有类似于图22至25所示的凸片部5，而不是带14，以提供更大的手柄部分，从而更容易由使用者手动操作。

现在参考附图的图29a至29c，其示出了诊断装置30的实施例。诊断装置30包括用于采集鼻样品的样品采集装置1，样品采集装置1包括框架2，框架2具有中央部分3和肋构件4，肋构件4承载由植绒纤维8’构成的采集器衬垫8，如上述每个或任何实施例那样。在图29a的特写视图中，可以看到采集器衬垫8的单根纤维8’或植绒纤维8’。诊断装置30还包括以横向流动式化验结构32的形式设置在框架2上的样品测试或化验装置31，用于测试由每个衬垫8采集的样品中目标物质或化合物的存在，例如感兴趣的特定的抗体、抗原、细胞、蛋白质或核酸的存在。试剂34在采集器衬垫8内或附近被提供或承载在测试或化验装置31的基底33上。参考图29b和29c，示出了在两种不同的横向流动式化验结构中的基底33的变化。在每种情况下，横向流动式化验结构通过化验结构的在测试基底33上的贴片35之间的毛细作用促进采集的样品的传输或流动，以与试剂34相互作用。试剂34与样品中的目标物质或化合物的最终相互作用被设计成产生视觉指示，例如试剂或样品中的颜色变化，从而指示样品中目标物质或化合物的存在。可以理解的是，本领域技术人员可以根据要检测或识别的目标物质或化合物来选择期望的试剂34。

参考附图中的图30，图示了诊断装置30的另一实施例。在该示例中，诊断装置30同样包括用于采集鼻样品的样品采集装置1，该样品采集装置1具有框架2、中央部分3和肋构件4，肋构件4承载由植绒纤维8’构成的采集器衬垫8，如图26a中所示的实施例，采集器衬垫8的单个纤维植绒8’同样可见。此外，试剂34也在采集器衬垫8内或附近被提供或承载在测试或化验装置31的基底33上。然而，该实施例中的基底33形成极化传感器。因此，基底33是导电的，并且经由布线36与开关37(例如极化开关)和通信机构38(例如NFC标签)电连接。由衬垫8采集的样品与在每个采集器衬垫8内或附近提供或承载在测试或化验装置31的基底33上的试剂34接触。试剂34与样品中的目标物质或化合物的任何最终相互作用被设计成产生电势或极化，该电势或极化被开关37传输或检测。然后，开关37使得NFC标签38能够被移动装置(未示出)激活和/或与移动装置通信，该移动装置例如是运行适当软件应用程序的移动智能电话。这样，智能电话上的软件应用程序可以向个体显示测试结果。它还可以记录测试结果和/或将测试结果传送给政府卫生当局和/或医疗护理小组。

尽管本文对本公开的特定实施例进行了说明和描述，但本领域普通技术人员应理解，存在多种替代和/或等效实施方式。应当理解，每个示例性实施例仅仅是一个例子，并不旨在以任何方式限制范围、适用性或配置。相反，前述概述和详细描述将向本领域技术人员提供用于实现至少一个示例性实施例的方便的路线图，应当理解，在不脱离所附权利要求及其法律等同物中阐述的范围的情况下，可以对示例性实施例中描述的元件的功能和布置进行各种改变。一般来说，本申请旨在涵盖本文所讨论的具体实施例的任何修改或变化。

还应当理解，本文件中使用的术语“包括”、“包含”、“包含”、“包含”、“包含”、“含有”、“具有”、“具有”及其任何变体旨在以包含(即，非排他性)的意义来理解，使得本文描述的过程、方法、设备、装置或系统不限于所列举的那些特征、整数、部件、元件或步骤，而是可以包括未明确列出的和/或这种过程、方法、设备、装置或系统固有的其他特征、整数、部件、元件或步骤。此外，这里使用的术语“一”和“一个”意在理解为一个或多个，除非另有明确说明。此外，术语“第一”、“第二”、“第三”等。仅用作标签，并不旨在对其对象的重要性强加数字要求或建立某种排序。此外，提及位置术语，例如在以上描述中使用的“下”和“上”应在附图中描述的实施例的上下文中理解，并且不应理解为将本公开限制于该术语的字面解释，而是本领域技术人员在适当的上下文中将会理解。

Claims (49)

1.一种用于从个体采集鼻样品的样品采集装置，该样品采集装置包括：配置成接纳并保留在个体鼻孔内的基底；以及设置在或承载于所述基底上的、用于接收和采集鼻样品的采集器元件，其中所述采集器元件设置在或承载于所述基底上，使得当所述基底保留或容纳在鼻孔内时，所述采集器元件接触或接合鼻孔组织以接收和采集样品。

2.根据权利要求1所述的样品采集装置，其中，所述基底形成为所述装置的用于支承设置和/或承载在其上的采集器元件的框架；其中优选地，所述框架包括至少一个框架构件，所述框架构件配置成被接纳并保留或容纳在个体的鼻孔内，其中所述采集器元件设置在和/或承载于所述框架构件上。

3.一种用于从个体采集鼻样品的样品采集装置，该样品采集装置包括：

框架，所述框架具有至少一个框架构件，所述至少一个框架构件配置成被接纳并保留或容纳在个体的鼻孔内；以及

设置在和/或承载于所述至少一个框架构件上的采集器元件，用于接收和采集鼻样品，所述鼻样品典型地呈液体或半固体的形式；

其中所述采集器元件设置在和/或承载于所述框架构件上，使得当所述框架构件保留或容纳在鼻孔内时，所述采集器元件接触和/或接合鼻腔的内表面或组织，以接收和采集样品。

4.根据权利要求1至3中任一项所述的样品采集装置，其中，所述装置配置成是可佩戴的或者所述装置配置成能由个体佩戴，使得所述采集器元件在延长的或预定的样品采集时间内被接纳并保留或容纳在个体的鼻孔内。

5.根据权利要求4所述的样品采集装置，其中，所述样品采集时间为至少约15秒，优选至少约30秒，并且更优选地，在约2分钟至约8小时的范围内，例如在约10分钟至约4小时的范围内。

6.根据权利要求2至5中任一项所述的样品采集装置，其中，在其上设置或承载有所述采集器元件的所述至少一个框架构件配置为被接纳并保留或容纳在下鼻腔内、例如鼻前庭内，用于接收和采集鼻样品，其中所述至少一个框架构件是细长形的并且形成为与鼻腔的表面轮廓或曲率互补，其中所述采集器元件设置和/或承载在所述框架构件的面向鼻腔组织的表面或区域上。

7.根据权利要求6所述的样品采集装置，其中，细长形的所述框架构件是弹柔性的，并且被偏置成与鼻腔接触，使得当所述框架构件被容纳在鼻孔内时，所述采集器元件抵靠和/或接合鼻腔的组织。

8.根据权利要求2至7中任一项所述的样品采集装置，其中，所述框架包括一对框架构件，所述一对框架构件中的每一者配置为容纳在个体的相应一个鼻孔内，其中所述装置包括以如此方式设置在或承载于每个所述框架构件上的相应的采集器元件，即，使得每个采集器元件抵靠或接合相应鼻孔的组织以接收和采集样品。

9.根据权利要求2至8中任一项所述的样品采集装置，其中，所述框架构件或每个框架构件具有弯曲构型或环状构型。

10.根据权利要求2至9中任一项所述的样品采集装置，其中，所述采集器元件或每个采集器元件适于能从所述框架分离或移除，以收获在其上采集的样品进行测试。

11.根据权利要求10所述的样品采集装置，其中，所述采集器元件或每个采集器元件构造成呈由采集器材料构成的套筒的形式，所述套筒构造成在所述套筒设置和/或承载在其上的相应框架构件的外周上延伸，其中所述由采集器材料构成的套筒是能从所述框架构件移除的，以收获在所述套筒上采集的样品进行测试。

12.根据权利要求1至11中任一项所述的样品采集装置，其中，所述采集器元件或每个采集器元件构造成呈衬垫的形式，尤其是细长形衬垫的形式，所述衬垫在一个或多个连接点处被固定到所述衬垫被设置或承载在其上的相应的框架构件，其中所述一个或多个连接点是可释放的，优选是易碎的，以允许在施加合适的力时从所述框架分离或移除所述采集器元件。

13.根据权利要求1至12中任一项所述的样品采集装置，其中，所述框架构件或每个框架构件包括分离点，所述框架构件适于在所述分离点处从所述框架物理地分离或移除，以收获所述采集器元件上所采集的样品进行测试。

14.根据权利要求13所述的样品采集装置，其中，所述分离点包括薄弱点(例如断裂点)，所述框架构件或每个框架构件构造成能在施加合适的力时在所述薄弱点处从所述框架脱离。

15.根据权利要求13或14所述的样品采集装置，其中，所述分离点或薄弱点包括所述框架中厚度减小的区域，如所述框架构件的颈缩的或带凹口的区域。

16.根据权利要求1至15中任一项所述的样品采集装置，其中，所述框架包括用于供个体手动操纵所述样品采集装置的手柄部分，其中每个框架构件从所述框架的手柄部分延伸，并且优选地，所述手柄部分被可释放地连接到每个框架构件。

17.根据权利要求1至16中任一项所述的样品采集装置，其中，所述采集器元件包括用于接收和采集鼻样品的采集器材料，所述采集器材料由纤维构成或由泡沫材料构成，所述纤维例如为植绒纤维、压缩纤维、纤维片材、针织纤维。

18.根据权利要求17所述的样品采集装置，其中，所述采集器材料由纤维构成，并且选自由棉花、人造丝、海藻酸钙、聚酯、聚丙烯、聚酰胺(尼龙)和聚乙烯组成的组，和/或其中所述采集器材料由泡沫材料构成，并且包括聚氨酯。

19.根据权利要求1至18中任一项所述的样品采集装置，其中，所述框架或所述至少一个框架构件由塑料材料构成和/或由金属线构成，所述塑料材料例如为聚丙烯(PP)、聚乙烯(PE)、聚苯乙烯(PS)、聚酰胺(PA)例如尼龙、或苯乙烯-乙烯-丁烯-苯乙烯(SEBS)。

20.根据权利要求1至19中任一项所述的样品采集装置，其中，所述框架包括样品采集加速器，用于促进使用所述样品采集装置的个体的鼻粘液的分泌。

21.根据权利要求20所述的样品采集装置，其中，所述加速器包括供个体吸入以促进鼻粘液分泌的物质的源，其中所述源被支承在所述框架上，并且配置为当所述框架构件被容纳在鼻孔内时位于个体的鼻孔附近。

22.根据权利要求1至21中任一项所述的样品采集装置，其中，所述装置包括用于记录或登记用所述样品采集装置从其采集样品的个体的唯一标识符，其中所述唯一标识符呈数字、符号、代码、信号的形式，用于为所述装置创建唯一身份，其中所述唯一标识符物理地提供在所述装置本身之中或之上，或者与所述装置相关联。

23.根据权利要求1至22中任一项所述的样品采集装置，其中，所述装置的基底或框架包括框架结构，所述框架结构包括由线股状元件或细丝构成的阵列、网或网格，其中优选地，所述框架结构的元件、线股或细丝包含聚合物塑料材料，并且优选地被熔合或粘合在一起。

24.根据权利要求23所述的样品采集装置，其中，所述框架结构在增材制造或3D打印过程中形成。

25.根据权利要求1至24中任一项所述的样品采集装置，其中，设置在或承载于所述装置的基底或框架上的、用于接收和采集样品的所述采集器或采集器元件包括：开口式框架和/或由线股状元件或细丝构成的阵列、网或网格，优选地，所述开口式框架、阵列、网或网格包括在所述装置的基底或框架上的外层或覆盖物。

26.根据权利要求25所述的样品采集装置，其中，包括所述采集器或采集器元件的开口式框架、阵列、网或网格的元件、线股或细丝由聚合物塑料材料形成，并且优选地在增材制造或3D打印过程中形成。

27.一种样品采集套件，包括：根据权利要求1至26中任一项所述的样品采集装置；以及样品容器，所述样品容器用于接收和储存所述采集器元件或每个采集器元件以及采集在所述采集器元件上的样品，以用于运输和测试，优选地，所述采集器元件是已从所述框架分离或移除的。

28.根据权利要求27所述的样品采集套件，其中，所述样品容器保持有介质，尤其是液体或凝胶介质，所述介质用于从保持在所述样品容器中的所述采集器元件或每个采集器元件洗脱样品和/或用于促进延长样品的寿命以供运输和测试。

29.根据权利要求27或28所述的样品采集套件，其中，所述样品容器具有开口，所述样品容器的开口用于接收所述样品采集装置的框架构件和在所述框架构件上的采集器元件，其中所述容器构造成能用于在所述分离点处施加力，以便从所述框架分离所述框架构件和在其上的所述采集器元件，从而收获采集在所述采集器元件上的样品，以供运输和测试。

30.一种样品采集系统，包括：根据权利要求1至26中任一项所述的用于采集鼻样品的样品采集装置或根据权利要求27至29中任一项所述的样品采集套件；以及用于支持个体使用所述样品采集装置的软件应用程序。

31.根据权利要求30所述的系统，其中，所述软件应用程序能通过移动装置访问或操作，并且所述软件应用程序配置为记录或登记与将用该样品采集装置从其采集样品的个体相关联的样品采集装置。

32.根据权利要求30或31所述的系统，其中，所述软件应用程序包括代码识别软件，用于扫描或读取与所述样品采集装置相关联的唯一识别码，以记录/登记该样品采集装置和个体，其中所述软件应用程序适于记录个体的个人详细资料。

33.一种诊断套件，包括：根据权利要求1至26中任一项所述的用于采集鼻样品的样品采集装置；以及与所述样品采集装置相关联地提供的、用于测试所采集的样品中是否存在目标物质或化合物的样品测试或化验装置。

34.根据权利要求33所述的诊断套件，其中，所述诊断套件的样品测试或化验装置包括测试容器，所述测试容器用于接收所述采集器元件或每个采集器元件以及采集在所述采集器元件上的用于测试的样品，所述采集器元件优选是已从所述采集装置的框架分离或移除的。

35.一种诊断装置，包括：根据权利要求1至26中任一项所述的用于采集鼻样品的样品采集装置；以及在所述样品采集装置的框架或基底上的样品测试或化验装置，所述样品测试或化验装置用于测试用所述样品采集装置采集的样品是否存在目标物质或化合物。

36.一种用于从个体采集鼻样品的样品采集装置的框架，该框架包括：至少一个框架构件，所述框架构件配置为接纳并保留或容纳在个体的鼻孔内，其中所述至少一个框架构件构造成或适于承载或支承用于接收和采集鼻样品的采集器元件，使得所述采集器元件定位成当所述框架构件被保留或容纳在鼻孔内时与鼻腔的内表面或组织接触或接合，以接收和采集样品。

37.根据权利要求36所述的框架，其中，所述至少一个框架构件形成为与鼻腔的表面轮廓或曲率互补，其中所述至少一个框架构件配置为或适于在所述框架构件的面向鼻腔组织的表面或区域上承载或支承所述采集器元件。

38.根据权利要求36或37所述的框架，其中，所述框架构件是弹柔性的，并且被偏置成与鼻腔接触，使得当所述框架构件被容纳在鼻孔内时，所述采集器元件抵靠和/或接合鼻腔的组织。

39.根据权利要求36至38中任一项所述的框架，其中，所述框架包括一对框架构件，所述一对框架构件中的每一者配置为容纳在个体的相应一个鼻孔内，其中所述框架构件中的每一者构造成或适于承载或支承相应的采集器元件，使得每个采集器元件抵靠或接合相应鼻孔的组织以接收和采集样品。

40.根据权利要求36至39中任一项所述的框架，还包括用于供个体手动操纵的手柄部分，其中所述框架构件或每个框架构件从所述框架的手柄部分延伸，其中优选地，所述框架构件或每个框架构件具有弯曲构型或环状构型。

41.根据权利要求36至40中任一项所述的框架，其中，所述框架构件或每个框架构件具有分离点，如薄弱点或断裂点，所述框架构件设计成能在所述分离点处从所述框架分离，以收获所述采集器元件来用于测试样品。

42.一种从个体采集鼻样品的方法，该方法包括以下步骤：

提供样品采集装置，该样品采集装置包括框架和采集器，所述框架的至少一部分构造成接纳并保留在个体的鼻孔内，所述采集器设置在和/或承载于所述框架的所述部分上，用于接收和采集鼻样品；

将设置在和/或承载于所述框架的所述部分上的所述采集器引入个体的鼻孔中，由此所述采集器被接纳并保留在鼻孔内，使得所述采集器接触或接合鼻孔的内表面或组织以接收和采集样品；

允许设置在和/或承载于所述框架的所述部分上的所述采集器在一预定时间段内保留或驻留在鼻孔内以采集样品；以及

从鼻孔移除所述框架的所述部分以及设置在和/或承载于所述部分上的采集器以收获所述样品。

43.根据权利要求42所述的方法，其中，用于样品采集的所述预定时间段为至少约15秒，优选至少约1分钟，并且更优选在约5分钟至约8小时的范围内，例如在约15分钟至约4小时的范围内。

44.根据权利要求42或43所述的方法，其中，使个体佩戴所述样品采集装置达所述预定时间段。

45.根据权利要求42至44中任一项所述的方法，其中，所述采集器呈元件形式，并且被引入并驻留在鼻腔内、例如个体的鼻孔或鼻前庭内，以在所述预定时间段内接收和采集鼻样品。

46.根据权利要求42至45中任一项所述的方法，还包括从所述框架分离或移除所述采集器/采集器元件，以收获采集在其上的样品来用于测试。

47.根据权利要求46所述的方法，其中，所述采集器元件构造成呈由采集器材料构成的套筒形式，并且从所述框架分离或移除所述采集器元件的步骤包括将所述套筒拉离所述框架，以收获采集在其上的用于测试的样品。

48.根据权利要求46所述的方法，其中，所述采集器元件在一个或多个连接点处被固定到所述框架，并且从所述框架分离或移除所述采集器元件的步骤包括例如通过施加适当的力来释放所述连接点，以收获用于测试的样品。

49.根据权利要求46所述的方法，其中，从所述框架分离或移除所述采集器元件的步骤包括在薄弱点处折断或破坏所述框架，所述框架适于在所述薄弱点处被破坏，以收获所述采集器元件上的样品来用于测试。

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