CN116077231A - 一种新型颈动脉狭窄治疗装置 - Google Patents

Abstract

本发明公开了一种新型颈动脉狭窄治疗装置，包括网管状支架；网管状支架包括裸段、过渡段以及主体段组成，裸段设置于网管状支架的两端，主体段设置于网管状支架的中部，过渡段用于连接裸段和主体段；主体段的侧面开设有防封堵结构，主体端的外部包裹有覆膜。该支架由裸段、主体段以及过渡段组成，在通过裸段能够牢固的锚定在血管内壁，减少对血管壁的刺激以及能够减少内膜增生，主体段具支撑能力，能够将狭窄处撑开，保持血管腔通畅性，减少血栓的形成，通过在裸支架主体段的外部包覆覆膜，覆膜覆膜具有爽滑的性质，不易造成血小板的聚集和凝固而形成血栓；并且材料生物相容性好，可以长期植入人体。

Description

一种新型颈动脉狭窄治疗装置

技术领域

本发明涉及医疗器械的技术领域，尤其涉及一种新型颈动脉狭窄治疗装置。

背景技术

颈动脉支架用于颈总动脉(CCA)、颈内动脉(I CA)和颈动脉分支的狭窄治疗。尽管其微创、操作简便、近期疗效确切，但存在中远期再狭窄风险。颈动脉支架早期再狭窄主要原因为血栓形成；两年内再狭窄多为支架异物刺激导致的内膜增生；之后随病程进展逐渐由动脉粥样硬化组织提代。该病发病率在3～28％之间。目前市面上的颈动脉支架主要为金属裸支架，对于中远期增生的内膜、动脉粥样硬化组织不能形成有效的阻挡，内膜和硬化组织仍然可以突破支架的孔隙向血管内生长，导致再度狭窄。因此对于该疾病，需要寻求一种更完善的解决方案来增加防血栓、防组织增生的有效机制；减少对病变部位的刺激预防增生；并且防止增生的内膜和硬化组织突入血管造成再狭窄。

狭窄多发在颈动脉分叉处区域，因此多数情况下颈动脉支架的放置位置，通常近端在颈总动脉，远端在颈内动脉，支架需要跨越颈外动脉处的分叉。现有的治疗支架在插入血管中后容易造成分支血管被封堵，使病情更为恶化。

支架释放过程在影像设备监控下进行，非直观状态，并且由于输送器本身比较细长刚度相对较低，同时血管本身存在迂曲等情况。因此在支架释放过程中，经常会出现定位不准的情况。

现有的公开号为CN205626208U公开的颈动脉覆膜支架，能适应颈动脉和颈动脉管入口迂曲特点，又能适当压迫管壁血肿；通过整体喇叭外观使覆膜贴壁更佳，使近端贴紧动脉壁内膜预防内瘘，也使支架易于锚定防止移位；配合小面积闭环单体使覆膜与颈动脉内膜密切贴近，进一步杜绝血液与病变内膜接触，但是对于上述的问题无法完全解决，因此仍需一种新型颈动脉狭窄治疗装置。

发明内容

本发明的目的是为了解决现有技术中存在的缺点，而提出的一种新型颈动脉狭窄治疗装置。

为了实现上述目的，本发明采用了如下技术方案：包括网管状支架；

所述网管状支架包括裸段、过渡段以及主体段组成，所述裸段设置于所述网管状支架的两端，所述主体段设置于所述网管状支架的中部，用于撑开狭窄处，所述过渡段用于连接所述裸段和所述主体段；

所述主体段的侧面开设有防封堵结构，用于减少血管分叉处的血流封堵；

所述主体端的外部包裹有覆膜，所述覆膜处于所述防封堵结构处的形状与所述防封堵结构的结构相适配；

所述覆膜的表面涂覆有药物涂层。

作为上述技术方案的进一步描述，所述网管状支架为圆锥形，其近端直径大于远端直径，所述网管状支架的远端和近端的直径差的绝对值范围为0.5-5mm。

作为上述技术方案的进一步描述，所述网管状支架由多个节段构成，每个所述节段由多个V形单元组成，且所述V形单元为波浪状结构，每个所述节段之间通过筋条相连接。

作为上述技术方案的进一步描述，所述筋条的形状为直线形、S形、U形、V形、W形、Z形和N形中的任意一种。

作为上述技术方案的进一步描述，所述网管状支架为开环结构，所述网管状支架的所述裸段，所述过渡段以及所述主体段之间相互独立。

作为上述技术方案的进一步描述，所述防封堵结构为开设在所述主体段一侧的开窗或者相较于其他区域的支架稀疏的支架结构。

作为上述技术方案的进一步描述，所述裸段的长度大于所述主体段的长度，所述裸段的密集度小于所述主体端的密集度，所述裸段为喇叭形开口，所述裸段的张开角度为5-85°。

作为上述技术方案的进一步描述，所述覆膜由PTFE、ePTFE、PET、PVDF和PE的一种或几种材料制成；

所述覆膜的厚度为0.005-0.2mm；

所述覆膜上开设有多个孔径为10-500μm的微孔；

所述覆膜可设置在所述主体段的内侧、外侧或者内外侧均存在所述覆膜；

所述覆膜与所述主体端的结合方式为丝线缝合或热合的方式。

作为上述技术方案的进一步描述，所述覆膜的内表面喷涂有抗凝抗血栓涂层，优选的为激酶、肝素、透明质酸或者新型有机硅中的一种或几种；

所述覆膜的外表面喷涂有抗内膜增生以及抗动脉硬化的药物涂层，优选的为紫杉醇、雷帕霉素、蛋白包裹地塞米松中的一种。

作为上述技术方案的进一步描述，所述网管状支架和所述覆膜为可降解生物材料制成，优选的为明胶、甲壳素、透明质酸、纤维素、聚α-羟基酸、聚酸酐、聚原酸酯、聚磷腈和镁合金中的一种。

本发明具有如下有益效果：

1、本发明中的支架由裸段、主体段以及过渡段组成，在通过裸段能够牢固的锚定在血管内壁，减少对血管壁的刺激以及能够减少内膜增生，而主体段具有较强的支撑能力，能够将狭窄处撑开，保持血管腔通畅性，减少血栓的形成。

2、本发明通过在裸支架的一侧开设有开窗或者较为稀疏的支架，而开窗处或者稀疏支架处正对于颈外分支动脉处，不会对颈外分支动脉造成覆盖、或尽量减少覆盖，而支架开窗处可以使分支血流更加的通畅、稀疏网格或更大网格可以使支架结构更加稳定。

3、本发明通过在裸支架主体段的外部包覆有覆膜，覆膜采用的材质使得覆膜具有爽滑的性质，不容易造成血小板的聚集和凝固而形成血栓；并且材料生物相容性好，可以长期植入人体。在覆膜上开设有多个微孔，适当大小的微孔有利于平滑肌细胞的爬越，有利于内皮化；并且可以阻挡血栓斑块，或是增生组织进入支架内部，造成再次封堵。

附图说明

图1为本发明新型颈动脉狭窄治疗装置的立体图；

图2为本发明中裸支架的示意图；

图3为本发明新型颈动脉狭窄治疗装置的正视图和俯视图；

图4为本发明新型颈动脉狭窄治疗装置在分支血管中的示意图；

图5为本发明网管状支架的开窗的局部示意图；

图6为本发明网管状支架的放大示意图；

图7为本发明网管支架稀疏结构的示意图。

图例说明：

001、网管状支架；1、裸段；2、过渡段；3、主体段；4、覆膜；5、节段；6、V形单元；7、筋条；8、开窗；9、显影点。

具体实施方式

下面将结合本发明实施例中的附图，对本发明实施例中的技术方案进行清楚、完整地描述，显然，所描述的实施例仅仅是本发明一部分实施例，而不是全部的实施例。基于本发明中的实施例，本领域普通技术人员在没有做出创造性劳动前提下所获得的所有其他实施例，都属于本发明保护的范围。

参照图1-图3，本发明提供的一种实施例：一种新型颈动脉狭窄治疗装置，包括网管状支架001即裸支架(下文均称为裸支架)，裸支架可用金属管激光切割方式制作或采用金属丝编织的方式制作而成，裸支架为其表面未覆盖有覆膜4的支架结构，整个裸支架的形状大概为圆锥形，其近端即放置在颈总段的一端的直径较大，而远端相对较小，该形状的设计使得裸支架能够与颈总动脉较粗，颈内动脉较细的生理结构相匹配，在能够有效锚定在血管内的同时不会对血管壁造成过度压迫，其中裸支架近端的近端和远端直径差的绝对值范围为0.5-5mm，而在使用过程中，裸支架在血管中被释放后，整体为网管状结构，并且其由多个节段5构成，参考图6，每个节段5均由多个V形单元6组成，呈现波浪结构，而每个节段5间由一定数量的筋条7相连接，从而使得整个裸支架具有良好的弯曲性能，能够更好的适应迂曲的血管，优选的，筋条7的形状可以为直线形、S形、U形、V形、W形、Z形和N形中的一种或者几种，其主要作为节段5间的连接结构，同时能够保证节段5具有一定的活动范围；

而裸支架根据放置部位和使用的目的，优选的为开环结构，即每个支架段(即下文的裸段1、过渡段2以及主体端)相互独立，每个支架段具有不同长度的棱长和棱数，对不同血管部位实施不同的受力作用方式，使整个支架的整体弯曲和柔顺性更好，能够适应血管空间内的形态变化，例如整个支架拉长，或者支架的某个位置成角或者成圈等，在各种不同的血管形态和状态下均能保持良好的贴壁性能；在其他一些可实现的实施例中，裸支架也可为闭环结构，能够达到更有效撑开血管并压紧小斑块的目的；在其他一些可实现的实施例中，裸支架也可为部分开环和部分闭环相结合的结构，在使裸支架具有优异的柔顺性的同时能够兼顾小斑块掉落的目的。

参考图2，下对于裸支架的不同的功能区进行具体描述：

网管状支架001包括裸段1、过渡段2以及主体段3组成，裸段1设置于网管状支架001的两端，主体段3设置于网管状支架001的中部，用于撑开狭窄处，过渡段2用于连接裸段1和主体段3，裸支架两端的两段，相较于主体段3更长，结构更加的系数，并且裸段1也可设置有带有一定角度的喇叭形开口，喇叭形开口的单边张开角度为5-85°，能够保证裸支架的两端能够与血管壁更好的贴合，而裸段1的棱长为主体段3棱长的2-20倍，裸段1的V形单元6数量比主体段3少1/8-1/2，使得裸段1相对较长以及更为稀疏，作为锚定结构进行使用，支撑力更小，减少对血管的异物刺激，防止内膜的增生，而在裸段1和主体段3之间为过渡段2，具体结构为从裸段1到主体段3，V形单元6数量逐步增大、支架段长度逐步减小、支架段密度逐步增加；支架段长度和V形单元6数量从裸段1到主体段3具有参数逐步顺应变化的过程；而主体段3主要用于颈动脉分叉上下2cm处，此处的主体段3支架需要有足够的支撑力，将狭窄的部位撑开，保持管腔通畅性，而主体段3相较于裸段1和过渡段2，棱长相对更短，但更为密集，从而提高主体段3支架的支撑能力。

参考图3-图6，在一些其他可实现的实施例中，主体段3的侧面开设有防封堵结构，防封堵结构可以为开窗8也可为相较于其他区域的支架稀疏的支架结构(参照图6)，为另一侧的分支动脉留出通道，用于减少血管分叉处的血流封堵，具体的，在主体段3一侧，利用自有结构即V形单元6、各种形状或构型的筋条7，留置出一个通孔(即开窗8)，通孔直径和颈外动脉内径基本一致；或者此处支架段为稀疏设计，目的在于不对颈外动脉造成覆盖、或尽量减少覆盖，保证流向颈外动脉的血流通畅，提高支架整体结构的稳定性。如果在该区域覆盖有覆膜4，则在支架段开孔的部位，覆膜4也做相应的开口，保持侧支血流的畅通；

而为了在手术中正确明显的指示支架侧面开孔的方位，可以在开孔处增加适量的显影点，并且，可以采用不同形状，例如“8”字形、“O”字形，或是点状的显影点分别标识开孔的位置，具体可参考图3。

参考图1和图3，在一些其他可实现的实施例中，主体端的外部包裹有覆膜4，覆膜4处于防封堵结构处的形状与防封堵结构的结构相适配即支架段开孔的部位，覆膜4也做相应的开口，保持侧支血流的畅通，而覆膜4的材料由PTFE、ePTFE、PET、PVDF、PE，上述一种或几种材料制成，使覆膜4更为爽滑，不容易造成血小板的聚集和凝固而形成血栓；并且材料生物相容性好，可以长期植入人体。制成方式可以为采用例如多向拉伸高温烧结法工艺制成的薄膜/微孔薄膜，或为采用编织机使用针织或梭织的方式编织而成的布状物；可以为单张平面或是筒状、锥状的形状。材料要求超薄，覆膜4厚度0.005～0.2mm。覆膜4材料上设置有孔径10～500微米的微孔。适当大小的微孔有利于平滑肌细胞的爬越，有利于内皮化；并且可以阻挡血栓斑块，或是增生组织进入支架内部，造成再次封堵；

而对于覆膜4材料包覆的位置，可以设置在裸支架内侧、也可以设置在裸支架外侧，或在裸支架内外层同时设置。覆膜4设置在内侧，血流通道相对通畅，但覆膜4本身的贴壁性略有不足；覆膜4设置在外侧，血流通道会受通路方向支架段的阻挡，但覆膜4本身贴壁状态较好；覆膜4在支架内外侧同时设置，既能保证血流通畅又具有良好的贴壁性，而覆膜4与裸支架的结合方式可以采用丝线缝合或者采用热合的方式，将两者结合为一体，在其他可实现的实施例中，也可使用钴铬合金金属丝，和丝线一起编织成型，而在该实施例中，金属丝为裸支架，一股或者多股的丝线填充裸支架的间隙组成覆膜4。

覆膜4的表面涂覆有药物涂层，具体的在覆膜4内表面，喷涂物理吸附或化学结合的抗凝抗血栓涂层，例如激酶、肝素、透明质酸、新型有机硅等，抗血栓、促进内皮化，待支架完全内皮化后即可自身抗血栓。在覆膜4的外表面，与斑块/血管壁接触面，喷涂抗内膜增生、抗动脉硬化的药物涂层，例如紫杉醇、雷帕霉素、蛋白包裹地塞米松等，帮助斑块变小变薄变稳定。药物涂层可以单独在覆膜4内表面，或是外表面，或是内外表面同时喷涂。

裸支架和覆膜4可以使用可降解生物材料制成，例如明胶、甲壳素、透明质酸、纤维素、聚α-羟基酸、聚酸酐、聚原酸酯、聚磷腈、镁合金等。在打开阻塞的血管后，支架可以随着时间溶解，不会在病人的血管里留下金属支架，使得血管恢复较多的自身功能和运动能力。

最后应说明的是：以上所述仅为本发明的优选实施例而已，并不用于限制本发明，尽管参照前述实施例对本发明进行了详细的说明，对于本领域的技术人员来说，其依然可以对前述各实施例所记载的技术方案进行修改，或者对其中部分技术特征进行等同替换，凡在本发明的精神和原则之内，所作的任何修改、等同替换、改进等，均应包含在本发明的保护范围之内。

Claims (10)

1.一种新型颈动脉狭窄治疗装置，其特征在于：包括网管状支架；

所述网管状支架包括裸段、过渡段以及主体段组成，所述裸段设置于所述网管状支架的两端，所述主体段设置于所述网管状支架的中部，用于撑开狭窄处，所述过渡段用于连接所述裸段和所述主体段；

所述主体段的侧面开设有防封堵结构，用于减少血管分叉处的血流封堵；

所述主体端的外部包裹有覆膜，所述覆膜处于所述防封堵结构处的形状与所述防封堵结构的结构相适配；

所述覆膜的表面涂覆有药物涂层。

2.根据权利要求1所述的新型颈动脉狭窄治疗装置，其特征在于：所述网管状支架为圆锥形，其近端直径大于远端直径，所述网管状支架的远端和近端的直径差的绝对值范围为0.5-5mm。

3.根据权利要求1所述的新型颈动脉狭窄治疗装置，其特征在于：所述网管状支架由多个节段构成，每个所述节段由多个V形单元组成，且所述V形单元为波浪状结构，每个所述节段之间通过筋条相连接。

4.根据权利要求3所述的新型颈动脉狭窄治疗装置，其特征在于：所述筋条的形状为直线形、S形、U形、V形、W形、Z形和N形中的任意一种。

5.根据权利要求1所述的新型颈动脉狭窄治疗装置，其特征在于：所述网管状支架为开环结构，所述网管状支架的所述裸段，所述过渡段以及所述主体段之间相互独立。

6.根据权利要求1所述的新型颈动脉狭窄治疗装置，其特征在于：所述防封堵结构为开设在所述主体段一侧的开窗或者相较于其他区域的支架稀疏的支架结构。

7.根据权利要求1所述的新型颈动脉狭窄治疗装置，其特征在于：所述裸段的长度大于所述主体段的长度，所述裸段的密集度小于所述主体端的密集度，所述裸段为喇叭形开口，所述裸段的张开角度为5-85°。

8.根据权利要求1所述的新型颈动脉狭窄治疗装置，其特征在于：所述覆膜由PTFE、ePTFE、PET、PVDF和PE的一种或几种材料制成；

所述覆膜的厚度为0.005-0.2mm；

所述覆膜上开设有多个孔径为10-500μm的微孔；

所述覆膜可设置在所述主体段的内侧、外侧或者内外侧均存在所述覆膜；

所述覆膜与所述主体端的结合方式为丝线缝合或热合的方式。

9.根据权利要求1所述的新型颈动脉狭窄治疗装置，其特征在于：所述覆膜的内表面喷涂有抗凝抗血栓涂层，优选的为激酶、肝素、透明质酸或者新型有机硅中的一种或几种；

所述覆膜的外表面喷涂有抗内膜增生以及抗动脉硬化的药物涂层，优选的为紫杉醇、雷帕霉素、蛋白包裹地塞米松中的一种。

10.根据权利要求1所述的新型颈动脉狭窄治疗装置，其特征在于：所述网管状支架和所述覆膜为可降解生物材料制成，优选的为明胶、甲壳素、透明质酸、纤维素、聚α-羟基酸、聚酸酐、聚原酸酯、聚磷腈和镁合金中的一种。

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