CN116047042A

CN116047042A - 一种样本分析装置和样本分析方法

Info

Publication number: CN116047042A
Application number: CN202111266403.7A
Authority: CN
Inventors: 李聪; 李爱博; 郭文恒
Original assignee: Beijing Mindray Medical Instrument Co ltd; Beijing Shen Mindray Medical Electronics Technology Research Institute Co Ltd
Current assignee: Beijing Mindray Medical Instrument Co ltd; Beijing Shen Mindray Medical Electronics Technology Research Institute Co Ltd
Priority date: 2021-10-28
Filing date: 2021-10-28
Publication date: 2023-05-02

Abstract

一种样本分析装置和样本分析方法，进行即刻纠正试验包括：从样本容器吸取样本并分注到反应容器中，以在该反应容器中制备用于即刻纠正试验的试样；进行孵育纠正试验包括：从样本容器吸取样本并分注到缓冲容器中以在一定条件下孵育预设时间；从所述缓冲容器中吸取孵育后的样本并分注到反应容器中，以在该反应容器中制备用于孵育纠正试验的试样。本发明为即刻纠正试验和孵育纠正试验设计了不同的检测流程，可以尽量减少待测患者血浆的浪费和提升利用率。

Description

一种样本分析装置和样本分析方法

技术领域

本发明涉及一种样本分析装置和样本分析方法。

背景技术

血液凝固是血液由液体状态转为凝胶状态的过程，测定血液凝固时间对掌握血液信息和了解止血功能状态有重要意义。当确血液凝固时间延长时，则需要找出其延长的原因。混合血浆纠正试验是鉴别凝固时间延长原因的重要手段。混合血浆纠正试验(也称：混合试验、纠正试验)是：在排除患者使用抗凝药后，将患者血浆与正常混合血浆(本文简称：正常血浆)按照一定比例混合后，重新检测凝固时间的筛查试验。由于APTT(活化部分凝血活酶时间)试验可筛查的凝血因子及凝血抑制物种类最多，临床实践中不明原因的APTT延长也最常见，因此混合血浆纠正试验主要应用于APTT，也可应用于凝血酶原时间(PT)、凝血酶时间(TT)、白陶土凝固时间(KCT)以及dRVVT(稀释鲁塞尔蝰蛇毒时间)。

为了实现即刻纠正和孵育纠正试验，各全自动凝血类的分析仪采取了不同的方式方法。例如，日立CN107430139A《自动分析装置以及自动分析方法》，其主要介绍了APTT纠正试验全自动测试流程，但是其流程是先执行样本分装、后区分即刻与孵育纠正，这使得所有测试都需要使用样本容器。这样会导致检测样本的浪费：由于液体容器均存在死区体积，因此孵育样本总量必然会高于分装后所有样本的总量。

发明内容

本发明提供一种样本分析装置和样本分析方法，下面具体说明。

根据第一方面，一种实施例提供一种样本分析装置，包括试样制备部和测定部；所述样本分析装置能够进行即刻纠正试验和孵育纠正试验；

对于所述即刻纠正试验，所述试样制备部从样本容器吸取样本并分注到反应容器中，以在该反应容器中制备用于即刻纠正试验的试样；

对于所述孵育纠正试验，所述试样制备部从样本容器吸取样本并分注到缓冲容器中以在一定条件下孵育预设时间，再从所述缓冲容器中吸取孵育后的样本并分注到反应容器中，以在该反应容器中制备用于孵育纠正试验的试样；

所述测定部用于测定所述即刻纠正试验的试样得到凝固时间，以及测定所述孵育纠正试验的试样得到凝固时间。

如权利要求1所述的样本分析装置，一实施例中，在所述孵育纠正试验中所述试样制备部分注到所述缓冲容器中的样本的量，大于在所述即刻纠正试验中所述试样制备部分注到所述反应容器中的样本的量。

一实施例中，所述即刻纠正试验至少包括第三凝固项目，所述孵育纠正试验至少包括第六凝固项目；

所述第三凝固项目包括：所述试样制备部从装有患者血浆的样本容器和装有正常血浆的样本容器中分别吸取样本以分注到第三反应容器中，被分注到所述第三反应容器的样本总量为第三量，向所述第三反应容器加入凝固时间测定用试剂以制备第三试样；所述测定部测定所述第三试样得到第三凝固时间；

所述第六凝固项目包括：所述试样制备部从装有患者血浆的样本容器和装有正常血浆的样本容器中分别吸取样本以分注到第六缓冲容器中，被分注到所述第六缓冲容器的样本总量为第六量，在一定条件下孵育预设时间后，从所述第六缓冲容器中吸取样本并分注到第六反应容器中，并向所述第六反应容器加入凝固时间测定用试剂以制备第六试样；所述测定部测定所述第六试样得到第六凝固时间。

一实施例中，所述孵育纠正试验还包括第七凝固项目；所述第七凝固项目包括：所述试样制备部从装有患者血浆的样本容器中吸取样本以将第四量的样本分注到第四缓冲容器中，在一定条件下孵育预设时间；从装有正常血浆的样本容器中吸取样本以将第五量的样本分注到第五缓冲容器中，在一定条件下孵育预设时间；从所述第四缓冲容器和第五缓冲容器中分别吸取孵育后的样本并分注到第七反应容器中，向所述第七反应容器中加入凝固时间测定用试剂以制备第七试样；所述测定部测定所述第七试样得到第七凝固时间。

一实施例中，所述第六量大于所述第三量；所述第四量和第五量加起来的量大于所述第三量。

一实施例中，所述即刻纠正试验还包括第一凝固项目和第二凝固项目，和/或，所述孵育纠正试验还包括第四凝固项目和第五凝固项目；

所述第一凝固项目包括：所述试样制备部从装有患者血浆的样本容器吸取样本以将第一量的样本分注到第一反应容器中，并向所述第一反应容器加入凝固时间测定用试剂以制备第一试样；所述测定部测定所述第一试样得到第一凝固时间；

所述第二凝固项目包括：所述试样制备部从装有正常血浆的样本容器吸取样本以将第二量的样本分注到第二反应容器中，并向所述第二反应容器加入凝固时间测定用试剂以制备第二试样；所述测定部测定所述第二试样得到第二凝固时间；

所述第四凝固项目包括：所述试样制备部从所述第四缓冲容器吸取孵育后的样本并分注到第四反应容器中，向所述第四反应容器中加入凝固时间测定用试剂以制备第四试样；所述测定部测定所述第四试样得到第四凝固时间；

所述第五凝固项目包括：所述试样制备部从所述第五缓冲容器吸取孵育后的样本并分注到第五反应容器中，向所述第五反应容器中加入凝固时间测定用试剂以制备第五试样；所述测定部测定所述第五试样得到第五凝固时间。

一实施例中：

所述第六量大于所述第三量；

所述第四量和第五量加起来的量大于所述第一量、第二量和第三量加起来的量，且所述第四量大于所述第一量，所述第五量大于所述第二量。

一实施例中，所述试样制备部从所述第四缓冲容器吸取孵育后的样本后分别向所述第四反应容器和所述第七反应杯容器分注；所述试样制备部从所述第五缓冲容器吸取孵育后的样本后分别向所述第五反应容器和所述第七反应容器分注。

一实施例中，在从所述缓冲容器吸取孵育后的样本后，所述试样制备部对所述缓冲容器中样本继续孵育，以能够将所述缓冲容器中的样本用于复检。

根据第二方面，一种实施例提供一种样本分析方法，包括：

进行即刻纠正试验；所述进行即刻纠正试验包括：

从样本容器吸取样本并分注到反应容器中，以在该反应容器中制备用于即刻纠正试验的试样；

测定所述即刻纠正试验的试样得到凝固时间；

进行孵育纠正试验；所述进行孵育纠正试验包括：

从样本容器吸取样本并分注到缓冲容器中以在一定条件下孵育预设时间；

从所述缓冲容器中吸取孵育后的样本并分注到反应容器中，以在该反应容器中制备用于孵育纠正试验的试样；

测定所述孵育纠正试验的试样得到凝固时间。

一实施例中，所述即刻纠正试验至少包括第三凝固项目，所述孵育纠正试验至少包括第六凝固项目和第七凝固项目；

所述第三凝固项目包括：从装有患者血浆的样本容器和装有正常血浆的样本容器中分别吸取样本以分注到第三反应容器中，被分注到所述第三反应容器的样本总量为第三量，向所述第三反应容器加入凝固时间测定用试剂以制备第三试样；测定所述第三试样得到第三凝固时间；

所述第六凝固项目包括：从装有患者血浆的样本容器和装有正常血浆的样本容器中分别吸取样本以分注到第六缓冲容器中，被分注到所述第六缓冲容器的样本总量为第六量，在一定条件下孵育预设时间后，从所述第六缓冲容器中吸取样本并分注到第六反应容器中，并向所述第六反应容器加入凝固时间测定用试剂以制备第六试样；测定所述第六试样得到第六凝固时间；

所述第七凝固项目包括：从装有患者血浆的样本容器中吸取样本以将第四量的样本分注到第四缓冲容器中，在一定条件下孵育预设时间；从装有正常血浆的样本容器中吸取样本以将第五量的样本分注到第五缓冲容器中，在一定条件下孵育预设时间；从所述第四缓冲容器和第五缓冲容器中分别吸取孵育后的样本并分注到第七反应容器中，向所述第七反应容器中加入凝固时间测定用试剂以制备第七试样；测定所述第七试样得到第七凝固时间。

一实施例中，在所述孵育纠正试验中被分注到所述缓冲容器中的样本量，大于在所述即刻纠正试验中被分注到反应容器中的样本量。

依上述实施例的样本分析装置和样本分析方法，为即刻纠正试验和孵育纠正试验设计了不同的检测流程，可以尽量减少待测患者血浆的浪费和提升利用率。

附图说明

图1为一种实施例的样本分析装置的结构示意图；

图2为一种实施例的样本分析装置的结构示意图；

图3为一种实施例的样本分析装置的结构示意图；

图4(a)和图4(b)为两种实施例的试剂承载部件的结构示意图；

图5为一种实施例的试剂承载部件的结构示意图；

图6为以APTT纠正试验为例，所举的第一凝固项目至第七凝固项目的一个例子；

图7为一种实施例的样本分析装置的结构示意图；

图8为一种实施例的反应容器和缓冲容器的的结构示意图；

图9为一种实施例的对不同孵育样本量的蒸发率的测试实验；

图10为一种实施例的不同条件下孵育样本量的蒸发率的测试实验；

图11为一种实施例的缓冲容器的的结构示意图；

图12为一种实施例的对不同孵育样本量的蒸发率的测试实验；

图13为一种实施例中样本分析装置的自动测试结果与手工法结果的对比；

图14为公式编辑界面的一个例子；

图15为查看默认公式和计算公式的一个例子；

图16为纠正试验报告模板的一个例子；

图17为结果报告单的一个例子；

图18为一种实施例的即刻纠正曲线和孵育纠正曲线的示意图；

图19为一种实施例的即刻纠正曲线和孵育纠正曲线的示意图；

图20为一种实施例的即刻纠正曲线和孵育纠正曲线的两个示意图；

图21为一种实施例中肝素、LA阳性、遗传性血友病等所对应即刻纠正曲线和孵育纠正曲线的围成的面积的示意图；

图22为一种实施例的样本分析方法的流程图。

具体实施方式

下面通过具体实施方式结合附图对本发明作进一步详细说明。其中不同实施方式中类似元件采用了相关联的类似的元件标号。在以下的实施方式中，很多细节描述是为了使得本申请能被更好的理解。然而，本领域技术人员可以毫不费力的认识到，其中部分特征在不同情况下是可以省略的，或者可以由其他元件、材料、方法所替代。在某些情况下，本申请相关的一些操作并没有在说明书中显示或者描述，这是为了避免本申请的核心部分被过多的描述所淹没，而对于本领域技术人员而言，详细描述这些相关操作并不是必要的，他们根据说明书中的描述以及本领域的一般技术知识即可完整了解相关操作。

另外，说明书中所描述的特点、操作或者特征可以以任意适当的方式结合形成各种实施方式。同时，方法描述中的各步骤或者动作也可以按照本领域技术人员所能显而易见的方式进行顺序调换或调整。因此，说明书和附图中的各种顺序只是为了清楚描述某一个实施例，并不意味着是必须的顺序，除非另有说明其中某个顺序是必须遵循的。

本文中为部件所编序号本身，例如“第一”、“第二”等，仅用于区分所描述的对象，不具有任何顺序或技术含义。而本申请所说“连接”、“联接”，如无特别说明，均包括直接和间接连接(联接)。

本发明一些实施例中公开样本分析装置。请参照图1或图2，一些实施例中的样本分析装置包括试样制备部100和测定部200，一些实施例中还可以包括处理器300和显示器400；试样制备部100能够通过样本或者说血浆样本和试剂来制备试样，测定部200用于测定试样得到检测结果，例如血浆样本的凝固时间；处理龗300能够用检测结果进行进一步分析，得到诊断结果，例如得到凝固时间延长原因；显示器400能够用于显示；下面进行更详细的一个说明。

请参照图3，一些实施例中，试样制备部100可以包括反应容器装载部件10、进样部件20、样本分注部件30、试剂承载部件40、反应部件50和试剂分注部件60和调度机构70。

反应容器装载部件10用于供应并运载的容器例如反应容器和/或缓冲容器。样本分析装置在工作过程中，需要不断地使用到空的反应容器来完成一个个的检测项目，样本分析装置通过向空反应容器中加入样本和试剂以制备试样，再通过测定部200测定试样从而得到检测结果。反应容器装载部件10可以将空的反应容器加载到预定位置例如分杯位——分杯位可以有一个或多个，样本分注机构30从进样部件20中吸取样本后排入到分杯位上的空的反应容器中。

进样部件20用于供应承载有待测试样本的样本架，具体地，样本容器承载有样本，样本架能够放置多个样本容器。进样部件20有多种实现方式，例如进样部件20可以包括装载区21、进样通道22、卸载区23和缓存区24，其中进样通道22上可以设置有吸样位。用户可以将承载有样本容器的样本架放置到装载区21，装载区21将样本架向图中Y1方向移动以进入进样通道22，样本架可以在进样通道22沿X1方向移动并经过吸样位，样本架上的样本容器在经过吸样位(进样通道22上可以设有一个、两个或更多的吸样位)时能够被样本分注部件30吸取其中的样本，样本架之后再沿Y2方向由进样通道22进入到卸载区23，用户可以从卸载区23中取出样本架；另一些例子中，样本架上的样本容器在被样本分注部件30吸取其中的样本后，样本架也可以进入缓存区24等待，将样本架上的所有样本都不需要复检时，则样本架再被调度到卸载区23，以供用户取出，若样本架上有样本需要复检，则样本架被从缓存区24调度回到进样通道22，当样本架上的待复检的样本所在的样本容器经过进样通道22上的复检位(可以和上述的吸样位为同一个位置)时，会被样本分注部件30吸取其中的样本以进行复检。进样部件20比较适合大批量的样本测试场合，并且进样部件20可以与样本分析装置独立地设置，当样本分析装置需要接入到流水线形式的测试系统中时，可以直接将进样部件20拆除。

样本分注部件30用于吸取吸样位上的样本容器中的样本并分注到反应容器和/或缓冲容器中。一些实施例中，样本分注机构30可以包括样本针，样本针被二维或三维驱动机构驱动进行二维或三维方向上的运动。一些实施例中，样本针可以为一根或多根。

试剂承载部件40用于承载试剂，例如试剂承载部件40可以具有多个用于承载试剂容器的位置，试剂容器则用于承载试剂。一般地，试剂承载部件40可以为所承载的试剂提供制冷等功能，从而确保试剂的活性。一些实施例中，试剂承载部件40呈圆盘状结构设置，其具有多个用于承载试剂容器的位置，试剂承载部件40能够转动并带动其承载的试剂容器转运，从而将试剂容器转动到吸试剂位，以供试剂分注部件60吸取试剂——例如试剂承载部件40包括用于驱动其旋转的第一驱动组件，该第一驱动组件驱动试剂承载部件40转动，用于将试剂容器转动到吸试剂位。下面对呈圆盘状结构设置的试剂承载部件40进行具体说明。

请参照图4(a)，一些具体的实施例中，试剂承载部件40呈圆盘状结构设置，其具有多个用于放置试剂联杯41的位置，试剂联杯41均包括一个或多个用于盛放项目测试所需要试剂的腔体，一种试剂放置在一个腔体中；试剂承载部件40包括用于驱动其旋转的第一驱动组件，该第一驱动组件驱动试剂承载部件40转动，用于将装有项目所需试剂的试剂联杯41的腔体转动到相应的吸试剂位。一个例子中，试剂联杯41均至少包括用于承载第一试剂的第一腔体41a和用于承载第二试剂的第二腔体41b，例如试剂联杯41至少包括用于承载混合试剂R1的第一腔体41a和用于承载触发试剂R2的第二腔体41b；试剂承载部件40包括第一吸试剂位和不同于第一吸试剂位的第二吸试剂位，第一驱动组件驱动试剂承载部件40转动并带动试剂联杯41转动，以将试剂联杯41的第一腔体41a转动到第一吸试剂位；第一驱动组件驱动试剂承载部件40转动并带动试剂联杯41转动，以将第二腔体41b转动到第二吸试剂位。

请参照图4(b)，一些具体的实施例中，试剂承载部件40呈圆盘状结构设置，其具有多个用于承载第一试剂的第一试剂容器42的位置，并具有多个用于承载第二试剂的第二试剂容器43的位置。试剂承载部件40包括用于驱动其旋转的第一驱动组件，第一驱动组件驱动试剂承载部件40转动并带动第一试剂容器42转动，以将第一试剂容器42转动到第一吸试剂位；第一驱动组件驱动试剂承载部件40转动并带动第二试剂容器43转动，以将第二试剂容器43转动到第二吸试剂位。一个例子中，试剂承载部件40可以包括多圈能够独立转动的轨道。例如试剂承载部件40可以包括两圈轨道——内圈和外圈轨道，外圈轨道上可以设置多个第一试剂容器42的位置，相应地，内圈轨道上则可以设置多个第二试剂容器43的位置，通过第一驱动组件驱动内圈和外圈轨道独立地转动。

以上说明了两种试剂承载部件40，例如图4(a)是放置试剂联杯41的例子，图4(b)是通过多圈能够独立转动的轨道来实现试剂承载部件40的例子，本领域技术人员可以理解地，也可以结合这两种方式，通过多圈能够独立转动的轨道来实现试剂承载部件40，并且至少有一圈轨道或者每圈轨道上都具有多个用于放置试剂联杯41的位置，例如图5就是这样的一个例子，试剂承载部件40可以包括两圈轨道——内圈和外圈轨道，外圈轨道上可以设置多个放置试剂联杯41的位置，相应地，内圈轨道上也可以设置多个放置试剂联杯41的位置，通过第一驱动组件驱动内圈和外圈轨道独立地转动。

以上就是试剂承载部件40的一些说明。试剂承载部件40在工作周期内可以通过转动的方式，将测试项目所需要的相应试剂转动并调度到试剂分注部件60对应的吸试剂位，例如将第一试剂调度到第一吸试剂位，将第二试剂调度到第二吸试剂位。

反应部件50用于孵育，例如对样本进行孵育，再例如对由样本和试剂混合而成的反应液进行孵育，例如样本和第一试剂混合而成的反应液，再例如样本和第一试剂、第二试剂混合而成的反应液。一些实施例中，反应部件50呈矩形状，具有多个容器放置位，可以用于放置反应容器和缓冲容器。一般地，反应部件50可以对各容器放置位上的容器内的物质进行孵育，例如对反应容器中的由样本和试剂混合而成的反应液进行孵育，再例如对缓冲容器中的样本进行孵育；具体地，可以将容器中的物质加热并保持在37±0.5℃，具体的加热时间和加热到的温度可以由不同检测项目对应的加热参数来确定。

试剂分注部件60用于从试剂承载部件40中的试剂容器吸取试剂并分注到反应容器中。试剂分注部件60可以由试剂针来实现。因此一些实施例中，试剂分注部件60包括试剂针，试剂针用于从试剂承载部件40吸取试剂并分注到反应容器中。从试剂针的数量这一角度来说，一些实施例中，试剂分注部件60可以具有多根试剂针，各试剂针以能够互相独立运动的方式所设置。例如，可以为反应部件50配置一组试剂针，为测定部件200配置一组试剂针。

调度机构70用于对容器例如反应容器和缓冲容器进行调度。例如调度机构将容器(反应容器和/或缓冲容器)在分杯位71、备用样本位72、反应部件50和测定部件200之间进行调度。分杯位71可以有一个或多个，备用样本位72也可以有一个或多个，另外，备用样本位72也可以没有。

测定部件200用于测定试样。一些实施例中，测定部200为光学检测部、双磁珠法检测部或光磁一体检测部。光学检测部和光磁一体检测部主要是获取试样的透射光强度或散射光强度；而双磁珠法检测部主要是获取试样的黏度。

一些实施例中，测定部件200用于承载反应容器并能够对反应容器中的试样进行测定；一些实施例中，测定部件200呈矩形状，具有一个或多个反应容器放置位。

对于一些单试剂的检测项目，试剂制备部100在向反应容器中加入样本和试剂后，可以送去测定部件200处进行测定，如果试样需要孵育，则在将试样送去测定部件200处进行测定前，先将试样调度到反应部件50中进行孵育，孵育完成后，再送去测定部件200处进行测定。对于一些双试剂的检测项目，试剂制备部向反应容器中加入样本和例如第一试剂后，先送到反应部件50中进行孵育，孵育完成后，再送去测定部件200处，然后继续加入例如第二试剂，然后再进行测定。

在不需要对样本进行孵育的检测项目或者说项目，一个流程可以是这样的：进样部件20通过样本架将样本所在的样本容器调度到吸样位，样本分注部件30从样本容器中吸取样本，然后分注到此时分杯位71上的反应容器中，调度机构70再将反应容器调度到试剂位(图中未标出，可以根据需求设计在反应部件50内或反应部件50外)，试剂分注部件60从试剂承载部件40吸取试剂后分注到反应容器中，反应容器中混合液被调度机构70调度到反应部件50内以在一定条件下孵育预设时间，接着调度机构70再将反应容器调度到测定部件200处，进行测定或继续由试剂分注部件60分注试剂然后再进行测定。

对于样本需要孵育的检测项目或者说项目，一个流程可以是这样的：进样部件20通过样本架将样本所在的样本容器调度到吸样位，样本分注部件30从样本容器中吸取样本，然后分注到此时分杯位71上的缓冲容器中——一些实施例中，缓冲容器和反应容器可以是相同的，只不过这里为了对他们进行功能上的区分，将一者称之为缓冲容器，一者称之为反应容器；缓冲容器中一般不含有磁珠等易于氧化或者可能与血浆发生反应的物质，因此，如果在磁珠法的样本分析装置中，缓冲容器会与反应容器有差异，即：会设法取出反应容器中的磁珠；调度机构70再将缓冲容器调度到反应部件50内以在一定条件下孵育预设时间，孵育完成后，调度机构70再将缓冲容器从反应部件50调度到备用样本位72，样本分注部件30再从备用样本位72上的缓冲容器中吸取孵育后的样本并分注到此时分杯位71上的反应容器中，调度机构70再将反应容器调度到试剂位，试剂分注部件60从试剂承载部件40吸取试剂后分注到反应容器中，反应容器中混合液被调度机构70调度到反应部件50内以在一定条件下孵育预设时间，接着调度机构70再将反应容器调度到测定部件200处，进行测定或继续由试剂分注部件60分注试剂然后再进行测定；一些实施例中，备用样本位72上的缓冲容器在被吸取样本后，调度机构70可以继续将其调度回反应部件50中，以供复检用。

以上是在样本分析装置中设有备用样本位72的例子中，一些例子中还可以不设有备用样本位72，而是在对样本分注部件30进行轨道设计，使其可以直接从反应部件50中吸取液体，因此，对于样本需要孵育的检测项目或者说项目，一个流程还可以是这样的：进样部件20通过样本架将样本所在的样本容器调度到吸样位，样本分注部件30从样本容器中吸取样本，然后分注到此时分杯位71上的缓冲容器中，调度机构70再将缓冲容器调度到反应部件50内以在一定条件下孵育预设时间，孵育完成后，样本分注部件30再从反应部件50内的缓冲容器中吸取孵育后的样本并分注到此时分杯位71上的反应容器中，调度机构70再将反应容器调度到试剂位，试剂分注部件60从试剂承载部件40吸取试剂后分注到反应容器中，反应容器中混合液被调度机构70调度到反应部件50内以在一定条件下孵育预设时间，接着调度机构70再将反应容器调度到测定部件200处，进行测定或继续由试剂分注部件60分注试剂然后再进行测定。一些实施例中，反应部件50中的缓冲容器在被吸取样本后，可以继续留在反应部件50中，以供复检用。

以上是样本分析装置的一些说明。

一些实施例中，样本分析装置能够进行即刻纠正试验和孵育纠正试验。

一些实施例中，即刻纠正试验包括：试样制备部100通过用于即刻纠正试验的血浆样本和凝固时间测定用试剂混合以制备即刻纠正试验的试样；测定部200测定该试样能够得到检测结果例如凝固时间。一些具体实施例中，对于即刻纠正试验，试样制备部100从样本容器吸取样本并分注到反应容器中，以在该反应容器中制备用于即刻纠正试验的试样。

下面对即刻纠正试验和孵育纠正试验进行更进一步的说明。

用于即刻纠正试验的血浆样本可以为下列的一者或多者：(1)患者血浆，(2)正常血浆，(3)由患者血浆和正常血浆以至少一种比例混合而成的混合血浆，例如患者血浆和正常血浆的比例为1比4，和/或，1比1；下面具体说明。

一些实施例中，试样制备部100通过患者血浆和凝固时间测定用试剂混合以制备即刻纠正试验的试样，例如不妨称之为第一试样。一些具体实施例中，试样制备部100从装有患者血浆的样本容器吸取样本以将第一量的样本分注到第一反应容器中，并向第一反应容器加入凝固时间测定用试剂以制备第一试样。测定部200测定第一试样得到第一凝固时间。

一些实施例中，试样制备部100通过正常血浆和凝固时间测定用试剂混合以制备即刻纠正试验的试样，例如不妨称之为第二试样。一些具体实施例中，试样制备部100从装有正常血浆的样本容器吸取样本以将第二量的样本分注到第二反应容器中，并向第二反应容器加入凝固时间测定用试剂以制备第二试样。测定部200测定第二试样得到第二凝固时间。

一些实施例中，试样制备部100通过由所述患者血浆和正常血浆以至少一种比例混合而成的混合血浆，和凝固时间测定用试剂混合以制备即刻纠正试验的试样，例如不妨称之为三试样。一些具体实施例中，试样制备部100从装有患者血浆的样本容器和装有正常血浆的样本容器中分别吸取样本以分注到第三反应容器中，被分注到第三反应容器的样本总量为第三量，向第三反应容器加入凝固时间测定用试剂以制备第三试样。测定部200测定第三试样得到第三凝固时间。

一些实施例中，孵育纠正试验包括：试样制备部100通过用于孵育纠正试验的血浆样本和凝固时间测定用试剂混合以制备孵育纠正试验的试样；测定部200测定该试样能够得到检测结果例如凝固时间；其中，用于孵育纠正试验的血浆样本为在一定条件下孵育预设时间后得到的样本或者说血浆样本。一些具体实施例中，对于孵育纠正试验，试样制备部100从样本容器吸取样本并分注到缓冲容器中以在一定条件下孵育预设时间，再从缓冲容器中吸取孵育后的样本或者说血浆样本并分注到反应容器中，以在该反应容器中制备用于孵育纠正试验的试样。

用于即刻纠正试验的血浆样本可以为下列的一者或多者：(4)在一定条件下孵育预设时间后的患者血浆，(5)在一定条件下孵育预设时间后的正常血浆，(6)由患者血浆和正常血浆以至少一种比例混合而成的混合血浆，例如患者血浆和正常血浆的比例为1比4，和/或，1比1；(7)在一定条件下孵育预设时间后的患者血浆，和在一定条件下孵育预设时间后的正常血浆混合后得到的样本，混合时，可以以至少一种比例混合，例如患者血浆和正常血浆的比例为1比4，和/或，1比1；下面具体说明。

一些实施例中，试样制备部100将患者血浆在一定条件下孵育预设时间，再取孵育后的患者血浆和凝固时间测定用试剂混合以制备孵育纠正试验的试样，例如不妨称之为第四试样。一些具体实施例中，试样制备部100从装有患者血浆的样本容器中吸取样本以将第四量的样本分注到第四缓冲容器中，在一定条件下孵育预设时间后，从第四缓冲容器中吸取样本并分注到第四反应容器中，并向第四反应容器加入凝固时间测定用试剂以制备第四试样。测定部200测定第四试样得到第四凝固时间。

一些实施例中，试样制备部100将正常血浆在一定条件下孵育预设时间，再取孵育后的正常血浆和凝固时间测定用试剂混合以制备孵育纠正试验的试样，例如不妨称之为第五试样。一些具体实施例中，试样制备部100从装有正常血浆的样本容器中吸取样本以将第五量的样本分注到第五缓冲容器中，在一定条件下孵育预设时间后，从第五缓冲容器中吸取样本并分注到第五反应容器中，并向第五反应容器加入凝固时间测定用试剂以制备第五试样。测定部200测定第五试样得到第五凝固时间。

一些实施例中，试样制备部100将由患者血浆和正常血浆以至少一种比例混合而成的混合血浆，在一定条件下孵育预设时间，再将孵育后的混合血浆和凝固时间测定用试剂混合以制备孵育纠正试验的试样，例如不妨称之为第六试样。一些具体实施例中，试样制备部100从装有患者血浆的样本容器和装有正常血浆的样本容器中分别吸取样本以分注到第六缓冲容器中，被分注到第六缓冲容器的样本总量为第六量，在一定条件下孵育预设时间后，从第六缓冲容器中吸取样本并分注到第六反应容器中，并向第六反应容器加入凝固时间测定用试剂以制备第六试样。测定部200测定第六试样得到第六凝固时间。

一些实施例中，试样制备部100将患者血浆和正常血浆分别在一定条件下孵育预设时间，再通过将孵育后的患者血浆和正常血浆制备至少以一种比例混合成的混合血浆，和凝固时间测定用试剂混合以制备孵育纠正试验的试样，例如不妨称之为第七试样。一些具体实施例中，试样制备部100从装有患者血浆的样本容器中吸取样本并分注到一缓冲容器中，在一定条件下孵育预设时间；从装有正常血浆的样本容器中吸取样本并分注到另一缓冲容器中，在一定条件下孵育预设时间；从上述这两个缓冲容器中分别吸取孵育后的样本并分注到第七反应容器中，向第七反应容器中加入凝固时间测定用试剂以制备第七试样。测定部200测定第七试样得到第七凝固时间。

在上述的检测项目中，不妨将用于测定第一试样、第二试样、第三试样、第四试样、第五试样、第六试样、第七试样的检测项目分别称之为第一凝固项目、第二凝固项目、第三凝固项目、第四凝固项目、第五凝固项目、第六凝固项目、第七凝固项目。

一些实施例中，第四凝固项目和第七凝固项目可以共同或者说复用血浆样本，例如两者通过同一个缓冲容器来孵育患者血浆。一些实施例中，第五凝固项目和第七凝固项目可以共同或者说复用血浆样本，例如两者通过同一个缓冲容器来孵育正常血浆。一个具体实施例可以是这样来进行第四凝固项目、第五凝固项目和第七凝固项目的，或者说是这样来制备第四试样、第五试样和第七试样的：

试样制备部100从装有患者血浆的样本容器中吸取样本并分注到一缓冲容器中例如第四缓冲容器中，在一定条件下孵育预设时间；

试样制备部100从装有正常血浆的样本容器中吸取样本并分注到另一缓冲容器中例如第五缓冲容器中，在一定条件下孵育预设时间；

试样制备部100从第四缓冲容器中吸取样本并分注到第四反应容器中，并向第四反应容器加入凝固时间测定用试剂以制备第四试样；

试样制备部100从第五缓冲容器中吸取样本并分注到第五反应容器中，并向第五反应容器加入凝固时间测定用试剂以制备第五试样；

试样制备部100从第四缓冲容器和第五缓冲容器中分别吸取孵育后的样本或者说血浆样本并分注到第七反应容器中，向第七反应容器中加入凝固时间测定用试剂以制备第七试样。

为了进一步简化流程，试样制备部100从第四缓冲容器吸取孵育后的样本后分别向第四反应容器和第七反应杯容器分注；试样制备部100第五缓冲容器吸取孵育后的样本后分别向第五反应容器和第七反应容器分注。

以上是即刻纠正试验和孵育纠正试验的一些说明，或者说，是第一凝固项目至第七凝固项目的一些说明。即刻纠正试验和孵育纠正试验所包含的凝固项目，可以根据目的来设计，也可以通过人机交互界面来供用户指定。

一些实施例中，即刻纠正试验至少包括第三凝固项目，孵育纠正试验至少包括第六凝固项目和第七凝固项目；另一些实施例中，即刻纠正试验还包括第一凝固项目和/或第二凝固项目；孵育纠正试验还包括第四凝固项目和/或第五凝固项目。

一些实施例中，即刻纠正试验包括第一凝固项目、第二凝固项目和第三凝固项目；孵育纠正试验至少包括第四凝固项目、第五凝固项目和第六凝固项目；另一些实施例中，孵育纠正试验还包括第七凝固项目。

图6是以APTT纠正试验为例，所举的第一凝固项目至第七凝固项目的一个例子，其中第一凝固项目至第七凝固项目分别对应APTT1至APTT7。

在项目检测时，常常由于结果异常而需要进行复检。在从缓冲容器(例如第四缓冲容器、第五缓冲容器和第六缓冲容器等)吸取孵育后的样本后，试样制备部100缓冲容器中样本继续孵育，以能够将缓冲容器中的样本用于复检。例如，在从第四缓冲容器吸取孵育后的样本后，试样制备部100在一定条件继续对第四缓冲容器中样本孵育，以能够将第四缓冲容器中的样本用于复检，例如第四凝固项目和/或第七凝固项目的复检。再例如，在从第五缓冲容器吸取孵育后的样本后，试样制备部100在一定条件继续对第五缓冲容器中样本孵育，以能够将第五缓冲容器中的样本用于复检；例如第五凝固项目和/或第七凝固项目的复检。再例如，在从第六缓冲容器吸取孵育后的样本后，试样制备部100在一定条件继续对第六缓冲容器中样本孵育，以能够将第六缓冲容器中的样本用于复检，例如第六凝固项目的复检。

一些实施例中，在孵育纠正试验中试样制备部100分注到缓冲容器中的样本或者说血浆样本的量，大于在即刻纠正试验中试样制备部100分注到反应容器中的样本或者说血浆样本的量。或者说，用于孵育纠正试验的血浆样本在孵育开始时的初始量大于用于即刻纠正试验的血浆样本的量。

例如，制备第四试样时被分注到第四缓冲容器中的样本的量，大于制备第一试样时被分注到第一反应容器中的样本的量；再例如，制备第五试样时被分注到五缓冲容器中的样本的量，大于制备第二试样时被分注到第二反应容器中的样本的量；例如，制备第六试样时被分注到第六缓冲容器中的样本总量，大于制备第三试样时被分注到第三反应容器中的样本总量；例如，制备第七试样时被分注到两个缓冲容器中的样本总量，大于制备第三试样时被分注到第三反应容器中的样本总量。

在第四凝固项目和第七凝固项目没有共同或者说复用血浆样本，第五凝固项目和第七凝固项目没有共同或者说复用血浆样本的例子中，则是上文中的第四量大于第一量，上文中的第五量大于第二量，上文中的第六量大于第三量，制备第七试样时被分注到两个缓冲容器中的样本总量大于第三量。

在第四凝固项目和第七凝固项目共同或者说复用血浆样本，第五凝固项目和第七凝固项目共同或者说复用血浆样本的例子中，则是：上文中第六量大于第三量；上文中第四量和第五量加起来的量大于第一量、第二量和第三量加起来的量，且第四量大于第一量，第五量大于所述第二量。

需要说明的是，不论是孵育纠正试验还是即刻纠正试验，最终被分注到反应容器中的样本的量，可以为标准量，这个标准量即为进行检测项目所规定或者说所需要的一个样本量。

另外，本文中的样本的量，第一量、第二量、第三量、第四量、第五量和第六量等，可以是体积量等，例如以ul为单位。

本文中凝固时间测定用试剂可以包括一种或多种试剂，这是可以根据检测原理和检测方法来设计的。

本文中的正常血浆，可以是将不少于20份正常人的血浆样本混合制得，也可以直接购买商业化的NPP(正常人血浆，IL、Stago提供)、SHP(标准人类血浆，Sysmex提供)。

本文中所提及的孵育条件，例如文中所描述的“一定条件下孵育预设时间”可以是在温度30～45℃下孵育半小时至4小时，例如在温度37℃下孵育两小时。

本文中中的第一凝固项目至第七凝固项目，或者说制备第一试样至第七试样的描述中，涉及试样的制备例如样本的孵育、试剂的分注、样本的分注、反应容器的调度、缓冲容器的调试等，可以参见上文在对在不需要对样本进行孵育的检测项目或者说项目的流程的描述，以及对于样本需要孵育的检测项目或者说项目的流程的描述，在此不再赘述。

请参照图7，一些实施例中，样本分析装置还包括补水装置500，补水装置500用于按照一定的补水时间间隔和补水量，向在孵育过程中的用于孵育纠正试验的血浆样本进行补水，例如向缓冲容器中的样本补水。一些实施例中，补水装置500根据用于孵育纠正试验的血浆样本在孵育开始时的初始量，得到补水时间间隔和补水量，例如在对第四缓冲容器的样本补水时，根据第四缓冲容器中初始的样本量(上文中的第四量)，得到补水时间间隔和补水量；再例如，在对第五缓冲容器的样本补水时，根据第五缓冲容器中初始的样本量(上文中的第五量)，得到补水时间间隔和补水量；再例如，在对第六缓冲容器的样本补水时，根据第六缓冲容器中初始的样本量(上文中的第六量)，得到补水时间间隔和补水量。一些实施例中，初始量和补水时间时隔呈正相关，即初始量越大，补水间隔也越大；初始量和补水量呈反相关。一些实施例中，补水装置500还获取上文的初始量，当判断初始量大于初始量阈值时，则补水装置500不进行补水。

补水时间间隔和补水量主要是和样本孵育时的初始量有关，另外也可以将当地的温湿度和缓冲容器的形状考虑进去。

图8是当测定部200为双磁珠法检测部或光磁一体检测部时，所对应的反应容器的一个例子，图中左边为反应容器的立体图，右边为相应的透视图。图中的反应容器的横截面为矩形，底部设有磁珠轨道；磁珠会被设于轨道上(图中未画出)。在测试过程中，沿反应容器长轴方向的驱动线圈会驱动磁珠摆动，磁珠受到反应体系的黏度升高而振幅减小，甚至停止摆动，磁珠摆动振幅降低至初始振幅的50％时即判定为凝固时间；由于本类型的反应容器中有磁珠，而磁珠在血浆中一段时间就会生锈，导致反应体系受到铁锈干扰，凝固时间延长，因此样本孵育的缓冲容器中不包含磁珠，即缓冲容器为去掉磁珠的反应容器。

上述容器的深径比(容器的深度与直径之比，这里取上表面外接圆的直径，)很小，约等于1.5；液体的表面积较大，液体表面更容易受到空气流动的影响，故而蒸发率较高。请参照图9，一个例子中，按照常规测试必需的样本量(例如50uL)执行2小时孵育后，仅剩余61％(30.32uL)，直接加入APTT或PT试剂开展检测，得到的结果都是凝固超时；增大孵育样本至300uL(上述反应容器/缓冲容器的最大容积320uL，考虑到分注样本时样本针占用体积，300uL是最大的孵育样本量)，样本蒸发率缩小至50uL的一半(蒸发率由39％变为17％)，此时能够得到凝固时间，但是偏差较大。

请参照图10，是使用不同的补水条件确认是否能够纠正蒸发影响的实验，以研究不同条件下的补水效果。在条件1，蒸发过程导致的损失均能够被补水过程补偿，此时重复性和准确性均能够与手工法取得一致(见图13)。在条件2和条件3，蒸发过程导致的损耗被过量补水，导致孵育样本遭到稀释，会导致检测结果的升高，这种现象发生的主要原因是：补水时间间隔太大或者孵育样本量过小，孵育样本的盐离子浓度突破阈值，导致样本已经发生分层，而导致孵育样本的蒸发率与之前不一致、补水失效；这种条件下的样本测试结果大多异常，甚至报错。

请参照图11，为另一种大深径比的容器的例子，其常规检测液量(30uL)的蒸发率已经与图8的容器加大至最大孵育液量的蒸发率相当(两者分别为16.3％和17.1％，见图12)。增加孵育液量至150uL后，2小时内的蒸发率只有6.2％，同时考虑APTT试剂本身的缓冲能力，蒸发率低于7％以后就不会对检测结果形成影响。因此，这种大深径比的容器不再需要补水操作，或者只需要少量补水，也能够获得与手工法等同的检测结果。

因此，一些实施例中，缓冲容器的深径比大于深径比阈值，例如第四缓冲容器的深径比大于深径比阈值；第五缓冲容器的深径比大于所述深径比阈值；第六缓冲容器的深径比大于深径比阈值。一些实施例中，深径比阈值例如大于5，例如可以为5.6。

一些例子中，不是所有需要样本孵育的情况下都需要补充，可以通过鉴别孵育时间来判断是否需要补充，例如小于半小时的不需要考虑补充问题，大于半小时的才需要考虑补水问题，当然具体的时间阈值，可以由开发人员根据仪器的蒸发影响评估得到，不一定是半小时，因为不同仪器、不同试剂、不同反应参数等条件下得到的时间阈值有可能会不同。

另外，本文中也可以使用普通的反应容器和缓冲容器即可，通过增加孵育样本量和中途补水的操作来控制孵育过程中的样本蒸发情况，解决孵育纠正试验的难点。因此，一些实施例中，通过使用普通反应容器和缓冲容器开展孵育纠正试验的方法，相比人工孵育，或使用特殊的用于样本孵育的容器等方案，具有自动化程度高，物料简单不容易操作错误，成本更低等优点。

以上是对于孵育纠正试验在样本孵育过程中补水的一些说明。

以是就是涉及即刻纠正试验和孵育纠正试验，或者说，第一至第七凝固项目的一些说明。

一个全自动的检测流程可以是这样的：

准备过程：用户需要在开展测试前准备正常血浆并将其放置在指定位置，例如装载区21的样本架上，作为一个待测样本；或者，也可以将正常血浆放置在专用于稀释的稀释液架上，作为对患者血浆的“稀释液”使用；或者，还可以在样本分析装置内设置一固定位置，用于放置正常血浆。再在软件界面或者通过LIS创建测试订单，样本分析装置处于待机状态。

步骤1：用户启动检测，样本分析装置会自动搬运患者样本至吸样位，样本分析装置准备按照用户发布的测试订单开展检测。

步骤2：样本分析装置判断本次测试属于何种类型的纠正试验。对于即刻纠正试验，样本分析装置将会按照一般检测流程开展测试；对于孵育纠正试验，考虑到孵育过程中的样本蒸发，从样本容器向反应容器的转运损耗，自动复检备样等，孵育纠正试验所需样本量会超过即刻纠正样本量。该步骤支持配制仅患者血浆、仅正常血浆、患者血浆和正常血浆按照一定比例混合的混合血浆，并且这里的“一定比例”是指在测试前已经定义好的，可以是一个或者多个混合比例，例如患者血浆比正常血浆的比例为1：4，再例如患者血浆比正常血浆的比例为1：1。

步骤3：即刻纠正试验立即开展检测，分注试剂和获取相应的凝固时间。

步骤4：孵育纠正所需样本会先分注至缓冲容器，然后将会在指定条件下执行孵育。孵育温度可以为37℃，孵育时间可以为半小时至四小时之间，这可由用户定义；默认值可以为两小时。这里需要注意的是：第七凝固项目需要使用两个缓冲容器执行孵育。

步骤5：孵育完成后，缓冲容器将会被转运到备用样本位，再从备用样本位上的缓冲容器吸取样本并分注到反应容器中。

步骤6：孵育纠正试验开展检测，分注试剂和获取相应的凝固时间。

可以看到，一些实施例中为即刻纠正试验和孵育纠正试验设计了不同的检测流程，这既保障了孵育纠正的结果可靠，又减少了即刻纠正的对于分注容器和患者血浆的浪费，提升了测试速度。例如，图13为文的样本分析装置的自动测试结果与手工法结果的对比，表格中的仪器即指本文的样本分析装置。通过截取了三种有代表性的病人样本测试APTT凝固时间结果，可以看出样本分析装置自动测试与手工法测试结果基本一致。需要说有明的是，这里的手工法是指：手工处理样本，然后通过相关仪器来完成检测；具体地，对于即刻纠正试验：手工配制样本，由仪器测试其APTT凝固时间；对于孵育纠正试验：手工配制样本后，放入水浴温箱内孵育2小时后，由仪器测试其APTT凝固时间。

一些实施例中为即刻纠正试验和孵育纠正试验设计了不同的检测流程，可以尽量减少待测患者血浆的浪费和提升利用率；另外，缓冲容器内液量由蒸发所需决定，不仅进一步减少了患者血浆的浪费，而且可以为自动复检准备样本，提高了孵育纠正试验的自动重测速度，缩短了报告时间。

在测定部200测定得到检测结果例如凝固时间后，一些实施例中，处理器300至少根据第六凝固时间和第七凝固时间，得到患者血浆的凝固时间延长原因。例如处理器根据所述第六凝固时间和第七凝固时间，判断是患者血浆中存在非时间依赖性抑制物还是时间依赖性抑制物导致凝固时间延长，并生成相应提示；一些实施例中，显示器400可以用于显示该提示。

另一些实施例中，处理器300根据第三凝固时间、第六凝固时间和第七凝固时间，得到凝固时间延长原因。例如当第三凝固时间表明为纠正，第六凝固时间表明为纠正，第七凝固时间表明为纠正，则处理器300判断患者血浆的凝固时间延长原因为凝血因子缺乏且不存在抑制物，并生成相应提示；当第三凝固时间表明为纠正，第七凝固时间表明为纠正，第六凝固时间表明为不纠正且其延长时间超过临界值，则处理器300判断患者血浆的凝固时间延长原因为存在时间和温度依赖性抑制物，并生成相应提示；当第三凝固时间表明为不纠正，所述第六凝固时间表明为不纠正，第七凝固时间表明为不纠正，且第六凝固时间的延长时间比第七凝固时间的延长时间不超过临界值，则处理器300判断患者血浆的凝固时间延长原因为存在非时间和温度依赖性抑制物，并生成相应提示；当第三凝固时间表明为不纠正，第六凝固时间表明为不纠正，第七凝固时间表明为不纠正，且第六凝固时间的延长时间比第七凝固时间的延长时间超过临界值，则处理器300判断患者血浆的凝固时间延长原因为存在时间和温度依赖性抑制物，并生成相应提示。

在根据即刻纠正试验和孵育纠正试验得到的凝固时间来分析凝固时间延长原因时，可以使用样本分析装置默认的一些公式，例如以APTT的纠正试验为例，可以有以下默认公式：

公式1：RI＝(APTT 3–APTT2)/APTT 1×100％；

公式2：APTT 6–APTT 7。

一些实施例中，用户也能够自定义计算公式来对检测结果进行进一步的计算和分析。因此一些实施例中，显示器400显示有公式编辑界面，公式编辑界面用于显示用户通过一输入部(图中未画出)输入计算公式；输入部可以为鼠标、键盘等，或者，输入部也可以集成于显示器400，这样显示器400可以为带触控功能的显示屏。处理器300获取上述计算公式，和上述计算公式所涉及的检测结果(例如第一凝固时间至第七凝固时间中的一者或多者)，以得到上述计算公式的计算结果；显示器400还显示该计算结果。一些实施例中，显示器400还显示计算结果所关联的诊断结果，该诊断结果可以是凝固时间延长原因，例如“怀疑存在抗凝药物干扰”，“凝血因子抑制物滴度＞3.5BU/mL”等。诊断结果可以由处理器4300根据上述计算结果得到，或者，由用户通过输入部输入。

以下为用户自定义的两个计算公式的例子：

公式3：APTTD＝APTT6-APTT3；

公式4：APTTCI＝APTT1×APTT3×APTT6×APTTD³/10⁶。

图14为公式编辑界面的一个例子。一些实施例中，公式编辑界面包括：

计算公式的名称或计算结果名称的编辑项，以供用户通过所述输入部输入计算公式的名称或计算结果名称；

计算公式的公式编辑项，以供用户通过所述输入部输入所述计算公式；

一些实施例中，公式编辑界面还包括以下至少一项：

计算公式的单位编辑项，以供用户通过所述输入部输入计算公式的单位；

计算公式的计算结果的精度编辑项，以供用户通过所述输入部输入计算结果的精度；

计算公式的计算结果的参考范围编辑项，以供用户通过所述输入部输入计算结果的参考范围；

用于提供能够参与计算的一个或多个检测结果项，以供用户通过所述输入部将选中的检测结果项所表示的检测结果输入到所述公式编辑项中；例如图中的“参数简称”项所包含的APTT/Sec等。

用于提供编辑公式的一个或多个运算符号项，以供用户通过所述输入部将选中的运算符号项所表示的运算符号输入到所述公式编辑项中；例如图中的“运算符号”项所包含的数字和符号。

需要说明的是，一些例子中，公式编辑界面允许使用不局限于APTT纠正试验的检测结果。当然，可以理解地，一些实施例中，只有参与计算的所有检测结果均有效时，计算公式才能开展计算。这里的有效包含两层含义：一、该检测项目被执行，临床研究化系统不能主动发起关联检测，所有检测项目需要用户自行发起；二、检测已完成并且已经获取正常结果，由于仪器故障未能完成检测或超出线性范围需要稀释等结果均不认为是正常结果。

一些实施例中，显示器400还提供界面来供用户查看默认公式和用户输入的计算公式；图15为一个例子。

一些实施例中，处理器300还获取纠正试验报告模板，并根据纠正试验报告模板和上述计算结果，生成结果报告单。

一些实施例中，纠正试验报告模板可以包括：第一凝固项目的名称、检测结果项及参考范围项；第二凝固项目的名称、检测结果项及参考范围项；第三凝固项目的名称、检测结果项及参考范围项；第四凝固项目的名称、检测结果项及参考范围项；第五凝固项目的名称、检测结果项及参考范围项；第六凝固项目的名称、检测结果项及参考范围项；第七凝固项目的名称、检测结果项及参考范围项。请参照图16，为纠正试验报告模板的一个例子。

一些实施例中，结果报告单可以包括：第一凝固项目的名称、检测结果及参考范围；第二凝固项目的名称、检测结果及参考范围；第三凝固项目的名称、检测结果及参考范围；第四凝固项目的名称、检测结果及参考范围；第五凝固项目的名称、检测结果及参考范围；第六凝固项目的名称、检测结果及参考范围；第七凝固项目的名称、检测结果及参考范围；计算公式的名称、计算结果名称或所述计算公式的公式本身；计算公式的计算结果和/或诊断结果。

一些实施例中，用户可以通过输入部来编辑结果报告单，例如用户可以在该结果报告单中增加自定义参数内容。一些实施例中，每个新增参数(计算结果)需要有如下信息：该参数的名称；该参数的计算公式，默认参数不输出计算公式，但是用户自定义的参数会输出计算公式，在下半部的备注区域内；该参数的结果；该参数的参考范围，大部分新增参数都没有参考范围，此时会以“-”代替；该参数的临床意义说明，允许为空。请参照图17，为结果报告单的一个例子。

一些实施例通过允许用户自定义计算公式，从而提供了一种纠正试验临床研究的工具，其包括操作界面与数据库支持，能够方便医学工作者开展纠正试验与临床的研究，提升纠正试验的筛查和确诊能力。

上述是通过公式来对检测结果进行分析和计算，从而得到凝固时间延长原因的例子。

一些实施例中，也可以通过曲线图表的方式来分析检测结果。

例如，以凝固时间或者凝固时间的延长率作为纵轴，以患者血浆或正常血浆的混合比或混合率为横轴，分为即刻纠正(CT1、CT2和CT3)和孵育纠正(CT4、CT5和CT6)绘制两条曲线，CT1、CT2、CT3、CT4、CT5和CT6分别表示第一至第六凝固时间；这样每条曲线至少包含三个点；患者血浆与正常血浆至少一个混合比来形成混合血浆，是为了能够识别较低滴度的凝血因子抑制物，这里推荐选取1/4和1/1两个混合比。凝固时间的延长率是指以患者血浆与正常血浆的凝固时间的差值设定为1，患者血浆与正常血浆以一定混合比制备的混合血浆的凝固时间与正常血浆的差值，除以患者血浆与正常血浆的凝固时间的差值作为绘图值。患者血浆或正常血浆的混合比或混合率为横轴时，仅患者血浆的血浆样本的值可以设为1，仅正常血浆的血浆样本的值可以为0，或者反过来也可以。

因此，一些实施例中，处理器用于以患者血浆或正常血浆的混合比或混合率为横轴，凝固时间或凝血时间的延长率为纵轴作为坐标系，根据各即刻纠正试验的试样的检测结果(例如第一试样、第二试样和第三试样的检测结果)绘制即刻纠正线，根据各孵育纠正试验的试样的检测结果(例如第四试样、第五试样和第六试样的检测结果)绘制孵育纠正线。显示器400在上述坐标系下显示上述即刻纠正线和孵育纠正线。

一些实施例中，处理器300还计算上述即刻纠正线和上述孵育纠正线所围成的面积。可以理解地，这里计算即刻纠正线和上述孵育纠正线所围成的面积，需要将即刻纠正线的第一个点(例如对第一试样所绘制的点)和孵育纠正线围的第一个点(例如对第四试样所绘制的点)连接，将即刻纠正线的最后一个点(例如对第三试样所绘制的点)和孵育纠正线的最后一个点(例如对第四试样所绘制的点)连接；可以理解地，这里点的顺序是由点的横坐标的大小来决定的。

对存在时间依赖型的凝血因子抑制物(常见的是FVIII凝血因子抑制物)阳性的样本执行上述测试和计算过程，可以预先确定一组标准面积值。这样，处理器300还根据上述面积和一面积阈值(即上文的标准面积值)，得到患者血浆的凝固时间延长原因以用于显示器400显示；和/或，显示器400还显示上述面积的值和上述面积阈值。一些实施例中，当判断所述面积小于所述面积阈值，则处理器300判断不存在时间依赖型的凝血抑制物；反之，则处理器300判断存在时间依赖型的凝血抑制物。

对于不存在时间依赖型的凝固时间延长原因(凝血因子缺乏、除FVIII以外的凝血因子抑制物、大部分的LA)，即刻纠正与孵育纠正试验是否纠正的结论是基本一致的；对于存在时间依赖型的凝固时间延长原因(FVIII凝血因子抑制物、少量的LA)，即刻纠正试验一般表现为可纠正或者部分纠正，孵育纠正试验一般表现为不可纠正。

如图18和图19，是两种不存在时间依赖型的凝固时间延长原因，凝血因子缺乏(遗传性血友病)和LA(狼疮)，即刻纠正和孵育纠正的曲线围成的面积很小；例如图18中，即刻纠正和孵育纠正的两条曲线基本重合，由两条曲线围成的面积仅有0.0125；而图19中，可以看出即刻纠正和孵育纠正的两条曲线基本重合，由两条曲线围成的面积仅有0.0090。需要说明的是：这里使用的是迈瑞的APTT试剂，样本的LAC＝2.76，属于LA强阳性。

如图20是一种存在时间依赖型的凝固时间延长原因，含有FVIII凝血因子抑制物(获得性血友病)，即刻纠正和孵育纠正的曲线围成的面积比较大，并且随着滴度的升高、围成的面积升高。具体地，图20显示了两例获得性血友病患者的绘图结果(第一幅图即下方的图中约为2BU/mL，第二幅图即上方的图中约为5BU/mL)，可以看出即刻纠正和孵育纠正的两条曲线围成面积有一定的提升，这是因为患者血浆中含有具有时间依赖性的FVIII凝血因子抑制物。围成面积的大小可以表征凝血因子抑制物滴度的高低。

图18至图20中，虚线表示的曲线为孵育纠正曲线，实线表示的网线为即刻纠正曲线。本文中患者血浆浓度即为患者血浆或正常血浆的混合比或混合率。

一些实施例中，即刻纠正和孵育纠正的曲线围成的面积的面积阈值，是含义是指能够识别出时间依赖型凝血因子抑制物的检出限，其对照为凝血因子缺乏和LA阳性，如图21所示，从图中可以看到肝素、LA阳性、遗传性血友病等围成的面积一般都＜0.08，可以作为该检测系统的面积阈值。FVIII凝血因子抑制物处于较低滴度时(＜1BU/mL)，基本无法与非时间依赖性的凝固时间延长原因区分，只有达到一定的滴度后、才能够便于区分。面积阈值与试剂组分、检验方法学等密切相关，每个检测系统均应当独立建立自己的面积阈值。但是仅仅为了识别是否存在时间依赖性，也可以仅绘图、而不进行判定。

一些实施例中，处理器300还用于以患者血浆或正常血浆的混合比或混合率为横轴，凝固时间或凝血时间的延长率为纵轴作为坐标系，根据各孵育纠正试验的试样的检测结果(例如第四试样至第七试样的检测结果)绘制出至少四个点并将这至少四个点依次连接形成多边形；处理器300还计算该多边形的面积；处理器300还根据该多边形的面积和一面积阈值，得到患者血浆的凝固时间延长原因以用于显示器400显示；和/或，显示器还显示该多边形的面积的值及其面积阈值。一些实施例中，当判断多边形的面积小于其面积阈值，则处理器300判断不存在时间依赖型的凝血抑制物；反之，则处理器300判断存在时间依赖型的凝血抑制物。

一些实施例中，凝血抑制物包括凝血因子抑制物和狼疮抗凝物。

本发明一些实施例中还公开了一种样本分析方法。请参照图22，一些实施例中的样本分析方法包括以下步骤：

步骤S110：进行即刻纠正试验；步骤S110进行即刻纠正试验包括：从样本容器吸取样本并分注到反应容器中，以在该反应容器中制备用于即刻纠正试验的试样；测定所述即刻纠正试验的试样得到凝固时间。

一些实施例中，即刻纠正试验至少包括第三凝固项目。第三凝固项目包括：从装有患者血浆的样本容器和装有正常血浆的样本容器中分别吸取样本以分注到第三反应容器中，被分注到所述第三反应容器的样本总量为第三量，向所述第三反应容器加入凝固时间测定用试剂以制备第三试样；测定所述第三试样得到第三凝固时间。

步骤S130：进行孵育纠正试验；步骤S130进行孵育纠正试验包括：从样本容器吸取样本并分注到缓冲容器中以在一定条件下孵育预设时间；从所述缓冲容器中吸取孵育后的样本并分注到反应容器中，以在该反应容器中制备用于孵育纠正试验的试样；测定所述孵育纠正试验的试样得到凝固时间；一些实施例中，在所述孵育纠正试验中被分注到所述缓冲容器中的样本量，大于在所述即刻纠正试验中被分注到反应容器中的样本量。

一些实施例中，孵育纠正试验至少包括第六凝固项目和第七凝固项目，下面具体说明。

第六凝固项目包括：从装有患者血浆的样本容器和装有正常血浆的样本容器中分别吸取样本以分注到第六缓冲容器中，被分注到所述第六缓冲容器的样本总量为第六量，在一定条件下孵育预设时间后，从所述第六缓冲容器中吸取样本并分注到第六反应容器中，并向所述第六反应容器加入凝固时间测定用试剂以制备第六试样；测定所述第六试样得到第六凝固时间；一些实施例中，第六量大于第三量。

第七凝固项目包括：从装有患者血浆的样本容器中吸取样本以将第四量的样本分注到第四缓冲容器中，在一定条件下孵育预设时间；从装有正常血浆的样本容器中吸取样本以将第五量的样本分注到第五缓冲容器中，在一定条件下孵育预设时间；从所述第四缓冲容器和第五缓冲容器中分别吸取孵育后的样本并分注到第七反应容器中，向所述第七反应容器中加入凝固时间测定用试剂以制备第七试样；测定所述第七试样得到第七凝固时间；一些实施例中，第四量和第五量加起来的量大于第三量。

本文参照了各种示范实施例进行说明。然而，本领域的技术人员将认识到，在不脱离本文范围的情况下，可以对示范性实施例做出改变和修正。例如，各种操作步骤以及用于执行操作步骤的组件，可以根据特定的应用或考虑与系统的操作相关联的任何数量的成本函数以不同的方式实现(例如一个或多个步骤可以被删除、修改或结合到其他步骤中)。

在上述实施例中，可以全部或部分地通过软件、硬件、固件或者其任意组合来实现。另外，如本领域技术人员所理解的，本文的原理可以反映在计算机可读存储介质上的计算机程序产品中，该可读存储介质预装有计算机可读程序代码。任何有形的、非暂时性的计算机可读存储介质皆可被使用，包括磁存储设备(硬盘、软盘等)、光学存储设备(CD至ROM、DVD、Blu Ray盘等)、闪存和/或诸如此类。这些计算机程序指令可被加载到通用计算机、专用计算机或其他可编程数据处理设备上以形成机器，使得这些在计算机上或其他可编程数据处理装置上执行的指令可以生成实现指定的功能的装置。这些计算机程序指令也可以存储在计算机可读存储器中，该计算机可读存储器可以指示计算机或其他可编程数据处理设备以特定的方式运行，这样存储在计算机可读存储器中的指令就可以形成一件制造品，包括实现指定功能的实现装置。计算机程序指令也可以加载到计算机或其他可编程数据处理设备上，从而在计算机或其他可编程设备上执行一系列操作步骤以产生一个计算机实现的进程，使得在计算机或其他可编程设备上执行的指令可以提供用于实现指定功能的步骤。

虽然在各种实施例中已经示出了本文的原理，但是许多特别适用于特定环境和操作要求的结构、布置、比例、元件、材料和部件的修改可以在不脱离本披露的原则和范围内使用。以上修改和其他改变或修正将被包含在本文的范围之内。

前述具体说明已参照各种实施例进行了描述。然而，本领域技术人员将认识到，可以在不脱离本披露的范围的情况下进行各种修正和改变。因此，对于本披露的考虑将是说明性的而非限制性的意义上的，并且所有这些修改都将被包含在其范围内。同样，有关于各种实施例的优点、其他优点和问题的解决方案已如上所述。然而，益处、优点、问题的解决方案以及任何能产生这些的要素，或使其变得更明确的解决方案都不应被解释为关键的、必需的或必要的。本文中所用的术语“包括”和其任何其他变体，皆属于非排他性包含，这样包括要素列表的过程、方法、文章或设备不仅包括这些要素，还包括未明确列出的或不属于该过程、方法、系统、文章或设备的其他要素。此外，本文中所使用的术语“耦合”和其任何其他变体都是指物理连接、电连接、磁连接、光连接、通信连接、功能连接和/或任何其他连接。

具有本领域技术的人将认识到，在不脱离本发明的基本原理的情况下，可以对上述实施例的细节进行许多改变。因此，本发明的范围应仅由权利要求确定。

Claims

1.一种样本分析装置，其特征在于，包括试样制备部和测定部；所述样本分析装置能够进行即刻纠正试验和孵育纠正试验；

2.如权利要求1所述的样本分析装置，其特征在于，在所述孵育纠正试验中所述试样制备部分注到所述缓冲容器中的样本的量，大于在所述即刻纠正试验中所述试样制备部分注到所述反应容器中的样本的量。

3.如权利要求1所述的样本分析装置，其特征在于，所述即刻纠正试验至少包括第三凝固项目，所述孵育纠正试验至少包括第六凝固项目；

4.如权利要求3所述的样本分析装置，其特征在于，所述孵育纠正试验还包括第七凝固项目；所述第七凝固项目包括：所述试样制备部从装有患者血浆的样本容器中吸取样本以将第四量的样本分注到第四缓冲容器中，在一定条件下孵育预设时间；从装有正常血浆的样本容器中吸取样本以将第五量的样本分注到第五缓冲容器中，在一定条件下孵育预设时间；从所述第四缓冲容器和第五缓冲容器中分别吸取孵育后的样本并分注到第七反应容器中，向所述第七反应容器中加入凝固时间测定用试剂以制备第七试样；所述测定部测定所述第七试样得到第七凝固时间。

5.如权利要求4所述的样本分析装置，其特征在于，所述第六量大于所述第三量；所述第四量和第五量加起来的量大于所述第三量。

6.如权利要求4所述的样本分析装置，其特征在于，所述即刻纠正试验还包括第一凝固项目和第二凝固项目，和/或，所述孵育纠正试验还包括第四凝固项目和第五凝固项目；

7.如权利要求6所述的样本分析装置，其特征在于：

所述第六量大于所述第三量；

8.如权利要求6所述的样本分析装置，其特征在于，所述试样制备部从所述第四缓冲容器吸取孵育后的样本后分别向所述第四反应容器和所述第七反应杯容器分注；所述试样制备部从所述第五缓冲容器吸取孵育后的样本后分别向所述第五反应容器和所述第七反应容器分注。

9.如权利要求1、3、4或6所述样本分析装置，其特征在于，在从所述缓冲容器吸取孵育后的样本后，所述试样制备部对所述缓冲容器中样本继续孵育，以能够将所述缓冲容器中的样本用于复检。

10.一种样本分析方法，其特征在于，包括：

进行即刻纠正试验；所述进行即刻纠正试验包括：

测定所述即刻纠正试验的试样得到凝固时间；

进行孵育纠正试验；所述进行孵育纠正试验包括：

测定所述孵育纠正试验的试样得到凝固时间。

11.如权利要求10所述的样本分析装置，其特征在于，所述即刻纠正试验至少包括第三凝固项目，所述孵育纠正试验至少包括第六凝固项目和第七凝固项目；

12.如权利要求10或11所述的样本分析方法，其特征在于，在所述孵育纠正试验中被分注到所述缓冲容器中的样本量，大于在所述即刻纠正试验中被分注到反应容器中的样本量。

13.如权利要求12所述的样本分析方法，其特征在于，所述第六量大于所述第三量；所述第四量和第五量加起来的量大于所述第三量。