CN116019859A - 一种健脾濡润通便中药组合物及其制备方法与应用 - Google Patents

Abstract

本发明公开了一种健脾濡润通便中药组合物及其制备方法与应用。属于中医药技术领域。该中药组合物是由下列重量份的中药原料制备而成：炙黄芪15g‑30g、白术30g‑45g、茯苓15g‑21g、当归15g‑30g、炒白芍15g‑21g、炒火麻仁21g‑45g、郁李仁12g‑21g、炒苦杏仁9g‑15g、升麻9g‑15g、黑芝麻21g‑45g、厚朴9g‑12g、枳实9g‑15g、肉苁蓉15g‑30g、肉桂5g‑9g、甘草6g‑9g。上述中药组合物制备的汤剂在治疗脾虚肠燥型功能性便秘过程中，能显著改善受试者排便次数、腹部胀满、食少纳呆症状，其在有效率及复发率方面具有明显优势。

Description

一种健脾濡润通便中药组合物及其制备方法与应用

技术领域

本发明属于中药制剂技术领域，具体涉及一种健脾濡润通便中药组合物及其制备方法与应用。

背景技术

功能性便秘(functional constipation，FC)是无器质性病变，病程3个月以上，具有排便费劲感、排便频率减少、排便不畅快感为主要症状表现的一种功能性胃肠疾病。在现代化生活节奏快速发展的情况下，人们在生活质量、长期超负荷工作、熬夜学习等各种压力激增下，老龄化趋势不断攀升，生活作息习性和饮食食物类别改变等因素下，近些年来本病的发病率快速升高，患病人群可发生在各个年龄阶段，且有年轻化的趋势，发病率与年龄及性别具有相关性，严重影响着快节奏下现代人的生活状况。本病功能性便秘虽无器质性方面的改变，但伴随着会影响多类病种，典型的有肠癌、肠梗阻、结肠炎等肠道疾病，更让人担忧的是本病老年患者极为敏感，日常排便稍有不慎会增高血压、诱发心梗、中风等心脑血管意外危机生命，长期严重便秘患者不重视本病严重性的前提下，日积月累会给患者带来失眠、焦虑、抑郁、易怒等敏感情绪，对家庭成员、患者本人的身心健康均有极大的创伤，加重整个家庭的生活压力，其危害不容小觑。

功能性便秘发病病因及发病机制，现代医学目前没有将其明确做出阐述，近些年相关研究表明，人们的饮食生活方式、性别差异、不同年龄阶段、社会心理素质等多方面为致病高发风险诱因，同时胃肠功能的异常、骨盆底功能障碍、相关胃肠激素分泌紊乱等在FC的患发中也占有较高的比重。在治疗方面，西医对功能性便秘的治疗方法虽然极其众多，但具有一定的局限性，其中主要借助药物治疗、辅助患者的常规生物反馈治疗，同时予以心理疏导或后期只能手术治疗等常用方法，但因为上述治疗效果不显著、有易复发等多种缺点，所以不被大多数患者接受，甚至产生排斥。常规用药以聚乙二醇4000散、乳果糖、果导等最为常见，其效果短期有一定的泻下缓解作用，但时间一久远各种问题接踵而至，比如产生依赖性，不用难以排便，即用即排却解决不了根本问题，还有长期服用，老年患者出现疲乏无力、腹胀等症状，表现为电解质紊乱等不良反应，停药后还会出现病情加重的症状。在中医学中，本病属于“便秘”范畴，是指粪便长时间在肠道壅塞不通，滞留时间过久，排便次数数天一次，如厕周期延长；或排便短暂，但粪质呈干粪球状，排出费力；或粪质不成形，腹中自觉便意感满满，却未能顺畅的排解大便的病症。关于便秘病因病机的论述，历代医家都有深入的记载，正如《素问·灵兰秘典论》：“大肠者，传导之官，变化出焉”，认为本病的病因是大肠传导功能的失常，进一步引起排便周期和便质的改变。再到《诸病源候论·大便难候》曰：“大便难者，由五脏不调，阴阳偏有虚实，谓三焦不和，则冷热并结故也”，它认为便秘由脏腑不调，三焦不和，冷热并结所致。到后来著名医家张景岳认为“秘结一证……当辨者惟二……阴结者，宜补宜滋润，阳结者，宜攻宜泻。”他认为便秘一证分为阴秘和阳秘，其治法也不同。大多数老年人容易便秘，是因为这部分人群年老体衰气血亏虚，故大肠津液匮乏，粪便失其濡润无力正常排出，因故致秘。临床对于便秘的辩证虚实夹杂或误辩误治，常在治疗上大量运用峻猛攻下剂、清热泻下之药恐伤正太过而加重病情，或着运用补益行气的药物促进排便关门留寇而延误病情。通过对历代医家对本病的治疗认识，便秘的治疗原则不外乎是:润肠通便，泻下通便，泻热通便，温里通便，补虚通便，行气通便等。中医对于便秘的治疗方法众多，随症状证型灵活变通，除上述方法外，还有许多外治方法，如中药栓剂、针灸天枢治疗、腹部贴敷、足三里注射、经络推拿、以及中药灌肠等。最重要的是近些年越来越多使用中药联合针刺、穴位贴敷联合针刺等联合疗法，疗效也十分显著。由此可见，历代医家对便秘的认知，已经达到了相对成熟的阶段，治疗方法全面且有效，从预防疾病到治疗疾病，从病因病机到辨证分型，从内治法到外治法种类的繁多展现的淋漓尽致。

在治疗便秘的临床实践中，历代医家对便秘的辩证思想有其独特的辩证见解，并积累总结便秘的治疗经验，认为本病以脾虚肠燥型为常见，其病位在大肠，但与脾胃、肾、肝、肺等脏密切相关。病因病机是功能性便秘虽无器质性病变，实则是因为宁夏地域、气候以干燥特点为主，加之饮食习惯(嗜好肥甘厚味、以牛羊肉炙烤辛辣等燥热之品为主)、生活习惯、个人体质等多方面因素杂糅致病，导致脾胃对饮食物无法正常运化而致虚损，脾主运化及统血，气血生化之源，其性喜燥恶湿，脾虚化生津液不足，不能下输肠道濡润通便。在上述多种因素共同作用下，大肠传导糟粕功能衰弱，导致糟粕秘结不下，必须依赖津液濡润和阳气的推动，方可排下。又因脾胃是机体运转的中轴，凯旋沟通上下，承上获取心肺布散的水液，启下输布胃肠津液，可使水液和津液下润肠道濡润通便。结合现代快节奏社会背景的影响，比如熬夜、工作压力、暴饮暴食及嗜酒等不良因素，加之不重视病情久服泻下西药、久治、误治耗气伤阴共同作用下，导致脾胃运化中轴瘫痪，气血津液化生匮乏，津液不能濡润肠道而致便秘。

发明内容

本发明的一个目的是提供一种健脾濡润通便中药组合物，由以下各组份按质量份计制备而成：炙黄芪15g-30g、白术30g-45g、茯苓15g-21g、当归15g-30g、炒白芍15g-21g、炒火麻仁21g-45g、郁李仁12g-21g、炒苦杏仁9g-15g、升麻9g-15g、黑芝麻21g-45g、厚朴9g-12g、枳实9g-15g、肉苁蓉15g-30g、肉桂5g-9g、甘草6g-9g。

在上述技术方案中，进一步地，由以下各组份按质量份计制备而成：炙黄芪20g、白术30g、茯苓15g、当归15g、炒白芍15g、炒火麻仁30g、郁李仁15g、炒苦杏仁10g、升麻15g、黑芝麻30g、厚朴10g、枳实10g、肉苁蓉30g、肉桂5g、甘草6g。

本发明的另一个目的是提供一种健脾濡润通便中药组合物在治疗脾虚肠燥型功能性便秘中的应用。

本发明的又一个目的是提供一种健脾濡润通便中药组合物的制备方法，该中药组合物制备方法包括以下步骤：

步骤1：称取炙黄芪15g-30g、白术30g-45g、茯苓15g-21g、当归15g-30g、炒白芍15g-21g、炒火麻仁21g-45g、郁李仁12g-21g、炒苦杏仁9g-15g、升麻9g-15g、黑芝麻21g-45g、厚朴9g-12g、枳实9g-15g、肉苁蓉15g-30g、肉桂5g-9g、甘草6g-9g，混合后置于药锅内，加水浸泡30min～1h；

步骤2：大火烧开后转小火煎煮25min～30min，过滤得到一次药液；

步骤3：向过滤后的药锅内继续加入热水，大火烧开后转小火煎煮20min～25min，过滤得到二次药液；

步骤4：合并一次药液和二次药液。

上述汤剂中，炙黄芪归肺脾经以益气补中，白术归脾胃经以健脾益气通便，二药联用益气通便之功效，故为君药；茯苓归心、肺、脾、肾以健脾益气，当归归肝、脾经，以补血润肠通便，炒白芍归肝、脾经，以养血通便，炒火麻仁、炒苦杏仁、郁李仁“三仁”联用，配黑芝麻“一籽”有润肠之意，尤益于血虚肠燥便秘；其中火麻仁味甘平滑利，入血分润肠通便，郁李仁味苦平，入气分通便泻下，二药配伍，气血并调，润便通下；升麻归肺、脾、大肠经升阳举陷，苦杏仁归肺大肠经以宣通肺气以通泻大便，二药联用一升一降，以调畅气机辅助增强通便；黑芝麻益肾精、润肠燥，故联合用药既入气分、血分，又调畅气机、润肠通便，有“增水行舟”之寓意，上八味共为臣药，厚朴配枳实为常用调理气机不畅的药对配伍，行气导滞、散结通便以增强通便力量；肉苁蓉归肝肾经以补肾阳、益精血、润肠通便，肉桂归肾、脾、心、肝经以补火助阳、引火归元，二药联用温肾阳、暖脾土，以增强脾胃运化功能化生气血津微物质濡润通便，四药为佐药。甘草益气建中，为使药。诸药合用，共奏健脾益气、濡润通便之功。

组方药物的功效及药理作用分析如下

炙黄芪：因其甘温，善入脾胃，健脾益气，为补中益气之要药，治疗脱肛、子宫脱垂以及缓解由中气下陷引起的肛门坠胀等。在对黄芪的研究中发现，黄芪为补气要药气虚便秘较为适用，也可用于其他型便秘中，研究证明以黄芪为主的中药方剂对脾气虚型便秘疗效良好。

白术：中药学中，白术有健脾第一要药的著称，其善健脾益气，能燥湿利水，止汗，安胎的功效。药理学研究表明白术具有促进胃排空及小肠推进、抑制胃肠道运动、调节肠道微生态平衡、促进胃肠道黏膜修复、抗炎、抗肿瘤等作用。

茯苓：甘温性味，功效以健脾渗湿见长。药理研究证明茯芩多糖能增强增强机体抗感染能力，同时在一定程度上能够更好的促进造血功能的恢复，加快体液代谢速度，预防和减少化疗的毒副作用，达到扶正固本的作用，还可以用于治疗大便泄泻和痰饮眩悸等疾病。

当归：当归辛甘有补血活血，润肠通便的功效，用治血虚肠燥便秘。研究发现，通过构建动物模型实验说明当归能促进血虚便秘模型小鼠的大肠腺体分泌粘液，使大肠粘液分泌量大幅度增加，有效增加肠道水分软化蓬松燥结粪便，利于粪便排出。此研究说明，胃肠平滑肌的收缩与当归的药性相关，间接促进食物的运化。

炒白芍：性味酸苦主养血调经、柔肝止痛、敛阴止汗，白芍对肠胃道疾病也有一定的治疗作用，《本草逢原》曰“止血、治疗血虚、水肿、腹胀”。研究表明白芍具有很好的通便疗效，对降低结肠血管活性肠肽(VIp)和水通道蛋白4(AQp4)表达有一定作用，让其减少的同时提高肠道内水分含量，且有减弱肠道平滑肌张力的作用。

火麻仁：因其性质润多脂，对大肠有良好的润滑作用从而达到排便，同时具备补益的作用，对久病体虚、年迈的老者匮乏津液者的便秘患者都可以加以应用。其药理学研究证明火麻仁油具有多种有益的作用，比如抗氧化、抗衰老、抗动脉硬化等作用，很好的保护了机体机能，另外还具有良好的抗炎、润肠通便等作用。

郁李仁：因其质润多脂，其通便作用机理是郁李仁含由大量油脂，油脂有强的润肠通便作用，同时调肠腑之气滞。药理学研究证明郁李仁具有对肠道蠕动通便的强大功效，促进排便排气，还具有良好的抗炎镇痛、止咳平喘等作用。

炒苦杏仁：性味苦，主要用于咳嗽气喘、血虚津枯，其属于油脂类，所以能润肠通便，适用于肠燥便秘。其中脂肪含量在45％～67％左右，能有效提高肠内润滑作用，促进辅助排便，还具有抗氧化、止咳化痰平喘等功效。

升麻：长于升阳举陷，善引脾胃清阳之气上升，常治于中气不足，气虚下陷之证。兼有发表透疹，清热解毒之效。通过研究脾虚大鼠胃肠动力障碍实验证实：补气药(参芪术等)配伍升麻能明显促进胃排空与肠推进，强于单用补气药的促胃肠动力作用。药理发现：升麻具有抑制核苷运转、抗病毒、抗肿瘤、抗炎等作用。

肉苁蓉：其性温，善入大肠、肾经。因其有润肠通便促进肠道排便的良好益处。现代药理研究表明肉苁蓉通过改善肠蠕动、使肠道蠕动增强，从而促进排便还有调节机体免疫、护肝、调护神经等作用。

厚朴：其苦燥辛散，为燥湿除胀的要药。研究发现，厚朴中的提取物厚朴酚，可能对M胆碱受体有一定的刺激效应，从而激发胃肠道5羟色胺受体对肠壁细胞做出调控作用，使胃的排空速度加快，增强肠道蠕动，达到通便。

枳实：其性味辛苦酸，云其辛行苦降，善破气除痞、消积导滞。既往实验表明，枳实对胃肠的运动有明显的提高加强作用，通过调控胃动素分泌释放，促进胃肠道乙酰胆碱酯酶的产生有关联。有效提高机体内胃动素的含量刺激胃肠产生胃肠动力，加强脂质代谢水平。

甘草：其性味甘甜助补脾气，同时还具有缓急止痛，调和诸药的益处。现代药理研究，甘草多糖能够有效增强细胞的免疫功能。

本发明与现有技术相比，具有的有益效果：

本发明中的中药组合物具有健脾、濡润通便的效果。与对照组相比，能显著改善受试者排便次数、腹部胀满、食少纳呆症状，其在有效率及复发率方面具有明显优势。临床应用无不良反应、副作用，具有良好的安全性。

附图说明

为了更清楚地说明本发明实施例的技术方案，下面将对实施例中所需要使用的附图作简单地介绍，应当理解，以下附图仅示出了本发明的某些实施例，因此不应被看作是对范围的限定，对于本领域普通技术人员来讲，在不付出创造性劳动的前提下，还可以根据这些附图获得其他相关的附图。

图1两组受试者性别分布图(A-治疗组；B-对照组)；

图2两组受试者复发情况分布图。

具体实施方式

下面的实施例可以帮助本领域的技术人员更全面的理解本发明，但不可以以任何方式限制本发明。

实施例1

健脾濡润通便中药组合物制备方法如下：

步骤1：称取炙黄芪20g、白术30g、茯苓15g、当归15g、炒白芍15g、炒火麻仁30g、郁李仁15g、炒苦杏仁10g、升麻15g、黑芝麻30g、厚朴10g、枳实10g、肉苁蓉30g、肉桂5g、甘草6g进行混合后置于药锅内，加水浸泡30min～1h；

步骤2：大火烧开后转小火煎煮25min～30min，过滤得到一次药液；

步骤3：向过滤后的药锅内继续加入热水，大火烧开后转小火煎煮20min～25min，过滤得到二次药液；

步骤4：合并一次药液和二次药液。

实施例2

步骤1：炙黄芪20g、白术45g、茯苓15g、当归30g、炒白芍15g、炒火麻仁30g、郁李仁15g、炒苦杏仁10g、升麻15g、黑芝麻30g、厚朴10g、枳实10g、肉苁蓉30g、肉桂5g、甘草6g，混合后置于药锅内，加水浸泡30min～1h；

步骤2：大火烧开后转小火煎煮25min～30min，过滤得到一次药液；

步骤3：向过滤后的药锅内继续加入热水，大火烧开后转小火煎煮20min～25min，过滤得到二次药液；

步骤4：合并一次药液和二次药液。

实施例3

步骤1：炙黄芪15g、白术30g、茯苓20g、当归20g、炒白芍15g、炒火麻仁35g、郁李仁12g、炒苦杏仁15g、升麻9g、黑芝麻25g、厚朴12g、枳实9g、肉苁蓉15g、肉桂9g、甘草9g，混合后置于药锅内，加水浸泡30min～1h；

步骤2：大火烧开后转小火煎煮25min～30min，过滤得到一次药液；

步骤3：向过滤后的药锅内继续加入热水，大火烧开后转小火煎煮20min～25min，过滤得到二次药液；

步骤4：合并一次药液和二次药液。

实施例4

步骤1：炙黄芪15g、白术45g、茯苓15g、当归30g、炒白芍20g、炒火麻仁45g、郁李仁20g、炒苦杏仁9g、升麻9g、黑芝麻40g、厚朴10g、枳实10g、肉苁蓉30g、肉桂9g、甘草9g，混合后置于药锅内，加水浸泡30min～1h；

步骤2：大火烧开后转小火煎煮25min～30min，过滤得到一次药液；

步骤3：向过滤后的药锅内继续加入热水，大火烧开后转小火煎煮20min～25min，过滤得到二次药液；

步骤4：合并一次药液和二次药液。

将实施例1制得中药组合物进行临床实验。

下面选取本方治疗的68例脾虚肠燥型功能便秘受试者，探讨研究健脾濡润通便汤对于改善脾虚肠燥型功能性便秘症状的临床作用。

1.临床资料

1.1研究对象

本临床观察选取2021年01月至2022年01月期间就诊于宁夏中医医院暨中医研究院，符合功能性便秘脾虚肠燥型中医、西医诊断标准，并严格按照纳入标准、排除标准共收集68例受试者。将受试者随机分为治疗组、对照组各34例。

1.2诊断标准

1.2.1西医诊断标准：

根据罗马Ⅳ诊断标准，其便秘症状出现时间迁延在6个月以上，近3个月出现以下症状便符合：

(1)必须满足以下2项或2项以上：

A.排便感到吃力频次至少4次中有1次以上；

B.排便性状为硬粪或干球粪频次至少4次排便中有1次以上；

C.排便不畅感频次至少4次排便中有1次以上；

D.排便有肛门直肠壅塞感频次至少4次排便中有1次以上；

E.排便需要辅助手法或其他排便仪器频次至少4次排便中有1次以上；

F.每周在自我意识下排便次数少于3次。

(2)不用泻药或缓泻剂辅助时，很难排出成形软便或者稀便；

(3)排除由阿片类或其他药物所导致的便秘情况。

1.2.2中医诊断标准：

中医辨证标准参照《功能性便秘中西医结合诊疗共识意见》及吴勉华主编的《中医内科学》(第9版)，共同拟定脾虚肠燥证型：

主症：(1)大便干结如羊屎状或不干(大便性状)，(2)排出费力、排便次数减少；

次症：(1)口干少津；(2)腹部胀满；(3)神疲气怯；(4)食少纳呆；(5)便后乏力。

舌脉：舌质淡红、有裂纹，少苔，脉细数。

证型确定：符合(1)(2)两项，兼有2项及以上次症，辅以舌脉，可诊断。

1.3观察病例标准

1.3.1纳入标准

(1)符合中医脾虚肠燥证型同时满足西医的诊断标准；

(2)近3个月内行电子结肠镜检查，排除器质性病变；

(3)年龄在18-65岁之间，男女性别不限；

(4)治疗期间不采用其它治疗方法；

(5)自愿参与本次研究，同意随访，并签署知情同意书；

(6)受试者均来自于宁夏中医医院暨中医研究院的门诊及住院部。

1.3.2排除标准

(1)不符合中医脾虚肠燥证型且不满足西医的诊断标准；

(2)近期结肠镜检测有器质性肠病者；

(3)有严重心脑血管、肝肾功能异常和精神类疾病的受试者；

(4)对本研究治疗组、对照组治疗方式不耐受者；

(5)妊娠或哺乳期女性。

1.3.3剔除病例和脱落病例标准

(1)在治疗期间不能坚持治疗方式或未按治疗方案执行者，不适合继续接受试验的病例予以剔除；

(2)对治疗方案无依从性、兼有严重并发症、发生不良反应者或过敏甚至合并感染者，予以脱落。

1.3.4伦理学要求

通过本院伦理学委员会审查及批准，详实告知受试者此项研究相关问题，并签署知情同意书。

2.研究方法

2.1分组方法

采用随机对照法，将选自2021年01月至2022年01月就诊于宁夏中医医院暨中医研究院辨证属脾虚肠燥型的功能性便秘受试者68例，采用随机对照试验方法，确定治疗组和对照组，将受试者随机分为治疗组和对照组各34例进行临床疗效观察研究。

2.2治疗方案

治疗组：健脾濡润通便汤剂治疗：

中药煎剂口服：炙黄芪20g白术30g茯苓15g当归15g炒白芍15g炒火麻仁30g郁李仁15g炒苦杏仁10g升麻15g黑芝麻30g厚朴10g枳实10g肉苁蓉30g肉桂5g甘草6g。

用法：本院煎药室煎制，煎至200ml，每日两次。

对照组：乳果糖口服溶液，用法：15ml，口服，每天三次。

疗程：1周1疗程，总计4个疗程。治疗中不予其他治疗便秘的药物。治疗后对症状舌脉进行记录，疗程结束后随访3月。

2.3临床观察内容

2.3.1一般资料

受试者性别、年龄、病程等。

2.3.2一般情况及安全性指标

(1)一般情况：受试者的基本生命体征：体温(℃)、脉搏(次/分)、呼吸(次/分)、血压(mmHg)生命体征。

(2)安全指标：治疗前后对生命体征进行记录，心率、脉搏、呼吸、体温等，并对两组治疗前后行常规体检，体检项目包括血常规、二便常规、肝功、肾功、心电图。

2.3.3疗效观察指标

(1)中医症状(主症、次症)改善情况：排便费力、大便性状、排便次数、口干少津、腹部胀满、神疲气怯、食少纳呆、便后乏力。

(2)记录受试者治疗前、后中医症状总积分、各项症状积分情况，并分别对两组治疗前、后进行比较，进行中医症状疗效评价。

(3)复发情况：疗程结束3个月后，对治疗有效受试者(包括治疗组和对照组)进行随访，观察受试者复发率情况，进行症状复发状况评估。

(4)安全性评价：治疗前、后各进行1次安全性指标记录，进行安全性评价。

2.4评分标准

2.4.1中医症状分级量化表

参照《便秘中医诊疗专家共识意见》及《便秘症状及疗效评估》制定，将受试者的便秘症状进行量化评分并记录数据，主症由症状表现轻重划分为0分、2分、4分、6分四级，次症口干少津、神疲气怯、腹部胀满、便后乏力、食少纳呆症状按轻到重分为0分、1分、2分、3分三个等级记录数据评分。(见表1、2)表1便秘主要症状评分表

(注：粪便指标参考附录2)

表2便秘次要症状评分表

2.4.2病情严重程度的判断

表3病情严重程度分级标准

2.5疗效评价

2.5.1中医症状疗效判定标准

参照《便秘中医诊疗专家共识意见》对患者的症状、体征表现进行便秘总体疗效判定。参照此标准积分，釆用尼莫地平法统计计算疗效指数＝[(治疗前积分-治疗后积分)÷治疗前积分]×100％，按疗效标准分为痊愈、显效、有效、无效。

(见表4)

表4症状疗效判定标准

2.5.2复发情况疗效评定标准(见表5)

表5复发疗效评定标准

3.统计学处理

对受试者数据进行收集，建立完整数据库，将所有数据采用SpSS25.0软件进行统计分析。若数据符合正态分布，则计量资料采用配对t检验，计数资料采用X2检验；不符合则采用秩和检验分析。最终检验水准α取0.05，若p＜0.05，则认为具有统计学意义(若p＜0.01，则具有显著统计学意义)；若p≥0.05，则判定为无统计学意义。

结果

1.病例收集情况

本研究经纳排标准筛选后，共纳入68例，治疗组34例，对照组34例，其中治疗组有4例(3例男性受试者和1例女性受试者在服药期间接受其他药物治疗而被剔除)，对照组4例(自行停止了服用药物)，余病人依从性可，故实际收集病例60例，其中治疗组30例，对照组30例。均知情同意并签署知情同意书。

2.研究结果

2.1一般资料比较

2.1.1两组受试者性别构成分布比较(见表6和图1)

表6两组受试者性别构成比较(N％)

注：两组受试者性别分布属于计数资料，故采用卡方检验比较，x²值为0.028，p＝0.598，p＞0.05，说明两组性别分布无显著差异，具有可比性。

2.1.2两组受试者年龄分布比较(见表7)

表7两组受试者年龄分布比较(岁，`x±s)

注：两组年龄分布属于计量资料，两组数据符合正态分布，采用独立样本t检验，p＝0.514，p＞0.05，说明两组年龄分布无显著差异，具有可比性。

2.1.3两组受试者病程分布比较(见表8)

表8两组受试者病程分布比较(年，`x±s)

注：对两组病程分布属于计量资料，两组数据符合正态分布，采用独立样本t检验，p＝0.552＞0.05，两组病程分布无显著差异，具有可比性。

2.2临床疗效

2.2.1两组受试者治疗前中医症状积分对比(见表9)

表9两组受试者治疗前中医症状积分比较

注：两组受试者治疗前主症积分、次症积分及总积比较，采用秩和检验，最终所得p值结果(主症积分、次症积分、总积分p值分别为0.507、0.602和0.733)，p>0.05两组受试者治疗前主症积分、次症积分、总积分无显著差异，具有可比性。

2.2.2两组受试者治疗后中医症状积分对比(见表10)

表10两组受试者治疗后中医症状积分对比

注：两组受试者治疗后主症积分、次症积分以及总积分比较，采用秩和检验，最终所得p值结果(主症积分、次症积分、总积分p值分别为0.007、0.000和0.001)，p<0.05，表明两组受试者治疗后差异有统计学意义，说明治疗后治疗组效果优于对照组；次症积分，p<0.01，表明两组受试者治疗后差异有显著统计学意义，说明治疗后治疗组效果显著优于对照组。

2.2.3两组受试者治疗前后中医症状总积分比较(见表11)

表11两组受试者治疗前后中医症状总积分比较

注：使用秩和检验进行组间比较，治疗前组间比较，两组受试者治疗前中医症状总积分秩和检验值，z＝-0.341，p＝0.733，p>0.05，表明两组受试者治疗前中医症状总积分之间无显著差异，具有可比性；两组受试者治疗前后组内比较，治疗组与对照组受试者治疗前后总积分相比较，治疗组z＝-6.191，对照组z＝-4.337，两者均p<0.01，表明两组受试者治疗前后中医症状总积分之间差异有统计学意义，即两组受试者经治疗后便秘症状均得到显著改善；两组受试者治疗后症状总积分组间比较，经秩和检验，z＝-3.439，p＝0.001，p<0.05，表明两组受试者治疗后中医症状总积分之间差异有统计学意义，且健脾濡润通便汤治疗组的便秘症状改善情况总体优于西药对照组。

2.2.4两组受试者治疗前后中医各症状积分比较(表12)

表12两组受试者中医各症状积分比较

注：两组组内：△治疗组治疗前后比较，p<0.05；◎对照组治疗前后比较，p<0.05；两组组间：☆两组组间治疗前比较，p>0.05；※两组组间治疗后比较，p<0.05。

由表12分析可得：

1.两组组内治疗结果：治疗组治疗前后各项症状积分比较，p<0.05，表明治疗组治疗前后各项症状之间差异有统计学意义，说明健脾濡润通便汤治疗能明显改善受试者便秘的各项症状；对照组治疗前后各项症状积分比较，p<0.05，表明对照组治疗前后各项症状之间差异有统计学意义，说明乳果糖口服液治疗能明显改善受试者便秘的各项症状；

2.两组组间治疗结果：两组组间治疗前比较，p>0.05，表明治疗前两组受试者各项症状之间无显著差异，具有可比性；两组组间治疗后在改善受试者排便费力、大便性状、排便次数、口干少津、腹部胀满、神疲气怯、食少纳呆、便后乏力等症状方面，治疗组的疗效比对照组更优，p＜0.05，尤其排便次数、腹部胀满、食少纳呆症状有显著统计学差异，p＜0.01，表明健脾濡润通便汤治疗改善各便秘症状的疗效显著优于对照组，说明治疗后治疗组(健脾濡润通便汤)优于对照组(乳果糖口服液)。

2.2.5两组受试者症状疗效评价(见表13)

表13两组受试者症状疗效评价

注：两组受试者症状疗效评价经秩和检验，z＝-3.185，p＝0.001，p<0.05，表明两组受试者总体疗效之间具有明显差异，说明在症状疗效方面治疗组(健脾濡润通便汤总体优于对照组(乳果糖口服液)。

2.2.6两组受试者治疗结束3月后复发情况比较(表14)

表14两组受试者复发情况比较

注：治疗结束3个月后，对治疗组和对照组治疗有效受试者(治疗有效人数＝痊愈人数+显效人数+有效人数)进行回访，最终人数治疗组29例，复发5例，复发率为17.24％；对照组23例，复发10例，复发率为43.48％(结果如图2所示)。

3.安全评价

观察期间所有受试者治疗前体温、血压、心率、呼吸等基本生命体征及各项检验指标均在正常范围内，治疗后及随访期间均未出现任何不适症状及副反应，其各项指标血、尿、便、肝肾功及心电图均在正常范围内，表明健脾濡润通便汤治疗安全可靠。

Claims (4)

1.一种健脾濡润通便中药组合物，其特征在于，由以下各组份按质量份计制备而成：炙黄芪15g-30g、白术30g-45g、茯苓15g-21g、当归15g-30g、炒白芍15g-21g、炒火麻仁21g-45g、郁李仁12g-21g、炒苦杏仁9g-15g、升麻9g-15g、黑芝麻21g-45g、厚朴9g-12g、枳实9g-15g、肉苁蓉15g-30g、肉桂5g-9g、甘草6g-9g。

2.根据权利要求1所述的一种健脾濡润通便中药组合物，其特征在于，由以下各组份按质量份计制备而成炙黄芪20g、白术30g、茯苓15g、当归15g、炒白芍15g、炒火麻仁30g、郁李仁15g、炒苦杏仁10g、升麻15g、黑芝麻30g、厚朴10g、枳实10g、肉苁蓉30g、肉桂5g、甘草6g。

3.根据权利要求1-2所述的一种健脾濡润通便中药组合物在治疗脾虚肠燥型功能性便秘中的应用。

4.一种健脾濡润通便中药组合物的制备方法，其特征在于，该中药组合物制备方法包括以下步骤：

步骤1：称取炙黄芪15g-30g、白术30g-45g、茯苓15g-21g、当归15g-30g、炒白芍15g-21g、炒火麻仁21g-45g、郁李仁12g-21g、炒苦杏仁9g-15g、升麻9g-15g、黑芝麻21g-45g、厚朴9g-12g、枳实9g-15g、肉苁蓉15g-30g、肉桂5g-9g、甘草6g-9g，混合后置于药锅内，加水浸泡30min～1h；

步骤2：大火烧开后转小火煎煮25min～30min，过滤得到一次药液；

步骤3：向过滤后的药锅内继续加入热水，大火烧开后转小火煎煮20min～25min，过滤得到二次药液；

步骤4：合并一次药液和二次药液。

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