CN116019607A - 一种心房分流减压装置 - Google Patents

Abstract

本发明公开了一种心房分流减压装置，涉及介入手术治疗心脏心房分流器材结构设计技术领域，包括左盘和右盘，所述左盘和所述右盘分别通过编织丝A、B独立编织，且所述左盘与所述右盘至少有部分重叠；通过先编织出左盘结构网塞，再在已编织好的左盘结构网塞底端区域进行右盘网塞编织，从而形成重叠区域，最终经过热定型做出的产品，将具有良好的稳定性和良好的径向支撑力，避免出现结构不平衡，受力不均匀的缺陷。

Description

一种心房分流减压装置

技术领域

本发明涉及介入手术治疗心脏心房分流器材结构设计技术领域，具体为一种心房分流减压装置。

背景技术

心力衰竭是各种慢性结构性或非结构性心脏病发展到后期的共同表现，依据2018年中国心血管病报告，中国心力衰竭病患450万，发病率和患病率随年龄而增加，呈老龄化趋势。心衰住院患者病死率5.3％，出院后2～3个月内再住院率约30％，两年死亡率约20％，五年死亡率50％以上。多年来关于心力衰竭的病理生理机制和新药物开发的研究发展到现在，心力衰竭的药物治疗已经进入了一个瓶颈期，继续增加用药种类和剂量难以进一步改善心力衰竭患者的预后，且心力衰竭的药物治疗依从性差、达标率低。心力衰竭的器械治疗近年来如火如荼的发展，目前国际上心衰器械治疗的主流方式是心脏再同步化治疗CRT及心脏辅助设备VAD，技术门槛高，价格昂贵，国内推广较为缓慢。

心房分流器(即血液心房分流减压装置)的目的是降低心力衰竭患者的左心房负荷(LA Overload)，从而改善患者临床症状，运动耐力及预后，为了达到理想的治疗效果，心房分流器设计需满足以下要求：

(1)器械置入操作技术安全可靠。

(2)能够有效地维持持续性的房间隔分流；分流量合理不会导致右心系统超负荷(继发右心功能不全或肺动脉高压)。

(3)罕见的器械相关并发症包括器械血栓、移位等。

(4)良好的器械理化性能和生物相容性，尽可能少的植入材料。

目前技术方案中通过一根镍钛丝将心房分流器左盘、右盘和腰部一体编织成型，但是随着对产品的使用总结，发现加强腰部支撑力显得尤其重要，因此对于如何提升血液心房分流减压装置腰部径向支撑力以保证产品结构形态的稳定性为目前研究的课题。

发明内容

针对现有技术中存在的问题，本发明提供一种新型的血液心房分流减压装置结构，以进一步提高腰部径向支撑力和产品结构形态的稳定性。

本发明提出的具体方案如下：

一种心房分流减压装置，包括左盘和右盘，所述左盘和所述右盘分别通过编织丝A、B独立编织，且所述左盘与所述右盘至少有部分重叠。

进一步的，所述编织丝A、B分别在编织装置上经纬交错编织形成具有菱形格的左盘、右盘；所述左盘与所述右盘的菱形格大小不同。

进一步的，所述左盘的每根经向编织丝与每根纬向编织丝呈波浪状交错编织；所述右盘的每根经向编织丝与每根纬向编织丝呈波浪状交错编织。

进一步的，所述左盘的多根经向编织丝与相同数量的多根纬向编织丝呈波浪状交错编织；所述右盘的多根经向编织丝与相同数量的多根纬向编织丝呈波浪状交错编织。

进一步的，所述左盘的起始线头和收尾线头在所述左盘的收口端形成收口丝以形成支撑。

进一步的，所述左盘的起始线头和收尾线头在所述左盘收口端的弯折处反向牵引并呈“S”型交错起伏编织形成所述收口丝，所述收口丝至少形成两圈。

进一步的，所述左盘的起始线头和收尾线头缠绕打结并放置于左盘面，或者延伸至所述右盘的盘尾端通过紧固装置和连接装置收纳固定。

进一步的，所述右盘的起始线头和收尾线头延伸至所述右盘的盘尾端，所述右盘的起始线头、收尾线头和盘尾端通过紧固装置和连接装置收纳固定。

进一步的，所述左盘的编织丝与所述右盘的编织丝丝径分别为R1和R2，并且R1≠R2。

进一步的，所述左盘的部分与所述右盘的部分重叠以形成所述腰部；所述左盘与所述右盘在重叠的部分通过编织丝A、B交错编织。

进一步的，所述编织丝A/B分别由形状记忆材质制成。

进一步的，所述左盘与所述右盘独立编织后套接以形成重叠区域，在所述重叠区域另外通过一根编织丝C与所述编织丝A、B进行经纬交错编织形成所述腰部，所述腰部的起始线头和收尾线头斜向延伸至所述右盘的盘尾处通过紧固装置和连接装置收纳固定。

进一步的，所述编织丝C由形状记忆材质制成。

进一步的，三根所述编织丝A/B/C中，至少一根编织丝由可降解材料制成。

进一步的，三根所述编织丝A/B/C中，至少一根编织丝的表面涂覆有高分子涂层。

采用本技术方案所达到的有益效果为：

通过先编织出左盘结构网塞，再在已编织好的左盘结构网塞底端区域进行右盘网塞编织，编织重叠的区域形成腰部结构，使得腰部的结构拥有两层的重叠结构，最终经过热定型做出产品，保证了腰部结构的稳定性，避免出现结构不平衡，受力不均匀的缺陷，同时加强了产品的腰部径向支撑力，降低产品植入人体后远期闭塞的可能性。

附图说明

图1为加工成型后的血液心房分流减压装置侧视图。

图2为未加工成形前编制完成的血液心房分流减压装置侧视图。

图3为编织装置的主视图。

图4为一压一网塞结构的展示图。

图5为二压二网塞结构的展示图。

其中：10左盘、11收口丝、20右盘、21连接装置、30腰部、40编织装置、41筒状模具、42第一上限位环、43第一下限位环、44第二上限位环、45第二下限位环。

具体实施方式

以下结合附图对本发明的原理和特征进行描述，所举实例只用于解释本发明，并非用于限定本发明的范围。

本实施例提供了一种心房分流减压装置，参见图1－图2，包括左盘10和右盘20，在具体的使用过程中，左盘10面向左心房方向，右盘20面向右心房方向；本方案中，左盘10和右盘20分别通过编织丝A、B独立编织，同时左盘10与右盘20至少有部分重叠编织。

可以理解为，左盘10通过编织丝A进行编织，而右盘20通过编织丝B进行编织，在编织的过程中，需要保证左盘10和右盘20有重叠区域，这里的重叠区域可以仅仅有部分重叠，此时可以将这部分的重叠定义为腰部30；重叠的区域还可以为整体重叠，即整个左盘10覆盖在右盘20的外侧，或者整个右盘20覆盖在左盘10的外侧；具体的编织步骤可以简单地归纳为：先编织出左盘10结构，再在已编织好的左盘10结构底端区域进行右盘20编织，这样无论是部分重叠结构还是整体重叠结构，最终经过热定型做出产品都具有良好的稳定性，可以避免结构不平衡和受力不均匀的缺陷出现。

本方案中，参见图2－图3，编织丝A和编织丝B在编织装置40上分别经纬交错编织，这里的经纬交错编织具体在投影的平面上，将编织丝A或编织丝B形成的网塞中有向经向延伸的部分，也有向纬向延伸的部分，可以理解为通过经纬交错编织形成具有菱形格的左盘10和右盘20；为了便于后文的描述，这里统一将经向延伸的部分定义为经向编织丝，向纬向延伸的部分定义为纬向编织丝，即在编织丝A编织的左盘10中有经向编织丝和纬向编织丝，编织丝B形成的右盘20中也有经向编织丝和纬向编织丝；经向编织丝和纬向编织丝均呈波浪状交错编织。

可选的，左盘10与右盘20的菱形格大小不同，使其可塑性更强，当然左盘10与右盘20的菱形格大小也可以相同，以增强强度。

这里的编织装置40的组成结构中包括筒状模具41和设置在筒状模具41外壁的第一上限位环42、第一下限位环43、第二上限位环44和第二下限位环45；第一下限位环43设置在第二上限位环44的下方，使得从上到下的顺序依次为：第一上限位环42、第二上限位环44、第一下限位环43、第二下限位环45；每个限位环(包括第一上限位环42、第一下限位环43、第二上限位环44和第二下限位环45)均由多个数量相等的限位钉组成；利用限位钉的作用，可以改变编织丝的编织方向，进而对编织丝的编织结构限定，通过这样设置，编织丝A在第一上限位环42、第一下限位环43之间进行编织缠绕形成左盘10，编织丝B在第二上限位环44和第二下限位环45之间进行编织缠绕形成右盘20，左盘10和右盘20重叠的位置为腰部30。

在需要左盘和右盘完全重叠时，此时应该对编织装置40上的第一上限位环42、第一下限位环43、第二上限位环44和第二下限位环45之间的位置进行合理的调整移动，以方便全重叠编织网的编织。

为了保证编织结构的合理性，特别是经向编织丝和纬向编织丝倾斜角度相同，每个限位环中的每个限位钉在竖直方向上一一对应，这样在进行编织时便于编织位置的准确观察。

下面以能够形成腰部30的编织方法进行介绍：

选定任一第一上限位环42中的限位钉为起点限位钉，将编织丝A沿筒状模具41外壁从起点限位钉处开始斜下环绕筒状模具41一周，直至与该起点限位钉正下方对应的第一下限位环43中的终点限位钉处进行缠绕；然后继续斜上环绕筒状模具41一周直至与起点限位钉相邻的限位钉处；然后继续斜下环绕筒状模具41一周直至到终点限位钉相邻的限位钉处……；通过重复以上编织缠绕，直至左盘10编织成型。

右盘20的编织方式同左盘10的编织方式相同，即选定任一第二下限位环45中的限位钉为起点限位钉，将编织丝B沿筒状模具41外壁从起点限位钉处开始斜上环绕筒状模具41一周，直至与该起点限位钉正上方对应的第二上限位环44中的终点限位钉处进行缠绕；然后继续斜下环绕筒状模具41一周直至与起点限位钉相邻的限位钉处；然后继续斜上环绕筒状模具41一周直至到终点限位钉相邻的限位钉处……；通过重复以上编织缠绕，直至右盘20编织成型。

可选的，编织的顺序可以先编织左盘10后再编织右盘20，也可以先编织右盘20后再编织左盘10，通过采用以上的编织方式，使得中间成型的腰部30具有双层结构，对于受力的均匀性和结构的稳定性具有极大的促进作用。

本方案中，参见图4，在编织的过程中，左盘10的每根经向编织丝与每根纬向编织丝呈波浪状交错编织，右盘20的每根经向编织丝与每根纬向编织丝呈波浪状交错编织；可以理解为每相邻的经向编织丝或者相邻的纬向编织丝起伏的状态不同，在投影面上呈一根编织丝压一根编织丝的结构(即一压一)。

同时可选的，参见图5，左盘10的多根经向编织丝与相同数量的多根纬向编织丝呈波浪状交错编织；右盘20的多根经向编织丝与相同数量的多根纬向编织丝呈波浪状交错编织；可以理解为在投影面上呈多根编织丝压多根编织丝的结构，这里两根为例，图中展示每两根编织丝压另外两根编织丝编织的结构(即二压二)。

这里采用不同的编织方式(一压一、多压多)可以拥有不同结构强度的网塞(即心房分流减压装置)，比如采用一压一的编织方式得到的网塞强度明显强于采用多压多编织得到的网塞结构，稳定性更好；但是多压多编织得到的网塞结构内应力较小，且可塑性强于一压一编织得到的网塞，更容易根据病患的实际情况作出变化。

当然，编织的左盘10和右盘20可以同时为一压一或者多压多的结构，也可以单独采用一压一或者多压多的结构；比如左盘10采用一压一的结构，而右盘20采用多压多的编织结构。

可选，左盘10的编织丝与右盘20的编织丝丝径不同，并且R1≠R2。不同的丝径R使得最终编织的左盘10和右盘20在夹紧力方面、稳定性、柔软性和形态呈现不同，可以满足不同的病患的实际的需求。

可选的，其中0.1≤R1≤0.2mm，0.1≤R2≤0.2mm，在具体使用中，可以根据需要径行选择。

参见图1－图2，在对左盘10和右盘20编织完成后，还需要对其进行收线处理；在成型的左盘10中，左盘10的起始线头和收尾线头在左盘10的收口端形成收口丝11以形成支撑；具体的，左盘10的起始线头和收尾线头在左盘10收口端的弯折处反向牵引并呈“S”型交错起伏编织形成收口丝11，收口丝11至少形成两圈。

利用起始线头和收尾线头在左盘10收口端的交错缠绕，使得形成的收口丝11对收口端形成有力的支撑，保证左盘结构的稳定，在收口丝11形成之后，将左盘10的起始线头和收尾线头缠绕打结并放置于左盘10面或者腰部后通过热定型固定，或者延伸至右盘20的盘尾端通过紧固装置和连接装置21收纳固定。

在成型的右盘20中，右盘20的起始线头和收尾线头延伸至右盘20的盘尾端，右盘20的起始线头、收尾线头和盘尾端通过紧固装置和连接装置21收纳固定。

为了进一步提升腰部30处的稳定性，本方案在左盘10和右盘20编织完成形成腰部30之后，在左盘10与右盘20重叠的位置(即腰部30)另外通过一根编织丝C经纬交错编织形成另一腰部，既可以理解为这里拥有双层的腰部30，第一层腰部30由左盘10与右盘20重叠套接而成，第二层腰部30由编织丝C在第二上限位环44和第一下限位环43之间进行经纬交错编织而成。

这里的部分重叠编织，在本方案中可以理解有两种实施方式。

第一种实施方式：

左盘10与右盘20在重叠的部分通过编织丝A、B交错编织以形成腰部30；可以理解为，在重叠的区域进行编织时，编织丝A与编织丝B进行相互交错编织，使得最终形成的腰部30更加稳定，此时仅仅通过两个编织丝(编织丝A和编织丝B)即可完成整个分流减压装置的编织。

第二种实施方式：

左盘10与右盘20独立编织后套接以形成重叠区域，在重叠区域另外通过一根编织丝C与编织丝A、B进行经纬交错编织形成腰部30，腰部30的起始线头和收尾线头斜向延伸至右盘20的盘尾处通过紧固装置和连接装置21收纳固定；可以理解为，两个编织丝进行独立的编织，比如先编织左盘10后，再编织右盘20，最后再将左盘10和右盘20进行套接使得套接的部分成为重叠区域，套接连接并未使得左盘10和右盘20完成固定，此时需要利用编织丝C，在重叠区域进行编织丝C与左盘、右盘的交错编织，利用编织丝C使得左盘和右盘完成连接，编织丝C编织完成后也就形成了腰部30。

可选的，编织丝C的丝径为R3，其中0.1≤R3≤0.2mm。

本方案中利用C经纬交错编织形成另一腰部的起始线头和收尾线头斜向延伸至右盘20的盘尾处通过紧固装置和连接装置21进行收纳固定。

可选的，紧固装置和连接装置分别为铆钉套和不锈钢螺母。

可选的，三根所述编织丝A/B/C分别由镍钛合金或者钛合金等形状记忆材质制成；即三种编织丝的材质可以采用一种材质，也可以分别采用不同的材质。

可选的，三根所述编织丝A/B/C中，其中一根或者两根或者三根编织丝由可降解材料制成。比如，左盘10采用可降解的材质编织，作用在人体中后，左盘10逐渐降解仅仅留下腰部30和右盘20，或者将左盘10和右盘20均采用可降解的材质编织，而腰部30采用镍钛合金或者钛合金编织，作用在人体内之后，左右盘均逐渐降解，只留下腰部30存留。

同时可选的，采用的编织丝(编织丝A/B/C)表面可以涂覆高分子涂层，这里的高分子涂层可以为派瑞林涂层，聚四氟乙烯涂层，药物涂层(雷帕霉素)等；利用高分子涂层的特性可以有效减少血栓的形成，减少镍离子的释放，并达到加速内皮化进程的目的。

通过采用不同材质、不同丝径和不同编织方式得到的网塞(即心房分流减压装置)，扩大了心房分流减压装置的适用范围，在具体的使用过程中可以根据病患的实际情况做最合适的选择，提高了心房分流减压装置的适用性，具有较大的推广价值。

以上所述仅为本发明的较佳实施例，并不用以限制本发明，凡在本发明的精神和原则之内，所做的任何修改、等同替换、改进等，均应包含在本发明的保护范围之内。

Claims (14)

1.一种心房分流减压装置，包括左盘(10)和右盘(20)，其特征在于，所述左盘(10)和所述右盘(20)分别通过编织丝A、B独立编织，且所述左盘(10)与所述右盘(20)至少有部分重叠。

2.根据权利要求1所述的一种心房分流减压装置，其特征在于，所述编织丝A、B分别在编织装置上经纬交错编织形成具有菱形格的左盘(10)、右盘(20)；所述左盘(10)与所述右盘(20)的菱形格大小不同。

3.根据权利要求2所述的一种心房分流减压装置，其特征在于，所述左盘(10)的每根经向编织丝与每根纬向编织丝呈波浪状交错编织；所述右盘(20)的每根经向编织丝与每根纬向编织丝呈波浪状交错编织。

4.根据权利要求2所述的一种心房分流减压装置，其特征在于，所述左盘(10)的多根经向编织丝与相同数量的多根纬向编织丝呈波浪状交错编织；所述右盘(20)的多根经向编织丝与相同数量的多根纬向编织丝呈波浪状交错编织。

5.根据权利要求1-4任一项所述的一种心房分流减压装置，其特征在于，所述左盘(10)的起始线头和收尾线头在所述左盘(10)的收口端形成收口丝(11)以形成支撑。

6.根据权利要求5所述的一种心房分流减压装置，其特征在于，所述左盘(10)的起始线头和收尾线头在所述左盘(10)收口端的弯折处反向牵引并呈“S”型交错起伏编织形成所述收口丝(11)，所述收口丝(11)至少形成两圈。

7.根据权利要求6所述的一种心房分流减压装置，其特征在于，所述左盘(10)的起始线头和收尾线头缠绕打结并放置于左盘(10)面，或者延伸至所述右盘(20)的盘尾端通过紧固装置和连接装置(21)收纳固定。

8.根据权利要求1-4任一项所述的一种心房分流减压装置，其特征在于，所述右盘(20)的起始线头和收尾线头延伸至所述右盘(20)的盘尾端，所述右盘(20)的起始线头、收尾线头和盘尾端通过紧固装置和连接装置(21)收纳固定。

9.根据权利要求1所述的一种心房分流减压装置，其特征在于，所述左盘(10)的编织丝与所述右盘(20)的编织丝丝径分别为R1和R 2，并且R1≠R2。

10.根据权利要求9所述的一种心房分流减压装置，其特征在于，所述左盘(10)的部分与所述右盘(20)的部分重叠以形成所述腰部(30)；所述左盘(10)与所述右盘(20)在重叠的部分通过编织丝A、B交错编织。

11.根据权利要求10所述的一种心房分流减压装置，其特征在于，所述编织丝A/B分别由形状记忆材质制成。

12.根据权利要求9所述的一种心房分流减压装置，其特征在于，所述左盘(10)与所述右盘(20)独立编织后套接以形成重叠区域，在所述重叠区域另外通过一根编织丝C与所述编织丝A、B进行经纬交错编织形成所述腰部(30)，所述腰部(30)的起始线头和收尾线头斜向延伸至所述右盘(20)的盘尾处通过紧固装置和连接装置(21)收纳固定。

13.根据权利要求12所述的一种心房分流减压装置，其特征在于，所述编织丝C由形状记忆材质制成。

14.根据权利要求13所述的一种心房分流减压装置，其特征在于，三根所述编织丝A/B/C中，至少一根编织丝的表面涂覆有高分子涂层。

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