CN115920205A - 具有有意摩擦区以将适用于植入式血管内装置的递送系统保持在适当位置的导引鞘 - Google Patents

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Abstract

本发明提供了一种血管内治疗系统，该血管内治疗系统包括导引鞘，该导引鞘沿着该导引鞘的区段具有有意摩擦区，该有意摩擦区在能够在该有意摩擦区中滑动的导管轴的外表面上施加有意摩擦力。摩擦区表示导引鞘的非直(例如，曲线的或弯曲的)区段和/或导引鞘的其内壁具有减小的内径的区段(例如，熔融热收缩材料)。在血管内治疗期间，可以施加足够的轴向力以克服所施加的有意摩擦力，并且将血管内治疗装置沿远侧方向推进到动脉中的期望目标部位。一旦正确定位，所施加的有意摩擦力就确保血管内治疗装置维持在适当位置。

Description

具有有意摩擦区以将适用于植入式血管内装置的递送系统保持在适当位置的导引鞘
技术领域
本发明涉及一种用于递送在血管内治疗或规程期间使用的植入式血管内装置的血管间介入系统。具体地说，本发明涉及一种具有有意摩擦区以在血管内治疗(例如，脑动脉瘤)期间将适合与不同外径的植入式血管内装置(例如，栓塞线圈)一起使用的递送系统维持在适当位置的导引鞘。
相关技术
植入式血管内装置通常用于血管内规程或各种血管疾病(例如，脑动脉瘤)的治疗中。将导管插入到患者腿部的股动脉中，并且通过在血管中进行导航的成像引导到大脑中动脉瘤所在的目标部位。在导管的远侧端部正确定位在动脉瘤的近侧上的情况下，通过导管将微导管跟踪到动脉瘤的近侧。经由微导管将装载有植入式血管内装置(例如，栓塞线圈)的递送和部署系统引入到目标部位。在递送到目标部位期间，植入式血管内装置通常经由金属丝固定到递送系统。当正确定位在目标部位处(例如，定位在动脉瘤的位置处)时，将金属丝切断或拆卸，从而释放植入式血管内装置(例如，栓塞线圈)以沉积在动脉瘤内。重复此过程，直到具有弱化壁的血管区域紧密填充有许多栓塞线圈，从而阻塞血流，由此防止破裂。通常通过使小电流穿过金属丝来实现从固定金属丝切断栓塞线圈。
在将植入式血管内装置递送到动脉或血管内的目标部位期间，常规血管内介入系统迄今为止已经采用与常规直导引鞘相关联的各种可接合机械构型。美国专利7,699,862涉及一种可重新装载的开槽导引鞘和血管闭塞装置，其在穿过重新入鞘工具的远侧部分时，该重新入鞘工具用于将可重新装载的开槽导引鞘和血管闭塞装置一起锁定在适当位置。相关专利(美国专利8,133,252和美国专利7,819,889)描述了一种导引鞘，其具有限定在外壁中的侧开口，该侧开口沿径向向内到内腔，其中纵向狭缝从侧开口朝向远侧端部延伸。这些装置需要复杂的部件对准和接合才能正常运行。
期望开发一种改进的简化导引鞘，其能够维持递送系统的位置而不需要对准复杂的机械可接合部件，该递送系统也普遍适合与不同外径的线圈一起使用。
发明内容
本发明涉及一种血管内介入系统，该血管内介入系统包括导引鞘，该导引鞘沿着该导引鞘的区段具有至少一个有意摩擦区，该至少一个有意摩擦区在能够在该至少一个有意摩擦区中滑动的导管轴的外表面上施加有意摩擦力。摩擦区表示导引鞘的非直(例如，曲线的或弯曲的)区段和/或导引鞘的其内壁具有减小的内径的区段(例如，熔融热收缩材料)。在血管内治疗期间，可以施加足够的轴向力以克服所施加的有意摩擦力，并且将血管内治疗装置沿远侧方向推进到动脉中的期望的目标部位。一旦正确定位，所施加的有意摩擦力就确保血管内治疗装置在被部署时维持在期望的目标部位处。
本发明的另一方面涉及一种制造血管内介入系统的导引鞘的方法。提供直导引鞘，该直导引鞘具有近侧端部、相对的远侧端部和限定在近侧端部与相对的远侧端部之间的均匀内径的纵向内腔。围绕导引鞘的外表面径向定位热收缩材料。将非直心轴插入到直导引鞘的纵向内腔中。然后，在预定温度下施加热量达预定时间段，该预定时间段足以使导引鞘的区段被模制成包括适形于非直心轴的有意摩擦区，并且使热收缩套管围绕所模制的有意摩擦区回流，从而形成组装结构。此后，从所形成的组装结构移除非直心轴，所形成的组装结构包括具有有意摩擦区的所模制的导引鞘以及回流热收缩套管。
本发明的另一方面涉及一种通过提供直导引鞘来制造血管内介入系统的导引鞘的方法，该直导引鞘具有近侧端部、相对的远侧端部和位于近侧端部与相对的远侧端部之间的具有均匀内径的纵向内腔。将热收缩材料施加到直导引鞘的内壁的区段，并且此后将直心轴插入到直导引鞘的内腔中。在预定温度下施加热量达预定时间段，该预定时间段足以使所施加的热收缩材料回流，从而沿着直导引鞘的内壁的区段减小纵向内腔的内径，由此形成组装结构的有意摩擦区。最后，从组装结构移除直心轴。
本发明的又一方面涉及一种用于通过提供导引鞘来使用血管内介入系统的方法，该导引鞘具有近侧端部、相对的远侧端部、在近侧端部与远侧端部之间延伸的具有内径的纵向内腔和沿着导引鞘的区段的有意摩擦区。接下来，将导管轴引入到导引鞘的纵向内腔中。在推进到目标位置期间，在导管轴的近侧端部上沿远侧方向施加足够的力，以克服由导引鞘的有意摩擦区施加在导管轴的外表面上的有意摩擦力。在到达目标位置后，导管轴通过所施加的有意摩擦力保持在目标位置处。
附图说明
根据本发明例示的以下详细描述和附图，本发明的上述和其他特征将更显而易见，其中贯穿若干视图的相似参考标号是指类似元件，并且其中：
图1是现有技术组件，其包括常规血管内介入系统，该常规血管内介入系统包括直导引鞘(平行于纵向轴线圆柱形管)以及具有装载在其中的植入式血管内装置(例如，栓塞线圈)的递送系统；
图2A是本发明导引鞘的示例性实施方案的侧视图，该导引鞘具有非直(非平行于穿过其的纵向轴线)(例如，曲线或弯曲区段)有意摩擦区，该非直有意摩擦区沿着具有热收缩套管的导引鞘的近侧区段设置；
图2B是图2A的本发明导引鞘的纵向剖视图，通过该导引鞘，通过将非直(曲线的)心轴插入该导引鞘的内腔中来形成有意摩擦区；
图3A是本发明血管内介入系统的示例性组件的侧视图，该血管内介入系统包括图2A的非直(曲线的或弯曲的)有意摩擦区导引鞘以及其中装载有植入式血管内装置的递送系统；
图3B是图3A的本发明血管内介入系统的纵向剖视图；
图3C是通过图3A的示例性非直(曲线的或弯曲的)有意摩擦区导引鞘推进的递送系统之间的所测量的摩擦力的多样本测试的图形表示；
图4A是本发明直(非弯曲的或非曲线的)导引鞘的示例性替代实施方案的侧视图，可剥离热收缩管沿着该直导引鞘的近侧区段熔合到内壁，从而减小形成有意摩擦区的内径；
图4B是图4A的本发明导引鞘的纵向剖视图，其中直心轴插入该导引鞘的内腔中，以便将可剥离热收缩管熔合到导引鞘的内壁；
图4C是图4A的内径减小的摩擦区导引鞘以及其中装载有植入式血管内装置的递送系统的示例性组件；
图5是在递送系统的外表面与图4A的本发明导引鞘之间测量的摩擦力的多样本测试的示例性图形表示；
图6是图3A和图4C所示的本发明导引鞘中的每个导引鞘的所测量的摩擦力与图1的常规直导引鞘(未改变-无有意摩擦区)的所测量的摩擦力相比的重复性测试结果的图形表示比较；
图7是图3A中的本发明血管内介入系统(具有热收缩套管且内径没有变化的曲线导引鞘)对五个不同样本的所测量的摩擦力的图形表示，每个单个样本具有五次不同的测试/运行(由右侧图例中标识的不同符号描绘)；并且
图8是四种不同构型的测量摩擦力的图形表示比较：(i)非直导引鞘，其具有曲线区段有意摩擦区和黑色热收缩套管(内径基本上没有变化)；(ii)非直导引鞘，其具有曲线区段有意摩擦区和透明热收缩套管(内径基本上没有变化)；(iii)导引鞘，其具有曲线或弯曲区段有意摩擦区，但没有热收缩套管(内径基本上没有变化)；和(iv)直导引鞘，其具有熔合到内壁的可剥离热收缩管，从而将内径减小/缩窄为有意摩擦区；这四种构型中的每种构型具有多个样本，其中这些样本中的每个样本具有多次测试/运行。
具体实施方式
在说明书中，术语“远侧”或“近侧”用于下文有关相对于治疗医师或医学介入医生的位置或方向的描述。“远侧”或“朝远侧”是远离医师或在远离医生或介入医生方向的位置。“近侧”或“朝近侧”或“在近侧”是靠近医生或介入医生或在朝向医生或介入医生方向的位置。术语“阻塞”、“凝块”或“堵塞”可互换使用。
在血管内治疗规程(例如，线圈栓塞)期间，期望递送和拆卸/部署系统以在血管或动脉内的精确位置或目标部位(例如，动脉瘤)处可靠地递送和沉积植入式血管内装置(例如，栓塞线圈)。植入式血管内装置(例如，栓塞线圈)固定到递送系统的远侧端部，二者一起作为一个单元经由表示直(平行于延伸穿过其的纵向轴线)管的常规导引鞘推进到血管或动脉中的目标部位，如图1的示例性现有技术组件所示。递送系统100具有大约0.014"的外径。固定到递送系统100的远侧端部的是外径为大约0.009"的线圈105(植入式血管内装置)。装载有线圈的递送系统一起作为一个单元是可接纳的，以便在内径为大约0.017"的常规直导引鞘110的内腔内沿轴向方向自由滑动。表示直(平行于纵向轴线构型)圆柱形管的常规导引鞘使常规直导引鞘的内腔的内壁与可在该内腔中沿纵向方向滑动的递送系统的外表面之间的任何直接物理接触或接合最小化(因此最小化任何非有意或不期望摩擦力)。将尽可能避免或最小化由递送系统的外表面与常规导引鞘的内腔的内壁之间的不期望/非有意直接物理接触引起的任何非有意、微量或可忽略不计的摩擦，以提供尽可能平滑的系统递送。
介入医生使用各自具有不同尺寸外径的不同递送系统来递送不同外径的栓塞线圈。例如，外径范围为大约0.009"至大约0.016"的线圈使用本身具有小于大约0.015"的外径的递送系统来递送。构造适合与常规递送系统一起使用以用于递送不同尺寸外径的常规植入式血管内装置(例如，栓塞线圈)的通用导引鞘将是有利的。在设计通用导引鞘时考虑相反的因素。一方面，导引鞘的内径期望尽可能大，以便容纳(在该导引鞘中接纳并允许沿轴向方向自由滑动)适合于递送各种外径的递送系统。然而，另一方面，如果导引鞘的内腔的内径太大，则那些相对于其外径显著较小的递送系统在位于目标部位处时可能会不期望地偏移适当位置，从而导致线圈在动脉中不精确的沉积或放置。此外，在逆行冲洗期间(例如，使用盐水)，如果未牢固地保持在适当位置，则递送系统可能不期望地从导引鞘的近侧端部推出。本发明通用导引鞘通过具有足够大的内径(例如，在大约0.012"至大约0.023"的范围内)来解决上述问题，以便与能够容纳不同尺寸外径的植入式血管内装置的递送系统一起使用，但是通过有意地引入沿着导引鞘的一个或多个离散区段的摩擦区来维持递送系统和装载在该递送系统中的植入式血管内装置的位置(即，最小化或防止完全偏移或掉落)。本发明导引鞘中提供的有意摩擦区是一种便宜且简单的设计，其维持递送系统在该有意摩擦区中的位置，同时消除了常规机械接合机构的正确对准的需要。本发明导引鞘的这种用户友好的简化消除了需要物理对准以便彼此接合的机械部件的灵巧物理操纵，从而消除了潜在故障(例如，非有意接合失败或非预期/过早脱离)。因此，本发明导引鞘具有一个或多个有意形成的摩擦区，在递送系统通过导引鞘的内腔推进期间(包括远侧端部递送系统穿过和超出摩擦区)克服来自该摩擦区的所施加的摩擦，同时在递送系统的外表面上有意地施加期望或受控量的摩擦力，以将该递送系统维持或保持在适当位置，从而确保装载在该递送系统中的植入式血管内装置精确地沉积在动脉中的目标部位(例如，脑动脉瘤)处。
具有至少一个有意摩擦区的本发明导引鞘旨在与具有宽外径范围(例如，在大约0.0136"至大约0.0156"的范围内)的递送系统一起使用，该递送系统适合与具有不同尺寸外径(例如，在大约0.009"至大约0.016"的范围内)的各种植入式血管内装置一起使用。
常规导引鞘(如图1所描绘的)表示圆柱形管，该圆柱形管具有直(平行于延伸穿过其的纵向轴线)构型，以最小化或完全避免在递送系统的外表面与导引鞘的沿轴向/纵向方向延伸穿过其的内腔的内壁之间的任何不期望摩擦或直接物理接触/接合。与此类常规装置相反，本发明故意地且有意地引入沿着导引鞘的期望区段(例如，沿着近侧区段和/或远侧区段)的摩擦区，以在递送系统滑动穿过该摩擦区时在递送系统的外表面上有意地施加靶向或受控摩擦力。可以以多种方式实现沿着本发明导引鞘的摩擦区的有意引入，其中每种设计可以彼此独立地使用或与彼此同时使用。
出于本发明的目的，术语“近侧区段”在本文中被定义为包括导引鞘的在导引鞘的中间点(即，开口近侧端部与相对的开口远侧端部之间的中间)与近侧端部/尖端之间的任何轴向区段或部分。在优选的实施方案中，近侧区段可以但不一定包括导引鞘的中间点和/或近侧端部/尖端。类似地，术语“远侧区段”在下文中被定义为包括导引鞘的在导引鞘的中间点(即，开口近侧端部与相对的开口远侧端部之间的中间)与远侧端部/尖端之间的任何轴向区段或部分。在优选的实施方案中，远侧区段可以但不一定包括导引鞘的中间点和/或远侧端部/尖端。如前所述，有意摩擦区可以沿着导引鞘设置在任何位置(例如，近侧区段、远侧区段和/或近侧端部与远侧端部之间的任何位置)，并且可以包括多于一个摩擦区。
在本发明导引鞘中形成有意摩擦区的一种示例性方式是故意地改变(例如，曲折或弯曲)直圆柱形管的形状，使得该导引鞘的摩擦区区段不再是直的(即，非直)。当描述本发明导引鞘时，术语“非直”是指该导引鞘的摩擦区。在非直摩擦区之外，导引鞘的其余未改变区段保持直。导引鞘的改变的非直有意摩擦区的形状的受控改变(例如，曲折或弯曲)增加了沿着导引鞘的摩擦区的内壁与递送系统的外表面之间的直接接触表面积，由此在两个部件之间有意地施加期望量的摩擦。
当描述沿着改变的非直导引鞘形成的有意摩擦区时，术语“曲线部/曲线/曲线的/曲折”或“弯曲部/弯曲的/弯曲”针对本文的目的被明确地定义为相对于穿过该导引鞘的纵向轴线为非零角度。换句话说，包括有意摩擦区的非直(曲线的或弯曲的)部分不平行于穿过导引鞘的纵向轴线。期望曲线部的选择在穿过导引鞘的内腔推进期间在递送系统的外表面上施加或诱导受控或靶向摩擦力。
当在导引鞘中选择受控或靶向曲线部或弯曲部时，满足两个相互竞争的广泛利益。一方面，在将植入式血管内装置推进到动脉中的目标部位期间，在沿远侧方向在递送系统的近侧端部上施加足够的轴向推力时，能够克服所施加的靶向或受控有意摩擦力。而另一方面，所诱导或施加的靶向或受控摩擦力足以确保一旦植入式血管内装置被精确地定位在动脉中的目标部位处，就将递送系统保持在导引鞘内的适当位置(即，防止或最小化偏移、移动或平移)。由导引鞘的非直(曲线的或弯曲的)有意摩擦区在递送系统的外表面上施加的靶向或受控有意摩擦力的优选范围优选地在大约2.5gf至大约11gf之间的范围内。考虑到这些竞争因素，可以根据需要施加、诱导或建立任何范围的有意摩擦力。
递送系统的外表面在非直有意摩擦区(曲线或弯曲区段)内与导引鞘的内壁有意地直接物理接触或直接接合，从而一旦植入式血管内装置已经精确地位于动脉中的目标部位处，就施加相对于导引鞘将递送系统维持在适当位置的受控或靶向摩擦力。图2A是具有非直(曲线的或弯曲的)有意摩擦区的示例性再成形导引鞘200的侧视图，可热收缩套管215围绕该非直有意摩擦区设置。
图2A的导引鞘200通过从具有直(平行于纵向轴线)圆柱形管结构的生物相容性材料(例如，聚丙烯(PP)或聚乙烯(PE))的圆柱形管开始来实现，该直圆柱形管结构具有开口近侧端部206、相对的开口远侧端部208和轴向穿过该直圆柱形管结构限定的内腔212。由生物相容性(医疗级)可热收缩材料制成的套管215，例如，聚四氟乙烯(PTFE)、氟化乙烯丙烯(FEP)或聚二醚酮(PEEK)定位在围绕直圆柱形管的外表面的期望区段(例如，近侧区段)处。在示例性实施方案中，热收缩套管215的轴向长度为大约2cm。可以选择热收缩套管的任何期望轴向长度，包括跨越导引鞘的整个长度。
参考图2B的纵向剖视图，将具有期望形状曲线部或弯曲部的心轴220插入到直圆柱形管中，使得心轴的曲线部与设置在围绕圆柱形管的外表面的期望位置处的热收缩套管215对准。在图2B的示例性实施方案中，心轴220具有在大约0.01604"至大约0.01704"范围内的外径和大约50.5mm的曲线部/弦直径。这些指定值仅仅是说明性的-心轴的外径和曲线的曲线部/弦直径可以根据需要进行修改。
暴露于热量使得导引鞘200模制/成型/弯曲以匹配心轴的曲线部。同时，热收缩套管215围绕导引鞘200的外表面收缩/适形，其曲线部也匹配心轴的曲线部。当移除热量并且将曲线心轴从模制/成形导引鞘200抽出时，热收缩套管215围绕导引鞘冷却和硬化，从而维持曲线部或弯曲部与曲线心轴的曲线部或弯曲部匹配。
具体地，在指定温度下施加加热预定持续时间，该预定持续时间足以软化、再成形和模制直圆柱形管以适形于心轴220的曲线部或弯曲部。同时，热量使可热收缩套管215围绕再成形或模制(例如，曲线的或弯曲的)导引鞘200的外表面回流/收缩/适形，从而与心轴的曲线匹配。在图2B的示例性实施方案中，将曲线心轴220在大约320℉至大约330℉的温度范围内加热大约30秒至大约35秒的优选持续时间。根据需要，可以基于一个或多个因素来选择曲线心轴220加热到的温度和持续时间，该一个或多个因素包括：(i)导引鞘200的圆柱形管的材料；(ii)热收缩套管215的材料；(iii)加热元件相对于被加热部件之间的距离；和(iv)期望的曲线严重程度。当加热时，来自热收缩套管的压力可以但不一定会导致导引鞘的内腔的内径沿着摩擦区的最小/可忽略不计的塌缩(减小)。内径的任何此类减小或变化是如此可忽略不计或微量的，以至于无关紧要，并且因此，尽管有此类可能性，在下文中这种构型的内径被描述为具有基本上均匀(基本上不变)的内径。在关闭热量并抽出曲线心轴220之后，经冷却的热收缩套管215硬化，从而维持沿着导引鞘200的摩擦区的曲线部。由于热收缩套管215，尽管递送系统穿过该热收缩套管重复运行或转动，但是导引鞘200仍然维持其曲线部或弯曲部，并且因此当递送系统穿过该导引鞘推进时在递送系统上施加有意摩擦力。已经沿着导引鞘形成了摩擦区，其中摩擦区的至少一部分是非直的(非平行于延伸穿过其的纵向轴线)(例如，曲线的或弯曲的)，在导引鞘的内壁和与该内壁直接物理接触或直接接合的递送系统的外表面之间施加摩擦力，从而维持递送系统在该摩擦区中的位置。
在图2A和图2B的示例性实施方案中，沿着导引鞘的近侧区段被选择为有意摩擦区(即，热收缩套管与导引器套管一起曲折或弯曲的区段)，使得在植入身体中期间的任何时候，装载在递送系统中的植入式血管内装置(例如，栓塞线圈)都不会直接物理接触或直接接合导引鞘(即，在摩擦区内植入式血管内装置与导引鞘的内壁之间或其他地方没有接触)。只有递送系统的外表面直接物理接触或仅直接接合在导引鞘的内壁的摩擦区(受控曲线部或弯曲部)内。在图2A的示例性实施方案中，热收缩套管215被设置成使得其近侧边缘距导引鞘200的近侧端部206在大约29mm至大约31mm的范围内。如前所述，热收缩套管可以跨越导引鞘的整个长度或其任何期望部分。
应注意，在不使用根据本发明的热收缩套管的情况下，常规导引鞘的其他直(线性)圆柱形管的仅仅物理曲折或弯曲对于形成本发明的受控或靶向摩擦区的预期目的而言不太令人满意。在每次运行(即，递送系统在导引鞘的内腔内沿轴向方向重复滑动)的情况下，由于曲率减小而减小了递送系统与内腔之间的摩擦程度。然而，根据本发明的沿着摩擦区设置的可热收缩套管(图2A)确保导引鞘的形状、构型和曲折或弯曲程度与施加在导引鞘的内壁和可沿轴向方向滑动穿过该内壁的递送系统的外表面之间的有意摩擦力一起维持。代替使用热收缩材料，围绕导引鞘的外表面设置并与导引鞘的近侧区段中的曲线或弯曲部对准的套管可以由生物相容性金属(例如，钛)制成，以防止随着重复使用或运行发生的曲率的不期望减小(引入的摩擦减少)。
此外，举例来说，本发明导引鞘被示出和描述为在导引鞘的近侧区段中具有单个(一个)摩擦区(即，单个离散曲线部或弯曲区段)；然而，导引鞘可以具有沿轴向方向彼此分离预定距离的多于一个摩擦区(每个离散摩擦区包括曲线部或弯曲部)。此外，一个或多个摩擦区可以沿着近侧区段、远侧区段或导引鞘的近侧端部与远侧端部之间的任何位置定位。每个离散摩擦区区段的曲线部或弯曲部可以但不一定在尺寸上相同。
因此，沿着导引鞘的一个或多个区段设置的曲线部或弯曲部形成与递送系统的外表面直接物理接触/接合的有意摩擦区。在推进到血管中的目标部位期间，当装载在递送系统中时，优选地，栓塞线圈(植入式血管内装置)永远不与导引鞘的内壁的摩擦区或任何其他区域直接物理接触或直接物理接合。
通过例示性示例，执行实验测试以测量导引鞘与可滑动穿过该导引鞘的递送系统之间的摩擦力(如图3A和图3B所示)。在导引鞘上执行测试，该导引鞘具有由聚烯烃制成的围绕导引鞘的外表面设置的热收缩套管，该热收缩套管定位在沿远侧方向距导引鞘的近侧端部206大约30mm处。在测试期间使用的热收缩套管沿轴向/纵向方向的长度为2cm，其具有大约0.045"的膨胀状态和大约0.017"的恢复状态(分别表示加热之前和之后导引器的内径)。在热收缩套管沿着导引鞘的外表面正确定位在期望的近侧区段处的情况下，将直径为50.5mm且外径为0.01654"的曲线心轴插入到导引鞘的内腔中，直到心轴的曲线部与热收缩套管对准。在325℉的温度下使用热风枪加热30秒，导致导引鞘的曲折或弯曲匹配/适形于心轴的曲折或弯曲，同时热收缩套管围绕导引鞘的曲线近侧区段的外表面收缩。在切断热量并将心轴从导引鞘抽出后，套管的热收缩材料冷却并硬化以适形于导引鞘的曲线或弯曲近侧区段的热收缩材料(也匹配所抽出的曲线心轴的热收缩材料)。
图3C针对五个不同的样本热收缩套管，每个样本热收缩套管各自使用相同的材料和方法构造，其中每个样本进行5次不同运行的测试，示出了当递送系统与图3A和图3B的导引鞘的内壁接合时沿着有意摩擦区的所测量的摩擦力(gf)的图形表示。鉴于受试部件是手工制作的，所测量的摩擦力的所测量的5gf-8gf范围被认为与受试样本中6.7gf的平均摩擦力一致且有效等效。
在先前描述的构型(图3A和图3B)中，采用沿着本发明导引鞘的近侧区段的受控或靶向曲线或弯曲部作为有意摩擦区，导引鞘的内径从管的近侧端部到远侧端部，包括沿着非直有意摩擦区是基本上均匀的。内径被描述为基本上均匀的，因为在加热时来自热收缩套管的压力可以但不一定导致摩擦区中内腔的内径的非预期微量或可忽略不计的塌缩(减小)。在图4A至图4C所示的替代设计中，导引鞘400保持其直(非弯曲的或非曲线的)(平行于纵向轴线)构型，同时通过有意地减小内径(例如，将补充材料施加到内壁)沿着该导引鞘的区段形成摩擦区。例如，沿着摩擦区形成导引鞘的内径的大约5％的有意减小。具体地，可再流动材料415(优选地，由热收缩材料制成的可剥离管)分别沿着直圆柱形管400的在其近侧端部406与远侧端部408之间的区段熔合到内壁(图4A)。参考图4B，将直(非弯曲的或非曲线的)(即，平行于延伸穿过其的纵向轴线)心轴420插入到直圆柱形管400的内腔412中。使用热风枪或其他热源在预定温度下施加热量并持续指定时间段，从而引起可剥离热收缩管415沿着导引鞘直圆柱形管400的内壁回流。在移除热量和心轴之后，经冷却的可剥离热收缩管415收缩，从而减小或缩窄直圆柱形管400的内径，由此形成有意摩擦区，递送系统405通过其与其直接物理接触或直接接合，如图4C所示。例如，所得导引器可以具有减小大约5％(例如，减小大约0.0005")的内径。作为例示性示例，对于外径(OD)为0.0152"的递送系统和内径(ID)为0.0165"的导引鞘，沿着摩擦区，导引鞘的内径减小大约5％(例如，内径为0.0165"的导引鞘产生大约0.0157"的所得/减小的内径)，从而在两个部件之间产生摩擦配合。
通过例示性示例，执行实验测试以测量当递送系统被推进通过具有图4A至图4C中的构型的导引鞘的内腔时的摩擦力。在示例性导引鞘上执行测试，该示例性导引鞘具有沿轴向/纵向方向长度为2cm的可剥离热收缩管，该可剥离热收缩管由聚烯烃制成，具有大约0.039"的膨胀状态和大约0.028"的恢复状态(表示加热之前和之后导引器的内径)，围绕导引鞘的外表面设置，定位在沿远侧方向距导引鞘的近侧端部大约50mm处。在热收缩套管沿着导引鞘的外表面正确定位在期望的近侧区段处的情况下，将外径为0.015"的直或线性心轴插入到导引鞘的内腔中。使用热风枪或其他热源，将可剥离热收缩管所施加的导引鞘的近侧区段加热到350℉的温度持续30秒，导致可剥离热收缩管的回流，使得导引鞘的内腔的内径减小/缩窄，从而小于可滑动穿过该内腔的递送系统的外径，由此在递送系统与内腔之间施加摩擦力。精确的参数范围用于运行测试的具体示例，然而，这些参数范围是非限制性的并且可以根据需要变化。例如，热收缩管的近侧边缘可以被定位成与导引鞘的近侧端部重合或对准，并且沿远侧方向在大约30mm至大约100mm的范围内延伸。
图5是三个不同样本的所测量的摩擦力(gf)的图形表示，其中将可剥离热收缩管施加到导引鞘的内壁的近侧区段，该近侧区段形成有意摩擦区，其中导引鞘和递送系统在图4C的组件中彼此直接物理接触或直接接合。该图示出了三个样本中的每个样本具有三次试验/运行，如由位于图右侧上的图例中提供的不同圆形符号所描绘的。在受试样本中，所测量的平均摩擦力为14.8gf。图5中测试的多样本中的图形表示示出了实现期望的靶向或受控摩擦力的一致性和可重复性小于使用导引鞘的成形(曲线的或弯曲的)构型时的一致性和可重复性(图2A至图2B)，如图3C所示。
图6是以下三种不同导引鞘构型之间所检测的/所测量的摩擦力的图形表示比较：(1)第一构型：具有直构型和穿过该直构型的均匀内径(即，不存在或没有任何有意摩擦区)的常规(“未改变的”)导引鞘；(2)第二构型：具有有意靶向或受控摩擦区的导引鞘，该摩擦区包括具有由可热收缩材料制成的围绕其外表面设置的套管的非直(弯曲的或曲线的)(即，非平行于纵向轴线)区段，其中导引鞘的内腔具有基本上均匀的内径(即，基本上没有内径(ID)变化)；和(3)第三构型：具有直构型的导引鞘，该直构型产生沿着导引鞘的区段(具有0.015"的内径)的有意靶向或受控摩擦区，其中热收缩材料已经熔合到内壁，该热收缩材料相对于摩擦区之外的内径具有减小的/缩窄的内径。沿着x轴表示每种导引鞘构型，而沿着y轴表示所测量的/所检测的摩擦力。对于三种导引鞘构型中的每种导引鞘构型，获得五次不同试验/运行的摩擦力测量值(图6中由不同符号表示的五个数据点(在右侧图例中标识))。水平虚线描绘了从2.5gf(下线)至11gf(上线)的优选摩擦力范围。从图形表示比较中显而易见的是，使用第一构型导引鞘进行的所有五次试验/运行的所测量的/所检测的摩擦力水平小于2.5gf的优选最小值。这种常规导引鞘的此类结果是预期的，因为要避免部件之间的有意或故意摩擦。在具有有意摩擦区的本发明的其余两种导引鞘构型中，用第二构型实现最佳结果。使用第三构型导引鞘的五次试验/运行的所测量的/所检测的摩擦力的结果比第一构型的结果有所改善，但是与使用第二构型时的结果不一致。也就是说，当测试使用第三构型导引鞘施加的摩擦力时，五次试验/运行中的仅一次试验/运行落入大约2.5gf至大约11gf的优选范围内，其余四次运行不期望地施加大于11gf的优选最大值的摩擦力。在摩擦力超过11gf的此类情况下，使用递送系统将植入式血管内装置(例如，栓塞线圈)推进到动脉中的目标部位可能会不期望地需要施加太大的轴向力以克服摩擦力。因此，根据本发明的导引鞘的第三构型尽管不如本发明导引鞘的第二构型一致且可靠，但仍比没有或不存在任何有意摩擦区的常规装置(例如，第一构型)更有利。
可以根据需要选择任何数量的一个或多个参数，诸如但不限于加热参数(例如，温度；暴露于热量的持续时间；连续施加热量与间歇施加热量)；管沿轴向方向的长度；加热方法；和曲线的严重程度，以控制当滑动穿过导引器的内腔时施加在递送系统上的摩擦力的水平、量或程度。无论用于形成摩擦区的构型如何(例如，非直形状与内径减小)，所施加的摩擦力的期望范围优选地在大约2.5克-力(gf)至大约11克-力(gf)之间。从更广泛的角度来看，一方面，施加在导引鞘的摩擦区中的期望摩擦力仍然可以在施加足够的轴向力(推力)时被克服，该轴向力施加到其中装载有植入式血管内装置的递送系统的近侧端部，该递送系统和该植入式血管内装置一起作为一个单元在递送到动脉中的目标部位期间可滑动穿过导引鞘的内腔。而另一方面，所施加的摩擦力足够强，使得当植入式血管内装置精确地位于目标部位处时，保持或维持递送系统在导引鞘内的位置(即，基本上没有移动、平移或偏移)。此外，所施加的摩擦力也足以防止递送系统在沿逆行方向引入冲洗流体(例如，盐水)时从导引鞘的近侧端部掉落。
图7是图3A所示的本发明导引鞘的构型的所测量的摩擦力的图形表示，该导引鞘对于五个不同样本具有非直(曲线)构型和黑色热收缩套管(内径基本上没有变化)，每个样本具有五次不同的测试/运行(由右侧图例中标识的不同符号描绘)。在总共25次运行中，使用第二构型导引鞘在优选范围内施加的摩擦力的极高程度可靠性和可预测性是显而易见的。
图8是本发明导引鞘的以下四种不同构型之间的图形表示比较：(i)第一构型-围绕导引鞘的曲线区段设置的具有基本上均匀的内径的黑色热收缩套管；(ii)第二构型-围绕导引鞘的弯曲区段设置的具有基本上均匀的内径的透明热收缩套管；(iii)第三构型-不带任何热收缩套管的机械弯曲的或曲折的导引鞘；和(iv)第四构型-直导引鞘(无曲线或弯曲区段)，其中热收缩材料沿着内壁熔合，从而减小或缩窄其沿着其区段的内径。使用每种构型进行测试-具体地，针对每种构型测试2个到5个样本，其中每个样本具有5次运行/试验(如由右侧图例中标识的不同符号所描绘的)。所施加的摩擦力的优选范围由两条水平虚线表示，即2.5gf(下虚线)和11.0gf(上虚线)。对于第一构型和第四构型中的每种构型，测试包括每种构型的五个样本，其中每个样本具有五次运行/试验。分别仅使用三个样本和两个样本测试第二构型和第三构型中的每种构型，其中每个样本具有五次运行/试验。
导引鞘的第一构型与第二构型之间的比较确定，对于具有第一构型(黑色热收缩套管)的所有五个样本的所有25次运行/试验，所施加的摩擦力可靠地并且一致地落入优选范围内，而在第二构型(透明热收缩套管)的情况下，与三个样本中的每个样本相关联的几次运行都落在优选范围之外。相对于第二构型，当使用第三构型时，更多数量的样本及其相关的运行/试验落在所施加的摩擦力的优选范围之外。相对于任何其他构型，使用第四构型时，仍有更多数量的样本及其相关的运行/试验落在所施加的摩擦力的优选范围之外。对于四种构型中的每种构型，不同样本的相关运行/试验之间的所施加的平均摩擦力由该构型的单个菱形形状数据点表示。同样，从表示所施加的平均摩擦力的该线中明显看出，由第一构型提供落入优选范围内的最可靠且一致的所施加的摩擦力。
本发明通用导引鞘已经关于在治疗颅内动脉瘤的线圈栓塞规程期间装载有栓塞线圈的递送系统进行了示出和描述。设想并且在本发明的预期范围内，将本发明通用导引鞘用于其他血管内治疗规程中使用的其他类型的植入式血管内装置。可以根据需要在沿着导引鞘的整个长度的任何地方(包括近侧端部和远侧端部以及位于近侧端部与远侧端部之间)选择有意或故意摩擦区的定位、位置或放置。也可以改变摩擦区的轴向长度。此外，可以提供多于一个摩擦区。在选择摩擦区的放置、数量和尺寸时，参数可以变化以实现施加在滑动穿过该摩擦区的递送系统上的靶向或受控程度的摩擦力。如前所述，当使递送系统滑动穿过导引鞘到血管中的目标部位时，应能够通过施加轴向力来克服所施加的摩擦力，但足以在递送系统已经到达目标部位时将递送系统保留/维持/保持在适当位置以确保血管内装置在动脉中的预期部位处的部署。
因此，尽管已经示出、描述和指出了应用于其优选实施方案的本发明的基本新颖特征，但应该理解，在不脱离本发明的实质和范围的情况下，本领域技术人员可对所示系统/设备及其操作进行形式和细节上的各种省略、替换和改变。例如，明确预期的是以基本上相同的方式执行基本上相同的功能以实现相同结果的那些元件和/或步骤的所有组合均在本发明的范围内。元件从一个描述的实施方案替换到另一实施方案也是完全可以预期和设想的。还应当理解，附图未必按比例绘制，但它们在本质上仅仅是概念性的。因此，只意图如所附权利要求书中的范围所指出的那样进行限制。
本文引用的每一发布的专利、待审的专利申请、公布、期刊文章、书籍或任何其他参考文献各自以引用方式全文并入。

Claims (20)

1.一种血管内介入系统，包括：
导引鞘，所述导引鞘具有近侧端部、相对的远侧端部和纵向内腔，所述纵向内腔被限定穿过所述导引鞘，从而形成所述导引鞘的内壁；所述导引鞘沿着所述导引鞘的区段具有有意摩擦区。
2. 根据权利要求1所述的血管内介入系统，还包括导管轴，所述导管轴能够滑动穿过所述导引鞘的所述纵向内腔；其中所述有意摩擦区在所述导管轴滑动穿过所述有意摩擦区时在所述导管轴的外表面上施加在大约2.5 gf至大约11 gf范围内的有意摩擦力。
3.根据权利要求1所述的血管内介入系统，其中，所述有意摩擦区是所述导引鞘的非直区段，其中套管围绕所述导引鞘的所述非直区段的外表面设置。
4.根据权利要求3所述的血管内介入系统，其中，所述导引鞘的所述非直区段是曲线的或弯曲的。
5.根据权利要求3所述的血管内介入系统，其中，所述有意摩擦区沿着所述导引鞘的近侧区段和/或远侧区段设置。
6.根据权利要求3所述的血管内介入系统，其中，所述纵向内腔的内径从所述近侧端部到所述相对的远侧端部、包括沿着所述有意摩擦区是基本上均匀的。
7.根据权利要求3所述的血管内介入系统，其中，所述套管由热收缩材料或金属制成。
8.根据权利要求1所述的血管内介入系统，其中，在所述有意摩擦区中，热收缩材料熔合到所述导引鞘的所述内壁，从而相对于所述有意摩擦区之外不存在所述热收缩材料的所述纵向内腔的内径，减小所述纵向内腔的内径。
9.一种制造血管内介入系统的导引鞘的方法，所述方法包括以下步骤：
提供直导引鞘，所述直导引鞘具有近侧端部、相对的远侧端部和限定在所述近侧端部与所述相对的远侧端部之间的均匀内径的纵向内腔；
围绕所述导引鞘的外表面径向定位热收缩套管；
将非直心轴插入到所述直导引鞘的所述纵向内腔中；
在预定温度下加热预定时间段，所述预定时间段足以使所述导引鞘的区段被模制成包括适形于所述非直心轴的有意摩擦区，并且使所述热收缩套管围绕所模制的有意摩擦区回流，从而形成组装结构；以及
从所形成的组装结构移除所述非直心轴，所形成的组装结构包括具有所述有意摩擦区的所模制的导引鞘以及回流热收缩套管。
10.根据权利要求9所述的方法，其中，所述非直心轴具有与所述热收缩套管对准的至少一个曲线区段；并且所模制的有意摩擦区适形于所述至少一个曲线区段。
11.根据权利要求9所述的方法，其中，所模制的有意摩擦区沿着所述导引鞘的近侧区段和/或远侧区段中的一者设置。
12.根据权利要求9所述的方法，其中，所述纵向内腔的所述内径从所述近侧端部到所述相对的远侧端部、包括沿着所述导引鞘的所模制的有意摩擦区是均匀的。
13.一种制造血管内介入系统的导引鞘的方法，所述方法包括以下步骤：
提供直导引鞘，所述直导引鞘具有近侧端部、相对的远侧端部和位于所述近侧端部与所述相对的远侧端部之间的具有均匀内径的纵向内腔；
将热收缩材料施加到所述直导引鞘的内壁的区段；
将直心轴插入到所述直导引鞘的所述内腔中；
在预定温度下加热预定时间段，所述预定时间段足以使所施加的热收缩材料回流，从而相对于所述有意摩擦区之外不存在所述热收缩材料的所述纵向内腔的所述内径沿着所述直导引鞘的所述内壁的所述区段减小所述纵向内腔的内径，由此形成组装结构的有意摩擦区；以及
从所述组装结构移除所述直心轴。
14.根据权利要求13所述的方法，其中，所述热收缩材料是可剥离热收缩管。
15.一种用于使用血管内介入系统的方法，包括以下步骤：
提供导引鞘，所述导引鞘具有近侧端部、相对的远侧端部、在所述近侧端部与所述远侧端部之间延伸的具有内径的纵向内腔和沿着所述导引鞘的区段的有意摩擦区；
将导管轴引入到所述导引鞘的所述纵向内腔中；以及
在所述导管轴的近侧端部上沿远侧方向施加足够的力，以克服在推进到目标位置期间由所述导引鞘的所述有意摩擦区施加在所述导管轴的外表面上的有意摩擦力；
当到达所述目标位置时，所述导管轴通过所施加的有意摩擦力保持在所述目标位置处。
16. 根据权利要求15所述的方法，其中，在所述导管轴滑动穿过所述有意摩擦区时，在所述导管轴的所述外表面上施加在大约2.5 gf至大约11 gf范围内的有意摩擦力。
17.根据权利要求15所述的方法，其中，所述有意摩擦区是所述导引鞘的非直区段和/或所述导引鞘的具有减小的内径的区段。
18.根据权利要求17所述的方法，其中，所述非直区段是曲线或弯曲区段。
19.根据权利要求17所述的方法，其中，所述导引鞘的具有所述减小的内径的所述区段具有沿着所述导引鞘的内壁设置的热收缩材料。
20. 根据权利要求15所述的方法，其中，在所述导管轴滑动穿过所述有意摩擦区时，所述导管轴的外表面上的所施加的有意摩擦力在大约2.5 gf至大约11 gf的范围内。
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