CN115919407A - 一种外周静脉保护支架 - Google Patents

Abstract

本发明公开了一种外周静脉保护支架，包含旋切元件、顶出管、内管、套管漏斗、装载鞘、外鞘管，其特征在于：所述的旋切元件包括旋磨段、平直段和漏斗段；所述旋切元件的近端收口于顶出管上，所述的旋切元件为密闭的网笼状结构，所述的旋切元件远端为圆环并延伸至平直段构成闭口设计。所述的套管漏斗可单独使用，也可配合旋切元件使用。该外周静脉保护支架可以避免在经外周静脉穿刺中心静脉置管术中，因长时间置管导致的血栓生产造成肺栓塞的风险；同时可避免在外周血管取栓、外周支架植入等其他介入手术中，血栓脱落造成的风险。

Description

一种外周静脉保护支架

技术领域

本发明属于医疗器械技术领域，涉及一种结合PICC中心静脉置管的外周支架，特别涉及一种防血栓脱落的外周静脉保护支架。

背景技术

PICC置管，是经外周静脉穿刺中心静脉置管，是利用导管从外周手臂的静脉（主要是贵要静脉或头静脉）进行穿刺，导管进入上腔静脉到达右心房上缘，再经导管给予适应的化疗药物一种介入治疗方式。采用PICC置管的主要目的时避免化疗药物与手臂静脉的直接接触导致药物化学刺激，加上大静脉的血液回流较快，可以迅速稀释化疗药物，防止药物对血管的刺激。因此，使用PICC置管术能够有效的保护上肢静脉，减少静脉炎的发生，减轻患者的疼痛，提高患者的生命质量。

然而在广泛而成功的PICC置管实践中，因长时间置管而导致的导管外壁血栓生成是个尚未解决的问题。一般会有50%的病人在导管表面产生血栓，在这50%的病人里，会有60%的导管被血栓堵塞。目前PICC导管发生血栓后，通常对策是溶栓一周后再进行拔管操作，但这时拔管仍然有较高的血栓脱落并发生肺栓塞的风险。因此有必要通过微创介入的方式尽可能简便地消除PICC拔管过程中血栓脱落的风险。

相似地，在其他外周介入术式，如外周血管取栓、外周支架植入等操作中，亦存在血栓快速生成并脱落的可能，同样需要简便的介入方式消除风险。

发明内容

本发明的目的是克服现有技术中存在的不足，提供一种外周静脉保护支架，针对各类外周静脉血管介入术式中，尤其是中心静脉置管术中，血栓在器械表面生成、脱落造成近心端血管阻塞甚至肺栓塞的情况。使用时，该支架通过导入鞘进入外鞘管抵达中心静脉导管远端第一预定位置（通常为右心房上缘或右心房中），将套管漏斗推出外鞘管释放并继续向远端推送，推送过程中中心静脉导管沿漏斗光滑内壁滑入其内腔进入内管管腔，两套器械由此同轴。根据造影判断导管血栓生成状况后，选择性地单独使用套管漏斗或将旋切元件释放与套管漏斗配合进行旋切，沿中心静脉导管向远端推送，到达目标血管（下文中，目标血管以头臂静脉、锁骨下静脉为例，即以针对中心静脉置管术进行描述），推送过程中将所遇血栓全部刮下并收集。刮取完毕后，将旋切元件和套管漏斗拉回外鞘管，并辅助以负压抽吸可将所配合器械表面脱落的血栓兜住，防止其漂移进入心脏、肺部。中心静脉导管撤出体外，并经超声等设备确认无漂移血栓后，将外鞘管撤出体外。

为实现上述目的，本发明的技术方案是提供一种外周静脉保护支架，包含旋切元件1、顶出管2、内管3、套管漏斗4、装载鞘、外鞘管，其中，外鞘管为医院提供，其具体尺寸（内外径、是否含加强层、长度等）可由临床医生决定，本支架皆可兼容。

进一步地，所述外鞘管兼具输送支架和抽吸功能，在血栓量大的情况下可选用大口径鞘管进行抽吸辅助，抓取血栓。

进一步地，旋切元件可以为切割支架形式呈现，切割方式不限，包括但不限于多根筋由近端延伸并形成平直段5、漏斗段6和旋磨段7；所述的旋切元件的近端8收口于顶出管上，两端收口网笼状结构等。亦可以编织支架形式呈现，下文优选网笼状方案介绍其结构，该旋切元件由包括但不限于镍钛合金管、钴铬合金管、具有形状记忆功能的高分子管等合适材料切割而成。所述套管漏斗、旋切元件和外鞘管由相对位置变化形成四种构型，对应使用中的不同阶段。旋切元件远端为特殊切削环9设计，其作用在于：1. 该环在第一构型（完全释放）、第二构型（仅释放套管漏斗）和第四构型（完全压缩）状态下容纳内管通过；2. 在由第二构型向第三构型（配合状态）转变，即套管漏斗后撤穿过该环时，漏斗卷边被切削环向远端捋平伸展后压缩，从而顺利进入旋切元件内部；3. 在以第三构型沿着PICC导管向前抓取血栓时，该环刮擦PICC导管外壁，使附着的血栓脱落。

进一步地，所述旋切元件具有平直段和漏斗段，平直段支撑性好，并贴近血管内壁起到刮擦血栓作用，同时形成较大内腔容纳捕获的血栓；漏斗段由若干独立的支撑筋构成，支撑性更强，在第三构型时与套管漏斗配合，形成半封闭空间，兜住血栓的同时允许血流通过网孔流动。

进一步地，所述的内管与套管漏斗为一体成型制成，套管漏斗近端与内管远端相连，并具有中空内腔，容纳中心静脉导管通过，所述内管通过所述支架的远端切削环、顶出管内腔并在其中延伸。

进一步地，所述旋切元件漏斗段近端与顶出管固定，依靠顶出管实现释放。所述顶出管可以多种形式实现，包括但不限于高分子管材、金属管、弹簧管、编织网管、coil管等；支架与推送杆连接方式可为多种形式，包括但不限于铆接、焊接、熔接、榫卯等。下文优选不锈钢弹簧管，采用铆接加焊接工艺。

进一步地，所述旋切元件漏斗段近端通过铆接固定于不锈钢弹簧管远端，同时弹簧管近端与操作手柄中的旋转部件相连，支架在以第三构型向前推进时，通过旋转部件的旋转带动支架旋转形成对血栓旋切的效果。

进一步地，所述旋切元件具有旋磨段，旋磨段由若干具有特定弧度的筋构成，远端收拢于切削环。在旋切元件释放后向前推送并旋转时，旋磨段起到刀刃作用，将PICC导管周围堵塞血管的血栓切碎。

进一步地，所述旋切元件—顶出管旋转着沿PICC导管向前推进时，若平直段与漏斗段衔接处为光滑表面（如图3和图12中展示的旋切元件部分），因所述套管漏斗—内管具有自润滑的PTFE材质，其可为相对静止；若衔接处有倒钩11（如图7、图8和图9所示的含倒钩旋切元件），则第三构型时，漏斗卷边10被倒钩限位，套管漏斗—内管可随支架一起转动。是否协同转动亦可由操作手柄对应部件控制。所述倒钩11通常与旋切元件主体同时切割而成，由特殊模具热定型而成，亦可预先制成后焊接至衔接处。

进一步地，所述支架在到达第一预定位置后可以以第二构型反复释放与回收，并配合操作手柄调整控制丝以寻找最佳释放位置和释放角度，便于PICC导管进入套管漏斗—内管的内腔。

进一步地，所述的套管漏斗的卷边10由预埋入聚四氟乙烯层中的加强筋通过热定型实现。

进一步地，所述的顶出管的近端与操作手柄相连接。

进一步地，所述套管漏斗的聚四氟乙烯层中预埋有控制丝，所述套管漏斗释放后的开口角度由控制丝调节，所述控制丝从套管漏斗远端经内管延伸近端的操作手柄处，所述的操作手柄处含有对应的控制元件。

与上述功能相适配的是，进一步地，所述套管漏斗材质可为PTFE、LDPE、PEEK等具有自润滑特性的材料，本专利优选PTFE。所述套管漏斗具有若干支撑筋以支撑其外型，并形成卷边10结构，如图5所示。为了形成张开的漏斗及卷边10，所述支撑筋通常选用具有形状记忆功能的材质，如镍钛合金，在制作过程中热定型出所需形状。

进一步地，所述套管漏斗具有细密网孔结构，以在兜住血栓的同时不阻碍血液流动，如图6所示。若套管漏斗及内管是有PTFE丝材通过编织制成，则网孔可为编织过程中通过编织参数调整自然形成。若套管漏斗及内管是由PTFE管材通过拉伸、模压等方式制成，则网孔可由工具裁切而成。所述网孔尺寸小于3mm，一般小于1mm，亦可因应特殊需求制成特殊尺寸。

进一步地，所述支架或/及管材等部件可在超声下显影，显影原理包括但不限于管材壁含有超声造影剂、微孔气泡等超声下显影材料，亦或特定部件具有粗糙表面形成超声高反射性能。

进一步地，所述保护支架配合中心静脉置管术时的入路路径及配合方式在通常情况下由股静脉、髂静脉入路，在右心房或右心房上缘释放，并推送越过头臂静脉或锁骨下静脉。释放时，中心静脉导管远端与套管漏斗内壁接触，随着漏斗向前推送被导入内管内腔，由于旋切元件平直段较高的径向支撑力及优异的顺应性，保证血栓不会经由缝隙逃逸。中心静脉撤出后，经由影像设备检查无虞方可撤出支架。回撤时，支架被拉回外鞘管，拉回过程中，旋切元件及套管漏斗网孔收缩强力挤压血栓，使其变为直径0.3mm以下的无害碎屑，并经由支架带入导管部分血栓，实现血栓的完善处理。必要情况下，可由医生选择较大口径鞘管，在撤回支架时进行抽吸，辅助血栓的清除。

与现有技术相比，本发明具有的有益效果：（1）可以避免在经外周静脉穿刺中心静脉置管术中，因长时间置管导致的血栓生成造成肺栓塞的风险。（2）避免在外周血管取栓或者外周支架植入等介入手术中，血栓脱落造成的风险。（3）无导丝设计简化了操作过程，适配更多不同类型介入器械。

附图说明

通过下面参照附图对本发明实施例进行详细描述，本发明的特征及其优点将是显而易见的。

图1 是本发明专利的外周静脉保护支架的第一构型（完全释放）示意图。

图2 是本发明专利的外周静脉保护支架的第二构型（仅释放套管漏斗）示意图。

图3是本发明专利的外周静脉保护支架的第三构型（套管漏斗与旋切元件漏斗段配合）示意图。

图4 是本发明专利的外周静脉保护支架的第四构型（完全压缩于外鞘管内）示意图。

图5 是本发明专利的外周静脉保护支架中套管漏斗内部加强筋示意图。

图6 是本发明专利的外周静脉保护支架中套管漏斗网孔结构示意图。

图7 是本发明专利的外周静脉保护支架的旋切元件部分（含倒钩）正视图。

图8 是本发明专利的外周静脉保护支架的旋切元件部分（含倒钩）侧视图。

图9 是本发明专利的外周静脉保护支架的旋切元件部分（含倒钩）斜二测视图。

图10 是本发明专利的外周静脉保护支架的第三构型（旋切元件含倒钩）示意图。

图11 是本发明专利的外周静脉保护支架的在第二构型状态下与PICC导管配合示意图。

图12 是本发明专利的外周静脉保护支架的一种工作状态示意图。

具体实施方式

为使本发明的上述目的、特征和优点能够更加明显易懂，下面结合附图对本发明的具体实施方式做详细的说明。在详述本发明实施例时，为了便于说明，示意图不依一般比例局部放大，不应以此作为对本发明的限定。

本发明专利中所涉及的“近端”是指距离该外周静脉保护支架操作者较近的一端，“远端”是指距离该外周静脉保护支架的操作者较远的一端。

如图1所示，该器械由旋切元件1、顶出管2、内管3、套管漏斗4、外鞘管以及近端的手柄组成。使用时，该支架被压缩后通过装载鞘进入外鞘管，压缩于装载鞘或外鞘管中时，支架以第四构型呈现，其中旋切元件包括平直段5、漏斗段6和旋磨段7。

支架经外鞘管被推送至第一预定位置后，将套管漏斗顶出鞘管释放，如图2所示（下文中，第一预定位置以右心房或右心房上缘为例，目标血管以头臂静脉、锁骨下静脉为例，即以针对中心静脉置管术进行描述）。

如图4所示，此时套管漏斗位于远端，旋切元件位于近端8，二部件均被压缩。如图5所示，释放后，支架位于所配合器械（中心静脉导管）的近心侧，套管漏斗在内部预定型的支撑筋支撑下撑开为漏斗形，并且边缘自然向外卷起形成光滑卷边10，卷边10紧贴血管壁。

如图7、8、9所示，支架回撤时，套管漏斗可以通过一体成型的倒钩进行位置固定；此时通过第二构型已将中心静脉导管套入内管内腔，因此经由第一构型（释放出旋切元件）后，通过套管漏斗后撤穿过切削环进入旋切元件内部形成第三构型，如图3或图10所示，然后继续沿中心静脉导管向前推送。推送过程中通过手柄控制顶出管带动旋切元件旋转，从而将血栓切割下来兜入漏斗，套管漏斗具有细密网孔允许血液通过的同时挡住血栓，如图6所示。旋切至目标血管后，经设备确认无血栓堵塞后，可撤出中心静脉导管。中心静脉导管撤出后，经由影像设备检查无虞方可撤出支架。

如图11所示，慢慢向前推送释放的套管漏斗，将所配合器械远端兜入漏斗内，并套入内管内腔；套入过程中可通过手柄调节控制丝控制漏斗张开程度，以配合中心静脉导管；套入后，经超声等设备确认血栓情况，若量较少，则单独使用套管漏斗沿中心静脉导管向前推送，将血栓兜住。推送过程中，中心静脉导管可选地可以同时慢慢撤出体内。设备确认无漂移血栓后，将保护支架拉回外鞘管撤出体外。

如图12所示，若经设备确认血栓量较大、黏附于导管外壁并堵塞血管时，可使用第三构型处理；同时回撤时，支架被拉回外鞘管，拉回后的压缩状态如图4所示，呈第四构型（亦为释放前的状态）。拉回过程中，支架网孔收缩强力挤压血栓，使其变为直径0.3mm以下的无害碎屑，并经由支架带入导管部分血栓，实现血栓的完善处理。必要情况下，可由医生选择较大口径鞘管，在撤回支架时进行抽吸，辅助血栓的清除。

本发明的外周静脉保护支架在合适的尺寸下也可以适合于其它需要防止血栓脱落的治疗。本领域技术人员可以理解，以上描述只是示例性的。即凡依本发明申请专利范围的内容所作的等效变化与修饰，都应为本发明的技术范畴。

Claims (16)

1.一种外周静脉保护支架，包含旋切元件（1）、顶出管（2）、内管（3）、套管漏斗（4）、装载鞘、外鞘管，其特征在于：所述的旋切元件包括平直段（5）、漏斗段（6）和旋磨段（7）；所述旋切元件的近端（8）收口于顶出管上，所述的旋切元件为密闭的网笼状结构，所述的旋切元件远端收口于切削环（9）嵌套于内管上构成闭口设计。

2.根据权利要求1所述的外周静脉保护支架，其特征在于所述的旋切元件为笼状支架，中部为平直段（5），具有若干层网孔，远端为旋磨段（7），具有若干根弧形旋磨筋，近端为漏斗段（6），具有若干根平直的支撑筋。

3.根据权利要求1或2所述的外周静脉保护支架，其特征在于所述旋切元件的旋磨筋收拢于远端切削环，所述切削环嵌套于所述内管外表面。

4.根据权利要求1所述的外周静脉保护支架，其特征在于所述的套管漏斗（4）可缩回至支撑筋形成的漏斗段（6）内，所属的旋切元件平直段与漏斗段衔接处与缩回的套管漏斗卷边（10）相切。

5.根据权利要求1或4所述的外周静脉保护支架，其特征在于所述的旋切元件平直段与漏斗段的衔接处可为光滑过渡面、与旋切元件一体成型的倒钩（11）中的一种。

6.根据权利要求1所述的外周静脉保护支架，其特征在于所述套管漏斗外缘具有卷边（10）形成光滑曲面。

7.根据权利要求1或6所述的外周静脉保护支架，其特征在于所述套管漏斗的卷边（10）由含有加强筋的聚四氟乙烯层构成；所述加强筋为具有形状记忆功能的金属和高分子丝材、棒材、片材中的一种。

8.根据权利要求1或6所述的外周静脉保护支架，其特征在于所述套管漏斗由含有控制丝的聚四氟乙烯构成，所述控制丝从套管漏斗远端经内管延伸至支架近端。

9.根据权利要求1所述的外周静脉保护支架，其特征在于所述顶出管为具有螺纹切缝的钢管、高分子单层管、编织管、coil管中的一种。

10.根据权利要求1所述的外周静脉保护支架，其特征在于所述外鞘管具有中空内腔，所述顶出管位于外鞘管内腔并在其中延伸，所述内管位于顶出管内腔并在其中延伸。

11.根据权利要求1所述的外周静脉保护支架，其特征在于所述的旋切元件为编织网、切割镂空网、金属杆焊接成网中的一种方式。

12.根据权利要求1所述的外周静脉保护支架，其特征在于所述旋切元件的材质为具有形状记忆功能的丝材、棒材、管材中的一种。

13.根据权利要求1所述的外周静脉保护支架，其特征在于所述旋切元件近端与顶出管的固定方式为焊接、铆定、胶粘、榫卯结构中的一种。

14.根据权利要求1所述的外周静脉保护支架，其特征在于所述内管的制作方式为聚四氟乙烯丝材编织而成、聚四氟乙烯管材拉伸而成中的一种。

15.根据权利要求1所述的外周静脉保护支架，其特征在于所述内管为聚四氟乙烯丝材编织而成时，所述套管漏斗与内管为经一体式编织而成的密网结构。

16.根据权利要求1所述的外周静脉保护支架，其特征在于所述内管为聚四氟乙烯管材拉伸而成时，所述套管漏斗与内管一体式外扩而成，所述套管漏斗具有网孔结构。

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