CN115856051A - 一种血液分析系统和方法 - Google Patents

Abstract

本发明公开了一种血液分析系统和方法。其中，该系统包括：分析条和分析仪器；分析条包括第三层板、电极层、试剂层、绝缘层、第二层板和第一层板，电极层至少包括第一电极和第二电极，试剂层的制作原料包括具有生物催化性能的酶、电子媒介体、辅助物质、去离子水以及水溶性的金属盐；分析仪器包括温度传感器、微处理器、显示窗、分析条连接口，微处理器设有计算模块，计算模块编程有用于计算血液样本红细胞占全血容积的百分比的计算公式。本发明无需引入额外电极，制造简便，避免引入额外干扰因素，可降低红细胞占全血容积的百分比对分析物测试结果的影响，提高分析的准确性。

Description

一种血液分析系统和方法

技术领域

本发明实施例涉及电化学分析技术领域，尤其涉及一种血液分析系统和方法。

背景技术

目前，电化学分析原理与技术在即时检测(POCT)中已广泛应用，已经由专业医疗逐渐普及至家庭用户。通常采用电化学试条就可以方便快捷地监测血液样本中分析物，如葡萄糖、尿酸、胆固醇、甘油三酯、乳酸、β-羟丁酸等的含量。一般地，电化学试条至少包含工作电极和辅助电极两种电极，将与目标物质相关的酶等生物活性分子、电子媒介体和其他辅助物质固定在工作电极表面，通过在工作电极和辅助电极之间施加控制电压，促使酶和目标物质发生化学反应，产生和所测物质浓度相关的反应电流。根据产生的电流值计算血液中目标物质的浓度，达到定量分析血液中特定物质水平的目的。

电化分析技术的工作原理是将被检的分析物的浓度成比例的转换成电信号进行检测，在电化学试条的电极反应过程中反应物首先要扩散到电极表面才能发生反应，反应物的传递速度取决于溶液的有效扩散系数。血液中有效扩散系数主要受红细胞占全血容积的百分比的影响，红细胞占全血容积的百分比越高，有效扩散系数越小，反之亦然。红细胞占全血容积的百分比是影响血液黏度的重要因素，血液黏度随红细胞占全血容积的百分比的增加而迅速增高，反之则降低。正常范围的红细胞占全血容积的百分比水平：男性为40％～50％，女性为37％～48％，儿童为33％～42％，新生儿为47％～67％。由于生理或病理性原因，特定人群的红细胞占全血容积的百分比可能会偏离正常值。如妊娠、贫血、营养不良等原因可能导致红细胞占全血容积的百分比降低，极端情况下可能会低于20％；高原地区居民、新生儿的红细胞占全血容积的百分比通常偏高，部分红细胞增多症的患儿甚至会达到70％。宽广的红细胞占全血容积的百分比范围会造成血液中分析物的测试结果产生较大的误差，干扰测试结果的准确性。以葡萄糖为例，细胞比容影响葡萄糖糖浓度测量结果的具体表现为当红细胞占全血容积的百分比偏低时，血样中葡萄糖产生的电流值偏大，测量结果偏高；当红细胞占全血容积的百分比偏高时，血样中葡萄糖产生的电流值偏小，测量结果偏低。

为减少红细胞占全血容积的百分比对血液中分析物的测试结果的影响，主要采用的技术方案有两种。一种是，去除红细胞，即避免红细胞与电极接触。比如在酶电极的酶层配方中添加溶血剂、红细胞凝聚剂等。此方法虽然成本较低，但需要大量尝试配方组合，研发成本较高，并且红细胞占全血容积的百分比适用范围较小。另一种是，测量血液样品实际的红细胞占全血容积的百分比。代表方法是通过试条增加交流电测试阻抗模块，测试血液样本的阻抗后将其换算成对应的红细胞占全血容积的百分比，以此结果对最终的葡萄糖测试结果进行校正补偿。此方法测得的红细胞占全血容积的百分比准确度较高，并且有很宽的范围，但此方法普遍需要增加额外的电极结构，用于测量样品阻抗，大大增加研发与生产成本以及生产工艺的难度。

发明内容

本发明提供一种血液分析系统和方法，以实现在不增加生产成本和生产工艺难度的前提下，解决现有技术中红细胞占全血容积的百分比对血液分析物的测试结果准确度影响等系列问题。

第一方面，本发明提供一种血液分析系统，包括：分析条和分析仪器；

所述分析条包括第三层板、电极层、试剂层、绝缘层、第二层板和第一层板，所述电极层至少包括第一电极和第二电极，所述试剂层的制作原料包括具有生物催化性能的酶、电子媒介体、辅助物质、去离子水以及水溶性的金属盐；

所述分析仪器包括温度传感器、微处理器、显示窗、分析条连接口，所述微处理器设有计算模块，所述计算模块编程有用于计算血液样本红细胞占全血容积的百分比的计算公式。

可选的，所述水溶性的金属盐为氯化钠、氯化钾、硫酸钠、硫酸钾、碳酸钾、碳酸钠、硝酸钠、硝酸钾、磷酸一氢钠、磷酸二氢钠、磷酸一氢钾、磷酸二氢钾中的至少一种。

可选的，其特征在于，所述电极层位于第三层板上方，所述绝缘层覆盖部分电极层，所述试剂层位于电极层上方，所述第二层板材料具有粘合力，用于粘贴所述第三层板与所述第一层板，所述第二层板上设有吸槽，所述第一层板设有与所述吸槽对应的确认窗。

第二方面，本发明提供一种血液分析方法，采用上述实施例中任一项所述血液分析系统实现，包括：

S1、将分析条插入所述分析仪器并启动分析仪器，在所述分析条的第一电极和第二电极上施加第一电压；

S2、将血液样本引入到所述分析条的吸槽内，第一电极与第二电极接通，分析仪器识别出第一电流信号；

S3、对第一电极施加第二电压，同时开始计时，测试血液样本并记录检测到的第二电流信号，根据红细胞占全血容积的百分比的计算公式计算得到血液样本的红细胞占全血容积的百分比；

S4、在所述第二电压的施加时间达到设定时间时，停止施加第二电压并对第一电极和第二电极施加第三电压，检测酶反应在第一电极上产生的第三电流值；

S5、根据所述红细胞占全血容积的百分比对所述第三电流值进行校正，以得到校正后的第四电流值，根据第四电流值计算目标分析物的浓度。

可选的，所述红细胞占全血容积的百分比的计算公式为：

A(％)＝a+b*X；

其中，A为红细胞占全血容积的百分比，a、b为常数系数，X为所述第二电流信号的处理值。

可选的，所述X为第二电流信号对时间的积分值或为一段时间内第二电流信号平均值。

可选的，所述常数系数a的取值范围为50～300，所述常数系数b的取值范围为-5～-50。

可选的，所述第一电压为第一直流电压，所述第一直流电压的范围为0.05～1伏。

可选的，所述第二电压为交流电压或脉冲电压，所述第二电压峰值为0.05～1伏，频率为10～1000Hz，施加时间为1～10秒；

可选的，所述第三电压为第三直流电压，所述第三直流电压的范围为0.05～1伏，施加时间为0.01～20秒。

本发明通过利用电极层表面试剂层中的电子媒介体等盐类物质的溶解与血液样本粘度以及红细胞占全血容积的百分比的相关性，采用交替施加直流电压、交变电流电压的方法来测试电流相关的信号值，计算血液样本的红细胞占全血容积的百分比，并通过红细胞占全血容积的百分比对目标分析物酶反应产生的电流值进行校正，以校正后的电流值进行目标分析物的浓度计算，本发明可用于血液中葡萄糖、尿酸、血酮等物质的浓度测试，无需引入额外电极，不会引起生产制造过程中的难度增加，节约生产制造的成本，并且避免引入可能影响测试结果的额外干扰因素，得到的血液测试结果更加精准、可靠。

此外，与现有技术相比，本发明还能够避免去除红细胞、增加红细胞占全血容积的百分比测试电极等复杂的测试步骤，有效节约分析时间，可适用血液样本红细胞占全血容积的百分比的范围宽广，能有效消除血液红细胞占全血容积的百分比对目标分析物浓度测定的影响，提高测试结果的准确性。

附图说明

图1为本发明实施例1提供的一种分析条的结构示意图；

图2为本发明实施例1提供的一种分析仪器的电路结构示意图；

图3为本发明实施例1提供的一种血液分析方法流程图；

图4为本发明实施例2中血液分析系统的红细胞占全血容积的百分比测试值与血液样本红细胞占全血容积的百分比标准值的偏差示意图；

图5为本发明实施例3中血液分析系统的红细胞占全血容积的百分比测试值与血液样本红细胞占全血容积的百分比标准值的偏差示意图；

图6为本发明实施例4中血液分析系统的红细胞占全血容积的百分比测试值与血液样本红细胞占全血容积的百分比标准值的偏差示意图；

图7为针对100份不同红细胞占全血容积的百分比、不同葡萄糖浓度的血液样本，在室温下进行葡萄糖浓度测试，本发明提供的血液分析系统的测试值与标准仪器YSI2300Plus的测试值的结果对比图；

附图标记：1、第三层板；2、电极层；201、第一电极；202、第二电极；3、绝缘层；4、试剂层；5、第二层板；501、吸槽；6、第一层板；601、出气孔；7、温度传感器；8、微处理器；9、显示窗；10、切换开关。

具体实施方式

下面结合附图和实施例对本发明作进一步的详细说明。可以理解的是，此处所描述的具体实施例仅仅用于解释本发明，而非对本发明的限定。另外还需要说明的是，为了便于描述，附图中仅示出了与本发明相关的部分而非全部结构。

实施例1

本实施例的技术方案基于电化学测试技术，在利用分析条进行血液样本测试时，通过电极系统提供交流工作电压，从而获得与血液样本动力学性能相关的电信号，此电信号经数模(Analog-to-Digital Converter，AD)转换后取得的值即AD值。血液接触电极的过程中AD值的变化和电极表面水化过程相关，经大量数据分析后发现，特定时段内，AD值与分析条电极表面溶解氯化钠的浓度成正比。

如图1～2所示，图1和图2分别为本实施例提供的一种血液分析系统中的分析条和分析仪器。

其中，分析条包括第三层板1、电极层2、绝缘层3、试剂层4、第二层板5和第一层板6；所述电极层2包括第一电极201和第二电极202；

所述试剂层4的制作原料包含有生物催化性能的酶、电子媒介体、辅助物质、去离子水、水溶性的金属盐氯化钠、表面活性剂以及水溶性聚合物。

其中，所述表面活性剂为TritonX-100、十二烷基硫酸钠、全氟辛烷磺酸盐、硬脂酸钠、十二烷基醇聚氧乙烯醚硫酸钠、十二烷基硫酸铵、十二烷基苯磺酸、月桂基硫酸三乙醇胺、脂肪醇羟乙基磺酸钠中的一种或多种组合物；所述水溶性聚合物为聚乙烯基吡咯烷酮(PVP)、聚乙烯醇(PVA)、羟乙基纤维素(HEC)、羟丙基纤维素(HPC)、羧甲基纤维素(CMC)、羟丙基甲基纤维素(HPMC)、聚乙二醇(PEG)、聚丙烯酸乙酯(PEA)、聚氧化乙烯(PEO)、聚丙烯酰胺(PAM)、水解聚丙烯酰胺(HPAM)、聚乙烯吡咯烷酮-乙酸乙烯酯(PVP-VA)、聚乙烯胺、醋酸纤维素、聚酰胺中的一种或多种组合物。

进一步的，所述水溶性的金属盐为氯化钠、氯化钾、硫酸钠、硫酸钾、碳酸钾、碳酸钠、硝酸钠、硝酸钾、磷酸一氢钠、磷酸二氢钠、磷酸一氢钾、磷酸二氢钾中的一种或多种混合物。

进一步的，所述电极层2位于第三层板1上方，所述绝缘层3覆盖部分电极层2，所述试剂层4在第一电极201的上方；所述第二层板5材料具有粘合力，用于粘贴所述第三层板1与所述第一层板6，所述第二层板5上设有吸槽501；优选地，所述试剂层4在第一电极201的上方，或所述试剂层4在第一电极201和第二电极202的上方。

进一步的，所述第一层板设有与所述吸槽对应的确认窗，所述确认窗选用透明或半透明的材质；优选地，所述确认窗末端的位置还设有出气孔601。

其中，所述第一层板和第三层板的材料均为聚对苯二甲酸乙二醇酯，所述绝缘层3材料为聚氯乙烯。

其中，分析仪器包括温度传感器7、微处理器8、显示窗9、切换开关10以及分析条连接口(图中未示出)，所述微处理器8设有计算模块，所述计算模块编程有用于计算血液样本红细胞占全血容积的百分比的计算公式，用于根据检测到的电流值计算得到血液样本的红细胞占全血容积的百分比。

进一步参见图3，图3为本发明实施例提供的一种血液分析方法，包括以下步骤：

S110、将分析条插入所述分析仪器并启动分析仪器，在所述分析条的第一电极和第二电极上施加第一电压。

本实施例中，所述第一电压为第一直流电压，所述第一直流电压的范围为0.05～1伏；优选地，所述第一直流电压为0.2V～0.5V。

S120、将血液样本引入到所述分析条的吸槽内，第一电极与第二电极接通，分析仪器识别出第一电流信号。

S130、对第一电极施加第二电压，同时开始计时，测试血液样本并记录检测到的第二电流信号，根据红细胞占全血容积的百分比的计算公式计算得到血液样本的红细胞占全血容积的百分比。

本实施例中，所述第二电压为交流电压或脉冲电压，第二电压峰值为0.05～1伏，频率为10～1000Hz，施加时间为1～10秒；优选地，所述脉冲电压为矩形波、三角波、半正弦波或高斯波中的一种；优选地，所述第二电压为0.2～0.5V，所述第二电压的频率为50～500Hz，所述第二电压施加时间为2～5秒。

测试过程中，第二电流信号值与电极层表面试剂层中的电子媒介体等盐类物质的溶解密切相关，盐类物质的溶解又与血液样本的红细胞占全血容积的百分比相关，因此可以通过测试第二电流信号值来计算血液样本的红细胞占全血容积的百分比。

据此，上述红细胞占全血容积的百分比的计算公式为：

A(％)＝a+b*X；

其中，A为红细胞占全血容积的百分比，a、b为常数系数，X为测试过程中微处理器识别第二电流信号的处理值。更为具体的，所述常数系数a的取值范围为50～300，所述常数系数b的取值范围为-5～-50。

S140、在所述第二电压的施加时间达到设定时间时，停止施加第二电压并对第一电极和第二电极施加第三电压，检测酶反应在第一电极上产生的第三电流值。

进一步的，所述第三电压为第三直流电压，所述第三直流电压的范围为0.05～1伏，施加时间为0.01～20秒；优选地，所述第三直流电压的范围为0.2～0.5V，施加时间为0.1～5秒。

S150、根据所述红细胞占全血容积的百分比对所述第三电流值进行校正，以得到校正后的第四电流值，根据第四电流值计算目标分析物的浓度。

上述第四电流值为去除红细胞占全血容积的百分比影响之后的电流值，使用校正后的电流值能有效消除血液红细胞占全血容积的百分比对目标分析物浓度测定的影响，提高测试结果的准确性。

本发明实施例通过利用电极层表面试剂层中的电子媒介体等盐类物质的溶解与血液样本粘度以及红细胞占全血容积的百分比的相关性，采用交替施加直流电压、交变电流电压的方法来测试电流相关的信号值，计算血液样本的红细胞占全血容积的百分比，并通过红细胞占全血容积的百分比对目标分析物酶反应产生的电流值进行校正，以校正后的电流值进行目标分析的浓度计算，得到的血液测试结果更加精准、可靠。此外，与现有技术相比，本发明实施例还能够避免去除红细胞、增加红细胞占全血容积的百分比测试电极等复杂的测试步骤，有效节约测试时间，也未在分析条中增加额外的电极结构，制作方法简单，避免引入新的干扰因素，可适用血液样本红细胞占全血容积的百分比的范围宽广，能有效消除血液红细胞占全血容积的百分比对目标分析物浓度测定的影响，提高测试结果的准确性。

实施例2

本实施例提供的血液分析系统，包括分析仪器和分析条，目标分析物为葡萄糖。

其中，分析条包括第三层板、电极层、绝缘层、试剂层、第二层板和第一层板；所述电极层包括第一电极和第二电极；

所述试剂层的制作原料包含有葡萄糖氧化酶、氯化六氨合钌(III)、辅助物质、表面活性剂TritonX-100、水溶性聚合物聚乙烯醇(PVA)、去离子水，所述试剂层的制作原料还包含有水溶性的金属盐氯化钠；表面活性剂TritonX-100有利于葡萄糖氧化酶、氯化六氨合钌(III)以及水溶性金属盐氯化钠在制作过程中均匀地铺展在电极层上方，形成均一的厚度，水溶性聚合物聚乙烯醇(PVA)起聚合物支架作用；

所述电极层位于第三层板上方，所述绝缘层覆盖部分电极层，所述试剂层在第一电极的上方；所述第二层板材料具有粘合力，用于粘贴所述第三层板与所述第一层板，所述第二层板上设有吸槽；所述第一层板和第三层板的材料均为聚对苯二甲酸乙二醇酯，所述绝缘层材料为聚氯乙烯。

分析仪器包括温度传感器、微处理器、显示窗、分析条连接口(图中未示出)，所述微处理器设有计算模块，所述计算模块编程有用于计算血液样本红细胞占全血容积的百分比的计算公式：A(％)＝a+b*X，式中A为红细胞占全血容积的百分比，a、b为常数系数，X为第二电流信号对时间的积分值。其中a取值为150.8848，b取值为-24.5098。

如图3所示，本实施例提供的血液分析系统，进行血液中葡萄糖的分析，包括以下步骤：

S210、将电流型葡萄糖传感器插入匹配的分析仪器，启动分析仪器，在第一电极和第二电极上施加200mV的第一直流电压；

S220、将血液样本引入到分析条的吸槽内，第一电极与第二电极接通，分析仪器识别出第一电流信号；

S230、对第一电极施加第二电压，第二电压为交流电压，峰值为200mV，频率为200Hz，施加时间为5秒，测试血液样本并记录检测的第二电流信号值，单位为安培，计算公式：A(％)＝150.8848-24.5098*X中，X的取值为1～5秒第二电流信号的积分值；得到血液样本的红细胞占全血容积的百分比；

S240、停止施加第二电压，改为对第一电极和第二电极施加200mV的第三直流电压，施加时长5秒，检测酶反应在第一电极上产生的第三电流值I₃；

S250、通过S3计算的红细胞占全血容积的百分比来校正S4中的第三电流值I₃，得到校正后的第四电流值I₄，然后以第四电流值I₄来计算目标分析物的浓度。

测试过程中，由于第二电流信号值与电极表面溶解的氯化钠的浓度密切相关，氯化钠的溶解度与血液样本的红细胞占全血容积的百分比相关，可以通过测试第二电流信号值来计算血液样本的红细胞占全血容积的百分比。

在室温(23℃±2℃)下，依据微量比容法，使用人体静脉全血、玻璃毛细管、红细胞离心分离器(型号：TG12MX)配制红细胞占全血容积的百分比标准值为(0、15％、30％、42％、55％和70％)的6种血液样本，每种样品包含6种不同的葡萄糖浓度(浓度范围为30～50mg/dL、80～100mg/dL、170～200mg/dL、260～300mg/dL、400～450mg/dL和540～600mg/dL)。采用本实施例中的血液分析系统对6种不同红细胞占全血容积的百分比的血液样本进行测试，每份血液样本重复测试3次，并记录本实施例血液分析系统的红细胞占全血容积的百分比测试结果。如图4所示，本实施例血液分析系统的红细胞占全血容积的百分比(A)测试值与血液样本红细胞占全血容积的百分比(A)标准值的偏差均在±3％以内，可知本实施例提供的血液分析系统测量红细胞占全血容积的百分比的准确率、精准度较高。

实施例3

本实施例提供的血液分析系统，包括分析仪器和分析条，目标分析物为葡萄糖。

其中，分析条包括第三层板、电极层、绝缘层、试剂层、第二层板和第一层板；所述电极层包括第一电极、第二电极、参比电极；所述试剂层的制作原料包含有葡萄糖脱氢酶、铁氰化钾、辅助物质、表面活性剂十二烷基硫酸钠、水溶性聚合物聚乙烯吡咯烷酮-乙酸乙烯酯(PVP-VA)，所述试剂层的制作原料还包含有水溶性的金属盐硫酸钾；十二烷基硫酸钠有利于葡萄糖脱氢酶、铁氰化钾以及水溶性金属盐硫酸钾在制作过程中均匀地铺展在电极层上方，形成均一的厚度，水溶性聚合物聚乙烯吡咯烷酮-乙酸乙烯酯(PVP-VA)起聚合物支架作用；所述电极层位于第三层板上方，所述绝缘层覆盖部分电极层，所述试剂层在第一电极和第二电极的上方；所述第二层板材料具有粘合力，用于粘贴所述第三层板与所述第一层板，所述第二层板上设有吸槽；所述第一层板材料为聚对苯二甲酸乙二醇酯，所述第三层板的材料为聚氯乙烯，所述绝缘层材料为聚丙烯酸树脂。

分析仪器包括温度传感器、微处理器、显示窗、分析条连接口，所述微处理器设有计算模块，所述计算模块编程有用于计算血液样本红细胞占全血容积的百分比的计算公式：A(％)＝a+b*X，式中A为红细胞占全血容积的百分比，a、b为常数系数，X为第二电流信号对时间的积分值Q。本实施例中，a取值为87.8012，b取值为-12.048。

本实施例提供的血液分析系统，进行血液中葡萄糖的分析，包括以下步骤：

S310、将电流型葡萄糖传感器插入匹配的分析仪器，启动分析仪器，在第一电极和第二电极上施加500mV的第一直流电压；

S320、将血液样本引入到分析条的吸槽内，第一电极与第二电极接通，分析仪器识别出第一电流信号；

S330、对第一电极施加第二电压，第二电压为交流电压，峰值为50mV，频率为50Hz，施加时间为10秒，测试血液样本并记录检测的第二电流信号值，单位为安培，计算公式A(％)＝87.8012-12.048*X中，X的取值为3～10秒第二电流信号的积分值；得到血液样本的红细胞占全血容积的百分比；

S340、停止施加第二电压，改为对第一电极和第二电极施加500mV的第三直流电压，施加时长20秒，检测酶反应在第一电极上产生的第三电流值I₃；

S350、通过S3计算的红细胞占全血容积的百分比来校正S4中的第三电流值I₃，得到校正后的第四电流值I₄，然后以第四电流值I₄来计算目标分析物的浓度。

测试过程中，第二电流信号值与电极表面溶解的硫酸钾的浓度密切相关，硫酸钾的溶解度与血液样本的红细胞占全血容积的百分比相关，可以通过测试第二电流信号值来计算血液样本的红细胞占全血容积的百分比。

在室温(23℃±2℃)下，依据微量比容法，使用人体静脉全血、玻璃毛细管、红细胞离心分离器(型号：TG12MX)配制红细胞占全血容积的百分比标准值为(0、15％、30％、42％、55％和70％)的6种血液样本，每种样品包含6种不同的葡萄糖浓度(浓度范围为30～50mg/dL、80～100mg/dL、170～200mg/dL、260～300mg/dL、400～450mg/dL和540～600mg/dL)。采用本实施例中的血液分析系统对6种不同红细胞占全血容积的百分比的血液样本进行测试，每份血液样本重复测试3次，并记录本实施例血液分析系统的红细胞占全血容积的百分比测试结果。如图5所示，本实施例血液分析系统的红细胞占全血容积的百分比(A)测试值与血液样本红细胞占全血容积的百分比(A标准值的偏差均在±4％以内，可知本实施例提供的血液分析系统测量红细胞占全血容积的百分比的准确率、精准度较高。

实施例4

本实施例提供的血液分析系统，包括分析仪器和分析条，目标分析物为葡萄糖。

其中，分析条包括第三层板、电极层、绝缘层、试剂层、第二层板和第一层板；所述电极层包括第一电极、第二电极、参比电极；所述试剂层的制作原料包含有葡萄糖脱氢酶、铁氰化钾、辅助物质、表面活性剂十二烷基苯磺酸、水溶性的纤维素，所述试剂层的制作原料还包含有水溶性的金属盐磷酸二氢钾；十二烷基苯磺酸有利于葡萄糖脱氢酶、铁氰化钾以及水溶性金属盐磷酸二氢钾在制作过程中均匀地铺展在电极层上方，形成均一的厚度，纤维素起聚合物支架作用；所述电极层位于第三层板上方，所述绝缘层覆盖部分电极层，所述试剂层在第一电极和第二电极的上方；所述第二层板材料具有粘合力，用于粘贴所述第三层板与所述第一层板，所述第二层板上设有吸槽；所述第一层板和第三层板材料为聚对苯二甲酸乙二醇酯，所述绝缘层材料为聚丙烯酸树脂。

分析仪器包括温度传感器、微处理器、显示窗、分析条连接口，所述微处理器设有计算模块，所述计算模块编程有用于计算血液样本红细胞占全血容积的百分比的计算公式：A(％)＝a+b*X，式中A为红细胞占全血容积的百分比，a、b为常数系数，X为第二电流信号对时间的积分值Q。其中a取值为267.7154，b取值为-51.0316。

本实施例提供的血液分析系统，进行血液中尿酸的分析，包括以下步骤：

S410、将分析条插入匹配的分析仪器，启动分析仪器，在第一电极和第二电极上施加1000mV的第一直流电压；

S420、将血液样本引入到分析条的吸槽内，第一电极与第二电极接通，分析仪器识别出第一电流信号；

S430、对第一电极施加第二电压，第二电压为交流电压，峰值为800mV，频率为1000Hz，施加时间为2秒，测试血液样本并记录检测的第二电流信号值，单位为安培，计算公式A(％)＝267.7154-51.0316*X中，X的取值为0～2秒第二电流信号的平均值；得到血液样本的红细胞占全血容积的百分比；

S440、停止施加第二电压，改为对第一电极和第二电极施加1000mV的第三直流电压，施加时长3秒，检测酶反应在第一电极上产生的第三电流值I₃；

S450、通过S3计算的红细胞占全血容积的百分比来校正S4中的第三电流值I₃，得到校正后的第四电流值I₄，然后以第四电流值I₄来计算目标分析物的浓度。

测试过程中，第二电流信号值与电极表面溶解的硫酸钠的浓度密切相关，硫酸钠的溶解度与血液样本的红细胞占全血容积的百分比相关，可以通过测试第二电流信号值来计算血液样本的红细胞占全血容积的百分比。

在室温(23℃±2℃)下，依据微量比容法，使用人体静脉全血、玻璃毛细管、红细胞离心分离器(型号：TG12MX)配制红细胞占全血容积的百分比标准值为(0、15％、30％、42％、55％和70％)的6种血液样本，每种样品包含6种不同的尿酸浓度(浓度范围为30～50mg/dL、80～100mg/dL、170～200mg/dL、260～300mg/dL、400～450mg/dL和540～600mg/dL)。采用本实施例中的血液分析系统对6种不同红细胞占全血容积的百分比的血液样本进行测试，每份血液样本重复测试3次，并记录本实施例血液分析系统的红细胞占全血容积的百分比测试结果。如图6所示，本实施例血液分析系统的红细胞占全血容积的百分比(A)测试值与血液样本红细胞占全血容积的百分比(A)标准值的偏差均在±3％以内，可知本实施例提供的血液分析系统测量红细胞占全血容积的百分比的准确率、精准度较高。

采用实施例2、实施例3中的血液分析系统和标准仪器YSI 2300Plus对100份不同红细胞占全血容积的百分比、不同葡萄糖浓度的血液样本(包含人体指尖血样本和经调制的人类血液样本)在室温(23℃±2℃)下进行葡萄糖浓度测试，分别记录本发明提供的血液分析系统的测试值与标准仪器YSI 2300Plus的测试值进行对比。如图7所示，本发明提供的血液分析系统的测试值与标准仪器YSI 2300Plus的测试值相比偏差均在±15％以内，符合国际标准ISO 15197:2013中对系统准确度的要求，说明本发明提供的血液分析系统可以准确测量血液样本的葡萄糖浓度。

在一些实施例中，第一层板、第三层板的材料还可以采用陶瓷、玻璃板、聚酯、聚氯乙烯以及聚碳酸酯等有机聚合材料。

在一些实施例中，电极层的材料可以是任意的导电材料，例如，导电银浆、钯、铜、金、铂、铱、银/氯化银、碳和其中补入特定氧化还原对或其他添加剂的改性碳；电极层的制作可采用丝网印刷、物理气相沉积和蚀刻处理形成或者通过粘附导电带制成。

在一些实施例中，目标分析物可以为乳酸、乙醇、尿酸、胆固醇、血酮、抗坏血酸、血红蛋白等天然存在的物质、人造物质、代谢物质或反应产物，试剂层包含的生物催化性能的酶与目标分析物相匹配，酶的其他示例包括葡萄糖脱氢酶、乳酸氧化酶、乳酸脱氢酶、乙醇氧化酶、尿酸氧化酶、胆固醇氧化酶、β-羟丁酸脱氢酶、肌酸酐水解酶、抗坏血酸氧化酶等；

在一些实施例中，试剂层包含的电子转移介体，可以将含金属的络合物以及硫堇或其衍生物混合并一起使用，也可以使用通常使用的化合物，例如，亚铁氰化钾、二甲基二茂铁、二茂铁盐、一元羧酸二茂铁(FCOOH)、7,7,8,8-四氰基对苯二醌二甲烷(TCNQ)、四硫杂富瓦烯(TTF)、二茂镍(Nc)、N-甲基吖啶鎓(NMA+)、四硫杂并四苯(TTT)、N-甲基吩嗪鎓(NMP+)、氢醌、3-二甲基氨基苯甲酸(MBTHDMAB)、3-甲基-2-苯并噻唑啉酮腙、2-甲氧基-4-烯丙基苯酚、4-氨基安替比林(AAP)、二甲苯胺、4-氨基安替嵌二萘、4-甲氧基萘酚，3,3’,5,5’-四甲基联苯胺(TMB)、2,2-连氮基-二-(3-乙基苯并噻唑啉磺酸酯)、邻联二茴香胺、邻甲苯胺、2,4-二氯苯酚、4-氨基非那宗、联苯胺、普鲁士蓝和联吡啶锇络合物；

在一些实施例中，试剂层包含的辅助物质含有高分子材料，例如，聚乙烯吡咯烷酮(polyvinylpyrrolidone；PVP)、全氟磺酸盐(perfluorosulfonate)、羟乙基纤维素(hydroxyethylcellulose；HEC)、羟丙基纤维素(hydroxypropylcellulose；HPC)，羟甲基纤维素(carboxymethylcellulose；CMC)、醋酸纤维素(celluloseacetate)或聚酰胺(polyamide)等高分子中的至少一种；

在一些实施例中，试剂层包含的水溶性的金属盐为氯化钠、氯化钾、硫酸钠、硫酸钾、碳酸钾、碳酸钠、硝酸钠、硝酸钾、磷酸一氢钠、磷酸二氢钠、磷酸一氢钾、磷酸二氢钾中的一种或多种混合物。

在一些实施例中，绝缘层材质可以为环氧树脂系、陶瓷系油墨。

注意，上述仅为本发明的较佳实施例及所运用技术原理。本领域技术人员会理解，本发明不限于这里所述的特定实施例，对本领域技术人员来说能够进行各种明显的变化、重新调整和替代而不会脱离本发明的保护范围。因此，虽然通过以上实施例对本发明进行了较为详细的说明，但是本发明不仅仅限于以上实施例，在不脱离本发明构思的情况下，还可以包括更多其他等效实施例，而本发明的范围由所附的权利要求范围决定。

Claims (10)

1.一种血液分析系统，其特征在于，包括：分析条和分析仪器；

所述分析条包括第三层板、电极层、试剂层、绝缘层、第二层板和第一层板，所述电极层至少包括第一电极和第二电极，所述试剂层的制作原料包括具有生物催化性能的酶、电子媒介体、辅助物质、去离子水以及水溶性的金属盐；

所述分析仪器包括温度传感器、微处理器、显示窗、分析条连接口，所述微处理器设有计算模块，所述计算模块编程有用于计算血液样本红细胞占全血容积的百分比的计算公式。

2.根据权利要求1所述的系统，其特征在于，所述水溶性的金属盐为氯化钠、氯化钾、硫酸钠、硫酸钾、碳酸钾、碳酸钠、硝酸钠、硝酸钾、磷酸一氢钠、磷酸二氢钠、磷酸一氢钾、磷酸二氢钾中的至少一种。

3.根据权利要求1所述的系统，其特征在于，所述电极层位于第三层板上方，所述绝缘层覆盖部分电极层，所述试剂层位于电极层上方，所述第二层板材料具有粘合力，用于粘贴所述第三层板与所述第一层板，所述第二层板上设有吸槽，所述第一层板设有与所述吸槽对应的确认窗。

4.一种血液分析方法，采用权利要求1-3任一项所述血液分析系统实现，其特征在于，包括：

S1、将分析条插入所述分析仪器并启动分析仪器，在所述分析条的第一电极和第二电极上施加第一电压；

S2、将血液样本引入到所述分析条的吸槽内，第一电极与第二电极接通，分析仪器识别出第一电流信号；

S3、对第一电极施加第二电压，同时开始计时，测试血液样本并记录检测到的第二电流信号，根据红细胞占全血容积的百分比的计算公式计算得到血液样本的红细胞占全血容积的百分比；

S4、在所述第二电压的施加时间达到设定时间时，停止施加第二电压并对第一电极和第二电极施加第三电压，检测酶反应在第一电极上产生的第三电流值；

S5、根据所述红细胞占全血容积的百分比对所述第三电流值进行校正，以得到校正后的第四电流值，根据第四电流值计算目标分析物的浓度。

5.根据权利要求4所述的方法，其特征在于，所述红细胞占全血容积的百分比的计算公式为：

A(％)＝a+b*X；

其中，A为红细胞占全血容积的百分比，a、b为常数系数，X为所述第二电流信号的处理值。

6.根据权利要求5所述的方法，其特征在于，所述X为第二电流信号对时间的积分值或为一段时间内第二电流信号平均值。

7.根据权利要求6所述的方法，其特征在于，所述常数系数a的取值范围为50～300，所述常数系数b的取值范围为-5～-50。

8.根据权利要求5所述的方法，其特征在于，所述第一电压为第一直流电压，所述第一直流电压的范围为0.05～1伏。

9.根据权利要求5所述的方法，其特征在于，所述第二电压为交流电压或脉冲电压，所述第二电压峰值为0.05～1伏，频率为10～1000Hz，施加时间为1～10秒。

10.根据权利要求5所述的方法，其特征在于，所述第三电压为第三直流电压，所述第三直流电压的范围为0.05～1伏，施加时间为0.01～20秒。

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