CN115721855A - 一种神经丛刺激电极及神经刺激系统 - Google Patents

Abstract

本发明提供了一种神经丛刺激电极，包括三通手柄、外管、内针芯以及连接器；该三通手柄设置有电极通道以及用于连通电极通道与外部输液系统的注射通道；该内针芯沿电极通道的轴向设置，内针芯的近端与电极通道的近端密封连接；该外管间隙套设于内针芯的外侧且固定套接于电极通道的远端；内针芯的远端位于外管外部；内针芯的近端与连接器的对应端口电连接；还可以包括流量传感器，该流量传感器安装于注射通道内且与连接器的对应端口电连接；本发明还提供一种神经刺激系统，通过压力传感器阵列输出反应肌体动作的电信号，结合微量电流刺激，判断内针芯的远端位置，实现穿刺部位精准定位，避免发生穿破或损伤神经的并发症。

Description

一种神经丛刺激电极及神经刺激系统

技术领域

本发明涉及医疗器械领域，具体是涉及一种神经丛刺激电极及神经刺激系统。

背景技术

外周神经刺激治疗，可以改变许多患者的生活。对许多慢些疼痛患者来说，适当的神经刺激是安全而又有效的，而技术改进与临床证据将扩展神经刺激的应用，是一种非药剂无创止痛法。通过穿刺针的针尖释放一定强度和频率的电流刺激知觉神经，阻断痛觉神经信号的传递，然后在合适位置，注入麻醉剂，麻醉神经，达到止痛的效果。麻醉剂的注射贯穿在穿刺的过程中，现有的麻醉剂的注射方式通常在穿刺口旁边使用注射针注射麻药，导致治疗操作不便。同时，由于依赖医生的经验来判断注射针的针尖位置是否到达合适位置，该方法难以精确定位注射的位置，容易造成神经损伤，当麻醉剂量过大时，还容易带来不良并发症。

另一方面，传统的神经丛刺激电极利用微弱电流刺激人体组织中的神经丛引起肌体的动作来定位穿刺位置。操作者通过肉眼观察患者肌体的动作反馈来判断神经丛刺激电极相对疼痛神经的距离。该方法一定程度上可以满足的临床需求，但是由于患者不同部位的神经对刺激电流的反馈强弱不一。对于一些仅能产生轻微反馈的部位，使用者无法通过肉眼观测肌体的动作或者通过肉眼判断得到的神经刺激位置误差较高。

中国专利CN201520172889.1公开了一种可视化神经丛刺激器，该实用新型将超声波诊断仪的可直视性与神经丛刺激脉冲的准确和精确性结合，将两个医用诊断装置整合在一个仪器上使用，一边通过超声影像观察神经与刺激电极的相对位置，一边通过神经丛刺针对目标神经进行电脉冲刺激，能够直接观察到病人肌体的客观反应。

中国专利CN202110772387.2公开了神经刺激电极及刺激装置。所述神经刺激电极包括管体和导丝。所述管体包括多个沿所述管体的轴向贯通所述管体的容纳孔，所述导丝与所述容纳孔一一对应，且穿设于所述容纳孔并被灌胶处理以填充所述相应的导丝与所述容纳孔之间的缝隙。如此设置，通过导丝与所述容纳孔穿设，不仅可以使得所述神经刺激电极的制造工艺简单，而且，各导丝能够相互隔离，信号传输不会被干扰，最后，通过灌胶处理还可以使得所述导丝能牢固地固定于所述导丝内。

中国专利申请CN202210130156.6公开了一种神经刺激电极、神经刺激装置和神经刺激系统，该神经刺激电极包括：电极外壳，该电极外壳包括中空管，和刺激头端，该刺激头端设置在所述电极外壳内部，并且该刺激头端用于将电刺激能量传导至组织表面以对所述组织进行电刺激，并采集所述组织的电信号，其中，所述刺激头端能够在所述电极外壳内沿所述电极外壳的轴向移动，和/或，所述刺激头端能够在所述电极外壳内沿所述电极外壳的周向旋转。根据本申请的神经刺激电极，其能够利用较少的刺激触点实现对生物体组织的不同部位进行电刺激，并通过采集并分析不同部位的电信号来实现精准刺激。

发明内容

发明目的：本发明所要解决的问题是针对现有技术的不足，提供一种神经丛刺激电极及神经刺激系统。

为了解决上述技术问题，第一方面，本发明提供了一种神经丛刺激电极，该神经丛刺激电极包括三通手柄、外管、内针芯以及连接器。三通手柄设置有电极通道以及用于连通电极通道与外部输液系统的注射通道。内针芯沿电极通道的轴向设置，内针芯的近端与电极通道的近端密封连接。外管间隙套设于内针芯的外侧且固定套接于电极通道的远端。内针芯的远端位于外管外部。内针芯的近端与连接器电连接。

本发明通过上述设置可以在单次注射局部麻药作用失效后，通过注射通道、电极通道以及位于内针芯与外管之间的流道将药剂例如麻醉剂近距离注射到神经点，从而满足长时间手术对麻醉的需要。

进一步的，该神经丛刺激电极还包括流量传感器，流量传感器安装于注射通道内且与连接器电连接。

根据本申请的神经丛刺激电极，在注射通道内设置流量传感器，该流量传感器用于测量实际流经注射通道的药剂流量并提供流量传感器的输出信号。

进一步的，三通手柄还包括用于与外部的输液系统的输液器具连接的鲁尔接头，鲁尔接头的进液口与注射通道连通。

进一步的，三通手柄安装有非锁合开关，内针芯通过非锁合开关与连接器电连接。

根据本申请的神经丛刺激电极，通过非锁合开关来控制内针芯与连接器的对应端口电连接的通断状态，以使操作者在使用过程中可以实时控制神经丛刺激电极能量的输出。

进一步的，非锁合开关安装在与注射通道相对的三通手柄外壁上。

进一步的，外管的外表面设置有绝缘润滑涂层。

进一步的，内针芯的远端超出外管远端的距离a为5～10毫米。

进一步的，内针芯的远端呈三棱锥或圆锥结构。

进一步的，外管同轴套设于内针芯的外侧。

第二方面，本发明提供了一种神经刺激系统，该神经刺激系统包括至少一个前述的神经丛刺激电极以及神经刺激装置，神经刺激装置包括反馈接收模块、显示反馈模块以及输液控制模块。

神经丛刺激电极通过连接器与显示反馈模块电连接。反馈接收模块以及输液控制模块分别都与显示反馈模块电连接。

反馈接收模块包括负极板以及安装于负极板上的压力传感器阵列，负极板与神经丛刺激电极形成电流释放回路，神经丛刺激电极用于输出刺激电流信号，压力传感器阵列用于感应肌体动作并将肌体动作转化为相应的电流信号。

显示反馈模块用于接收压力传感器阵列输出的电流信号并进行放大显示，接收神经丛刺激电极输出的刺激电流信号以及流量传感器输出的药剂流量并进行显示。

输液控制模块用于根据由操作者基于穿刺的神经部位预设的输液量和流量传感器检测的药剂流量自动停止输液。

对于仅能产生轻微反馈导致操作者无法通过肉眼观测肢体动作的部位，本申请的神经刺激系统通过压力传感器阵列输出反应肌体动作的电流信号，结合微量电流刺激，判断内针芯的远端位置，提高穿刺部位定位的准确性，避免容易穿破或损伤神经的并发症。

有益效果：

(1)本发明提供的一种神经丛刺激电极采用三通手柄，该三通手柄具有电极通道和用于连通电极通道与外部输液系统的注射通道，内针芯的近端与电极通道的近端密封连接。外管间隙套设于内针芯的外侧且固定套接于电极通道的远端，最终形成了用于将药剂输送到穿刺部位的流道，使得本发明的神经丛刺激电极在具有传统刺激电极穿刺和传输电流的功能的同时新增注射药剂的功能。本发明可以在单次注射局部麻药作用失效后，通过注射通道、电极通道以及位于内针芯与外管之间的流道将药剂例如麻醉剂近距离注射到神经点，以满足长时间手术对麻醉的需要；

(2)本发明的一些实施例的神经丛刺激电极在注射通道内设置流量传感器，该流量传感器被配置为基于流经注射通道的药剂流量来提供流量传感器的输出信号；

(3)本发明的一些实施例通过非锁合开关来控制内针芯与连接器电连接的通断状态，以使操作者在使用过程中可以实时控制神经丛刺激电极能量的输出；

(4)本发明的一些实施例在外管外表面涂覆绝缘润滑涂层，以便有效防止电流外溢和减小穿刺过程中外管外表面与人体组织相互摩擦产生的阻力；

(5)本发明的一些实施例设置内针芯的远端呈三棱锥或圆锥结构，以减小穿刺阻力；(6)与现有技术中通过神经丛刺激脉冲结合肉眼观察的方式相比，本发明提供的一种神经刺激系统通过压力传感器阵列感应微弱电流刺激肌体时的产生的动作并将肌体动作转化为相应的电流信号，通过显示反馈模块接收压力传感器阵列输出的电流信号并进行放大显示，以使操作者能够直观地观察经系统放大显示的反应肌体动作反馈的电信号，对电极的穿刺部位是肌肉组织还是神经边缘进行客观、直接、准确的判断；对于仅能产生轻微反馈导致操作者无法通过肉眼观测肢体动作的部位，本发明能够有效提高对此类部位的穿刺位置进行判断的准确性，避免容易穿破或损伤神经的并发症；(7)本发明提供的一种神经刺激系统设置输液控制模块用于根据操作者选择的部位自动调整设定的输液量，并可以根据流量传感器检测的药剂流量自动停止输液。

附图说明

下面结合附图和具体实施方式对本发明做更进一步的具体说明，本发明的上述和/或其他方面的优点将会变得更加清楚。

图1是本申请的一种神经丛刺激电极的立体结构示意图；

图2是图1所示的一种神经丛刺激电极的剖视图；

图3是图2中的局部放大图A；

图4是图2中的局部放大图B；

图5是本申请的一种神经刺激系统的结构框图。

具体实施方式

本发明的附图标记如下：三通手柄100、电极通道110、注射通道120、鲁尔接头130、进液口131、外管200、内针芯300、连接器400、流量传感器500、非锁合开关600、神经刺激装置700、反馈接收模块710、负极板711、显示反馈模块720、输液控制模块730。

本发明中近端指的是手术时，临近手术操作者的一端，即远离被神经丛刺激电极穿刺的人体组织的一侧；远端指的是手术时，远离手术操作者的一端，即靠近神经丛刺激电极穿刺的人体组织的一侧。

参见图1至图3，本发明公开了一种神经丛刺激电极，该神经丛刺激电极000包括三通手柄100、外管200、内针芯300以及连接器400。如图3所示，三通手柄100设置有电极通道110以及用于连通电极通道110与外部输液系统的注射通道120。如图2所示，内针芯300沿电极通道110的轴向设置，内针芯300的近端与电极通道110的近端密封连接。外管200间隙套设于内针芯300的外侧且固定套接于电极通道110的远端。内针芯300的远端位于外管200外部。连接器400设置有一个以上的端口，内针芯300的近端与连接器400的对应端口电连接。

参见图2和图3，内针芯300的外径小于外管200的内径，从而在两者之间形成用于药剂通过的流道。药剂依次经过注射通道120、电极通道110以及位于内针芯300与外管200之间的流道后，进入穿刺部位。

本发明通过上述设置可以在单次注射局部麻药作用失效后，通过注射通道120、电极通道110以及位于内针芯300与外管200之间的流道将药剂例如麻醉剂近距离注射到神经点，从而满足长时间手术对麻醉的需要。

在一些实施例中，参见图2，还包括流量传感器500，流量传感器500安装于注射通道120内且与连接器400的对应端口电连接。

本实施例的神经丛刺激电极在注射通道120内设置流量传感器500，流量传感器500用于测量实际流经注射通道120的药剂流量并提供流量传感器500的输出信号。

在一些实施例中，参见图2，三通手柄100还包括用于与外部的输液系统的输液器具连接的鲁尔接头130，鲁尔接头130的进液口131与注射通道120连通。

在一些实施例中，参见图2，三通手柄100安装有非锁合开关600，内针芯300通过非锁合开关600与连接器400的对应端口电连接。

本实施例通过非锁合开关600来控制内针芯300与连接器400的对应端口电连接的通断状态，以使操作者在使用过程中可以实时控制神经丛刺激电极000能量的输出。本实施例中，操作者在使用过程中实时控制从神经丛刺激电极000远端输出的刺激电流信号。

在一些实施例中，参见图2，非锁合开关600安装于注射通道120相对的三通手柄100外壁上。

在一些实施例中，外管200可以呈中空管状并采用SUS304不锈钢材料。外管200的外表面涂覆绝缘润滑涂层例如PTFE，图中未示出。

本实施例通过设置在外管200的外表面设置绝缘润滑涂层来防止电流外溢，同时减少穿刺过程中外管200外表面与人体组织相互摩擦产生的阻力。

在一些实施例中，参见图2和图4，内针芯300的远端超出外管200远端的距离a为5～10毫米。

在一些实施例中，参见图2和图4，为了减少穿刺阻力，内针芯300的远端呈三棱锥或圆锥结构。

在一些实施例中，参见图2，外管200同轴套设于内针芯300的外侧。

参见图5，本发明还公开了一种神经刺激系统，该神经刺激系统包括神经刺激装置700以及神经丛刺激电极000，神经刺激装置700包括反馈接收模块710、显示反馈模块720以及输液控制模块730。

神经丛刺激电极000通过连接器400与显示反馈模块720电连接。反馈接收模块710以及输液控制模块730分别都与显示反馈模块720电连接。

反馈接收模块710包括负极板711以及安装于负极板711上的压力传感器阵列。负极板711可以贴附在患者的神经末梢最容易产生肌体动作的部位。负极板711与神经丛刺激电极000形成电流释放回路，神经丛刺激电极000用于输出刺激电流信号，压力传感器阵列用于感应肌体动作并输出相应的电流信号。

显示反馈模块720用于接收压力传感器阵列输出的电流信号并进行放大显示，接收神经丛刺激电极000输出的刺激电流信号以及流量传感器500输出的药剂流量并进行显示。

输液控制模块730用于根据由操作者基于穿刺的神经部位预设的输液量和流量传感器500检测的药剂流量自动停止输液。

压力传感器阵列输出的电流信号大小可以反映肌体动作的大小，从而判断当前穿刺位置到神经的距离。当神经丛刺激电极000的远端输出的刺激电流信号一定时，神经丛刺激电极000的远端与神经的距离越近，压力传感器阵列输出的电流信号越大。

当神经丛刺激电极000远端位于靠近神经最近且相对安全的位置时，压力传感器阵列输出的电流信号将达到预设的肌体动作转化电信号的最大电流值。该预设的肌体动作转化电信号的最大电流值可以通过大量的临床数据得到。

在一些实施例中，神经刺激系统被配置为基于穿刺的神经部位预设肌体动作转化电信号的最大电流值，当显示反馈模块720接收的由压力传感器阵列输出的电流信号达到预设的肌体动作转化电信号的最大电流值时，该系统向操作者发出报警信号。

在一些实施例中，根据流量传感器500检测的药剂流量自动停止输液是指：当流量传感器500检测的药剂流量达到该设定的输液量时，自动停止输液，保证输液的安全性。

本发明采用的显示反馈模块720可以具有以下特性：响应速度≤1ms，恢复时间≤15ms,测量精度≤0.1N，能够实时显示压力曲线，同时能够保存多批次数据。

本发明的压力传感器阵列可以采用大面积全织物压力传感器阵列。该传感器具有高灵敏度(14.4kPa^-1)、低检测限(2Pa)、快速响应(≈24ms)、低功耗(<6μW)和机械稳定性；由于这些优点，纺织传感器被证明能够识别手指运动、手势、声学振动和实时脉冲波，参见Liu,M.；Pu,X.；*Jiang,C.；Liu,T.；Huang,X.；Chen,L.；Du,C.；Sun,J.；Hu,W.；Wang,Z.L.Large-Area All-Textile Pressure Sensors for Monitoring Human Motion andPhysiological Signals.Advanced Materials 2017,29,1703700。

本发明的工作原理为通过在负极板711上设置压力传感器阵列，压力传感器阵列被配置为感应肌体动作并输出相应的电流信号，压力传感器阵列输出的电流信号被显示反馈模块720放大后显示，使得压力信号可视化，以便操作者通过显示反馈模块720的显示设备例如显示屏直观观察肉眼不易察觉的肌体动作，再结合压力传感器阵列输出的电流信号的大小对当前穿刺位置做出准确判断。

本发明的系统工作过程如下：操作者打开神经刺激装置700，根据选择穿刺的神经部位预设注射药物的剂量；操作者在穿刺前将设置有压力传感器阵列的负极板711贴附在对应的神经部位最容易产生肌体动作的部位并保持压力传感器阵列紧贴皮肤；操作者手持神经丛刺激电极000穿刺进针，短暂按下非锁合开关600，神经丛刺激电极000输出微弱刺激电流，同时操作者通过神经刺激装置700的显示设备例如显示屏客观、直接、准确的观察压力传感器阵列输出的电流信号；当电流信号达到与穿刺的神经部位对应的肌体动作转化电信号的最大电流值时，神经丛刺激电极000的远端到达预期的穿刺位置。随后，启用输液控制模块730，输液控制模块730根据操作者选择穿刺的神经部位选择预设的输液量以及根据流量传感器500检测的药剂流量和设定的输液量自动停止输液。输液结束后，操作者拔出神经丛刺激电极000。

本发明提供了一种神经丛刺激电极及神经刺激系统的思路及方法，具体实现该技术方案的方法和途径很多，以上该仅是本发明的优选实施方式，应当指出，对于本技术领域的普通技术人员来说，在不脱离本发明原理的前提下，还可以做出若干改进和润饰，这些改进和润饰也应视为本发明的保护范围。本实施例中未明确的各组成部分均可用现有技术加以实现。

Claims (10)

1.一种神经丛刺激电极，其特征在于，包括三通手柄(100)、外管(200)、内针芯(300)以及连接器(400)；所述三通手柄(100)设置有电极通道(110)以及用于连通所述电极通道(110)与外部输液系统的注射通道(120)；所述内针芯(300)沿所述电极通道(110)的轴向设置，所述内针芯(300)的近端与所述电极通道(110)的近端密封连接；所述外管(200)间隙套设于内针芯(300)的外侧且固定套接于电极通道(110)的远端；所述内针芯(300)的远端位于外管(200)外部；所述内针芯(300)的近端与所述连接器(400)电连接。

2.根据权利要求1所述的一种神经丛刺激电极，其特征在于，还包括流量传感器(500)，所述流量传感器(500)安装于所述注射通道(120)内且与所述连接器(400)电连接。

3.根据权利要求2所述的一种神经丛刺激电极，其特征在于，所述三通手柄(100)还包括用于与外部输液系统的输液器具连接的鲁尔接头(130)，所述鲁尔接头(130)的进液口(131)与所述注射通道(120)连通。

4.根据权利要求3所述的一种神经丛刺激电极，其特征在于，所述三通手柄(100)安装有非锁合开关(600)，所述内针芯(300)通过非锁合开关(600)与连接器(400)的对应端口电连接。

5.根据权利要求4所述的一种神经丛刺激电极，其特征在于，所述非锁合开关(600)安装在与所述注射通道(120)相对的三通手柄(100)外壁上。

6.根据权利要求5所述的一种神经丛刺激电极，其特征在于，所述外管(200)的外表面设置有绝缘润滑涂层。

7.根据权利要求6所述的一种神经丛刺激电极，其特征在于，所述内针芯(300)的远端超出外管(200)远端的距离a为5～10毫米。

8.根据权利要求7所述的一种神经丛刺激电极，其特征在于，所述内针芯(300)的远端呈三棱锥或圆锥结构。

9.根据权利要求8所述的一种神经丛刺激电极，其特征在于，所述外管(200)同轴套设于内针芯(300)的外侧。

10.一种神经刺激系统，其特征在于，包括权利要求2至9中任意一项权利要求所述的神经丛刺激电极(000)以及神经刺激装置(700)，所述神经刺激装置(700)包括反馈接收模块(710)、显示反馈模块(720)以及输液控制模块(730)；

神经丛刺激电极(000)通过连接器(400)与显示反馈模块(720)电连接；所述反馈接收模块(710)以及所述输液控制模块(730)分别都与所述显示反馈模块(720)电连接；

反馈接收模块(710)包括负极板(711)以及安装于负极板(711)上的压力传感器阵列，所述负极板(711)与所述神经丛刺激电极(000)形成电流释放回路，所述神经丛刺激电极(000)用于输出刺激电流信号，所述压力传感器阵列用于感应肌体动作并输出相应的电流信号；

所述显示反馈模块(720)用于接收压力传感器阵列输出的电流信号并进行放大显示，接收神经丛刺激电极(000)输出的刺激电流信号以及流量传感器(500)输出的药剂流量并进行显示；

所述输液控制模块(730)用于根据由操作者基于穿刺的神经部位预设的输液量和流量传感器(500)检测的药剂流量自动停止输液。

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