CN115720524A - 用于通过注射进行的自动控制肠胃外给药的胶囊、装置、系统和方法 - Google Patents

用于通过注射进行的自动控制肠胃外给药的胶囊、装置、系统和方法 Download PDF

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Abstract

一种用于医疗用途的注射胶囊(1)，包括：‑封闭主体(14)，其具有内部储器(140)，所述内部储器容纳待给药于目标受试者的液体形式的医疗物质；针(20)，其具有位于其侧边缘并且被构造为允许所述医疗物质进入其管状本体内的一个或多个入口孔(21)；其中，所述针在静止配置与注射配置之间是可激活的，在静止配置中所述针被容置在所述储器内并浸在所述医疗物质中，在注射配置中所述针被推到所述封闭主体外，以通过注射将医疗物质给药于所述目标受试者。

Description

用于通过注射进行的自动控制肠胃外给药的胶囊、装置、系统 和方法
技术领域
本发明涉及用于特别是通过注射进行的一种或多种药物的肠胃外给药的装置、方法和系统。
背景技术
据世界各地的一些卫生局报道，人类(突然)死亡的情况——或严重的身体和认知损伤的风险——越来越多，而这些情况可以通过药物的适时肠胃外给药来避免。
上面提到的大多数情况与以下主要个体群相关：
■有明确的心血管问题以及有严重心脏问题或卒中(包括心脏性猝死)高风险的患者；
■没有任何先前已知的心血管疾病、卒中或其他已知的潜在猝死诱因，并在意外情况下猝死而没有容易查明根本原因的人；
■因暴露于特定致敏剂而遭受致命或潜在地致命、过敏性休克的严重过敏的人；
■遭受天然动植物毒化，最终合并过敏的人；
■暴露于化学或生物毒性物质的民事或军事人员；
■进行运动或体力活动，达到他们(未知的)身体的最大生理极限，导致猝死的情况的人。
在上述绝大多数情况下，在达到死亡高风险或严重身体损伤，特别是大脑、心脏和/或神经系统损伤的情况之前，会出现若干症状。然而，目标受试者往往无法感知或了解这些症状。在其他情况下，损害或猝死的诱因发挥作用非常迅速，没有给所述目标受试者留下任何反应时间，无论在精神上还是在身体上。
因此，在上文讨论的情况下，药物的自主给药——特别是通过肠内，例如通过口服药片——不是一种可行的或可解除(resolutive)的选择，因为这涉及受试者所不具备的体力和心力，或者因为受试者未携带他/她的必要药物用于及时给药。
发明内容
因此，本发明所涉及的技术问题是参考现有技术提供解决上文提到的情况的产品、装置、系统和方法。
根据权利要求1的注射胶囊和根据权利要求22的装置解决了上述问题。
本发明的优选特征是从属权利要求的对象。
本发明提供了技术解决方案，以能够在任何(紧急)需要的情况下经由注射进行肠胃外给药。
有利的是，根据优选的实施方式，给药可以自动进行，即以无辅助的方式，以及时且受控的方式，并使用特定剂量的限定的药物。
替代地，在不同的实施方式中，可以由目标受试者使用简单的动作或姿势进行给药，仍然确保及时和适当的干预。
根据一些实施方式，特定身体或心理状况的检测器件例如传感器或转换器(传感器，transducer)可以确定和/或控制药物给药和/或向目标受试者提供关于所述给药需求的信号。
根据本发明的装置、组件或系统的基础组件是注射胶囊或药筒形式的包装药物。有利地，后者被构造为耗材，即它是一次性物品。所述药物容纳在套管或容器中，所述套管或容器包括一个或多个隔室或储器，所述隔室或储器用于容纳一种或多种医疗物质，例如以液体形式或在给药时能够复原为液体形式。
该注射胶囊还可以包括一根或多根选择性可激活的针，即向前移动或以任何方式向目标受试者皮肤移动，以将药物注射到所述目标受试者体内。所述一根或多根针和/或它的/它们的激活器件可与所述药物容置在同一套管中。
一般而言，包装产品可包括一个或多个隔室、套管或容器，分别容置有一个或多个医疗剂量的相同或不同的医疗物质和/或一根或多根针。
有利的是，所述一根或多根针和/或一种或多种医疗物质是无菌的和/或储存在完全密封的条件下。一般而言，一根或多根针和/或一种或多种医疗物质与潜在的外部污染和/或(化学)掺杂/降解隔离。优选地，容纳一种或多种医疗物质和/或一根或多根针的所述或每个储器、套管、容器或隔室与自然光或人造光隔离，以避免红外或紫外线辐射的潜在破坏性影响。
该一根或多根针可以容置在一个或多个易碎或可刺穿的壁之外，该壁易于在它/它们激活时被一根或多根相同的针穿过。
还可以设置在这种激活之前和/或期间将一根或多根针保持在适当位置的结构器件。
在特定的实施方式中，可以设置一个或多个弹性或磁性元件诸如弹簧元件用于药物在通过注射给药结束时使一根或多根针和广义地讲胶囊返回到初始配置或位置的目的。
包装药物还可以包含薄的储器，其含有具有消毒和/或麻醉特性的液体或凝胶。后者可以嵌入在薄层例如高保留材料(HRM)中，该薄层在使用时被一根针或多根针穿过。
在实施方式中，具有消毒和/或麻醉特性的所述物质可作为一层或多层可刺穿或易碎壁的浸渍提供。所述可刺穿或易碎壁可以用剥离的箔件或元件防护，当该装置应用于目标受试者时将其去除，以便使物质与表皮接触。
在特定的实施方式中，包装的产品被容纳在激活装置或模块内，或作为激活装置或模块的一部分，所述激活装置或模块优选地包括用于保持和固定包装的产品的外壳，例如腔体。优选地，包装的产品可逆地容置在模块中，以便在使用后可以取出并最终处理掉。
激活装置可构造为确定用于执行注射的一根或多根针的(相对)移动。
激活模块优选地被容纳或容置在可穿戴装置中，例如智能手表、夹克、一般的服装、手环等。
优选地，可穿戴装置用于靠近或附着于皮肤，在人体的某个位置，使得能够以有效的方式实施注射。
激活模块或可穿戴装置、甚至包装产品可以包含控制单元。特别地，激活模块、包装产品和/或可穿戴装置可构造为在接收到由控制单元触发的预定激活信号时实施注射，该信号可以是电气信号、电子信号、电磁信号、一般的无线(例如蓝牙)信号和/或机械信号。
该控制单元可与上述传感器或转换器相关联，用于检测目标受试者的医疗状况。
激活模块可以根据用户和/或医生对控制单元的预编程，提醒目标受试者即将实施注射。作为标准模式，通过注射的给药是根据触发这种动作所需的一个或多个预定义的编程条件发生的。
控制单元还可以包括用于与其他激活模块、可穿戴装置或控制器件通信/交互的器件。
根据本发明系统的优选操作模式，经由传感器、转换器和/或其他器件例如装置中包括的以收集生物数据/健康数据来实时检测急需药物给药的一种或多种症状，所述装置可以是可穿戴装置，诸如在手腕上使用的智能手表，或附着于人体其他部位诸如躯干或腿部的装置。这种检测器件可与其他装置诸如智能手机或其他具有收集、接收和处理生物/健康数据功能的便携式装置交互。该装置可以彼此远程交互，也可以与中央控制单元交互以进行数据分析、决策和数据储存。
控制单元基于收集到的生物/健康数据在需要时按照预先编制的自动决策协议触发动作。
在特定实施方式中，本发明提供了一完全封装的耗材、装置和系统，用于通过注射进行自动无辅助的肠胃外给药。
有利地，本发明的装置、产品、系统和方法允许：
■实时检测其用户的症状和一般健康状况、监测其健康状况的关键参数、检测潜在的猝死情形和/或相关或相似状况；
■根据已定义的协议，实时自主并自动地经由注射在完全灭菌的条件下以全自动和无辅助的方式对任何类型的药物进行肠胃外给药；
■向一组限定的人员、数据库和/或实体远程通报具体的检测/发生情况和肠胃外给药的药物类型；和/或
■向目标受试者提醒发生情况和情况风险，提供受试者可采取的具体的充分指示，以避免他/她健康状况的恶化或使其健康状况的恶化最小。
结合后一个问题，该装置和系统可以在药物给药和急救和/或进一步的专门医疗援助之间的时间期间作为辅助医疗伙伴，即监测受试者的关键健康参数并提供相应的指示，即：
■引导受试者以特定的方式定位身体；
■根据实时监测的关键/重要健康参数，指导受试者进行特定的呼吸模式，包括吸气、呼气、持续时间和频率；
■引导受试者遵循可能导致心理/精神和身体疼痛缓解的特定心理安慰的精神阶段，包括自我诱导催眠疗法和相似的替代方法。
因此，根据本发明的实施方式，提供了如下所述技术方案：在经由健康数据收集检测到症状之后，以有效和受控的方式，经由灭菌注射，通过触发立即递送肠胃外药物给药，从而实现及时的自动动作。
本发明允许从根本上改变相关领域中通过注射进行的肠胃外给药的标准方式，该标准方式通常使用标准注射器、针、相关器械、消毒操作以及相关医疗程序和人员。
事实上，无需带有柱塞密封元件的固体注射器，它可以被密封的含针的储器所代替。因此，注射器和针无需通常所需的额外包装，也无需通过常规器件有效实施注射的所有特定程序，而常规器件通常需要医疗或辅助医疗专业人员。
从可持续发展的角度来看，即从环境影响的角度来看，所提出的一体化耗材的概念很好地避免了使用传统塑料，例如在注射器、柱塞、密封元件和针组中使用的所有不同的聚合化合物，以及在所有这些部件的包装中使用的聚合化合物。
本发明的产品、装置和系统操作非常简单、可靠，且具有有竞争力的制造成本。
本发明的其他优点、特征和使用方式将在对如下若干实施方式的详细描述中解释说明，或者将是明显的，这些实施方式通过举例的方式提供，且并非用于限制保护范围。
附图说明
将参照附图，其中：
-图1和图2各自示出根据本发明的第一优选实施方式的注射装置分别处于静止配置和注射配置的示意性侧向视图，部分地以纵截面示出；
-图3和图4示出图1的装置分别在静止状态下和在用户操作时的示意性透视图；
-图5示出与图1的装置一起使用的胶囊或药筒的透视图；
-图5A示出图5的注射胶囊或药筒的变体的透视图；
-图6示出图5的胶囊的纵向截面和分解视图；
-图6A示出图1的装置的一个组件的透视图；
-图7A至图7C涉及图5和图5A的胶囊的持针元件的实施方式，分别示出其平面、侧向和横截面视图；
-图8A和图8B各自示出图5和图5A的胶囊或药筒的持针元件的相应变体的示意性截面视图；
-图9和图10各自示出根据本发明的第二优选实施方式的注射装分别处于静止配置和注射配置的示意性侧视图，部分地以纵截面示出；
-图11示出图9的装置处于静止状态下的示意性透视图；
-图12示出根据本发明的另一优选实施方式，胶囊或药筒的示意性侧视图，部分地以纵截面示出；
-图13示出图12的胶囊的纵向截面和分解视图；
-图14A至图14C各自示出图12的胶囊分别处于静止配置、注射配置和恢复配置的纵截面视图；
-图15示出根据本发明的变体实施方式的胶囊或药筒的纵截面和分解视图；
-图16A和图16B各自指图15的胶囊或药筒的推进和穿孔元件，分别示出其平面和横向截面视图；
-图17A至图17D各自示出图15的胶囊分别处于静止配置、第一注射阶段配置、第二注射阶段配置和恢复配置的纵截面视图；
-图18示出根据本发明的另一优选实施方式的胶囊或药筒的纵截面和分解视图；
-图19A至图19C各自示出图18的胶囊或药筒分别处于静止配置、第一注射阶段配置和第二注射阶段配置的纵截面视图；
-图20A和图20B是指根据图5A在胶囊或药筒插入操作期间根据上述图的任意实施方式的装置，各自示出分别在引入和保持所述胶囊期间从下方的透视图；
-图21A、图21B和图21C是指根据图5在胶囊或药筒插入操作期间根据上述图的任意实施方式的装置，各自示出分别在胶囊引入、保持和剥离所述胶囊的薄膜期间从下方的透视图；
-图22A和图22B分别示出包括在本发明的实施方式中的弯曲的针的相应变体的示意性侧视图；
-图23和图24各自示出包括图22B的针的胶囊或药筒的相应变体的示意性侧视图，部分地以纵截面示出；
-图25示出图24的胶囊或药筒处于静止配置的示意性透视图；
-图26示出图24的胶囊或药筒处于注射配置的示意性截面视图；
-图27和图28各自示出根据本发明的装置的另一实施方式的纵截面视图，该实施方式包括分别处于静止配置和注射配置的图24的胶囊或药筒；
-图29、图30和图31是根据本发明的装置的又一实施方式，分别示出其示意性透视图、处于静止配置的纵截面视图和处于注射配置的纵截面视图；
-图32和图33涉及本发明的装置的另一实施方式，各自示出其分别处于静止配置和注射配置的纵截面视图；
-图32A示出图32的装置的一个组件的透视图；
-图34和图35示出图32的装置分别在静止状态下和在用户操作时的示意性透视图；
-图36示出根据本发明的另一变体实施方式，胶囊或药筒的透视图，部分地以透明示出；
-图37A和图37B各自示出图36的胶囊或药筒分别处于静止配置和注射配置的纵截面视图；
-图38A和图38B各自示出本发明的装置的实施方式的示意性纵截面视图，该实施方式包括分别处于静止配置和注射配置的图36的胶囊或药筒；
-图39示出根据本发明的另一变体实施方式，胶囊或药筒的透视图；
-图39A至图39D是指图39的胶囊或药筒，分别示出其部分透明的分解透视图、平面视图、纵截面视图和部分的透视图；
-图40A和图40B是指包括根据本发明的实施方式的装置的可穿戴物品，分别示出其从下方的平面视图和截面视图。
具体实施方式
下面将参照已经介绍的附图描述本发明的若干实施方式和变化形式。
一般而言，在全部各附图中，使用相同的附图标记表示类似的组件。
除了那些已经描述的以外，其他实施方式和变化形式将单独结合相关的差异来解释。
此外，下文描述的各种实施方式和变化形式的特征应当理解为可组合，相兼容。
首先参照图1至图4，根据本发明的实施方式的注射装置在全局上用800表示。注射装置800具有装置本体808、框架或外壳，其容纳至少一个用于医疗用途的注射胶囊1。
在该实施方式中，装置本体808构造为基本上计算机鼠标样，以能够用单手精确和稳定的人体工程学使用，如由图3更好地理解的那样。
注射装置800包括激活器件801，其形式为可滑动的杆或手柄，稍后将在下文中对其功能加以解释。
可滑动的杆801可以由人手或其他身体区域激活，如图4所示，或者可以由本地或远程控制单元提供的触发信号通过其他技术手段自动驱动。可滑动的杆801具有在杆导向构件830内可滑动地容纳的导向部分803。
如图1所示，注射装置800还包括构造为作用于注射胶囊1的推动器件802。所述推动器件802可沿竖直方向滑动，并因此可滑动地耦接至推动导向构件805。
变体实施方式可以提供导向构件830和805的双边布置或重复。
注射装置800还包括恢复器件以在注射后将胶囊1和装置本身引入初始配置中。
在该实施方式中，这样的器件包括设置于导向构件830和805的弹性元件，其中分别用804和851表示。
仍然在本实施例中，恢复器件包括装置磁性元件869，例如，其形式为容置在推动器件802内的盘，另如图6A所示。
所述磁盘869耦接至胶囊磁性元件，该胶囊磁性元件与持针构件或保持构件19相关联，并且其还可构成磁性材料或者被磁体和/或电磁场例如铁磁性磁场吸引的材料的整体保持构件或其一部分。
装置磁性元件869可以是永磁体或电磁体，胶囊构件19可以由被磁体或电磁场吸引的材料制成。
还参照图6，注射胶囊1包括封闭主体14，所述封闭主体限定具有内部储器140的容器。
所述内部储器140容纳待给药于目标受试者的液体形式的医疗物质。
主体14由本体构件141或壳体限定，基本上成形为倒杯，优选地具有截短的锥形或圆柱形。本体构件141在其底部由可刺穿的基座结构146密封封闭，所述基座结构优选地为多层类型的薄膜结构。可刺穿的基座结构146易于在使用中置于目标人体皮肤上，并且在需要时用针20穿孔。
主体14、特别是其本体构件141具有可塌陷结构，该可塌陷结构构造为呈现最小结构高度配置，后者如图2所示。
本体构件141可以由层压材料制成，所述层压材料即一种或多种聚合箔件和/或一种或多种金属箔件，和/或涂覆有聚合材料或金属材料的材料箔。
本体构件141可以通过如一般所知例如在药品包装领域中的现有标准发泡技术以及用于扩展和形成此类材料的其他现有制造技术使用层压薄箔件来生产。
如图5所示，胶囊主体基本上构造为咖啡胶囊或药筒。这种本体可具有截头圆锥形。这种设计特别适合于可制造性，因为锥角使得制造工具中的腔体易于去除，以及易于安装和插入使用这种方式成形的胶囊或药筒的装置的腔体中。
所述基座结构146可包括在使用前可剥离并有利地设置有侧向剥离片的外层147。外层147可由聚合物薄膜或包括例如聚合物材料和金属箔件的层压结构制成。
可剥离的外层147可用于防护内层，诸如并入用消毒剂和/或用麻醉物质浸渍的HRM(高保留材料)，该内层在使用注射胶囊1时与皮肤接触发挥作用。使用具有这种特征的胶囊的装置的用户可以在胶囊已经插入并很好地定位在装置的其隔室中时去除可剥离的层147，并在触发胶囊的激活以进行注射之前，对将要提供注射的皮肤区域进行消毒。
在图5A中，示出变体实施方式，其中不提供所述可剥离的层(或在去除可剥离的层147后与图5相同的胶囊)。
如图6所示的薄膜结构146的优选构造包括如下元件中的一个或多个，最终除外层147外，优选地按照所述图6所示的顺序：
■芯层，或箔，16，优选地由一种或多种聚合化合物制成，并可由消毒剂和/或用麻醉物质25浸渍；
■第一内层，或箔件，144；
■第二内层，或箔件，145，优选地具有孔口或开口，26；
■第三内层，或箔件，143；
■末端内层142，优选地具有穿孔28。
上述层可通过层压彼此耦接。
第二内层145的孔口或开口26可作为针20的导向，确保其在注射胶囊1的所有条件下的定位。当层145与箔件143和144层压在一起时，开口26是封闭的，即无法进入，从而形成特定的隔室，其可以用空气或真空排空，或替代地可以用作含有消毒剂或麻醉剂的小储器1400。就在刺入皮肤之前，针20穿过该储器1400，因此在针自身周围的皮肤中扩散一部分。
在示范性实施方式中，层145由聚合材料和/或金属材料制成。
替代地，或者与储器1400组合，为了消毒和/或麻醉的目的，芯层146可作为平面储器，如上所述，与可剥离的层147结合。
包含层143和144可以单独由弹性体聚合材料制成和/或与基于石墨烯的化合物层压而成。
一般而言，以上所有层，特别是层142至145，都可包括弹性材料，当针20穿过时这种材料能够对针本身的侧边缘产生密封效果。
在储器140内，且通常浸在医疗物质中，提供前述针20。针20具有管状本体，该管状本体由侧边缘限定，它也用20表示。管状本体具有位于其纵向末端端部的分配出口孔200和位于所述侧边缘并且构造为允许医疗物质进入管状本体内的至少一个入口孔21。
注射胶囊1包括上述持针构件或保持构件19，布置在相对于所述分配孔200的纵向相对端部，并优选地具有基本上板样或盘样形状。所述持针构件19可具有多孔结构。
特别地，如图8A所示更好的，持针构件19具有保持板190，柄杆191从该保持板突起，优选地位于保持板190的中心部分。所述柄杆191与针管状本体外部接合并将其保持就位。
持针构件19附接在本体构件141的顶部基座的内表面。
保持构件19确保在任何条件下以及在操作时针20在注射胶囊1内的正确位置。
图8B示出持针构件19的可能的变体实施方式，其中针20通过保持其的中央管状突起192在其末端端部的外表面外围接合。
在图8B的这种替代实施方式中，针20在其末端端部保持其管状形开口，因此也可以用作一个入口孔22。后一选择尤其适用于图7A至图7C的配置，其中持针构件19包含径向肋件169，使得在操作过程中能够实现充分的流体力学，充当通向轴向入口孔22的药物通道。
图7A至图7C涉及持针构件19的示例性实现方式，所述持针构件包括延伸到保持板190的前述径向肋件169。后者可以由被磁体吸引和/或被电磁产生的场吸引的材料制成，并且可以包括磁性材料，以与装置磁性元件869耦接。如上所述，这种包含径向肋件169的示例性设计确保在胶囊使用期间充分的流体力学，以及保持保持构件19与装置磁性元件869的主要平面界面紧密。
针20在静止配置与注射配置之间是可激活的，静止配置示于图1中，其中所述针被容置在储器140中并浸在医疗物质中，以及注射配置示于图2中，其中所述针被推到封闭主体14外，以通过注射将医疗物质给药于目标受试者。
从第一配置到第二配置的通道由注射装置800的前述激活器件801确定，该激活器件作用于前述推动器件802。特别地，导向部分803在导向构件830内按水平平移运动而移动。可滑动的杆801的倾斜面8200与推动器件802的相应倾斜面820抵接接合。作为这种耦接的结果，推动器件802按竖直导向构件805引导的竖直运动向下移动。这种向下移动确定了胶囊本体构件141的塌陷和针20刺穿薄膜结构146和受试者皮肤。刺入深度如图2所示，并用P表示。一旦本体构件141塌陷，针20穿孔或刺穿结构146，注射胶囊1的整体组件就像泵一样工作，由施加在杆801上的力F提供动力。
一旦杆801上的动作终止，恢复器件将胶囊1和装置800引入其初始配置中，同时针20收回到可塌陷本体构件141内。
因此，在其操作结束时，装置800包含并在其外壳808内保留使用过的耗材1，同时针20安全地在其隔室140内，然后可以手动从外壳808中拉出耗材1以安全地丢弃。
无论在操作前、操作期间或操作后，针均不得暴露于外界接触或接近。
图9至图11示出本发明的另一实施方式，如预期的，将仅结合其相对于此前实施方式或变体实施方式的区别特征进行描述。
注射装置，在本例中也表示为800，包括从装置本体808突起的激活器件，用807表示。激活器件807可以为按钮形式，其可以被向前或向后推动和/或旋转。该移动由电子开关806或等效器件检测或者传输到电子开关或等效器件，其将激活器件807的移动转换为与无线通信器件810相关的其他命令构件809的命令。例如，命令构件809可以是驱动推动器件802的向上和向下移动的电动/电子电机/驱动器，推动器件耦接至导向构件805。
在这种情况下，还可以设置恢复器件，特别是与装置磁性元件869和可能的持针构件或保持构件19相关联的恢复器件。
该实施方式的注射装置800因电子/电动驱动可以在应用动作方面特别是在给药的时间方面更为不依赖于用户。
图12至图14C示出注射胶囊的示例性变体实施方式，用1A表示，它可用于上述任意注射装置。
胶囊1A不同于此前的实施方式，在于其在内部储器400内包括对比器件17，例如为圆锥螺旋弹簧(spiral spring)的形式。后者布置在针20的边界，其较大的部段缠绕抵接持针构件19的保持板190的内侧。对比器件17也可以用机械的方式，包括焊接，固定至构件19。对比器件17可以由一种或多种金属材料或聚合物材料制成，或者包含这两种类型的材料。
对比器件17作为进一步的恢复器件，允许可塌陷的本体构件141在注射后恢复其原状，如按图14A-14C的顺序所示。当例如通过推动器件施加力M时，胶囊壳体141开始塌陷，同时对弹簧元件17和持针构件19施加压力，使针元件20向下移动，并使其穿孔皮肤达到限定的总刺入度P。在此过程中，胶囊1A的隔室/储器400中所含的液体通过针20被注射。当所施加的力M停止时，弹簧元件17被释放，它通过恢复动作Ms向上移动恢复其原状，将保持板190向上推动，其也使胶囊本体构件141的壁大多重成形为其原状。这个动作也使针20向上缩回，将针从皮肤/身体中抽出，将针放回原来的位置，并安全地保持在那里。
图15至图17D涉及根据本发明的注射胶囊的其他实施方式，在全局上用1B表示。
胶囊1B分别包括第一储器和第二储器或隔室500和700，由密封但可破裂或可刺穿的膜750隔开。
第二储器700包括医疗物质。
第一隔室500可以用作待给药的液体/流体的储器，类似于第二隔室700，或者它可以只包含空气，在这种情况下，空气由存在于周围可塌陷壁中的气孔排出。
此外，持针构件，在此用91表示，包含切缘或突起911或者与切缘或突起相关，优选地具有沿保持板1900的线、半径或直径而弯曲延伸。切缘911能够弹性地变形以从板1900向上出现，从而面对膜750。
该持针构件91的包含能够弹性地变形以从板1900向上出现的切缘911的实施方式也可应用于前面的实施方式中，例如在图13的胶囊中。特别地，在后一种情况下，当针20完全刺入皮肤时，切缘911可面对主体14的顶壁。此时，切缘911在主体14的顶壁上形成小的破裂，足以使空气进入隔室400，立即在恢复器件的作用下收回针，主要恢复可塌陷主体14的原状。
当在胶囊1B的本体构件141上施加力F1并在弹簧元件17上施加压力时，针20向下移动，穿孔多层底部结构146并刺入皮肤，逐步向上移动到限定的总刺入度P。
当弹簧元件17被完全压缩时，切缘911变形，紧靠膜750出现，使该膜穿孔和破裂，从而在两个隔室500和700之间打开若干通信洞或槽。通过板1900中的多个开口912，方便地将可能包含在隔室700中的液体转移至隔室500。持续施加力，即大于此前的力F1的力F2，通过针20将储器700的内容物排空并注射。当停止施加力时，弹簧17将通过力Fs恢复其原状，将保持板1900向上推动，其使储器500恢复到其基本上原状，同时将针完全收回。
图18至图19C示出注射胶囊的另一变体实施方式，在此在全局上用1C表示。
在本例中，设置了第一针和第二针，分别为20和201，彼此同轴布置。设置了第一对比器件，特别是用170表示的圆锥螺旋弹簧，以及第二对比器件，特别是用171表示的第二圆锥螺旋弹簧，其各自外接相应的针20、201。第一弹簧170的布置与图13中的弹簧17相似，其较大的部段/缠绕布置为抵接持针板190的内表面。第二弹簧171具有相反的布置，其更大的部段/缠绕抵接基座壁148，相对于前面的实施方式，具有多层但可能简化的构造。
注射胶囊1C具有类似于前述实施方式的两个隔室500和700，这两个隔室由膜750隔开，并且每个隔室与相应的针201和20相关。第一隔室500可以用作待给药的液体/流体的储器，与第二隔室700相似，或者它可以只包含空气，在这种情况下，空气由存在于周围可塌陷壁中的气孔排出，并且第二隔室700用于最终给药的医疗物质。
第二针201具有有钉状件(spike)961的特殊形状的保持器件96，可能作为针本身的单一本体制成，并构造为穿孔膜750。
第二针201略大于第一针20，并首先以第一深度刺入皮肤。第一针20刺入得更深，以完全注射储器700的内容物。
在标准消毒手段和程序可能不适用的情况下，以及在尽可能避免感染的同时快速注射非常重要的情况下，可以使用该实施方式。
图20A和图20B示出在插入可根据上述任意实施方式的一次性胶囊期间根据目前为止提出的任意实施方式的注射装置800。举例而言，呈现了根据图5A的变体实施方式的胶囊1。
根据所示的具体实施方式，注射胶囊1被容纳在注射装置800的座部821内，其通过封闭构件822可选择性地打开和关闭，所述封闭构件特别是可滑动成形的板，其露出可刺穿的结构146。
相似地，图21A、图21B和图20C示出在插入根据图5的变体实施方式的一次性胶囊1(包括可剥离的外层147)期间的注射装置800。
在这种情况下，插入后去除可剥离的层147。
***
到目前为止所描述的实施方式涵盖了若干类型的肠胃外给药，在变化形式中，其中针具有直线延展(development)并定位为垂直于或基本上垂直于皮肤，并遵循沿给药路径的直线运动。针的和/或针本身覆盖的给药路径的其他形状和方向都是可能的，在前面的实施方式中和在下文公开的实施方式中都是可能的。
例如，为了适当地在皮肤通常非常薄的身体部位实施注射，在针的轮廓上应用给定的角度有若干优点，肌腱、肌肉、血管甚至骨靠近针将刺入的体积区域。人体的手腕是说明所有这些身体部位所存在的复杂性的很好的例子。
特别是，弯曲的针的使用使其能够在体内进行弯曲的刺入，并允许获得在针的刺入期间路径中可能遇到的身体的较不柔软的、甚至是刚性的部位诸如肌腱和骨的偏移。这种效果也可以通过弯曲的针本体在若干方向上的自然柔韧性来获得。在分配孔处针的斜面的几何形状和方向也可以设计为促进这种效果。
图22A和图22B各自示意性地示出具有有弯曲轮廓的主体的弯曲的针(分别用210和211表示)的实施方式。在所示出的变化形式中，这样的主体具有基本上构造为圆周弧、特别是圆周的四分之一的外轮廓。
相应的分配出口孔212和213获自具有斜面轮廓的相反方向的末端部段。
斜面的和针腔体/分配出口孔的方向确定了刺入运动和路径。
图23示出注射胶囊的实施方式，在全局上用1D表示，包括再现图22A的配置的弯曲的针，并且因此在全局上用210表示该弯曲的针。
注射胶囊1D包括主体214，其总体构造为具有两个侧向倾斜壁215、216和连接曲面壁218的圆柱体平坦扇形。注射胶囊1D通常旨在以其倾斜侧壁215置于皮肤上。在后一种情况下，沿针注射路径可获得通孔或部分导向孔口226。
针210基于其弯曲的主体具有位于所述主体的侧边缘处的两个入口孔221和222。针210被支撑在用倾斜上壁216固定的持针构件或保持固构件219。
胶囊主体214限定存储针210和医疗物质的内部储器24。
图24示出图23的注射胶囊的变体实施方式，在此在全局上用1E表示，其也包括弯曲的针210。该实施方式不同于图23的实施方式，不同之处在于存在皮肤上施加并固定至静止壁215的层250。层250可以具有与薄膜结构146相似的构造，或者具有与先前实施方式结合公开的其组件中的一个或多个的构造。
图25和图26说明了注射胶囊1E的操作模式，但同样适用于胶囊1D。
如图25所示，注射胶囊1D、1E的两种实施方式都可以包含多根针，有利地为相同的针，并优选地布置以同时即平行进行注射。
在图26中，胶囊1E示出具有完全塌陷的主体214，这使得针210能够最大限度地刺入P皮肤。
如上图所示，胶囊1D、1E各自可采用发泡技术生产。
同样的胶囊1D、1E可以用双隔室/储器来实施。较低的储器可以包含液体或凝胶形式的消毒剂和/或麻醉物质，这类似于与先前的实施方式结合所公开的内容。
图27和图28示出根据本发明的注射装置301的另一实施方式，作用于胶囊1D或1E。
该注射装置301包含致动或推动构件302，其形式为弹性元件，布置为抵接上壁216。致动构件302容置在装置301的主体内，处于预张紧或预压缩的状态，并通过激活或释放具有接合元件(例如齿304的形式)的构件303来释放以推动胶囊并使胶囊塌陷，所述接合元件通过接合其自由端部或臂部将致动构件302保持在预张紧状态。释放构件303上的电子或手动动作确定了致动构件302的脱离，特别是通过释放构件303的旋转运动。
图30和图31示出注射装置401的另一实施方式，该注射装置适用于与胶囊1D或1E一起使用，并且其具有自主模块化特性，作为单个模块组件，其可集成到任何类型的装置800、500、50或现有的可穿戴装置中。
同样在本例中，注射装置401包含推动构件6，其形式为成形的弹性元件，布置为以其肢部或臂部61抵接上壁216。
推动构件6容置在装置主体的座部或腔体7内，处于预张紧或预压缩的状态，并通过激活或释放具有接合元件(例如以成形的座部或腔体84的形式)的构件8来释放以推动胶囊并使胶囊塌陷，所述接合元件通过接合其自由端部或臂部62将释放构件6保持在预张紧状态。
释放构件8上的电子或手动动作确定了推动构件6的脱离，特别是通过释放构件8的旋转运动。在所示出的实施方式中，释放构件8耦接至触发构件，特别是具有突起或齿91的释放滑块9，突起或齿与释放构件8的释放座部或腔体81接合。
当滑块9按照图31中箭头所示的释放方向平移时，释放构件8旋转，并允许通过推动构件6的端部62脱离座部84。
滑块9可以与电动/电子开关相关联，诸如由本地控制单元11控制的微动开关。后者可以构造为经由连接端口或部件12或经由无线器件接收有线信号，并相应地工作。
装置401的主体或壳13的可能的外部配置如图29所示。
图32至图35涉及注射装置的另一实施方式，在全局上表示为500，其适用于使用胶囊1D或1E。注射装置500具有装置主体508或外壳，其在内部框架510内容纳注射胶囊。
同样在本实施方式中，装置主体508的外部部分基本上构造为如计算机鼠标一样，如由图34更好地理解的那样。注射装置500包括激活器件501，其形式为可旋转的杆或手柄，稍后将在下文中对其功能加以解释。
可旋转的杆501由对比元件511维持在静止位置，特别是具有末端臂部5111的圆柱螺旋弹簧(helical spring)。弹簧511缠绕或外接于轴或枢轴512，限定出杆501的旋转轴。弹簧511允许激活器件501在注射后恢复其初始位置。
可旋转的杆501具有两个主臂部，特别地，第一臂部515可以由人手或其他身体区域激活，如图35所示，或者可以由本地或远程控制单元提供的触发信号通过其他技术手段自动驱动。第二臂部516紧靠胶囊上壁216，并在注射期间推动它以使胶囊本体塌陷。
恢复器件569，其可以为磁体或磁性元件，类似于先前提出的实施方式中的器件869——并且其在图32A中更好地示出——被集成到与壁216相互作用的第二臂部516中。后者可以由被磁体或电磁产生的场吸引的材料制成，和/或可以集成磁性元件，类似于前面所述的实施方式。
图36至图38B涉及根据本发明的注射胶囊的不同实施方式，在全局上用1F表示，它与前面的实施方式的注射装置兼容使用。
注射胶囊1F包括主体2214，该主体构造成半球形壳体样，并限定了内部储器640。在胶囊主体的外围圆形凸缘641处可获得二级储器。
主储器640包含注射用核心液体，而二级储器641可包含补充液体，诸如消毒剂和/或麻醉剂。
在储器640内部容置有三根或更多根针，特别是中央直针2230和两根侧弯曲的针2240，各自具有集中收敛的轮廓。如在以前的实施方式中，每根针在其长型的主体的侧边缘具有一个或多个入口孔，在其纵向端部具有末端分配孔。
图37B的截面示出被轴向力激活后的胶囊1F，该轴向力压着外壳2214。
胶囊的此实施方式特别适用于更小和更紧凑的应用，以及当待给药的一个或多个剂量是减少的量时。
胶囊主体或其部分可以由标准模压聚合物化合物以及聚合箔件发和金属箔件层压和泡制成。
图38A和图38B涉及胶囊1F，并与注射装置的其他实施方式的一部分一起显示，后者在全局上用600表示。
该注射装置600包括弹性构件形式的推动器件650，例如由聚合材料和/或金属材料制成的弹簧。弹性构件650可以通过激活或释放器件651而被释放，该器件具有接合构件652，该接合构件可与弹性构件650耦接，例如与该弹性构件的钩形附件653耦接。
根据上文已经描述的实施方式，释放器件651的触发可以是手动或自动的。
图39A至图39D涉及注射胶囊的另一实施方式，在此用1G表示，它可以与上述任意注射装置一起使用。
同样在本例中，胶囊1G具有主要呈半球形的主体1014。
胶囊1G包括上部组件，或壳体1100。
胶囊1G进一步包括持针器，或保持构件1200，它也具有半球形轮廓并固定至上部壳体1100。构件1200构造为具有变形特性，使得当按压时，它会逆转其方向，即其凸面/凹面。
持针器1200具有一个或多个开口1210、1211，其使得液体能够在两个表面或部件1200和1100之间流动。
针在此是直的，并且用1230表示。它有一对入口孔1231和1232，特别地为长型的形状，在其主体的侧边缘，纵向和横向交错布置。它在末端部段也具有分配孔1233，优选地为斜切的。
持针器1200还具有顶部的中心开口1220，针1230固定于该开口。开口1220在操作过程中为液体医疗物质向下流动通过针建立了主腔体。
胶囊1G还包括底部组件1300，该底部组件不可塌陷，并且当耗材操作时，其被一根或多根针穿孔。
当力施加在壳体1100的顶部上，并因此施加在持针构件1200上时——诸如在由其压缩态释放时由弹性构件650施加的力——两个部件1100和1200将逐步变形，根据其形状塌陷，直至完全逆转其几何形状，如图37B和图38B所示。在这样的逐步变形期间，注射液体药物，当达到这样的阶段时，中央针1230——或在此前的实施方式中2230——的刺入达到其最大值，注射给药完成。
图40A和图40B举例说明了根据前述任意实施方式及变化形式的注射装置可以如何集成在可穿戴装置50中，也可以作为可穿戴装置诸如智能手表类型的组成部分。举例而言，图40B示出了胶囊1F。
该可穿戴装置50可以集成传感器来触发注射。
***
在本阶段将更好地认识到，本发明在其各种实施方式及变化形式中提供了以下优点中的一个或多个。
-注射胶囊是现存注射器和针的组的有效替代物，用于经由注射在肠胃外给药。
-胶囊内所包括的一种或多种医疗物质已是一次性使用，无需对药物、注射器和/或针进行包装，也无需制造和包装这些部件/组件期间的所有相关的灭菌程序和成本。
-若干类型的几何形状和尺寸的针是可能的，包括弯曲的针。该针能够进行注射，包括皮内注射、皮下注射以及肌内注射。
-任何人都可以容易地使用这些耗材通过注射给药药物，而无需医务人员/辅助医务人员或遵循特殊程序。
-该胶囊还可具有整合器件，所述整合器件用于对将与针接触的皮肤区域进行消毒，甚至确保在针刺入的过程中的任何时刻，针都经过消毒剂。
-不同种类的液体药物可以在同一次注射中同时给药，而其他一种或多种药物也可以经由表皮同时施用。
-在一般医疗实践中，个体的自我行医，在受害者/患者人数众多而获得医疗护理、器件和资源的机会很少或根本不存在的情况下，都可以广泛使用。
-胶囊及相关注射装置的非常紧凑的配置是可能的。
本发明适用于例如医疗和辅助医疗领域、兽医、在战争部队的健康监测和健康管理的情况下军事目的，以及管理囚犯、被法院预防性逮捕的人员和其他处于高度安全监护的人员。
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到目前为止，已参考优选实施方式对本发明进行了描述。其旨在可能存在其他实施方式，这些实施方式涉及与由如下权利要求的范围所限定的相同发明概念。

Claims (31)

1.一种用于医疗用途的注射胶囊(1)，包括：
■封闭主体(14)，其具有内部储器(140)，所述内部储器容纳待给药于目标受试者的至少一种医疗物质；
■针(20)，具有由侧边缘限定的管状本体，所述管状本体具有在其第一末端端部处的分配出口孔(200)和位于所述侧边缘(21)或与所述第一末端端部相对的第二末端端部处并且构造为允许所述医疗物质进入所述管状本体内的至少一个入口孔(21、22)，
其中，所述针(20)在静止配置与注射配置之间是可激活的，在所述静止配置中，所述针容置在所述封闭主体(14)内；在所述注射配置中，所述针移动到所述封闭主体(14)外，以通过注射将所述医疗物质给药于目标受试者。
2.根据权利要求1所述的胶囊(1)，其中，所述主体(14)或其部件(141)具有可塌陷结构，所述可塌陷结构构造为在所述针(20)的所述注射配置中呈现最小结构高度布置。
3.根据前述权利要求中任一项所述的胶囊(1)，其中，在所述静止配置中，所述针(20)容置在所述储器(140)内，优选地浸在所述医疗物质中。
4.根据前述权利要求中任一项所述的胶囊(1)，其包括恢复器件(19；17)以在注射后将所述针(20)重新引入所述封闭主体(14)内，所述恢复器件优选地包括以下中的一个或多个：弹性器件，特别是弹簧器件；磁性器件，特别是被磁体或电磁产生的场或者一个或多个永磁体吸引的一种或多种材料。
5.根据前述权利要求所述的胶囊(1A)，其中，所述恢复器件包括围绕所述针(20)缠绕的圆锥螺旋形弹簧(17)或圆柱螺旋形弹簧。
6.根据前述权利要求中任一项所述的胶囊(1)，其包括持针构件(19)，所述持针构件设置在相对于所述分配出口孔(200)的相对端部，并且优选地具有基本上板样或盘样元件(190)，针接合元件(191；192)从所述基本上板样或盘样元件突起。
7.根据权利要求4或5和根据权利要求6所述的胶囊(1)，其中，所述恢复器件包括被磁体或者电磁产生的场或者磁性元件或者所述持针构件(19)的部件(190)所吸引的材料。
8.根据前述权利要求中任一项所述的胶囊(1)，其中，所述封闭主体(14)具有基本上成形为杯样的主体构件(141)。
9.根据前述权利要求中任一项所述的胶囊(1E)，其中，所述封闭主体(214)具有形状基本上圆柱扇形样的主体构件。
10.根据前述权利要求中任一项所述的胶囊(1)，其中，所述封闭主体(14)具有可刺穿的基座结构(146)，易于在使用时置于目标身体皮肤上。
11.根据前述权利要求所述的胶囊(1)，其中，所述可刺穿的基座结构(146)具有多层构造。
12.根据权利要求10或11所述的胶囊(1)，其中，所述可刺穿的基座结构(146)包括用消毒剂和/或用麻醉物质(25)浸渍的层(16)，所述层优选地由构造为在使用时去除的可剥离的外薄膜(147)防护。
13.根据权利要求10至12中任一项所述的胶囊(1)，其中，所述可刺穿的基座结构(146)包括消毒剂和/或麻醉物质的内部储器(1400)，优选地构造为当从所述静止配置激活到所述注射配置时由所述针(20)刺穿。
14.根据前述权利要求中任一项所述的胶囊(1B)，其中，所述封闭主体(14)包括多个特别是两个储器(500、700)，每个储器容纳待给药于所述目标受试者的医疗物质或者消毒剂和/或麻醉物质，所述注射胶囊(1B)优选地构造为组合或连续给药所述物质。
15.根据前述权利要求所述的胶囊(1B)，其中，多个所述储器(500、700)由可破裂的隔膜(750)隔开。
16.根据前述权利要求所述的胶囊(1B)，包括破裂器件(911)，所述破裂器件布置在所述封闭主体(14)内，并且构造为打破或刺穿所述可破裂的隔膜(750)用于所述物质的受控给药。
17.根据前述权利要求中任一项所述的胶囊(1A)，包括破裂器件(911)，所述破裂器件布置在所述封闭主体(14)内，并且构造为在注射后或注射期间使所述主体(14)的壁破裂，以便允许空气进入。
18.根据前述权利要求中任一项所述的胶囊(1C)，包括第一针(201)和第二针(20)，彼此地同轴布置，并且可滑动地耦接以将一根针在另一根针内部平移，所述第一针(201)和所述第二针(20)优选地构造为以不同深度刺入所述目标受试者的身体区域。
19.根据前述权利要求中任一项所述的胶囊(1E)，包括构造为同时进行注射的多根针(210)。
20.根据前述权利要求中任一项所述的胶囊(1)，其中，所述针(20)，或至少一根针，具有直线轮廓，所述配置优选地使得所述针(20)沿平移的或直线的路径从所述静止配置移动到所述注射配置。
21.根据前述权利要求中任一项所述的胶囊(1E)，其中，所述针(210)，或至少一根针，具有曲线轮廓，所述配置使得所述针沿旋转的或弧形的路径从所述静止配置移动到所述注射配置。
22.根据前述权利要求中任一项所述的胶囊(1)，其为一次性类型。
23.一种注射装置(800)，包括：
■装置本体(808)，构造为容纳至少一个根据前述权利要求中任一项所述的注射胶囊(1)；和
■激活器件(801、802)，构造为确定所述胶囊针(20)从所述静止配置到所述注射配置的激活，所述激活器件(801、802)自动驱动或者由受试者驱动或者由远程接口控制。
24.根据权利要求23所述的注射装置(800)，其中，所述激活器件包括以下中的一个或多个：滑块(801)、可旋转或推动按钮(807)或电子命令器件或由远程接口控制的电子命令器件。
25.根据权利要求23或24所述的注射装置(800)，包括推动器件(802)，所述推动器件构造为将所述针(20)从所述静止配置移动到所述注射配置，所述推动器件(802)优选地包括滑动构件或预张紧或预压缩的弹性构件(6)，所述滑动构件构造为作用于所述注射胶囊(1)的持针构件(19)。
26.根据权利要求23至25中任一项所述的注射装置(800)，包括装置恢复器件(804、851、869)，所述装置恢复器件构造为在注射后使所述针(20)返回所述胶囊封闭主体(14)内，所述装置恢复器件优选地包括以下中的一个或多个：弹性器件，特别是弹簧器件；磁性器件，特别是一个或多个永磁体；电磁器件。
27.根据权利要求23至26中任一项所述的注射装置(800、500、401、50)，包括本地或远程控制单元和/或用于与本地或远程控制单元通信的器件。
28.根据权利要求23至27中任一项所述的注射装置(800、500、401、50)，包括用于检测所述目标受试者的健康参数的器件(51)和/或与用于检测的所述器件通信的器件。
29.根据权利要求23至28中任一项所述的注射装置(800、500)，其中，所述装置本体(808、508)成形为基本上计算机鼠标样。
30.成套工具，包括一个或多个根据权利要求1至21中任一项所述的注射胶囊(1)和根据权利要求23至29中任一项所述的注射装置。
31.一种可穿戴装置(50)，特别是智能手表、手环、胸带或腕带或腿带，构造为容置根据前述权利要求中任一项所述的注射胶囊(1)或注射装置(800；401)，并且优选地包括用于检测所述目标受试者的健康参数的器件(51)。
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