CN115671514A - 一种动脉取血栓导管及其制备方法 - Google Patents

Abstract

本发明涉及一种动脉取血栓导管及其制备方法。该动脉取血栓导管包括具有近端与远端的管件，以及设置在管件上的球囊，管件可以为单腔或双腔，该制备方法包括以下步骤：将热缩管紧紧地套设在管件远端的外周，采用移动的激光对热缩管进行激光辐射，使热缩管内部的管件受热发生收缩，所述激光的功率为250‑400mW，所述激光移动的速率为0.1‑0.5mm/s；去除热缩管后，将球囊套设在管件的收缩区域，采用钻夹头将绑扎线缠绕在球囊上，并涂覆UV固化胶分别完成远端和近端球囊绑扎。本发明的制备方法可以制备得到球囊部分与导管其他部分的表面齐平，整个外表面光滑且介入尺寸明显减小，球囊安全性明显提高的动脉取血栓导管，整个导管的尺寸可以实现小至3F。

Description

一种动脉取血栓导管及其制备方法

技术领域

本发明属于医疗器械领域，具体涉及一种动脉取血栓导管及其制备方法。

背景技术

血栓是血液成分在血液循环中凝聚后所形成的一种半固体，它可以发生在血液循环中的任何部位，包括心房、微循环等位置，往往黏附在心房或血管的表面，且可脱落造成栓塞。根据血栓在体内的解剖部位、血栓的大小和所含成分的不同，可将其分为静脉血栓形成、动脉血栓形成和混合型血栓形成三种。

现有的治疗血栓的方式主要包括抗凝治疗、导管接触性溶栓、介入手术进行血栓抽吸、利用Fogarty导管直接取血栓以及通过植入滤器防止栓塞。国内针对血栓大多先采用抗凝治疗，抗凝治疗未起到效果时多采用介入手术进行导管接触性溶栓和血栓抽吸，导管接触性溶栓术由于溶栓药物出血风险高，且适用于急性中央型或混合型血栓，有诸多禁忌症，在临床上很多患者并不能采用此方式进行血栓治疗。血栓抽吸术由于机械血栓抽吸术价格更高，且仪器笨重，操作更复杂，耗时长，仅适用于直径大的冠脉(直径大于2mm)中存在大血栓的患者，应用起来也有诸多缺陷，大多数这两种方式需要植入滤器，防止小的栓子进入深静脉或者肺动脉，造成栓塞。而对于急性动脉栓塞，手术是第一选择，且急诊行动脉切开取栓手术可以在最短的时间内有效接触栓塞，恢复血供。

部分现有技术中，通过绑扎、粘接等方法将球囊固定在导管外表面来制备取血栓导管，但是球囊部分的表面会凸出于导管其他部分的表面，这使得取血栓导管整体的介入尺寸变大，而导管介入尺寸的稍微增大会大大增加介入治疗的风险，另外，球囊表面凸出会带来球囊穿越病变部位时球囊破损的风险，因此现有的取血栓导管的介入尺寸不够小，且安全性不够高。

发明内容

本发明所要解决的技术问题是针对现有技术的缺点和不足，提供一种动脉取血栓导管的制备方法，该制备方法得到的动脉取血栓导管的介入尺寸明显减小，且安全性明显提高。

为解决以上技术问题，本发明采取的一种技术方案如下：

一种动脉取血栓导管的制备方法，所述动脉取血栓导管包括具有近端与远端的管件，以及设置在所述管件上的球囊，所述管件为单腔管件，所述管件内部仅具有一个沿着所述管件轴向延伸的第一腔室，所述制备方法包括以下步骤：1)将第一芯轴穿过所述第一腔室；2)将第一热缩管紧紧地套设在所述管件远端的外周，采用移动的激光对所述第一热缩管进行激光辐射，使所述第一热缩管内部的管件受热发生收缩，所述激光的功率为250-650mW，所述激光移动的速率为0.05-0.5mm/s；3)从所述管件上去除所述第一热缩管，并取出所述第一芯轴；4)在所述管件的收缩区域打孔，得到具有贯穿所述管件的通孔，将第二芯轴插入所述第一腔室，使所述第二芯轴的端面与所述管件的远端面齐平，在所述管件的远端点胶并在紫外光下进行固化，取出所述第二芯轴；5)将球囊套设在所述管件的收缩区域，在所述管件的远端套上防夹套管，将所述管件插入钻夹头内，将绑扎线固定在所述管件上，旋转所述钻夹头使所述绑扎线靠近所述球囊的远端，继续旋转钻夹头使所述绑扎线从远端向近端均匀且致密地缠绕2-6mm，将速干胶涂覆在所述绑扎线上并进行固化，完成远端球囊绑扎；6)将球囊的近端沿轴向拉伸，使用胶带将拉伸后的球囊固定在所述管件的收缩区域上，将绑扎线固定在钻夹头上，再从球囊的远端向近端均匀且致密地缠绕绑扎线，直到绑扎线完全覆盖所述管件的收缩区域，将速干胶涂覆在所述绑扎线上并进行固化，完成近端球囊绑扎，使得球囊表面与管件非收缩区域表面齐平。

上述第一腔室即充盈腔室，用来将液体充盈至球囊。

在一些实施方式中，所述步骤2)中，将激光反复在所述第一热缩管上移动。

在一些实施方式中，所述激光的功率为300-600mW，所述激光移动的速率为0.1-0.15mm/s。

在一些实施方式中，所述单腔管件的外径为3F-7F，所述第一热缩管的外径比所述单腔管件的外径大1F-2F。其中，3F相当于1mm。本发明的制备方法适合于在直径小至3F的单腔管件上设置球囊，且球囊部分与管件其他部分的表面齐平，即可以实现整个动脉取血栓导管的尺寸为3F，明显减小了现有技术中动脉取血栓导管的尺寸，同时提高了安全性。

在一些实施方式中，所述收缩区域的远端距离所述管件的远端6-14mm。

在一些实施方式中，所述第一芯轴和第二芯轴的材质均为金属。

在一些实施方式中，所述步骤4)中，使用绣花针沿着所述收缩区域的轴向，在所述收缩区域的上表面打第一通孔和第二通孔，所述第一通孔相对于第二通孔更靠近所述管件的远端，再在所述收缩区域下表面对应位置打第三通孔和第四通孔，所述第一通孔和第三通孔距离所述管件的远端1-2mm。

在一些实施方式中，所述步骤4)中，采用点胶机进行所述点胶，所述胶为UV固化胶。

在一些实施方式中，所述步骤4)中，所述点胶的时间为0.04-0.30s。

在一些实施方式中，所述步骤4)中，所述点胶的压力为10-30psi。

在一些实施方式中，所述步骤4)中，所述固化的时间为20-40s。

对于双腔管件，本发明的技术方案如下：

一种动脉取血栓导管的制备方法，所述动脉取血栓导管包括具有近端与远端的管件，以及设置在所述管件上的球囊，所述管件为双腔管件，所述管件内部具有沿着所述管件轴向延伸的第二腔室和第三腔室，所述制备方法包括以下步骤：1)将第三芯轴、第四芯轴分别穿过所述第二腔室和第三腔室；2)将第二热缩管紧紧地套设在所述管件远端的外周，采用移动的激光对所述第二热缩管进行激光辐射，使所述第二热缩管内部的管件受热发生收缩，所述激光的功率为250-650mW，所述激光移动的速率为0.05-0.5mm/s；3)从所述管件上去除所述第二热缩管，并取出所述第三芯轴；4)在所述第二腔室对应的管件壁上开设缺口，所述缺口的长度为2-4mm，在所述管件的远端套设第三热缩管，加热使第三热缩管热缩，使得所述管件的远端封堵；5)将球囊套设在所述管件的收缩区域，在所述管件的远端套上防夹套管，将所述管件插入钻夹头内，将绑扎线固定在所述管件上，旋转所述钻夹头使所述绑扎线靠近所述球囊的远端，继续旋转钻夹头使所述绑扎线从远端向近端均匀且致密地缠绕2-6mm，将速干胶涂覆在所述绑扎线上并进行固化，完成远端球囊绑扎；6)将球囊的近端沿轴向拉伸，使用胶带将拉伸后的球囊固定在所述管件的收缩区域上，将绑扎线固定在钻夹头上，再从球囊的远端向近端均匀且致密地缠绕绑扎线，直到绑扎线完全覆盖所述管件的收缩区域，将速干胶涂覆在所述绑扎线上并进行固化，完成近端球囊绑扎，使得球囊表面与管件非收缩区域表面齐平。

上述第二腔室即充盈腔室，用来将液体充盈至球囊。上述第三腔室即导丝腔室，用来穿过导丝。

在一些实施方式中，所述步骤2)中，将激光反复在所述第二热缩管上移动。

在一些实施方式中，所述激光的功率为300-600mW，所述激光移动的速率为0.1-0.15mm/s。

在一些实施方式中，所述双腔管件的外径为4F-7F，所述第一热缩管的外径比所述单腔管件的外径大1F-2F。

在一些实施方式中，所述收缩区域的远端距离所述管件的远端6-14mm。

在一些实施方式中，所述第三芯轴和第四芯轴的材质均为金属。

在一些实施方式中，所述步骤4)中，所述加热采用热风枪进行，加热时，使所述第三热缩管距离热风枪出口风1-2mm，且在加热时均匀旋转所述管件，所述热风枪加热的温度为290-340℃，所述加热的时间为10-25s。采用上述设备和工艺参数可以使得双腔导管更好地封堵。

对于单腔管件或双腔管件：

在一些实施方式中，所述步骤5)中，所述固化的时间为10-20min。

在一些实施方式中，所述步骤5)中，所述固化之后，使用双面刀片沿绑扎线根部切除两边多余的线头，再用速干胶进行固定线头，待速干胶固化15min后，完成远端球囊绑扎。

在一些实施方式中，所述绑扎线为3M胶带，所述缠绕时，绑扎线沿所述球囊的轴向单层分布而不重叠。

在一些实施方式中，所述步骤6)中，将球囊的近端沿轴向拉伸至其原有长度的2倍，使用胶带将拉伸后的球囊固定在所述管件的收缩区域上，将绑扎线固定在钻夹头上，再从球囊的远端向近端均匀且致密地缠绕绑扎线，到缠绕至所述球囊长度的一半时，使用双面刀片切去近端多余的球囊，再继续进行绑扎直到绑扎线完全覆盖所述管件的收缩区域，将速干胶涂覆在所述绑扎线上并进行固化10-20min，再使用双面刀片沿绑扎线根部切除两边多余的线头，再用速干胶进行固定线头，待速干胶固化10-20min后完成近端球囊绑扎。

在一些实施方式中，所述管件的材质选自聚氯乙烯或尼龙。

在一些实施方式中，所述球囊的材质选自天然乳胶、热塑性聚烯烃和热塑性聚氨酯中的一种或多种的组合。上述材质均具有一定的弹性和柔性，可以实现球囊的收缩和充盈。

在一些实施方式中，所述第一热缩管、第二热缩管或第三热缩管的材质选自聚氟化乙烯丙烯、聚四氟乙烯和聚全氟丁二烯中的一种或多种的组合。上述各聚合物的熔融温度比管件材质的熔融温度高，在热缩时，管件相应部分热缩成粘弹态，而第一热缩管仍然为玻璃态，物理形态没有变化，其一方面为管件相应部分的热缩提供周向支撑力，另一方面可以防止激光直接照射在管件热缩部位导致的管件热缩部位过度熔融。

在一些实施方式中，所述制备方法还包括在步骤6)之后，将管座与管件近端粘结的步骤。管座用于连通管件内部的腔室和外部件例如注射器等。对于单腔管件，管座内部具有第四腔室，所述第四腔室与第一腔室相连通。对于双腔管件，管座内部具有第五腔室和第六腔室，所述第五腔室、第六腔室分别与所述第二腔室、第三腔室相连通。

在一些实施方式中，所述制备方法还包括在步骤6)之后，将透明的保护外管套设在管件上，再在保护外管对应于球囊部分套设深色热缩管，加热使所述深色热缩管热缩，并贴合至所述保护外管上的步骤。深色热缩管可以避免球囊部位受到光照，减慢球囊老化速度。保护外管可以避免在运输过程中，动脉取血栓导管受到损害。

对于双腔管件，在一些实施方式中，所述制备方法还包括在步骤6)之后，在所述管件上设置显影环的步骤。动脉取血栓导管介入使用时，显影环可以显示球囊所在的位置。

进一步地，显影环的材质可以为铂铱合金、钨等。

在一些实施方式中，所述制备方法还包括在步骤6)之后，将支撑丝与公鲁尔帽使用胶水进行粘接，再将支撑丝穿过所述管件的步骤。支撑丝可以避免运输过程中动脉取血栓导管的弯折。

进一步地，所述胶水为UV固化胶或双组分环氧胶。

在一些实施方式中，所述制备方法还包括在所述部分管件热缩之前，对管件、球囊、热缩管进行清洗、酒精浸泡和烘干的步骤。

本发明还提供了一种由上述制备方法制备得到的动脉取血栓导管。该动脉取血栓导管具有明显减小的介入尺寸，且球囊部分与管件其他部分表面齐平，安全性明显提高。

由于上述技术方案运用，本发明与现有技术相比具有下列优点：

上述技术方案中，首先通过对套设在管件上的热缩管进行激光照射，使热缩管内部相应部分的管件发生热缩，再在该热缩部位采用特定的方法对球囊的近端和远端进行绑扎和粘结，可以实现球囊部分与管件其他部分的表面齐平，如此，可以避免现有技术中固定球囊部分明显凸出于管件其他部分，导致增加动脉取血栓导管尺寸和因为球囊容易触碰到其他部件而安全性低的问题；且采用激光照射技术来进行热缩，相对于采用热风枪或热焊钳等加热技术，可以实现热缩部位定位更准，热影响区域更小，进而可以实现更小尺寸管件的处理，从而进一步减小动脉取血栓导管的尺寸。

本发明的制备方法可以制备得到球囊部分与导管其他部分的表面齐平，整个外表面光滑的动脉取血栓导管，进而可以使得动脉取血栓导管的介入尺寸明显减小，球囊和动脉取血栓导管安全性明显提高。通过采用本发明的制备方法，可以实现在尺寸小至3F的单腔管件上固定球囊，制备得到外径仅为3F且表面光滑的动脉取血栓导管。

附图说明

为了更清楚地说明本发明实施例的技术方案，下面将对实施例描述中所需要使用的附图作简单地介绍，显而易见地，下面描述中的附图仅仅是本发明的一些实施例，对于本领域普通技术人员来讲，在不付出创造性劳动性的前提下，还可以根据这些附图获得其它的附图。

图1为本发明具体实施方式的热缩和尖端处理后的管件的示意图；

图2为图1中A区的放大图；

图3为本发明具体实施方式的热缩和尖端处理后的双腔管件的示意图；

图4为图3中A-A向的剖视图；

图5为本发明具体实施方式中双腔的动脉取血栓导管当球囊未充盈液体时的示意图；

图6为本发明具体实施方式中双腔的动脉取血栓导管当球囊充盈液体时的示意图；

图7为本发明具体实施方式中双腔的含有显影环的动脉取血栓导管的示意图。

其中，1-管件；2-收缩区域；3-尖端；4-缺口；5-球囊；6-绑扎线；7-第二腔室；8-第三腔室；9-显影环。

下面将结合附图和具体实施方式对本发明做进一步说明。

具体实施方式

下面结合附图所示的实施例对本发明作进一步描述。

通过下面给出的本发明的具体实施例可以进一步清楚地了解本发明，但它们不是对本发明的限定。

在本申请的描述中，需要理解的是，远端是指器械或部件远离操作者的一端，近端是指器械或部件靠近操作者的一端；轴向是指平行于器械或部件的远端与近端中心连线的方向，径向是指垂直于轴向的方向；内和外是相对器械或部件的中心的距离来定义的位置，其中，内是靠近器械或部件中心的位置，外是远离器械或部件中心的位置。上述方位词的描述仅是为了便于描述本发明实施例和简化描述，而不是指示或暗示所指的装置或元件必须具有特定的方位、以特定的方位构造和操作，因此不能理解为对本发明实施例的限制。

此外，术语“第一”、“第二”、“第三”、“第四”仅用于描述目的，而不能理解为指示或暗示相对重要性或者隐含指明所指示的技术特征的数量。由此，限定有“第一”、“第二”、“第三”、“第四”的特征可以明示或者隐含地包括一个或者多个该特征。

在本申请中，除非另有明确的规定和限定，术语“固定”等术语应做广义理解，例如，可以是固定连接，也可以是可拆卸连接，或成一体。对于本领域的普通技术人员而言，可以根据具体情况理解上述术语在本发明实施例中的具体含义。

实施例一：

如图1-2所示，本实施例提供了一种动脉取血栓导管，其内部为单腔(仅为充盈腔)，其制备方法具体如下：

1)在水槽中清洗支撑丝；将管座、绑扎线6用3M胶带、透明的保护外管分别放置在不锈钢网篮中，然后在超声波清洗机中清洗干净。管座的材质为聚碳酸酯或聚氯乙烯等。保护外管的材质为透明的低密度聚乙烯(LDPE)。将上述部件采用医疗酒精浸泡，并烘干。

2)将金属芯轴从单腔管件1近端穿入，小心推进金属芯轴直到穿过热缩区域2(金属芯轴远端留出约5-10mm)；用沾有75％酒精的无尘布擦拭热缩管，热缩管上切5±1mm撕裂口。然后将热缩管套在单腔管件1齐平热缩区域的部分。

3)采用Innova生产的型号为LBS5300激光焊接机，在功率为250-650mW下，移动激光源，使得激光从热缩管的一端依次照射到另一端，反复移动激光进行照射，激光的移动速率为0.05-0.5mm/s。采用该移动速率，可以保证管件1具有较好的热缩程度，使得后续固定球囊5后球囊5部位尺寸不超过管件1其他部位的尺寸。完成热缩后从激光焊接机上取下管件1，撕下热缩管，完成热缩。由图1可以看出，热缩后管件1的热缩部位2的外径明显缩小。

4)使用绣花针在管件1预缩后的长度方向上表面打2个孔，翻过来在背面再打2个孔，使其对穿，距离管件远端更近的孔距离管件远端的距离为1-2mm。将相适配的芯轴从单腔管件1远端插入，直到抵达单腔管件1近端，芯轴与管件1端面平齐。踩下点胶机踏板在单腔管件1尖端3点胶(为UV固化胶)，再放置在紫外固化机下进行固化，对于外径分别为3F、4F、5F、6F、7F的单腔管件，点胶时间分别为0.04s、0.12s、0.20s、0.25s、0.30s，点胶压力均为20psi，真空吸力为11inH₂O，固化时间为28-32s。如图2所示，管件1尖端3处理后尖端3部分呈圆润状，可以防止在介入时锋利的管件1边缘划伤血管壁。

5)将球囊5沿尖端3成型后的单腔管件1的近端套至远端，然后在单腔管件1的远端套上防夹套管，将单腔管件1穿过盖板夹，插入钻夹头内，旋紧钻夹头夹紧单腔管件1，首先将绑扎线6用3M胶带固定在单腔管件1上，然后开始旋转钻夹头，将绑扎线6从固定位置开始在单腔管件1上以较大间隙旋转靠近绑扎起点位置。绑扎线6到达绑扎起点位置后，均匀缓慢的旋转夹头，使绑扎线6从远端向近端均匀且致密的缠绕2-6mm，绑扎线不可以重叠。用塑料棒蘸取速干胶，均匀地涂抹在绑扎线6的位置上。等待固化15min后，使用双面刀片沿绑扎线6根部切除两边多余的线头。再用塑料棒蘸取一点速干胶进行固定线头，待速干胶固化15min后完成远端球囊5绑扎。

6)先将球囊5均匀地沿轴向拉伸至原有长度2倍左右，使用3M胶带将拉伸后的球囊5固定。将绑扎线6固定在夹头上，再从远端向近端均匀且致密的开始缠绕。直到绑线长度达到球囊5一半长度时，使用双面刀片切去近端多余球囊5，切割时刀片保持不动，均匀旋转夹头直至球囊5完全被切除，再继续进行绑扎直到完全覆盖收缩区域2后结束。用塑料棒蘸取速干胶均匀的涂抹在绑扎线6上，等待固化15min后。使用双面刀片沿绑扎线6根部切除两边多余的线头。再用塑料棒蘸取一点速干胶进行固定线头，待速干胶固化15min后完成近端球囊5绑扎。

7)在预留于管座上的点胶孔内涂覆UV固化胶水或双组分环氧胶，将其与管件1粘接。

8)将支撑丝与公鲁尔帽使用UV固化胶或双组分环氧胶进行粘接，再将支撑丝穿过管件1。

9)将透明的保护外管套设在管件1上，再在保护外管对应于球囊5部分套设深色热缩管，加热使深色热缩管热缩，并贴合至保护外管上。深色热缩管的材质为LDPE。

实施例二：

如图1-7所示，本实施例提供了一种动脉取血栓导管，其内部为双腔(为充盈腔和导丝腔)，其制备方法具体如下：

1)在水槽中清洗支撑丝；将管座、绑扎线6用3M胶带、保护外管分别放置在不锈钢网篮中，将显影环9放入不锈钢滤杯中，然后在超声波清洗机中清洗干净。管座的材质为聚碳酸酯或聚氯乙烯等。保护外管的材质为透明的低密度聚乙烯(LDPE)。显影环9的材质为铂铱合金、钨等。将上述部件采用医疗酒精浸泡，并烘干。

2)将D形金属芯轴从双腔管件1充盈腔头端穿入，保持D型芯轴留出5-10mm；再将相适配芯轴沿导丝腔从双腔管件1近端穿入，小心推进芯轴直到穿过热缩部位2(芯轴远端留出约5-10mm)；用沾有75％酒精的无尘布擦拭热缩管，热缩管上切5±1mm撕裂口。然后将热缩管套在双腔管件1距头端10±4mm收缩区域内。

3)采用Innova生产的型号为LBS5300激光焊接机，在功率为250-400mW下，移动激光源，使得激光从热缩管的一端依次照射到另一端，反复移动激光照射，激光的移动速率为0.1-0.5mm/s。采用该移动速率，可以保证管件1具有较好的热缩程度，使得后续固定球囊5后球囊5部位尺寸不超过管件1其他部位的尺寸。完成热缩后从激光焊接机上取下管件1，撕下热缩管，完成热缩。由图1可以看出，热缩后管件1的热缩部位2的外径明显缩小。

4)在预缩后的双腔管件1中间位置充盈腔一侧切削出长度为2-4mm的缺口4，先将适配导丝插入至双腔管件1的导丝腔内，再将导丝孔头端削出1mm侧口。套上热缩管，将双腔管件1放置在热风枪距离出风口1～2mm距离，均匀旋转，使管件1融化形成一个腔。再用相应热缩管将双腔管件1重复上述过程再次热缩成型，得到如图3-4所示的热缩和尖端3处理后的双腔管件1。热缩管的材质选自聚氟化乙烯丙烯、聚四氟乙烯和聚全氟丁二烯中的一种或多种的组合。

5)将球囊5沿尖端3成型后的单腔管件1的近端套至远端，然后在单腔管件1的远端套上防夹套管，将单腔管件1穿过盖板夹，插入钻夹头内，旋紧钻夹头夹紧单腔管件1，首先将绑扎线6用3M胶带固定在单腔管件1上，然后开始旋转钻夹头，将绑扎线6从固定位置开始在单腔管件1上以较大间隙旋转靠近绑扎起点位置。绑扎线6到达绑扎起点位置后，均匀缓慢的旋转夹头，使绑扎线6从远端向近端均匀且致密的缠绕2-6mm，绑扎线不可以重叠。用塑料棒蘸取速干胶，均匀地涂抹在绑扎线6的位置上。等待固化15min后，使用双面刀片沿绑扎线6根部切除两边多余的线头。再用塑料棒蘸取一点速干胶进行固定线头，待速干胶固化15min后完成远端球囊5绑扎。

6)先将球囊5均匀地沿轴向拉伸至原有长度2倍左右，使用3M胶带将拉伸后的球囊5固定。将绑扎线6固定在夹头上，再从远端向近端均匀且致密的开始缠绕。直到绑线长度达到球囊5一半长度时，使用双面刀片切去近端多余球囊5，切割时刀片保持不动，均匀旋转夹头直至球囊5完全被切除，再继续进行绑扎直到完全覆盖收缩区域2后结束。用塑料棒蘸取速干胶均匀的涂抹在绑扎线6上，等待固化15min后。使用双面刀片沿绑扎线6根部切除两边多余的线头。再用塑料棒蘸取一点速干胶进行固定线头，待速干胶固化15min后完成近端球囊5绑扎。固定好球囊5的双腔管件1如图5所示，可见，球囊5部分的表面与管件1其他部分的表面齐平，球囊5部分不凸出于管件1外边，整个动脉取血栓导管外表面光滑，无凸起，进而降低了整个动脉取血栓导管的介入尺寸，提高了其安全性。如图6所示，当从管件1的充盈腔向球囊5充入液体时，球囊5会膨胀呈充盈状态。

7)在靠近球囊5且在球囊5的远端处通过锻打、粘接、过盈等方式装配显影环9。装配好显影环9的双腔管件1如图7所示。

8)在预留于管座上的点胶孔内涂覆UV固化胶水或双组分环氧胶，将其与管件1粘接。

9)将支撑丝与公鲁尔帽使用UV固化胶或双组分环氧胶进行粘接，再将支撑丝穿过管件1。

10)将透明的保护外管套设在管件1上，再在保护外管对应于球囊5部分套设深色热缩管，加热使深色热缩管热缩，并贴合至保护外管上。深色热缩管的材质为LDPE。

上述实施例只为说明本发明的技术构思及特点，其目的在于让熟悉此项技术的人士能够了解本发明的内容并据以实施，并不能以此限制本发明的保护范围。凡根据本发明精神实质所作的等效变化或修饰，都应涵盖在本发明的保护范围之内。

Claims (17)

1.一种动脉取血栓导管的制备方法，所述动脉取血栓导管包括具有近端与远端的管件，以及设置在所述管件上的球囊，其特征在于，所述管件为单腔管件，所述管件内部仅具有一个沿着所述管件轴向延伸的第一腔室，所述制备方法包括以下步骤：1)将第一芯轴穿过所述第一腔室；2)将第一热缩管紧紧地套设在所述管件远端的外周，采用移动的激光对所述第一热缩管进行激光辐射，使所述第一热缩管内部的管件受热发生收缩，所述激光的功率为250-650mW，所述激光移动的速率为0.05-0.5mm/s；3)从所述管件上去除所述第一热缩管，并取出所述第一芯轴；4)在所述管件的收缩区域打孔，得到具有贯穿所述管件的通孔，将第二芯轴插入所述第一腔室，使所述第二芯轴的端面与所述管件的远端面齐平，在所述管件的远端点胶并在紫外光下进行固化，取出所述第二芯轴；5)将球囊套设在所述管件的收缩区域，在所述管件的远端套上防夹套管，将所述管件插入钻夹头内，将绑扎线固定在所述管件上，旋转所述钻夹头使所述绑扎线靠近所述球囊的远端，继续旋转钻夹头使所述绑扎线从远端向近端均匀且致密地缠绕2-6mm，将速干胶涂覆在所述绑扎线上并进行固化，完成远端球囊绑扎；6)将球囊的近端沿轴向拉伸，使用胶带将拉伸后的球囊固定在所述管件的收缩区域上，将绑扎线固定在钻夹头上，再从球囊的远端向近端均匀且致密地缠绕绑扎线，直到绑扎线完全覆盖所述管件的收缩区域，将速干胶涂覆在所述绑扎线上并进行固化，完成近端球囊绑扎，使得球囊表面与管件非收缩区域表面齐平。

2.根据权利要求1所述的动脉取血栓导管的制备方法，其特征在于，所述步骤2)中，将激光反复在所述第一热缩管上移动；和/或，所述激光的功率为300-600mW，所述激光移动的速率为0.1-0.15mm/s。

3.根据权利要求1所述的动脉取血栓导管的制备方法，其特征在于，所述单腔管件的外径为3F-7F，所述第一热缩管的外径比所述单腔管件的外径大1F-2F；和/或，所述收缩区域的远端距离所述管件的远端6-14mm；和/或，所述第一芯轴和第二芯轴的材质均为金属。

4.根据权利要求1所述的动脉取血栓导管的制备方法，其特征在于，所述步骤4)中，使用绣花针沿着所述收缩收缩区域的轴向，在所述收缩区域的上表面打第一通孔和第二通孔，所述第一通孔相对于第二通孔更靠近所述管件的远端，再在所述收缩区域下表面对应位置打第三通孔和第四通孔，所述第一通孔和第三通孔距离所述管件的远端1-2mm。

5.根据权利要求1所述的动脉取血栓导管的制备方法，其特征在于，所述步骤4)中，采用点胶机进行所述点胶，所述胶为UV固化胶；和/或，所述步骤4)中，所述点胶的时间为0.04-0.30s；和/或，所述步骤4)中，所述点胶的压力为10-30psi；和/或，所述步骤4)中，所述固化的时间为20-40s。

6.一种动脉取血栓导管的制备方法，所述动脉取血栓导管包括具有近端与远端的管件，以及设置在所述管件上的球囊，其特征在于，所述管件为双腔管件，所述管件内部具有沿着所述管件轴向延伸的第二腔室和第三腔室，所述制备方法包括以下步骤：1)将第三芯轴、第四芯轴分别穿过所述第二腔室和第三腔室；2)将第二热缩管紧紧地套设在所述管件远端的外周，采用移动的激光对所述第二热缩管进行激光辐射，使所述第二热缩管内部的管件受热发生收缩，所述激光的功率为250-650mW，所述激光移动的速率为0.05-0.5mm/s。3)从所述管件上去除所述第二热缩管，并取出所述第三芯轴；4)在所述第二腔室对应的管件壁上开设缺口，所述缺口的长度为2-4mm，在所述管件的远端套设第三热缩管，加热使第三热缩管热缩，使得所述管件的远端封堵；5)将球囊套设在所述管件的收缩区域，在所述管件的远端套上防夹套管，将所述管件插入钻夹头内，将绑扎线固定在所述管件上，旋转所述钻夹头使所述绑扎线靠近所述球囊的远端，继续旋转钻夹头使所述绑扎线从远端向近端均匀且致密地缠绕2-6mm，将速干胶涂覆在所述绑扎线上并进行固化，完成远端球囊绑扎；6)将球囊的近端沿轴向拉伸，使用胶带将拉伸后的球囊固定在所述管件的收缩区域上，将绑扎线固定在钻夹头上，再从球囊的远端向近端均匀且致密地缠绕绑扎线，直到绑扎线完全覆盖所述管件的收缩区域，将速干胶涂覆在所述绑扎线上并进行固化，完成近端球囊绑扎，使得球囊表面与管件非收缩区域表面齐平。

7.根据权利要求6所述的动脉取血栓导管的制备方法，其特征在于，所述步骤2)中，将激光反复在所述第二热缩管上移动；和/或，所述激光的功率为300-600mW，所述激光移动的速率为0.1-0.15mm/s。

8.根据权利要求6所述的动脉取血栓导管的制备方法，其特征在于，所述双腔管件的外径为4F-7F，所述第一热缩管的外径比所述单腔管件的外径大1F-2F；和/或，所述收缩区域的远端距离所述管件的远端6-14mm；和/或，所述第三芯轴和第四芯轴的材质均为金属。

9.根据权利要求6所述的动脉取血栓导管的制备方法，其特征在于，所述步骤4)中，所述加热采用热风枪进行，加热时，使所述第三热缩管距离热风枪出口风1-2mm，且在加热时均匀旋转所述管件，所述热风枪加热的温度为290-340℃，所述加热的时间为10-25s。

10.根据权利要求1或6所述的动脉取血栓导管的制备方法，其特征在于，所述步骤5)中，所述固化的时间为10-20min；和/或，所述步骤5)中，所述固化之后，使用双面刀片沿绑扎线根部切除两边多余的线头，再用速干胶进行固定线头，待速干胶固化15min后，完成远端球囊绑扎。

11.根据权利要求1或6所述的动脉取血栓导管的制备方法，其特征在于，所述绑扎线为3M胶带，所述缠绕时，绑扎线沿所述球囊的轴向单层分布而不重叠。

12.根据权利要求1或6所述的动脉取血栓导管的制备方法，其特征在于，所述步骤6)中，将球囊的近端沿轴向拉伸至其原有长度的2倍，使用胶带将拉伸后的球囊固定在所述管件的收缩区域上，将绑扎线固定在钻夹头上，再从球囊的远端向近端均匀且致密地缠绕绑扎线，到缠绕至所述球囊长度的一半时，使用双面刀片切去近端多余的球囊，再继续进行绑扎直到绑扎线完全覆盖所述管件的收缩区域，将速干胶涂覆在所述绑扎线上并进行固化10-20min，再使用双面刀片沿绑扎线根部切除两边多余的线头，再用速干胶进行固定线头，待速干胶固化10-20min后完成近端球囊绑扎。

13.根据权利要求1或6所述的动脉取血栓导管的制备方法，其特征在于，所述管件的材质选自聚氯乙烯或尼龙；和/或，所述球囊的材质选自天然乳胶、热塑性聚烯烃和热塑性聚氨酯中的一种或多种的组合；和/或，所述第一热缩管、第二热缩管或第三热缩管的材质选自聚氟化乙烯丙烯、聚四氟乙烯和聚全氟丁二烯中的一种或多种的组合。

14.根据权利要求1或6所述的动脉取血栓导管的制备方法，其特征在于，所述制备方法还包括在步骤6)之后，将管座与管件近端粘结的步骤。

15.根据权利要求1或6所述的动脉取血栓导管的制备方法，其特征在于，所述制备方法还包括在步骤6)之后，将透明的保护外管套设在管件上，再在保护外管对应于球囊部分套设深色热缩管，加热使所述深色热缩管热缩，并贴合至所述保护外管上的步骤。

16.根据权利要求6所述的动脉取血栓导管的制备方法，其特征在于，所述制备方法还包括在步骤6)之后，在所述管件上设置显影环的步骤。

17.权利要求1-16任一项所述动脉取血栓导管的制备方法制备得到的动脉取血栓导管。

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