CN115645739A - 一种中药组合物微电流刺激装置及其使用方法 - Google Patents
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Abstract
本发明属于医疗器械技术领域，具体涉及一种中药组合物微电流刺激装置及其使用方法，所述装置包括头带，所述头带上设置电极片，所述电极片与微电流刺激系统电连接；所述电极片朝向头带内侧，所述电极片的内侧面设置棉片，所述棉片上浸有中药药液。所述中药药液由川芎和白蒺藜按照一定比例混合后进行提取，并与辅料充分混匀后制得。本发明将中药药液直接使用在微电流电刺激装置中，经过微电流电刺激装置的诱导，一方面能够缓解眼部皮肤直接与电极片接触的不适感，而且能够诱导中药药液改善眼部经络血液运行，起到保护视网膜神经元，减少视网膜神经细胞凋亡的作用；能够改善RP患者、青光眼患者及脑瘤术后视神经萎缩患者症状。
Description
技术领域
本发明属于医疗器械技术领域，具体涉及一种中药组合物微电流刺激装置及其使用方法。
背景技术
视网膜位于眼球壁的内层，由色素上皮层和感觉上皮层组成，在视觉信号的产生和视觉信息的加工、处置中发挥着重要作用。感觉上皮层由神经元构成，当神经元因为变性、代谢、缺血等原因受损伤时，可导致严重的致盲性眼病，包括视网膜色素变性(retinitis pigmentosa)、年龄相关性黄斑变性(age-related macular degeneration)、糖尿病视网膜病变(diabetic retinopathy)、黄斑营养不良(Stargardt maculardystrophy)、外伤性视神经病变(traumatic optic neuropathy)、缺血性视神经病变、青光眼、视神经萎缩等。
研究显示，微电流刺激可以对视网膜神经元起到保护作用，在视网膜神经细胞受损伤时，向其提供微电流刺激，可以促进神经营养因子的分泌、修复受损的神经元。传统方法使用微电流刺激多以经角膜途径电刺激为主，但该途径具有一定的操作难度，容易引起患者不适，还可能引起角膜损伤、感染等并发症。
另外，研究显示，中药具有保护视网膜神经细胞的功能，但现有的药物和神经保护因子多以口服和注射为主，鉴于眼球复杂的生理和解剖结构，现有方法可能无法保证药物和神经保护因子充分发挥作用，因此亟需探索一种兼顾药效、简便性、安全性的新的治疗方式。
发明内容
为了解决现有技术中的上述技术难题，本发明提供一种使用中药组合物进行微电流刺激的装置及其使用方法。
为实现上述目的，本发明的技术方案如下：
一种中药组合物微电流刺激装置，包括头带，所述头带上设置电极片，所述电极片与微电流刺激系统电连接；所述电极片朝向头带内侧，所述电极片的内侧面设置棉片，所述棉片上浸有中药药液。
进一步地，所述电极片的数量为两个，所述电极片的外侧设置固定带，所述电极片通过固定带设置在头带上。
更进一步地，所述电极片的外侧设置电极孔，所述电极孔内设置电极头，所述电极头连接导联线，两个电极片的导联线均连接电极线，所述电极线连接微电流刺激系统。
更进一步地，所述电极片为椭圆形、正方形或长方形。
进一步地，所述头带上设置调节头带直径大小的卡扣。
进一步地，所述微电流刺激系统包括壳体，所述壳体内部设置控制板、供电装置，所述控制板用于控制微电流刺激系统的输出电流、输出功率、脉冲波形；所述供电装置为微电流刺激系统提供电源。
更进一步地，所述供电装置为干电池。
进一步地，所述中药药液，按照质量百分比包括组分：10-30%中药组合物浓缩液、0.2-0.5%乳酸钠、0.2-0.5%丙酸钠、0.2-0.5%羟甲基甘氨酸钠和余量水。
更进一步地，所述中药组合物浓缩液由川芎和白蒺藜组成；川芎的重量份为20-50份、白蒺藜的重量份为20-50份。
最优选地，所述中药组合物浓缩液中，川芎和白蒺藜的重量份比为1:1。
进一步地，所述中药药液的制备方法，包括步骤：
S1、制备中药组合物浓缩液：将川芎和白蒺藜按照一定重量份比混合后提取，浓缩；
S101、按重量份称取川芎和白蒺藜，在水中浸泡后煎煮1-3h，得到中药组合物原液；
S102、将中药组合物原液浓缩，制成中药组合物浓缩液；
S2、将上述中药组合物浓缩液与乳酸钠、丙酸钠、羟甲基甘氨酸钠按照质量百分比与蒸馏水混匀，调节pH值为6.2-6.8，即得中药药液。
更进一步地，步骤S101中，所述浸泡的固液比为1:5-10，浸泡时间为2-4h，煎煮时间为1-4h。
最优选地，所述浸泡的固液比为1:8，浸泡时间为3h，煎煮时间为2h。
更进一步地，步骤S101中，所述煎煮后，静置1-2h取得滤液，即得中药组合物原液。
更进一步地，步骤S102中，所述浓缩为减压浓缩，浓缩至原体积的10-30%。
最优选的，所述浓缩，浓缩至原体积的20%，制得中药组合物浓缩液。
更进一步地，步骤S2中，所述调节pH使用4.3-4.8mol/L的NaOH溶液调节。
更进一步地，步骤S2中，所述调节pH值为6.5。
进一步地，所述棉片是根据眼睑形状制成的无菌洁净级别无纺布。
本发明还提供一种中药组合物微电流刺激装置的使用方法，用于上述中药组合物微电流刺激装置，包括：将棉片浸渍于中药药液中，之后进行灭菌消毒；然后将眼部周围皮肤清洁，热敷3-5分钟，将浸有中药药液的棉片贴于眼睑上，将电极片对准眼睑佩戴所述头带，使得电极片与棉片充分贴合；开启微电流刺激系统。
进一步地，所述棉片在中药药液中的浸渍时间为4-6小时，之后进行第一次灭菌消毒。
进一步地，所述第一次灭菌消毒的方式为将浸有中药药液的棉片放入高压灭菌锅中，灭菌温度为110℃-130℃，灭菌时间为25-35min。
更进一步地，将灭菌后浸有中药药液的棉片封装入铝塑覆膜袋中，进行第二次灭菌消毒。
更进一步地，第二次灭菌消毒方式为钴射线照射灭菌，灭菌时间为25-35min。
进一步地，所述微电流刺激系统的输出电流为20μA-1000μA，输出脉冲波形为方波。
相对于现有技术，本发明具有以下有益效果：
本发明将中药药液直接使用在微电流电刺激装置中，经过微电流电刺激装置的诱导，一方面能够缓解眼部皮肤直接与电极片接触的不适感，而且能够诱导中药药液改善眼部经络血液运行，起到保护视网膜神经元，减少视网膜神经细胞凋亡的作用；能够改善RP患者、青光眼患者及脑瘤术后视神经萎缩患者症状。
附图说明
图1为本发明的结构示意图。
图2为本发明的微电流刺激系统的结构示意图。
图3为所述头带及电极片的结构示意图。
图4为本发明所作用穴位分布图。
图5为本发明所述的方形波刺激电流的波形示意图。
图6a为本发明实施例1刺激7天后的眼底摄影图，①正常组；②假刺激组；③100μA组；④200μA组；⑤400μA组；⑥800μA组。
图6b为本发明实施例1刺激14天后的眼底摄影图，①正常组；②假刺激组；③100μA组；④200μA组；⑤400μA组；⑥800μA组。
图6c为本发明实施例1刺激7天后的光学相干断层扫描检查图，①正常组；②假刺激组；③100μA组；④200μA组；⑤400μA组；⑥800μA组。
图6d为本发明实施例1刺激14天后的光学相干断层扫描检查图，①正常组；②假刺激组；③100μA组；④200μA组；⑤400μA组；⑥800μA组。
图6e为本发明实施例1刺激7天和14天后的视网膜厚度统计图。
图7a为本发明实施例1刺激7天后的视网膜切片HE染色图，①正常组；②假刺激组；③100μA组；④200μA组；⑤400μA组；⑥800μA组。
图7b为本发明实施例1刺激14天后的视网膜切片HE染色图，①正常组；②假刺激组；③100μA组；④200μA组；⑤400μA组；⑥800μA组。
图8为本发明实施例2刺激10天后的光学相干断层扫描检查图，①正常组；②假刺激组；③100μA组；④200μA组；⑤400μA组；⑥800μA组。
图9为本发明实施例2刺激10天后的视网膜切片HE染色图，①正常组；②假刺激组；③100μA组；④200μA组；⑤400μA组；⑥800μA组。
图10为本发明实施例2刺激10天后的使用TUNEL法观察视网膜细胞凋亡的染色图，①正常组；②假刺激组；③100μA组；④200μA组；⑤400μA组；⑥800μA组。
图11为本发明对视网膜色素变性患者治疗前后视野变化图，左侧为治疗前，右侧为治疗后。
图12为本发明对视网膜色素变性患者治疗前后的视网膜结构变化图，左侧为治疗前，右侧为治疗后。
图13a为本发明对脑瘤术后视神经萎缩患者治疗前视野变化图。
图13b为本发明对脑瘤术后视神经萎缩患者治疗后视野变化图。
图14为本发明对青光眼患者治疗前后视野变化图。
附图标记说明：
1-头带，2-卡扣，3-导联线，4-电极头，5-电极片，6-固定带，7-电极孔，8-棉片，9-中药药液，10-电极线，11-电源指示灯，12-调频旋钮，13-电流输出通道，14-电流指示灯，15-壳体，16-电池仓。
具体实施方式
下面将结合附图说明对本发明的技术方案进行清楚的描述，显然，所描述的实施例并不是本发明的全部实施例，本领域普通技术人员在没有做出创造性劳动前提下所获得的所有其他实施例，都属于本发明的保护范围。
需要说明的是，术语“中心”、“上”、“下”、“左”、“右”、“竖直”、“水平”等指示的方位或位置关系为基于附图所示的方位或位置关系，仅是为了便于描述本发明和简化描述，并不是指示或暗示所指的装置或元件必须具有特定的方位、以特定的方位构造和操作，因此不能理解为对本发明的限制。
如图1所示，本发明提供一种中药组合物微电流刺激装置，包括套设于头部的头带1，所述头带1上设置调节头带直径大小的卡扣2。所述头带1上设置两个电极片5，两个电极片5与眼睑位置对应；所述电极片5与微电流刺激系统电连接；所述电极片5朝向头带内侧，所述电极片5的内侧面设置棉片8，所述棉片8上浸有中药药液9。
所述电极片5的外侧设置固定带6，固定带6套在头带1上，使得电极片5能够固定在头带1上。所述电极片5的外侧设置电极孔7，所述电极孔7内设置电极头4，所述电极头4连接导联线3，两个电极片5的导联线3均连接电极线10，所述电极线10连接微电流刺激系统，微电流刺激系统提供不同频率的电刺激信号。电极片5上的中药药液随着电刺激，不但可以有效缓解电刺激带来的不适感，还可以有效改善眼部经络血液运行，起到保护视网膜神经元，减少视网膜神经细胞凋亡的作用。
其中，电极线10、导联线3连接成的连接线总长为1.2m，均具有生物相容性的绝缘材料封装层，该封装层具有良好的柔软度和延展性，对其内部的导线起到绝缘保护作用。电极头4由导电金属制成，使用时，插入电极片5的电极孔7中，以便对视网膜局部进行大面积刺激。
所述电极片5为长方形，长55mm，宽40mm，材质为碳橡胶的可导电电极片，内侧面与眼睑贴合，能够覆盖到眼睛周围的穴位（如图4所示）。在其他实施例中，电极片5也可以为椭圆形或者正方形。
所述微电流刺激系统包括壳体15，所述壳体15内部设置控制板、供电装置，所述控制板用于控制微电流刺激系统的输出电流、输出功率、脉冲波形；所述供电装置为微电流刺激系统提供电源。所述供电装置为干电池，壳体15后侧设置放置干电池的电池仓16，使用电池盖封闭电池仓16。
壳体15前侧设置调频旋钮12、电源指示灯11、电流指示灯14、电流输出通道13，壳体15材质为具有生物相容性的绝缘材料，电流输出通道13内接入电极线10，调频旋钮12用于调节频率，并且还可以用于切断和接通电源。调频旋钮12顺时针方向有4个频率挡位，对应频率分别为0-3Hz、7-11Hz、20-30Hz、180Hz-300Hz，相应的最优频率分别为0.3Hz、9.1Hz、30Hz、292Hz，在治疗开始前，确保调频旋钮12位置在初始状态，即旋在最左侧，并且两个电极片5已分别固定在眼睑合适位置。此时顺时针轻旋旋钮，首先会接通电源，继续顺时针旋转则可在0-300Hz之间选择需要的输出频率；逆时针旋转可关闭电源或降低频率。本发明的每个频率每次治疗时间均设置为5min，治疗正常结束时，电流指示灯14灭，同时伴随提示音，并且调频旋钮回旋到初始状态。
电源指示灯11用于指示电源是否正常，电池状况良好时，电源指示灯为绿色。当电池即将耗尽时，电源指示灯会显示黄色或红色。当电源指示灯显示黄色时，表示需要更换电池。在治疗期间设备正常运行时，电流指示灯14显示绿色并闪烁，治疗结束时，电流指示灯14灭，同时伴随提示音。
所述中药药液，组分按照质量百分比包括：10-30%中药组合物浓缩液、0.2-0.5%乳酸钠、0.2-0.5%丙酸钠、0.2-0.5%羟甲基甘氨酸钠和余量水；所述中药组合物浓缩液由川芎和白蒺藜组成，其中川芎的重量份为20-50份、白蒺藜的重量份为20-50份。
本具体实施方式的中药药液：20%中药组合物浓缩液、0.3%乳酸钠、0.3%丙酸钠、0.3%羟甲基甘氨酸钠和余量水；中药组合物浓缩液中川芎和白蒺藜的重量份比为1:1。
本具体实施方式的中药药液的制备方法，包括步骤：
S1、制备中药组合物浓缩液：将川芎和白蒺藜按照一定重量份比混合后提取，浓缩；
S101、按重量份比称取川芎和白蒺藜，洗净，在8倍量的水中浸泡3h后煎煮2h，静置1h取得滤液，得到中药组合物原液；
S102、将中药组合物原液减压浓缩，浓缩至原体积的20%，制成中药组合物浓缩液；
S2、将上述中药组合物浓缩液与乳酸钠、丙酸钠、羟甲基甘氨酸钠按照质量百分比与蒸馏水混匀，使用4.5mol/L的NaOH溶液调节pH值为6.5，即得中药药液。
所述的中药药液中川芎，味辛，性温，归肝经、胆经、心包经，具有活血行气、祛风止痛的功效。川芎含有多种类型的化学成分，如挥发油、生物碱、多糖等，包含苯酞及其二聚体、生物碱、有机酸酚、多糖以及脑苷脂和神经酰胺等，临床和药理研究显示其具有多种功效，如镇痛、抗炎、抗氧化、抗肿瘤、抗凝血、抗动脉粥样硬化、细胞保护以及改善心功能等作用。
所述的中药药液中白蒺藜，味苦、辛，性微温，有小毒，入肝、肺经，具有平肝解郁、活血祛风、明目、止痒的功效。白蒺藜主要有效成分有蒺藜皂苷、蒺藜多糖、生物碱、黄酮等。现代药理学研究证实，白蒺藜皂苷可抑制氧化应激，抑制细胞凋亡和衰老，改善微循环，促进组织修复和再生。
所述的中药药液中乳酸钠、丙酸钠、羟甲基甘氨酸钠为防腐剂。
本发明还提供一种中药组合物微电流刺激装置的使用方法，用于上述中药组合物微电流刺激装置，包括：将棉片8浸渍于中药药液中，一片棉片8大约吸附3-5ml中药药液，之后进行灭菌消毒；然后将眼部周围皮肤清洁，热敷3-5分钟，将浸有中药药液的棉片8贴于眼睑上，将电极片5对准眼睑佩戴所述头带，使得电极片5与棉片8充分贴合；开启微电流刺激系统。
其中，所述棉片8在中药药液中的浸渍时间为4-6小时。所述灭菌消毒的方式为将浸有中药药液的棉片封装入铝塑覆膜袋中进行钴射线照射灭菌，照射温度为110℃-130℃，优选为121℃；灭菌时间为25-35min，优选为30min。所述微电流刺激系统的输出电流为20μA-1000μA，脉冲输出频率为0-12000Hz可调，输出脉冲波形为方波（如图5所示）。
实施例1：经眼睑电刺激对碘酸钠诱导的视网膜变性大鼠形态的影响
实验动物：动物选用SD大鼠72只，雌雄各半，重量为149.92±4.85g。其中碘酸钠诱导的视网膜变性SD大鼠60只，随机分为5组，每组12只，分别为：假刺激组、100μA刺激组、200μA刺激组、400μA刺激组、800μA刺激组；未造模的12只SD大鼠为正常组。
构建视网膜变性大鼠模型：麻醉大鼠后，采用30mg/kg碘酸钠尾静脉注射予以造模。
实验过程：从造模后第一天即进行微电流刺激，将大鼠固定于固定器内，在大鼠双眼睑处于闭合状态时，把含有中药药液浸渍的棉片贴敷在大鼠的双眼睑，同时将电极片对准药液棉片，使得电极片与棉片充分贴合，开启微电流刺激系统，调节微电流刺激装置的调频旋钮至所需电流强度。按照微电流刺激装置程序设定，每次刺激时间为5min，待程序结束后，重新开启调频旋钮，每天刺激2次。分别于治疗7天和14天观察相应指标。
假刺激组：微电流刺激系统的输出电流为0μA，棉片用纯净水浸湿；
100μA刺激组：微电流刺激系统的输出电流为100μA，输出频率按照先后顺序分别为292Hz、30Hz、9.1Hz、0.3Hz，频率循环设置；
200μA刺激组：微电流刺激系统的输出电流为200μA，输出频率按照先后顺序分别为292Hz、30Hz、9.1Hz、0.3Hz，频率循环设置；
400μA刺激组：微电流刺激系统的输出电流为400μA，输出频率按照先后顺序分别为292Hz、30Hz、9.1Hz、0.3Hz，频率循环设置；
800μA刺激组：微电流刺激系统的输出电流为800μA，输出频率按照先后顺序分别为292Hz、30Hz、9.1Hz、0.3Hz，频率循环设置；
上述刺激组采用的中药药液具体为：20%中药组合物浓缩液、0.3%乳酸钠、0.3%丙酸钠、0.3%羟甲基甘氨酸钠和余量水；中药组合物浓缩液中川芎和白蒺藜的重量份比为1:1。中药药液的制备方法：（1）按1:1的重量份比称取川芎和白蒺藜，洗净，在8倍量的水中浸泡3h后煎煮2h，静置1h取得滤液，得到中药组合物原液；（2）将中药组合物原液减压浓缩，浓缩至原体积的20%，制成中药组合物浓缩液；（3）将上述中药组合物浓缩液与乳酸钠、丙酸钠、羟甲基甘氨酸钠按照上述质量百分比与蒸馏水混匀，使用4.5mol/L的NaOH溶液调节pH值为6.5。
正常组：SD大鼠不做任何干预，常规饲养。
正常组大鼠作为正常对照。使用本发明的微电流刺激装置干预7天和14天进行观察。各组大鼠的眼底彩照观察如图6a和图6b所示，正常组大鼠视网膜血管呈放射状走行，形态清晰，假刺激组、100μA组、200μA组、400μA组、800μA组大鼠视网膜深层及脉络膜血管迂曲，各干预组组间比较，400μA组、800μA组迂曲血管少、程度轻。OCT（光学相干断层扫描检查）观察如图6c和图6d所示，7天假刺激组、100μA组、200μA组、400μA、800μA组视网膜较正常组变薄，外核层反射带不均匀，可见高反射点；随着刺激强度增加，视网膜呈增厚趋势，如图6e和表1所示，14天各干预组之间比较与7天时趋势相似。本实施例中，各组大鼠视网膜厚度结果见表1。
表1各组大鼠视网膜厚度（n=6）
各组大鼠视网膜切片病理观察结果如图7a、7b所示，正常组大鼠视网膜各层组织结构清晰，界限分明，细胞排列整齐，外核层细胞层数12-14层，内核层细胞层数6层。干预7天时，假刺激组视网膜色素上皮层及外核层排列紊乱，外核层细胞减少至7-8层，细胞排列疏松紊乱，间隙增大，出现波浪样改变，外核层细胞向内核层侵入。100μA组、200μA组、400μA组、800μA组与假刺激组相比有不同程度改善，如表2所示，外核层细胞层数增加，其中400μA组、800μA组改善较为明显，外核层细胞层数为9-10层。干预14天时，各组比较趋势与干预7天时相似，400μA组、800μA组改善较为明显。细胞计数结果显示：干预7天时，800μA组视网膜外核层细胞数明显多于假刺激组，差异有统计学意义（P＜0.05）。干预14天时，400μA组、800μA组视网膜外核层细胞数明显多于假刺激组和100μA组200μA组，差异有统计学意义（P＜0.05）。
表2各组大鼠视网膜外核层细胞数（n=6）
注：*：与正常组相比差异具有统计学意义（P＜0.05）；#：与假刺激组相比差异具有
统计学意义（P＜0.05）；▲：与100μA组相比差异具有统计学意义（P＜0.05）；
：与200μA组
相比差异具有统计学意义（P＜0.05）。
实施例2：经眼睑电刺激对先天性视网膜变性小鼠形态的影响
实验动物：30只先天性视网膜变性KMrdf/rdf小鼠，雌雄各半，重量为2.13±0.24g，随机分为5组，每组6只，分别为：假刺激组、100μA刺激组、200μA刺激组、400μA刺激组、800μA刺激组，每一组的设置参数以及相应的中药药液与实施例1对应相同。以健康KM小鼠6只为正常对照，正常饲养不做任何干预。
构建先天性视网膜变性小鼠模型的方法：本次研究所用的KMrdf/rdf是昆明小鼠（Mus musculus KunMing，KM）来源的一种自发性遗传性RP小鼠，突变基因为phosphodiesterase 6B（PDE6B）。通过近亲合笼交配繁育所得先天性视网膜变性小鼠。
实验过程：从出生后第4天开始进行微电流刺激，将小鼠固定于固定器内，把含有中药药液浸渍的棉片贴敷在小鼠的双眼睑，同时将电极片对准药液棉片，使得电极片与棉片充分贴合，开启微电流刺激系统，调节微电流刺激装置的调频旋钮至组别相对应的电流强度。按照微电流刺激装置程序设定，每次刺激时间为5min，待程序结束后，重新开启调频旋钮，每天刺激2次，干预10天后进行观察。假刺激组微电流刺激系统的输出电流为0μA，棉片用纯净水浸湿。
正常组作为对照组。
OCT显示干预10天后，如图8所示，OCT结果显示800μA组视网膜厚度较假刺激对照组明显增加（P<0.05)。表3为各组小鼠视网膜厚度数据。
表3 各组小鼠视网膜厚度比较（n=6）
注：*：与正常组相比差异具有统计学意义（P＜0.05）；#：与假刺激组相比差异具有统计学意义（P＜0.05）；▲：与100μA组相比差异具有统计学意义（P＜0.05）。
如图9所示，视网膜组织HE染色显示400μA组、800μA组视网膜外核层细胞数明显多于假刺激对照组。表4为各组小鼠视网膜外核层细胞数数据。
表4各组小鼠视网膜外核层细胞数（n=6）
注：*：与正常组相比差异具有统计学意义（P＜0.05）；#：与假刺激组相比差异具有
统计学意义（P＜0.05）；▲：与100μA组相比差异具有统计学意义（P＜0.05）；
：与200μA组
相比差异具有统计学意义（P＜0.05）。
如图10所示，使用TUNEL法检测视网膜细胞凋亡，显示400μA组、800μA组视网膜感光细胞数凋亡率明显低于假刺激对照组，提示经眼睑微电流刺激对先天性视网膜变性小鼠的视网膜组织结构及视功能具有保护作用。表5为各组小鼠视网膜细胞膜细胞凋亡率。
表5各组小鼠视网膜细胞膜细胞凋亡率（n=6）
注：*：与正常组相比差异具有统计学意义（P＜0.05）；#：与假刺激组相比差异具有
统计学意义（P＜0.05）；▲：与100μA组相比差异具有统计学意义（P＜0.05）；
：与200μA组
相比差异具有统计学意义（P＜0.05）。
实施例3：对视网膜色素变性患者的影响
患者情况：视网膜色素变性患者，患病10余年，病症具体为双眼夜盲和视野缩小。
治疗参数：微电流刺激系统的输出电流为400μA，输出频率按照程序设定分别为292Hz、30Hz、9.1Hz、0.3Hz；中药药液组分和制备方法同实施例1。患者经过3个月的微电流刺激治疗（每日2次，每次5min）后，明显好转：视野检查结果显示视野明显改善，平均敏感度数值较治疗前增加，缺损减少。OCT检查结果显示治疗前患者有黄斑囊样水肿，治疗后黄斑水肿基本消失，视网膜结构改善。
图11为对视网膜色素变性患者治疗前后的视野变化图，从图中可以看出，患者视野明显改善，平均敏感度数值较治疗前增加，缺损减少。
图12为对视网膜色素变性患者治疗前后的视网膜结构变化图，从图中可以看出，治疗前患者有黄斑囊样水肿，治疗后黄斑水肿基本消失，视网膜结构改善。其中，图12左侧上图为治疗前黄斑区的水平扫描图，左侧下图为治疗前黄斑区的垂直扫描图，右侧上图为治疗后黄斑区的水平扫描图，右侧下图为治疗后黄斑区的垂直扫描图。
实施例4：对脑瘤术后视神经萎缩患者的影响
患者情况：脑瘤患者，患病2年余，病症具体为视力下降伴视野缩小，具体手术是脑瘤微创手术，术后2年。
治疗参数：微电流刺激系统的输出电流为400μA，输出频率按照程序设定分别为292Hz、30Hz、9.1Hz、0.3Hz，中药药液组分及制备方法同实施例1。患者经过1个月的微电流刺激治疗（每日2次，每次5min）后，明显好转：视野检查结果显示治疗后视野缺损面积减小，程度减轻，部分绝对缺损区转为相对缺损。
图13a和13b为对脑瘤术后视神经萎缩患者治疗前后视野变化图，从图中可以看出治疗后视野缺损面积减小，程度减轻，部分绝对缺损区转为相对缺损。
实施例5：对青光眼患者的影响
患者情况：青光眼患者，患病1年，病症具体为视野缺损。
实验参数：微电流刺激系统的输出电流为400μA，输出频率按照程序设定分别为292Hz、30Hz、9.1Hz、0.3Hz，中药药液组分及制备方法同实施例1。患者经过3个月的微电流刺激治疗（每周3次，每次10min）后，明显好转：视野检查结果显示患者视野平均敏感度增加，视野缺损面积减小，程度减轻。
图14为对青光眼患者治疗前后视野变化图。从图中可以看出，患者视野平均敏感度增加，视野缺损面积减小，程度减轻。其中，图14左侧上图为治疗前左眼视野灰度图，左侧下图为治疗前右眼视野灰度图，右侧上图为治疗后左眼视野灰度图，右侧下图为治疗后右眼视野灰度图。
以上具体实施方式仅用以说明本发明的技术方案而非限制，尽管参照实例对本发明进行了详细说明，本领域的普通技术人员应当理解，可以对本发明的技术方案进行修改或者等同替换，而不脱离本发明技术方案的范围，其均应涵盖在本发明的权利要求范围当中。
Claims (10)
1.一种中药组合物微电流刺激装置，包括头带，所述头带上设置卡扣和电极片，所述卡扣用于调节头带直径大小，所述电极片与微电流刺激系统电连接；其特征在于，所述电极片朝向头带内侧，所述电极片的内侧面设置棉片，所述棉片上浸有中药药液。
2.根据权利要求1所述的中药组合物微电流刺激装置，其特征在于，所述电极片的数量为两个，电极片的形状为椭圆形、正方形或长方形；所述电极片的外侧设置固定带和电极孔，所述电极片通过固定带设置在头带上，所述电极片通过电极孔连接微电流刺激系统；所述电极孔内设置电极头，所述电极头连接导联线，两个电极片的导联线均连接电极线，所述电极线连接微电流刺激系统。
3.根据权利要求1所述的中药组合物微电流刺激装置，其特征在于，所述微电流刺激系统包括壳体，所述壳体内部设置控制板、供电装置，所述控制板用于控制微电流刺激系统的输出电流、输出功率、脉冲波形；所述供电装置为微电流刺激系统提供电源。
4.根据权利要求1所述的中药组合物微电流刺激装置，其特征在于，所述中药药液，按照质量百分比包括组分：10-30%中药组合物浓缩液、0.2-0.5%乳酸钠、0.2-0.5%丙酸钠、0.2-0.5%羟甲基甘氨酸钠和余量水；所述中药组合物浓缩液由川芎和白蒺藜组成，川芎的重量份为20-50份、白蒺藜的重量份为20-50份。
5.根据权利要求4所述的中药组合物微电流刺激装置，其特征在于，所述中药药液中，川芎和白蒺藜的重量份比为1:1。
6.根据权利要求1所述的中药组合物微电流刺激装置，其特征在于，所述中药药液的制备方法，包括步骤：
S1、制备中药组合物浓缩液：将川芎和白蒺藜按照一定重量份比混合后提取，浓缩；
S101、按重量份称取川芎和白蒺藜，在水中浸泡后煎煮1-3h，得到中药组合物原液；
S102、将中药组合物原液浓缩，制成中药组合物浓缩液；
S2、将上述中药组合物浓缩液与乳酸钠、丙酸钠、羟甲基甘氨酸钠按照质量百分比与蒸馏水混匀，调节pH值为6.2-6.8，即得中药药液。
7.根据权利要求5所述的中药组合物微电流刺激装置，其特征在于，步骤S101中，所述浸泡的固液比为1:5-10，浸泡时间为2-4h；所述煎煮后，静置1-2h取得滤液，即得中药组合物原液；步骤S102中，所述浓缩为减压浓缩，浓缩至原体积的10-30%；步骤S2中，所述调节pH值为6.5。
8.一种中药组合物微电流刺激装置的使用方法，用于权利要求1-7任一项所述的中药组合物微电流刺激装置，其特征在于，包括：将棉片浸渍于中药药液中4-6小时，之后进行第一次灭菌消毒；然后进行封装并进行第二次灭菌消毒；使用时将眼部周围皮肤清洁，热敷3-5分钟，将浸有中药药液的棉片从封装袋中取出贴于眼睑上，将电极片对准眼睑佩戴头带，使得电极片与棉片充分贴合；开启微电流刺激系统。
9.根据权利要求8所述的使用方法，其特征在于，所述灭菌消毒的方式为，第一次灭菌将浸有中药药液的棉片放入高压灭菌锅中，灭菌温度为110℃-130℃，灭菌时间为25-35min；第二次灭菌将浸有中药药液的棉片封装入铝塑覆膜袋中进行钴射线照射灭菌，灭菌时间为25-35min。
10.根据权利要求8所述的使用方法，其特征在于，所述微电流刺激系统的输出电流为20μA-1000μA，输出脉冲波形为方波。
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| RU223211U1 (ru) * | 2023-11-01 | 2024-02-07 | федеральное государственное бюджетное образовательное учреждение высшего образования "Новгородский государственный университет имени Ярослава Мудрого" | Электродное устройство для транскожной электронейростимуляции тройничного и лицевого нервов |
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2022
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