CN115645119A - 一种髋关节假体记忆合金股骨柄组件系统及其使用方法 - Google Patents

Abstract

本发明涉及医疗器械技术领域，具体是一种髋关节假体记忆合金股骨柄组件系统及其使用方法，可用于置换受损的人体髋关节，并利于术后翻修。包括股骨柄、股骨柄加压环抱器，股骨柄上开设凹槽，凹槽内扣合连接股骨柄加压环抱器，股骨柄加压环抱器包括弧形主梁、直形脊板和环抱臂，弧形主梁两侧分别连接直形脊板组成U字型结构，U字型结构开口端设有环抱臂，弧形主梁和直形脊板与凹槽贴合，环抱臂环抱扣合股骨柄。U字型结构为多组件组合结构，改变了传统股骨柄的结构通过组件提升连接稳定性。

Description

一种髋关节假体记忆合金股骨柄组件系统及其使用方法

技术领域

本发明涉及医疗器械技术领域，具体是一种髋关节假体记忆合金股骨柄组件系统及其使用方法，可用于置换受损的人体髋关节，并利于术后翻修。

背景技术

髋关节由股骨头与髋臼相对构成，属于多轴性关节，能作屈伸、收展、旋转及环转运动。髋关节若产生病变或退化，如退化性关节炎、类风湿性关节炎、股骨头缺血性坏死、股骨颈骨折、髋关节发育不良﹑髋关节骨肿瘤等，常造成病患肢体活动受限制、疼痛而影响患者生活品质，严重甚至丧失工作及生活自理能力。此时，通常会施以人工髋关节置换手术。人工髋关节置换术是指通过手术方法将用生物相容性和机械性能良好的材料制成的人工关节假体植入体内，置换被疾病或损伤所破坏的股骨头和/或髋臼关节面，其目的是切除病灶，缓解或消除关节疼痛，重建人体髋关节的解剖结构，恢复关节的活动与原有生理功能。

在置换术时，由于每个人的股骨髓腔的形状不同，股骨柄的匹配可能发生在柄的任何一个部位，现有技术中的股骨柄假体的设计，无法确定股骨柄的最佳匹配，在股骨柄远端匹配的情况下，其近端内侧与天然骨之间仍然可能压配不紧密；在翻修术时，由于翻修病例股骨近端大量松质骨被破坏，安装人工髋关节股骨柄后仍然会出现假体的旋转或者下沉，因此无法提供初始稳定性，基于这种缺陷，还需要提供一种更为合理的技术方案，以能够对髋关节假体进行有效翻修。

发明内容

为了解决临床操作中因假体的旋转或者下沉,致使无法提供初始稳定性的问题，本发明目的在于提供一种髋关节假体记忆合金股骨柄组件系统及其使用方法。

本发明解决现有技术问题所采用的技术方案为:

一种髋关节假体记忆合金股骨柄组件系统，包括股骨柄、股骨柄加压环抱器，股骨柄上开设凹槽，凹槽内扣合连接股骨柄加压环抱器，股骨柄加压环抱器包括弧形主梁、直形脊板和环抱臂，弧形主梁两侧分别连接直形脊板组成U字型结构，U字型结构开口端设有环抱臂，弧形主梁和直形脊板与凹槽贴合，环抱臂环抱扣合股骨柄。U字型结构为多组件组合结构，改变了传统股骨柄的结构通过组件提升连接稳定性。

所述弧形主梁和直形脊板上开设倒刺。倒刺直接扎入骨松质提升股骨柄加压环抱器连接强度，防止假体的旋转或者下沉，彻底解决现有股骨柄旋转或者下沉情况不再产生压配不紧密的情况，本设备术后股骨近端松质骨不再出现破坏情况。

所所述股骨柄沿径向开设一圈凹槽，凹槽与环抱臂环抱扣合处开设槽口，股骨柄沿轴向开设一道槽口；凹槽上开设槽口形成两级扣合，凹槽一级扣合解决股骨柄和股骨柄加压环抱器连接强度，股骨柄加压环抱器与股骨柄随型贴合，槽口二级扣合解决环抱臂整体贴合度更佳，并且环抱臂尖端扣合槽口提升扣合强度，同时槽口后续翻修手术预留环抱臂复位移动空间。

所述凹槽深度为0.8mm、1.0mm、1.2mm或1.5mm，凹槽位于股骨柄的股骨近端弧形颈部，股骨柄加压环抱器厚度为0.8mm、1.0mm、1.2mm或1.5mm，凹槽深度与股骨柄加压环抱器厚度相对应。

所述U字型结构开口端设有3-6对环抱臂。

所述槽口呈矩形，槽口深度为3-6mm、宽度为4-8mm；所述槽口与环抱臂环抱扣合。

所述倒刺为等腰梯形或等腰三角形，等腰梯形的倒刺长底边长4-5.5mm、短底边长0.5-1.5mm、高度4-7mm，等腰梯形的长底边与股骨柄加压环抱器连接，等腰梯形的短底边为翻起端；等腰三角形的底边长4-5.5mm，高度4-7mm，等腰三角形的底边与股骨柄加压环抱器连接，等腰三角形的等腰边为翻起端；倒刺4的翻起端与股骨柄加压环抱器形成0~60°夹角。倒刺翻起端在记忆合金形变作用下与直接扎入骨松质，并多排多列排布，多点锁紧接触，股骨柄具有随型和紧密贴合效果。

所述股骨柄的材料为锻造钛合金或铸造钴铬钼合金；股骨柄加压环抱器的材料为GB 24627-2009标准的TiNi形状记忆合金。

一种髋关节假体记忆合金股骨柄组件系统的使用方法，包括以下步骤：

A、股骨柄、股骨柄加压环抱器加工定型后，进行组装，先将股骨柄加压环抱器放置于0~5℃的冰水中充分冷却3-5min，冷却后将股骨柄加压环抱器的环抱臂打开，将股骨柄加压环抱器的弧形主梁放置于股骨柄对应位置进行配合安装，用37℃的热水浸泡或热敷环抱臂，环抱臂会自动恢复到记忆的原始形状，完成零部件的组装即U字型结构卡扣在股骨柄上，组成髋关节假体记忆合金股骨柄组件；

B、在临床开展人工髋关节假体置换术过程中，先将步骤A中组装好的髋关节假体记忆合金股骨柄组件放置于0~5℃的冰水中充分冷却3-5min，冷却后依次将弧形主梁、直形脊板上的倒刺压平；

C、根据人工髋关节假体置换术要求，依次将髋臼杯、股骨头、髋关节假体记忆合金股骨柄组件置入人体髋关节；髋关节假体记忆合金股骨柄组件置入后，用45℃的生理盐水浇灌股骨柄加压环抱器和倒刺，使得环抱臂和倒刺记忆效应下恢复形状，环抱臂卡入槽口、倒刺翻起端伸出，倒刺会持续的自动加压于股骨骨松质或骨皮质，在人体温度下持续的增加髋关节假体记忆合金股骨柄组件与人体髋关节的接触。

所述步骤A中冷却后将股骨柄加压环抱器的环抱臂打开，选用撑开工具辅助操作，步骤B中冷却后依次使用手钳将弧形主梁、直形脊板上的倒刺压平。撑开工具为专利号CN201720696360公开的工具，将环抱器的环抱臂缓缓打开。

本发明最大的优点在于采用了形状记忆合金制备合金股骨柄加压环抱器。由于记忆合金，特别是如本发明所使用的钛镍记忆合金具有强度高、质量小、具有可记忆恢复原始形状的特点，因此所制造出的本发明的装置其体积较现有技术的器械更小、强度更高，并且在手术中使用会方便、轻巧，并能大大缩短手术时间。医用TiNi形状记忆合金材料在医疗器械领域的工作原理目前多利用形状记忆效应。将镍钛合金器械置于0~5℃的冰水中质地变软，可随意改变其形状；变形后置入体内，处于37℃左右的环境中，器械会自动迅速恢复至原来定型的形状，并立即变得坚硬而具有一定强度。若在低温状态变形量小于6%~8%，升温后应能获得接近100%的形状自由恢复；但当恢复过程中受到周围骨组织的限制，无法完全恢复形状，就会对骨组织产生力的作用，从而实现内固定或矫正的治疗功能。医用TiNi形状记忆合金材料具有优良的生物相容性、体积小、重量轻、无磁性、耐腐蚀性优良，其弹性模量只有普通不锈钢的1/4，与人骨较为接近，可极大地降低应力遮挡作用，避免骨质疏松。

附图说明

图1为本发明一种髋关节假体记忆合金股骨柄组件系统的结构示意图；

图2为图1的右视图；

图3为图1的左视图；

图4为本发明股骨柄的结构示意图；

图5为图4的右视图；

图6为图4的左视图；

图7为股骨柄加压环抱器的结构示意图；

图8为图7的左视图；

图9为图7的俯视图；

图10为股骨柄加压环抱器撑开效果示意图；

图11为股骨柄加压环抱器环抱效果示意图；

图12为倒刺翻起伸出状态示意图Ⅰ；

图13为倒刺翻起伸出状态示意图Ⅱ；

图14为倒刺翻起伸出状态示意图Ⅲ；

图15为倒刺压平状态示意图Ⅰ；

图16为倒刺压平状态示意图Ⅱ；

图17为倒刺压平状态示意图Ⅲ；

图18为髓腔安装倒刺压平与骨松质分离状态图；

图19为髓腔安装倒刺翻起伸出与骨松质卡紧状态图。

图中：1-股骨柄；2-股骨柄加压环抱器；3-环抱臂；4-倒刺；5-弧形主梁；6-直形脊板；7-凹槽；8-槽口。

具体实施方式

一种髋关节假体记忆合金股骨柄组件系统，包括股骨柄1、股骨柄加压环抱器2，股骨柄1上开设凹槽7，凹槽7内扣合连接股骨柄加压环抱器2，股骨柄加压环抱器2包括弧形主梁5、直形脊板6和环抱臂3，弧形主梁5两侧分别连接直形脊板6组成U字型结构，U字型结构开口端设有环抱臂3，弧形主梁5和直形脊板6与凹槽7贴合，环抱臂3环抱扣合股骨柄1。所述弧形主梁5和直形脊板6上开设倒刺4。所述股骨柄1沿径向开设一圈凹槽7，凹槽7与环抱臂3环抱扣合处开设槽口8，股骨柄1沿轴向开设一道槽口8。

所述凹槽7深度为0.8mm、1.0mm、1.2mm或1.5mm，凹槽7位于股骨柄1的股骨近端弧形颈部，股骨柄加压环抱器2厚度为0.8mm、1.0mm、1.2mm或1.5mm，凹槽7深度与股骨柄加压环抱器2厚度相对应。所述U字型结构开口端设有3-6对环抱臂3。所述槽口8呈矩形，槽口8深度为3-6mm、宽度为4-8mm；所述槽口8与环抱臂3环抱扣合。所述倒刺4为等腰梯形或等腰三角形，等腰梯形的倒刺4长底边长4-5.5mm、短底边长0.5-1.5mm、高度4-7mm，等腰梯形的长底边与股骨柄加压环抱器2连接，等腰梯形的短底边为翻起端；等腰三角形的底边长4-5.5mm，高度4-7mm，等腰三角形的底边与股骨柄加压环抱器连接，等腰三角形的等腰边为翻起端；倒刺4的翻起端与股骨柄加压环抱器2形成0~60°夹角。所述股骨柄1的材料为锻造钛合金或铸造钴铬钼合金；股骨柄加压环抱器2的材料为GB 24627-2009标准的TiNi形状记忆合金。

一种髋关节假体记忆合金股骨柄组件系统的使用方法，其特征在于包括以下步骤：

A、股骨柄1、股骨柄加压环抱器2加工定型后，进行组装，先将股骨柄加压环抱器2放置于0~5℃的冰水中充分冷却3-5min，冷却后将股骨柄加压环抱器2的环抱臂3打开，将股骨柄加压环抱器2的弧形主梁放置于股骨柄1对应位置进行配合安装，用37℃的热水浸泡或热敷环抱臂3，环抱臂会自动恢复到记忆的原始形状，完成零部件的组装即U字型结构卡扣在股骨柄1上，组成髋关节假体记忆合金股骨柄组件；

B、在临床开展人工髋关节假体置换术过程中，先将步骤A中组装好的髋关节假体记忆合金股骨柄组件放置于0~5℃的冰水中充分冷却3-5min，冷却后依次将弧形主梁5、直形脊板6上的倒刺压平；

C、根据人工髋关节假体置换术要求，依次将髋臼杯、股骨头、髋关节假体记忆合金股骨柄组件置入人体髋关节；髋关节假体记忆合金股骨柄组件置入后，用45℃的生理盐水浇灌股骨柄加压环抱器2和倒刺，使得环抱臂3和倒刺4记忆效应下恢复形状，环抱臂3卡入槽口8、倒刺4翻起端伸出，倒刺会持续的自动加压于股骨骨松质或骨皮质，在人体温度下持续的增加髋关节假体记忆合金股骨柄组件与人体髋关节的接触。

所述步骤A中冷却后将股骨柄加压环抱器2的环抱臂3打开，选用撑开工具辅助操作，步骤B中冷却后依次使用手钳将弧形主梁5、直形脊板6上的倒刺压平。撑开工具为专利号CN201720696360公开的工具，将环抱器的环抱臂缓缓打开。

股骨柄加压环抱器为TiNi合金钣金件，通过板材的线切割、热成型、热处理及表面处理等工序制成，成型后该环抱器由中间弧形主梁、两侧直形脊板和开口处环抱臂组成，中间弧形主梁和两侧直形脊板上有多行、多列的倒刺，倒刺扎入股骨骨松质或骨皮质中，中间弧形主梁及两侧直形脊板上倒刺可以防止股骨柄假体松动、下沉及旋转；开口处设有3-6对环抱臂，环抱臂紧紧抱住股骨柄保证与其连接的紧密性，使其不脱落、不移位。环抱臂为3组时，空余部位利于较长骨进入，环抱力较6组小，反之亦然。

凹槽7深度0.8mm和股骨柄加压环抱器2厚度0.8mm更适用于股骨干中央髓腔轮廓完整，且骨松质、骨皮质和骨膜完整，股骨端面几乎无磨损的患者，因产品股骨柄加压环抱器2板材厚度为0.8mm，较薄的板厚提供的倒刺把持力使其与骨松质接触，安装完成后即与髋关节成一个稳定性系统，假体不会旋转、下沉或松动，解决了假体与骨界面之间的微动以及骨松质磨损微粒松动等临床问题；凹槽7深度1.0mm、1.2mm和股骨柄加压环抱器2厚度1.0mm、1.2mm，凹槽7深度和股骨柄加压环抱器2厚度一致，更适用于股骨干中央髓腔轮廓较为完整，骨松质骨质较差、骨皮质和骨膜较好完整，股骨端面磨损较小的患者，此结构能使倒刺穿过骨松质，将把持力施加于骨皮质上，防止假体松动、下沉或旋转；凹槽7深1.5mm和股骨柄加压环抱器2厚度1.5mm更适用于股骨干中央髓腔轮廓破坏严重，骨松质骨质极差伴有缺损、骨皮质较为稀疏和骨膜完整，股骨端面磨损程度严重的患者或适用于假体二次翻修的患者，由于股骨柄加压环抱器2板材厚度1.5mm，能提供更为优良的倒刺把持力，使倒刺始终与骨质强度最高的骨皮质接触，致使产品一经安装到人体患骨处便使其与髋关节成一个稳定性系统，假体不会旋转或下沉，解决了假体旋转时对股骨端面的磨损和伤害。

倒刺由钣金件料片中切出，并用热成型加工工艺使其与料片角度成为60°，即产品在原始记忆状态为60°。若处于冰水中，可压平至0°，此时隐藏于板厚中使其平齐，因此角度根据温度的变化可调整0°~60°。根据患者患骨的骨质情况及磨损程度来进行选型，确保倒刺能够强有力的扎入股骨骨质中，有效防止假体下沉及旋转。

所述股骨柄加压环抱器的两侧直形脊板上设有多个等腰梯形或等腰三角形倒刺，根据患者患骨的骨质情况及磨损程度来进行选型，确保倒刺能够强有力的扎入两侧股骨骨质中，有效防止假体下沉及旋转。

临床医生在使用时，根据患者股骨的髓腔骨质优良情况及磨损程度，选择适合的产品型号规格，安装时医生只需要将一种髋关节假体记忆合金股骨柄组件在体外冰水中将倒刺从“伸出状态”即倒刺60°翻起，调整为“压平状态”即0°压平状态，然后植入人体，用45℃的生理盐水浇灌股骨柄加压环抱器2和倒刺并在人体温度下，倒刺自动从“压平状态”缓缓变为“伸出状态”，即0°向60°逐步展开，达到于股骨髓腔外骨松质或骨皮质的持续加压自接触。展开过程中并非所有倒刺都能全60°角度展开，由于不同倒刺与骨松质或骨皮质的接触角度和位置不同，倒刺展开角度越小越接近0°证明此点受力越大，倒刺展开角度越大越接近60°证明此点受力越小，此点不仅有效解决股骨柄旋转或者下沉情况，而且便于后续二次翻修。

可根据患者髋关节的尺寸及角度制备出股骨柄、股骨柄加压环抱器、环抱臂多种型号，以适用于多种病患者的需要。

Claims (9)

1.一种髋关节假体记忆合金股骨柄组件系统，其特征在于包括股骨柄（1）、股骨柄加压环抱器（2），股骨柄（1）上开设凹槽（7），凹槽（7）内扣合连接股骨柄加压环抱器（2），股骨柄加压环抱器（2）包括弧形主梁（5）、直形脊板（6）和环抱臂（3），弧形主梁（5）两侧分别连接直形脊板（6）组成U字型结构，U字型结构开口端设有环抱臂（3），弧形主梁（5）和直形脊板（6）与凹槽（7）贴合，环抱臂（3）环抱扣合股骨柄（1）；所述弧形主梁（5）和直形脊板（6）上开设倒刺（4）。

2.根据权利要求1所述一种髋关节假体记忆合金股骨柄组件系统，其特征在于所述股骨柄（1）沿径向开设一圈凹槽（7），凹槽（7）与环抱臂（3）环抱扣合处开设槽口（8），股骨柄（1）沿轴向开设一道槽口（8）。

3.根据权利要求2所述一种髋关节假体记忆合金股骨柄组件系统，其特征在于所述凹槽（7）深度为0.8mm、1.0mm、1.2mm或1.5mm，凹槽（7）位于股骨柄（1）的股骨近端弧形颈部，股骨柄加压环抱器（2）厚度为0.8mm、1.0mm、1.2mm或1.5mm，凹槽（7）深度与股骨柄加压环抱器（2）厚度相对应。

4.根据权利要求1所述一种髋关节假体记忆合金股骨柄组件系统，其特征在于所述U字型结构开口端设有3-6对环抱臂（3）。

5.根据权利要求2所述一种髋关节假体记忆合金股骨柄组件系统，其特征在于所述槽口（8）呈矩形，槽口（8）深度为3-6mm、宽度为4-8mm；所述槽口（8）与环抱臂（3）环抱扣合。

6.根据权利要求1所述一种髋关节假体记忆合金股骨柄组件系统，其特征在于所述倒刺（4）为等腰梯形或等腰三角形，等腰梯形的倒刺（4）长底边长4-5.5mm、短底边长0.5-1.5mm、高度4-7mm，等腰梯形的长底边与股骨柄加压环抱器（2）连接，等腰梯形的短底边为翻起端；等腰三角形的底边长4-5.5mm，高度4-7mm，等腰三角形的底边与股骨柄加压环抱器连接，等腰三角形的等腰边为翻起端；倒刺（4）的翻起端与股骨柄加压环抱器（2）形成0~60°夹角。

7.根据权利要求1所述一种髋关节假体记忆合金股骨柄组件系统，其特征在于所述股骨柄（1）的材料为锻造钛合金或铸造钴铬钼合金；股骨柄加压环抱器（2）的材料为GB24627-2009标准的TiNi形状记忆合金。

8.根据权利要求1、3、4、5、6、7任一项所述的一种髋关节假体记忆合金股骨柄组件系统的使用方法，其特征在于包括以下步骤：

A、股骨柄（1）、股骨柄加压环抱器（2）加工定型后进行组装，先将股骨柄加压环抱器（2）放置于0~5℃的冰水中充分冷却3-5min，冷却后将股骨柄加压环抱器（2）的环抱臂（3）打开，将股骨柄加压环抱器（2）的弧形主梁放置于股骨柄（1）对应位置进行配合安装，用37℃的热水浸泡或热敷环抱臂（3），环抱臂会自动恢复到记忆的原始形状，完成零部件的组装即U字型结构卡扣在股骨柄（1）上，组成髋关节假体记忆合金股骨柄组件；

B、在临床开展人工髋关节假体置换术过程中，先将步骤A中组装好的髋关节假体记忆合金股骨柄组件放置于0~5℃的冰水中充分冷却3-5min，冷却后依次将弧形主梁（5）、直形脊板（6）上的倒刺压平；

C、根据人工髋关节假体置换术要求，依次将髋臼杯、股骨头、髋关节假体记忆合金股骨柄组件置入人体髋关节；髋关节假体记忆合金股骨柄组件置入后，用45℃的生理盐水浇灌股骨柄加压环抱器（2）和倒刺（4），使得环抱臂（3）和倒刺（4）记忆效应下恢复形状，环抱臂（3）卡入槽口（8）、倒刺（4）翻起端伸出，倒刺会持续的自动加压于股骨骨松质或骨皮质，在人体温度下持续的增加髋关节假体记忆合金股骨柄组件与人体髋关节的接触。

9.根据权利要求8所述的一种髋关节假体记忆合金股骨柄组件系统的使用方法，其特征在于所述步骤A中冷却后将股骨柄加压环抱器（2）的环抱臂（3）打开，选用撑开工具辅助操作，步骤B中冷却后依次使用手钳将弧形主梁（5）、直形脊板（6）上的倒刺压平。

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