CN115633942A - 食道监测 - Google Patents

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Abstract

食道监测装置包括相机和可选的一个或多个灯，以使受试者食道内部可视化。在左心房消融手术之前和之后对受试者食道内部的可视化可使医疗护理提供者能够确定该过程是否损坏了受试者的食道。食道监测装置还可以包括传感器和/或标记，其能够确定其在受试者食道内的位置。这样的食道监测装置可以配置用于三维映射，并且使得能够生成受试者的食道与其心脏的左心房之间的物理关系的精确三维图。还公开了在对受试者的心脏进行左心房消融手术的同时监测受试者的食道的方法。

Description

食道监测
本申请是申请号为201780050236.8，申请日为2017年6月16日，发明名称为“食道监测”的分案申请。
相关申请的交叉引用
在此提出对申请日为2016年6月16日题为“ESOPHAGEAL MONITORING”的美国临时专利申请No.62/350,833(833临时申请)的优先权要求。833临时申请的全部公开内容在此合并引入。
技术领域
本公开涉及食道监测，其可以在受试者心脏的左心房进行消融手术时进行。更具体地，本公开涉及与食道可视化一起发生的食道监测方法。更具体地，可以在受试者心脏的左心房进行消融手术之前和之后，可视化受试者的食道。此外，本公开涉及食道监测系统和食道监测装置。
背景技术
已经开发了多种技术，其中加热或冷却患者体内的组织或器官。可以通过多种技术加热组织，包括高频超声、射频(RF)治疗、激光治疗、使用红外辐射，以及通过直接施加热能。冷却通常是低温进行的。加热和冷却组织的技术可统称为“热技术”。
热技术可用于治疗多种疾病状况。优化一些热技术的效率所需的加热或冷却程度可能对与治疗的组织或器官相邻的组织或器官产生不利影响。例如，当电生理学消融技术用于从易于发生心律失常的人类受试者的心脏H中去除故障电通路时，射频(RF)波产生大量的热量，例如左心房LA中的纤维性颤动。除了加热和治疗心脏H中的病变组织之外，靠近心脏H的左心房LA的食道E，如图1所示也可以加热。
如图1所示，典型的人食道E通常具有沿着食道E的长度截取的窄的或扁平的椭圆形横截面形状，其类似于煎饼，食道E的大部分外表面位于左心房LA(即，通常在左心房LA中进行消融手术的位置)的后壁和脊柱VC之间，尽管食道的大小、形状和/或位置可以变化。在一般人类成年人中，长度为约70mm并且18mm宽的食道E的前侧的大部分位于左心房LA的后壁附近或接触左心房LA的后壁。由于食道E和左心房LA之间的紧密排列，在左心房LA消融期间产生的热量可能损坏食道E并且在一些情况下可能产生食道瘘。不幸的是，食道瘘引起的并发症可能在左心房消融术后几周才出现，并且在许多情况下，治疗和/或治愈已经完成的致命损伤的时间有时太晚。
由于认识到在左心房LA消融期间食道E过热的潜在可怕后果，在左心房消融手术期间，医生已经开始使用监测受试者食道E内的温度的装置。如果检测到的温度达到预定水平，医生可以暂时停止左心房消融手术以允许食道E冷却，并且希望能够防止对食道E的任何损伤。
温度探针的使用已经证明可以减少或消除损伤，包括一个或多个瘘管的形成，否则其可能因为正在对左心房LA的后壁进行消融手术由食道E引起。尽管如此，医疗服务提供者通常不会收到有关温度探头有用性的任何反馈，除非由于左心房消融手术对食道造成的损伤引起并发症。同样，这种损害可能不会在数天或数周内出现，并且当它出现时，可能无法纠正。
发明内容
在消融受试者心脏的左心房消融手术期间监测受试者的食道或“食道监测”的方法包括在左心房消融手术后使食道可视化，同时从受试者的食道取出食道监测装置。在一些实施例中，还可以在将食道监测装置插入食道时使食道可视化。
根据本公开的用于食道监测的方法可以作为消融左心房后壁中的错误电通路的程序的一部分来执行；即左心房消融。在这种方法中，可以在消融左心房后壁之前将食道监测装置引入受试者的食道。在一些实施例中，当食道监测装置引入食道时，可以可视化左心房消融手术之前的食道及其状况，并且可选地记录。在食道监测装置抵靠位于左心房后壁附近的食道部分的内表面的位置，可以消融左心房的后壁。在左心房消融手术期间，食道监测装置用于监测已放置食道监测装置所对着的食道部分的内表面。一旦左心房消融手术完成，可以从食道中取出食道监测装置。当食道监测装置从食道取出时，食道及其在左心房消融手术后的状况可以可视化并且可选地记录。如本文所使用的，术语“可视化”包括获得食道内表面的图像(例如，静止图像、视频图像等)并使图像可供医疗护理保健提供者查看。通过将食道监测装置引入食道和/或从食道取出食道监测装置，可以同时观察图像。或者，可以在稍后的时间(例如，在完成左心房消融手术之后等)观看图像。
在插入食道监测装置期间或在取出食道监测装置期间，食道的可视化可以伴随位置参考监测，其中定期确定食道监测装置相对于食道的位置(例如，食道监测装置已插入食道的深度)。位置参考监测可以包括在食道监测装置的插入部件(例如，导管、另一管等)上或者在食道监测装置上感测位置参考特征，因为位置参考特征通过一个或多个固定位置。更具体地，位置参考监测可以在位置参考特征移动经过一个或多个位置传感器时发生，所述位置传感器可以位于相对于受试者食道的基本固定的位置处(例如，在由食道监测装置或插入部件承载位置参考特征的实施例中，位于受试者身体外部的位置处；在由食道监测装置承载位置参考特征的实施例中，位于沿着插入部件长度的位置，等等)。位置参考特征可以沿着插入部件或食道检测装置(例如，食道监测装置的近端元件等)的长度以不同的间隔(例如5mm、1cm等)间隔开。在食道内表面的可视化包括捕获食道的静止图像的实施例中，当每个位置参考特征通过位置传感器时，位置传感器或位置参考特征可以使食道监测装置承载的相机捕获静止图像，使每个图像与食道中的食道监测装置的深度或位置同步。在食道内表面的可视化包括捕获视频图像的实施例中，位置传感器或位置参考特征可以使得标记(例如，深度间隔标记、深度标记等)放置在视频图像上，使食道中的食道监测装置的深度或位置与视频中显示的图像同步。在任何情况下，位置参考监测可以使食道内表面的图像与它们沿着食道长度的相对位置相关联。
在将食道监测装置引入食道的同时发生食道可视化的实施例中，通过这种可视化获得的图像可以为随后的比较提供基线或参考。因此，通过将消融手术之后获得的图像(可以称为“后图像”)与消融手术之前获得的图像(可以称为“前图像”)进行比较，医疗护理提供者(例如，医生、医生的助手等)可以在左心房消融术过程中识别食道内表面的任何新创伤，同时将食道监测装置引入食道，或者同时从食道取出食道监测装置。在一些实施例中，光可用于促进食道内表面的可视化。所谓的“白光”(即，各种颜色的可见光的组合)可用于照明食道内的暗空间和表面。各种波长的电磁辐射(例如，紫外线辐射、红外线辐射等)可以用于揭示创伤或创伤的证据(例如，增加到特定位置的血流等)，然后其在用白光照明时可见。
在左心房消融手术期间发生的监测可以提供消融手术对食道的危险的一些指示。在一些实施例中，可以监测位于邻近左心房后壁的食道部分的内表面上的温度。温度监测可以发生在位于邻近左心房后壁的食道部分的内表面区域的多个位置(例如，布置在区域阵列等中)。这种温度监测可以在整个左心房消融手术中实时发生(例如，频繁地、连续地等)。通过监测食道的温度，医疗护理提供者可以容易地确定左心房消融手术是否正在将食道加热到潜在的破坏性温度，并且因此在需要采取一个或多个肯定动作(例如，暂时终止消融、减少消融导管对左心房内表面的力、食道远离左心房的运动等)以防止对食道的损害时，通知医疗护理提供者。
如果在受试者心脏的左心房后壁上进行了左心房消融术后食道内表面的可视化，显示食道已经受到创伤或损伤，医疗护理专业人员可能会诊断和治疗伤害。这种治疗可以在左心房消融术后立即或在左心房消融术后不久(例如，在左心房消融术的一天内，在左心房消融术的两天内等)提供。在一些情况下，与左心房消融手术相关的食道内表面的可视化，可使医疗护理专业人员能够在受试者经历来自左心房消融手术的任何不利症状之前治疗对食道的损伤。
监测的另一个实施例可以包括监测位于邻近左心房后壁的食道部分的内表面上的压力或力。更具体地，可以监测食道监测装置抵靠食道壁的力和/或可以监测食道抵靠食道监测装置的力。更具体地，可以监测由食道的相关部分的内表面(即，心脏的左心房附近的食道部分)施加抵靠在食道监测装置上的压力的量。压力监测可以发生在位于邻近左心房后壁的食道部分的内表面区域的多个位置(例如，布置在区域阵列等中)。这种压力监测可以实时发生，通常在整个消融过程中发生，或者在整个左心房消融过程中持续发生。压力监测也可以在消融手术之前和/或之后发生)。监测由食道壁施加到食道监测装置的压力或力可用于提供消融导管对左心房内表面施加力和/或由抵靠食道附近食道壁的食道监测装置对左心房施加的力、左心房和食道之间的压力或力(尽管这种压力或力是间接的，因为它是直接施加于心包)的潜在或实际效果的指示，以及因此左心房消融术过程中食道潜在损害的指示。作为具体但非限制性的示例，通过位于左心房后壁附近的食道部分的内表面监测施加到食道监测装置的压力或力，可以指示正执行左心房心房消融手术个体是否迫使左心房的后壁朝向食道的外表面，并因此增加潜在的破坏性温度(例如，热或冷)从左心房传递到食道的可能性。
当在受试者心脏的左心房的后壁上执行消融手术时监测受试者食道状况的系统，包括能够提供食道内表面图像的食道监测装置。更具体地，食道监测装置可包括近端元件、位于近端元件远端的监测元件、以及相机(例如，CMOS(互补金属氧化物半导体)成像仪、CCD(电荷耦合装置相机)等等)。可选地，食道监测装置可以包括插入部件，其有助于将监测元件插入食道中，并且可以便于将监测元件从食道中取出。
食道监测装置的近端元件可包括细长元件。近端元件可以承载各种特征(例如，位于近端的电连接器、电线、电迹线等)，其使得能够在食道监测装置的远端处或附近的相应特征(例如，受试者的食道内的，监测元件的温度传感器和/或力或压力传感器、相机、一个或多个灯(LED(发光二极管)等))之间传递信号，还承载连接到近端元件近端的设备(例如，监测器和受试者身体外的其他设备)。这些特征可以由近端元件的基板承载(例如，层压到其上，与其一体形成等)。
食道监测装置的监测元件可位于近端元件的远端。在各种实施例中，监测元件可以具有宽度或者能够呈现扩展的宽度；即，宽度超过近端元件的宽度。在一些实施例中，监测元件的扩展宽度可以有效地使监测元件具有与位于心脏左心房后壁附近的食道的部分的区域大致相同或更大的区域(例如，至少约58mm×至少约14mm，或至少约812mm2；约60mm×约15mm，或约900mm2；约70mm×约18mm，或约1,260mm2；约100mm×约20mm，或约2,000mm2等)。传感器可以位于监测元件占据的区域上。传感器可包括温度传感器、压力传感器和/或力传感器，或其组合。在一些实施例中，解剖学映射中使用的类型位置标记(例如，在基于阻抗的解剖映射中使用的阻抗电极等)也可以定位在监测元件占据的区域上。
在特定实施例中，监测元件可包括多个分支，这些分支可以彼此稍微平行地定向，基本上彼此平行或各自平行。更具体地，监测元件可包括三个分支，其中心分支与食道监测装置的近端元件共线或甚至延伸。分支在监测元件的近端处从食道监测装置的近端元件分叉；分支的独立自由端位于监测元件的远端。
监测元件的分支可以能够折叠，一个在另一个上面。例如，分支可以彼此折叠成缩回布置(当监测元件位于插入部件的内腔中)，但随着监测元件展开或向远端延伸超出插入部件的远端而展开。相反地，插入部件的远端和监测元件的近端可以相互配置，以使得监测元件的分支在当向近端拉动食道监测装置并且向近端向后拉动监测元件进入插入部件时，能够彼此折叠。
当监测元件处于扩展(例如，展开、展开(deployed,unfolded)等)配置时，其可占据与心脏的左心房后壁邻近的食道部分区域大致相同或更大的区域(例如，至少约58mm×至少约14mm，或至少约812mm2；至少约70mm×至少约18mm，或至少约1,260mm2等等)。在一个具体实施例中，由扩展的监测元件占据的面积可以是约60mm×约15mm，或约900mm2。在另一个具体实施例中，由扩展的监测元件占据的面积可以是约70mm×约18mm，或约1260mm2。在又一个具体实施例中，由扩展的监测元件占据的面积可以是约100mm×约20mm，或约2,000mm2。
监测元件的分支占据的区域可以基本上是二维的。或者，监测元件的分支可以布置成占据三维空间。例如，监测元件的分支可以弯曲或弯曲(bent or curved)并且以使得它们能够抵靠受试者食道的内表面放置的方式布置，而不需要将食道监测装置30'的剩余部分或插入部件20'抵靠食道内表面。作为另一个例子，监测元件的分支可以以近似于抵靠放置所述监测元件的分支处的食道内表面的形状或曲率的方式布置。
监测元件的每个分支承载多个传感器(例如，温度传感器、压力传感器或力传感器等)。可选地，监测元件的每个分支还可以承载一个或多个位置标记(例如，用于基于阻抗的解剖映射的阻抗电极等，其可以用于三维地映射监测元件在食道内和相对于受试者心脏的左心房的位置，当与在监测元件的压力传感器或的力传感器上施加的压力或力的测量结合使用时，可用于映射左心房和食道之间的物理关系、如以及对该物理关系的任何改变(例如，左心房对心包的力，其然后传递到食道等))。当分支横向地彼此相邻定位时，传感器和位置标记(如果有的话)可以定位跨越在监测元件的分支占据的区域上。在监测元件处于扩展配置的情况下，由其分支承载的传感器和位置标记(如果有的话)可以分布在由监测元件占据的区域上。在一些实施例中，传感器和标记(如果有的话)可以布置在跨越由监测元件占据的区域的一个或多个阵列中。如前文所述，食道监测装置的监测元件还可以承载相机、一个或多个灯等。
在包括插入部件的食道监测装置的实施例中，插入部件可包括管、导管或类似结构。食道监测装置的至少一部分可以设置在插入部件内(例如，其内腔、其通道等)，因为食道监测装置的该部分引入受试者的食道中。另外，插入部件可以配置为使得食道监测装置能够通过其向远端推动，使得食道监测装置的远端部分(例如其监测元件)能够从插入部件的远端展开。在监测元件包括三个分支的实施例中，侧分支可以折叠在中心分支上并且折叠在彼此之上。
食道监测装置的近端元件和监测元件可以具有任何合适的结构。在特定实施例中，食道监测装置的近端元件和监测元件可包括柔性印刷电路板，或“柔性PCB”或“柔性电路”，其承载导电迹线或“导线”、触点、传感器和其他可选部件(例如，相机、一个或多个灯、位置标记等)。
用于在左心房消融手术期间监测受试者食道状况的系统还可以包括插入部件(例如导管或其他管)，其具有内腔，当食道监测装置的至少一部分引入受试者的食道中，食道监测装置的那一部分可以设置在内腔中。插入部件可以配置成使食道监测装置的远端部分(例如相机)能够从其突出。另外，插入部件可以配置为使得食道监测装置能够通过其向远端推动，使得食道监测装置的远端部分(例如其监测元件)能够从插入部件的远端向远端展开。
在监测元件包括分支的实施例中，分支可以彼此折叠(当监测元件位于插入部件的内腔中)，但是随着监测元件展开或向远端伸展超出插入部件的远端而展开。相反地，插入部件的远端和监测元件的近端可以相互配置，以使得监测元件的分支能够在向近端拉动食道监测装置并且向近端向后拉动监测元件进入插入部件时彼此折叠。
在一些实施例中，系统的相机可以定位在食道监测装置的远端处或附近。更具体地，系统的相机可以定位在食道监测系统的监测元件的远端处或附近。在监测元件分叉的实施例中，相机可以定位在监测元件的中心分支的远端处或附近。相机可以能够捕获食道的半球形图像(例如，120°半球形图像、150°半球形图像、120°至150°半球形图像、高达180°半球形图像，120°至180°半球形图像等)或食道的圆柱形图像(例如，全景或360°视图等)。因此，相机的一些实施例可包括半球形透镜(例如鱼眼透镜等)或圆柱透镜(例如全景透镜等)。
根据本公开的系统还可以包括光源。光源可以照明食道，同时用相机获得食道内表面的图像。光源可以发射一种或多种波长的可见光，包括所谓的“白光”，和/或一种或多种波长的电磁辐射(例如，紫外线辐射、红外线辐射等)，可以用于揭示创伤或创伤的证据(例如，增加到特定位置的血流等)，然后其用白光照明时可见。
根据本公开的用于监测受试者食道状况的系统可包括一个或多个位置传感器。位置传感器可以适于放置在相对于要沿着其插入食道监测装置的路径的固定位置上，并且适于从受试者的食道中取出(例如，沿着插入部件的长度(将从其展开食道监测装置)等)。作为非限制性示例，位置传感器可以能够放置在受试者的鼻孔或嘴附近，当食道监测装置插入受试者的食道或从受试者的食道取出时，位置传感器经过食道监测装置将要经过的地方。由于食道监测装置或其特征(例如，位置传感器可检测的位置参考特征等)移动经过位置传感器，位置传感器可确定食道监测装置已插入受试者食道的程度(例如，距离等)。因此，每个位置传感器还可以用于确定食道监测装置的远端在食道内的位置，或者食道监测装置的远端已经插入食道的距离。根据这些信息，位置传感器还可以从食道顶部确定相机的位置。
在系统包括一个或多个位置传感器的实施例中，食道监测装置可包括位置参考特征。位置参考特征可以沿着食道监测装置的部分的长度设置(例如，沿着食道监测装置的近端元件等)。或者，位置参考特征可以沿着食道监测装置的插入部件的长度设置。相邻位置参考特征可以以固定距离或间隔彼此间隔开。在特定实施例中，相邻位置参考特征可彼此间隔开5mm。在另一特定实施例中，相邻位置参考特征可彼此间隔1cm。位置参考特征可以由已知类型的位置传感器检测，当食道监测装置引入受试者的食道或从受试者的食道取出时，该位置传感器可以放置在与食道监测装置相邻的固定位置。
在另一方面，公开了食道监测装置。
通过考虑随后的描述、附图和所附权利要求，所公开的主题的其他方面以及各个方面的特征和优点对于本领域普通技术人员将变得显而易见。
附图说明
在附图中：
图1是表示受试者的心脏的左心房和食道的布置的图；
图2和3描绘了根据本发明的食道监测系统的实施例；
图4示出了根据本公开的食道监测系统的插入部件的实施例的远端部分，其中食道监测装置的实施例的远端特征从插入部件的远端突出；
图5示出了插入部件的内腔内的食道监测装置；
图6提供了图4中所示的插入部件的实施例的远端部分的俯视图，食道监测装置的监测元件从插入部件部分地展开；
图7是侧视图，示出的食道监测装置的监测元件从插入部件完全展开并占据基本上二维的区域；
图8是图7所示布置的俯视图；
图9是图7所示布置的透视图；
图10示出了根据本公开的食道监测系统的另一实施例，其包括食道监测装置的近端部分和在食道监测装置的其余部分上方的插入部件；
图11示出了在插入部件的远端部分内的食道监测装置的监测元件；
图12是图11中所示的食道监测系统的侧视图，其插入部件在食道监测装置的近端部分的细长元件上向近端拉动，邻近或抵靠近端部分的手柄，并且食道监测装置的监测元件处于展开取向；
图13是图12中所示布置的俯视图；
图14是图13中所示的监测元件的实施例的放大后视图；
图15是图13中所示的监视元件的实施例的凹侧的透视图；
图16是图13中所示的监视元件的实施例的凸侧的透视图；
图17是表示图10-图16所示的食道监视装置的实施例的温度传感器的时间温度响应变化曲线图，并将该时间与现有设备的温度传感器响应温度变化的时间进行比较；
图18示出了食道监测装置的相机的实施例；和
图19和20示出了食道监测系统的位置传感器和位置监测特征的实施例，其能够监测食道监测装置已插入食道的距离，并因此监测其沿食道的位置。
具体实施方式
图2和3示出了根据本公开的系统10的实施例，该系统也可以称为“食道监测系统”。系统10能够在受试者心脏的左心房的后壁上执行消融手术时(即，在左心房消融手术期间)监测受试者食道的状况。如图所示，系统10包括插入部件20、食道监测装置30、相机40、位置参考元件50和监视器60。
如图2所示，食道监测装置30(图2)位于插入部件20的内腔21(图5)内，但相机40位于食道监测装置30的远端32(图6)上，可以位于插入部件20的远端22处或恰好位于远端22外(即，远离)。
如图3所示，食道监测装置30的监测元件34已经从插入部件20的远端22展开，并且监测元件34的分支35a、35b、35c已经扩展。
根据本公开的系统10的监视器60可以包括显示屏62、处理元件64和一个或多个连接器66(例如，通信端口等)。
监视器60的连接器66可以配置成耦合到食道监测装置30的互补连接器或与食道监测装置30的互补连接器配合(例如，图10和12中所示的连接器26'等)。连接器66可以包括任何合适的通信端口(例如，USB(通用串行总线)端口、USB-C端口、专用通信端口等)。
监视器60的处理元件64可以在一个或多个程序或应用(“applications”、“apps”)的控制下，与由食道监测设备30承载的各种设备(包括相机40和位置传感器50(例如，接收由来自食道监测装置30和位置传感器50所承载的装置的信号所体现的信号和数据，将指令发送到由食道监测装置30承载的装置等))通信。另外，处理元件64可以处理作为来自食道监测设备30所承载的设备的信号而传送的数据，并将这些数据输出到监视器60的显示屏62。处理元件34可以包括中央处理单元(CPU)、图形处理单元(GPU)、专用微控制器等。
监视器60的显示屏62可以在处理元件64的控制下运行，以便以易于理解的形式(例如，作为数字、图形等)向一个或多个用户(例如，一个或多个医疗护理提供者等)提供数据。作为示例，显示屏62可以以数字格式以及颜色显示温度数据，以指示所显示的温度值是否可能对受试者的食道造成损害。作为另一个例子，显示屏62可以在受试者的食道内显示食道监测装置30的监测元件34的位置。在一些实施例中，显示屏62可以向系统10的用户提供关于食道监测装置30的监测元件34与食道壁(监测元件34抵靠着定位)之间的压力或力的信息，以及对这种压力的潜在原因、实际原因、潜在影响和/或实际影响的解释。
另外，监视器(例如，触敏显示屏62等)可以使用户能够提供控制监视器60和/或食道监测设备30的操作的输入。
系统10的插入部件20能够便于将食道监测装置30引入受试者的食道中，展开食道监测装置34的监测元件34，缩回食道监测装置34的监测元件34(例如，进入插入部件20等)，和/或从受试者的食道中取出食道监测装置30。插入部件20可包括柔性导管或另一柔性管状元件。其包括远端22(例如，首先引入食道的端部)，配置成保持在受试者身体外部的近端24，以及在远端22和近端24之间伸展的内腔21(图5)。内腔21的尺寸(例如，其内径)使其能够在监测元件34处于缩回布置时接收食道监测装置30(包括食道监测装置30的监测元件34)。
致动器25可以与插入部件20的近端24和/或食道监测装置30的近端相关联，以使用户(例如，医疗护理提供者等)能够控制插入部件20和食道监测装置30的相对位置。在一些实施例中，致动器25可以使用户能够沿着食道监测装置30的长度而滑动插入部件20。在其他实施例中，致动器可以使用户能够滑动食道监测装置30经过插入部件20的内腔21(图5)。如图所示，致动器25可包括可由用户抓握和移动的放大特征或手柄。
图4和5示出了插入部件22的远端部分，图4示出了插入部件20的外部和从插入部件20的远端22突出的相机40，图5示出了食道监测装置30的特征，包括其监测元件34和其近端元件33的一部分。
在所示实施例中，位置参考特征28沿着插入部件20的长度以固定间隔定位。位置参考特征28可以在位置传感器50经过(或通过)时被位置传感器50检测到。位置传感器50可以将信号发送到监视器60的处理元件64，然后可以确定插入部件20和/或食道监测装置30的远端部分(例如，其远端、监测元件34)的相对于位置传感器50和食道的位置(例如，插入部件和/或食道监测装置已插入食道的距离等)。
图6-9示出了从插入部件20的远端22展开的食道监测装置30的监测元件34，图6示出了食管监测装置30的监测元件34。图6提供了在展开监视元件34的分支35a、35b、35c等之前的俯视图。图7示出了分支35a的侧视图，图8和9示出了展开布置的(deployed,unfolded)的分支35a、35b、35c等。如图7和9所示，展开的监测元件34可以基本上是二维的。
食道监测装置30的监测元件34的分支35a、35b、35c等可以与食道监测装置30的近端元件33连续。在一些实施例中，近端元件33和监测元件34可以包括柔性印刷电路板，或“柔性PCB”或“柔性电路”，其承载导电迹线或“导线”以及电触点。监视元件34的分支35a、35b、35c等也可以包括结构支撑元件35S(图7)，其可以使分支35a、35b、35c等能够维持或基本保持它们的相对位置，当监视元件34及其分支35a、35b、35c等处于其展开布置时。结构支撑元件35S可以由每个分支35a、35b、35c等的基板(例如，柔性电路等)承载(例如，层压或以其他方式固定到其上，形成在其中等)。在特定实施例中，结构支撑元件35S可包括由形状记忆合金(例如镍钛诺(或NiTiNOL-nickel-titanium Naval Ordnance Laboratory))形成的预成形细长元件，其可呈现其预期形状作为结构支撑元件35S，从插入部件20的内腔21(图5)展开并暴露于食道内的温度(例如，体温等)。在更具体的实施例中，结构支撑元件可包括0.008英寸直径的镍钛诺线。
图8和9还示出了由监视元件34的分支35a、35b、35c承载并且布置在监视元件34占据的区域上的传感器38和39的布置。传感器38可以包括已知类型的温度传感器(例如，热敏电阻等)。传感器39可包括已知类型的压力传感器或力传感器。在一些实施例中，监视元件34可以携带用作位置标记(例如，阻抗电极等)的传感器39，其可以用于解剖映射(例如，三维映射等)监视元件在食道内并且相对于受试者心脏的左心房的位置(例如，通过基于阻抗的映射等)，并且当与施加在监测元件的压力传感器或力传感器上的压力或力的测量结合使用时，可以用于映射左心房和食道之间的物理关系，以及该物理关系的任何变化(例如，左心房对心包和食道的力等)。
现在参照图10-16，描绘了用于在左心房消融手术期间监测受试者食道状况的系统10'的另一实施例。系统10'可以包括系统10(图2-9)的所有部件(即，插入部件20'、插入部件20'的近端24处的手柄25'、插入部件20'的内腔(未示出)内的食道监测装置30'、在食道监测装置30'的远端处或附近的相机40'、可选的光源、位置传感器50(图2和3)、以及监视器60(图2和图3)，食道监测装置30'的结构是系统10'和系统10(图2和3)之间的主要区别。
特别地，如图12、15和16所示，食道监测装置30'的监测元件34'可以占据三维空间而不是具有基本上二维的布置。更具体地说，监视元件34'的分支35a'、35b'、35c'等是弯曲的或弯曲的。如图15所示，当从插入部件20'的内腔21展开时，由每个分支35a’、35b'、35c'等(例如，由形状记忆合金(如镍钛诺)形成的细长元件，诸如镍钛诺线(例如，0.008英寸直径的镍钛诺线等)、薄的镍钛诺带等)的基板(例如，柔性电路等)承载的结构支撑元件35S，可以限定每个分支35a'、35b'、35c'等的形状(例如，当它暴露于食道内的升高温度(例如，体温等)等)和分支35a'、35b'、35c'等的相对位置。分支35a'、35b'、35c'等可以弯曲(bent、curved)，并且以便于它们放置在受试者食道的内表面上的方式布置。图16示出了监测元件34的凸侧37R'，其配置成抵靠食道的内表面定位，图15示出了监测元件34'的凹侧37F'，其配置成当监测元件34'抵靠食道的内表面定位时面向食道的内腔。在一些实施例中，当监测元件34'展开在受试者的食道中并且抵靠食道的内表面放置时，分支35a'、35b'、35c'等可以变平，使得监测元件34'能够抵靠食道内表面，而没有变形或移动食道。
如图14和16所示，传感器38'、39'可以由监测元件34'的每个分支35a'、35b'、35c'等的凹侧承载(即，抵靠受试者食道的内表面放置的一侧)。
由于柔性印刷电路板的热质量低，它们用作监视元件34'的基板，或用于监视元件34'的每个分支35a'、35b'、35c'等，显著增加了每个温度传感器(例如，每个传感器38')的热响应时间。食道监测装置30'的监测元件34'的温度传感器(例如，传感器38')响应0.1秒内(即，十分之一秒或更短)的温度变化。作为比较，来自加利福尼亚州恩格尔伍德的CIRCAScientific，LLC的CIRCAS-CATHTM食道温度监测器的温度传感器在大约两(2)秒内响应温度变化，而通用食道探针的温度传感器响应温度变化大约需要八(8)秒。这些响应时间如图17所示，其中对食道监测装置30'的监测元件34'的温度传感器(最左侧曲线)测量并平均十二(12)个响应时间，并与CIRCAS-CATHTM食道温度监测器的温度传感器(中心曲线)平均响应时间进行比较，
Figure BDA0003859199570000121
9F通用食道/直肠温度探针(最右边的曲线)可从俄亥俄州都柏林的Smiths Medical获得。在那些响应时间分析中，将已加热到36℃的温度传感器(例如，在温水浴中等)浸入温度较高的40℃水浴中，并测量每个传感器响应2℃的温度上升(从36℃到38℃)花费的时间。
通过提供对温度变化的快速响应时间，根据本公开的食道监测装置(例如，食道监测装置30'等)可使医疗护理提供者能够更快地对食道暴露于潜在的破坏性温度作出反应。改善医疗护理提供者的反应时间可以降低在左心房消融手术期间损害食道的可能性。
图18提供了相机40的近视图，相机40位于食道监测装置30的监测元件34的分支35b的远端36b处(或者位于食道监测装置30'的监测元件34'的分支35b'的远端处)。如图所示，相机40可以包括具有圆顶形状、半球形状或任何其他形状的透镜42，其使得相机40能够捕获围绕食道的整个内表面的图像。光源(例如，可见光源、红外辐射源、紫外线辐射源等)可以与相机40相关联，以实现或增强食道内表面的可视化。
参照图19，描绘了在插入元件20上使用位置传感器50和位置参考特征28的实施例。特别地，图19描绘了在插入部件20并且因此将食道监测装置30(图2和图5-8)插入受试者的食道中时，位置传感器50和位置参考特征28的用途。位置传感器50可以放置在固定位置，例如受试者的鼻孔或嘴。当插入部件20引入食道时，其通过或经过位置传感器50。位置传感器50可以检测插入部件20上通过或经过的每个位置参考特征28。
图20示出了位置传感器50和位置参考特征28作为插入部件20的用途，并且因此，食管监测装置30从受试者的食道中取出。同样，当插入部件20上的每个位置参考特征28通过或经过位置传感器50时，位置传感器50检测到该位置参考特征。
如图2、4和5所示，在使用中，插入部件20最初可以位于食道监测装置30的监测元件34上。在这种布置中，利用插入部件20和食道监测装置30，它们可以引入受试者的食道(例如，通过受试者的鼻子，通过受试者的嘴等)。插入部件20和/或食道监测装置30的位置可以在它们引入食道时监测(例如，通过位置传感器50等；参见例如图19)。另外，当插入部件20和食道监测装置30引入食道时，食道的内表面可以可视化(例如，利用相机40等，有或没有照明)。
一旦插入部件20的远端22已经到达食道内的期望位置，食道监测装置34的监测元件34可以从插入部件20的内腔21展开，如图1和2所示。在系统10的实施例中，插入部件30可以向近端拉动以展开食道监测装置30的监测元件34，一旦插入部件20的远端22已经推进到位于受试者心脏的左心房附近食道的一部分的下方的位置，可以发生监测元件34的展开。在食道监测装置30可以向远端推出插入部件20的远端22的实施例中，一旦插入部件20的远端22已经推进到刚好位于受试者心脏左心房附近食道的一部分的上方的位置，可以发生监测元件34的展开。
一旦展开，监测元件34可以抵靠食道的内表面放置在食道位于最靠近受试者心脏的左心房的位置。监测元件34或者更具体地，由监测元件34承载的传感器(例如，温度传感器38、力传感器39等)可以用于监测已经放置监测元件34的食道表面。这种监测可以在左心房消融手术期间发生，并且可选地，在左心房消融手术之前发生(例如，提供基线温度读数，基线压力读数等)。
另外，位置标记(例如，阻抗电极等)可用于三维地映射监测元件在食道内和相对于受试者心脏的左心房的位置。当与施加在监测元件34的压力或力传感器39上的压力或力的测量结合使用时，可以用于绘制左心房和食道之间的物理关系，以及该物理关系的任何变化(例如，左心房对心包和食道的力等)。
一旦左心房消融手术完成，监测元件34可以缩回到插入部件20的内腔21中，并且插入部件20和食道监测装置30可以从受试者的食道中取出。插入部件20和/或食道监测装置30可以在从食道取出时被监测(例如，通过位置传感器50等；参见例如图20)。此外，当插入部件20和食道监测装置30从食道取出时，食道的内部表面可以可视化(例如，利用相机40等，有或没有照明)。
在食道内表面已经可视化的实施例中，医疗护理提供者可以分析内表面以确定左心房消融手术是否已经损坏食道。矫正措施(例如，手术治疗、医疗等)然后可以在左心房消融术后立即或短时间内(例如，一天、两天等)开始。
虽然前述公开涉及在左心房消融手术期间有用的食道监测装置、系统和方法，但本文提供的教导还可适用于在加热或冷却其相邻组织的其他手术期间监测组织温度的装置、系统和方法。
尽管前面的描述包含许多细节，但是这些不应解释为限制由任何所附权利要求所述的本发明的范围，而仅仅是提供与可能落入所附权利要求的范围内的一些特定实施例相关的信息。可以组合使用其他实施例的特征。另外，其他实施例也可以落在所附权利要求的范围内。所有对权利要求范围内的所公开主题的增加、删除和修改都包含在所附权利要求中。

Claims (35)

1.一种用于在左心房消融手术期间监测食道状况的系统，包括：
食管监测装置，包括：
近端元件；
在所述近端元件的远端处的监测元件，所述监测元件包括至少一个细长元件，所述细长元件承载所述食道监测装置的区域中阵列的多个传感器；和
监视元件远端的相机。
2.根据权利要求1所述的系统，其中所述多个传感器包括多个温度传感器。
3.根据权利要求2所述的系统，其中所述多个传感器还包括多个压力传感器或力传感器。
4.根据权利要求1至3中任一项所述的系统，其中，所述监测元件包括多个平行分支，所述监测元件的多个分支中的每个分支承载多个传感器，所述监测元件的多个分支定位所述监测元件区域中阵列的传感器。
5.根据权利要求4所述的系统，其中所述监测元件的多个分支能够彼此折叠，以便于将所述监测元件插入所述食道并从所述食道取出所述监测元件。
6.根据权利要求1-5中任一项所述的系统，其中所述食道探针还包括：
用于照明食道内部的光源。
7.根据权利要求6所述的系统，其中所述光源能够发射至少一个波长的电磁辐射，所述电磁辐射将比白光更早地揭示对食道的内表面的创伤。
8.根据权利要求1-7中任一项所述的系统，还包括：
位置传感器，其能够确定食道监测装置已插入食道的距离。
9.根据权利要求8所述的系统，其中所述食道监测装置还包括：
多个位置参考特征，其沿着食道监测装置的近端元件中的至少一个的长度定位在固定距离处，和能够与食道监测装置一起使用的插入部件。
10.根据权利要求9所述的系统，其中所述多个位置参考特征沿着所述食道监测装置的近端元件的长度或沿着所述插入部件的长度，以5mm的间隔定位。
11.根据权利要求9所述的系统，其中所述位置传感器能够：
当位置参考特征经过位置传感器时，检测近端元件或插入部件上的位置参考特征；和
在检测到位置参考特征时使相机获得和/或标记图像。
12.一种食道监测装置，包括：
包括细长元件的近端元件；
在近端元件的远端处的监测元件，监测元件包括：
多个分支，多个分支彼此平行并且能够扩展到超过近端元件宽度的宽度；和
由多个分支的每个分支承载的多个传感器。
13.根据权利要求12所述的食道监测装置，其中所述近端元件和/或监测元件的多个分支的每个分支包括柔性电路板。
14.根据权利要求12或13所述的食道监测装置，其中，所述监测元件的多个分支能够彼此折叠，并且彼此展开以扩展所述监测元件的宽度。
15.根据权利要求12-14中任一项所述的食道监测装置，还包括：
相邻于监视元件的多个分支的分支的远端的相机。
16.根据权利要求15所述的食道监测装置，还包括：
邻近所述监视元件的多个分支的分支的远端的光源。
17.根据权利要求16所述的食道监测装置，其中所述光源配置为发射至少一个波长的电磁辐射，所述电磁辐射将比白光更早地揭示对食道的内表面的创伤。
18.根据权利要求12至17中任一项所述的食道监测装置，其中，所述多个传感器包括多个温度传感器。
19.根据权利要求18所述的食道监测装置，其中所述多个传感器包括多个压力传感器。
20.根据权利要求12-19中任一项所述的食道监测装置，其中所述食道监测装置还包括：
在所述监视元件的多个分支的每个分支上的多个位置标记。
21.根据权利要求12-20中任一项所述的食道监测装置，其中所述近端元件包括：
多个位置参考特征，其沿着近端元件的长度或沿着能够与食道监测装置一起使用的插入部件的长度，定位在固定距离处。
22.根据权利要求21所述的食道监测装置，其中所述多个位置参考特征的相邻位置参考特征沿着所述近端元件的长度或沿着所述插入部件的长度，彼此间隔开5mm。
23.一种用于在心脏的左心房进行消融手术之前、期间和之后评估食道状况的方法，所述方法包括：
将食道监测装置引入食道；
在将食道监测装置引入食道的同时可视化食道的内表面；
在心脏的左心房内进行消融手术；
在进行消融手术的同时，监测与心脏左心房相邻的食道内表面的部分的状况；
在进行消融手术后，将食管监测装置从食道中取出；并且
可视化食道的内表面，包括邻近心脏左心房的食道内表面部分，同时从食道中抽出食道监测装置。
24.根据权利要求23所述的方法，其中：
将食道监测装置引入食道包括：
将承载区域阵列中多个温度传感器的温度探头引入食道中；并且
将温度探针定位在抵靠左心房相邻的食道内表面部分；和
在进行消融手术时，监测心脏左心房相邻的食道内表面部分的状况，包括：
在与多个定位的温度传感器相邻的多个位置处，监测左心房相邻的食道部分的内表面的温度。
25.根据权利要求24所述的方法，其中将所述食道监测装置引入食道还包括：
当温度探针的分支位于左心房相邻的食道部分附近时，展开温度探针的分支。
26.根据权利要求23所述的方法，其中：
将食道监测装置引入食道包括：
将承载区域阵列中多个压力传感器的压力探头引入食道中；并且
将压力探针定位抵靠左心房相邻的食道内表面部分；并且
在进行消融手术时，监测与心脏左心房相邻的食道内表面部分的状况，包括：
通过左心房在与多个定位的温度传感器相邻的多个位置处，监测施加到邻近心脏左心房的食道内表面部分的压力。
27.根据权利要求26所述的方法，其中将所述食道监测装置引入食道还包括：
当压力探针的分支位于左心房相邻的食道部分附近时，展开压力探针的分支。
28.根据权利要求23所述的方法，其中在将所述食道监测装置引入所述食道时使所述食道的内表面可视化，和/或当从食道中取出食道监测装置包括以固定的距离间隔可视化食道的内表面时，使所述食道的内表面可视化，包括心脏的左心房相邻的食道内表面的部分。
29.根据权利要求28所述的方法，其中，在将所述消融食道监测装置引入所述食道时使所述食道的内表面可视化，和/或当从食道中取出食道监测装置包括以约5mm的间隔可视化食道的内表面时，使所述食道的内表面可视化，包括心脏的左心房相邻的食道内表面的部分。
30.根据权利要求23所述的方法，其中，在将所述食道监测装置引入所述食道时使所述食道的内表面可视化，以及当从食道中取出食道监测装置包括获得食道内表面的多个静止图像时，使所述食道的内表面可视化，包括心脏的左心房相邻的食道内表面的部分。
31.根据权利要求23所述的方法，其中使所述食道的内表面可视化包括用至少一个波长的光照明所述食道的内表面，所述至少一个波长的光将比白光更早地揭示对所述食道的内表面的创伤。
32.根据权利要求23所述的方法，还包括：
比较当将食道监测装置引入食道时内表面的状况，和当从食道中取出食道监测装置时食道内表面的状况。
33.根据权利要求32所述的方法，其中，比较包括确定所述消融手术对食道的内表面的影响，包括位于所述心脏的左心房相邻的食道内表面部分。
34.根据权利要求32所述的方法，其中比较包括确定将食道监测装置引入食道和/或从食道内表面上的食道取出食道监测装置的效果。
35.根据权利要求32所述的方法，还包括：
处理对食道的任何损害。
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