CN115605086A - 装置和方法 - Google Patents

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威廉·厄尔·斯科特三世
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Abstract

本文提供一种用于储存器官或身体组织的容器单元(6)，其中所述容器单元被配置为储存装置的插入件，并且所述容器单元包括：容器主体(602)，所述容器主体限定储存区域；入口(632)，所述入口连接到流体供应系统以接收灌注流体；出口(634)，所述出口连接到储存在所述容器主体中的所述器官或身体组织；以及流体处理装置(604)，所述流体处理装置包括将所述入口与所述出口连接的内部通道(636)，其中所述流体处理装置被配置为处理从所述入口通过所述内部通道流向所述出口的灌注流体，例如冷却和加湿的灌注流体。本文还涉及储存装置、部件套件和用于储存和保存器官或身体组织的装置的制备方法。

Description

装置和方法
技术领域
本公开涉及用于储存器官或身体组织的装置和方法，例如用于器官移植手术。本公开可以包括用于保存和/或运输器官或身体组织的装置和方法。
背景技术
气态氧灌注或“气体灌注”(PSF)是一种通过天然脉管系统输氧的技术，目的是维持器官或组织的生物能量状态。气体灌注方法主要有两种：顺行灌注(A-PSF)，其中生理气流通过动脉进入并通过静脉排出；以及逆行灌注(R-PSF)，其中气体通过静脉进入并通过用针刺入器官或组织表面的孔排出。
美国专利申请US2010/0330547A1和US 20120178150 A1涉及基于电化学气体生成的灌注装置。这种装置通常在临床环境中用于临时储存器官或身体组织。
发明内容
本公开的各方面在独立权利要求中阐述并且可选特征在从属权利要求中阐述。本公开的各方面可以相互结合提供，并且一个方面的特征可以应用于其他方面。本文描述的方面一般涉及以下中的每一个：(i)容器单元，(ii)储存装置，(iii)手术巾，和(iv)自动化方法。这些方面及其在此公开的特征可以与其他方面中的每一个相结合。例如，可以定义一种装置或方法，其包括这些方面中的两个或更多个方面的特征。从以下描述中很显然地知道可以结合这些不同方面。
在一方面，本文提供了一种用于储存器官或身体组织的容器单元，其中所述容器单元被配置为储存装置的插入件以保存所述器官或身体组织。容器单元包括：(i)容器主体，所述容器主体限定储存区域以储存器官或身体组织；(ii)入口，所述入口连接到所述储存装置的流体供应系统以接收来自所述储存装置的灌注流体；(iii)出口，所述出口连接到储存在所述容器主体中的所述器官或身体组织以使灌注流体能够被输送到所述器官或身体组织；(iv)流体处理装置，所述流体处理装置包括将所述入口与所述出口连接的内部通道以使灌注流体能够从所述入口流向所述出口，其中所述流体处理装置被配置为处理从所述入口通过所述内部通道流向所述出口的灌注流体。
一些方面可以提供一次性容器单元用于储存器官或身体组织，例如单次使用容器单元。这可能具有使该单元保持无菌的优点，因为它仅用于一个器官。它可具有的优点是能够提供可多次使用的储存装置(每次使用不同的容器单元)而不需要在多次使用之间进行大量维护(例如储存装置的清洁，例如无需过度清洁，或清洁和消毒)。
储存装置的流体供应系统可以包括供氧系统并且灌注流体可以包括气体混合物。入口可以连接到所述储存装置的所述供氧系统以接收来自其中的气体混合物。流体处理装置可以包括气体加湿器和热交换器。储存区域可以被布置成接收器官保存液，器官或身体组织将被储存在该器官保存液中。内部通道可以包括器官保存液入口，该器官保存液入口被布置成使得储存区域中的器官保存液能够流入内部通道中。内部通道的至少一个表面可以被布置成在所述储存区域中的器官保存液和所述内部通道中的气体混合物之间提供热交换。被配置为处理从所述入口通过所述内部通道流向所述出口的灌注流体的所述流体处理装置可以包括气体加湿器和热交换器，该气体加湿器和热交换器被配置为对所述气体混合物进行加湿和冷却，然后被冷却和加湿的气体混合物再被供应到所述器官或身体组织。
例如，一些方面可以提供一种用于储存器官或身体组织的容器单元，其中该容器单元被配置为储存装置的插入件以保存所述器官或身体组织，其中所述容器单元包括：容器主体，所述容器主体限定储存区域以储存器官或身体组织，其中储存区域被布置为接收器官保存液，所述器官保存液用于将储存所述器官或身体组织在其中；入口，所述入口连接到所述储存装置的所述供氧系统以接收来自其中的气体混合物；出口，所述出口连接到储存在所述容器主体中的所述器官或身体组织以使气体混合物能够被输送到所述器官或身体组织；气体加湿器和热交换器，包括将所述入口与所述出口连接的内部通道以使气体混合物能够从所述入口流向所述出口，其中：所述内部通道包括器官保存液入口，所述器官保存液入口被布置成使得所述储存区域中的器官保存液能够流入所述内部通道中；所述内部通道的至少一个表面被布置成在所述储存区域中的器官保存液和所述内部通道中的气体混合物之间提供热交换；对所述气体混合物进行加湿和冷却，然后被冷却和加湿的气体混合物再被供应到所述器官或身体组织。
被配置为插入件可以包括：定制尺寸和/或形状以装配在储存装置的容器单元接收部内。它可以包括容器单元，其中该容器单元包括一个或多个用于将容器单元固定到储存装置的附接部分，例如机械连接，例如夹子。插入件可以可移除地插入储存装置内(例如，被布置为既可以放入储存装置中又可以从储存装置中取出)。储存区域可以提供一区域，在该区域中可以放置保存液以使器官或身体组织能够停留在储存区域内的保存流体中/之上。容器单元可以包括单个单元，例如单个集成单元。单个单元可以独立于储存装置移动。
入口可以包括孔，储存装置的管(例如流体流动管线)可以连接到该孔(例如插入穿过)。出口可以包括用于连接到附加装置的附件。例如，出口可以连接到插管、导管或其他连接件以插入器官或组织内。流体处理装置可以构造成改变流过内部通道的流体的至少一种特性。例如，该特性可以是以下各项中的至少一项：(i)温度、(ii)湿度、(iii)气泡尺寸、(iv)压力、(v)流量和(vi)灌注流体浓度。流体处理装置可以被配置成可以通过改变内部通道的流体的流动而改变流体的至少一种特性。例如，内部通道可以被布置成使得通过内部通道的流体流动改变流体的至少一种特性。
流体处理装置可以包括至少一个阻挡件，其布置在所述内部通道内以扰乱从所述入口通过所述内部通道流向所述出口的灌注流体的流动。例如，内部通道的横截面(和/或横截面积)和/或方向可以沿其长度改变。内部通道可以布置成对流过它的流体提供一些干扰，例如通过在流体流动的路径中包含阻挡件。至少一个阻挡件可以包括至少一个气泡分解元件，该气泡分解元件布置在内部通道内以使从所述入口通过所述内部通道流向所述出口的灌注流体的气泡尺寸减小。气泡分解元件可以包括尺寸和/或形状被确定为使得流过该元件的流体(例如气体)中的气泡尺寸减小的元件。这可以包括使用突出到内部通道中的元件，例如它们在元件的一个区域中足够小和/或以足够的角度使气泡尺寸减小。流体处理装置可以被配置成将灌注流体处理成处于改善的(例如更合适的)状态以灌注器官或组织。流体处理装置可以被配置为在将流体插入器官或组织之前改善流体特性。例如，流体处理装置可以被配置为改变灌注流体的特性以降低该流体损坏组织或器官的可能性。
内部通道可以被布置成限定至少一个弯曲，当灌注流体从入口流到出口时将流过该弯曲。例如，这可以包括在流体从入口通过内部通道流向出口时改变流体流动方向。该弯曲可以大于90度，例如呈180度弯曲。内部通道可以是弯曲的例如曲折的路径。内部通道的路径可以是流体的湍流形状，例如流体绕过弯道。该路径可以遵循至少一个180度弯曲，例如使流动路径能够从储存区域进入保存液存在的区域并返回到不存在的区域(例如出口所在的位置)。通道可以包括至少两个彼此平行的延伸段(例如，以使更长的内部通道实现更具有效的体积利用)。流体处理装置可以布置成向内部通道提供蛇形形状。例如，内部通道可以具有蛇形。
流体处理装置可以包括保存流体入口，其布置成使得储存区域中的保存流体能够流入内部通道中。保存流体可能能够流入内部通道的区域。例如，流过内部通道的灌注流体可以从入口流到出口，同时流过内部通道中存在保存流体的区域(例如，灌注流体可以流过保存流体)。流体处理装置还可以包括单向阀，该单向阀被布置成阻止灌注流体从内部通道通过保存流体入口流入储存区域。例如，保存流体可能能够从储存区通过保存流体入口流入内部通道，但灌注流体可能不能从内部通道通过保存流体入口流入储存区域。
流体处理装置可以包括热交换器，该热交换器被布置成对所述内部通道中的灌注流体进行加热和/或冷却。热交换器可以包括被布置成改变内部通道中的灌注流体的温度的元件。它可以是主动或被动加热。热交换器可以布置成重新分配来自容器单元的不同区域的热量。热交换器可以布置成在所述内部通道中的灌注流体和所述储存区域中的保存流体之间交换热能。例如，如果其中一种流体比另一种更冷，那么这种布置能够冷却相应的另一种流体，以提供两种温度相似的流体。容器单元可以布置成使流体处理装置的至少一个表面与储存区域中的保存流体接触。例如，流体处理装置可以从容器单元的壁向内朝向容器单元的中心延伸，例如进入储存器官或组织的区域，例如保存流体所在的区域。
流体处理装置可以布置成对流过所述内部通道的灌注流体进行加湿。例如，流体处理装置可以被配置成能够在内部通道内冷凝，例如来自空气中的水或保存流体冷凝。流体处理装置的至少一个表面可以与储存区域一体形成。例如，储存在储存区域中的保存流体可以与流体处理装置的至少一个表面接触。
容器单元可以包括第一排放口，可操作所述第一排放口以降低所述容器单元和/或储存区域内的压力。例如，排放口可以使容器单元内的气体能够通过排放口流出(例如，到大气中)。排放口可以包括一种元件，该元件可以由用户驱动以实现排放，和/或可以使用减压阀，例如这样当压力超过阈值水平时，就会排出气体。容器单元可以包括外盖以密封所述容器单元。它可以提供气密密封，例如抑制来自大气的外部污染物与容纳在容器单元内的器官或组织接触。外盖可以包括第一排放口，例如第一排放口可以设置在外盖内。容器单元可以包括内盖，所述内盖被布置成将所述器官或身体组织密封在所述储存区域内。例如，内盖可提供气密密封(例如降低环境污染物与器官或组织接触的可能性)。内盖可提供器官或组织在储存区域内的某种固定。内盖可包括第二排放口，可操作所述第二排放口以降低所述储存区域内的压力。
每个阻挡件可以包括挡板。每个挡板可以相对于内部通道交叉延伸并且包括以下中的至少一种：(i)销，(ii)球体和(iii)椭圆体。例如，挡板可以包括从限定内部通道的外表面延伸到内部通道本身的元件。每个销可以具有以下至少一种：(i)圆形横截面，(ii)椭圆形横截面，和(iii)多边形横截面。储存区域可以被布置成容纳保存流体以使器官或身体组织能够与保存流体一起储存。储存区域可以被布置成使得出口能够在储存区域内的保存流体的水平位之上。
在一个方面，本文提供了一种包括本文公开的容器单元的储存装置。例如，在一个方面，本文提供了一种用于保存器官或身体组织的储存装置，该装置包括：流体供应系统，所述流体供应系统包括灌注流体的储存仓和流动管线，所述流动管线将所述灌注流体的储存仓连接到流体供应出口以使灌注流体从所述储存仓流向所述流体供应出口；容器单元接收部；容器单元，所述容器单元可移除地插入所述容器单元接收部，其中所述容器单元包括：(i)容器主体，所述容器主体限定储存区域以储存所述器官或身体组织，(ii)入口，所述入口连接到所述流体供应出口，(iii)出口，所述出口连接到储存在所述容器主体中的所述器官或身体组织以使灌注流体能够被输送到所述器官或身体组织，以及(iv)流体处理装置，所述流体处理装置包括将所述入口与所述出口连接的内部通道以使灌注流体能够从所述入口流向所述出口，其中所述流体处理装置被配置为处理从所述入口通过所述内部通道流向所述出口的灌注流体。在用于保存器官或身体组织时，容器单元被插入所述容器单元接收部中，并且所述容器单元的入口连接到所述流体供应出口，以使来自所述灌注流体的储存仓的灌注流体通过所述流动管线流入所述流体处理装置的内部通道并流入储存在所述储存区域中的器官或身体组织。
在一个方面，本文提供了一种部件套件，包括：用于保存器官或身体组织的储存装置；灌注流体的储存仓；和如本文所公开的容器单元。
在一个方面，本文提供了一种用于储存和保存器官或身体组织的装置的制备方法。该方法包括：将容器单元插入储存装置，其中所述容器单元包括：(i)容器主体，所述容器主体限定储存区域以储存所述器官或身体组织；(ii)入口，所述入口连接到所述储存装置的流体供应系统以接收来自所述储存装置的灌注流体；(iii)出口，所述出口连接到储存在所述容器主体中的所述器官或身体组织以使灌注流体能够被输送到所述器官或身体组织；(iv)流体处理装置，所述流体处理装置包括将所述入口与所述出口连接的内部通道以使灌注流体能够从所述入口流向所述出口，其中所述流体处理装置被配置为处理从所述入口通过所述内部通道流向所述出口的灌注流体，并且所述储存装置包括流体供应系统，所述流体供应系统包括灌注流体的储存仓和流动管线，所述流动管线将所述灌注流体的储存仓连接到流体供应出口以使灌注流体从所述储存仓流向所述流体供应出口；将所述储存装置的流体供应出口连接到所述容器单元的入口，以使灌注流体能够从所述储存装置中的所述灌注流体的储存仓流向储存在所述容器单元的储存区域中的器官或组织。例如，方法方面可包括将如本文所公开的容器单元插入如本文所公开的储存装置中，并且将两者连接以使得储存在储存装置中的灌注流体能够应用于储存在容器单元中的器官或身体组织。
在一个方面，本文提供了一种用于储存器官或身体组织的装置，该装置包括：容器单元，该容器单元包括：容器主体，所述容器主体限定储存区域以储存器官或身体组织，其中容器主体包括开口以使器官或身体组织将通过开口进入储存区域和从储存区域移除；以及手术巾，所述手术巾包括：(i)可固定到容器单元的固定部分，(ii)围绕固定部分的外围外部，和(iii)将固定部分与外围外部分开的易损部分。固定部分可固定到容器主体，以使手术巾能够围绕开口周边的一部分延伸，并且手术巾的外围外部设置在开口的外侧。易损部分围绕固定部分延伸，能够通过撕开易损部分而使外围外部与固定部分分离。
多个方面可以使得在器官周围的区域中维持无菌环境。手术巾可用于保持其下方表面的无菌性(和/或降低与该表面相关的污染物与器官接触的可能性)。然后，一旦器官被放置在容器单元的储存区域中，就可以移除手术巾的外部部分。这可以抑制手术巾的外部干扰储存装置的其他部分的可能性。然后可以丢弃手术巾的外部，器官在容器单元中(例如插入到储存装置中)储存和/或运输。手术巾的固定部分可以固定到容器单元。可以提供一种储存装置，其包括：(i)流体供应系统，包括待供应到所述器官或身体组织的灌注流体的储存仓，和(ii)容器单元接收部，其中容器单元可移除地插入容器单元接收部。可以为容器单元和手术巾提供套件，例如储存装置。
容器单元可以布置成使得储存区域限定可以储存保存流体的体积。壁可以围绕储存区域的外围延伸(例如，其限定了可以储存保存流体的体积)。该壁还可限定容器单元中的开口。手术巾的固定部分可以包括一区域，该区域适于固定(例如，附接)到容器单元的相应区域。固定部分可以包括一个或多个附接装置以促进与容器单元的附接，例如，固定部分可以包括粘合剂。固定部分的尺寸可以对应于容器单元的相应附接部分。易损部分可以围绕固定部分周向地延伸。撕裂易损部分可包括沿易损部分撕裂。例如，它可以包括向手术巾施加力(例如，通过拉动外围外部)，使易损部分撕掉。
手术巾可以是圆形的(例如，中间有一个入口的环形)，或者它可以采用其他形状。从手术巾的中心径向向外工作，固定部分可以从外围外部径向向内定位，例如易损部分径向位于这两者之间。易损部分可具有限定在其中的脆弱点以使其容易撕裂。例如，它可以包括多个切口，其中材料已被去除，或材料已被刻痕(例如，通过刀或激光)。手术巾可以布置成当安装在容器单元上时(其中固定部分固定到容器单元)，外围外部延伸远离开口。应当理解，固定部分、易损部分和外围外部的确切位置不应被认为是限制性的，只要外围外部的至少一部分从开口向外以提供一些保护即可。例如，固定部分的一部分也可以远离开口延伸，或者可替换地，易损部分和固定部分都可以与容器主体接触(外围外部的一部分也可以与容器主体接触)。
容器单元可具有附接部分，手术巾可固定到该附接部分。附接部分包括或可包括壁，例如该壁围绕容器单元的区域延伸以限定储存区域和/或开口。附接部分可以围绕容器单元的开口的至少一部分。手术巾的固定部分可以包括用于将手术巾固定到容器单元的粘合区域。手术巾可以包括对应于容器单元的开口的进入开口，以使得手术巾能够固定到容器单元，且进入开口与容器单元的开口对齐。进入开口可以包括与开口孔的尺寸相同或更大的孔。进入开口可以布置成使得手术巾能够放置在容器单元上，其中开口通过进入开口暴露(例如，使用户能够通过两个开口将器官放置到容器单元的储存区域中)。粘合区域可以围绕进入开口的至少一部分。手术巾可以布置成围绕开口，例如限定但不一定完全限定开口。外围外部的至少一部分可以布置在开口的外侧(例如径向向外)以保护手术巾该部分下方的表面。例如，外围外部可以布置在开口周围。
手术巾可以包括第一手术巾。该装置还可包括第二手术巾(例如该装置可包括两个单独的手术巾)。第二手术巾可以包括第二固定部分，该第二固定部分可固定到容器主体以使第二手术巾能够围绕开口的外围的一部分延伸。两个手术巾都可以连接到容器单元，例如连接到容器单元的不同部分。容器单元可包括第二附接部分，第二手术巾可固定到该第二附接部分。第二附接部分可以不同于第一部分。第二附接部分可包括容器主体的壁的内表面。例如，壁可以围绕储存区域和/或开口延伸，并且第二附接部分可以包括该壁的一部分，例如在壁的内侧(例如径向向内)。
容器单元还可以包括内盖构件，该内盖构件构造成固定到容器主体，从而将器官或身体组织封闭在容器主体和内盖构件之间的储存区域内。第二附接部分可以是容器单元的壁的内表面，位于由盖构件和容器主体包围的储存区域的外部。该装置可以布置成使得第二手术巾能够固定到容器主体上，使得第二手术巾的一部分覆盖内盖构件。容器单元可以包括外盖构件，该外盖构件被构造成固定到容器主体以将内盖构件封闭在容器主体和外盖构件之间。
在一个方面，本文提供了一种手术巾，其被配置为固定到用于储存器官或身体组织的容器单元，该手术巾包括：进入开口，其被布置成使得器官或身体组织能够通过该进入开口；围绕进入开口的固定部分，该固定部分可固定到所述容器单元的固定部分；围绕固定部分的外围外部；以及将固定部分与外围外部分开的易损部分。固定部分可固定到容器主体以：(i)使手术巾的进入开口与容器主体的开口对齐，(ii)使手术巾能够围绕容器的开口周边的一部分延伸，手术巾的外围外部布置在开口外侧。易损部分围绕固定部分延伸以使外围外部能够通过撕开易损部分而与固定部分分离。手术巾的固定部分可以包括用于将手术巾固定到容器单元的粘合区域。
在一个方面，本文提供了一种用于保存器官或身体组织的装置，该装置包括：储存装置，所述储存装置包括：(i)流体供应系统，所述流体供应系统包括待供应到所述器官或身体组织的灌注流体的储存仓，(ii)容器单元接收部；可移除地插入该容器单元接收部的容器单元，其中容器单元包括容器主体，容器主体限定储存区域以储存所述器官或身体组织，其中容器主体包括开口以使器官或身体组织能够通过开口进入储存区域以及从储存区域移除；以及手术巾，该手术巾包括：(i)可固定到容器单元的固定部分，(ii)围绕固定部分的外围外部，和(iii)将固定部分与外围外部分开的易损部分。手术巾的固定部分可固定到容器主体，以使手术巾能够围绕开口周边的一部分延伸，并且手术巾的外围外部设置在开口的外侧以保护储存装置的一部分表面。易损部分围绕固定部分延伸，能够通过撕开易损部分而使外围外部与固定部分分离。储存装置的一部分表面可以包括容器单元接收部的周边的一部分。
在本公开的上下文中将理解，本文公开的用于储存器官或身体组织的装置可以组装或未组装的方式提供。例如，装置的不同组件可以附接到装置内的其他组件，或者它们可以布置成附接，但不被提供为附接。在一个方面，本文提供了一种部件套件，包括如本文所公开的容器单元和如本文所公开的手术巾。该套件还可包括如本文所公开的储存装置。
在一个方面，本文提供了一种用于储存器官或身体组织的装置，该装置包括：容器单元，其包括容器主体，所述容器主体限定储存区域以储存器官或身体组织，其中容器主体包括开口以使器官或身体组织将通过开口进入储存区域和从储存区域移除；以及手术巾，所述手术巾包括：(i)固定到容器单元的固定部分，(ii)围绕固定部分的外围外部，和(iii)将固定部分与外围外部分开的易损部分。固定部分固定到容器主体，以使手术巾围绕开口周边的一部分延伸，并且手术巾的外围外部设置在开口的外侧。易损部分围绕固定部分延伸，能够通过撕开易损部分而使外围外部与固定部分分离。
在一个方面，本文提供了一种用于保存器官或身体组织的装置，该装置包括：储存装置，所述储存装置包括：(i)流体供应系统，所述流体供应系统包括待供应到所述器官或身体组织的灌注流体的储存仓，(ii)容器单元接收部；可移除地插入该容器单元接收部的容器单元，其中容器单元包括容器主体，容器主体限定储存区域以储存所述器官或身体组织，其中容器主体包括开口以使器官或身体组织能够通过开口进入储存区域以及从储存区域移除；以及手术巾，该手术巾包括：(i)固定到容器单元的固定部分，(ii)围绕固定部分的外围外部，和(iii)将固定部分与外围外部分开的易损部分。其中手术巾的固定部分固定到容器主体，以使手术巾围绕开口周边的一部分延伸，并且手术巾的外围外部设置在开口的外侧以保护储存装置的一部分表面；并且其中易损部分围绕固定部分延伸，能够通过撕开易损部分而使外围外部与固定部分分离。
在一个方面，本文提供了一种在本文公开的用于储存器官或身体组织的装置中提供器官或身体组织的方法。该方法包括：将器官或身体组织通过容器单元中的开口放置到容器单元的储存区域中；在器官或身体组织已被放置到容器单元的储存区域中之后，沿着手术巾的易损部分撕开以移除手术巾的外围外部。该方法可以包括将内盖构件附接到容器单元的储存区域。这可以包括：附接第二手术巾使得第二手术巾的一部分覆盖内盖构件。该方法可以包括在撕裂易损部分之后从储存区域移除器官或身体组织。
在一个方面，本文提供了一种用于储存器官或身体组织的装置。所述装置包括：容器单元，所述容器单元具有容器主体，所述容器主体限定储存区域以储存器官或身体组织，其中所述储存区域的尺寸和/或形状被配置用于储存预定类型的器官或身体组织；基座单元，其构造成可移除地接收容器单元，基座单元包括流体供应系统，该流体供应系统布置成当容器单元容纳在基座单元内时，将灌注流体供应至储存在储存区域内的器官或身体组织。
容器单元可具有与至少一个出口流体连通的至少一个入口，其中入口可拆卸地连接到流体供应系统并且出口可连接到用于将灌注流体输送到储存在储存区域中的器官或身体组织的装置。储存单元(例如基座单元)可以被配置为将容器单元中储存的器官或身体组织的温度保持在预定温度范围内，例如在4摄氏度和25摄氏度之间。基座单元可以包括用于调节容器单元中的器官或身体组织的温度的温度调节元件。温度调节元件可以包括冷却元件和加热元件中的至少一种。温度调节元件可以是主动的或被动的。
基座单元可以包括被配置为接收容器单元的对接部分。基座单元可以包括绝热材料，其布置在对接部分的外围的至少一部分周围以形成绝缘层。绝热材料可以具有不小于18RSI每米(m-K/VV)的R值。绝热材料可以包括闭孔聚氨酯喷涂泡沫、低密度发泡成型聚苯乙烯(EPS)、高密度发泡成型聚苯乙烯(EPS)、纸板或蛭石中的至少一种。基座单元可以包括至少一个用于接收冷却或加热元件的隔间。基座单元可以包括电源和控制系统，该控制系统被配置为控制灌注流体供应系统。电源和控制系统中的至少一个可以设置在相对于对接部分和绝缘层的外部。
灌注流体供应系统可以配置成供应包含至少20％的氧的气体，例如至少40％，例如至少95％。流体供应系统可以包括用于输送灌注流体的气体源，该灌注流体包括至少20％的氧，例如至少40％的氧，例如至少95％的氧。气体源可以设置在相对于绝缘层的外部。气体源可以包括压缩气体源。流体供应系统可以包括多个流体通道，这些流体通道布置成对器官或身体组织的不同部分进行灌注。该装置可以用于胰腺的顺行灌注以分离胰岛。基座单元可包括下部和盖构件，其中下部构造成可移除地接收容器单元，盖构件构造成将容器单元固定在基部单元内。容器单元可以具有储存部分和容器单元盖构件，该容器单元盖构件可拆卸地固定到储存部分以密封储存区域。该装置可以是便携式的、移动的或手持的。
在一个方面，本文提供了一种基座单元，该基座单元被配置为可移除地接收不同的容器单元，每个容器单元具有容器主体，该容器主体被配置为由该基座单元接收，并且该容器主体限定了储存区域，该储存区域的尺寸和/或形状被配置为储存预定类型的器官或身体组织，所述基座单元包括流体供应系统，所述流体供应系统布置成当所述容器单元设置在所述基座单元内时将灌注流体供应到容纳在所述容器单元内的器官。
在一个方面，本文提供了一种容器单元，该容器单元具有容器主体，所述容器主体限定储存区域以储存器官或身体组织，其中储存区域的尺寸和/或形状被配置用于储存预定类型的器官或身体组织，并且容器单元被配置为可移除地容纳在本文公开的储存装置的基座单元内。容器单元可具有与至少一个出口流体连通的至少一个入口，其中入口可连接至容器单元外部的流体供应系统，出口可连接至用于将灌注流体输送至储存在容器单元中的器官或身体组织的装置。用于将灌注流体输送至器官或身体组织的装置可以包括插管。容器单元可以设置有排放口，该排放口可打开以降低储存区域内的压力。
在一个方面，本文提供了一种对器官或身体组织部分进行灌注的自动化方法，包括以下步骤：将加压灌注气体供应到与人体或动物体分离的离体器官或身体组织部分，该离体器官或身体组织部分容纳在容器单元的储存区域中；确定与灌注气体相关的至少一个参数是否满足相应的预定条件；如果参数不满足相应的预定条件，则自动改变参数。
确定至少一个参数是否满足相应的预定条件的步骤可以包括：将所供应的气体的测量流量参数或测量压力参数中的至少一个与相应的预定阈值进行比较。确定步骤可以包括：将所供应气体的测量流量与相应的预定流量阈值进行比较，以及将供应气体的测量压力与相应的预定压力阈值进行比较。相应的预定阈值可以与对器官或身体组织部分进行灌注所需的灌注流体的相应最小流量或最小压力相关。最小流量可以是10mL/min。
该方法可以包括从加压气瓶或集中器构件或泵构件自动地供应灌注气体。该方法可以包括在将气体供应到器官或身体组织部分之前以期望的温度提供灌注气体。该方法可以包括在将气体供应到器官或身体组织部分之前加热和/或冷却灌注气体。该方法可以包括通过主动和/或被动冷却构件加热和/或冷却灌注气体。该方法可以包括在将气体供应到器官或身体组织部分之前加湿灌注气体。该方法可以包括在将气体供应到器官或身体组织部分之前冷却且同时对灌注气体进行除湿。该方法可以包括以下步骤：确定与容器单元的储存区域相关的温度参数；判断温度参数是否满足预定温度条件；如果确定的温度参数不满足预定条件，则激活警报。
该方法可以包括以下步骤：确定灌注气体的氧含量是否满足预定条件；如果氧含量不满足预定条件，则自动改变氧浓度。该方法可以包括步骤：如果确定与灌注气体相关的所述至少一个参数不满足相应的预定条件，则激活警报。该方法可以是控制器官或身体组织顺行灌注的方法。该方法可以是控制器官或身体组织逆行灌注的方法。
向容纳在容器单元的储存区域中的、与人体或动物体分离的离体器官或身体组织部分供应加压灌注气体的步骤可包括：向器官或身体组织的多个部分供应加压灌注气体。确定与灌注气体相关的至少一个参数是否满足相应的预定条件并且如果参数不满足相应的预定条件则自动改变参数的步骤可以针对器官或身体组织的多个部分中的每一个分别独立地执行。该方法可以用于胰腺的顺行灌注以分离胰岛。
在一个方面，本文提供了一种用于对器官或身体组织部分进行灌注的系统，包括：至少一个加压灌注气体源，用于灌注容纳在容器单元的储存区域中的、与人体或动物体分离的离体器官或身体组织部分；至少一个调节器，用于调节器官或身体组织部分的灌注流体的供应；至少一个确定器，用于确定与灌注气体相关的至少一个参数是否满足相应的预定条件；至少一个存储器，用于存储至少一个所述预定条件；至少一个控制器，其被配置为如果参数不满足相应的预定条件，则通过控制调节器来自动改变参数。
确定器可以被配置为通过将所供应气体的测量流量参数或测量压力参数中的至少一个与相应的预定阈值进行比较来确定至少一个参数是否满足相应的预定条件。相应的预定阈值可以与对器官或身体组织部分进行灌注所需的灌注流体的相应最小流量或最小压力相关。该系统可以被配置为向容纳在容器单元的储存区域中的、与人体或动物体分离的离体器官或身体组织部分供应加压灌注气体包括向器官或身体组织的多个部分供应加压灌注气体。控制器可以被配置为确定与灌注气体相关的至少一个参数是否满足相应的预定条件，并且如果参数不满足相应的预定条件，则自动改变参数，并且针对器官或身体组织的多个部分中的每一个分别独立地改变。
该系统可以用于胰腺的顺行灌注以分离胰岛。加压灌注气体源可包括加压气瓶或集中器构件或泵构件。该系统还可以包括至少一个加热元件，该加热元件布置成在将气体供应到器官或身体组织部分之前加热灌注气体，和/或至少一个冷却元件，该冷却元件布置成在将气体供应到器官或身体组织部分之前冷却灌注气体。该系统可以包括加湿元件，该加湿元件布置成在将气体供应到器官或身体组织部分之前加湿灌注气体。该系统可以包括温度确定器，该温度确定器被布置成确定与容器单元的储存区域相关联的温度参数，其中控制器还被配置成确定温度参数是否满足预定温度条件。该系统还可以包括警报元件，其中控制器被配置为如果参数不满足相应的预定条件和/或温度参数不满足预定温度条件则激活警报元件。该系统还可以包括：氧含量确定器，用于确定灌注气体的氧含量是否满足预定条件；并且其中，控制器还被配置为如果氧含量不满足预定条件，则自动改变氧浓度。
本公开的多个方面可以提供一种或多种计算机程序产品，其包括被配置为对处理器进行编程以执行本文公开的方法的步骤的指令。本文还公开了上述方面的特征的组合。例如，本文公开了上述容器单元的特征也可以结合手术巾、储存装置和/或自动化方法的上述特征。同样地，本文公开了上述手术巾的特征也可以结合容器单元、储存装置和/或自动化方法的上述特征。同样地，本文公开了上述储存装置的特征也可以结合手术巾、容器单元和/或自动化方法的上述特征。同样地，本文公开了上述自动化方法的特征也可以结合手术巾、储存装置和/或容器单元的上述特征。
附图说明
现在将参考附图描述本公开的一些实施例作为示例，其中：
图1示出了处于关闭配置的用于储存器官或身体组织的便携式装置；
图2是图1所示便携式装置的剖视图；
图3是处于打开配置的图1和图2所示便携式装置部分的剖视图；
图4是便携式装置的布局示意图；
图5是容器单元部分的平面图；
图6是图5的A-A剖视图；
图7是图5的B-B剖视图；
图8A示出了流体处理装置的平面图，其中也示出了一些隐蔽特征的位置；
图8B是图8A的B-B剖视图；
图8C是图8A所示流体处理装置的端视图；
图8D是图8A所示流体处理装置的端视图；
图8E是图8A所示流体处理装置的侧视图；
图8F是图8A所示流体处理装置的仰视图；
图9示出了流体处理装置的替代示例；
图10示出了基座单元，其中该基座单元处于打开配置并且盖子被移除；
图11示出了手术巾；
图12A示出了处于第一配置的基座单元和容器单元部分的局部剖视图；
图12B对应于图12A并示出了处于第二配置的基座单元和容器单元；
图12C对应于图12A并示出了处于第三配置的基座单元和容器单元；
图12D对应于图12A并示出了处于第四配置的基座单元和容器单元；
图12E对应于图12A并示出了处于第五配置的基座单元和容器单元；
图12F对应于图12A并示出了处于第六配置的基座单元和容器单元；
图13A对应于图12A并示出了处于第七配置的基座单元和容器单元；
图13B对应于图12A并示出了处于第八配置的基座单元和容器单元；
图14A示出了基座单元和第一容器单元之间的配合；
图14B示出了基座单元和第二容器单元之间的配合；
图15A到图15E(从左到右和从上到下编号)示出了展开手术巾的各阶段；
图16示出了图1和图2所示装置的部分在使用过程中的示意图；
图17示出了用户界面；
图18示出了用于对器官或身体组织进行灌注的系统的组件；
图19说明了对器官或身体组织进行灌注的方法；
图20是容器单元的替代示例的部分的示意图；
图21是图20所示流路的部分的投影图；
图22是容器单元示例的部分的示意图；
图23A是容器单元的某些组件的布局示意图；
图23B是容器单元的某些组件的布局示意图；
图23C是容器单元的某些组件的布局示意图；
图24是容器单元的部分的示意图；并且
图25是包括容器单元的某些组件的系统的部分的示意图。
在附图中，相同的附图标记用于表示相同的元件。
详细说明
图1和图2示出了用于储存人或动物的器官或身体组织的便携式储存装置2。装置2包括基座单元4和容器单元6(在图2中可见)。基座单元4(也可称为保持单元)包括下部8和可拆卸的基座单元盖构件10，其具有扣12a、12b以将盖固定到下部。基座单元4通常是长方形的并且具有基本上平坦的下表面14，基座单元4被支撑在该下表面14上。基座单元4还具有连接在下部8的相对两端的提手16。
基座单元4包括内部部分18和外部部分20。内部部分18包括对接部分22，该对接部分22被构造成接收容器单元6。对接部分22以储存腔24的形式限定了储存区域，其中在储存腔24的顶部具有开口26，容器单元6可通过该开口26插入储存腔24中。
冰袋形式的冷却元件28布置在对接部分22附近，以便在容器单元6被接收在储存腔24内时就被动地对容器单元6进行冷却。冷却元件28容纳在设置在内部部分18中的相应垂直槽30内，使得冷却元件28可以根据需要插入槽30中和从槽30中取出。
基座单元4还包括流体供应系统32。流体供应系统32包括流体源34，其连接到第一出口36、第二出口38、第三出口40和至少一个调节器和相关管道(一般用附图标记41表示并在后面更详细地描述)。流体供应系统32可以可选地包括流体处理器，例如加湿器和/或冷却/加热元件。冷却元件28(和加热元件，在提供加热元件的情况下)可以布置成在灌注气体通过流体供应系统32到达出口36、38、40之前对灌注气体进行冷却。流体源34包括气体罐，其位于由内部部分18限定的流体源储存腔42内。流体源储存腔42设有可移除的透明盖44。
图3示出的基座单元4移除了盖构件10，从而可以看到下部8的顶部。基座单元4还包括控制系统46，该控制系统46包括键盘形式的用户接口48、控制器和电源(一般用附图标记50表示)。控制系统被配置为监视和控制便携式装置2。控制系统的发热部件(例如电源)位于外部部分20的外部。
图4示出了基座单元4的示例布局，其中用类似的附图标记指代类似的部件。
图5、图6和图7更详细地示出了容器单元6。容器单元6(也可称为一次性单元或消耗单元或初级器官容器)包括容器主体602和流体处理装置604。容器主体602包括储存部分606和容器单元盖构件608(在图5、图6或图7中未示出，但在图2和图3中作为总体布置的一部分示出)。
储存部分606具有外壁610，该外壁610形成截切圆锥体下部612和上部614并限定开口615，器官可以通过该开口615插入储存部分606或从储存部分606中取出。应当理解，可以采用其他形状的储存单元，例如半球形或方形或椭圆形等。
下部612形成碗，其限定了其中储存器官或身体组织的腔。下部612具有六边形横截面(当从顶部看时)并限定六个基本平坦的内表面616a、616b、616c、616d、616e、616f。
上部614具有大致矩形的横截面(当从顶部看时)。形成上部614的外壁610的连接部分611水平延伸以形成壁架618。上部614还包括保持边缘620，容器单元盖构件608可以固定到该保持边缘620。
容器入口622设置为穿过下部612的外壁。入口622位于壁架618的正下方，并包括连接件624，该连接件从形成下部612的外壁610的部分的侧面向外延伸。可以理解，连接件的长度可以比所示长度延伸得更远或更短，并且可以终止于连接元件，例如快速断开连接件的凸形或凹形部分。
储存部分606由单件材料形成，例如聚丙烯或其他相对便宜的塑料。类似地，容器单元盖构件608也由单件材料形成，例如聚丙烯或其他相对便宜的塑料。在本示例中，储存部分606和容器单元盖构件608均通过模制工艺形成。
流体处理装置604例如通过粘合剂、超声波焊接或其他合适的方式固定到下部612的内表面616a之一。
在图8A至图8F中单独示出流体处理装置604。
流体处理装置604包括上壁628和珠630，如图8B所示。珠630通过流体密封固定到储存部分的壁的下部612的壁内表面的一部分。或者，流体处理装置可以具有下基板。第一入口632设置为穿过下壁，出口634设置为穿过上壁628。出口634包括连接件635，用于连接到输送装置，例如输送管和插管装置。第一入口632和出口634通过限定在上壁628和下壁630之间的内部通道636彼此流体连通。
内部通道636具有蛇形布置，这意味着内部通道636包括至少一个弯曲，通过该弯曲内部通道636至少转弯90度。在所示的示例中，通道636通过弯曲637转弯180度。流体处理装置604是细长的并且第一入口632和出口634设置在流体处理装置604的同一端并且内部通道636从第一入口632开始沿着流体处理装置604延伸然后转180度并沿着流体处理装置604向后延伸到出口634。应当理解，作为替代方案，内部通道可以具有直线布置。
第二入口638设置在流体处理装置604的端部处，该端部与设置有第一入口632和出口634的端部相对。第二入口638是细长槽(也称为“信箱”)，其布置成允许流体从内部通道636的转弯637区域中进入内部通道636。可以使用其他形状的端口。
挡板640设置在内部通道636从弯曲637延伸到出口634的区域中。每个挡板640包括从上壁638朝向下壁630延伸的圆柱形销(但也可以是圆锥截切体)。在所示的示例中，挡板640与上壁638一体形成并且每个挡板640在垂直于上壁638的方向上延伸穿过基本上所有的内部通道636。应当理解，挡板640可以与上壁638和/或下壁630一体形成并且可以部分地延伸穿过内部通道636。内部通道636(不管它是直的还是弯曲的或者U形的或者蛇形的)因此包括一种或多种可分解进气带来的任何气泡的元件。气泡分解元件可以是钉子或珠子或板或半球形或锥形突起或其他此类元件，可以操作气泡分解元件以在内部通道中产生更长的路径和/或提供破碎表面和/或限定出空间间隙阻止大气泡转移。
当容器单元中的碗状储存区域填充有保存液时，液体自动填充由内部通道限定的空间。因此，通道和流体处理装置通常形成一次性容器单元的整体部分。
上壁628和下壁630可以在它们的周边处通过密封焊道641接合，例如通过将上壁628和下壁630超声焊接在一起形成的焊道，如图8F所示。
图9示出了流体处理装置704的替代示例，其中挡板740被布置成沿着流动通道限定Z字形流动路径。
使用前，如图10所示，将基座单元盖构件10从基座单元4的下部8移除。然后将容器单元6插入储存腔24中，如图3所示，以便容器单元6牢固地保持在对接部分22内。容器单元盖构件608(图3中未示出)单独包装。
如图11所示，手术巾802被预先包装为已经固定到容器单元6的单元，容器单元6围绕在手术巾的中心处的外围边缘区域。
在本公开的上下文中，“手术巾”是一种柔性的帘(通常由布制成)，可以无菌制成或经过处理使其无菌，用于手术环境中，以在外科手术区域提供无菌表面，并提供防止细菌迁移的屏障。
更具体而言，手术巾802具有中央固定部分804和围绕该固定部分804的外围外部808，该固定部分804上设有孔806。易损部分810包括穿孔线围绕固定部分804周向延伸，因此手术巾802在固定部分804和外部部分808之间存在相对较弱的部分。固定部分804围绕孔806的周边设置有粘合剂在固定部分804的上表面上。
固定部分804在保持边缘620下方固定到容器主体602的储存部分606的外壁610的外表面，如图12A所示(应注意，图中仅示出手术巾的一部分附接到容器单元一侧的外壁并且延伸通过外壁610的管道表示流体供应系统如何将灌注流体供应到容器单元6的内部，但这并不是前面附图中所示示例的准确表示)，使得固定部分804围绕储存部分606的开口615。
手术巾802一旦固定就可以展开，使得外部部分808覆盖在基座单元4上，从而在容器单元6附近提供无菌表面确保无菌，如图12B所示。以这种方式，一次性容器单元可以位于非耗材单元中，并且连接的手术巾从设置在盖下方的容器单元的开口处向外打开。在将器官或组织部分定位在容器单元的中心空间中之前，外科医生可以展开手术巾。在其打开或展开状态下，无菌手术巾覆盖并保护非耗材基座单元4的整个上表面。手术巾因此保护用户界面48以及基座单元的顶部和侧面。然后，外科医生可以在容器单元中适当地定位选定的身体器官或身体组织位置，首先适当地选择容器单元，该容器单元具有相关器官或组织部分所需的尺寸和/或形状。例如，用于肝脏的容器单元具有比用于肾脏的容器单元更大的内部空间。
在交叉钳夹之前，将由合适的器官检索支持人员在“后座”上进行系统的初始设置。
根据当地协议，进行交叉钳夹和冲洗处理后，器官/组织将被移至后座进行修整。如果将器官/组织整体从任何其他器官/组织中切除，那么将其移至装置2。根据外科医生的偏好，此处可进行大体解剖修整。如果不是整体切除，那么器官/组织将直接移至装置2。
装置2将被通电并且根据定义的协议对器官/组织进行插管。这可以根据医生的偏好使用任何插管进行，但将涉及在装置出口和组织入口之间形成气密密封(通常是显着的动脉或静脉)。连接后，系统将根据所需的自动化算法运行，外科医生将识别任何明显的泄漏并结扎。结扎可以根据任何当地接受的做法进行，包括但不限于用缝线打结、用缝线缝合、血管/组织密封剂、其他方式，例如韧带夹/钉。
如果有指示，外科医生将确保没有任何入口被任何方式阻塞，包括但不限于：血管中的扭曲、由于被压入血管壁/组织而导致的尖端阻塞、管线被捏紧/夹紧等。
可以在系统运行期间包括在连接时或接收后执行任何量的器官/组织的所需解剖/修整以准备移植/细胞分离。一旦表明器官没有阻塞并且没有明显的血管渗漏(通常表现为主要血管/插管部位上或周围快速冒泡)并表现出所需的流出量；器官应包装好，以便在装置2内进行维护和运输。
在替代示例中，手术巾802可以预先固定到容器单元6，从而它可以与容器单元6一起包装为一次性无菌物品。
器官或身体组织(例如已经从身体中提取的器官或身体组织)通过外科手术准备(例如修剪掉多余的组织)并通过开口615放置到储存部分606中。
在器官/身体组织已被放置到储存部分606之前或之后，用保存流体填充储存部分606。器官通常会漂浮在保存流体PF中，但其周围可能受到网或类似物的约束而避免与流体直接接触。
然后将相应的插管连接到流体处理装置604的出口634，如稍后参考图16所述，并且内盖812被放置在上部614内，使得其由壁架618支撑，如图12D中所示，以便将器官/身体组织封闭在储存部分606内。
具有类似于手术巾802的构造的第二手术巾814以折叠结构提供在内罩812上方。第二手术巾814具有中央固定部分816，中央固定部分816在其下侧和外围外部818具有粘合剂。在所示示例中，第二手术巾不具有将两者分开的易损部分。固定部分816固定到壁架618的上表面，在图12A至图12F中其显示为壁架的周边阶梯部分。一旦固定，容器单元盖构件608就固定到保持边缘620，从而密封器官/身体组织并在储存部分606内，如图12E所示。
然后沿着易损部分810将手术巾802的外围外部808从固定部分804上切开，如图12F所示。然后基座单元4可以操作以开始灌注器官/身体组织。
图16是装置2与放置在容器单元6内的器官组装后的一部分示意图。
图16更详细地示出了流体供应系统32的组件。流体供应系统32包括流体源34，流体源34通过主流动管线51串联连接到主压力计52、呈夹管阀形式的主可调调节器54、以及第一流体供应管线56、第二流体供应管线58和第三流体供应管线60(它们分别连接到第一出口36、第二出口38和第三出口40)。排放口61和消音器62设置在主可调调节器54与第一流体供应管线56、第二流体供应管线58和第三流体供应管线60的交汇口之间。第一流体供应管线56、第二流体供应管线58和第三流体供应管线60平行布置。
第一流体供应管线56包括流量计64、热交换器66、夹管阀形式的二级可调调节器68和二级压力计70。第二流体供应管线58和第三流体供应管线60与第一流体供应管线56相同。
第一柔性管72将第一出口36连接到容器单元6的连接件624。柔性管装配有过滤器74和“快速断开”连接件75。过滤器是0.22微米过滤器。
第二柔性管76将流体处理装置604的出口634连接到插管78。应当理解，作为替代方案，第二柔性管76和插管78可以设置为单个元件。呈罗伯茨夹形式的流量调节器可以装配到第二柔性管76上。插管78插入到储存在储存部分606内的器官或身体组织的血管中。未使用第二流体供应管线58和第三流体供应管线60。
容器盖构件608包括装有过滤器644的排放口642。过滤器可以是0.22微米的过滤器。
在储存部分606内提供保存流体PF(其可以是水性介质)。可以在器官/身体组织已经被放置在储存部分606内之前或之后添加保存流体。在图16中，储存部分606用防腐液填充到流体处理装置604的第二入口638上方和出口634下方的水平。因此，防腐液PF填充流体处理装置604的内部通道636直到储存部分606内的保存流体PF的该水平。储存部分606可以预填充有灌注流体PF，使得其密封、无菌并可立即使用。流体处理装置604因此充当气体加湿器和热交换器以使用保存流体PF来冷却或加热和增湿流体处理装置604内的灌注气体。应当理解，作为替代方案，保存流体的液位水平可以高于入口和/或出口。可以根据与任何一个容器单元一起使用的器官或组织部分的解剖结构确定出口的位置，并因此确定向外延伸的内腔投射的位置，该内腔设计用于为器官或组织部分的入口提供相应的气体供应。
图17示出了用户界面48的小键盘布局的示例。用户界面48包括多个按钮80a至80h和多个图形指示器82a至82e。每个按钮80a至80h是具有集成LED的薄膜按钮，该LED被配置为在启动时照亮按钮80a至80h。
用户界面48包括待机按钮80a、警报静音按钮80b、多个器官/身体组织选择按钮80c、80d、激活(“开始”)按钮80e、停用(“结束”)按钮80f和多个线路激活和停用按钮80g、80h。或者，用户界面(VI)可以全部或部分由触摸屏提供，该触摸屏在侧面可以具有或不具有物理按钮。在本公开的上下文中应当理解，可以连接移动电信手持机(例如移动电话或平板电脑)(例如，通过诸如网络的通信接口，或通过蓝牙(RTM))。移动电信手机可以为该装置提供用户界面。
待机按钮80a被配置为开启和关闭控制系统46。警报静音按钮80b被配置为停用或激活一个或多个选定警报，例如警铃。器官/身体组织选择按钮80c、80d针对要使用装置2的每种器官/身体组织(例如，胰腺、肾脏或四肢)提供。在所示示例中，为每种类型的器官/身体组织提供了第一器官/身体组织按钮80c和第二器官/身体组织按钮80d。第一器官/身体组织按钮80c可选择用于提供器官/身体组织的顺行灌注，第二器官/身体组织按钮80d可选择用于提供器官/身体组织的逆行灌注。可以提供空白器官/身体组织按钮80c、80d以用于控制系统46的未来更新，以实现对具有不同灌注参数的器官灌注。
激活按钮80e被配置为开启灌注流体流向储存在装置2中的器官/身体组织。停用按钮被配置为阻止灌注流体流向储存在装置2中的器官/身体组织。
可以提供线路激活按钮80g和线路停用按钮80h用于激活/停用每个连接到器官/身体组织的流体供应管线56、58、60。
用户界面48包括针对每个流体供应管线56、58、60的“流量低”指示器82a和“压力低”指示器82b。用户界面48还包括功率水平指示器82c、用于指示空间22内的温度的温度指示器82d和用于指示压力并因此指示流体源的剩余内容物压力指示器82e。这些指示器的激活可以包含时间元素，以便不触发单个异常读数而是例如在任何这些数值的给定阈值时触发，或在任何3分钟内观察到平均偏差>30％时触发。
基座单元4因此提供热保护区域22。加热和/或冷却元件可以是主动或被动的，有助于调节热保护区域中的温度。例如，Peltier装置可用作主动加热/冷却装置。适当地，温度可以相对于环境温度至少稍微加热或稍微冷却。通过这样，如果白天在炎热的气候中，基座单元周围的空气中的温度升高，则基座单元内靠近一次性容器单元的区域中的温度可以保持在可接受的温度范围内。
适当地，一个或多个温度传感器位于气候控制区域中以向控制器提供温度反馈。如果仅使用被动冷却或加热，则可以省略温度传感反馈控制。
图18中示出了控制系统46的示意图。控制系统46包括控制模块84，控制模块84包括控制器86和存储器88。控制器86被配置为基于主压力计52的输出确定流体源34的压力，并且根据该确定的压力和由存储器88存储的预定压力来控制主可调调节器54。
控制器86还被配置为基于二级压力计70的输出确定第一流体供应管线56内的灌注流体的压力，并且根据该确定的压力和由存储器88存储的另外的预定压力来控制二级可调调节器68。适当地，控制器可以同样用于确定和控制压力和/或湿度。它们可以被独立控制。
控制器86还被配置成基于流量计64的输出确定第一流体供应管线56内的灌注流体的流量，并且根据该确定的流量和预定流量来控制二级可调调节器68。
控制器86还被配置成以与第一供应管线56相同的方式监测和控制第二供应管线58和第三供应管线60的流量调节部件。
一旦器官连接到流体供应系统32，如参照图16所述，根据图19所示的方法进行器官/身体组织的灌注。
在步骤S1002中，启动待机按钮80a以便从电源向控制系统46的其余部分供电。在该步骤中，可以按下警报静音按钮80b来根据偏好选择预设警报是激活的还是停用的。
在步骤S1004中，启动适当的器官/身体组织选择按钮，以便根据要灌注的器官的类型和所需灌注的类型(即顺行或逆行灌注)来选择正确的灌注控制功能。控制器86被预编程以以预定的压力和/或流量选择性地将灌注流体供应到第一供应管线56、第二供应管线58和/或第三供应管线60。适当地，可以提供的流量范围和期望的流量设置为10至100ml/min。例如，较大的流量可能对作为相对较大的有氧活跃器官的肝脏有用。适当的范围是15至30ml/min。
作为替代方案，可以仅确定与灌注相关的单个参数。例如，对于逆行灌注技术/操作，仅控制压力而不控制流量。或者，对于顺行灌注，仅确定流量而不控制压力。
例如，如果选择了胰腺的顺行灌注，则控制器可以被配置为向所有三个供应管线56、58、60供应流体，其中通过控制每条供应管线56、58、60的二级可调调节器68以在25至60mmHg阶梯式增加的压力下供应灌注流体，直到每个供应管线达到预定的流量，例如25mL/min。
如果选择了肾脏的顺行灌注，则控制器86可以被配置为向三个供应管线56、58、60中的两个供应流体，以便向主肾动脉和附脉管供应灌注流体，其中通过控制每个供应管线56、58、60的二级可调调节器68以在60至80mmHg阶梯式增加的压力下供应灌注流体，直到每个供应管线达到预定的流量，例如25mL/min。
如果选择了心脏的顺行灌注，则控制器86可以被配置为向连接到每个冠状动脉的供应管线56、58、60供应流体，其中通过控制每个供应管线56、58、60的二级可调调节器68以在64至85mmHg阶梯式增加的压力下供应灌注流体，直到每个供应管线达到预定的流量，例如25mL/min。
如果选择了肝脏的逆行灌注，则控制器可以被配置为向所需数量的供应管线56、58、60供应流体，其中通过控制每个供应管线56、58、60的二级可调调节器68以在18mmHg的设定压力下供应灌注流体。
如果选择了肾脏的逆行灌注，则控制器可以被配置为向所需数量的供应管线56、58、60供应流体，其中通过控制每个供应管线56、58、60的二级可调调节器68以在18mmHg的设定压力下供应灌注流体。
设想供应管线56、58、60中的每一个可以被独立控制，以便将具有预定压力和/或流量的灌注流体供应到连接每个相应的供应管线的器官或身体组织的特定部分。
在上述每个示例中，在步骤S1006中确定流量和压力。然后在步骤S1008中确定流量和压力是否满足预定流量和预定压力。如果确定的流量和/或确定的压力不满足预定流量，则在步骤S1010中确定该确定的流量和/或确定的压力是否满足警报条件。如果在步骤S1010中确定满足警报条件，则在步骤S1012中激活警报以触发对泄漏或阻塞的检查。该警报可以是视觉或听觉警报。如果不满足警报条件，则在步骤S1014中将压力和/或流量增加到预定中间值或预定量。然后重复必要的步骤S1006到S1014，直到流量满足预定流量。适当地，压力(或实际上一个或多个其他参数)在整个灌注过程中根据需要连续增加和/或减少。如果在步骤S1008中确定流量和压力满足预定流量和预定压力，则操作进行到步骤S1016，该步骤中系统进入维护模式，以预定的流量和压力供应灌注流体。
在每种情况下，储存器官/身体组织的空腔内的温度被监测并通过温度指示器82d指示给用户。如果确定温度在期望的温度范围之外，例如在4摄氏度和20摄氏度之间，例如在4摄氏度和8摄氏度之间，则控制器86激活警报。在包括主动加热元件和/或主动冷却元件的替代示例中，可以控制加热元件/冷却元件以将器官/身体组织的温度保持在期望的温度范围内。
灌注流体流经流体处理装置604的内部通道636，它通过由挡板640提供的回旋路径行进，使得灌注流体被内部通道636内的保存流体PF冷却和加湿。优选地，气体被加湿至饱和。
预计灌注流体将包括含有40％氧的氧气混合物。这在提供令人满意的组织氧合和没有毒性之间取得了令人满意的平衡。适当的氧含量一般在20％至95％之间。如果使用顺行操作，则氧范围为30％至40％。如果使用逆行操作，则使用的氧为90％至95％。
当以期望的流量和期望的压力将灌注流体供应到器官/身体组织，然后将基座单元盖构件10固定到下部8，以备运输。
控制系统46在整个运输过程中保持活动状态，以监测流量和压力的偏差，并控制流量和/或压力作为响应，并在灌注流体的压力、温度或流量异常时向操作员发出警报。
在外科医生将器官或身体组织部分适当地定位在容器中并用容器单元的盖子将其密封之后，基座单元和容器单元系统不断地进行自我控制。在此期间，系统不断且自动地尝试将向器官或身体组织的相应区域供应灌注气体的每条管线上的一个或多个参数保持在期望的目标值或在预定的目标阈值的期望范围内。
控制器可选地包括记录器，该记录器储存监控参数的值。适当地，在步骤S1018中储存时间/日期条目以及记录的参数(例如压力、温度、流量和/或湿度)值。还可以储存与泄漏或阻塞警报相关的警报代码。这为外科医生提供了有用的数据，器官或组织部分在运输之后可能仍然适合使用。
在到达预定目的地时或者在器官/身体组织已经被保存了期望的时间段之后，基座单元盖构件10被移除。容器单元盖构件608也被移除以露出第二手术巾814，如图13A所示。然后将第二手术巾814展开，使其横跨基座单元4，从而提供无菌工作表面，如图13B所示。然后移除内盖812并且从储存部分606移除器官/身体组织以用于检查和进一步处理。
例如，当系统运行时，外科医生可能希望进一步解剖器官/身体组织，为植入/细胞分离做准备。然后可以从插管中取出器官/身体组织并关闭系统。这可以根据当地政策进行。此时，可能需要用液体/保存溶液手动冲洗器官/组织以清除其中的气体。这可以根据外科医生的偏好使用注射器、挂袋或其他方式来完成。此时，器官将以标准化方式进行移植/细胞分离管理。
一旦不使用装置2，则在步骤S1020中通过按下待机按钮80a将其断电。
图14A和图14B示出了储存部分606的下部612可以根据要使用的器官或身体组织类型来配置。例如，图14A所示的下部612的容量相对较大，而图14B所示的下部612的容量相对较小。然而，两个示例的储存部分606的上部614是相同的并且被配置为与基座单元4的对接部分22接合。此外，图14B中所示的布置的下部612之间的空间可以用包装材料646填充以容纳较小容量的下部612。因此，定制的容器单元6可以针对特定类型的器官/身体组织进行配置/选择并在相同的基座单元4内使用。因此，每个容器单元在某种程度上是为特定类型的器官或身体组织部分定制的。容器单元可以选择性地以某种方式进行颜色编码或明显标记，以帮助医疗保健专业人员选择所需的容器单元。例如针对耳朵的红色容器单元，针对肝脏的绿色容器单元，针对肾脏的紫色容器单元，针对手的白色容器单元和针对面部部分的黄色容器单元。
每个相应的容器单元不仅具有相应的内部尺寸/形状，而且在围绕容器单元空间的圆周的期望位置具有必要数量或理想数量的出口。例如，如图24所示，容器单元可以具有三个单独的出口634i、634ii、634iii，它们围绕容器单元空间的圆周间隔开。出口可以定位成与容器单元内具有预定布置的脉管或器官或身体组织对齐，以帮助插管布置连接到出口到正确的血管。
每个出口634i、634ii、634iii可以连接到相应的入口632i、632ii、632iii，入口632i、632ii、632iii又连接到基座单元的流动管线之一。在图24中示出了容器单元的某些组件的示意图，这些组件连接在每个出口634i、634ii、634iii和相应的入口632i、632ii、632iii之间。仅针对一条流动管线示出这些组件，并且这些组件包括快速断开件75、0.22微米过滤器75i、流体处理装置604i(其包括作为单独部件示出的热交换器和加湿器)、罗伯茨夹和用于连接到插管的连接件。因此，可以沿每条流动管线以适合于其供应的脉管或器官/身体组织部分的特定流量和压力供应灌注气体。这有助于外科医生有效地将提供灌注气体的内腔连接到任何器官或身体组织部分的期望的相应区域。由于容器单元可以根据用途具有不同的尺寸，因此一个或多个包装器部件可以位于容器单元和基座单元的相对表面之间。
图20示出了流体处理装置与容器单元的储存区域906的下部912一体形成的示例。下部912包括内壁914和外壁916，在它们之间限定了内部流动通道918，该内部流动通道918在其内具有呈圆柱形、圆锥形或半球形结构形式的挡板920，如图21所示。内部流动通道在下端具有流体入口922并且在上端具有流体出口924，灌注流体通过该流体入口922被引入。图22示出了图20和图21中所示示例的变体，其中内壁914和外壁916是阶梯状的并且在拐角处例如通过超声波焊接而连接在一起，以形成流动通道917在内壁914和外壁916之间周向延伸。流动通道917可以彼此流体连通。挡板920由销特征形成，这些特征与上壁914一体形成并在流动通道917内向下延伸。
图23A示出了图20和图21中所示示例的变体，其中热交换在第一组通道917a中进行而加湿在第二组通道917b中进行，彼此独立。图23A没有示出实际布局，但旨在说明容器单元的某些组件是如何连接在一起的。第一组通道917a和第二组通道917b都设置为与容器单元的碗状储存区域流体连通，并且设置成凹槽形式，如图23B所示。第一组通道917a和第二组通道917b可以仅设置在容器单元的一部分中，如图23C所示，并且可以设置有如上所述的入口和出口。该布置可以在容器单元的其他部分中复制，以用于其他流动通道对器官或身体组织进行灌注。在此示例中，热交换发生在加湿之前，这有助于避免在加湿器上游的系统中形成冷凝。
每个容器单元可以提供一个、两个、三个或更多个灌注气体出口，该出口可通过相应的内腔连接到特定器官或身体组织部分的相应位置。每个出口都被供应具有针对器官或身体组织部分的位置定制的特定质量的气体，这些气体将被供应至器官或身体组织部分的位置。因此，每个通道都是参数可独立控制的。例如，每个通道可以具有不同的(或任选地相同的)温度和/或压力和/或流量和/或湿度和/或组成。它们可以随时间变化以适合所需的参数配置曲线。当器官或身体组织部分的不同区域具有不同的物理特性(例如密度、孔隙率或粒度等)时，这很方便。
适当地，保留单元或基座单元(例如储存装置)的用法是中性的，而一次性单元是针对器官类型或身体组织部分类型特定的。
应当理解，容器单元可以被配置为与前面示例中描述的基座单元4一起使用。
预计该装置的某些示例可能适用于多种器官/器官部分/复合组织类型(例如胰腺、肾脏、肝脏、心脏、肠、肺、手、臂、足、腿、面部、皮肤等)；顺行或逆行；用于移植或细胞分离或其他研发应用。特别地，预计该装置的某些示例可能适用于胰腺的顺行灌注以分离胰岛。
可以提供专用的气体输出管线，以直接通过插入器官或身体组织的插管排出气体。
如上所述，主要控制是流量，次要控制是压力，管线可以串联或并联、渐进式或同时进行管理/控制；在一个示例中，所有管线同时且并联管理，并且任何管线都可以自动或手动在“活动”和“停用”之间切换(例如，如果发生明显泄漏，则在一段时间后自动关闭以防止持续的气体浪费，但用户可以解决泄漏并再次切换线路为“活动”而不影响其他线路)。
可以提供单独的泄漏模式和维护(即使用中)模式。或者，它们可以组合成单一模式。
可能的操作模式包括：
一次性管未连接；在设想的示例中，当第一次“启动”时，气体将从该端口流出，并且控制系统可能会提醒用户这是泄漏或类似情况，但在一段时间没有改进后可能会使线路“停用”并关闭它(主要是为了阻止气体浪费)。
一次性管已连接，但夹(罗伯茨夹)关闭管线；在设想的例子中，这将限制该管线中的所有气流，并且控制系统将增加管线压力(以防插管阻塞/血管化不良)，但在一段时间没有改善后可能会使管线“停用”。
一次性管已连接，夹(罗伯茨夹)打开，但管不用于插管器官端口/血管；在设想的示例中，当第一次“启动”时，气体将从该端口流出，并且控制系统可能会提醒用户这是泄漏或类似情况，但在一段时间没有改进后可能会使线路“停用”并关闭它(主要是为了阻止气体浪费)。
一次性管已连接，夹(罗伯茨夹)打开，器官插管不良，这可能表现为泄漏或限制——可以实施如上所述的泄漏或限制模式。
一次性管已连接，夹(罗伯茨夹)打开，器官插管适当；在设想的示例中，在控制系统下，压力逐渐增加，直到达到目标流量，然后调节压力以保持目标流量。
下面的表1说明了可能的条件和操作模式。
Figure BDA0003887308000000181
Figure BDA0003887308000000191
表1
优选地，装置2在使用时的总重量应小于20kg。
保留单元大部分由高价值、高成本、可重复使用的组件组成，结构完整，以支持容器单元(例如主器官容器)。
保留单元使用户/检索团队能够确定他们希望灌注的器官(例如胰腺)和灌注方式(例如顺行)，并对气体输入管线和系统关键功能提供持续监控和反馈；在一个示例中，只有关键的控制和反馈通过保留单元(例如，哪个器官和哪种方式(或者如果在远程PC控制下进行研发)、各个管线中的低压或低流量、电池电量低、气源中的低压、温度剧增)，并且通过远程监控连接(例如智能手机或平板电脑、蓝牙(RTM)广播，但无法控制)显示特定值和历史图表。
主器官容器直接包含器官和支持介质，可以是一次性使用或多次使用(可清洁)或可翻新的(例如可清洁和更换的气体管线)，用于一种或多种器官/组织类型；在优选的示例中，它是无菌的并且在使用后是一次性的，主要由低成本塑料模制而成，以最大限度地降低成本并确保清洁和无菌。
主器官容器可以是密封容器(带有被动排放口)，以防止在灌注过程中产生压力。为防止器官/保存介质受到污染，所有进出容器的气体通道(无论使用过或未使用过)都将有过滤器(例如在其上安装0.22微米的过滤器，或更严格的过滤器，例如0.21微米过滤器)用于过滤病原体(例如抑制感染)。
主器官容器可配置为仅适用于一种器官类型，有些可能适用于多种器官类型；在优选示例中，重点是尽量减少容器内多余的“自由”体积，因为这需要填充昂贵的流体，但外部形式在所有容器类型中都是一致的，以最大限度地减少密封保持单元中的自由空间(根据已经提供的插图)。
主器官容器可以带有推荐的插管，它们可能是相同尺寸的确切数量，或根据器官变化不同的可互换尺寸；在优选示例中，用户将能够选择他们认为最适合器官病例的插管，包括使用可能不随主器官容器提供的用户自己偏好的插管。
插管可以连接到高于或低于液位的气体进料管线；在一个示例中，可能高于液位，这应确保与当前的手术实践最一致。
插管端口可以是规则的或不规则的模式(根据器官特定的解剖要求)、在任何方向，这取决于器官类型；在设想的示例中，可能是针对胰腺的不规则模式。
插管可以是刚性的或柔性的而不会阻塞；在设想的示例中，可能是柔性的而不会阻塞。
在添加二级手术巾的二次使用情况下，粘合区域可以具有可以剥离的胶带，并将其放置在器官容器内的内部边缘上。在这种情况下，如果使用软粘合剂，则可以将手术巾剥落，或者可以通过在彼此顶部重复使用来实现类似的穿孔图案。如果需要更大的手术巾，则可以将各个点相互折叠起来，就像手风琴一样。如果需要，可以为此推断出折叠线；尽管折叠线的顺序是实现预期结果的关键。
根据上述装置2或其变体的装置的操作模式的示例如下。
器官连接到多个通道，在泄漏测试和随后的灌注过程中，每个通道保持定义的流量。流动将是生理定向的(即从动脉/门静脉进入和从静脉离开)。压力阈值将是组织特异性的，但一般技术应该非常相似。应在整个灌注期间半连续地监控各种参数，以便终端用户可以远程监控它们，并且可以在完成患者记录后卸载程序记录。这些参数包括但不限于温度、每条管线的压力、每条管线的流量、任何警报/超控的记录。
1.打开装置
一旦插入耗材(例如容器单元)，装置就会被激活，例如用户应通过按下开关来激活装置。
2.定义用例
应输入待灌注的器官类型以定义一组参数供装置操作。这些参数/阈值可能因每个待灌注的器官或组织而异。它可以来自用户输入的代码、菜单、硬开关，通过耗材内部或通过一些其他方式以避免用户错误。
3.执行系统检查
系统应执行所有关键系统参数的使用前筛选，以确保它能够执行定义的灌注“运行”。至关重要的是，应执行剩余电池电量测试，如果低于给定阈值，则应提示用户。这可能会触发基础维护，例如将装置插入/更换电池或执行其他关键的基本维护步骤以确保装置可以使用。
4.定义使用的通道
由于装置可能有4个通道可以传送流量，并且在特定情况下并非所有通道都将被使用，因此用户可能需要定义哪些通道将用于该过程。这将在所有血管都被插管但在开始流向器官/组织之前进行。数量范围可以为1至3，能够“关闭”任何未使用的通道。这可以通过一系列Y/N问题、硬开关或进入特殊模式来实现，其中在该特殊模式中用户可以按下按钮来激活给定通道。一旦确定了这一点，就必须采取一系列规定的步骤来修改正在使用的通道，以便在使用期间不会无意中激活/停用通道。
5.进入“泄漏测试”模式
该装置开始使气体流向上面定义的每个通道。压力将根据以下定义的反馈回路缓慢上升。
5.1逐渐增加每个通道的压力
每个通道的压力/流量将根据预定义的曲线缓慢上升。
5.2达到目标流量后限制压力增加
一旦达到目标流量，将保持给定通道的压力。这在“流量控制”模式下运行，旨在达到目标流量同时试图将流路的压力最大限度地降低，避免任何不必要的气压伤。在剩余的程序中，应持续保持该流量，直到器官断开或达到压力上限(见下文)。在胰腺顺行灌注的情况下，我们可以将此目标定义为25ml/min的气流。
5.3如果通道压力未达到指定阈值(低)，则激活“用户警报”
如果压力不满足给定通道的定义阈值，则应限制流向通道的流量，并向用户指示“可能泄漏”。该指示可能以灯光、屏幕提示声音或其他警报的形式出现。对于胰腺，这通常会发生在10-15mmHg以下，但偶尔可以在12-15mmHg范围内实现稳定的流动而不会观察到泄漏。因此，该警报可能会有一个编码声明(即红色表示非常低，黄色表示低)，并且在没有可观察到的泄漏的情况下压力不满足该阈值，可以将用户超控内置到系统中。
5.4如果通道压力超过指定阈值，则激活“用户警报”
如果给定通道的压力超过定义的阈值，则应该限制通道的压力并启动用户警报。应该通知用户检查是否有阻塞物流过器官或组织。这通常可能包括：软管扭结、脉管扭曲，或者插管可能以某种方式卡在组织或脉管壁中。一旦用户检查了指定的管线，就应该有一个超控功能来扩展定义的阈值，使其超出用例的典型值。一旦达到二级上限，二级用户超控应该能够使压力进一步增加到指定使用情况的最大可接受压力。
例如，在胰腺中，我们预计任何给定血管床的压力在15-25mmHg之间。在某些情况下，特别是冲洗不佳的组织时，例如在死亡捐献后获得的组织，压力可能会超过此阈值。如果是这种情况，我们将检查流动阻塞物，然后将压力增加到50mmHg阈值。如果达到此值并且仍然没有阻塞迹象，我们可以继续将压力增加到上限80mmHg。
5.5退出泄漏测试模式，进入“维护模式”
一旦所有活动通道都符合预定指引并且用户满意没有发生大泄漏，用户应退出“泄漏测试模式”并进入维护模式。这将限制更改活动通道的能力，并旨在维持每个正在使用的通道的指定流量。
6.维护模式
如果进入维护模式后压力急剧增加以维持给定流量>10mmHg，则应触发警报，指示流动受阻。
如果设施可用，则用户应该能够重新进入“泄漏测试模式”来解决问题。
通常，随着血管床松弛并清除液体，维持给定流量所需的压力在前30-60分钟的灌注过程中下降5-10mmHg。这已在多个器官/组织中观察到，应加以考虑以使流量限制在目标值，最大限度地减少气压伤的机会。
“A-PSF系列”
器官连接到多个通道，在泄漏测试和随后的灌注过程中，每个通道保持定义的流量。流动将是生理定向的(即从动脉/门静脉进入和从静脉离开)。压力阈值将是组织特异性的，但一般技术应该非常相似。应在整个灌注期间半连续地监控各种参数，以便终端用户可以远程监控它们，并且可以在完成患者记录后卸载程序记录。这些参数包括但不限于：温度、每条管线的压力、每条管线的流量、任何警报/超控的记录。
1.打开装置
用户应通过按下开关来激活装置。
2.定义用例
应输入待灌注的器官类型以定义一组参数供装置操作。这些参数/阈值可能因每个待灌注的器官或组织而异。它可以来自用户输入的代码、菜单、硬开关，通过耗材内部或通过一些其他方式以避免用户错误。
3.执行系统检查
系统应执行所有关键系统参数的使用前筛选，以确保它能够执行定义的灌注“运行”。至关重要的是，应执行剩余电池电量测试，如果低于给定阈值，则应提示用户。这可能会触发基础维护，例如将装置插入/更换电池或执行其他关键的基本维护步骤以确保装置可以使用。
4.定义使用的通道
由于该装置将有4个通道传送流量，并且并非所有通道都将用于给定情况，因此用户需要定义哪些通道将用于该过程。这将在所有血管都被插管但在开始流向器官/组织之前进行。数量范围可以为1至3，能够“关闭”任何未使用的通道。这可以通过一系列Y/N问题、硬开关或进入特殊模式来实现，其中在该特殊模式中用户可以按下按钮来激活给定通道。一旦确定了这一点，就必须采取一系列规定的步骤来修改正在使用的通道，以便在使用期间不会无意中激活/停用通道。
5.进入“泄漏测试”模式
该装置开始使气体流向上面定义的每个通道。压力将根据以下定义的反馈回路缓慢上升。
5.1逐渐增加选定通道的压力
每个通道的压力/流量将根据预定义的曲线缓慢上升。
5.2达到目标流量后限制压力增加
一旦达到目标流量，将保持通道的压力。这在“流量控制”模式下运行，旨在达到目标流量同时试图将流路的压力最大限度地降低，避免任何不必要的气压伤。应持续保持该流量，直到该通道的测试完成并达到压力上限(见下文)。在胰腺的情况下，我们将此目标定义为25ml/min的气流。
5.3如果通道压力未达到指定阈值(低)，则激活“用户警报”
如果压力未达到定义的阈值，则应向用户指示“可能泄漏”。该指示可能以灯光、屏幕提示声音或其他警报的形式出现。对于胰腺，这通常会发生在10-15mmHg以下，但偶尔可以在12-15mmHg范围内实现稳定的流动而不会观察到泄漏。因此，该警报可能会有一个编码声明(即红色表示非常低，黄色表示低)，并且在没有可观察到的泄漏的情况下压力不满足该阈值，可以将用户超控内置到系统中。警报也可以通过低频可听噪声(哔哔声)来体现。
5.4如果通道压力超过指定阈值，则激活“用户警报”
如果压力超过规定值，则应限制通道压力并启动用户警报。应该通知用户检查是否有阻塞物流过器官或组织。这通常可能包括：软管扭结、脉管扭曲，或者插管可能以某种方式卡在组织或脉管壁中。一旦用户检查了管线，就应该有一个超控功能来扩展定义的阈值，使其超出用例的典型值。一旦达到二级上限，二级用户超控应该能够使压力进一步增加到指定使用情况的最大可接受压力。警报也可以通过高频可听噪声(哔哔声)来体现。
例如，在胰腺中，我们预计任何给定血管床的压力在15-25mmHg之间。在某些情况下，特别是冲洗不佳的组织时，例如在死亡捐献后获得的组织，压力可能会超过此阈值。如果是这种情况，我们将检查流动阻塞物，然后将压力增加到50mmHg阈值。如果达到此值并且仍然没有阻塞迹象，我们可以继续将压力增加到上限80mmHg。
5.5进行下一个通道的检查
一旦用户对某个通道感到满意，就可以停止流向该通道的流量，并对下一个通道重复该过程(步骤5.1-5.5)。如果没有其他通道要进行泄漏测试，用户将向装置指示这一点，并且流量将恢复到所有通道。
5.6退出泄漏测试模式，进入“维护模式”
一旦所有活动通道都符合预定指引并且用户满意没有发生大泄漏，用户应退出“泄漏测试模式”并进入维护模式。这将限制更改活动通道的能力，并旨在维持每个正在使用的通道的指定流量。
6.维护模式
任何通道的压力急剧下降，例如在任何3分钟内下降超过15mmHg，应触发警报以检查管线，并带有发生这种情况的时间戳。同样，如果压力急剧增加以保持给定流量>10mmHg进入维护模式，则应触发警报，指示流量受阻。
如果设施可用，则用户应该能够重新进入“泄漏测试模式”来解决问题。
通常，随着血管床松弛并清除液体，维持给定流量所需的压力在前30-60分钟的灌注过程中下降5-10mmHg。这已在多个器官/组织中观察到，应加以考虑以使流量限制在目标值，最大限度地减少气压伤的机会。
“R-PSF”
在这种情况下，流动方向与生理血流方向相反。例如，可能从静脉进入并通过动脉或通过手动放置在器官中充当引流分流器的一系列针刺穿流出。压力阈值将是组织特异性的，但一般技术应该非常相似。应在整个灌注期间半连续地监控各种参数，以便终端用户可以远程监控它们，并且可以在完成患者记录后卸载程序记录。这些参数包括但不限于：温度、每条管线的压力、每条管线的流量、任何警报/超控的记录。
1.打开装置
用户应通过按下开关来激活装置。
2.定义用例
应输入待灌注的器官类型以定义一组参数供装置操作。这些参数/阈值可能因每个待灌注的器官或组织而异。它可以来自用户输入的代码、菜单、硬开关，通过耗材内部或通过一些其他方式以避免用户错误。
3.执行系统检查
系统应执行所有关键系统参数的使用前筛选，以确保它能够执行定义的灌注“运行”。至关重要的是，应执行剩余电池电量测试，如果低于给定阈值，则应提示用户。这可能会触发基础维护，例如将装置插入/更换电池或执行其他关键的基本维护步骤以确保装置可以使用。
4.定义使用的通道
由于该装置将有4个通道传送流量，并且并非所有通道都将用于给定情况，因此用户需要定义哪些通道将用于该过程。这将在所有脉管都被插管但在开始流向器官/组织之前进行。数量范围可以为1至3，能够“关闭”任何未使用的通道。这可以通过一系列Y/N问题、硬开关或进入特殊模式来实现，其中在该特殊模式中用户可以按下按钮来激活给定通道。一旦确定了这一点，就必须采取一系列规定的步骤来修改正在使用的通道，以便在使用期间不会无意中激活/停用通道。
5.维护模式
由于R-PSF在“压力控制”模式下运行，因此系统需要在该过程期间向给定通道提供恒定的预定义压力。例如，对于肝脏，这可以设置为18mmHg。应监测和记录流量参数，直到停止灌注。
在附图中，相同的附图标记指代相同的部件。从上面的讨论中可以理解，图中所示的实施例仅仅是示例性的，并且包括如本文所述和权利要求中所述的可以概括、去除或替换的特征。一般地参考附图，将理解示意性功能框图用于指示本文描述的系统和装置的功能。此外，处理功能也可以由电子设备支持的设备提供。然而，应当理解，功能不需要以这种方式划分，并且不应被理解为暗示除了下面描述和要求之外的任何特定硬件结构。附图中所示的一个或多个元件的功能可以进一步细分和/或分布在本公开的整个装置中。在一些实施例中，附图中所示的一个或多个元件的功能可以集成到单个功能单元中。
如本领域技术人员在本公开的上下文中将理解的，本文描述的每个示例可以以各种不同的方式实施。本公开的任何方面的任何特征可以与本公开的任何其他方面组合。例如，方法方面可以与设备方面相结合，并且参考设备的特定元件的操作来描述的特征可以在不使用那些特定类型的设备的方法中提供。此外，每个实施例的每个特征旨在与结合描述的特征分离，除非明确说明某些其他特征对其操作是必不可少的。这些可分离特征中的每一个当然可以与描述它的实施例的任何其他特征组合，或者与本文描述的任何其他实施例的任何其他特征或特征的组合进行组合。此外，在不背离本发明的情况下，也可以采用以上未描述的等效物和修改。
本文描述的方法的某些特征可以在硬件中实现，并且该装置的一个或多个功能可以在方法步骤中实现。从本公开的上下文中还将理解，本文描述的方法不需要按照它们描述的顺序执行，也不必按照它们在附图中描绘的顺序执行。因此，参考产品或设备来描述的本公开的方面也旨在作为方法来实现，反之亦然。本文描述的方法可以在计算机程序中或在硬件中或其任何组合中实现。计算机程序包括软件、中间件、固件及其任意组合。这样的程序可以作为信号或网络消息提供并且可以记录在计算机可读介质上，例如可以以非暂时形式存储计算机程序的有形计算机可读介质。硬件包括计算机、手持设备、可编程处理器、通用处理器、专用集成电路(ASIC)、现场可编程门阵列(FPGA)和逻辑门阵列。
在本公开的上下文中，本公开的其他示例和变体对于本领域技术人员而言是显而易见的。

Claims (36)

1.一种用于储存器官或身体组织的容器单元，其中所述容器单元被配置为储存装置的插入件以保存所述器官或身体组织，其中所述容器单元包括：
容器主体，所述容器主体限定储存区域以储存器官或身体组织；
入口，所述入口连接到所述储存装置的流体供应系统以接收来自所述储存装置的灌注流体；
出口，所述出口连接到储存在所述容器主体中的所述器官或身体组织以使灌注流体能够被输送到所述器官或身体组织；以及
流体处理装置，所述流体处理装置包括将所述入口与所述出口连接的内部通道以使灌注流体能够从所述入口流向所述出口，其中所述流体处理装置被配置为处理从所述入口通过所述内部通道流向所述出口的灌注流体。
2.根据权利要求1所述的容器单元，其中所述储存装置的所述流体供应系统包括供氧系统，并且所述灌注流体包括气体混合物，其中所述入口连接到所述储存装置的所述供氧系统以接收来自其中的气体混合物。
3.根据权利要求2所述的容器单元，其中所述流体处理装置包括气体加湿器和热交换器。
4.根据权利要求3所述的容器单元，其中所述储存区域被布置成接收器官保存液，所述器官保存液用于将所述器官或身体组织储存在其中。
5.根据权利要求4所述的容器单元，其中所述内部通道包括器官保存液入口，所述器官保存液入口被布置成使得所述储存区域中的器官保存液能够流入所述内部通道中。
6.根据权利要求5所述的容器单元，其中所述内部通道的至少一个表面被布置成在所述储存区域中的器官保存液和所述内部通道中的气体混合物之间提供热交换。
7.根据权利要求6所述的容器单元，其中被配置为处理从所述入口通过所述内部通道流向所述出口的灌注流体的所述流体处理装置包括所述气体加湿器和热交换器，所述气体加湿器和热交换器被配置为对所述气体混合物进行加湿和冷却，然后被冷却和加湿的气体混合物再被供应到所述器官或身体组织。
8.根据前述权利要求中任一项所述的容器单元，其中所述流体处理装置包括至少一个阻挡件，其布置在所述内部通道内以扰乱从所述入口通过所述内部通道流向所述出口的灌注流体的流动。
9.根据权利要求8所述的容器单元，其中所述至少一个阻挡件包括至少一个气泡分解元件，其布置在所述内部通道内以使从所述入口通过所述内部通道流向所述出口的灌注流体的气泡尺寸减小。
10.根据前述权利要求中任一项所述的容器单元，其中所述内部通道被布置成限定至少一个弯曲，当所述灌注流体从所述入口流到所述出口时将流过所述弯曲。
11.根据前述权利要求中任一项所述的容器单元，其中所述内部通道具有蛇形状。
12.根据前述权利要求中任一项所述的容器单元，其中所述流体处理装置包括保存流体入口，所述保存流体入口布置成使得所述储存区域中的保存流体能够流入所述内部通道中。
13.如权利要求12所述的容器单元，其中所述流体处理装置还包括单向阀，所述单向阀被布置成阻止灌注流体从所述内部通道通过所述保存流体入口流入所述储存区域。
14.根据前述权利要求中任一项所述的容器单元，其中所述流体处理装置包括热交换器，所述热交换器被布置成对所述内部通道中的灌注流体进行加热和/或冷却。
15.根据权利要求14所述的容器单元，其中所述热交换器被布置成在所述内部通道中的灌注流体和所述储存区域中的保存流体之间交换热能。
16.根据前述权利要求中任一项所述的容器单元，其中所述容器单元被布置成使所述流体处理装置的至少一个表面与所述储存区域中的保存流体接触。
17.根据前述权利要求中任一项所述的容器单元，其中所述流体处理装置被布置成对流过所述内部通道的灌注流体进行加湿。
18.根据前述权利要求中任一项所述的容器单元，其中所述流体处理装置的至少一个表面与所述储存区域形成一体。
19.根据前述权利要求中任一项所述的容器单元，其中所述容器单元包括第一排放口，可操作所述第一排放口以降低所述容器单元和/或储存区域内的压力。
20.根据前述权利要求中任一项所述的容器单元，其中所述容器单元包括外盖以密封所述容器单元。
21.根据从属于权利要求19的权利要求20所述的容器单元，其中所述外盖包括所述第一排放口。
22.根据前述权利要求中任一项所述的容器单元，其中所述容器单元包括内盖，所述内盖被布置成将所述器官或身体组织密封在所述储存区域内。
23.根据权利要求22所述的容器单元，其中所述内盖包括第二排放口，可操作所述第二排放口以降低所述储存区域内的压力。
24.根据权利要求8或任何从属于其的权利要求所述的容器单元，其中每个阻挡件包括挡板。
25.根据权利要求24所述的容器单元，其中每个挡板相对于所述内部通道交叉地延伸并且包括以下中的至少一种：(i)销，(ii)球体和(iii)椭圆体。
26.根据权利要求25所述的容器单元，其中每个销具有以下至少一种：(i)圆形横截面，(ii)椭圆形横截面，和(iii)多边形横截面。
27.根据前述权利要求中任一项所述的容器，其中所述储存区域被布置成容纳保存流体以使所述器官或身体组织能够与所述保存流体一起储存。
28.根据权利要求27所述的容器单元，其中所述储存区域被布置成使得所述出口能够在所述储存区域内的所述保存流体的水平位之上。
29.一种用于保存器官或身体组织的储存装置，所述装置包括：
流体供应系统，所述流体供应系统包括灌注流体的储存仓和流动管线，所述流动管线将所述灌注流体的储存仓连接到流体供应出口以使灌注流体从所述储存仓流向所述流体供应出口；
容器单元接收部；和
容器单元，所述容器单元可移除地插入所述容器单元接收部，其中所述容器单元包括：(i)容器主体，所述容器主体限定储存区域以储存所述器官或身体组织，(ii)入口，所述入口连接到所述流体供应出口，(iii)出口，所述出口连接到储存在所述容器主体中的所述器官或身体组织以使灌注流体能够被输送到所述器官或身体组织，以及(iv)流体处理装置，所述流体处理装置包括将所述入口与所述出口连接的内部通道以使灌注流体能够从所述入口流向所述出口，其中所述流体处理装置被配置为处理从所述入口通过所述内部通道流向所述出口的灌注流体；
其中，在用于保存器官或身体组织时，容器单元被插入所述容器单元接收部中，并且所述容器单元的入口连接到所述流体供应出口，以使来自所述灌注流体的储存仓的灌注流体通过所述流动管线流入所述流体处理装置的内部通道并流入储存在所述储存区域中的器官或身体组织。
30.根据权利要求29所述的储存装置，其中所述容器单元包括如权利要求1至28中任一项所述的容器单元。
31.一种部件套件，包括：
用于保存器官或身体组织的储存装置；
灌注流体的储存仓；和
如权利要求1至28中任一项所述的容器单元。
32.根据权利要求31所述的部件套件，其中所述灌注流体的储存仓包括供氧系统，所述供氧系统包括气体混合物的储存仓。
33.用于储存和保存器官或身体组织的装置的制备方法，所述方法包括：
将容器单元插入储存装置，其中所述容器单元包括：(i)容器主体，所述容器主体限定储存区域以储存所述器官或身体组织；(ii)入口，所述入口连接到所述储存装置的流体供应系统以接收来自所述储存装置的灌注流体；(iii)出口，所述出口连接到储存在所述容器主体中的所述器官或身体组织以使灌注流体能够被输送到所述器官或身体组织；(iv)流体处理装置，所述流体处理装置包括将所述入口与所述出口连接的内部通道以使灌注流体能够从所述入口流向所述出口，其中所述流体处理装置被配置为处理从所述入口通过所述内部通道流向所述出口的灌注流体，并且所述储存装置包括流体供应系统，所述流体供应系统包括灌注流体的储存仓和流动管线，所述流动管线将所述灌注流体的储存仓连接到流体供应出口以使灌注流体从所述储存仓流向所述流体供应出口；
将所述储存装置的流体供应出口连接到所述容器单元的入口，以使灌注流体能够从所述储存装置中的所述灌注流体的储存仓流向储存在所述容器单元的储存区域中的器官或组织。
34.根据权利要求33所述的方法，其中所述储存装置包括供氧系统，所述供氧系统包括气体混合物的储存仓，并且其中所述容器的入口用于连接到所述供氧系统以接收来自其中的气体混合物。
35.根据权利要求34所述的方法，其中所述流体处理装置包括气体加湿器和热交换器。
36.根据权利要求35所述的方法，其中所述内部通道包括器官保存液入口，所述器官保存液入口布置成使得所述储存区域中的器官保存液能够流入所述内部通道中；所述内部通道的至少一个表面被布置成在所述储存区域中的器官保存液和所述内部通道中的气体混合物之间提供热交换，对气体混合物进行加湿和冷却，然后被冷却和加湿的气体混合物再被供应到所述器官或身体组织。
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