JP2024515021A - 外科的処置中または処置前に臓器の温度を調節するためのデバイスおよび方法 - Google Patents

Abstract

移植される臓器の温度を調節するためのデバイスであって、臓器を収容するサイズのキャビティを取り囲む１または複数の壁と、キャビティにアクセスするための開口部とを有するハウジングを含むデバイスが提供される。壁は、キャビティ内に配置された臓器に接触するための内面を規定する内層と、ハウジングの外面を規定する外層と、内層と外層との間の冷却層とを含み、冷却層が、例えば、移植処置前および／または処置中に臓器を目標温度範囲内に維持するために、内層を介してキャビティ内の臓器から熱エネルギーを吸収するように構成された相変化材料を含む。任意選択的には、本デバイスは、１または複数の追加的な特徴、例えば、操作を容易にするためのハンドル、臓器を固定するために開口部を横切って固定可能な１または複数のストラップ、および／または臓器の温度を監視するための温度センサを含むことができる。【選択図】図３

Description

本出願は、概して外科的処置、例えば、臓器移植処置中に使用するデバイスに関し、より詳細には、腎臓などの移植臓器に対して所望の術前および／または術中の温度を維持するための温度調節デバイス、およびそのようなデバイスを使用する方法に関する。

連邦政府後援の研究開発に関する声明
該当なし。

関連出願データ
本出願は、２０２１年３月１９日に出願された同時係属中の米国仮出願第６３／２００，６５７号および２０２１年１２月２１日に出願された米国仮出願第６３／２６５，８３４号の利益を主張するものであり、それらの開示全体は引用により明示的に援用されるものとする。

腎臓移植は、腎不全に対する現在の最良の治療法である。しかしながら、腎移植患者の３人に１人（３３％）が、移植手術後７日以内に透析を必要とする移植レシピエントとして定義される、腎移植後臓器機能障害（「ＤＧＦ」）を経験している。ＤＧＦを発症した患者は、入院期間が長くなり、拒絶反応の割合が増加し、移植臓器の生着が推定３～５年短くなる。このような患者における早期移植臓器不全は、移植の利益を得ることなく、長期透析に戻り、免疫抑制療法の継続や移植切除により罹患率が上昇することを意味する。

ＤＧＦの根底にあるメカニズムは、臓器調達から移植までの期間中に受けた虚血性障害に関係していると考えられている。腎臓の代謝は主に好気性であるため、特に無酸素性障害や虚血の影響を受けやすい。冷却法は、腎臓のエネルギー依存性代謝活動を著しく低下させることにより、無酸素状態から保護する。移植に最適な腎臓の冷却は摂氏約１～２度（１～２℃）で達成され、機械による冷却灌流では摂氏約４～８度（４～８℃）で達成される。移植チームは、臓器がドナーから取り出されるとすぐに、そして輸送中に、この保存効果を利用する。死体の腎臓は規定通りに包装され、摂氏４度（４℃）未満に保たれる。しかしながら、レシピエントの移植手術中は、再加温とその後に起こる無酸素性障害を防ぐ有効な方法はない。壊死の閾値を超える腎臓の加温は、外科的吻合処置の開始後１０分ほどで始まる。移植の縫合期間中のドナー腎臓の加温、すなわち第２の加温虚血時間（「ＳＷＩＴ」）は単独で、高率の腎移植後臓器機能障害、早期移植臓器不全、および外科医による高リスク腎臓の低い受容率と関連している。ＳＷＩＴは、複雑な解剖学的構造を持つ患者および腎臓、小児患者、低侵襲手術、肥満患者において長引く。

ＳＷＩＴを３０分未満に短縮すると、ＤＧＦのリスクが３．５分の１に減少する。さらに、移植中の移植片を目標温度である摂氏約４度（４℃）まで冷却することによって温虚血をなくすと、大部分の細胞の代謝が正常レベルの約５～８％に低下し、酵素活性が低下するため、虚血性傷害が最小限に抑えられる。これにより、ＤＧＦが大幅に減少し、臓器機能が改善する。

移植処置中に臓器の温度を制御するための信頼性の高いアプローチが依然として必要とされている。腎臓または他の臓器の温度を、例えば移植処置前および／または処置中に調節できるデバイスまたは方法が有用であろう。

本出願は、臓器移植処置に関連する医療デバイスに関し、より詳細には、臓器移植を伴う手術を容易にし、かつ／または臓器を低温処置し、例えば、腎臓などの移植臓器に対して所望の術前および／または術中温度を維持するためのデバイス、並びに、そのようなデバイスを使用して、例えば、外科的処置中のワークフローを改善するための方法に関する。

本明細書に記載のデバイスおよび方法は、手術中の腎臓または他の臓器の術中の取り扱いを容易にすることができる。臓器の不用意な滑りが低減され、デバイスがリトラクタ（例えば、ＢｏｏｋｗａｌｔｅｒまたはＴｈｏｍｐｓｏｎリトラクタ）に取り付けられ、かつ／または外科用ドレープに取り付けられ、またはクランプされ、それによりアシスタントの両手が自由になり、血管吻合中に外科医をより効果的に補助することができる。引き込みハンドル、温度センサおよび向きインジケータなどの追加的なデバイスの付属物は、吻合中に外科医に視覚的および触覚的支援を提供することができる。いくつかの例では、デバイスには、移植外科医が作業する際に妨げとなり得るチューブや付属品がない。本デバイスは、従来のデバイス、特に、例えば、吻合中に使用される細い縫合糸の邪魔になる可能性のある外部チューブを有するデバイスよりも嵩張らないようにすることができる。従来のデバイスは、臓器を十分な期間かつ／または一貫して冷却することができない可能性があり、処置のワークフローが変化する可能性があり、肥満患者または解剖学的に困難な患者には容易に使用することができない可能性がある。

一実施例によれば、例えば手術前または手術中に、ドナーからレシピエントに移植される臓器の温度を調節するためのデバイスが提供され、このデバイスは、臓器を収容するサイズの内部キャビティを取り囲む１または複数の壁と、キャビティにアクセスするための開口部とを有するハウジングを含み、壁の１または複数が、キャビティ内に配置された臓器と接触するための内面を規定する内層と、ハウジングの外面を規定する外層、例えば、断熱層と、内層と外層との間に設けられた冷却層であって、キャビティ内の臓器から内層を介して熱エネルギーを吸収するように構成された冷却層とを備える。

別の実施例によれば、臓器の温度を調節するためのデバイスが提供され、このデバイスは、臓器を収容するサイズの内部キャビティを取り囲む１または複数の壁と、キャビティにアクセスするための開口部とを有するハウジングを含み、壁の１または複数が、キャビティ内の臓器から内層を介して熱エネルギーを吸収するように構成された相変化材料を含む冷却層を備える。

任意選択的には、本明細書に記載のデバイスのいずれかにおいて、冷却層が外部温度に曝されるのを最小限に抑えるために、外壁が、熱伝導率の低い材料を含むことができる。

任意選択的には、本明細書に記載のデバイスのいずれかにおいて、臓器が冷却層に曝されるのを最大にするために、内壁が、熱伝導率の高い材料を含むことができる。

任意選択的には、本デバイスは、キャビティ内に収容された臓器を固定するために開口部を少なくとも部分的に閉鎖するための１または複数の留め具、例えば、開口部の一方の縁から延びる互いに隣接するストラップのペアであって、開口部を横切ってハウジングに固定され得るストラップのペアを含むことができる。

任意選択的には、本デバイスは、ハウジングの操作を容易にするためにハウジングから延びるハンドル、例えば、開口部のほぼ反対側のハウジングの後壁から延びるハンドルを含むことができる。

任意選択的には、本デバイスは、キャビティ内に収容された臓器の解剖学的向きの視覚的表示を提供するように構成されたハウジング上のインジケータを含むことができる。

任意選択的には、本デバイスは、キャビティ内に収容された臓器の温度を測定するための内面に隣接する温度センサと、測定した温度の出力を提供するための出力デバイスとを含むことができる。

任意選択的には、本デバイスは、外科的処置中に起動して処置中の経過時間の表示を提供するように構成されたタイマを含むことができる。

任意選択的には、本デバイスは、キャビティ内に収容された臓器の１または複数の特性を測定するための内面に隣接する１または複数のセンサ、例えば、超音波センサまたはドップラーセンサ、血管流量測定基準、抵抗指数、腎臓の外観のうちの１または複数を評価するか、または被膜下画像を取得するように構成されたセンサ、および／またはキャビティ内に収容された臓器の温度を測定するための温度センサを含むことができる。任意選択的には、本デバイスは、１または複数のセンサによって取得されたデータを遠隔デバイスに送信するための無線送信機を含むことができる。

任意選択的には、本デバイスは、本デバイスの位置を監視できるようにハウジングに取り付けられたＧＰＳ追跡デバイスを含むことができる。

任意選択的には、本デバイスは、例えば、開口部に隣接する手術野を照らすために、開口部に隣接する１または複数のライトを含むことができる。

別の実施例によれば、臓器を冷却するための方法が提供され、この方法が、内部キャビティを取り囲む１または複数の壁を含むハウジングを提供するステップであって、壁の１または複数が、外側断熱層と、キャビティの内面に隣接する冷却層とを含む、ステップと、キャビティ内に臓器を配置するステップとを備える。

本発明の他の態様および特徴は、添付の図面と併せて、以下の説明を検討することにより明らかになるであろう。

本発明は、添付の図面と合わせて、以下の詳細な説明を読むことにより、最もよく理解される。一般的な慣行にしたがって、図面の様々な特徴および設計要素は、一定の縮尺ではないことを強調しておく。むしろ、様々な特徴および設計要素の寸法は、分かりやすくするために、任意に拡大または縮小されている。図面には以下の図が含まれる。
図１Ａおよび図１Ｂは、大動脈のクランプおよびドナー腎臓の摘出からレシピエントへの移植までの、現在の腎臓移植処置に伴う温度期間を示す概要図であり、第１の温虚血、冷虚血および第２の温虚血の期間を示している。 図２は、ガーゼ、砕いた氷、外科用クランプおよび／またはリトラクタを使用してドナー腎臓を冷却し、把持面を提供するために一般的に使用される手法を示している。 図３は、移植処置前および／または処置中に臓器の温度を調節するためのデバイスの一例を示している。図３Ａは、図３のデバイスの壁の構造を示す断面詳細図である。 図４Ａ～図４Ｄは、臓器を受け入れた後であって、臓器をその中に固定するためにストラップを閉じる前の、図３のデバイスの様々な図である。図４Ｅ～図４Ｈは、臓器をその中に固定するためにストラップを固定した後の、図３のデバイスの様々な図である。 図５Ａ～図５Ｄは、デバイスハウジングの下側壁の開口部と、デバイス内に臓器を固定するために下側壁を横切って延びるストラップとを含む冷却デバイスの代替例を示している。図５Ｅは、デバイス内に収容された腎臓を示す、図５Ａ～図５Ｄのデバイスの断面図である。 図６Ａ～図６Ｄは、移植処置中に図３のデバイスのような冷却デバイスを使用するための例示的な方法を示している。 図７Ａ～図７Ｃは、臓器に巻き付けることができる可撓性ハウジングを含む冷却デバイスの代替例を示している。 図８は、内部静的冷却を含む臓器の温度を調節するためのデバイスの一例の概略図である。 図９は、冷却層が複数の流体チャネルと、外部リザーバから流体チャネルを介して冷却剤を循環させるためのポンプとを含む、臓器の温度を調節するためのデバイスの別の例の概略図である。 図１０は、冷却層が、図９のデバイスに含まれ得る外部供給源から冷却剤を受け入れるための複数の流体チャネルを含む、臓器の温度を調節するためのデバイスの一例を示している。 図１１は、冷却層が複数の流体チャネルと、流体チャネルを介して内部で冷却剤を循環させるためのポンプとを含む、臓器の温度を調節するためのデバイスの別の例の概略図である。 図１２Ａ～図１２Ｄは、移植のために臓器に低温灌流を送達するための例示的な方法を示している。 図１３は、冷却層が外部熱交換器によって制御される複数の熱電素子を含む、臓器の温度を調節するデバイスの一例を示している。

実施例を説明する前に、本発明は、記載の特定の実施例に限定されるものではなく、当然のことながら、変更し得ることを理解されたい。また、本発明の範囲は添付の特許請求の範囲によってのみ限定されるものであるため、本明細書で使用する用語は、特定の実施例を説明することのみを目的としており、限定することを意図したものではないことを理解されたい。

値の範囲が与えられる場合、文脈が明確に別段の指示をしない限り、下限値の単位の１０分の１までの、その範囲の上限値と下限値との間の各介在値も具体的に開示されているものと理解されたい。任意の記載値または記載の範囲内の介在値と、任意の他の記載値または記載の範囲内の介在値との間の小さい各範囲は、本発明に包含される。それら小さい範囲の上限値および下限値は、それぞれ独立に範囲に含まれることも除外されることもあり、その両方または一方が小さい範囲に含まれる場合においても、またはどちらも小さい範囲に含まれない場合でおいても、各範囲は、記載の範囲内の特に除外された限界値を条件として、本発明に包含される。記載の範囲が限界値の一方または両方を含む場合、それらの含まれる限界値の一方または両方を除外した範囲もまた本発明に含まれるものとする。

別段の定義がない限り、本明細書で使用されるすべての技術用語および科学用語は、本発明が属する技術分野における当業者によって一般的に理解されるものと同じ意味を有する。本明細書に記載されたものと同様または同等の任意の方法および材料を、本発明の実施または試験に使用することができるが、いくつかの可能性のある例示的な方法および材料をここで説明する。

本明細書および添付の特許請求の範囲において、単数形「ａ」、「ａｎ」および「ｔｈｅ」は、文脈上明らかに別段の指示がない限り、複数の指示対象を含むことに留意されたい。このため、例えば、「化合物」に対する言及は、複数のそのような化合物を含み、「ポリマー」に対する言及は、当業者に公知の１または複数のポリマーおよびその均等物に対する言及を含む。

本明細書では、特定の範囲が、数値の前に「約」という用語が付されて示される。「約」という用語は、本明細書において、その用語の後の正確な数値と、その用語の後の数値に近い数値または近似値に対する文字通りの裏付けを提供するために使用される。ある数値が具体的に言及された数値に近いかまたは近似しているか否かを判断する際に、その近いまたは近似している未言及の数値は、それが提示される文脈において、具体的に言及された数値と実質的に同等のものを提供する数値であり得る。

末期腎臓疾患（「ＥＳＲＤ」）の患者の腎臓は、生命を維持するのに十分な働きをしていない。患者の生命を脅かす状態に対する現在の治療法は、長期透析または腎臓移植である。腎臓移植を受けると、長期透析を受けている患者に比べて余命が大幅に延びるため、腎臓移植はそれらの患者にとって最適な治療法である。

現在の腎臓移植の標準治療（「ＳＯＣ」）は、外科医がドナーから腎臓を摘出することから始まる。腎臓が酸素を含む血液の受け取りを停止すると、細胞は嫌気性代謝を開始し、それにより、ＡＴＰ貯蔵量が枯渇し、有害な副産物が放出される。このような現象は、細胞死と臓器機能不全を引き起こし、レシピエントのためにドナー腎臓の生存能力を維持するためには、長期間にわたって緩和する必要がある。冷却は虚血性障害を緩和し、ドナー腎臓の生存能力を維持するためのよく理解されている方法である。細胞を凍結させたり破裂させたりすることなく、ドナー腎臓の温度をできるだけ早く摂氏２～６度（２～６℃）に下げることで、嫌気性代謝を遅らせ、細胞死への進行を遅らせることができる。ドナーから摘出された後のレシピエントの腎臓の冷却処置に関する現在のＳＯＣを議論する目的で、図１Ａおよび図１Ｂは、移植プロセスの３つの段階：第１段階－ドナーの手術、第２段階－輸送、第３段階－レシピエント（すなわち移植者）の手術における腎臓の（仮想）温度を示している。

移植プロセスの各段階に関与する臨床チームの目標の一つは、温虚血性障害、すなわち腎臓が血液と酸素で灌流されずに高温で過ごす時間を減らすことである。第１段階では、移植チームは、ドナーから腎臓を摘出して、すぐに氷上に置くか、他の方法で冷却することによって虚血性障害を遅らせようとする。その目的は、腎臓の温度を体温（図１Ｂでは摂氏３７度（３７℃））から目標温度（例えば、摂氏約１～７度（１～７℃））までなるべく早く下げ、臓器に対する第１の温虚血性障害（「ＦＷＩＩ」）を軽減することである。

第２段階では、腎臓はドナーからＥＳＲＤの対象のレシピエントに輸送される。レシピエントはドナーと同じ病院にいることもあれば、国を超えていることもあり、よって、第２段階の所要時間は通常約２～１８時間（またはそれ以上）の間で変化する。幸いなことに、第２段階において、安全で効果的な腎臓の冷却処置を行うために、ＦＤＡの認可を受けたデバイスが複数ある。それらデバイスは、輸送中に臓器を目標温度に維持することができる。

第３段階（移植者手術）におけるドナー腎臓の冷却処置には、デバイスが必要である。第３段階で起こる第２の温虚血性障害（「ＳＷＩＩ」）は、レシピエントの短期および長期の転帰不良と移植腎臓の早期不全に関連している。虚血性傷害は累積的であり、つまりＳＷＩＩはＦＷＩＩに追加されるため、ＳＷＩＩは利用可能なドナー腎臓のプールを減少させる一因にもなっている。移植外科医はこの事実を認識しているため、患者に対して拒絶されるドナー腎臓の数が増加している（例えば、心筋梗塞後に死亡したドナーから得られた腎臓など）。ＳＷＩＩにより引き起こされるレシピエントの腎臓への直接的な損傷に加えて、移植処置の一刻を争う性質から、レシピエントへの間接的な損傷が生じる可能性もある。外科医はＳＷＩＩを認識しているため、できるだけ早く吻合を完了させようと努めるが、それによりミスや手術合併症が引き起こされる可能性がある。

第３段階のＳＷＩＩの影響を軽減するためのＳＯＣは、例えば図２に示すように、レシピエントに手術の準備をする際に腎臓をガーゼと氷で包むことである。しかしながら、その場の冷却方法でそのステップを完了するのは技術的に難しいため、これは、手術の吻合部分に一律に採用されるわけではない。腎臓がガーゼと氷で囲まれなくなると、臓器は急速に温まり、１０分以内に１５℃に達することもある。レシピエントの腎臓が温まると、冷たい状態に保たれていたときの６倍の速さで虚血性障害を起こす。外科医は、第３段階では臓器の術中温度が測定されず、できるだけ早く吻合を完了させることに集中するため、温度の上昇の速さとその腎臓への影響に気づかないことがある。

図３を参照すると、腎臓などの臓器９０を冷却処置するための、例えば、ドナーからレシピエントに移植される臓器９０の温度を、特に第３段階における術前および／または吻合処置中の術中に調節するためのデバイス１０の一例が示されている。デバイス１０は、他の期間中、例えば、ドナーからの摘出直後（第１段階）、輸送中（第２段階）、かつ／または術前、例えばバックテーブルの準備中に、臓器を保管するために使用され得ることが理解されよう。さらに、本明細書におけるデバイスおよび方法は、外科的移植処置を容易にし、例えば、臓器の血管がレシピエントの血管に接続される吻合処置中などの外科的ワークフローを強化することができる。さらに、本明細書におけるデバイスおよび方法は、例えば、移植処置中の臓器の冷却、位置決めおよび／または操作を容易にするために、低侵襲処置および／またはロボット処置を容易にすることができる。

本明細書のデバイスおよび方法は、全体として、特に腎臓移植に言及して記載されているが、本デバイスおよび方法は、他の臓器、例えば、心臓、肺または肝臓、あるいは心臓弁、脈管移植片、四肢または他の身体部分などの移植片および／または他の構造の移植に使用され得ることが理解されるであろう。さらに、本明細書のデバイスは、移植または他の手術（例えば、調達、輸送および／またはレシピエントの手術中）において、または患者ケアの他の分野において、物質を所望の期間、所望の温度に維持するために使用される、流体溶液、保存溶液、血液、血漿、薬物および／または他の温度に敏感な物質のバッグまたは他の容器を取り囲むか、または保管するために使用され得る。例えば、本デバイスは、調達期間中、かつ／またはバックテーブル準備中にドナー臓器を洗浄する際に、保存溶液を冷却するためにカバーまたは収容するために使用され得る。

全体として、図３に示すように、デバイス１０はハウジング２０を含み、このハウジングは、臓器９０を収容するサイズの内部キャビティまたはコンパートメント２６を取り囲む１または複数の壁２２、２４と、キャビティ２６にアクセスするための開口部２８とを含む。例えば、ハウジング２０は、互いに対向する上側壁および下側壁２２ａおよび端壁２２ｂを含み、それによりキャビティ２６を取り囲むとともに、開口部２８に対向する後壁２４を含み、それによりキャビティ２６をさらに取り囲むことができる。図示の例では、上側壁および下側壁２２ａが端壁２２ｂよりも長く、それにより、例えば、ハウジング２０が、例えば、腎臓の形状に対応する長円形または他の細長い形状を規定することができる。

追加的または代替的には、壁２２、２４は、キャビティ２６内に最小の空隙で腎臓を受け入れるように、丸みを帯び、かつ／または他の形状とすることができる。例えば、図５Ａ～図５Ｄは、ハウジング２０’が、例えば、図５Ｂに最もよく見られるように、ほぼ腎臓形状の断面を有することを除いて、デバイス１０とほぼ同様の代替的なデバイス１０’を示している。図示のように、ハウジング２０’は、凸状のまたは他の丸みを帯びた上壁２２ａ’、対向する側壁２２ｂ’、第１および第２の端壁２２ｃ’、２２ｄ’、および開口部２８’を含む下壁２２ｅ’を含み、それらを一体的に形成することができる。側壁２２ｂ’は、端壁２２ｃ’、２２ｄ’よりも長く、下壁２２ｅ’は、部分的に凹状または平坦な形状を有することができ、それによって腎臓形状の断面を規定することができる。

図３に戻ると、ハウジング２０の壁２２、２４は、例えば可撓性材料から一体的に形成されて、ほぼ一定の大きさの開口部２８を有するジャケットまたはスリーブを提供することができ、その開口部を介して、臓器９０をキャビティ２６内に挿入することができる。代替的には、１または複数のギャップ、スロット、ヒンジまたは他の特徴（図示せず）、例えば、端壁２４に沿ったスロット２３を設けて、臓器９０の配置を容易にするために、ハウジング２０が開かれ、その後、キャビティ２６内の臓器９０の周りの空間を最小にするために、臓器９０の周りが閉じられ、例えば、折り畳まれるか、または他の方法で臓器の周りに巻かれるようにしてもよい。別の代替例では、例えば、移植される特定の臓器に対して適切なデバイスを選択して、例えば、臓器９０の周囲のキャビティ２６内の空隙を最小にするように、例えば、様々なサイズの臓器を収容するために様々なサイズおよび／または形状を有する、複数のデバイスを提供することができる。

図３Ａをさらに参照すると、ハウジング２０の１または複数の壁２２は、多層構造で、例えば、ハウジング２０の１または複数の壁内に相変化ゲルまたは他の冷却剤などの冷却材料を封入するように構築されるものであってもよい。例えば、図示のように、ハウジング２０の１または複数の壁２２は、キャビティ２６内に配置された臓器９０に接触するための内面３２を規定する内層３０と、ハウジング２０の外面４２を規定する外層４０と、内層および外層３０、４０の間の冷却層５０とを含むことができる。

一例では、内層３０および外層４０は、可撓性材料、例えば、ヒドロゲルのようなポリマー材料、シリコーンのようなエラストマー材料などから形成され得る。この材料は、弾性および／または伸縮性であってもよく、あるいは非弾性で、例えば、規定されたサイズおよび形状を有するものであってもよい。内層３０は、キャビティ２０内に収容された臓器９０から冷却層５０に熱エネルギーを容易に伝達するための厚さおよび／または相対的に高い熱伝導率を有することができる。逆に、外層４０は、冷却層５０が外部温度に曝されるのを最小限に抑えるための厚さおよび／または相対的に低い熱伝導率を有することができる。内層および外層３０、４０は、別個に形成されて、その後、例えば、接着剤による接合、融着、音波溶接などのうちの１または複数によって永続的に互いに取り付けられるようにしてもよく、または、例えば、成形、注型、３Ｄ印刷などによって一体的に形成されるようにしてもよい。

追加的または代替的には、例えば、所望の熱特性を提供するために、かつ／またはハウジング２０の内面および／または外面３２、４２に所望の仕上げを提供するために、他の材料、例えば、織布、セラミック繊維などがハウジング２０に含まれるようにしてもよい。任意選択的には、外層４０は、外層４０の熱伝導率を低下させるために、１または複数の追加の断熱特徴、例えば、エアポケット、発泡充填材など（図示せず）を含むことができる。追加的または代替的には、１または複数の壁は、例えば弾性材料または伸縮性材料から形成される場合に、ハウジング２０に所望の形状および／または構造的完全性を提供するために、１または複数の壁内に埋め込まれるか、または他の方法で１または複数の壁に取り付けられる、付勢機構、例えば、１または複数のバンドバネまたは他の構造体（図示せず）を含むことができる。任意選択的には、そのような付勢機構は拡張可能であり、例えば、ハウジング２０を伸張させるか、または他の方法で拡張させて、キャビティ２６内に臓器を受け入れるように適合させることができる。付勢機構は、解放されると、ハウジング２０を圧縮することができ、それにより、例えば、臓器９０の周囲の空隙を最小にすることができ、かつ／または他の方法でハウジング２０内の臓器９０の固定を強化することができる。

冷却層５０は、キャビティ２６およびその中の臓器９０を所望の温度範囲、例えば、摂氏約１～７度（１～７℃）、摂氏約２～６度（２～６℃）、または摂氏約４度（４℃）に維持するように構成された相変化材料を含むことができる。相変化材料は、固相から液相に変化することによって熱エネルギーを吸収する相変化ゲルを含むことができる。この相変化中、相変化ゲルは実質的に一定の温度を維持し、それによって臓器９０から内層３０を介して熱エネルギーを吸収し、臓器９０を所望の温度範囲内に維持することができる。相変化ゲルの例示的な材料としては、１－デカノール（デシルアルコール）、ｎ－テトラデカン（ｎ－ＴＤ）などの公知の生体適合性相変化ゲルを挙げることができる。

図３に示す例では、相変化材料は、例えば、相変化材料が内部キャビティ２６から分離されるように、（冷却層５０を説明するために仮想線で示す）内層３０と外層４０との間の複数のセルまたは領域５２内に封入される。図３に示すように、冷却層５０のセル５２は、例えばギャップ５４によって、少なくとも部分的に互いに分離されるものであってもよい。そのようなギャップは、内層および外層３０、４０間の接続を強化し、かつ／またはハウジング２０の全体的な構造的完全性を高めることができる。代替的には、相変化材料は、内層および外層３０、４０の間に連続的に設けられるようにしてもよく、例えば、使用中に相変化材料が流出するのを防止するためにそれら層の間に密封されるようにしてもよく、例えば、内層および外層３０、４０が１または複数の継ぎ目または他の接続点（図示せず）で互いに接続されるようにしてもよい。別の代替例では、冷却層が、デバイスの壁の一部にのみ含まれるものであってもよい。例えば、図５Ａ～図５Ｄに示すデバイス１０’は、主に上側壁２２ａ’および端壁２２ｃ’内に冷却層を含むことができ、それにより、ハウジング２０’の内部キャビティ２６’を十分に取り囲み、その中に収容された臓器９０を十分に冷却することができる。

更なる代替例では、ハウジング２０の壁内の別個のポケットまたはチャンバ内、例えば、ハウジング２０内に取り外し可能にまたは恒久的に固定され得る密封されたパケット（図示せず）内に、相変化材料を収容することができる。例えば、デバイス１０が再使用可能である場合、例えばハウジング２０を洗浄および滅菌した後に、以前の処置からの相変化材料を取り除いて、新しい相変化材料と交換することができる。そうではなく、デバイス１０が単回使用である場合には、デバイス１０全体が処置後に廃棄されるように、ハウジング２０の壁内に恒久的に相変化材料を封入することができる。

冷却層５０の厚さおよび相変化材料の位置は、キャビティ２６の周囲に所望量の相変化材料を提供して、臓器９０を所望の温度に所望の時間、例えば、約４５～７０分間、約２０～６０分間、約３０～６０分間、または必要に応じて、それより長い時間、例えば、長い輸送時間、維持するように選択することができる。一例では、冷却層５０が、約１０分の１から３センチメートル（０．１～３．０ｃｍ）、または約１～３センチメートル（１．０～３．０ｃｍ）の厚さを有することができる。

任意選択的には、デバイス１０は、デバイス１０の操作を容易にするための１または複数の特徴を含むことができる。例えば、図示のように、ハウジング２０に、例えば、図４Ａ～図４Ｄに最もよく見られるように、後壁２４に取り外し可能に取り付けられたハンドル６０を設けるようにしてもよい。図示の例では、ハンドル６０は、後壁２４に適合するサイズおよび／または形状のベースプレート６２と、ベースプレート６２から、例えばベースプレート６２に対して実質的に垂直に延びる剛性のリトラクタハンドル６４とを含む。図示のように、リトラクタハンドル６４は、複数のグリップ特徴を含むブレード形状を有することができ、それにより、例えば、輸送中および／または吻合処置中に、デバイス１０を容易に操作することが可能になる。また、リトラクタハンドル６４は、１または複数のコネクタまたは他の特徴（図示せず）も含むことができ、それら特徴により、例えば術野内でデバイス１０を安定させるために、デバイスをリトラクタおよび／または他の手術デバイスに容易に接続することができる。

ベースプレート６２および後壁２４は、ハンドル６０をハウジング２０に機械的に固定する一方で、必要に応じてハンドル６０を取り外すことを可能にするために、１または複数の協働コネクタ、例えば、回り止め、留め具など（図示せず）を含むことができる。さらに、ハウジング２０が（例えば、本明細書の他の箇所に記載されるように）１または複数のセンサまたは他の電気コンポーネントを含む場合、ベースプレート６２および後壁２４は、ハンドル６０がハウジング２０に取り付けられるときに一緒に結合される１または複数の電気コネクタを含むことができる。そのような取り外し可能なハンドル６０は、例えば、保管を容易にし、かつ／またはデバイス１０のプロファイルを最小にするために、不要なときに取り外すことが可能でありつつも、操作を容易にすることができる。代替的には、ハンドル６０は、接着剤による接着、融着、溶接、機械的コネクタなど（図示せず）のうちの１または複数によって、ハウジング２０、例えば、後壁２４に恒久的に取り付けられるものであってもよい。

任意選択的には、図４Ａに最もよく見られるように、例えば、キャビティ２６内に収容された臓器９０の解剖学的向きの視覚的表示を提供するために、インジケータ６６をベースプレート６２に設けることができる。例えば、図示のように、インジケータ６６を、ハンドル６０のベースプレート６２上に設けることができ、それには、ハウジング２０の長さ方向に沿って、例えば側壁２２ａと平行に整列された人体の表現が含まれる。インジケータ６６により、医師または他のユーザは、正しい解剖学的向きに対応する向きで、例えば、臓器の頂部をインジケータ６６の頭部の方に向けた状態で、臓器９０をキャビティ２６内に最初に容易に挿入することが可能になる。さらに、移植処置中、外科医および／または他のユーザは、例えば、本明細書の他の箇所に記載されているように、吻合を開始する前に、レシピエントの身体に対してインジケータ６６を適切な向きにした状態で、レシピエントに対してデバイス１０を位置決めすることができる。追加的または代替的には、必要に応じて、臓器９０をデバイス１０内に配置する際に、かつ／または移植処置中にさらに補助するために、１または複数の他の視覚的インジケータをハウジング２０の外面４２の他の位置に設けることができる。

任意選択的には、デバイス１０は、開口部２８を少なくとも部分的に閉鎖し、かつ／またはキャビティ２６内に収容された臓器９０を他の方法で固定するために、１または複数の留め具または他の特徴を含むことができる。例えば、図３に示すように、開口部２８を横切って固定され得るストラップ７０のペアを、開口部２８に隣接して設けることができる。図示のように、各ストラップ７０は、開口部２９の一方の縁に取り付けられた、例えば、接着剤による接着、融着、溶接、縫合などのうちの１または複数によって恒久的に取り付けられた第１の端部７２と、第２の自由端７４とを含む。ストラップ７０は、ハウジング２０と同様の材料から、必要に応じて、例えば、冷却層を有するように、または冷却層なしで、形成することができる。

ストラップ７０の自由端７４およびハウジング２０は、ストラップ７０をハウジング２０に固定するための協働コネクタを含むことができ、これにより、ストラップ７０が開口部２８を横切って延びて固定され、臓器９０がキャビティ２６から脱落したり、外れたりするのを防止することができる。例えば、図４Ａおよび図４Ｂに最もよく見られるように、各自由端７４は、アイレットまたは他の開口７６を含むことができ、対応するポストまたはボタン６８は、ハンドル６０のベースプレート６２に設けることができ、例えば、図４Ｅ～図４Ｈに示されるように、自由端７４がハウジング２０の外面４２の周りに巻き付けられ、ポスト６８がアイレット７６内に受け入れられるようになっている。任意選択的には、ハウジング２０が可撓性材料から形成されている場合、ストラップ７０を開口部２８の上および外面４２の周りに巻き付けると、例えば、臓器９０の露出を最小にするために、かつ／または臓器９０をキャビティ２６内にさらに固定するために、対向する縁を互いに近づけるように引き寄せることができる。

図示のように、ストラップ７０は、開口部２８の同じ縁に沿って取り付けられるとともに、互いに間隔をあけて配置され、それにより、開口部２８の一部２９をストラップの間で開いたままにして、キャビティ内に収容された臓器９０からの血管または他の構造９２をハウジング２０から延出させることが可能になっている。例えば、臓器９０が腎臓である場合、腸骨血管９２が、開口部２８の中央部分２９から延びることができ、それにより、本明細書の他の箇所でさらに説明するように、腎臓９０を除去する必要なく、吻合処置を容易に完了することができる。

アイレット７６およびポスト６８が示されているが、コネクタを逆にしてもよく、またはクリップ、スナップ、磁石など（図示せず）、他のコネクタをストラップ７０の自由端７４およびハウジング２０に設けることができることが理解されよう。さらに、ハウジング２０上のコネクタは、ハンドル６０のベースプレート６２上ではなく、外面３２上の他の位置に設けることもでき、ストラップ７０の長さは、他の位置に対応するように変更することができる。追加的または代替的には、複数のコネクタ、例えば、一列のポストまたはアイレット（図示せず）を、ハウジング２０上および／またはストラップ７０上に設けることもでき、それにより、ストラップ７０を１または複数の位置でハウジング２０に固定することが可能となり、例えば、コネクタを固定する前に、ストラップ７０をよりきつくすること、および／または開口部２８をさらに閉じることが可能になる。

代替的には、図５Ａ～図５Ｄに示すように、ストラップ７０’のペアを、下側壁２２ｅ’の一端に設け、例えば、端壁２２ｃ’に隣接して取り付け、開口部２８’を横切って延びるのに十分な長さとすることができ、それにより、ストラップ７０’の自由端７４’を下側壁２２ｅ’の反対側の端部、例えば、端壁２２ｄ’に隣接して固定することができる。ハウジング２０’およびストラップ７０’の端部７４’は、ストラップ７０’を取り外し可能に固定するために、例えば、図５Ｅに示すように、ハウジング２０’内に臓器９０を固定するために使用され得る協働コネクタ（図示せず）を含むことができる。図５Ａに示すように、臓器の動脈血管および静脈血管９２がストラップ７０’の間よりキャビティ２６’から延びるように、間隔をあけてストラップ７０’を配置することができ、それにより、本明細書の他の箇所に記載するように、吻合を容易に完了することができる。臓器が腎臓である例では、本明細書の他の箇所でさらに説明するように、例えば、吻合中に尿管を手術野に入れないようにするために、尿管９４をキャビティ２６’内に配置することができる。

任意選択的には、図３のデバイス１０（または本明細書の他のデバイスのいずれか）は、例えば、開口部２８を少なくとも部分的に閉鎖するために、１または複数の追加の閉鎖特徴を含むことができる。例えば、開口部２８の周囲に少なくとも部分的に１または複数の引き紐（図示せず）を設けることができ、例えば、ストラップ７０を固定する前または固定した後に、開口部２８を少なくとも部分的に収縮させるために、この引き紐を引っ張るか、または他の方法で操作することができる。その後、引き紐を結ぶか、または他の方法で固定して、収縮した開口部２８を維持することができる。臓器を取り外すことが望まれる場合には、開口部２８を広げることができるように、引き紐を解いたり、切断したり、ループを外したり、かつ／または他の方法で解放したりすることができる。追加的または代替的には、そのような引き紐または他の拘束特徴（図示せず）を、必要に応じて、ハウジングの壁内の他の位置に設けて、臓器を受け入れた後にハウジングを圧縮できるようにしてもよい。

追加的または代替的には、デバイス１０は、キャビティ２６内に収容された臓器９０から延びる１または複数の構造の格納および／または露出制御を容易にするために、１または複数のストラップ、ポケット、または他の特徴（図示せず）を含むことができる。例えば、腎臓の場合、例えば、尿管を開口部２８に隣接してまたは開口部内に固定することによって、腎臓の門部脂肪および／または尿管を邪魔にならないように保持しながら、レシピエントの腸骨血管への吻合を容易にするために、腎血管９２を露出させることが望ましい場合がある。

任意選択的には、図３のデバイス１０（または本明細書の他のデバイスのいずれか）は、１または複数の電気コンポーネントを含むことができる。例えば、キャビティ２６内に収容された臓器９０の温度を測定するために、１または複数の温度センサ（図示せず）をハウジング２０の内面３２上または内面に隣接して設けることができる。１または複数のセンサは、例えば、測定した温度の出力を外科医および／またはデバイス１０の他のユーザに提供するために、ハウジング２０に搭載されたプロセッサおよび／または出力デバイスに接続することができる。例えば、図６Ａおよび図６Ｂに示すように、臓器９０が所望の温度に維持されていることをユーザが確認できるように、１または複数のセンサに接続可能なディスプレイ８０をハンドル６０に取り付けて、測定した温度の数値を表示することができる。追加的または代替的には、他の出力デバイス、例えば、臓器９０の状態に対応する色を発することができる１または複数の光または色変化材料を提供することができ、例えば、臓器９０が所望の温度範囲内に維持されていることを示すための緑色の光、および／または臓器９０が所望の範囲外にあるときを示すための黄色または赤色の光を含むことができる。代替的には、そのようなディスプレイおよび／またはインジケータ８０’を、他の位置、例えば、図５Ａに示すように、ハウジング２０’の上側壁２２ａ’に設けることができる。

任意選択的には、図３のデバイス１０（または本明細書における他のデバイスのいずれか）は、例えば、１または複数のセンサおよび／またはディスプレイまたはプロセッサに接続された無線送信機を含み、例えば、ユーザが温度を監視できるように、温度データを携帯電話、タブレット、コンピュータなどの遠隔電子デバイス（図示せず）に送信することができる。追加的または代替的には、デバイス１０は、１または複数の追加のセンサ、例えば、キャビティ２６内に収容された臓器９０の１または複数の特性、例えば、血管流量測定基準（抵抗指数を含む）、腎臓の外観を評価するために、かつ／または被膜下画像を取得するために、プロセッサに接続可能な（かつ／または遠隔デバイスと通信可能な）超音波センサおよび／またはドップラーセンサを含むことができる。追加的または代替的には、デバイス１０は、ＧＰＳ追跡デバイス（図示せず）を含むことができ、このＧＰＳ追跡デバイスは、プロセッサおよび／または無線送信機に接続されて、例えば輸送中に、デバイス１０の位置を監視することができる。

任意選択的には、図３のデバイス１０（または本明細書における他のデバイスのいずれか）は、１または複数の光源、例えば、ハウジング２０に、例えば、開口部２８の周囲に、または他の方法で開口部に隣接して取り付けられた１または複数のＬＥＤ（図示せず）を含むことができ、このＬＥＤは、開口部２８に隣接する領域を照明するために、例えば、吻合中に手術野を照明するために作動させることができる。追加的または代替的には、デバイス１０は、経過時間を監視するために使用され得るタイマ（図示せず）を含むことができ、このタイマを、例えば、ハンドル６０に取り付けることができ、かつ／またはディスプレイ８０に含むことができる。

図６Ａ～図６Ｄを参照すると、図３に示すデバイスなどのデバイス１０を使用するための例示的な方法が示されている（ただし、本方法は、本明細書に記載のすべてのデバイスに適用可能である）。第３段階の初めに、例えば、図１Ａおよび図１Ｂに示すように、腎臓または他の移植臓器９０を、第２段階で臓器９０を冷却するために使用された輸送媒体、例えば、灌流機または冷却器（図示せず）内の冷蔵室から取り出すことができる。その後、臓器９０は、標準的な方法で移植のためのバックテーブルの準備を受けることができ、完了後、臓器９０は、その温度を４±３℃に維持するために氷に囲まれたスラッシュ（Ｗｉｓｃｏｎｓｉｎ）溶液内に保持されることができる。

任意選択的には、デバイス１０は、臓器調達期間および／または輸送期間中、例えば、臓器９０を特定の温度範囲内に維持するために、かつ／または輸送中の温度変動に関する情報を提供するために使用することができる。追加的または代替的には、デバイス１０は、レシピエントへの移植前の臓器９０のバックテーブルの準備中に使用することができる。

使用前に、デバイス１０は、例えば、相変化材料または他の冷却剤が温まるのを防止するために、冷凍庫内、冷蔵庫内、および／または他の条件下で保管することができる。デバイス１０を使用するときは、例えば、移植処置の直前または任意の段階中に、デバイス１０を保管場所から取り出して、臓器９０の受け入れに適切な温度に設定することができる。

例えば、レシピエントの腸骨血管の露出中に、デバイス１０を冷凍庫から取り出して、氷上またはスラッシュマシン内に所定の期間置くことができる。吻合の直前に、臓器９０をスラッシュ溶液から取り出し、デバイス１０のキャビティ２６内に配置し、固定ストラップ７０を適用して、例えば図６Ａに示すように、臓器９０をデバイス１０内に保持することができる。任意選択的には、その後、デバイス１０およびその中の臓器９０を、レシピエントに隣接する１または複数の構造、例えば、手術野に対してデバイス１０を安定させるための１または複数のリトラクタ（図示せず）に接続することができる。例えば、ハンドル６０を、リトラクタまたは他の構造に固定することができ、それにより、例えば、開腹処置中、低侵襲処置中またはロボット処置中に、デバイス１０を容易に安定させることができる。

任意選択的には、デバイス１０のタイマを作動させて、吻合時間および／または臓器表面温度測定の追跡を開始することができる。腎臓移植に関して、腎静脈および腎動脈９２が露出するようにデバイス１０が腎臓９０を保持することができ、腎臓９０が、例えば、図６Ｂに示すように、デバイス１０の内部に留まって冷却されている間に、縫合のために腎臓９０の腎静脈および腎動脈９２に容易にアクセスできるように、デバイス１０をレシピエントの身体に隣接して配置することができる。その後、静脈および動脈９２は、レシピエント内のそれぞれの腸骨血管に縫い付けられる。任意選択的には、デバイス１０は、キャビティ２６内に収容された臓器９０から延びる１または複数の構造の保管および／または露出の制御を容易にするために、１または複数のストラップ、ポケットまたは他の特徴（図示せず）を含むことができる。例えば、腎臓の場合、例えば、尿管を開口部２８に隣接してまたは開口部内に固定することによって、腎臓の尿管を邪魔にならないように保持しながら、レシピエントの血管への吻合を容易にするために、腸骨血管９２を露出させることが望ましい場合がある。

吻合の完了およびレシピエントの腸骨動脈および静脈のクランプ解除に続いて、デバイス１０のタイマ（含まれる場合）を再び押して吻合の終了を知らせ、その後、総吻合時間を記録することができる。図６Ｃおよび図６Ｄに示すように、ストラップ７０をハウジング２０から解放し、デバイス１０を臓器９０の周囲から取り外し、手術野から除去することができる。このため、デバイス１０は、臓器９０の血管９２への容易なアクセスを可能にしながらも臓器９０を容易に冷却することができ、それにより、移植処置中のワークフローが容易となり、例えば、吻合が容易になることが理解されよう。

その後、膀胱への尿管吻合および／または他の残りの処置を、ＳＯＣにしたがって進めることができる。任意選択的には、例えば、臓器９０を灌流している間に、かつ／または処置後の臓器の再加温を調節するために、臓器９０は、吻合処置の完了後もデバイス２０内に留まることができる。

図７Ａ～図７Ｃを参照すると、冷却デバイス１０’の代替例が示されており、この冷却デバイスは、デバイス１０に関して上述した特徴のいずれかを含むことができ、全体的に構成されている。この代替例では、ハウジング２０’は、共通の縁２３’に沿って取り付けられた上側壁２２ａ’および下側壁２２ｂ’を含む。壁２２ａ’、２２ｂ’は、一体的に形成されるものであっても、別個に形成された後に、例えば、本明細書の他の箇所に記載しているような同様の材料および方法を使用して、縁２３’に沿って取り付けられるものであってもよい。一方または両方の壁２２ａ’、２２ｂ’は、例えば、デバイス１０と同様の相変化材料（図示せず）の１または複数の領域を含む冷却層を含むことができる。例えば、壁２２ａ’、２２ｂ’は、互いに対して可動であってもよく、例えば、ハウジング２０’内に臓器９０を配置するのに対応するように、ハウジング２０’を開いて、例えば、平らに置くことができる。例えば、図７Ｂに示すように、ハウジング２０’を開いた状態で、臓器９０を下側壁２２ｂ’に配置した後、図７Ｃに示すように、上側壁２２ａ’を折り畳むか、または他の方法で臓器９０の上に配置し、その後、デバイス１０と同様に、ストラップ７０’を固定することができる。

このハウジング２０’では、共通の端部２３’から延びる壁２２ａ’、２２ｂ’の側縁は、分離されたままであってもよく、例えば、単に互いに隣接して配置され、かつ／または部分的に重なり合うものであってもよい。代替的には、側縁を閉じるために、かつ／または互いにさらに固定するために接続され得る側縁に沿って、１または複数の引き紐、留め具および／または他のコネクタ（図示せず）を設けることもできる。一旦、臓器９０がハウジング２０’内に固定されると、本明細書における他のデバイスと同様に、デバイス１０’を使用することができる。

図８を参照すると、冷却デバイスの概略図が示されており、この冷却デバイスは、デバイス１０に関して上述したコンポーネントのいずれかを含むことができる。図示のように、ハウジング２０は、静的冷却コンポーネント５０、例えば、ハウジング２０の１または複数の壁内に封入されるか、または他の方法で固定された相変化材料を含む冷却層（図示せず）を含むことができる。例えば、デバイス１０と同様に、ハウジング２０は、冷却コンポーネントを覆う外層４０を含むことができ、例えば、デバイス１０の外面を介した熱損失を最小限に抑えるための断熱材料を含む。ハウジング２０内に収容された臓器９０の温度を調節するために、他の静的冷却材料および／またはシステムをハウジング２０内に提供することができることが理解されよう。図示のように、デバイス１０は、例えば、本明細書の他の箇所に記載するように、臓器９０の温度の測定値を提供することができる、ディスプレイ８０に接続された、例えば、ハウジング２０の内面上のまたは内面に隣接する温度センサ８２も含む。

図９を参照すると、冷却デバイス１１０の別の実施例の概略図が示されており、この冷却デバイスは、例えば、ハウジング１２０の１または複数の壁内に冷却コンポーネント１５０を含むハウジング１２０を含み、本明細書の他のデバイスと同様に、外層または他の熱損失防止コンポーネント１４０を含むことができる。図示のように、デバイス１１０は、ディスプレイ１８０に接続された温度センサ１８２を含み、任意選択的には、本明細書の他のデバイスに関して記載された任意の他の特徴またはコンポーネントを含むことができる。

これまでのデバイスとは異なり、冷却コンポーネント１５０は、ポンプ１５２を含む能動冷却システムを含み、このポンプは、例えば、開ループ構成において、ハウジング１２０の１または複数の壁内で冷却剤を循環させるために使用され得る。例えば、ポンプ１５２は、冷却剤１５４の外部リザーバまたは他の供給源と、例えば、図１０に示すように、ハウジング１２０の１または複数の壁内の（または他の方法で内面に隣接して設けられる）複数の流体チャネル１５４とに連通することができる。図１０に示すように、外部チューブ１５８は、ポンプ１５２によって循環される冷却剤を送達および除去するために、リザーバ１５４をハウジング１２０に接続することができる。リザーバ１５４は、例えば、液体、気体または混合相の流動可能な冷却剤を含み、この冷却剤は、ハウジング１２０内に収容された臓器９０から熱エネルギーを移動させるために、チャネルを介して冷却および循環され得る。例えば、冷却剤は、シリカゲルなどの流動性ゲル、微小球ゲル、アルコール、冷水（例えば、摂氏約２～４度（２～４℃）または他の所望の温度）、混合されると吸熱反応を生じる流動性化学物質のセットなどのうちの１または複数を含むことができる。

任意選択的には、ポンプ１５２またはリザーバ１５４は、臓器９０を所望の温度に維持するために、例えば、チャネル１５６を通って循環された後の冷却剤から熱エネルギーを除去するための、冷蔵または他の処理システム、例えば、熱交換器（図示せず）を含むことができる。代替的には、リザーバ１５４は、冷却剤の供給源容器および水レセプタクル（図示せず）を含むことができ、それにより、最初の供給源からの冷却剤がチャネル１５６を通って循環され、その後、取り出されて、処理されずに、チャネル１５６内に戻されることなく、保管されるようにしてもよい。

例えば、ポンプ１５２に接続されたプロセッサ１８４は、目標温度を維持するために、温度センサ１８２からの信号に基づいてポンプ１５２および／またはリザーバ１５４の動作を制御する温度調節アルゴリズムを含むことができる。これは、チャネル１５６を通る冷却剤の流量を変更すること、および／またはポンプ１５２によって供給される冷却剤の温度を調整することを含むことができる。

代替的には、外部リザーバおよび／またはチューブをなくしたデバイスを提供することができる。例えば、図１１に示すように、能動冷却２５０の閉ループ構成を含むデバイス２１０を提供することができる。例えば、ポンプ２５２は、ハウジング２２０内の内部リザーバ（図示せず）およびハウジング２２０の１または複数の壁を介して冷却剤を循環させるための複数の流体チャネル（これも図示せず）と連通することができる。ポンプ２５２は、ハウジング２２０に埋め込まれるか、または他の方法で取り付けられ、代替的には、ハウジング２２０の外部に設けられて、チューブ（図示せず）の１または複数のセクションを介して流体チャネルと連通することができる。デバイス２１０は、臓器９０を所望の温度に維持すべく冷却システムの１または複数のパラメータを制御するために、温度調節アルゴリズム、例えば、温度センサ２８２およびポンプ２５２に接続されたプロセッサ２８４を含むことができる。

図１３を参照すると、更なる代替例として、熱電冷却システムを含む多層ハウジング３２０を含む冷却デバイス３１０が示されている。例えば、ハウジング３２０の１または複数の壁は、例えば内面３３２に隣接する圧電素子（図示せず）を含むことができ、この圧電素子は、熱交換器、プロセッサおよび／または電源３８４に結合されて、素子の活性化および／または動作を制御することができる。例えば、素子は、ペルチェ効果を使用して、ハウジング３２０内に収容された臓器９０から熱エネルギーを吸収し、例えば、臓器９０を所望の温度範囲内に維持することができる異種半導体の層を含むことができる。

図１２Ａ～図１２Ｄを参照すると、臓器、例えば腎臓９０の開ループ冷却を提供するための例示的なシステムおよび方法が示されている。例えば、図１２Ａに示すように、バルーン先端３２０を有するカテーテル３１０を尿管９２に挿入して膨張させることができる。図１２Ｂに示すように、冷却した２～４℃のＷｉｓｃｏｎｓｉｎ溶液などの冷却流体またはゲル、または同様の保存溶液を、カテーテル３１０の注入ルーメンを介して腎臓９０に注入した後、カテーテル３１０の除去ルーメン（図示せず）を介して除去することにより、冷却した腎臓を維持することができる。別の実施例では、冷却された流体が、単一のルーメンカテーテルを介して周期的に注入および除去される。図１２Ｃおよび図１２Ｄに示すように、吻合処置の完了後、バルーン３２０を収縮させ、カテーテル３１０を取り外すことができる。

代表的な実施例を説明するにあたり、本明細書では方法および／またはプロセスを特定の一連のステップとして示している場合がある。しかしながら、方法またはプロセスが本明細書に記載のステップの特定の順序に依存しない限り、方法またはプロセスは、記載のステップの特定の順序に限定されるべきではない。当業者であれば理解できるように、ステップの他の順序も可能である。したがって、本明細書に記載のステップの特定の順序は、特許請求の範囲を限定するものとして解釈されるべきではない。

本発明は、様々な変更および代替的な形態が可能であるが、その具体的な例が図面に示され、本明細書で詳細に説明されている。しかしながら、本発明は、開示の具体的な形態または方法に限定されるものではなく、本発明は、添付の特許請求の範囲に含まれるすべての変更物、均等物および代替物を網羅するものであることを理解されたい。

Claims (59)

1. ドナーからレシピエントに移植される臓器の温度を調節するためのデバイスであって、
   臓器を収容するサイズの内部キャビティを取り囲む１または複数の壁と、前記キャビティにアクセスするための開口部とを有するハウジングを備え、
   前記壁の１または複数が、
   前記キャビティ内に配置された臓器と接触するための内面を規定する内層と、
   前記ハウジングの外面を規定する外層と、
   前記内層と前記外層との間に設けられた冷却層であって、前記キャビティ内の臓器から前記内層を介して熱エネルギーを吸収するように構成された相変化材料を含む冷却層とを備えることを特徴とするデバイス。
2. ドナーからレシピエントに移植される臓器の温度を調節するためのデバイスであって、
   臓器を収容するサイズの内部キャビティを取り囲む１または複数の壁と、前記キャビティにアクセスするための開口部とを有するハウジングを備え、
   前記壁の１または複数が、
   前記キャビティ内に配置された臓器と接触するための内面を規定する内層と、
   前記ハウジングの外面を規定する外層と、
   前記内層と前記外層との間に設けられた冷却層であって、前記キャビティ内の臓器から前記内層を介して熱エネルギーを吸収するように構成された冷却層とを備えることを特徴とするデバイス。
3. 請求項２に記載のデバイスにおいて、
   前記冷却層が、相変化材料を含むことを特徴とするデバイス。
4. 請求項２に記載のデバイスにおいて、
   前記冷却層が、冷却剤で満たされた複数の流体チャネルを含むことを特徴とするデバイス。
5. 請求項４に記載のデバイスにおいて、
   前記流体チャネルを介して冷却剤を循環させるように構成されたポンプをさらに含むことを特徴とするデバイス。
6. 請求項２に記載のデバイスにおいて、
   前記冷却層が、複数の流体チャネルを含み、当該デバイスが、臓器からの熱エネルギーを吸収するために前記流体チャネルを介して冷却剤を送達するための冷却剤の供給源をさらに含むことを特徴とするデバイス。
7. 請求項６に記載のデバイスにおいて、
   前記供給源が、前記流体チャネルを介して前記冷却剤を循環させるように構成されたポンプを含むことを特徴とするデバイス。
8. 請求項７に記載のデバイスにおいて、
   前記供給源が、前記ポンプに結合されたリザーバをさらに備え、前記冷却剤が、前記リザーバから前記流体チャネルに循環されるようになっていることを特徴とするデバイス。
9. 請求項８に記載のデバイスにおいて、
   前記冷却剤が前記流体チャネルを介して循環した後に前記リザーバに戻されるように、前記リザーバおよびポンプが構成されていることを特徴とするデバイス。
10. 請求項８に記載のデバイスにおいて、
    前記供給源が、冷却剤が前記流体チャネルを介して循環した後に冷却剤を受け入れる廃棄物レセプタクルをさらに備えることを特徴とするデバイス。
11. 請求項４～１０の何れか一項に記載のデバイスにおいて、
    前記キャビティ内に収容された臓器の温度を測定するための、前記内面に隣接する温度センサをさらに備え、当該デバイスが、測定した温度に少なくとも部分的に基づいて冷却剤の温度を変更するように構成された冷却ユニットをさらに備えることを特徴とするデバイス。
12. 請求項１または３に記載のデバイスにおいて、
    前記相変化材料が、相変化ゲルを含むことを特徴とするデバイス。
13. 請求項１２に記載のデバイスにおいて、
    前記相変化ゲルが、前記キャビティ内の温度を摂氏約１度～７度（１～７℃）に維持するように構成されていることを特徴とするデバイス。
14. 請求項１２に記載のデバイスにおいて、
    前記相変化ゲルが、前記キャビティ内の温度を摂氏約２度～６度（２～６℃）に維持するように構成されていることを特徴とするデバイス。
15. 請求項１２に記載のデバイスにおいて、
    前記相変化ゲルが、前記内層と前記外層との間に封入されていることを特徴とするデバイス。
16. 請求項１２に記載のデバイスにおいて、
    前記相変化ゲルが、ｎ－テトラデカン（ｎ－ＴＤ）を含むことを特徴とするデバイス。
17. 請求項１２に記載のデバイスにおいて、
    前記相変化ゲルが、少なくとも部分的に互いに分離された、前記内層と前記外層との間のセル内に封入されていることを特徴とするデバイス。
18. 請求項１または３に記載のデバイスにおいて、
    前記相変化材料が、１－デカノール（デシルアルコール）を含むことを特徴とするデバイス。
19. 請求項１～１０の何れか一項に記載のデバイスにおいて、
    前記冷却層が外部温度に曝されるのを最小限に抑えるために、外側の壁が、熱伝導率の低い材料を含むことを特徴とするデバイス。
20. 請求項１９に記載のデバイスにおいて、
    前記外層の熱伝導率を低下させるために、外側の壁が、１または複数のエアポケットまたは発泡充填材を含むことを特徴とするデバイス。
21. 請求項１～１０の何れか一項に記載のデバイスにおいて、
    前記１または複数の壁が、前記キャビティを取り囲む側壁と、前記開口部の反対側の後壁とを備えることを特徴とするデバイス。
22. 請求項１～１０の何れか一項に記載のデバイスにおいて、
    前記ハウジングが、臓器が前記内面に接触するように前記キャビティ内に臓器を受け入れるサイズの可撓性ジャケットを含むことを特徴とするデバイス。
23. 請求項１～１０の何れか一項に記載のデバイスにおいて、
    前記キャビティ内に収容された臓器を固定するために前記開口部を少なくとも部分的に閉鎖するための１または複数の留め具をさらに備えることを特徴とするデバイス。
24. 請求項２３に記載のデバイスにおいて、
    前記１または複数の留め具が、前記開口部の縁から延びるストラップを含み、前記ストラップの自由端および前記ハウジングが、前記開口部を横切って前記ストラップを前記ハウジングに固定するための協働するコネクタを含むことを特徴とするデバイス。
25. 請求項２３に記載のデバイスにおいて、
    前記１または複数の留め具が、前記開口部の縁から延びる互いに隣接するストラップのペアを含み、前記ストラップの自由端および前記ハウジングが、前記開口部を横切って前記ストラップを前記ハウジングに固定するための協働するコネクタを含み、前記開口部の一部が開いたままであり、それにより、前記キャビティ内に収容された臓器からの血管が、前記ハウジングから延びることが可能となっていることを特徴とするデバイス。
26. 請求項１～１０の何れか一項に記載のデバイスにおいて、
    前記ハウジングの操作を容易にするために前記ハウジングから延びるハンドルをさらに含むことを特徴とするデバイス。
27. 請求項２６に記載のデバイスにおいて、
    前記ハンドルが、前記開口部のほぼ反対側の前記ハウジングの後壁から延びていることを特徴とするデバイス。
28. 請求項１～１０の何れか一項に記載のデバイスにおいて、
    前記キャビティ内に収容された臓器の解剖学的向きの視覚的表示を提供するように構成された、前記ハウジング上のインジケータをさらに含むことを特徴とするデバイス。
29. 請求項１～１０の何れか一項に記載のデバイスにおいて、
    前記キャビティ内に収容された臓器の温度を測定するための、前記内面に隣接する温度センサと、
    測定した温度の出力を提供するための出力デバイスとをさらに備えることを特徴とするデバイス。
30. 請求項２９に記載のデバイスにおいて、
    前記出力デバイスが、測定した温度の数値を表示するように構成されたディスプレイを含むことを特徴とするデバイス。
31. 請求項２９に記載のデバイスにおいて、
    前記出力デバイスが、臓器の状態に対応する１または複数の色を発するように構成された光または色変化材料を含むことを特徴とするデバイス。
32. 請求項３１に記載のデバイスにおいて、
    前記１または複数の色が、臓器が所望の温度範囲内に維持されていることを示す第１の色と、臓器が所望の温度範囲外にあることを示す第２の色とを含むことを特徴とするデバイス。
33. 請求項１～１０の何れか一項に記載のデバイスにおいて、
    外科的処置中に作動して、処置中の経過時間の表示を提供するように構成されたタイマをさらに備えることを特徴とするデバイス。
34. 請求項１～１０の何れか一項に記載のデバイスにおいて、
    前記キャビティ内に収容された臓器の１または複数の特性を測定するための、前記内面に隣接するセンサをさらに備えることを特徴とするデバイス。
35. 請求項３４に記載のデバイスにおいて、
    前記センサが、超音波センサまたはドップラーセンサうちの一方を含むことを特徴とするデバイス。
36. 請求項３４に記載のデバイスにおいて、
    前記センサが、血管流量測定基準、抵抗指数、腎臓の外観のうちの１または複数を評価するか、または被膜下画像を取得するように構成されていることを特徴とするデバイス。
37. 請求項３４に記載のデバイスにおいて、
    前記センサが、前記キャビティ内に収容された臓器の温度を測定するための温度センサを含むことを特徴とするデバイス。
38. 請求項３４に記載のデバイスにおいて、
    前記センサによって取得されたデータを遠隔デバイスに送信するための無線送信機をさらに備えることを特徴とするデバイス。
39. 請求項１～１０の何れか一項に記載のデバイスにおいて、
    当該デバイスの位置を監視できるように前記ハウジングに取り付けられたＧＰＳ追跡デバイスをさらに含むことを特徴とするデバイス。
40. 請求項１～１０の何れか一項に記載のデバイスにおいて、
    前記開口部に隣接する手術野を照明するために、前記開口部に隣接する１または複数のライトをさらに備えることを特徴とするデバイス。
41. 臓器を冷却する方法であって、
    内部キャビティを取り囲む１または複数の壁を含むハウジングを提供するステップであって、前記壁の１または複数が、外側断熱層と、前記キャビティの内面に隣接する冷却層とを含む、ステップと、
    前記キャビティ内に臓器を配置するステップとを備えることを特徴とする方法。
42. 請求項４１に記載の方法において、
    前記冷却層が、相変化材料を含むことを特徴とする方法。
43. 請求項４１に記載の方法において、
    前記キャビティ内に臓器を配置することが、前記キャビティと連通する開口部に隣接して臓器から延びる１または複数の血管を配置することを含むことを特徴とする方法。
44. 請求項４３に記載の方法において、
    臓器が腎臓を含み、前記キャビティ内に臓器が配置されたときに、腎臓の腎血管が、前記開口部から延びることを特徴とする方法。
45. 請求項４４に記載の方法において、
    前記デバイスをレシピエントに隣接して配置するステップと、
    腎臓の腎血管をレシピエントの腸骨血管に接続するための吻合処置を完了するステップとをさらに含むことを特徴とする方法。
46. 請求項４１に記載の方法において、
    前記キャビティ内に臓器を固定するために、前記開口部を横切って１または複数のストラップを固定するステップをさらに含むことを特徴とする方法。
47. 請求項４１に記載の方法において、
    前記デバイスをレシピエントに隣接して配置するステップと、
    臓器の１または複数の血管をレシピエントの対応する血管に接続するための吻合処置を完了するステップとをさらに含むことを特徴とする方法。
48. 請求項４５または４７に記載の方法において、
    吻合処置の完了後、臓器の周囲から前記デバイスを除去するステップをさらに含むことを特徴とする方法。
49. 請求項４５または４７に記載の方法において、
    臓器の再加温を調節するために、吻合処置の完了後も臓器が前記デバイス内に留まることを特徴とする方法。
50. 請求項４５または４７に記載の方法において、
    吻合の完了後、臓器が前記デバイス内に留まっている間に臓器を灌流するステップをさらに含むことを特徴とする方法。
51. ドナーからレシピエントに移植される臓器の温度を調節するためのデバイスであって、
    臓器を収容するサイズの内部キャビティを取り囲む１または複数の壁と、前記キャビティにアクセスするための開口部とを有するハウジングと、
    前記開口部に隣接して前記ハウジングから延びる１または複数のストラップであって、各ストラップの自由端およびハウジングが、前記開口部を横切ってストラップを前記ハウジングに固定するための協働するコネクタを含む、１または複数のストラップとを備え、
    前記壁の１または複数が、
    前記キャビティ内に配置された臓器と接触するための内面を規定する内側熱伝導層と、
    前記ハウジングの外面を規定する外側断熱層と、
    前記内層と前記外層との間に設けられた冷却層であって、前記キャビティ内の臓器から前記内層を介して熱エネルギーを吸収するように構成された相変化材料を含む冷却層とを備えることを特徴とするデバイス。
52. 請求項５１に記載のデバイスにおいて、
    前記１または複数のストラップが、前記開口部の縁から延びる互いに隣接するストラップのペアを含み、前記ストラップの自由端および前記ハウジングが、前記開口部を横切って前記ストラップを前記ハウジングに固定するための協働するコネクタを含み、前記開口部の一部が開いたままであり、それにより、前記キャビティ内に収容された臓器からの血管が、前記ハウジングから延びることが可能となっていることを特徴とするデバイス。
53. 請求項５１に記載のデバイスにおいて、
    前記ハウジングの操作を容易にするために前記ハウジングから延びるハンドルをさらに含むことを特徴とするデバイス。
54. 請求項５１に記載のデバイスにおいて、
    前記キャビティ内に収容された臓器の解剖学的向きの視覚的表示を提供するように構成された前記ハウジング上のインジケータをさらに含むことを特徴とするデバイス。
55. 請求項５１に記載のデバイスにおいて、
    前記キャビティ内に収容された臓器の温度を測定するための、前記内面に隣接する温度センサと、
    測定した温度の出力を提供するための出力デバイスとをさらに備えることを特徴とするデバイス。
56. 請求項５１に記載のデバイスにおいて、
    外科的処置中に作動して処置中の経過時間の表示を提供するように構成されたタイマをさらに含むことを特徴とするデバイス。
57. 請求項５１に記載のデバイスにおいて、
    前記キャビティ内に収容された臓器の１または複数の特性を測定するための、前記内面に隣接するセンサをさらに備えることを特徴とするデバイス。
58. 請求項５１に記載のデバイスにおいて、
    当該デバイスの位置を監視できるように前記ハウジングに取り付けられたＧＰＳ追跡デバイスをさらに含むことを特徴とするデバイス。
59. 請求項５１に記載のデバイスにおいて、
    前記開口部に隣接する手術野を照らすために、前記開口部に隣接する１または複数のライトをさらに備えることを特徴とするデバイス。
    

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