CN115569087A - 口腔护理组合物以及口腔护理产品 - Google Patents

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Abstract

本申请涉及口腔护理领域,涉及一种口腔护理组合物以及口腔护理产品。按照重量份数计,口腔护理组合物包括:葡聚糖0.1‑1.0份、卡波姆0.1‑0.5份、积雪草提取物0.01‑1.0份、三七提取物0.01‑1.0份。葡聚糖和卡波姆复配在口腔内壁形成一层保湿膜,可缓解因口腔溃疡等的创面所带来的疼痛。三七提取物能够活血化瘀、消肿止痛,快速减轻患者痛苦,加快创面血液循环,促进组织愈合;通过积雪草提取物优异的减轻炎症反应并促进创面修复作用。葡聚糖可以刺激巨噬细胞,激活免疫系统,产生促进伤口愈合的细胞因子,合成胶原蛋白,保护细胞,增强对外界刺激的抵抗力,激活机体免疫屏障,从而保持口腔软组织长期健康。

Description

口腔护理组合物以及口腔护理产品
技术领域
本申请涉及口腔护理领域,具体而言,涉及一种口腔护理组合物 以及口腔护理产品。
背景技术
目前,常用的口腔护理产品主要包括:牙膏、含漱液、口腔喷雾 和凝胶等口腔护理产品。
其中,口腔含漱液主要分为两类:一类是抗生素、含酒精类口腔 护理产品;另一类是传统的中药含漱液。
抗生素类口腔护理产品常常包含洗必泰、双氧水、甲硝唑、聚维 酮碘、西吡氯铵、防腐剂等。传统抗生素类含漱液,抗菌杀菌效果显 著,见效快,但容易产生耐药性,不适合长期使用。含酒精类含漱液, 杀菌效果好,但刺激性强,使用体验感差,且很可能会对口腔黏膜造 成二次伤害。
中药含漱液,颜色深,口感差,难以坚持使用,且产品质量不稳 定因素高,功效活性物难以定量控制。
发明内容
本申请实施例的目的在于提供一种口腔护理组合物以及口腔护 理产品。
第一方面,本申请提供一种口腔护理组合物,按照重量份数计, 口腔护理组合物包括:
葡聚糖0.1-1.0份、卡波姆0.1-0.5份、积雪草提取物0.01-1.0份、 三七提取物0.01-1.0份。
本申请组合物,葡聚糖和卡波姆复配能够在口腔内壁形成一层保 湿膜,用于缓解因口腔溃疡、义齿或手术造成的创面所带来的疼痛。 而三七提取物能够活血化瘀、消肿止痛,从而快速减轻患者痛苦,加 快创面血液循环,促进组织愈合;再者通过积雪草提取物优异的减轻 炎症反应并促进创面修复作用;最后;葡聚糖还可以刺激巨噬细胞, 激活免疫系统,产生促进伤口愈合的细胞因子,合成胶原蛋白,保护 细胞,增强对外界刺激的抵抗力,激活机体免疫屏障,从而保持口腔 软组织长期健康。本申请组合物,利用卡波姆的生物黏附性,一方面 可以在口腔黏膜上粘附,另一方面可以利用自身的凝胶网状结构驻留 活性物质。卡波姆具有生物黏附性,它能与口腔的黏膜糖蛋白相互作 用,形成物理性连接,然后与糖蛋白寡糖链上的糖残基形成氢键,产 生较强的黏液凝胶网状结构,本申请组合物,通过复配卡波姆,使活 性物质葡聚糖、三七提取物、积雪草提取物通过卡波姆的黏膜粘附系统保持较长的粘附时间,实现长效缓慢释放葡聚糖、三七提取物和积 雪草提取物的功效,进而实现长时间发挥功效,促进创面修复及增强 免疫屏障。
以含漱液为例,使用完含漱液后,本申请方案,使得口腔内仍有 一定量的活性物质残留,高于目前市面上常见的普通的含漱液。因而 本申请方案,功效的发挥时间更加地长久,修复效果更好。
进一步地,本申请组合物不含消毒水,不具有高腐蚀性和高刺激 性,本申请组合物用最温和的方法改善口腔微环境,减轻创面炎症, 缓解口腔不适,促进伤口愈合,改善微环境从而达到减小对人体的副 作用,同时口腔内细菌不会产生耐药性,增强机体自我免疫能力,最 终缓解和治疗口腔疾病并增强免疫屏障。
在本申请的其他实施例中,按照重量份数计,口腔护理组合物包 括:
葡聚糖0.2-0.9份、卡波姆0.2-0.4份、积雪草提取物0.1-0.9份、 三七提取物0.1-0.9份。
在本申请的其他实施例中,按照重量份数计,口腔护理组合物包 括:
葡聚糖0.3份、卡波姆0.3、三七提取物0.15、积雪草提取物0.15。
在本申请的其他实施例中,葡聚糖为裂褶菌β-葡聚糖、香菇β- 葡聚糖、小核菌β-葡聚糖、灰树花β-葡聚糖、侧耳多糖、蘑菇β- 葡聚糖、酵母β-葡聚糖、燕麦β-葡聚糖中的至少一种。
在本申请的其他实施例中,葡聚糖为裂褶菌β-葡聚糖。
在本申请的其他实施例中,裂褶菌β-葡聚糖的分子量在60-120 万之间。
在本申请的其他实施例中,卡波姆为卡波姆均聚物A型、卡波 姆均聚物B型、卡波姆均聚物C型中的至少一种;可选地,卡波姆 为卡波姆均聚物A型。
在本申请的其他实施例中,以质量百分比计,积雪草提取物中积 雪草总苷≥20.0%。
在本申请的其他实施例中,以质量百分比计,三七提取物中总的 有效物质含量不少于75%,其中,有效物质包括三七皂苷和人参皂苷; 三七皂苷和人参皂苷的质量比为1:8。
第二方面,本申请提供一种口腔护理产品,包括前述任一项的口 腔护理组合物。
附图说明
为了更清楚地说明本申请实施例的技术方案,下面将对实施例中 所需要使用的附图作简单地介绍,应当理解,以下附图仅示出了本申 请的某些实施例,因此不应被看作是对范围的限定,对于本领域普通 技术人员来讲,在不付出创造性劳动的前提下,还可以根据这些附图 获得其他相关的附图。
图1为本申请实施例3含漱液组对3D口腔黏膜模型评估产品的 修复性能图(图片做了灰度处理);
图2为空白对照组对3D口腔黏膜模型评估产品的修复性能图 (图片做了灰度处理);
图3为西吡氯铵含漱液对3D口腔黏膜模型评估产品的修复性能 图(图片做了灰度处理);
图4为空白样口腔含漱液组对3D口腔黏膜模型评估产品的修复 性能图(图片做了灰度处理)。
具体实施方式
为使本申请实施例的目的、技术方案和优点更加清楚,下面将对 本申请实施例中的技术方案进行清楚、完整地描述,显然,所描述的 实施例是本申请一部分实施例,而不是全部的实施例。
因此,以下对本申请的实施例的详细描述并非旨在限制要求保护 的本申请的范围,而是仅仅表示本申请的选定实施例。基于本申请中 的实施例,本领域普通技术人员在没有作出创造性劳动前提下所获得 的所有其他实施例,都属于本申请保护的范围。
本申请实施方式提供一种口腔护理组合物,按照重量份数计,口 腔护理组合物包括:
葡聚糖0.1-1.0份、卡波姆0.1-0.5份、积雪草提取物0.01-1.0份、 三七提取物0.01-1.0份。
本申请的组合物,同时含有葡聚糖、卡波姆、三七提取物、积雪 草提取物多种活性成分,他们之间协同作用,具有很好的减轻炎症和 促进组织修复作用。
本申请组合物,葡聚糖和卡波姆能复配够在口腔内壁形成一层保 湿膜,用于缓解因口腔溃疡、义齿或手术造成的创面所带来的疼痛。 而三七提取物能够活血化瘀、消肿止痛,从而快速减轻患者痛苦,加 快创面血液循环,促进组织愈合;再者通过积雪草提取物优异的减轻 炎症反应并促进创面修复作用;最后;葡聚糖还可以刺激巨噬细胞, 激活免疫系统,产生促进伤口愈合的细胞因子,合成胶原蛋白,保护 细胞,增强对外界刺激的抵抗力,激活机体免疫屏障,从而保持口腔 软组织长期健康。而且本申请组合物,由于将葡聚糖和卡波姆复配, 在卡波姆基质中,还可以长效缓慢释放葡聚糖、三七提取物和积雪草 提取物的功效,长时间发挥作用,促进创面修复及增强免疫屏障。
进一步地,本申请组合物不含消毒水,不具有高腐蚀性和高刺激 性,本申请组合物用最温和的方法改善口腔微环境,减轻创面炎症, 缓解口腔不适,促进伤口愈合,改善微环境从而达到减小对人体的副 作用,同时口腔内细菌不会产生耐药性,增强机体自我免疫能力,最 终缓解和治疗口腔疾病并增强免疫屏障。
进一步地,在本申请一些实施方式中,按照重量份数计,口腔护 理组合物包括:
葡聚糖0.2-0.9份、卡波姆0.2-0.4份、积雪草提取物0.1-0.9份、 三七提取物0.1-0.9份。
进一步地,在本申请一些实施方式中,口腔护理组合物包括:
葡聚糖0.3份、卡波姆0.3、积雪草提取物0.15、三七提取物0.15。
在本申请其他可选的实施例中,示例性地,按照重量份数计,口 腔护理组合物包括:
葡聚糖0.25份、0.35份、0.4份、0.5份、0.6份、0.7份或者0.8 份;卡波姆0.25份、0.35份、0.4份、0.5份、0.6份、0.7份或者0.8 份;积雪草提取物0.2份、0.3份、0.4份、0.5份、0.6份、0.7份或 者0.8份;三七提取物0.2份、0.3份、0.4份、0.6份、0.7份或者0.8 份。
进一步地,在本申请一些实施方式中,葡聚糖为裂褶菌β-葡聚 糖、香菇β-葡聚糖、小核菌β-葡聚糖、灰树花β-葡聚糖、侧耳多糖、 蘑菇β-葡聚糖、酵母β-葡聚糖、燕麦β-葡聚糖中的至少一种。
进一步地,在本申请一些实施方式中,葡聚糖为裂褶菌β-葡聚 糖。
裂褶菌β-葡聚糖是利用裂褶菌发酵获得的一种以β-葡聚糖为 功效成分的天然发酵产物。
进一步地,在本申请一些实施方式中,裂褶菌β-葡聚糖的分子 量在60-120万之间。
进一步可选地,在本申请一些实施方式中,裂褶菌β-葡聚糖的 分子量在65-115万之间。示例性地,裂褶菌β-葡聚糖的分子量为70 万、80万、90万、100万或者105万。
在本申请一些实施方式中,上述的裂褶菌β-葡聚糖的分子式如 下:
Figure BDA0003860671140000061
进一步地,在本申请一些实施方式中,卡波姆为卡波姆均聚物A 型、卡波姆均聚物B型、卡波姆均聚物C型中的至少一种;可选地, 卡波姆为卡波姆均聚物A型。
上述的卡波姆为丙烯酸键合烯丙基蔗糖或季戊四醇烯丙醚的高 分子聚合物。
进一步地,按干燥品计算,含羧酸基(—COOH)应为56.0%~68.0%。
进一步地,在本申请一些实施方式中,以质量百分比计,积雪草 提取物中积雪草总苷≥20.0%。
示例性地,以质量百分比计,积雪草提取物中积雪草总苷25%、 30%、35%、40%、50%等。
进一步地,在本申请一些实施方式中,以质量百分比计,三七提 取物中总的有效物质含量不少于75%,其中,有效物质包括三七皂苷 和人参皂苷;三七皂苷和人参皂苷的质量比为1:8。
进一步可选地,以质量百分比计,三七提取物中总的有效物质含 量20%-75%;示例性地,三七提取物中总的有效物质含量30%、40%、 50%、60%或者70%。
本申请一些实施方式提供一种口腔护理产品,包括权前述任一实 施方式提供的口腔护理组合物。
本申请的口腔护理产品通过包含前述任一实施方式提供的口腔 护理组合物,能够缓解因口腔溃疡、义齿或手术造成的创面所带来的 疼痛,长效减轻创面炎症反应和加速创面修复,并能增强对外界刺激 的抵抗力,激活机体免疫屏障,从而保持口腔软组织长期健康。
进一步地,在本申请一些实施方式中,上述的口腔护理产品可以 为牙膏、含漱液、口腔喷雾和凝胶等。
示例性地,在本申请一些实施方式中,上述的口腔护理产品为含 漱液。
进一步地,上述的含漱液,包括前述任一实施方式的口腔护理组 合物、氢氧化钾、磷酸、甘油、糖精钠、柠檬酸钠、苯甲醇、吐温 60,以及去离子水。
进一步地,按照质量份数计,包括:葡聚糖0.1-1.0份、卡波姆 0.1-0.5份、三七提取物0.01-1份、积雪草提取物0.01-1份、氢氧化 钾0.01-10份、磷酸0.1-10份、甘油3-20份、糖精钠0.01-1份、柠 檬酸0.01-1份、丙二醇1-10份、苯甲醇0.1-5份、吐温60 0.1-5份、 香精0.01-0.5份;以及去离子水。其中,去离子水与葡聚糖、卡波姆、 三七提取物、积雪草提取物、氢氧化钾、磷酸、甘油、糖精钠、柠檬 酸、丙二醇、苯甲醇、吐温60、香精的总和为100份。
进一步地,在本申请一些实施方式中,在口腔护理产品中,口腔 护理组合物的占比为0.3-3份;进一步可选地,在口腔护理产品中, 口腔护理组合物的占比为0.3-2份;进一步可选地,在口腔护理产品 中,口腔护理组合物的占比为0.5-1.0份。
以下结合实施例对本申请的特征和性能作进一步的详细描述:
提供一种口腔含漱液,其组成见表1。
表1
Figure BDA0003860671140000081
Figure BDA0003860671140000091
其中,表1中口腔护理组合物的组成见表2,实施例1-实施例3 以及对比例1-对比例3中的口腔护理组合物的组成不同,具体见表2。
表2
Figure BDA0003860671140000092
按照以下的制备步骤制备:
步骤1、按照实施例1-实施例3以及对比例1-对比例2的配比将 各个口腔护理组合物加入到表1甘油中,快速分散均匀,加入表1 中部分去离子水,边加边搅拌,水浴85℃加热15min,混合均匀后, 采用高速分散机均质1min,冷却至45℃以下,加入氢氧化钾溶液, 边加边搅拌,得澄清凝胶A;
步骤2、取适量的磷酸,加入表1拧棱酸、糖精纳和剩余的去离 子水溶液,搅拌至完全溶解,得澄清溶液B;
步骤3、将步骤2得到的澄清溶液B加入步骤1得到的澄清凝胶 A中,得澄清凝胶C;
步骤4、取表1量的丙二醇、苯甲醇、吐温60、香精,混和均匀 至澄清透明,得油相D;
步骤5、将油相D加入步骤3得到的澄清凝胶C中,边加边搅 拌,搅拌约30min至油水混和均匀,得口腔含漱液。
实验例
1、对实施例1-实施例3以及对比例1-对比例2
得到的口腔含漱液的性能进行检测。
物理遮蔽-成膜性
(一)成膜性实验检测
分别取实施例3、空白样口腔含漱液(不含口腔护理组合物)涂 抹在玻璃片上,涂抹后立即将表面皿放入37℃烘箱中,每隔30s取 出,将玻璃片90°垂直放置,观察是否成膜,结果如表3所示。
表3
样品名称 成膜时间(s)
5mL PBS /
实施例1 70
实施例2 75
实施例3 60
对比例1 100
对比例2 120
空白样口腔含漱液(不含组合物) 300
由表1中结果可以看出,空白样口腔含漱液(不含口腔护理组合 物)的成膜时间是本申请实施例成膜时间的5倍。由此说明,本申请 的组合物能够极大地提高成膜速度,实现迅速成膜。
进一步地,通过实施例3与对比例1和2的比对可以看出,组合 物中不包含葡聚糖或者卡波姆时,其成膜时间增长,成膜速度降低。
实验例2
功效实验
(一)3D口腔黏膜测试
为验证成品配方的抗炎与修复功效,对实施例3含漱液进行了抗 炎与修复测试。相比细胞模型,3D口腔黏膜模型更接近于真实的人 体口腔组织,测试结果也更接近于体内测试。因此,本申请首先采用 3D口腔黏膜模型对实施例3含漱液组进行评估,方法如下:
将口腔上皮细胞种植在胶原包埋人龈成纤维细胞收缩而成的真 皮层上,待口腔上皮细胞长至多层,气提培养7d,分成含基质层、 棘层、肉芽层,角质层的人工皮肤。基底层的配置:取Collagen I、 DMEM培养基、FBS(牛血清)按照1:2:1比例混合,置于PET膜上, 于25℃条件下静置1h,再移至37℃培养箱静置1h。固有层的配置: 取Collagen I、DMEM培养基、FBS(牛血清)按照1:2:1比例混合, 将混合液重悬牙龈成纤维细胞,使其密度为1.5×105个/mL,置于基 底层上,于25℃条件下静置1h,再移至37℃培养箱静置1h。固化 后,加入培养液Ⅱ浸泡固化后的固有层,于37℃二氧化碳培养箱中 培养4-7天,得固有层。上皮层的配置:舍弃部分固有层培养基,使 固有层表面没有液体,以便于表皮细胞均匀附着在真皮层;取表皮细 胞(1.5×105个/mL)平铺于所述固有层,于37℃孵育2h使上皮细 胞完全附着在固有层上,加入口腔角质细胞的扩增培养液,于37℃ 二氧化碳培养箱培养2天;之后进行气液界面培养,于37℃二氧化 碳培养箱培养2-3天后。将上皮培养基舍弃,加分化培养基进行气液 界面培养7天得成熟的全层口腔黏膜。
产品的抗炎评估:将稀释产品与牙龈卟啉单胞菌涂抹于成熟的全 层口腔黏膜上,进行细胞毒性测试和抗炎测试。
损伤修复评估方法:加分化培养基进行气液界面培养2天得未成 熟的全层口腔黏膜,制得损伤的口腔黏膜,将稀释产品与牙龈卟啉单 胞菌涂抹于未成熟的全层口腔黏膜上,培养5天后进行组织学切片与 HE染色。
A.组织学切片
(1)取材:新鲜组织用固定液固定24h以上。将组织从固定液 取出在通风橱内用手术刀将目的部位组织修平整,将修切好的组织和 对应的标签放于脱水盒内。
(2)脱水浸蜡:将脱水盒放进吊篮里于脱水机内依次梯度酒精 进行脱水。脱水处理的步骤具体如下:
a)采用浓度为75%的酒精脱水处理4h;
b)采用85%酒精脱水处理2h;
c)采用90%的酒精脱水处理2h;
d)采用95%的酒精处理1h;
e)使用无水乙醇处理30min;
f)使用无水乙醇处理30min;
g)使用醇苯处理5-10min;
h)使用二甲苯处理5-10min;
i)使用二甲苯处理5-10min;
j)使用温度为65℃的融化石蜡处理1h;
k)使用65℃的融化石蜡处理1h;
l)使用65℃的融化石蜡处理1h。
(3)包埋:将浸好蜡的组织于包埋机内进行包埋。先将融化的 蜡放入包埋框,待蜡凝固之前将组织从脱水盒内取出按照包埋面的要 求放入包埋框并贴上对应的标签。于-20℃冻台冷却,蜡凝固后将蜡 块从包埋框中取出并修整蜡块。
(4)切片:将修整好的蜡块置于石蜡切片机切片,厚4μm。 切片漂浮于摊片机40℃温水上将组织展平,载玻片将组织捞起,在 烘箱内60℃的温度下烤片。水烤干蜡烤化后取出常温保存备用。
B.HE染色
(1)石蜡切片脱蜡至水:依次将切片放入二甲苯Ⅰ中20min、 二甲苯Ⅱ中20min、无水乙醇Ⅰ中5min、无水乙醇Ⅱ中5min、75% 酒精中5min,最后用自来水洗。
(2)苏木素染色:将上述切片置于苏木素染液中染3-5min,用 自来水清洗,采用分化液分化,再次清洗,返蓝液返蓝,最后用流水 冲洗。
(3)拍摄:正置光学显微(日本尼康,Nikon Eclipse E100)在 不同倍镜下拍照。
测试结果如表4以及说明书附图1所示。
表4 3D口腔黏膜模型评估产品的抗炎性能
Figure BDA0003860671140000131
由表2可知含组合物的实施例3含漱液组在3D口腔黏膜模型上 进行测试对IL-6具有较好的抑制作用,具有很好的抗炎效果。同阳 性对照西吡氯铵含漱液组相比,没有显著差异。同空白样口腔含漱液 组(不含组合物)相比,具有显著性差异。从图1到图4的对比中可 以看出,实施例3含漱液组对3D口腔黏膜具有更好的修复作用。
(二)动物测试
为进一步验证含组合物的口腔含漱液组的抗炎效果,本申请进行 了小鼠耳肿胀试验。取雄性昆明种小鼠,体重18-22g,小鼠适应性喂 养3d后,根据样品数量随机平均分组,每组4只,即TPA模型对照 组、丁硼乳膏组(阳性对照组)、含复合物牙膏组。含复合物牙膏组 每只动物的右耳里外两面分别涂布适量膏体,每天早晚各一次,连续 三天,该动物的左耳作为自身空白对照。阳性对照组处理方式同含复 合物牙膏组,施加样品为丁硼乳膏。末次涂含复合物牙膏及丁硼乳膏 10min后,将小鼠右耳内外两侧涂10uL TPA(25μg/mL),模型组 同样方式进行处理,6h之后,脱臼处死动物,擦净耳部所涂的膏体 (左耳同样进行擦洗操作),沿耳廓基线剪下两耳,用6.5mm打孔器 冲下左右两耳同一部位的圆片,称重(精确到0.0001g),同一只动 物左右耳的重量差即为肿胀度。
Figure BDA0003860671140000141
由表5中的数据可知,含组合物的口腔含漱液组对耳肿胀的抑制 率达到36%,与空白样口腔含漱液组(不含组合物)有显著性差异, 与西吡氯铵含漱液组无显著差异,具有较好的抗炎效果。
表5小鼠耳肿胀TPA致炎模型评估产品的抗炎性能
Figure BDA0003860671140000142
(三)临床测试
1、减轻牙龈炎症的临床实验
为验证含本申请组合物的口腔含漱液组的减轻牙龈炎症的效果, 本申请进行了临床试验。进行随机、双盲、对照、平行的临床研究。 纳入标准:a)全身健康状况良好、无全身系统性疾病、有20颗以上 的完好牙齿;b)年龄在18~70周岁;c)如果为女性,不得处于妊娠期和哺乳期内;d)改良Quigley-Hein菌斑指数≥1.5;e)Loe-Silness 龈炎指数≥1.0;f)没有同时参加其他类似试验研究;g)签署知情同 意书,能按要求完成临床试验。排除标准:a)戴正畸器具;b)有部 分义齿;c)软硬组织有肿瘤;d)严重牙龈炎;e)1个月内使用抗 生素;f)参加其他临床试验;g)吸毒及酗酒。共100名研究对象参 加了临床研究,随机分为含组合物的含漱液组(试验组)与不含组合 物含漱液组(对照组),对全部实验对象进行洁牙。给受试者统一发 放含漱液,嘱每天将按照早、中、晚三次,用所发含漱液按照直接喷 于患处,每次喷3-5次或每次含漱5-10ml,含漱30s。每天3-5次。要 求实验过程中不使用任何其他口腔卫生用品。对饮食和抽烟不作限 制。6周时补充实验的含漱液。在使用含漱液6周和12周时,对受 试者牙菌斑和牙龈炎状况按照基线检查的程序进行再评估。
检查指标(第三磨牙除外):
菌斑指数(Quigley-Hein改良Turesky菌斑指数,PI):检查每个 牙颊面及舌的近中,中及远中面。
龈炎指数(改良Loe-Silness龈炎指数,GI):检查每个牙颊面及 舌的近中,中及远中面。
PI和GI由2位已经过自身校正合格的医师检查。在基线检查PI 后,所有牙面的菌斑用橡皮环和抛光膏去除。
在100名受试者的测试中,86例受试者(实验组43例,对照组 43例)完成试验。失访的14例是因为个人和家庭原因,非试验含漱 液的不良反应。两组在基线时的各项指标基本类似(表6)。
表6完成研究人群的基线检查结果
Figure BDA0003860671140000151
*均数±标准差
两组试验结果分别见表7。6周检查结果:使用含本申请组合物 的口腔含漱液组与对照组比较,6周减少龈上菌斑和龈炎指数分别为 1.97%与6.24%。组间均未显示统计学意义的差异(P>0.05)。12周检 查结果:使用含组合物的口腔含漱液组(实验组)较使用不含组合物 的口腔含漱液组(对照组)减少龈上菌斑13.95%、含组合物的口腔 含漱液组(实验组)较使用不含组合物的口腔含漱液组(对照组)的 龈炎指数减少13.77%。PI和GI在组间均显示统计学意义的差异 (P<0.01)。
表7试验前后受试者牙龈指数与菌斑指数变化情况
Figure BDA0003860671140000161
临床研究表明,使用含组合物的口腔含漱液组与使用不含组合物 的口腔含漱液组相比,具有控制牙菌斑、抑制牙菌斑的形成,降低龈 炎指数,减轻牙龈炎的功效,具有改善牙龈健康的作用。12周组间 具有统计学显著性差异(P<0.05),12周临床研究未观察到该含漱液 的副作用。
2、促进口腔溃疡愈合的临床试验
实验对象:本实验选取20-65岁,复发性阿弗他溃疡(RAU)患 者100名,随机分为两组,实验组50名,对照组50名。实验材料:(1)口镜,牙周探针(2):分为含组合物的口腔含漱液组(试验组) 和不含组合物的口腔含漱液组(空白对照组)相比两种。实验标准: 受试者应为适合下列标准的成人男、女性。纳入标准(1)全身健康 状况良好,有RAU发病史。(2)在受试时间内,能根据实验状况如 实记录数据、并随时参与检查。(3)口腔内不得少于1个口腔溃疡, 且患上溃疡时不满48小时。(4)不应是正在妊娠期和哺乳期内的女 性。(5)对含漱液和配方中的组分不会过敏。(6)没有喷涂、服用、 注射其它抗口腔溃疡的药,受试期间不能参与相同类别的试验研究。 排除标准(1)重型复发性阿弗他溃疡、白塞病。(2)全身性疾病背 景:贫血、消化性溃疡、克隆病、急性感染性疾病、自身免疫性疾病 等。(3)24小时内使用镇痛药或治疗口腔溃疡药物。(4)1个月内使 用抗生素、消炎药,3个月内全身使用皮质类固醇、免疫抑制剂。(5) 3个月内吸烟、嗜酒者。(6)肿瘤患者。(7)对口腔清洁品和其组分 有过敏史。评价指标(1)平均溃疡期(天,D):评价时段各溃疡持 续时间总和除以溃疡总数。(2)疼痛指数(分,P):采用视觉类比量 表(VAS)记录溃疡期每天的疼痛分值。VAS的含义是采用10cm的 直线,直线的0端表示“无痛”,10cm端表示“最剧烈的疼痛”,受 试者根据疼痛的感觉程度不同,在直线的相应尺度做记录,每天1 次。评价指标分级(1)D1:平均溃疡期缩短(t检验,P<0.05)。(2) D0:平均溃疡期无改变(t检验,P>0.05)。(3)P1:疼痛指数减小 (t检验,P<0.05)。(4)P0:疼痛指数无改变(t检验,P>0.05)。 评价标准:(1)显效:D1P1;(2)有效:D1P0或D0P1(3)无效: D0P0。
实验方法:从一般人群中筛选出20~65岁口腔溃疡患者共100 名作为实验对象,随机分为实验组和对照组。首次教会患者记录疼痛 指数,发给《口腔溃疡记录表》,同时记录受试者联系电话,发给每 人一套含漱液,嘱每天将按照早、中、晚三次,用所发含漱液按照直 接喷于患处,每次喷3-5次或每次含漱5-10ml,含漱30s。每天3-5次。 随后每天对受试者进行电话回访,了解溃疡发展并督促记录《口腔溃 疡记录表》。口腔溃疡痊愈后,进行口腔检查并回收《口腔溃疡记录 表》。实验采用双盲法。即检查者和受试者均在不知道组别的情况下 完成实验。整理数据,录入计算机并进行统计学分析。
实验结果:
样本量:共有100例受试者参与(实验组50例,对照组50例) 数据参加统计。基线比较请见表8。
表8实验组与对照组平均溃疡大小比较
Figure BDA0003860671140000181
实验组男性18人,女性32人;对照组男性13人,女性37人。 两组受试者年龄及初始溃疡大小等方面无显著差异(见表8),说明 两组具有齐同可比性。
平均溃疡期:实验组平均溃疡期为4.05天,对照组为7.04天, 经统计学检验有显著性差异(P<0.05)(见表9)。
表9实验组与对照组平均溃疡期比较
Figure BDA0003860671140000182
疼痛指数:实验组疼痛指数为2.98,对照组为4.35,经统计学检 验有非常显著性差异(P<0.01)(见表10)。
表10实验组与对照组疼痛指数比较
Figure BDA0003860671140000191
试验结论:实验组含漱液和对照组含漱液比较,实验组含漱液溃 疡期短,疼痛指数有显著减少。
说明书包含本申请的口腔护理组合物的含漱液能够有效地减少 疼痛。
以上所述仅为本申请的优选实施例而已,并不用于限制本申请, 对于本领域的技术人员来说,本申请可以有各种更改和变化。凡在本 申请的精神和原则之内,所作的任何修改、等同替换、改进等,均应 包含在本申请的保护范围之内。

Claims (10)

1.一种口腔护理组合物,其特征在于,按照重量份数计,所述口腔护理组合物包括:
葡聚糖0.1-1.0份、卡波姆0.1-0.5份、积雪草提取物0.01-1.0份、三七提取物0.01-1.0份。
2.根据权利要求1所述的口腔护理组合物,其特征在于,按照重量份数计,所述口腔护理组合物包括:
葡聚糖0.2-0.9份、卡波姆0.2-0.4份、积雪草提取物0.1-0.9份、三七提取物0.1-0.9份。
3.根据权利要求2所述的口腔护理组合物,其特征在于,按照重量份数计,所述口腔护理组合物包括:
葡聚糖0.3份、卡波姆0.3、三七提取物0.15、积雪草提取物0.15。
4.根据权利要求1-3任一项所述的口腔护理组合物,其特征在于,所述葡聚糖为裂褶菌β-葡聚糖、香菇β-葡聚糖、小核菌β-葡聚糖、灰树花β-葡聚糖、侧耳多糖、蘑菇β-葡聚糖、酵母β-葡聚糖、燕麦β-葡聚糖中的至少一种。
5.根据权利要求4所述的口腔护理组合物,其特征在于,
所述葡聚糖为裂褶菌β-葡聚糖。
6.根据权利要求5所述的口腔护理组合物,其特征在于,
所述裂褶菌β-葡聚糖的分子量在60-120万之间。
7.根据权利要求1-3任一项所述的口腔护理组合物,其特征在于,
所述卡波姆为卡波姆均聚物A型、卡波姆均聚物B型、卡波姆均聚物C型中的至少一种;可选地,所述卡波姆为卡波姆均聚物A型。
8.根据权利要求1-3任一项所述的口腔护理组合物,其特征在于,
以质量百分比计,所述积雪草提取物中积雪草总苷≥20.0%。
9.根据权利要求1-3任一项所述的口腔护理组合物,其特征在于,
以质量百分比计,所述三七提取物中总的有效物质含量不少于75%,其中,所述有效物质包括三七皂苷和人参皂苷;所述三七皂苷和所述人参皂苷的质量比为1:8。
10.一种口腔护理产品,其特征在于,包括权利要求1-9任一项所述的口腔护理组合物。
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