CN115554355A - 一种治疗功能性便秘的中药组合物及其应用 - Google Patents

Abstract

本发明公开了一种治疗功能性便秘的中药组合物及其应用，涉及中药技术领域。该中药组合物，按重量份计，包括以下组分：生白术25‑35份、麸炒枳实15‑25份、火麻仁15‑20份、炙黄芪25‑35份、厚朴10‑20份、当归5‑15份、苦杏仁5‑15份、桃仁5‑15份、肉苁蓉15‑25份、生槟榔5‑15份、乌药5‑15份、香附10‑20份和炒莱菔子10‑20份。本发明重视五脏不调与便秘的关系，从脾、胃、肝、肾、肺、大肠出发，气血阴阳同调为治疗关键，研发出了一种健脾益气、行气通腑、补血活血和润肠通便的中药组合物配方，其可以实现对机体的全面调理，有效治疗功能性便秘。

Description

一种治疗功能性便秘的中药组合物及其应用

技术领域

本发明涉及中药技术领域，特别是涉及一种治疗功能性便秘的中药组合物及其应用。

背景技术

功能性便秘主要是一种泛指在临床上排便量的减少，或排便困难及粪便干结或黏滞难排，症状至少可以持续3个月以上，呈现为慢性发作过程，但做结肠镜或钡剂灌肠检查后未发现任何器质性疾病病变。伴随着人体膳食结构的改变、人们日常生活中节奏速度的加快及社会心理因素的影响，功能性便秘的发生率也呈现出增长趋势。该病可见于任何年龄。由于便秘反复或连续性地发作，给患者造成了极大的痛苦，影响了患者的正常生活，而且因便秘可以诱发或者增加患者在心血管疾病以及肠梗阻等疾病的发生。中医治疗功能性便秘具有明显优势，广大患者易于接受。

中医把功能性便秘归纳于中医“便秘”疾病范围，“便秘”病名首见于《皇帝内经》。历代中国医家把这种疾病统称“大便难”、“不大便”、“脾约”、“阴结”、“阳结”、“虚秘”等。功能性便秘的发生原因很多，有大肠燥热内结、气机郁滞、气血津液亏虚、老年体弱和肾阴阳亏虚。基本病机为大肠传导失常。该病主要发生在大肠，并与脾、胃、肝、肾密切联系。

目前研究缺陷与不足：便秘发病的病位不仅在大肠，还与脾、胃、肝、肾、肺密切联系。治疗时应兼顾以上脏腑的生理特点与功能，但目前治疗便秘的产品仅仅从每一脏腑的病理机制入手，而没有重视其他脏腑的相关性，尤其是肝气郁结的病理机制。或者用通腑泻下药物(如大黄、芦荟等)，久用导致大肠黑变病。西药通便类药物副作用较多。因此，有必要研发一种新的能够有效治疗功能性便秘的中药产品。

发明内容

本发明的目的是提供一种治疗功能性便秘的中药组合物及其应用，以解决上述现有技术存在的问题，本发明提供的中药组合物可以有效治疗功能性便秘。

为实现上述目的，本发明提供了如下方案：

本发明提供一种治疗功能性便秘的中药组合物，按重量份计，包括以下组分：生白术25-35份、麸炒枳实15-25份、火麻仁15-20份、炙黄芪25-35份、厚朴10-20份、当归5-15份、苦杏仁5-15份、桃仁5-15份、肉苁蓉15-25份、生槟榔5-15份、乌药5-15份、香附10-20份和炒莱菔子10-20份。

优选地，所述中药组合物，按重量份计，包括以下组分：生白术30份、麸炒枳实20份、火麻仁20份、炙黄芪30份、厚朴15份、当归10份、苦杏仁10份、桃仁10份、肉苁蓉20份、生槟榔10份、乌药10份、香附15份和炒莱菔子15份。

本发明还提供上述的中药组合物在制备治疗功能性便秘的中药制剂中的应用。

本发明还提供一种治疗功能性便秘的中药制剂，所述中药制剂的有效成分是根据上述的中药组合物提取得到。

进一步地，所述提取使用的溶剂为水。

进一步地，所述中药制剂还包括药学上可接受的辅料。

进一步地，所述中药制剂的剂型为汤剂、丸剂、胶囊剂、片剂、散剂或颗粒剂。

功能性便秘病因病机分析：该病病位与大肠，与肺、肝、脾、肾相关。病机是：大肠传导功能失常。具体分析：脾虚传送无力，糟粕内停，致大肠传导功能失常，而成便秘；胃与肠相连，胃热炽盛，下传大肠，燔灼津液，大肠热盛，燥屎内结，可成便秘；肺与大肠相表里，肺之燥热下移大肠，则大肠传导功能失常，而成便秘；肝主疏泄气机，若肝气郁滞，则气滞不行，腑气不能畅通；肾主五液而司二便，若肾阴不足，则肠道失润，若肾阳不足则大肠失于温煦而传送无力，大便不通，均可导致便秘。

本发明组方特点：重视五脏不调与便秘的关系，从脾、胃、肝、肾、肺、大肠出发，气血阴阳同调为治疗关键，方中用生白术、麸炒枳实，取《脾胃论》的枳术丸之意，生白术健脾益气，燥湿利水；麸炒枳实下气散结，消痞除满，重用火麻仁，取其质润多脂，共奏润肠通便之效，炙黄芪补脾肺之气、生精养血，助白术健脾益气之力，生白术、炙黄芪、麸炒枳实、火麻仁共为君药；肺与大肠相表里。肺气宣，则大肠的肃降功能正常。方中配杏仁，上肃肺气，下润大肠，肃降以助大肠传导。桃仁润肠通便，活血祛瘀。当归补血，血旺则肠道得以濡养，活血行血，行则通，诸多润肠药，达到宣肺通肠、润肠通便之效；肉苁蓉入肾和大肠经，具有补肾阳，益精血，润肠通便，共为臣药；肝气郁结，气机不畅，大肠气机郁滞，故予生槟榔、乌药、香附疏肝行气，通腑通便，炒莱菔子消食化积降气，共为佐使药。

故全方共凑健脾益气、行气通腑、补血活血、润肠通便之效。

本发明公开了以下技术效果：

功能性便秘的发生率日趋增长，中医药治疗功能性便秘有一定的优势。本发明重视五脏不调与便秘的关系，从脾、胃、肝、肾、肺、大肠出发，气血阴阳同调为治疗关键，研发出了一种健脾益气、行气通腑、补血活血和润肠通便的中药组合物配方，其可以实现对机体的全面调理，有效治疗功能性便秘。经临床实验证明，利用本发明的中药组合物治疗功能性便秘，总有效率可达92.9％。

具体实施方式

现详细说明本发明的多种示例性实施方式，该详细说明不应认为是对本发明的限制，而应理解为是对本发明的某些方面、特性和实施方案的更详细的描述。

应理解本发明中所述的术语仅仅是为描述特别的实施方式，并非用于限制本发明。另外，对于本发明中的数值范围，应理解为还具体公开了该范围的上限和下限之间的每个中间值。在任何陈述值或陈述范围内的中间值以及任何其他陈述值或在所述范围内的中间值之间的每个较小的范围也包括在本发明内。这些较小范围的上限和下限可独立地包括或排除在范围内。

除非另有说明，否则本文使用的所有技术和科学术语具有本发明所述领域的常规技术人员通常理解的相同含义。虽然本发明仅描述了优选的方法和材料，但是在本发明的实施或测试中也可以使用与本文所述相似或等同的任何方法和材料。本说明书中提到的所有文献通过引用并入，用以公开和描述与所述文献相关的方法和/或材料。在与任何并入的文献冲突时，以本说明书的内容为准。

在不背离本发明的范围或精神的情况下，可对本发明说明书的具体实施方式做多种改进和变化，这对本领域技术人员而言是显而易见的。由本发明的说明书得到的其他实施方式对技术人员而言是显而易见得的。本发明说明书和实施例仅是示例性的。

关于本文中所使用的“包含”、“包括”、“具有”、“含有”等等，均为开放性的用语，即意指包含但不限于。

实施例1

中药组合物组成：生白术30g、麸炒枳实20g、火麻仁20g、炙黄芪30g、厚朴15g、当归10g、苦杏仁10g、桃仁10g、肉苁蓉20g、生槟榔10g、乌药10g、香附15g和炒莱菔子15g。

制剂方法：按照上述中药组合物组成配方称取各药材后，由煎药机煎药(加水800mL，设定100℃，煎煮50分钟)，制备成汤剂，真空密封成200mL一小袋包装，放置冰箱冷藏。

实施例2

同实施例1，区别仅在于，中药组合物组成为：生白术25g、麸炒枳实25g、火麻仁15g、炙黄芪35g、厚朴10g、当归5g、苦杏仁5g、桃仁5g、肉苁蓉15g、生槟榔15g、乌药15g、香附20g和炒莱菔子10g。

实施例3

同实施例1，区别仅在于，中药组合物组成为：生白术35g、麸炒枳实15g、火麻仁20g、炙黄芪25g、厚朴20g、当归15g、苦杏仁15g、桃仁15g、肉苁蓉25g、生槟榔5g、乌药5g、香附10g和炒莱菔子20g。

效果验证

以下以实施例1的中药组合物为例，对本发明的技术效果进行说明：

1.临床资料

1.1资料来源收集就诊于陕西中医药大学附属医院消化一科2016年1月至2021年12月门诊资料完备的功能性便秘患者病例180例。

1.2诊断标准

参照功能性便秘罗马Ⅳ分类体系诊断标准及中华医学会消化病分会胃肠动力学组、中华医学会外科分会结直肠肛门外科学组共同参与修订的《中国慢性便秘诊治指南》(2013武汉)。

(1)条件满足如下所述症状(≥2个)：

①至少1/4以上的排便觉得费力。

②至少1/4以上的排便质硬或干球便(参照Bristol粪便性状量表1--2型)。

③至少1/4以上的排便有不尽感。

④至少1/4以上的排便有肛门直肠梗阻/阻塞感。

⑤至少1/4以上的排便需要特殊手法辅助(如用手指协助排便，盆底支持)。

⑥每周自发排便少于3次。

(2)如不用泻剂，很少出现稀便。

(3)需要排除肠道及全身器质性因素，药物及其他原因导致的便秘。

(4)不符合肠易激综合症型便秘的诊断标准。

(5)诊断之前症状出现大于等于六个月，近三个月符合上述诊断标准。

2.研究方法

2.1治疗组：口服实施例1制备得到的汤剂，每日2次，每次一袋，餐后温服。

2.2对照组：口服乳果糖口服溶液，每日3次，每次10mL。

2.3疗程：两组疗程均为4周。

3疗效判定标准，根据《中药新药临床研究指导原则》拟定。

痊愈：大便正常或恢复治病前水平，伴随症状基本消失。

显效：便秘明显改善，大便性状以及间隔时时间接近正常；或大便稍干燥而排便间隔时间少于3天，伴随症状大部分消失。

有效：排便间隔时间或粪便性状改善，伴随症状稍有好转。

无效：症状无改善甚至加重。

4.疗效评价

本实验中，治疗组90例，完成88例，2例患者因外出自行停药；对照组90例，完成86例，3例患者自行停药，1例患者失去联系。各组治疗效果统计见表1。

表1

组别	总数	痊愈	显效	有效	无效
						治疗组	88	18	32	31	7
对照组	86	11	22	33	20

综合疗效分析：治疗组总有效率为92.05％，对照组总有效率为76.74％，经统计学分析，两组差异显著(P小于0.05)，说明治疗组综合疗效优于对照组。

症状改善方面分析：治疗组和对照组治疗前后在大便性状、排便频率、排便费力程度、腹胀、腹痛、口干口苦及小便短赤方面的积分比较，均较治疗前减少，P小于0.05，差异有统计学意义，表明健脾行气通便方和乳果糖口服液对功能性便秘均有疗效。治疗后对两组的患者在大便性状、排便频率、排便程度、腹胀腹痛、口干口苦及小便短赤方面进行积分比较(参考《中国慢性便秘专家共识意见(2019，广州)》)，结果见表2，P小于0.05，差异有统计学意义，说明治疗组优于对照组。

表2

组别	治疗前症状总积分	治疗后症状总积分
			治疗组	21.55±7.01	6.29±3.31
对照组	20.09±6.75	10.92±5.56

以上所述的实施例仅是对本发明的优选方式进行描述，并非对本发明的范围进行限定，在不脱离本发明设计精神的前提下，本领域普通技术人员对本发明的技术方案做出的各种变形和改进，均应落入本发明权利要求书确定的保护范围内。

Claims (7)

1.一种治疗功能性便秘的中药组合物，其特征在于，按重量份计，包括以下组分：生白术25-35份、麸炒枳实15-25份、火麻仁15-20份、炙黄芪25-35份、厚朴10-20份、当归5-15份、苦杏仁5-15份、桃仁5-15份、肉苁蓉15-25份、生槟榔5-15份、乌药5-15份、香附10-20份和炒莱菔子10-20份。

2.根据权利要求1所述的中药组合物，其特征在于，按重量份计，包括以下组分：生白术30份、麸炒枳实20份、火麻仁20份、炙黄芪30份、厚朴15份、当归10份、苦杏仁10份、桃仁10份、肉苁蓉20份、生槟榔10份、乌药10份、香附15份和炒莱菔子15份。

3.一种如权利要求1或2所述的中药组合物在制备治疗功能性便秘的中药制剂中的应用。

4.一种治疗功能性便秘的中药制剂，其特征在于，所述中药制剂的有效成分是根据权利要求1或2所述的中药组合物提取得到。

5.根据权利要求4所述的中药制剂，其特征在于，所述提取使用的溶剂为水。

6.根据权利要求4所述的中药制剂，其特征在于，所述中药制剂还包括药学上可接受的辅料。

7.根据权利要求6所述的中药制剂，其特征在于，所述中药制剂的剂型为汤剂、丸剂、胶囊剂、片剂、散剂或颗粒剂。