CN115551557A - 一种用于清洁医疗器械的方法 - Google Patents

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Abstract

一种清洁医疗器械的方法，通过使用包含抗菌活性组合物的开孔三聚氰胺甲醛泡沫擦洗器械来进行，并且其中开孔三聚氰胺甲醛泡沫由三聚氰胺甲醛预缩合物制备，其中三聚氰胺甲醛预缩合物的三聚氰胺与甲醛的摩尔比小于0.5。

Description

一种用于清洁医疗器械的方法
本发明涉及一种通过使用包含抗菌活性组合物的三聚氰胺甲醛泡沫擦洗器械来清洁医疗器械的方法。
EP 1 505 105 A1公开了一种根据DIN 55666测定，甲醛释放量小于0.1ppm的三聚氰胺/甲醛泡沫成型制品，其可通过以下方法获得：a)由三聚氰胺∶甲醛摩尔比大于0.5的三聚氰胺/甲醛预缩合物制备泡沫，b)将所获得的泡沫在小于200℃下退火，和c)将经退火的泡沫在160至240℃和5至100bar的绝对压力下在压力机中进行15至120秒的模塑，得到成型制品。
WO 01/94436涉及一种制备基于三聚氰胺/甲醛缩合产物的弹性泡沫材料的方法。根据该发明的方法，将三聚氰胺与甲醛的摩尔比大于1∶2的预缩合物进行发泡。几乎没有甲醛从泡沫材料中释放出来。
WO 2012/035457和US 2012/071578涉及一种制备三聚氰胺甲醛泡沫的方法，其包含连续的步骤a)和b)：a)将包含三聚氰胺甲醛预缩合物、固化剂和发泡剂的混合物进行加热以使所述混合物发泡并交联；b)将在步骤a)中获得的泡沫进行回火，其中对于该发明必要的是——在步骤a)中使用三聚氰胺∶甲醛摩尔比为1∶2.1至1∶3.9的预缩合物，并且——其亚硫酸根基团的含量基于三聚氰胺甲醛预缩合物的总重量计为0重量％至1重量％，并且——步骤b)中的所述回火在230℃至290℃的温度下进行，还涉及根据该发明的方法可获得的三聚氰胺甲醛泡沫及其用途。
US 2018/140157 A1公开了一种由三聚氰胺甲醛泡沫制成的清洁工具，所述三聚氰胺甲醛泡沫包含0.1重量％至5重量％的至少一种数均分子量Mn为500至10,000g/mol的线型聚合物，优选聚乙二醇。
WO 2008/110475涉及一种制备包含至少一种抗微生物活性试剂的泡沫的方法，所述方法包含以下步骤：(1)制备溶液或分散体，其包含待制备的泡沫的至少一种预缩合物和至少一种抗微生物活性试剂，(2)通过加热来自步骤(1)的溶液或分散体使预缩合物发泡，以获得具有至少一种抗微生物活性试剂的泡沫，(3)将在步骤(2)中获得的泡沫在120℃至300℃的温度下进行回火。以此方式制备的泡沫可以用于建筑物和建筑部件的隔热和隔音，用于车辆和飞机的内部空间的隔热和隔音，用于低温隔热，作为隔热墙壁覆盖物，作为隔热和冲击阻尼包装材料，在卫生领域中作为具有研磨作用的清洁、研磨和抛光海绵，以及作为过滤材料。
WO 2014/037233公开了一种制备三聚氰胺甲醛泡沫的方法，所述方法包括加热和发泡混合物，所述混合物包含至少一种三聚氰胺甲醛预缩合物、至少一种固化剂、表面活性剂混合物、至少一种无机酸和/或有机羧酸的盐、至少一种使用微波辐射的发泡剂。
WO2009/136957公开了一种用于擦拭和消毒医疗装置表面的波状外形消毒元件，其包含抗病原体试剂和吸收性弹性制品，例如粘弹性聚氨酯泡沫。
US 2010/200017公开了一种微生物擦洗刷，其具有浸渍有抗菌消毒剂的半封闭亲水性聚氨酯医用级泡沫插入物。
WO 2016/044821公开了一种清洁中心静脉导管端口的方法和装置。装置包括主体、构造成将主体连接到轴套(hub)的联接器、连接到主体的清洁帽以及设置在主体内用于使帽相对于轴套旋转和平移的驱动器。清洁帽包括限定空腔的帽体和设置于空腔内的清洁构件，清洁构件具有与轴套上的螺纹接合的螺纹。
US 2017/0333156公开了一种用于对中心静脉导管(CVC)系统端口进行消毒的体系，其使用一种含有消毒液的开孔微磨料的甲醛-三聚氰胺-亚硫酸氢钠泡沫。
本发明鉴于上述现有技术而作出，本发明的目的是提供一种同时杀菌和去除或减少医疗器械上生物膜沉积量的方法。
为了解决此问题，本发明提供了一种通过使用包含抗菌活性组合物的三聚氰胺甲醛泡沫擦洗器械来清洁医疗器械的方法，其中所述三聚氰胺甲醛泡沫由三聚氰胺甲醛预缩合物制备，其中三聚氰胺甲醛预缩合物的三聚氰胺与甲醛的摩尔比小于0.5。
根据本发明的方法的优选实施方案记载于权利要求2至7。
三聚氰胺甲醛泡沫可通过使用微波辐射加热和发泡含水混合物M来制备，所述混合物M包含至少一种三聚氰胺甲醛预缩合物、至少一种固化剂、至少一种表面活性剂、至少一种发泡剂。适合的方法记载于WO 2014/037233。
市售的三聚氰胺甲醛预缩合物可用于多种应用领域，例如，进一步加工成胶水。包含亚硫酸根基团的三聚氰胺甲醛预缩合物在这些领域中的一些中使用是有利的。这种包含亚硫酸根基团的三聚氰胺甲醛预缩合物例如可如EP-B 37470中所述获得，其中在三聚氰胺和甲醛缩合过程中引入1重量％至20重量％的亚硫酸氢钠，以获得共缩合的亚硫酸根基团。
然而，对于本发明的方法而言，三聚氰胺甲醛预缩合物优选包含小于1重量％，优选小于0.1重量％的亚硫酸根基团，最优选的是三聚氰胺甲醛预缩合物基本上不含亚硫酸根基团。
三聚氰胺泡沫的机械/弹性性能取决于三聚氰胺甲醛预缩合物的三聚氰胺与甲醛的摩尔比(M∶F)。优选地，三聚氰胺甲醛预缩合物的三聚氰胺与甲醛的摩尔比小于0.5，更优选为1∶2.1至1∶3.9，最优选为1∶2.5至1∶3.5。用于制备三聚氰胺甲醛预缩合物的三聚氰胺与甲醛的摩尔比可通过核磁共振(NMR)谱图和亚甲基与羟甲基桥接单元的峰面积的积分测定。
除了三聚氰胺和甲醛之外，三聚氰胺甲醛预缩合物还可以包含最高达50重量％，优选最高达20重量％(均基于共缩聚的三聚氰胺甲醛预缩合物的重量计)的其他热固性形成物(thermoset-former)，以及最高达50重量％，优选最高达20重量％(均基于共缩聚的三聚氰胺甲醛预缩合物的重量计)的共缩合形式的其他醛。可使用的热固性形成物包括例如：烷基和芳基烷基取代的三聚氰胺、脲、氨基甲酸酯、羧酰胺、双氰胺、胍、硫酰胺、磺酰胺、脂族胺、二醇、酚及其衍生物。有用的其他醛的实例为：乙醛、三甲基乙醛、丙烯醛、苯甲醛、糠醛、乙二醛、戊二醛、苯二醛以及对苯二甲醛。尤其优选未改性的三聚氰胺甲醛预缩合物，即，不含任何其他热固性形成物或其他醛类的三聚氰胺甲醛预缩合物。
可使用阴离子、阳离子和非离子的表面活性剂及其混合物作为用于发泡剂的乳化和稳定泡沫的乳化剂。
有用的阴离子表面活性剂包含例如二苯醚磺酸盐、烷烃苯磺酸盐和烷基苯磺酸盐、烷基萘磺酸盐、烯烃磺酸盐、烷基醚磺酸盐、脂肪醇硫酸盐、醚硫酸盐、α-磺基脂肪酸酯、酰基氨基烷磺酸盐、酰基羟乙基磺酸盐、烷基醚羧酸盐、N-酰基肌氨酸盐、烷基磷酸盐和烷基醚磷酸盐。有用的非离子表面活性剂包括烷基酚聚乙二醇醚、脂肪醇聚乙二醇醚、脂肪酸聚乙二醇醚、脂肪酸烷醇酰胺、环氧乙烷-环氧丙烷嵌段共聚物、氧化胺、甘油脂肪酸酯、山梨糖醇酯和烷基聚糖苷。有用的阳离子乳化剂包括例如烷基三铵盐、烷基苄基二甲基铵盐和烷基吡啶鎓盐。
乳化剂的添加量优选为0.2重量％至5重量％，基于三聚氰胺甲醛预缩合物计。
优选将表面活性混合物用作乳化剂，所述乳化剂包含50重量％至90重量％的至少一种阴离子表面活性剂和10重量％至50重量％的至少一种非离子表面活性剂的混合物，其中重量百分比各自基于表面活性剂混合物的总重量计。最优选地，使用50重量％至90重量％的至少一种烷基磺酸盐和10重量％至50重量％的至少一种烷基聚乙二醇的表面活性剂混合物。
关于固化剂，可以使用催化三聚氰胺甲醛树脂进一步缩合的酸性化合物。这些固化剂的量通常为0.01重量％至20重量％，优选0.05重量％至5重量％，均基于预缩合物计。有用的酸性化合物包括有机和无机酸，例如选自盐酸、硫酸、磷酸、硝酸、甲酸、乙酸、草酸、甲苯磺酸、氨基磺酸、酸酐以及其混合物。
优选甲酸作为固化剂。
混合物包括发泡剂。混合物中发泡剂的量通常取决于所需的泡沫密度。优选地，选择三聚氰胺甲醛预缩合物的量，使得泡沫密度为8至12kg/m3，更优选9至11kg/m3。
原则上，本发明的方法可以使用物理和化学发泡剂两者。有用的发泡剂包括例如液体形式的烃类，例如戊烷、己烷；卤代烃类，尤其是氯代和/或氟代烃类，例如二氯甲烷、氯仿、三氯乙烷、氯氟烃、氢氯氟烃(HCFC)；醇类，例如甲醇、乙醇、正丙醇或异丙醇；醚；酮；和酯，例如甲酸甲酯、甲酸乙酯、乙酸甲酯或乙酸乙酯，或气体形式的空气、氮气或二氧化碳。
混合物还包含至少一种发泡剂。混合物中发泡剂的存在量为0.5重量％至60重量％，优选1重量％至40重量％，且更优选1.5重量％至30重量％，基于三聚氰胺甲醛预缩合物计。优选加入沸点为0至80℃的物理发泡剂。优选将戊烷用作发泡剂。
通常通过加热三聚氰胺甲醛预缩合物的悬浮液使预缩合物发泡，以获得发泡材料。
可优选通过电磁辐射进行能量输入，例如通过以每千克所用混合物5至400kW，优选5至200kW且更优选9至120kW的高频辐射，使用的频率范围为0.2至100GHz，优选0.5至10GHz。磁控管为有用的介电辐射源，并且可使用一个磁控管，也可同时使用两个或更多个磁控管。
待吹塑的混合物从发泡模具出来后立即进行辐射。发泡剂蒸发，树脂混合物发泡，同时固化。将所制备的发泡材料进行最后的干燥，从泡沫中去除残留的水和发泡剂。为了改善弹性，可对泡沫进行回火和/或压制。
三聚氰胺甲醛泡沫优选具有开孔结构。优选三聚氰胺甲醛泡沫的开孔含量大于50％，且更特别是大于95％，根据DIN ISO 4590测定。优选地，泡沫密度为8至12kg/m3，更优选为9至11kg/m3。
三聚氰胺甲醛泡沫包含抗菌活性组合物，所述抗菌活性组合物包含一种或多种抗菌活性物质。合适的抗菌活性物质包括醇类，例如乙醇、己醇、正丙醇或异丙醇；季铵化合物，如苯扎氯铵；或卤代化合物，如三氯生、2，4-二氯苄醇、葡萄糖酸氯己定(chlorhexidinegluconate)或聚维酮碘(povidone-iodine)。
优选将包含异丙醇、葡萄糖酸氯己定或聚维酮碘或其混合物的溶液或分散体用作抗菌活性组合物。
优选地，开孔三聚氰胺甲醛泡沫包含0.1重量％至10重量％的抗菌活性组合物。
可如WO 2008/110475中所述，先将抗菌活性组合物或物质引入三聚氰胺甲醛泡沫中，然后再进行通过在发泡剂存在下加热三聚氰胺甲醛预缩合物的溶液或分散体使预缩合物发泡的步骤，和/或可用抗菌活性组合物涂覆或填充三聚氰胺甲醛泡沫。优选地，三聚氰胺甲醛泡沫用抗菌活性组合物的溶液或分散体浸渍，然后挤压。
优选的三聚氰胺甲醛泡沫具有开孔结构，所述开孔结构全部或部分填充有包含异丙醇、葡萄糖酸氯己定或聚维酮碘或其混合物作为抗菌活性组合物的溶液或分散体。
本发明的方法尤其适用于从医疗器械上除去生物膜沉积。
优选地，将该方法用于清洁作为医疗器械的导管或内窥镜，最优选中心静脉导管(CVC)系统端口。
实施例
在下文中，参考实施例更详细和具体地描述本发明，然而，这些实施例并不旨在限制本发明。
用于清洁测试的测试步骤
制备基于护手霜和炭黑的测试污渍，用刮刀将其施用至贴片上，以产生300μm厚的膜。随后将材料在160℃的烘箱中燃烧10分钟至贴片上。使用三聚氰胺甲醛海绵清洁通过上述方法制备的贴片，测量从表面移除污渍所用的擦拭次数。
冲压压力值[N]：
用于评估三聚氰胺甲醛泡沫的机械/弹性性能的所有标定压力(stampspressure)值的测定如下：将一个直径8mm，高度为10cm的圆柱形钢模以垂直的角度施加至直径为11cm，高度为5cm的圆柱形泡沫样品，压至泡沫样品破裂。直至泡沫样品撕裂，由柱塞施加的最大力(单位：N)一一在下文中也称为冲压压力值——提供了关于泡沫机械/弹性性能的信息(记录于表1，测量均平行于泡沫的上升方向进行)。冲击压力值越大，则三聚氰胺/甲醛泡沫的机械/弹性性能越好。
使用的材料：
三聚氰胺甲醛预缩合物
mf-1：三聚氰胺甲醛预缩合物mf-1是一种经喷雾干燥的平均分子量(数均)Mn为350g/mol的三聚氰胺甲醛预缩合物，其三聚氰胺∶甲醛的摩尔比为1∶3，其除了三聚氰胺外不包含其他热固性形成物并且除了甲醛外不包含其他醛类且不含亚硫酸根基团。
mf-2：三聚氰胺甲醛预缩合物mf-2是一种经喷雾干燥的平均分子量(数均)Mn为370g/mol的三聚氰胺甲醛预缩合物，其三聚氰胺∶甲醛的摩尔比为1∶3，其除了三聚氰胺外不包含其他热固性形成物且除了甲醛外不包含其他醛类，并且其亚硫酸根基团的含量为2.3重量％，基于三聚氰胺甲醛预缩合物总重量计。
mf-3：三聚氰胺甲醛预缩合物mf-3是一种经喷雾干燥的三聚氰胺甲醛预缩合物，其三聚氰胺∶甲醛的摩尔比为1∶1.6，其除了三聚氰胺外不包含其他热固性形成物且除了甲醛外不包含其他醛类并且不含亚硫酸根基团。
sm-1：80重量％的烷烃磺酸盐混合物和20重量％的烷基聚乙二醇醚混合物的表面活性剂混合物。
sm-2：80重量％的脂族醇聚乙二醇醚硫酸钠盐和20重量％的烷基聚乙二醇醚混合物的表面活性剂混合物。
实施例1
将70重量份的经喷雾干燥的三聚氰胺/甲醛预缩合物mf-1溶于30重量份的水中。向该混合物中加入2.75重量份的甲酸钠、3.1重量份的甲酸、1.5重量份的表面活性剂混合物sm-1，以及17.8重量份的80重量％的正戊烷与20重量％的异戊烷的发泡剂混合物。将该混合物剧烈搅拌，然后在聚丙烯模具中通过2.54GHz的微波能量辐射发泡。然后，将泡沫在100℃的烘箱中固化，并在240℃下退火。
实施例2
将70重量份的经喷雾干燥的三聚氰胺/甲醛预缩合物mf-2溶解在30重量份的水中。向该混合物中加入2.75重量份的甲酸钠、3.1重量份的甲酸、1.5重量份的表面活性剂混合物sm-1，以及17.8重量份的80重量％的正戊烷与20重量％的异戊烷的发泡剂混合物。将该混合物剧烈搅拌，然后在聚丙烯模具中通过2.54GHz的微波能量辐射发泡。然后，将泡沫在100℃的烘箱中固化，并在240℃下退火。
将通过上述用于清洁测试的测试步骤所制备的贴片使用由含亚硫酸氢根(实施例2)和不含亚硫酸氢根(实施例1)的树脂制备的三聚氰胺甲醛海绵清洁。海绵在清洁前经异丙醇浸渍，挤压干燥并随后测定从表面移除污渍所需的擦拭次数。结果记录于表1。
使用根据实施例1的泡沫，仅需要平均5.7次的擦拭次数，相比之下，使用根据实施例2的泡沫，需要平均8.7次的擦拭次数。更少的擦拭意味着更有效的清洁。
表1
实施例1 实施例2
三聚氰胺甲醛预缩合物 mf-1(无亚硫酸根基团) mf-2(2.3重量％的亚硫酸根基团)
运行1 7 10
运行2 4 7
运行3 6 9
平均擦拭次数 5.7±1.5 8.7±1.5
对比例C3和C4
将70重量份的经喷雾干燥的三聚氰胺甲醛预缩合物mf-3溶解于30重量份的水中。向该混合物中加入2.75重量份的甲酸钠、3.1重量份的甲酸、1.5重量份的表面活性剂混合物sm-2，以及17.8重量份的80重量％的正戊烷与20重量％的异戊烷的发泡剂混合物。在实施例C4的情况下，向该包含发泡剂的三聚氰胺/甲醛预缩合物中加入0.1重量％的AgNO3，基于预缩合物计。将该混合物剧烈搅拌，然后在聚丙烯模具中通过2.54GHz的微波能量辐射发泡。然后，将泡沫在100℃的烘箱中固化，并在240℃下退火。
对比例C5
将70重量份的经喷雾干燥的三聚氰胺/甲醛预缩合物mf-3溶解于30重量份的水中。向该混合物中加入2.75重量份的甲酸钠、3.1重量份的甲酸、1.5重量份的表面活性剂混合物sm-1，以及17.8重量份的80重量％的正戊烷与20重量％的异戊烷的发泡剂混合物。将该混合物剧烈搅拌，然后在聚丙烯模具中通过2.54GHz的微波能量辐射发泡。获得的泡沫不稳定并且在固化过程中坍塌。
实施例6和7
将70重量份的经喷雾干燥的三聚氰胺/甲醛预缩合物mf-1溶解于重量30份的水中。向该混合物中加入2.75重量份的甲酸钠、3.1重量份的甲酸、1.5重量份的表面活性剂混合物sm-1，以及17.8重量份的80重量％的正戊烷与20重量％的异戊烷的发泡剂混合物。在实施例6的情况下，向该包含发泡剂的三聚氰胺/甲醛预缩合物中添加0.1重量％的AgNO3，基于预缩合物计。将该混合物剧烈搅拌，然后在聚丙烯模具中通过2.54GHz的微波能量辐射发泡。然后，泡沫在100℃的烘箱中固化，并在240℃下退火。
添加0.1重量％AgNO3作为抗微生物剂的效果通过上述用于清洁测试的测试步骤进行测试，其中M∶F比大于0.5(对比例C3和C4)和小于0.5(实施例5和6)，并且汇总于2。在两种情况下，原始树脂(实施例C3和5)优于银改性的体系(实施例C4和7)。相比于其中M∶F＞0.5的体系(实施例C3和C4)，其中M∶F＜0.5的体系(实施例5和6)的机械/弹性性能(冲压压力)更好且用于清洁所需的擦拭更少。
这一发现也反映在根据冲压压力的机械性能中，其中在包含和不包含0.1重量％AgNO3的情况下，M∶F＜0.5的典型冲压压力分别为30N和23N，而在包含和不包含0.1重量％AgNO3的情况下，M∶F＞0.5的典型冲压压力分别为13N和7N。
表2：
Figure BDA0003935960480000091

Claims (11)

1.一种清洁医疗器械的方法，通过使用包含抗菌活性组合物的三聚氰胺甲醛泡沫擦洗器械来进行，其中三聚氰胺甲醛泡沫由三聚氰胺甲醛预缩合物制备，其中三聚氰胺甲醛预缩合物的三聚氰胺与甲醛的摩尔比小于0.5。
2.根据权利要求1所述的方法，其中三聚氰胺甲醛泡沫具有开孔结构，其开孔含量大于95％，根据DINISO 4590测定。
3.根据权利要求1或2所述的方法，其中三聚氰胺甲醛泡沫的密度为8至12kg/m3。
4.根据权利要求1至3中任一项所述的方法，其中三聚氰胺甲醛泡沫具有开孔结构，所述开孔结构全部或部分填充有包含异丙醇、葡萄糖酸氯己定或聚维酮碘或其混合物作为抗菌活性组合物的溶液或分散体。
5.根据权利要求1至4中任一项所述的方法，其中三聚氰胺甲醛泡沫包含0.1至10重量％的抗菌活性组合物。
6.根据权利要求1至5中任一项所述的方法，其中三聚氰胺甲醛预缩合物基本上不含亚硫酸根基团。
7.根据权利要求1至6中任一项所述的方法，其中三聚氰胺甲醛预缩合物的三聚氰胺与甲醛的摩尔比为1∶2.5至1∶3.5。
8.根据权利要求1至7中任一项所述的方法，其中三聚氰胺甲醛泡沫在表面活性剂混合物的存在下制备，所述表面活性剂混合物包含50重量％至90重量％的至少一种阴离子表面活性剂和10重量％至50重量％的至少一种非离子表面活性剂，其中重量百分比各自基于表面活性剂混合物的总重量计。
9.根据权利要求8所述的方法，其中所述表面活性剂混合物包含50重量％至90重量％的至少一种烷基磺酸盐和10重量％至50重量％的至少一种烷基聚乙二醇醚。
10.根据权利要求1至9中任一项所述的方法，其中将导管或内窥镜用作医疗器械。
11.根据权利要求10所述的方法，其中将中心静脉导管(CVC)系统端口用作医疗器械。
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