CN115485785A - 对医疗产品的运行过程中的失效概率进行仿真和检测的方法，以及用于将其保存和传输的数据系统 - Google Patents

Abstract

本发明涉及一种医疗技术系统，其具有用于直接或间接地检测该医疗技术系统的组件的所有失效相关状态的传感器系统，并且涉及一种仿真模块，其基于传感器数据和选择的医疗技术系统的应用情形、当前的工作参数值以及负荷，通过借助部件的先前已知的磨损特性实现的指示，对医疗技术系统中的现有组件的应用相关的稳定性进行仿真，并将此稳定性以完整或简化的形式或者作为维修提示输出。

Description

对医疗产品的运行过程中的失效概率进行仿真和检测的方 法，以及用于将其保存和传输的数据系统

技术领域

本发明涉及一种医疗技术系统，其具有用于直接或间接地检测该医疗技术系统的组件的所有失效相关状态的传感器系统，并且涉及一种仿真模块，其基于传感器数据和选择的医疗技术系统的应用情形、当前的工作参数值以及负荷，通过借助部件的先前已知的磨损特性实现的指示，对医疗技术系统中的现有组件的应用相关的稳定性进行仿真，并将此稳定性以完整或简化的形式或者作为维修提示输出。优选将检测的数据收集在数据系统中，并且传输至在相同地点以相同的使用特性使用的备用设备。

背景技术

在医疗技术中，通常不通过传感机构就失效风险对设备进行监控。设备的预防式维护通常基于：在常规维护或安全检查中，对存在失效风险的关键部件进行预防式更换。

如果部件发生未预见到的故障累积，则制造商例如需要根据适用于欧盟和美国的法规告知客户视情况而定禁止使用，并且由客户为设备更换失效的模块。

在医疗技术中有一些使用这种感测装置的系统，但程度并不非常深入。

文献US9468447描述过一种整形外科系统，其具有用于记录性能特征的数据采集模块和用于评估测量值的数据分析模块。基于测量值，数据分析模块借助适当的算法分析磨损状态，并且给出维护或维修建议。该案未描述将指示相关的磨损考虑在内，也未揭示根据指示来进行可靠的未来预测/判断失效概率。

在医疗技术以外，预防式维护或基于传感器的诊断更为常见，但也不如在本发明中揭示的那样深入。

文献DE102009049931描述过一种针对开关设备的诊断及维护装置，具有数据处理装置以及至少一个内部接口装置，此接口装置与相应开关设备中的连接的具备通信能力的设备建立起通信连接，并且查询和/或预处理其诊断及维护信息和/或状态信息，并且将这些信息以可供调阅的方式作为可利用和/或可供人阅读的信息提供和/或输出和/或显示。该案未描述对磨损的与应用相关的发展的评估，且未就组件的与应用相关的稳定性作出可靠陈述。

文献W02006034852描述了一种对设于加工工业的工业设备内的技术设备、特别是泵和阀门进行诊断的方法，其中，借助传感技术检测作用于设备的影响寿命的扰动量，对其数据进行仿真处理，以确定每个设备的预期寿命，其中，将各种维护指令保存在专家单元中，在达到一或数个设备的寿命下限值时，将这些维护指令与工业设备的预期的无故障工作剩余时间一起输出。提出对工业设备内部的诊断，其中，基于以传感技术检测的影响寿命的扰动量，借助仿真确定预期寿命，该案未描述将指示相关的磨损考虑在内。

文献EP1836576描述过一种方法，用以根据当前的性能评估结果判断真空泵的更换时间点。其中，将当前评估的诊断分析结构与最初的(或者参考)数据集进行比较，旨在基于泵性能指示器判断泵的维护必要性。提出对性能参数进行监控，以确定维护必要性，而未描述在之后的时间点上进行的未来的应用相关的磨损预测。

该发明也包括一种数据系统，其用于将已在设备中检测到的信息传输至在相同地点并且在相同情境下使用的备用设备。为此，与信息传输相结合，有若干解决方案。

文献EP0497041描述过一种用于配置单个输液泵的输液泵总成，用于对数个特定输液泵中的一个泵的工作方式进行模仿，其中此总成包括：

·用于定位在患者上的壳体单元，用于将液体释放至患者；

·储槽单元，其为了储存液体而与壳体耦合；

·释放单元，其用于将液体从储槽释放至患者；

·输入单元，用于输入针对特定患者的信息；

·微处理器单元，用于控制释放单元，以及

·存储器模块，其可选自一组存储器模块，并且包含一个程序，其描述相应的特定泵的特定的释放特性曲线，

其中将选择的特定的存储器模块与微处理器耦合，并读取对应的针对释放系统的控制程序，并且以对相应选择的泵进行仿真的方式控制释放系统。

该案描述了一种泵的控制模块，可将数组离散控制参数加载至该控制模块。该案未描述借助改变控制指令来操纵/调整泵特性曲线，未实施对响应特性的仿真，以及，未产生不同泵的一致的泵特性曲线。

文献EP2015804描述过一种用于给予医用液体的输液套件，具有用于与给药装置交换数据的数据存储器，其中，此数据存储器上的信息用于判断出相对于与治疗兼容的工作状态的偏差，以及，在与治疗不兼容的工作状态下，能够自动化地或者在泵佩戴者的协助下实现与治疗兼容的工作状态。该案未描述借助改变控制指令来操纵/调整泵特性曲线，未实施对响应特性的仿真，以及，未产生不同泵的一致的泵特性曲线。

其他现有技术记载于文献WO 2006/110246以及EP 3557589 A1中。

发明内容

有鉴于此，本发明的目的在于检测和显示医疗技术设备及其组件的失效概率。为了达成此目的，应检测典型设备应用的使用参数，并将其作为进一步计算的基础。

本发明用以达成上述目的的解决方案为一种检测和显示医疗技术设备的失效概率的方法，其中，所述医疗技术设备具有

至少一个易磨损的部件，

至少一个用于检测所述易磨损部件的工作参数的传感器，

至少一个用于存储所述工作参数的存储器，其中所述存储器包含至少一个极限工作参数数据，

至少一个用于计算失效概率的计算机，以及

至少一个显示单元，

其特征在于，所述计算机将该医疗技术设备的工作参数与存储的极限工作参数数据进行比较，并将结果以失效概率和/或剩余使用期限和/或剩余使用周期数目的形式显示，

以及用于实施这种方法的医疗技术装置。

本发明的解决方案首先提出，在使用预先已知的部件特性和传感器数据的情况下对整个系统进行仿真，以此确定，部件在未来使用中不失效的概率是否达到预定的几率。根据本发明，还预先在设备外部对应用进行仿真，并且基于测定的参数将仿真结果指定给当前使用场景，并且将对应的仿真的结果用于确定部件的失效可能性。

所述医疗技术设备例如可以是用于腹腔镜、关节镜、宫腔镜、尿道镜的液体泵，或者是注气装置。

这类医疗技术装置通常具有承受较大磨损的部件，例如滚轮泵的马达或者注气机的气泵。另一示例是注气装置的真空泵。因此，为了计算失效概率，需要先对使用进行检测，从而对磨损进行检测或仿真。

在最简单的情形下，所述传感器可以是运行时钟(工作小时数计数器)，或者也可以检测特定的具有时间戳的动作并且计算使用期限，这例如可直接在检测后进行。

但所述传感器也可以检测电动马达的工作电流，其中，基于工作电流与转速的比例能够推断出已发生的马达磨损。

其他传感器可以是用于测量流量的测量构件，将其与泵的控制参数相结合便能推断出这些泵的磨损，具体方式为将设定与达到的效率进行比较。

例如，可以将随泵的耗用电功率变化的流体流量用作针对磨损特性的尺度。作为替代方案，可以使用压力传感器来测量依据泵的转速可实现的最大压力。另一确定磨损特性的方案是对不平衡的测量，其可通过测量马达的(例如垂直于旋转轴线的)振动运动测得。但也可以通过测量工作噪音以声学方式确定磨损。可以通过麦克风测量工作中的音量。也可以通过对声音信号的光谱分析来更加准确地识别磨损部件(例如就诸如滚轮泵的具有数个旋转轴线的泵系统而言)。

评估中更为复杂的例如是对流体流的动态特性或者升压的测量。另一替代方案是测量泵的工作温度。待为选择的测量使用的传感器已为本领域技术人员所知，且有各种结构在售，故在此不再赘述。

为了实施所述方法，所述医疗技术装置包含存储器，在该存储器中保存借助所述(若干)传感器测得的数据。只要所述装置具有通信接口，便可将这些数据通过此通信接口周期性地或者应请求传输至其他存储装置。这例如可以是医院以及诊所的数据处理及存储装置，或者是设备制造商的云端。

为了计算失效概率，首先需要已知相应部件的负荷极限并将其保存在存储器中。其中，这可以是设备内部的存储器，但也可以是外部存储器，例如制造商云端。

在最简单的情形下，制造商例如可以通过相应的试验断定：在失效前，特定部件的使用期限超过1000工作小时数的概率为95％。在所述传感器是工作小时数计数器的情况下，可以简便地显示剩下的“安全的”剩余小时数。在此示例中：如果部件已被使用了750小时，则部件有95％的概率还可使用250小时，并且应当在1000小时时接受维护或更换。

例如可如下将使用特性纳入直至部件失效为止的期限计算：如果每周在1天使用6h，则计算算法以6h步距进行仿真并且输出周数，直至达到关键部件的预期寿命(极限寿命，或者先前已知并且保存在数据系统中的极限工作参数值)的充当阈值的95％置信值。

在本发明的医疗技术装置中，磨损通常不仅取决于使用时间，也取决于使用强度。在泵系统中，磨损通常取决于借助泵产生的压力。据此，在产生35mmHg压力的情况下，例如可以使用有95％概率使用超过1000工作小时数的液体泵，而在产生70mmHg压力的情况下，仅为500工作小时数。

因此，本发明的系统优选不仅检测使用期限，也检测使用强度，并且由此计算出失效概率。

当然，本发明的医疗技术装置的实际使用与大量因素相关。据此，有专门从事特定应用的医院或者诊所，其中，就使用期限和使用强度而言，装置的负荷是或多或少均匀的。但也存在医院或者诊所，在该处实施的不同应用使得装置的负荷差异极大。出于这个原因，根据本发明，优选为每个设备个性化地记录每个单独的使用，并将其纳入计算。

这样便在仿真时将当前指示考虑在内，并且将先前已知或预先记录的使用期限纳入此指示。

从一个待定义的阈值起，可以将如此测定的剩余使用期限(例如计算出的周数)通过用户界面反馈，例如以指示(根据先前的使用计算出的)剩余使用期限的方式显示，或者作为LED信号。此外，从另一待定义的阈值起，可以通过光学或者声学消息或者另一系统(医院或者制造商处的购买系统)中的通信接口来触发针对预防式部件更换的预防式服务。传输的数据可以包含：相关部件的注明了设备ID的服务信息、仿真的具体的剩余寿命、工作时间、以及向使用者显示的剩余使用期限。

根据本发明，可以向使用者显示这些信息，或通过通信接口定期地、在达到阈值时以及应请求予以显示。来自设备的信息形式可以作为显示器中显示的内容，通过电子邮件、SMS，作为声学输出(声音或声音信号)以及通过根据协议的通信提供给其他系统(购买规划系统、医院信息系统(KIS)、OP规划系统等)。

此外主张一种数据系统，其至少包含

·与每个失效相关状态对应的一个极限工作参数值，在那时不再能够确保功能

·可能的工作状态或使用情况(指示)，

·相应组件目前根据指示作出的响应。

借助本发明的这种数据系统，能够将更多参数(例如设备使用概况)传输至具有相同或相似结构的另一医疗技术系统。这些更多的设备参数可以是安全相关参数，例如产生的最大压力或者最大体积流量。若使用者例如习惯于医疗技术设备应请求提供特定气体体积流量(例如20l/min)，在替换设备提供更高气体体积流量的情况下，该使用者可能会感到意外。因此，传输至替换设备的数据集的一部分可以是先前设备的最大体积流量。在此情形下，使用者便可使用新设备中的替换设备如惯常那样继续工作。视情况而定传输的设备使用概况也可以包含其他设备特定的数据，例如特定的调节特性曲线，即设备例如对故障(例如因术中泄漏引起的压降)作出响应的快慢程度。根据本发明，也使用其他针对设备特性的参数。

失效概率或剩余使用期限和/或剩余使用周期的可行的计算和显示时间点是设备的接通(术前，即使用前)和过程的末尾(术后，使用后)，设备能够以诸如附件移除的特定情况识别。

为本领域技术人员所知的是，在维护或者更换易磨损部件时，可以相应地调整存储的数据，例如在替换成结构相同的新部件时将检测的工作小时数复位至零，以及/或者在替换成高级部件时修改使用期限。

可以将根据本发明收集和评估的数据传输至其他设备，例如结构相同的备用设备。

根据本发明，在接收系统不具有相同结构的情况下，将收集的数据传输至另一设备可能对用户交互产生相同的系统应答，即对设备特性进行仿真，影响系统的响应特性(如响应时间)。传输以一定方式进行，使得现有的有关技术特性的初步信息从发送设备/旧设备传输至换入的设备/接收设备。这其中可能包括激活的指示(在特定使用类型被禁用或者仅可通过计数使用的情况下)、记录的用户特性、基于用户特性进行的调整、以及计算出的/仿真的值。

可以在设备中通过待选择的菜单项访问这些数据，以及/或者在定义的信息时间点上自动地访问，其中，此举视情况而定仅包括一个选择且提供全面数据访问这一选择项，以及/或者通过通信接口或网络连接(Ethernet，WLAN)访问，以及/或者借助专用接口访问，例如在连接存储装置时加载至该存储装置，特别是在相应装置插入时通过USB访问。可选地，可以将这些数据加密，并且通过由密码或诸如此类授予的权限进行访问。

借助本发明的方法能够对医疗技术装置进行预防式维护。所述方法向使用者(例如医生)、运营者(例如医院)以及/或者设备制造商提供数据，协助其在关键部件失效前实施维护或更换。出于可理解的原因，需要避免这类部件的术中失效。通过本发明的方法，确保当预期的进一步使用超出限值时，不再(能够)继续使用医疗技术装置。此外，通过本发明的方法，能够在达到极限参数前及时实现维护或者备件采购。

附图说明

具体实施方式

用于使体腔膨胀的膨胀泵的可能过程可如下：

·置入软管套件以及/或者取出软管套件(替代方案：用于接通和关闭设备的用户输入)。

·使用存储在数据结构中(视情况而定也在云端中)的使用特性/工作参数信息(也使用日志)，对组件失效概率进行仿真。针对仿真，也将当前选择的使用场景(采用多泵时的指示)考虑在内。仿真的基础是预先在特定使用场景下测定的部件特性(稳定性)。这些信息可以来自部件的制造商，如失效概率或者使用期限(MTBF)。基于使用的用户特性，在使用设备前(在设备外部或者内部)进行仿真，并且测定剩余运行时间或有关使用前需要更换的信息。

·仿真使用传感器数据，例如已知使用阶段(例如在置入软管后，转动以填充软管)中针对特定转速所需的马达电流，由此测定驱动单元的磨损。

·将仿真结果传输至显示装置。在达到特定的阈值时，也将仿真结果传输至其他系统，例如KIS/制造商的购买或技术服务。

·如果更换设备，则可传输数据结构，使得仿真所基于的先前的使用特性保持不变，以及就用户输入而言，设备特性是同类型的。这例如也包括工作参数的预设，以及针对菜单中的动作的其他选择方案的建议，或者特定的调节特性曲线，即针对规定额定值的变化的响应时间。

Claims (12)

1.一种检测和显示医疗技术设备的失效概率的方法，

其中所述医疗技术设备具有

至少一个易磨损的部件，

至少一个用于检测所述易磨损部件的工作参数的传感器，

至少一个用于存储所述工作参数的存储器，其中所述存储器包含至少一个极限工作参数，

至少一个用于计算失效概率的计算机，以及

至少一个显示单元，

其特征在于，所述计算机将所述医疗技术设备的工作参数与存储的极限工作参数数据进行比较，并将结果以失效概率和/或剩余使用期限和/或剩余使用周期数目的形式显示。

2.根据权利要求1所述的方法，其中，所述医疗技术设备是用于腹腔镜、关节镜、宫腔镜、尿道镜的液体泵，或者是注气装置。

3.根据权利要求1所述的方法，其中，所述易磨损的部件是滚轮泵的马达、注气装置的气泵或者注气装置的真空泵。

4.根据权利要求1所述的方法，其中，所述测得的工作参数选自：使用时间、工作电流、电流消耗与转速的比例、电流消耗与压力的比例、转速与体积流量的比例、最大压力、最大流量、每个时间单位的升压、每个时间单位的流量提升、振动、温度、工作噪音。

5.根据权利要求1所述的方法，其中，将测得和/或存储的工作参数通过设备接口以加密或不加密的方式传输至内网或者互联网。

6.根据权利要求1所述的方法，其中，所述设备存储器以固定存储的方式包含所述极限工作参数，或者，其中所述设备存储器是可通过设备接口再加载。

7.根据权利要求1所述的方法，其中，在所述设备外部实施对可能的剩余使用期限或者剩余使用周期的计算。

8.根据权利要求1所述的方法，其中，在医学治疗开始时或者在医学治疗的末尾计算所述剩余使用期限或者剩余使用周期。

9.根据权利要求1所述的方法，其中，在设备显示器上，通过SMS、电子邮件和/或向医院信息系统的数据传输，显示剩余使用期限和/或者剩余使用周期的数目，其中可选地，在达到极限参数时输出光学和/或声学警告信号。

10.根据权利要求1所述的方法，其中，在更换设备时，将数据传输至后继设备，以及/或者，在更换易磨损部件时，将存储的针对使用期限或使用强度的数据复位。

11.一种用于实施如权利要求1-10所述的方法的医疗技术设备，其中所述医疗技术设备具有

至少一个易磨损的部件，

至少一个用于检测所述易磨损部件的工作参数的传感器，

至少一个用于存储所述工作参数的存储器，其中所述存储器包含至少一个极限工作参数，

至少一个用于计算失效概率的计算机，以及

至少一个显示单元，

其特征在于，所述计算机将所述医疗技术设备的工作参数与存储的极限工作参数数据进行比较，并将结果以失效概率和/或剩余使用期限和/或剩余使用周期数目的形式显示。

12.根据权利要求11所述的医疗技术设备，其中，所述设备是用于腹腔镜、关节镜、宫腔镜、尿道镜的液体泵，或者是注气装置。