CN115475210A - 一种健儿消食口服液及其制备方法 - Google Patents

一种健儿消食口服液及其制备方法 Download PDF

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Abstract

本发明提供了一种健儿消食口服液及其制备方法。该制备方法包括以下步骤：将黄芪、白术、陈皮、麦冬、黄芩、山楂、莱菔子进行水提，得到水提液；将水提液真空减压浓缩，得到清膏；将清膏进行过滤，得到滤液，向滤液中加入甜菊糖苷、山梨酸钾，加水，搅匀，静置，取上清液，高速离心滤过，即得。本发明提供的健儿消食口服液，在制剂成型工艺中去掉了蜂蜜使用，添加合适掺量范围的甜菊糖苷，同时利用真空减压浓缩和高速离心技术，将单位体积中含生药量增加了原工艺的1倍，减少了药物赋形剂用量，提高了辅料载药量，小儿用药的依从性高。

Description

一种健儿消食口服液及其制备方法
技术领域
本发明涉及中药技术领域，尤其涉及一种健儿消食口服液及其制备方法。
背景技术
健儿消食口服液，中成药名。为消食剂，具有健脾益胃，理气消食之功效。主治小儿饮食不节损伤脾胃引起的纳呆食少，脘胀腹满，手足心热，自汗乏力，大便不调，以至厌食，恶食。
现代应用：由于孩子喂养或饮食不当往往会引起消化不良，造成食积，健儿消食口服液化食积，促消化；还能调脾胃，清胃火，胃火的典型症状为厌食；其次孩子脾胃娇嫩，口服液好吸收，健儿消食口服液有效成分含量高。
药性分析：方中黄芪甘温补脾升阳，益气固表，以助后天之源，故为君药。白术补脾益气，固表止汗，为臣药，二药合用，补脾胃，助运化，除湿浊，和胃气。陈皮性温辛香，理气运脾；莱菔子下气消食，长于消谷面之积；山楂酸甘，功能助脾健胃，尤擅消肉食油腻之积；脾虚食积易于化热，故以苦寒之黄芩、甘寒之麦冬清湿热，益胃阴，共为佐药。诸药配伍，共奏健脾益胃，理气消食之功。
现有技术中的健儿消食口液(普通型)，用法用量为口服，3岁以内一次5～10ml，3岁以上一次10～20ml；一日2次，用时摇匀，且辅料中含糖及蜂蜜。但对于3岁以内的孩子，让其服用10ml药品很难，服用依从性差，同时，针对患有糖尿病患儿或肥胖儿童，含糖不适合患儿服用。
发明内容
本发明的目的在于提供一种浓缩型的健儿消食口服液，大幅提高了辅料载药量，从而使口服液规格由10ml/支变更为5ml/支，更加适合3岁以内的儿童服用，提高小儿用药的依从性，并且大大降低摄入糖的量，适合糖尿病患儿或肥胖儿童服用。
具体而言，本发明提供了如下技术方案：
一种健儿消食口服液的制备方法，包括以下步骤：
(1)将黄芪、白术、陈皮、麦冬、黄芩、山楂、莱菔子进行水提，得到水提液；
(2)将水提液真空减压浓缩，得到清膏；
(3)将清膏进行过滤，得到滤液，向滤液中加入甜菊糖苷、山梨酸钾，加水，搅匀，静置，取上清液，高速离心滤过，即得。
本发明提供的健儿消食口服液，在制剂成型工艺中去掉了蜂蜜使用，辅料选择甜菊糖苷，从而减少了患者对糖的摄入，扩大了适用人群范围。进一步的，本发明发现，在采用上述辅料方案的基础上，复配真空减压浓缩和高速离心技术，可大幅减少药物赋形剂用量，提高辅料载药量，从而使得健儿消食口服液中单位体积含生药量相比现有工艺增加了1倍，提高了小儿用药的依从性，且便于携带。
优选地，上述的健儿消食口服液的制备方法中，所述真空减压浓缩为在真空度0.02～0.08Mpa、温度60～90℃条件下，水提液浓缩至60℃相对密度为1.09～1.11。
优选地，上述的健儿消食口服液的制备方法中，采用双效外循环蒸发器进行真空减压浓缩。进一步优选地，所述双效外循环蒸发器的一效蒸发器的真空度为0.02～0.04Mpa，温度为80～90℃，二效蒸发器的真空度为0.06～0.08Mpa，温度为60～75℃。采用上述操作条件的双效外循环蒸发器作用下，所得健儿消食口服液可获得更高的辅料载药量，从而减少药物赋形剂用量。
优选地，上述的健儿消食口服液的制备方法中，采用高速管式分离机进行所述高速离心滤过，离心速率为15000-17000转/min。在上述速率下进行高速离心滤过，所得健儿消食口服液可在确保优异的稳定性、药效基础上，实现了减少药物赋形剂用量、提高辅料载药量的技术效果。
优选地，上述的健儿消食口服液的制备方法中，所述水提具体为：将黄芪、白术、陈皮、麦冬、黄芩、山楂、莱菔子混合后，加入相当于原料6～8倍重量的水煎煮提取2次，每次1.5～2.5小时，过滤得滤液，将两次水提的滤液合并，得到水提液。
优选地，上述的健儿消食口服液的制备方法中，由包括以下重量份数的组分制成：
黄芪65～70份、白术30～35份、陈皮30～35份、麦冬65～70份、黄芩30～35份、山楂30～35份、莱菔子30～35份、甜菊糖苷0.8～1.2份、山梨酸钾0.2～0.5份。
优选地，上述的健儿消食口服液的制备方法中，步骤(3)中，所述加水具体为：按照每200～400g原料中药配制500mL口服液，加入适量蒸馏水。本发明所得健儿消食口服液，相比现有工艺，单位体积含生药量最多可增加1倍，即便于携带，又提高了小儿用药的依从性。
优选地，上述的健儿消食口服液的制备方法中，步骤(3)中，将所述清膏进行过滤前，先将清膏冷藏处理一段时间，优选冷藏处理36～60小时。
本发明还提供一种健儿消食口服液，其根据上述的健儿消食口服液的制备方法制备得到。
本发明有益效果如下：
本发明提供的健儿消食口服液，在制剂成型工艺中去掉了蜂蜜使用，添加合适掺量范围的甜菊糖苷，同时利用真空减压浓缩和高速离心技术，将单位体积中含生药量增加了原工艺的1倍，减少了药物赋形剂用量，提高了辅料载药量，小儿用药的依从性高。
具体实施方式
下面结合实施例，对本发明的具体实施方式作进一步详细描述。以下实施例用于说明本发明，但不用来限制本发明的范围。若未特别指明，实施例中所用技术手段为本领域技术人员所熟知的常规手段，所用原料均为市售商品。
实施例1
本实施例提供了一种健儿消食口服液，处方如下：黄芪66.7g、炒白术33.4g、陈皮33.4g、麦冬66.7g、黄芩33.4g、炒山楂33.4g、炒莱菔子33.4g。
制备方法：
(1)以上7味原料，加水煎煮二次，第一次加8倍量水，第二次加2倍量水，每次煎煮2小时，滤过，合并滤液，得到水提物。
(2)将水提物采用双效外循环蒸发器进行真空减压浓缩(真空度：一效0.02～0.04Mpa、二效0.06～0.08Mpa；温度：一效80～90℃、二效60～75℃；蒸汽压力：0.01～0.05Mpa)，浓缩至相对密度为1.09～1.11(60℃)的清膏，冷藏48小时；
(3)将冷藏处理后的清膏滤过，滤液加甜菊糖苷1g，山梨酸钾0.34g(加适量水热溶)，加水至500ml，搅匀，静置48小时，取上清液，经高速管式分离机离心滤过(转速：16000转/min)，灌封，灭菌，即得。
下表1是采用实施例1的方案进行3批小试工艺的生产工艺数据。
表1生产工艺数据
Figure BDA0003850479570000051
结果表明：3批小试工艺均达到设计要求。说明工艺是稳定的。
下表2是采用实施例1的方案进行3批小试工艺的检验报告。
表2小试检验报告
Figure BDA0003850479570000052
Figure BDA0003850479570000061
综上，本发明制备所得健儿消食口服液，减少了赋形剂辅料的用量，辅料载药量高，单剂量由传统含蜂蜜型的10ml/支减少到5ml/支，贮存、携带、服用方便，小孩服用依从性好，适宜于糖尿病患儿或肥胖儿童服用。同时，与传统的健儿消食口服液比较，各项指标没有明显差异。
对比例1
与实施例1相比，其区别在于：将1g甜菊糖苷替换为传统的300g或150g蜂蜜。结果所得样品性状粘稠，有悬浮不容物。
虽然，上文中已经用一般性说明、具体实施方式及试验，对本发明作了详尽的描述，但在本发明基础上，可以对其作一些修改或改进，这对本领域技术人员而言是显而易见的。因此，在不偏离本发明精神的基础上所做的这些修改或改进，均属于本发明要求保护的范围。

Claims (10)

1.一种健儿消食口服液的制备方法，其特征在于，包括以下步骤：
(1)将黄芪、白术、陈皮、麦冬、黄芩、山楂、莱菔子进行水提，得到水提液；
(2)将水提液真空减压浓缩，得到清膏；
(3)将清膏进行过滤，得到滤液，向滤液中加入甜菊糖苷、山梨酸钾，加水，搅匀，静置，取上清液，高速离心滤过，即得。
2.根据权利要求1所述的健儿消食口服液的制备方法，其特征在于，所述真空减压浓缩为在真空度0.02～0.08Mpa、温度60～90℃条件下，水提液浓缩至60℃相对密度为1.09～1.11。
3.根据权利要求1或2所述的健儿消食口服液的制备方法，其特征在于，采用双效外循环蒸发器进行真空减压浓缩。
4.根据权利要求3所述的健儿消食口服液的制备方法，其特征在于，所述双效外循环蒸发器的一效蒸发器的真空度为0.02～0.04Mpa，温度为80～90℃，二效蒸发器的真空度为0.06～0.08Mpa，温度为60～75℃。
5.根据权利要求1-4任一项所述的健儿消食口服液的制备方法，其特征在于，采用高速管式分离机进行所述高速离心滤过，离心速率为15000-17000转/min。
6.根据权利要求1-5任一项所述的健儿消食口服液的制备方法，其特征在于，所述水提具体为：将黄芪、白术、陈皮、麦冬、黄芩、山楂、莱菔子混合后，加入相当于原料6～8倍重量的水煎煮提取2次，每次1.5～2.5小时，过滤得滤液，将两次水提的滤液合并，得到水提液。
7.根据权利要求1-6任一项所述的健儿消食口服液的制备方法，其特征在于，由包括以下重量份数的组分制成：
黄芪65～70份、白术30～35份、陈皮30～35份、麦冬65～70份、黄芩30～35份、山楂30～35份、莱菔子30～35份、甜菊糖苷0.8～1.2份、山梨酸钾0.2～0.5份。
8.根据权利要求1-7任一项所述的健儿消食口服液的制备方法，其特征在于，步骤(3)中，所述加水具体为：按照每200～400g原料中药配制500mL口服液，加入适量蒸馏水。
9.根据权利要求1-8任一项所述的健儿消食口服液的制备方法，其特征在于，步骤(3)中，将所述清膏进行过滤前，先将清膏冷藏处理一段时间，优选冷藏处理36～60小时。
10.一种健儿消食口服液，其特征在于，根据权利要求1-9任一项所述的健儿消食口服液的制备方法制备得到。
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