CN115317711A - 磁性完全植入式静脉输液港 - Google Patents

磁性完全植入式静脉输液港 Download PDF

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Abstract

一种磁性完全植入式静脉输液港，包括磁性港体装置和磁性定位装置；磁性港体装置包括带有储液槽的港体，储液槽是港体中下部的空间部分，储液槽的上部以硅胶隔膜封装，港体内设置有靶磁体；磁性定位装置包括定位环，定位环内设置锚定磁体，靶磁体的顶端磁极与锚定磁体的底端磁极极性相反，定位环底端的形状大小与港体顶端的形状大小满足：在靶磁体与锚定磁体相吸后，硅胶隔膜处于定位环的内孔投影中。通过在离体动物皮肤组织下植入磁性完全植入式静脉输液港模型，模拟港针插入操作显示该装置一次穿刺成功率可达100％。因此，本发明设计巧妙、加工简单、成本低、使用便捷，能够显著提高穿刺成功率，具有临床转化潜力。

Description

磁性完全植入式静脉输液港
技术领域
本发明属于医疗器械技术领域，特别涉及一种磁性完全植入式静脉输液港。
背景技术
完全植入式静脉输液港(total implantable venous access port,TIVAP)是一种可皮下植入并长期留置的静脉输液装置，利用该装置可将药物直接输送到中心静脉，避免了高浓度、刺激性强药物造成的外周血管硬化、栓塞及静脉炎，也可有效防止化疗时药物对血管壁的损伤，为需要长期输液治疗及恶性肿瘤患者的化疗提供可靠的、长久的静脉通路。TIVAP具有可减少反复穿刺、减轻患者痛苦、留置时间长、提高患者生活质量等优点而在临床上被逐渐推广应用，尤其适用于需要长期、反复静脉输液及肿瘤化疗的患者。TIVAP优点非常突出，但在具体使用时也会出现一些不便，根据公开的文献报道[Civetta G,Lombardi L,Lanotte A,et al.Needle Insertion Difficulty Algorithm(NIDA):Anovel pilot study to predict Huber needle insertion difficulty in totallyimplanted devices[J].J Vasc Access,2021Aug 18:11297298211040343.doi:10.1177/11297298211040343.Epub ahead of print.PMID:34405754]，对175例患者研究结果显示港针一次性插入成功率仅为36％，如何提高港针一次插入成功率是临床护理中面临的一个难点。
同样根据上述文献，显示导致TIVAP港针插入失败的原因包括患者体重的改变、装置的类型、植入时间以及操作者技术水平等。因此，目前临床中常通过加强医护人员的技术培训来提高港针一次性插入的成功率，尚未见针对TIVAP装置本身的有效优化设计。临床上在港针插入过程中，操作人员常常需要使用拇指、食指和中指来触摸并固定皮下植入的港体，然后选择皮肤凸起的中央部位进针。这种操作方法对于体型较瘦或皮肤比较松弛的患者而言容易完成，然而当TIVAP植入过深、植入时间较久或者患者皮肤松弛度较差时，操作者难以准确定位TIVAP中央的硅胶隔膜，导致实施时需要多次试探后方能将港针插入。
发明内容
为了克服上述现有技术的缺点，本发明的目的在于提供一种磁性完全植入式静脉输液港，以期解决现有TIVAP装置在使用过程中存在的港针一次性插入成功率低的问题。
为了实现上述目的，本发明采用的技术方案是：
一种磁性完全植入式静脉输液港，包括磁性港体装置和磁性定位装置；所述磁性港体装置包括带有储液槽的港体，所述储液槽是港体中下部的空间部分，所述储液槽的上部以硅胶隔膜封装，所述港体内设置有靶磁体；所述磁性定位装置包括定位环，所述定位环内设置锚定磁体，所述靶磁体的顶端磁极与所述锚定磁体的底端磁极极性相反，所述定位环底端的形状大小与所述港体顶端的形状大小满足：在靶磁体与锚定磁体相吸后，硅胶隔膜处于定位环的内孔投影中。
在一个实施例中，所述储液槽接通有连接导管，所述连接导管连通储液槽和中心静脉。
在一个实施例中，所述港体顶端为环形，所述硅胶隔膜置于内孔中，封装所述储液槽的上部。
在一个实施例中，所述靶磁体为环形，内嵌设置于港体的侧壁；所述锚定磁体为环形，内嵌设置于定位环的侧壁；所述靶磁体与锚定磁体的尺寸相同，中心对应。
在一个实施例中，所述靶磁体对应位于硅胶隔膜的外周。
在一个实施例中，所述港体的外侧下部设置有若干固定孔。
在一个实施例中，所述定位环带有手柄，所述手柄沿远离所述定位环的方向向上翘起。
在一个实施例中，所述定位环沿纵向开有一个缺口，相应地，所述锚定磁体沿纵向亦开有相同缺口，所述缺口作为港针的出针口。
在一个实施例中，所述靶磁体为N个呈环形阵列分布的磁极方向相同的磁体块一；所述锚定磁体为N个呈环形阵列分布的磁极方向相同的磁体块二；各磁体块一分别与一个磁体块二对应相吸，实现磁性港体装置和磁性定位装置的组合。
在一个实施例中，所述硅胶隔膜的顶端面与所述港体的顶端面平齐，底端面边沿向外延伸嵌入所述港体的侧壁中。
与现有技术相比，本发明在港体上端嵌入有靶磁体，磁性定位装置头端为定位环，其内嵌入有锚定磁体。靶磁体和锚定磁体的N-S极相互配对并能够准确对位相吸。本发明通过离体实验验证了该装置定位穿刺的便捷性。通过在离体动物皮肤组织下植入磁性完全植入式静脉输液港模型，模拟港针插入操作显示该装置一次穿刺成功率可达100％。因此，本发明磁性完全植入式静脉输液港设计巧妙、加工简单、成本低、使用便捷，能够显著提高穿刺成功率，具有临床转化潜力。
附图说明
图1是本发明磁性港体整体结构示意图。
图2是本发明磁性港体剖面结构示意图。
图3是本发明磁性港体中的靶磁体结构示意图。
图4是本发明磁性定位装置整体结构示意图。
图5是本发明磁性定位装置剖面结构示意图。
图6是本发明磁性定位装置中的锚定磁体结构示意图。
图7是本发明实施例中锚定磁体与靶磁体磁力-位移曲线。
图8是本发明的体外模拟操作过程示意图。其中，(a)为磁性定位装置与磁性港体；(b)为锚定磁体与靶磁体相吸状态；(c)为植入MTIVAP的离体动物腹壁；(d)磁性定位装置辅助港针穿刺；(e)为经出针口移除磁性定位装置；(f)为经港针推注蓝色液体确定穿刺成功。
1-硅胶隔膜；2-港体；3-连接导管；4-固定孔；5-靶磁体；6-储液槽；7-手柄；8-定位环；9-出针口。
具体实施方式
下面结合附图和实施例详细说明本发明的实施方式。
如前所述，由于完全植入式静脉输液港在皮下植入并长期留置，由于TIVAP植入过深、植入时间较久或者患者皮肤松弛度较差等原因，使得定位困难，港针的一次性插入成功率较低。为此，如果能提高对硅胶隔膜的定位能力，将极大提高港针的一次性插入成功率。
磁外科(Magnetosurgery/Magnetic Surgery,MS)是利用特殊设计的磁性医疗器械或设备，将磁性物质间“非接触性”磁场力转化为临床诊疗中能够发挥特定功能的力，从而完成组织压榨、器官锚定、管腔导航、间隙扩张、可控示踪、定向驱动等功能的新兴综合性技术学科。磁锚定技术(magnetic anchor technique,MAT)是磁外科重要临床应用技术之一，MAT是利用磁体与磁体，或磁体与顺磁性物质之间的磁场吸引力使锚定磁体(anchormagnet,AM)对靶磁体(target magnet,TM)进行非接触性空间锚定的技术。目前基于磁锚定技术原理设计的磁性医疗器械多用于胸腔镜肺楔形切除、腹腔镜减戳孔手术及磁锚定辅助内镜黏膜下剥离术等，主要目的在于进一步减少创伤、优化手术操作。
根据磁锚定技术基本原理，本发明首次提出了基于磁锚定技术的磁性完全植入式静脉输液港(magnetic total implantable venous access port,MTIVAP)的设计方案，现介绍如下。
本发明的磁性完全植入式静脉输液港，主要包括磁性港体装置和磁性定位装置，或者可称为仅由磁性港体装置和磁性定位装置组成。
参考图1、图2和图3，磁性港体装置的主体为港体2，港体2内部有储液槽6，示例地，港体2的中部有一个孔结构，该结构的底部封闭，顶部以硅胶隔膜1封装，硅胶隔膜1与该孔结构底部之间的空间部分即为储液槽6，使用时，当港针刺穿硅胶隔膜1，则能够与储液槽6连通。本发明在港体2内设置有靶磁体5。
参考图4、图5和图6，磁性定位装置的主体为定位环8，定位环8内设置锚定磁体10。锚定磁体的底端磁极与靶磁体的顶端磁极的极性相反，以使得二者能够相吸。
并且，定位环8底端的形状大小与港体2顶端的形状大小应能够满足：在靶磁体5与锚定磁体10相吸后，硅胶隔膜1处于定位环8的内孔投影中，以此实现硅胶隔膜1的定位，即实现港针能够一次性插入储液槽6中。由于储液槽6通过连接导管3连通中心静脉，因此能够通过港针-储液槽6-连接导管3向中心静脉输液。
在本发明的一个实施例中，港体2顶端设置为环形，硅胶隔膜1置于其内孔中。为操作便利和安全考虑，硅胶隔膜1的顶端面与港体2的顶端面平齐，其底端面边沿可向外延伸嵌入港体2的侧壁中，使得封装更加紧密可靠。港体2的外形可为梯台形状，其外侧下部可设置有若干固定孔4，以便于港体固定于皮下组织中。
在本发明的一个实施例中，靶磁体5被设置为环形，内嵌设置于港体2的侧壁，并优选对应环绕于硅胶隔膜1的外周。相应地，锚定磁体10也为环形，内嵌设置于定位环8的侧壁。靶磁体5与锚定磁体10的尺寸相同，且中心对应。以实现可靠的相吸定位。示例地，靶磁体5和锚定磁体10为N-S极相互配对并能够准确对位相吸的钕铁硼磁环。
在本发明的另一个实施例中，靶磁体5被设置为N个呈环形阵列分布的磁极方向相同的磁体块一，其形状优选为扇形块，内嵌设置于港体2的侧壁。锚定磁体10则被配置为N个呈环形阵列分布的磁极方向相同的磁体块二，其形状同样优选为扇形块，并内嵌设置于定位环8的侧壁。各磁体块一分别与一个磁体块二对应相吸，实现磁性港体装置和磁性定位装置的组合。
在本发明的其它实施例中，靶磁体5可被配置为若干扇形块，而锚定磁体10则被配置为环形，或者，锚定磁体10可被配置为若干扇形块，而靶磁体5则被配置为环形。无论如何配置，靶磁体5与锚定磁体10的内径以及外径等尺寸仍需一致，且中心处于同一中轴线上，以实现可靠的相吸定位。
在本发明的一个实施例中，为了操作便利，定位环8带有至少一个手柄7，手柄7可水平连接于定位环8的侧壁，也可沿远离定位环8的方向向上翘起。当选择后者时，操作的便利性更强。
在本发明的一个实施例中，为了更方便地取下磁性定位装置，可在定位环8上沿纵向开有一个缺口，此时，相应地，锚定磁体10沿纵向亦开有相同缺口，该缺口作为港针的出针口9，沿此缺口平移，即可取出磁性定位装置。
本发明的工作原理：
由于港体2上端的靶磁体5与定位环8中的锚定磁体10的N-S极相对应，在使用时当定位环8靠近患者静脉输液港表面的皮肤时，锚定磁体10与靶磁体5可自动对位相吸，此时定位环8中间的皮肤区域与港体2的硅胶隔膜1所在区域的皮肤上下重叠一致，在定位环8中央所在区域插入港针即可精准对应硅胶隔膜1上方的皮肤，从而确保港针插入的精准性。当设置出针口9时，港针插入后水平滑动磁性定位装置，可使港针从定位环8的出针口9移出。
根据磁锚定技术原理同时结合3D打印技术成功制作出本发明的磁性完全植入式静脉输液港样品。在该样品中靶磁体5为外径16.8mm、内径12mm、高6mm的磁环，采用N45烧结钕铁硼精加工而成，表面氮化钛镀层处理，轴向饱和充磁，磁体质量4.44g，磁感应强度4350GS(1T＝10000Gs)。锚定磁体10为外径16.8mm、内径12mm、高3mm的磁环，所用磁性材料及表面改性方案同靶磁体，磁体质量2.20g，磁感应强度3760GS。
利用电子万能试验机(型号UTM6202，深圳三思纵横科技股份有限公司)对锚定磁体10和靶磁体5的磁力学性能进行测试，结果显示锚定磁体与靶磁体的磁力与二者之间位移成反比，随着位移的增加，磁力逐渐减弱。锚定磁体和靶磁体在零距离时的磁性吸引力大小为36.87N，5mm间距时为2.17N，其磁力-位移曲线见图7所示。
以3D打印的磁性完全植入式静脉输液港为模拟操作对象，将其植入离体实验猪皮下建立静脉输液港植入模型。分别在有、无磁性定位装置辅助下完成港针插入操作(如图8所示)。由10名测试人员(中年资护士)在两种情况下港针插入操作。结果显示无磁性定位装置时，港针一次性插入成功率为60％，有磁性定位装置辅助时港针一次性插入成功率为100％，且操作简单，易于掌握。
由此可见，本发明具有以下特点：(1)结构设计巧妙、加工工艺简单。从设计理念上来讲，通过在港体的上端设置环形靶磁体且将硅胶隔膜完全包围其中，与静脉港配套使用的磁性定位装置则有与之相匹配的环形锚定磁体。使用时锚定磁体和靶磁体能够隔着皮肤对位吸合，此时定位环内区域与静脉港硅胶隔膜所在区域相对应，即为港针插入区域，极大提高了港针穿刺的精准性。从加工工艺上来看，在港体内嵌入环形靶磁体是完全可以实现的。(2)勺状的磁性定位装置可方便操作时拿取和固定，定位环采用非整环结构设计，以便港针在插入后能够经出针口顺利撤出磁性定位装置。(3)钕铁硼永磁材料具有极佳的磁学性能，以烧结型钕铁硼为原料可尽可能在小尺寸的情况下实现磁力最大化。
然而，值得说明的是，本发明基于磁锚定技术原理设计的磁性完全植入式静脉输液港也有其自身的固有缺陷。第一，在植入期间，患者需远离强磁场环境，且不能进行磁共振检查，因此临床上应尽可能避免给短期内有可能行磁共振检查的患者植入磁性完全植入式静脉输液港；第二，对于体内有心脏起搏器、人工心脏等电子设备的患者而言，是否可植入磁性完全植入式静脉输液港尚需要进一步评价其安全性；第三，港体植入深度、患者皮肤松弛度等是影响港针插入的关键因素。在易插入型患者人群中，磁性完全植入式静脉输液港与常规TIVAP相比优势并不突出，但在插入困难型的患者中其优势将凸显，这也提示本发明磁性完全植入式静脉输液港有其自身的适用患者群体。

Claims (10)

1.一种磁性完全植入式静脉输液港，其特征在于，包括磁性港体装置和磁性定位装置；所述磁性港体装置包括带有储液槽(6)的港体(2)，所述储液槽(6)是港体(2)中下部的空间部分，所述储液槽(6)的上部以硅胶隔膜(1)封装，所述港体(2)内设置有靶磁体(5)；所述磁性定位装置包括定位环(8)，所述定位环(8)内设置锚定磁体(10)，所述靶磁体(5)的顶端磁极与所述锚定磁体(10)的底端磁极极性相反，所述定位环(8)底端的形状大小与所述港体(2)顶端的形状大小满足：在靶磁体(5)与锚定磁体(10)相吸后，硅胶隔膜(1)处于定位环(8)的内孔投影中。
2.根据权利要求1所述磁性完全植入式静脉输液港，其特征在于，所述储液槽(6)接通有连接导管(3)，所述连接导管(3)连通储液槽(6)和中心静脉。
3.根据权利要求1所述磁性完全植入式静脉输液港，其特征在于，所述港体(2)顶端为环形，所述硅胶隔膜(1)置于内孔中，封装所述储液槽(6)的上部。
4.根据权利要求3所述磁性完全植入式静脉输液港，其特征在于，所述靶磁体(5)为环形，内嵌设置于港体(2)的侧壁；所述锚定磁体(10)为环形，内嵌设置于定位环(8)的侧壁；所述靶磁体(5)与锚定磁体(10)的尺寸相同，中心对应。
5.根据权利要求4所述磁性完全植入式静脉输液港，其特征在于，所述靶磁体(5)对应位于硅胶隔膜(1)的外周。
6.根据权利要求1所述磁性完全植入式静脉输液港，其特征在于，所述港体(2)的外侧下部设置有若干固定孔(4)。
7.根据权利要求1所述磁性完全植入式静脉输液港，其特征在于，所述定位环(8)带有手柄(7)，所述手柄(7)沿远离所述定位环(8)的方向向上翘起。
8.根据权利要求1所述磁性完全植入式静脉输液港，其特征在于，所述定位环(8)沿纵向开有一个缺口，相应地，所述锚定磁体(10)沿纵向亦开有相同缺口，所述缺口作为港针的出针口(9)。
9.根据权利要求1所述磁性完全植入式静脉输液港，其特征在于，所述靶磁体(5)为N个呈环形阵列分布的磁极方向相同的磁体块一；所述锚定磁体(10)为N个呈环形阵列分布的磁极方向相同的磁体块二；各磁体块一分别与一个磁体块二对应相吸，实现磁性港体装置和磁性定位装置的组合。
10.根据权利要求1所述磁性完全植入式静脉输液港，其特征在于，所述硅胶隔膜(1)的顶端面与所述港体(2)的顶端面平齐，底端面边沿向外延伸嵌入所述港体(2)的侧壁中。
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