CN115252055B - 一种血栓捕获支架组件及血栓捕获方法 - Google Patents

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Abstract

本发明属于医疗器械技术领域，具体涉及一种血栓捕获支架组件及血栓捕获方法。本发明的血栓捕获支架组件包括输送管、推送管、支架和碎栓件；所述推送管的近端和远端相连通，所述支架和碎栓件分别与所述推送管固定连接；所述支架具有血栓捕获孔，所述血栓捕获孔用于捕获血栓，使血栓进入所述支架内部；在血栓破碎的过程中，所述至少部分血栓位于所述碎栓件旋转的周向范围内，所述碎栓件用于破碎血栓。本发明的血栓捕获支架组件在取栓的过程中即可实现血栓的破碎，有助于减少取栓手术操作时间和操作次数，减少对血管壁的损伤。

Description

一种血栓捕获支架组件及血栓捕获方法
技术领域
本发明属于医疗器械技术领域，具体涉及一种血栓捕获支架组件及血栓捕获方法。
背景技术
血栓形成是引起急性和慢性心脑血管病的主要原因，血栓性疾病包括脑卒中、心肌梗塞、肺栓死、下肢静脉血栓形成等，是临床常见的严重疾病之一，不但降低患者的生活质量，严重威胁患者的生命危险，还增加了经济负担。血液在多种危险因素(如血管壁损伤、血液流变学改变、血液成分的变化等)的作用下，体内全身凝血系统或局部凝血系统的凝血与抗凝平衡失调，导致动脉血栓、静脉血栓、心房血栓或微血管血栓的形成，这种失衡若发生在动脉系统(如脑动脉、冠状动脉)，其主要由血小板通过纤维蛋白原相互交联形成血小板血栓的头部，进而凝血酶参与，最终纤维蛋白网络血液有形成分形成动脉血栓的尾部——白色血栓；失衡若发生在静脉系统、左右心房，则主要形成红色血栓。不同部位的血栓，组成成分不同，其形成的分子机制亦不同。
现在机械取栓手术一般需要1-6次才能将血栓取出，而且取栓支架的结构比较单一，这样反复操作容易损伤血管，造成血管破裂；其次在抽吸、拖拽血栓的过程中，潜在血栓碎裂，血栓碎片随血液流动进入血管深处，造成二次栓塞。
因此，需要提供一种针对上述现有技术不足的改进技术方案。
发明内容
本发明的目的在于提供一种血栓捕获支架组件及血栓捕获方法，以解决或改善现有技术中需要多次取栓、容易造成血管破裂和机械取栓过程中产生的血栓碎片随血液流动进入血管深处而造成二次栓塞中的至少一项问题。
为了实现上述目的，本发明提供如下技术方案：一种血栓捕获支架组件，包括输送管、推送管、支架和碎栓件；所述推送管的近端和远端相连通，所述支架和碎栓件分别与所述推送管固定连接；所述输送管具有容纳所述推送管的内腔；所述支架具有血栓捕获孔，所述血栓捕获孔用于捕获血栓，使血栓进入所述支架内部；在血栓破碎的过程中，至少部分血栓位于所述碎栓件旋转的周向范围内，所述碎栓件用于破碎血栓。
优选地，所述支架的外表面呈网格状；在从所述支架的远端到近端的方向上，所述支架的密度逐渐减小；所述支架的材质为镍钛合金。
优选地，所述推送管包括分隔设置的推送段和限位段；所述支架的近端与所述推送段的远端固定连接，所述支架的远端与所述限位段的近端固定连接；所述碎栓件设置在所述支架的内部。
优选地，所述推送段的内腔设有第一端板，所述限位段的内腔设有第二端板；所述第一端板与所述推送段的远端构成第一圆筒，所述第二端板与所述限位段的近端构成第二圆筒；所述碎栓件的近端抵接于所述第一端板，所述碎栓件的远端抵接于所述第二端板；所述碎栓件呈螺旋丝状。
优选地，所述第一端板上设有第一通道孔，所述第二端板上设有第二通道孔；所述第一通道孔和第二通道孔的孔径小于所述碎栓件的外径。
优选地，所述限位段包括固定连接的限位段近端和限位段远端；所述限位段远端呈平滑过渡的弧形面；所述限位段远端的最大外径大于或等于所述输送管远端外径。
优选地，所述推送管装配于所述输送管内腔后，所述推送管外径和所述输送管内径之间具有环形间隙。
优选地，所述血栓捕获支架组件还包括输送管接头，所述输送管接头的远端与所述输送管的近端固定连接，所述输送管接头的近端具有允许所述推送管的近端通过的推送管安装孔；所述输送管接头的内腔与连接管相连通，所述连接管用于提供负压；所述推送管近端还设有推送管接头。
优选地，所述推送管上设有第一显影环和第二显影环，所述支架设置在所述第一显影环和第二显影环之间；所述碎栓件的表面设有至少一个显影点；所述输送管的远端设有第三显影环。
本发明还提供了一种血栓捕获方法，其采用下述技术方案：采用如上所述的血栓捕获支架组件捕获血栓，包括下述步骤：(1)所述支架在血栓的远端释放并贴合血管壁；(2)使所述推送管向近端移动，至少部分血栓通过所述血栓捕获孔进入所述支架内部；(3)所述碎栓件旋转，血栓破碎并从血管中转移出去。
有益效果：
本发明的血栓捕获支架组件在取栓的过程中即可实现血栓的破碎，有助于减少取栓手术操作时间和操作次数(可实现一次性取栓)，减少对血管壁的损伤。
本发明的血栓捕获支架组件有助于实现血栓的百分之百去除，不留残渣，减少远端血管栓塞并发症。
本发明的血栓捕获支架组件可用于不同尺寸血管的取栓，在手术过程中可准确定位到支架的位置。
附图说明
构成本申请的一部分的说明书附图用来提供对本发明的进一步理解，本发明的示意性实施例及其说明用于解释本发明，并不构成对本发明的不当限定。其中：
图1为本发明一种实施例提供的血栓捕获支架组件的远端的放大结构示意图(支架释放状态下)；
图2为本发明一种实施例提供的血栓捕获支架组件的支架的远端的放大结构示意图；
图3为本发明一种实施例提供的血栓捕获支架组件的支架的整体结构示意图；
图4为本发明一种实施例提供的血栓捕获支架组件的碎栓件、第一圆筒和第二圆筒的结构示意图(展示第一圆筒的内部结构)；
图5为本发明一种实施例提供的血栓捕获支架组件的碎栓件、第一圆筒和第二圆筒的结构示意图(展示第二圆筒的内部结构)；
图6为本发明一种实施例提供的血栓捕获支架组件的支架(支架释放后)、碎栓件、第一圆筒和第二圆筒结构示意图；
图7为本发明一种实施例提供的血栓捕获支架组件的推送管的限位段的放大结构示意图；
图8为本发明一种实施例提供的血栓捕获支架组件的推送管的限位段与输送管贴合时的结构示意图；
图9为本发明一种实施例提供的血栓捕获支架组件的整体结构示意图图；
图10为本发明一种实施例提供的血栓捕获支架组件的远端剖视结构示意图；
图11为本发明一种实施例提供的血栓捕获支架组件的近端剖视结构示意图；
图12为本发明一种实施例提供的血栓捕获支架组件的输送管、推送管和支架的结构示意图(支架通过推送管拉引预收缩在输送管内)；
图13为本发明一种实施例提供的血栓捕获支架组件的碎栓件上设置显影点后的结构示意图；
图14为本发明一种实施例提供的血栓捕获支架组件的输送管的结构示意图(输送管上设置第三显影环)；
图15为本发明一种实施例提供的血栓捕获方法的流程图；
附图标记：
1-推送管接头；2-输送管接头；3-输送管；4-推送管；5-支架；6-碎栓件；7-连接管；8-二通阀；10-环形间隙；
41-推送段；411-第一端板；412-第一圆筒；413-第一通道孔；
42-限位段；421-第二端板；422-第二圆筒；423-第二通道孔；
42A-限位段近端；42B-台阶面；42C-限位段远端；
51-血栓捕获孔；
91-第一显影环；92-第二显影环；93-第三显影环；94-显影点。
具体实施方式
下面将对本发明实施例中的技术方案进行清楚、完整地描述，显然，所描述的实施例仅仅是本发明的一部分实施例，而不是全部的实施例。基于本发明中的实施例，本领域普通技术人员所获得的所有其他实施例，都属于本发明保护的范围。
下面将结合实施例来详细说明本发明。需要说明的是，在不冲突的情况下，本发明中的实施例及实施例中的特征可以相互组合。
需要理解的是，术语“长度”、“宽度”、“厚度”、“上”、“下”、“前”、“后”、“左”、“右”、“竖直”、“水平”、“顶”、“底”“内”、“外”等指示的方位或位置关系为基于附图所示的方位或位置关系，仅是为了便于描述本发明和简化描述，而不是指示或暗示所指的装置或元件必须具有特定的方位、以特定的方位构造和操作，因此不能理解为对本发明的限制。
在本发明的描述中，“多个”的含义是两个或两个以上，除非另有明确具体的限定。
下述以支架推送过程中，远离操作者的一端为远端，靠近操作者的一端为近端。
本发明针对目前机械取栓过程中存在的需要多次取栓、容易造成血管破裂和机械取栓过程中产生的血栓碎片随血液流动进入血管深处而造成二次栓塞中的至少一项问题，提供一种血栓捕获支架组件。
如图1所示，本发明实施例的血栓捕获支架组件包括输送管3、推送管4、支架5和碎栓件6；输送管3具有容纳推送管4的内腔；推送管4的近端和远端相连通(即，推送管4的近端和远端均具有可允许流体通过的通道，流体可在推送管4的近端和远端之间流通；流体可从推送管4的远端进入、近端排出；或，流体可从推送管4的近端进入、远端排出；其中，流体包括气体、液体、气体和固体的混合物或液体和固体的混合物)，支架5和碎栓件6分别与推送管4固定连接；支架5具有血栓捕获孔51，血栓捕获孔51用于捕获血栓，使血栓进入支架5内部；在血栓破碎的过程中，血栓位于碎栓件6旋转的周向范围内，碎栓件6用于破碎血栓。本发明的血栓捕获支架组件的设置使得，在捕获血栓前，支架5和碎栓件6可收纳于推送管4内部，避免对血管造成损伤。当需要捕获血栓时，血栓捕获孔51的设置使得至少部分血栓(血栓的一部分或整个血栓)可进入支架5内部，由于至少部分血栓位于碎栓件6旋转的周向范围内，则在碎栓件6旋转的过程中，碎栓件6与血栓接触，将血栓打碎，便于通过负压抽吸的方式将血栓碎片抽吸除去。
本发明的血栓捕获支架5组件在使用过程中，可同时实现血栓的破碎和取出，有助于提高取栓的效率，减少取栓手术时间和操作次数(可实现一次性取栓)，减少对血管壁的损伤。此外，碎栓件6旋转过程中打碎的血栓位于支架5内部，有助于减少或避免血栓碎片向血管远端移动，避免或减少远端血管栓塞并发症的发生。
本发明优选实施例中，如图2-3所示，支架5支架的外表面呈网格状；在从支架5的远端到近端的方向上，支架的密度逐渐减小。通过使支架5在远端到近端的方向上密度逐渐减小，则支架5近端的金属钛镍管之间的空隙更大(即，血栓捕获孔51的孔径更大)，便于血栓可通过血栓捕获孔51(血栓捕获孔51可根据需要设置多个)进入支架5内部，保障碎栓件6破碎血栓的效果。此外，由于支架5远端的密度大，金属钛镍管之间的孔径小，有助于避免或减少血栓破碎后形成的血栓碎片从支架5远端逃逸进入血管的情况发生，起到更好的防止远端血管栓塞并发症的效果。支架5的形状、结构有利于对血栓的捕获，同时在推、拉支架的同时不会对血管壁造成损伤。
优选地，支架5的材质为镍钛合金。本发明的支架5由金属镍钛管经激光切割、酸洗抛光，最后经热处理加工、定型而形成。具体地，支架5释放后可呈两端收缩的球体状(此处不做具体限定，仅用于示例)；金属镍钛管间的空隙可呈菱形结构等，从支架5远端到近端，菱形结构由密到疏，孔径逐渐增大(对于上述菱形结构，此处不做具体限定，仅用于示例)，血栓可被拉入到支架5中，同时支架5远端的金属钛镍管比较密集，血栓不会发生逃逸。
本发明优选实施例中，如图1所示，推送管4包括分隔设置的推送段41和限位段42；支架5的近端与推送段41的远端固定连接，支架5的远端与限位段42的近端固定连接；碎栓件6设置在支架5的内部。通过将推送段41和限位段42分隔设置，使得便于实现支架5和碎栓件6的固定，此外，便于实现支架5的释放，有助于避免推送管4对碎栓件6的转动造成障碍，增大碎栓件6自由转动的空间，保障碎栓件6破碎血栓的效果。
本发明优选实施例中，如图4、图5和图6所示，推送段41的内腔设有第一端板411，限位段42的内腔设有第二端板421；第一端板411与推送段41的远端构成第一圆筒412，第二端板421与限位段42的近端构成第二圆筒422；碎栓件6的近端抵接于第一端板411，碎栓件6的远端抵接于第二端板421。上述设置使得，碎栓件6可在第一端板411和第二端板421之间的空间进行旋转，便于实现血栓的破碎。在负压抽吸力的作用下，即可实现碎栓件的高速旋转，击碎血栓。
需要说明的是：图4-6(仅选取了推送管4的第一端板411和第二端板421之间的部分)仅用于展示第一圆筒412、第二圆筒422、碎栓件6和支架5的连接和/或位置关系，不必然要求第一圆筒412和第二圆筒422(或第一端板411、第二端板421)与推送管4可拆卸连接。
本发明优选实施例中，碎栓件6呈曲线状。通过将碎栓件设置成曲线状，一方面有助于避免或减少支架5和推送管4对碎栓件6的旋转造成干扰，便于实现碎栓件6的自由旋转；另一方面，碎栓件6设置成曲线状，使得可增大碎栓件6旋转时的周向轨迹的大小，有助于使进入支架的血栓位于碎栓件6旋转的周向范围内，实现血栓的破碎，保障本发明的血栓捕获支架组件的使用效果。其中，“曲线状”包括但不限于波形、螺旋形等。
本发明优选实施例中，碎栓件6呈螺旋丝状。
本发明优选实施例中，第一端板411上设有第一通道孔413，第二端板421上设有第二通道孔423；第一通道孔413和第二通道孔423的孔径小于碎栓件6的外径。第一通道孔413和第二通道孔423的设置，使得在碎栓件6的远端和近端之间可以形成气体流通的通道，以便于通过气体的流通的控制实现碎栓件6的旋转；通过使第一通道孔413和第二通道孔423的孔径小于碎栓件6的外径，可有效避免碎栓件6的近端进入第一通道孔413和碎栓件6的远端进入第二通道孔423的情况发生，进而避免碎栓件6在旋转过程中卡在第一通道孔413或第二通道孔423中而造成的无法旋转的情况发生。
本发明优选实施例中，第一通道孔413和第二通道孔423可允许导丝通过，以便于在采用导丝在血管中追踪导引血栓位置时，实现导丝的安装。
本发明优选实施例中，如图7所示，限位段42包括固定连接的限位段近端42A和限位段远端42C；限位段远端42C具有弧形面；限位段远端42C的最大外径大于或等于输送管3远端外径，输送管3用于将支架5输送至血栓位置处。通过将限位段远端42C设置成弧形面(例如，限位段远端42C可呈半球体状)，有助于减少本发明的血栓捕获支架组件进入血栓位置的阻力，且可减少或避免对血管壁的损伤；优选地，限位段远端42C表面光滑。通过使限位段远端42C的最大外径大于或等于输送管3远端外径，有助于防止因用力过猛将限位段远端42C拉到输送管3内部，进而造成回撤输送管3的阻力过大的情况发生。
本发明优选实施例中，限位段近端42A和限位段远端42C同轴设置，限位段近端42A和限位段远端42C之间形成台阶面42B，台阶面42B在垂直于限位段42轴线方向上的投影高度等于输送管3的壁厚。上述设置使得，限位段远端42C可与输送管3紧密贴合(如图8所示)。
本发明优选实施例中，如图9-12所示，推送管4装配于输送管3内腔后，推送管4外径和输送管3内径之间具有环形间隙10。上述设置使得推送管4可在输送管3的内腔自由滑动；此外，推送管4外径和输送管3内径之间的环形间隙10可允许流体通过。在本发明的血栓捕获支架组件用于取栓时，可借助负压抽吸装置，在负压抽吸装置的作用下，被碎栓件6破碎的血栓即可进入环形间隙10，进而将血栓碎片从血管中转移出去。
本发明优选实施例中，血栓捕获支架组件还包括输送管接头2，输送管接头2的远端与输送管3的近端固定连接，输送管接头2的近端具有允许推送管4的近端通过的推送管安装孔；输送管接头2的内腔与连接管7相连通，连接管7用于提供负压；推送管4近端还设有推送管接头1(优选地，推送管接头1可为鲁尔接头，便于在鲁尔接头上连接Y阀，用于止血)。输送管接头2的设置使得可将输送管3、推送管4和连接管7集成设置，便于实现本发明的血栓捕获支架组件的各组成部分的安装。优选地，连接管7上还可设置二通阀8，便于控制负压抽吸装置与连接管7之间的管路的通断。
本发明优选实施例中，推送管4上设有第一显影环91和第二显影环92，支架5设置在第一显影环91和第二显影环92之间(如图1所示)；碎栓件6的表面设有至少一个显影点94(如图13所示)；输送管3的远端设有第三显影环93(如图14所示)。其中，第一显影环91和第二显影环92的设置可方便医生在手术过程中准确定位到支架5的位置；第三显影环93的设置有助于实现推送管4远端的定位；碎栓件6表面显影点94的设置，有助于碎栓件6的定位。显影点94设置的个数不限，可根据实际需要设置多个(例如，可在碎栓件6上设置2个显影点94)，便于对碎栓件6进行实时观察、定位。
本发明还提出了一种血栓捕获方法，如图15所示，本发明实施例的的制备方法包括以下步骤：(1)支架5在血栓的远端释放并贴合血管壁(参照图15中的步骤(2))；(2)使推送管4向近端移动，至少部分血栓通过血栓捕获孔51进入支架5内部(图中未示出)；(3)碎栓件6旋转，血栓破碎并从血管中转移出去。
本发明的血栓捕获方法的优选实施例中，步骤(3)中碎栓件6在负压抽吸下旋转，血栓破碎并在负压抽吸下从血管中转移出去。优选地，在负压抽吸下，血栓破碎后进入输送管3和推送管4的环形间隙10(以将破碎后的血栓从血管中转移出去)。
本发明的血栓捕获方法的优选实施例中，参照图9-12和图15，支架5通过推送管4的拉引预收缩在输送管3中，到达血栓位置(血栓远端，参照图15中的步骤(1))后，回撤输送管3，可将支架5释放并贴合血管壁(参照图15中的步骤(2))，回拉推送管4的同时，打开二通阀8，使连通管与负压抽吸装置之间的管路连通，负压抽吸装置工作，碎栓件6在第一圆筒412和第二圆筒422之间独立旋转，将通过血栓捕获孔51进入支架5内部的血栓打碎(血栓碎片位于支架5内部，由于支架5远端的编织丝的密度大，编制丝之间的孔隙小，可有效避免或减少血栓从支架5远端逃逸进入血管的情况发生)；在血栓破碎的同时，血栓碎片在负压作用下被抽吸至输送管3和推送管4之间的环形间隙10，从血管中转移出去，完成取栓，将本发明的血栓捕获支架组件从血管中撤出(参照图15中的步骤(3))。
本发明的血栓捕获支架组件可有效清除血管内和血管壁上的血栓，碎栓抽吸和支架取栓同时进行，极大地提高了手术取栓的效率。
以上所述仅为本发明的优选实施例，并不用于限制本发明，对于本领域的技术人员来说，本发明可以有各种更改和变化。凡在本发明的精神和原则之内，所作的任何修改、等同替换、改进等，均应包含在本发明的保护范围之内。

Claims (6)

1.一种血栓捕获支架组件，其特征在于，包括输送管、推送管、支架和碎栓件；
所述输送管具有容纳所述推送管的内腔；
所述推送管的近端和远端相连通，所述支架和碎栓件分别与所述推送管固定连接；
所述支架具有血栓捕获孔，所述血栓捕获孔用于捕获血栓，使血栓进入所述支架内部；
所述碎栓件设置在所述支架的内部，在血栓破碎的过程中，至少部分血栓位于所述碎栓件旋转的周向范围内，所述碎栓件用于破碎血栓；
所述推送管包括分隔设置的推送段和限位段，所述支架的近端与所述推送段的远端固定连接，所述支架的远端与所述限位段的近端固定连接；
所述推送段的内腔设有第一端板，所述限位段的内腔设有第二端板，所述第一端板与所述推送段的远端构成第一圆筒，所述第二端板与所述限位段的近端构成第二圆筒，所述碎栓件的近端抵接于所述第一端板，所述碎栓件的远端抵接于所述第二端板；所述第一端板上设有第一通道孔，所述第二端板上设有第二通道孔，所述第一通道孔和第二通道孔的孔径小于所述碎栓件的外径，以有效避免所述碎栓件的近端进入所述第一通道孔和所述碎栓件的远端进入所述第二通道孔的情况发生；
所述碎栓件呈螺旋丝状。
2.根据权利要求1所述的血栓捕获支架组件，其特征在于，所述支架的外表面呈网格状；
在从所述支架的远端到近端的方向上，所述支架的密度逐渐减小；
所述支架的材质为镍钛合金。
3.根据权利要求1所述的血栓捕获支架组件，其特征在于，所述限位段包括固定连接的限位段近端和限位段远端；
所述限位段远端呈平滑过渡的弧形面；
所述限位段远端的最大外径大于或等于所述输送管远端外径。
4.根据权利要求1-3任一项所述的血栓捕获支架组件，其特征在于，所述推送管装配于所述输送管内腔后，所述推送管外径和所述输送管内径之间具有环形间隙。
5.根据权利要求4所述的血栓捕获支架组件，其特征在于，所述血栓捕获支架组件还包括输送管接头，所述输送管接头的远端与所述输送管的近端固定连接，所述输送管接头的近端具有允许所述推送管的近端通过的推送管安装孔；
所述输送管接头的内腔与连接管相连通，所述连接管用于提供负压；
所述推送管近端还设有推送管接头。
6.根据权利要求4所述的血栓捕获支架组件，其特征在于，所述推送管上设有第一显影环和第二显影环，所述支架设置在所述第一显影环和第二显影环之间；
所述碎栓件的表面设有至少一个显影点；
所述输送管的远端设有第三显影环。
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