CN115209934A - 气道管理装置 - Google Patents

Abstract

本发明提供一种用于将声门下气道或成像装置插入患者中的装置，该装置包括沿其长度弯曲的开放通道，包括手柄部分的该装置的第一端部，以及被配置为在使用中延伸至患者气管的开口的该装置的第二端部。本发明还提供了声门下气道装置，包括气管内导管和两个环状可膨胀套囊，其中，每个套囊都设置有膨胀管线，通过该膨胀管线可以使套囊膨胀或收缩。

Description

气道管理装置

发明领域

本发明涉及一种可用于固定气道的气道管理装置，即用于将声门下气道装置或光纤成像装置插入患者中的装置。本发明还涉及改进的声门下气道装置。

背景技术

声门上气道装置(SAD)是保持人或动物上气道畅通以实现通畅通气的装置。SAD(也称为声门上气道或声门外/声门周围气道装置)是可以插入患者的咽以允许通气、氧合和/或给药麻醉气体的气道装置。SAD被设计成位于患者的下咽并覆盖声门上结构，从而允许相对隔离气管而无需气管内插管。

SAD的实例包括喉罩气道、baska罩、喉导管LTS-D、主导管(king tube)和

声门上气道装置。

然而，由于声门上气道装置位于患者气管上方，声门上装置和患者气管之间没有建立完全密封。这意指并非通过声门上装置的所有气体都进入患者的气管。另外，由于声门上气道装置的位置，它可以很容易地通过患者的移动而被移出(例如，当在插入声门上气道的情况下施加胸部按压时)。

声门下气道装置是更先进的气道管理装置，可将空气和气体直接递送至质患者的气管中，并且是保护和管理患者气道的优选方式。

气管插管，通常简称为插管，是将声门下装置放置于患者气管中，例如柔性塑料或橡胶导管置于患者的气管中，以保持气道畅通并保证正确通气。然后该导管可以用作可以施加氧气、麻醉剂或其他药物的导管。气管插管通常用于严重伤害、疾病或麻醉的患者，以促进肺通气(包括机械通气)并防止窒息或气道阻塞的可能性。

这些声门下装置通常还设置有围绕导管的一部分的可膨胀密封件，一旦导管已被定位在气管内，该密封件就会膨胀，以便将导管密封在气管内并将声门下装置保持在就位。

虽然经鼻气管手术有时用于插管，其中气管内导管通过鼻和气管中的发声器官，但更常见的是使用经口气管途径，其中导管通过口腔和发声器官。

然而，气管插管目前需要喉镜(例如，喉镜片)用于插入。这些喉镜用于打开气道并允许医疗专业人员使气道可视化，以便可以将气管导管引导至气管内。喉镜通常形状较大，并由不锈钢制成。在一些情况下，使用这些金属喉镜会对患者的口腔或牙齿引起损伤(包括黏膜病变、牙损伤以及暂时的舌神经和舌下神经损伤)。

另外，气管内插管通常必须由技术精湛且训练有素的医疗专业人员进行，并且即使对于这些专业人员，插管也可能需要数分钟。在气道阻塞的情况下，时间至关重要，并且因此快速且准确地插入气道装置是很重要的。

在内窥镜医学成像期间也使用类似的手术和仪器(例如，支气管镜检查，其中将医学成像装置用于对患者的气道进行成像)。

因此，仍然需要用于插入声门下气道装置(或成像装置)的替代的且优选改进的装置，尤其是允许快速、容易并准确地插入声门下气道装置(或成像装置)的装置。

另外，当患者长时间内使用声门下气道时(例如，在长时间的手术期间)，膨胀密封件施加在患者气管内壁上的恒定压力可能会引起组织损伤。因此，还需要替代的声门下气道装置，尤其是降低组织损伤机会的声门下气道装置，特别是在长时间使用期间。

发明内容

本发明涉及一种装置，所述装置可用于使用声门下气道装置例如气管内导管向患者快速、容易且准确地插管，或经由他们的咽喉将成像装置插入患者中。

因此本发明提供一种用于将声门下气道或成像装置插入患者中的装置，所述装置包括沿其长度弯曲的开放通道，包括手柄部分的所述装置的第一端部，以及被配置为在使用中延伸至所述患者气管的开口的所述装置的第二端部。

所述装置仅用于插入声门下气道或成像装置，并且一旦插入了声门下气道或成像装置，就移除本发明的装置，将声门下气道或成像装置留在位置处。所述装置自身不是保留在患者体内以将氧气递送至患者的肺的声门下或声门上气道装置。

所述装置可用于将声门下气道，诸如气管内导管插入患者中。所述装置也同样适用于将成像装置，包括光纤成像装置诸如喉镜或鼻咽镜插入患者中。例如，光纤成像装置可以是纤维支气管镜或纤维喉镜。下面参照声门下气道的插入来描述所述装置的用途。然而，应当清楚的是，提及用于插入声门下气道的装置的用途也可以涉及用于插入成像装置的装置的用途。

所述装置包括通道，所述通道是开放通道，其包括整体形成的具有侧壁的基部部分，但其中顶部是开放的。

侧壁可以设置有加强构件以向通道提供另外的结构支撑或刚度。例如，侧壁可以有肋筋或设置有加强板。加强构件(例如肋筋或板)可以与通道整体形成。

侧壁用于提升杓状会厌襞(位于气管开口附近)，以防止它们落入并阻塞装置内的开放通道。

通道沿其长度弯曲。通道通常弯曲70°至120°，例如80°至100°的角度。换言之，通道的第二端部以相对于通道的第一端部的70°至120°，例如80°至100°的角度延伸。尽管该装置可以由提供某种程度的柔性的材料制成，但曲率角是在装置上没有外力(这可能会使其形状变形)时测量的。

作为其弯曲形状的一部分，通道还具有向上弯曲的端部部分。该弯曲端部部分将导管引导至患者的气管。弯曲端部部分的形状不仅可以将声门下气道引导至气管中，而且可以密封或封堵患者的食管。这在图6中示意性地示出。以这种方式，端部部分封闭并且优选地还密封食管的开口。食管的密封有助于在装置插入后将装置保持在患者咽喉内的适当位置，降低插入的气管内导管偏离气管入口的可能性。另外，密封食管可防止流体(例如呕吐物或血液)在插管期间从食管通过，从而避免支气管吸入(bronchoaspiration)。

通道的形状(并且尤其是向上弯曲的端部部分)对于确保该装置能够定位在患者的咽喉内并且还将气管内导管引导至患者的气管中是重要的。

通道的长度将取决于患者的体型，但通常为150mm至250mm，例如180mm至230mm。通道通常还具有的深度(从通道基部的上表面到侧壁的顶部测量)为15mm至30mm、优选18mm至25mm。

通道的内部宽度通常为10mm至25mm，例如15mm至25mm，以及通道的外部宽度通常为25mm至40mm，例如30mm至40mm。

通道还可以在沿通道长度的位置处包括一个或多个倾斜或升高的部分，以另外帮助将气管内导管引导向患者的气管。这些倾斜或升高的部分有助于将气管内导管沿弯曲通道引导并防止导管困在/卡在通道的弯曲部分。倾斜或升高的部分可以在通道中(优选在通道的底部)采用驼峰部(hump)、隆起部(bump)或斜坡道的形式。

该装置由足够柔性的材料形成，以促进将装置插入患者的口腔和咽喉中，但足够坚固以打开患者的气道，以允许将导管插入通过患者的气道并进入气管。例如，该装置通常由热塑性弹性体(优选硅酮热塑性弹性体)、苯乙烯乙烯丁二烯苯乙烯(SEBS)或聚氯乙烯(PVC)形成。优选地，所使用的材料为医用级材料，诸如医用级硅酮热塑性弹性体。用于医疗装置的合适的热塑性弹性体对于本领域技术人员来说是众所周知的，但包括苯乙烯嵌段共聚物、苯乙烯乙烯丁二烯苯乙烯(SEBS)、聚碳酸酯和丙烯腈丁二烯苯乙烯(ABS)聚合物。取决于使用的材料，所述装置可以是一次性装置或可重复使用的装置。

该材料可以具有的肖氏硬度(使用肖氏00硬度标度)为30或更大，例如40或更大，诸如50或更大。该材料通常具有的肖氏硬度为90或更小，通常为80或更小，诸如70或更小。例如，该材料可以具有在40至80，优选50至70的范围内的肖氏硬度。

该材料还可以包括润滑添加剂(例如，蜡添加剂)，以在插入装置时降低装置与患者口腔和咽喉之间的摩擦。

所述装置的手柄部分可以是从所述装置延伸的突出部。所述突出部旨在保持在用户的拇指与食指和中指之间。突出部还可以设置有止挡件(例如，隆突(knob))，当用户拉动装置时，所述止挡件防止用户的拇指从突出部的端部向回滑落。

所述装置还可以包括在该装置的第二端部处的软舌。舌由比柔性装置的其余部分更柔软的材料制成，因为当定位时，软舌插入食管的开口中。因此，软舌降低了装置对食管(或咽喉中的其他组织)的损伤或刺激的可能性。在一些实施方式中，软舌还起到密封食管开口的作用。软舌可以覆盖第二端部的侧部和下侧部(即，在使用时放置在食管开口上方的第二端部的凸出基部)。替代地，软舌可以围绕第二端部的侧部延伸，但使第二端部的下侧部暴露。

除了软舌之外，该装置的其他区域可以设置有缓冲件，特别是在使用时可能与患者气道内的组织的脆弱区域接触的那些区域。缓冲件可以由医用级材料诸如热塑性弹性体、聚氯乙烯(PVC)、硅酮、橡胶、聚氨酯或聚邻苯二甲酸酯(polyphthalate)或其混合物形成。

软舌和/或缓冲件可以具有10或更大，例如20或更大，诸如25或更大的肖氏硬度(使用肖氏00硬度标度)。该材料通常具有的肖氏硬度为50或更小，通常为40或更小，诸如35或更小。例如，舌/缓冲件材料可以具有的肖氏硬度在10至50，例如20至40的范围内。在一种实施方式中，缓冲件具有的肖氏硬度值比通道和侧壁的肖氏硬度低30％至50％。可以使用硬度计测量材料的肖氏硬度。

优选地，通道(包括侧壁)和手柄由相同的材料整体形成。通常，整个装置是通过模塑聚合材料产生的。有利地，本发明的装置因此可以由单一模塑形成并且所述装置不包含以使其制造复杂化的任何独立移动或可移动的部分。

然而，在一些实施方式中，除了缓冲部分之外的整个装置是整体形成的。当缓冲部分没有与装置的其余部分整体形成时，缓冲部分可以使用黏合剂连接至通道/侧壁。

该装置可以包括成像装置，例如摄像机，其可用于直接声门可视化。摄像机优选地安装在装置第二端部的上侧部，以便定位在适当位置以在插入患者中时对声门成像。摄像机可以是无线摄像机，其可以将成像数据无线地传送到无线接收器，从而可以在显示装置上查看成像数据。

该装置还可以在通道上设置有指示或标记，指示该装置应插入患者中多远。例如，该装置可以包括通道上的标记，当通道上的标记与用户的嘴唇对齐时，该标记向用户指示插入的正确深度对应于装置的位置。

本文还提供了向患者插管的方法，所述方法包括：

i)将如本文所述的装置插入患者的咽喉；

ii)通过使气道装置沿所述装置的开放通道穿过，将所述气道装置(优选声门下气道装置)插入所述患者中；

iii)将所述气道装置固定在所述患者中；以及

iv)从所述患者中移除如本文所述的装置。

插入步骤i)通常包括将如本文所述的装置插入患者中，使得装置的第二端部密封食管并且将通道定位为能够将气道装置引导至患者气管中。

固定步骤iii)将取决于所使用的声门下装置的性质。作为实例，当声门下装置包括用于将声门下气道装置保持在患者气管内的可膨胀套囊时，固定步骤iii)将包括使可膨胀套囊膨胀。

移除步骤iv)可以简单地通过将装置(使用手柄)从患者的咽喉中拉出来实施。开放通道的形状允许在不破坏固定的气道装置的情况下移除装置。

类似地，还提供了将成像装置插入患者(更具体地插入患者咽喉)中的方法。所述方法对应于上述插管方法，但其中气道装置由成像装置代替。

与用于尝试和实现相同目的的现有技术装置相比，本发明的装置具有许多优点，包括：

·避免使用刚性喉镜；

·对呼吸道的侵入性较小；

·引起较小的气道创伤，以及对患者较小的刺激；

·患者耐受性更好；

·增加放置的便利性；

·改进(即缩短)在紧急情况下稳定患者气道的时间；

·由没有经验的人员更容易放置；以及

·减少(或不需要)在需要气管内插管的手术中使用的肌肉松弛药(诸如计划麻醉或紧急气道管理或机械通气)。

本发明还提供了改进的气管内导管，它可以与上述装置一起使用。

传统的气管内导管设置可膨胀的套囊，以将导管密封在患者的气管中并防止导管脱落。然而，在长时间使用期间(例如，在漫长的外科手术过程期间)，膨胀的套囊会由于套囊施加的恒定压力而对患者的气管内壁引起损伤。因此，本申请的发明人还设计了具有两个邻近的可膨胀套囊的气管内导管，其可以以交替方式膨胀以降低气管的压缩创伤。

因此，本发明还提供了声门下气道装置，包括气管内导管和两个环状可膨胀套囊，其中，每个套囊都设置有膨胀管线，通过该膨胀管线可以使套囊膨胀或收缩。

环状可膨胀套囊通常彼此邻近，例如相隔2cm或更小、优选1cm或更小的距离，使得当插入气管内插管时两个套囊都位于患者的气管内。这允许使用任一套囊来密封气道并将气管内导管固定在患者气管内的适当位置。

附图说明

现在参照附图在以下特定实施例中描述本发明，这些实施例不应被解释为限制本发明的范围，其中：-

图1示出了根据本发明一种实施方式的装置。

图2是图1中示出的装置的正视图。

图3是图1中示出的装置的侧视图。

图4是根据本发明另外的实施方式的装置的侧视图。

图5更详细地示出了图1所示出装置的底端部。

图6是示出装置插入患者进行插管时的位置示意图。

具体实施方式

下面描述本发明的实施例(参考附图，图1至6)。

如本文所述，本发明提供了用于插入气管内导管的装置(10)。

装置(10)包括基部部分，在基部部分的任一侧具有整体形成的直立壁(14)以形成开放通道(12)。直立壁(14)与基部部分整体形成，使得邻接部分是圆形的，以避免锋利的边缘。

如图3中示出，该装置沿通道长度弯曲大约90°的角度。

在通道(12)的上端部，有突出部(16)，当该装置在使用时，该突出部用作手柄。突出部(16)设置有隆突(18)以帮助抓握装置。在使用中，突出部(16)通常保持在拇指与食指和中指之间，并且隆突(18)防止拇指在拉动装置(10)时从突出部(16)向回滑落。

在通道(12)的下端部，有具有凸面和凹面的匙形端部部分(20)。端部部分向上弯曲并且在使用中将气管内导管引导至患者的气管中。

沿着其基部的通道长度，还有上驼峰部(22)和下驼峰部(24)。驼峰部整体形成为通道(12)(更具体地，通道的基部部分)的一部分。已经发现驼峰部有利地沿着弯曲通道引导气管内导管并且防止导管卡在通道(12)的弯曲区域内。在不存在驼峰部(22、24)的一些情况下，当气管内导管沿装置向下导引时，导管卡在通道的基部，并且对导管施加进一步的力只会将导管推入通道的基部而不是沿着通道推动导管。

通道(12)(和侧壁(14))、突出部(16)、隆突(18)和端部部分(20))均由具有肖氏硬度00值为大约60的医用级硅酮热塑性弹性体(诸如苯乙烯乙烯丁二烯苯乙烯)整体形成。

在端部部分(20)的正面和侧部的下方和周围，有柔软的缓冲部分(26)，它由具有肖氏硬度00值为大约30的医用级硅酮热塑性弹性体制成。当完全插入患者的咽喉时，端部部分位于食管开口内，并且使用较软的缓冲材料降低对食管开口和周围区的组织损伤。侧壁(14)的顶部边缘和装置的后部(未示出)也设置有缓冲材料(30)以避免损伤患者咽喉内的组织。

在图4中示出的替代实施方式中，缓冲件(26)围绕端部部分(20)但使端部部分的凸面和凹面暴露。在这个实施方式中，端部部分(20)的凸面在使用中封闭并且优选地还密封患者的食管，但是周围的缓冲部分仍然降低食管开口周围区的组织损伤。

缓冲部分(26)具有中空开口(28)，其允许缓冲部分(26)的端部更容易压缩(例如使其密封食管开口)。这为装置(10)的端部提供了更大的柔韧性以降低食管处的组织损伤。

该装置用于通过导引气管内导管穿过患者的咽进入气管，将气管内导管插入到失去知觉的患者中。

气管内导管包括导管和连接至导管并围绕导管的可膨胀环状套囊。可膨胀套囊设置有膨胀管线，通过该膨胀管线可以递送(例如通过使用注射器)气体以使套囊膨胀。

在使用中，患者的嘴巴被打开以帮助用户(即，将气管内导管插入患者中的人)向下看到患者的咽。然后将该装置插入患者的口腔并向下到咽。由于装置的弯曲形状，当完全插入时，装置的下端部位于气管的开口处(通道的开口端部指向气管)，并且位于装置的端部部分(20)的缓冲部分(26)阻塞/覆盖食管入口。这在图6中示意性地示出。该图仅用于说明目的，并不旨在准确表示人解剖学或本发明的装置。当装置(10)插入患者的气道中时，装置(26、28)的端部封堵并密封食管(200)。该装置的弯曲性质(以及通道中的驼峰部)将气管内导管向上引导至气管(100)，沿图6中示出的弯曲箭头方向。

装置就位后，便有通过患者咽喉的畅通通道，气管内导管可沿该通道向下输送。因此，通过在装置的弯曲形状以及上驼峰部和下驼峰部(22、24)的辅助下，导管(连同膨胀管线)沿通道向下输送并进入气管，从而使导管的端部和环状套囊位于气管内。

然后使环状套囊膨胀以与患者的气管形成密封。这不仅可以防止气管内导管移动，而且提供气密密封，使气体能够有效地递送至气管和肺。

一旦插入气管内导管并对环状套囊膨胀，就可以简单地将装置从患者中拉出，将气管内导管留在位置处。

可以使用类似的手术经由患者的咽喉将光纤成像装置插入患者身体中。

已经发现，使用本发明的装置，可以在5秒内将气管内导管插入患者中(并因此固定气道)，并且用户无需经过广泛的医学培训。在尸体研究中，中位插入时间为8秒。

本发明因此提供了用于插入声门下气道的新装置。

本发明还提供了声门下气道装置，其可以与上述插入装置组合使用。

传统的声门下气道包括气管内导管和可膨胀套囊。然而，在长时间使用期间，可膨胀套囊对气管内壁施加的压力可能会引起组织损伤。

本文还描述了改进的具有两个可膨胀套囊的声门下气道装置。该装置包括由医用级聚氯乙烯(PVC)形成的柔性塑料导管。沿着导管的长度有长度标记，以便用户可以看到导管在使用时向下插入患者咽喉多远的度量。在导管的一个端部(上端部)，有连接器，该连接器允许与待递送至患者气管的气源(例如氧气或者包括药物诸如麻醉剂的气体)气密连接。在导管的另一个端部(下端部)，有彼此邻近的两个可膨胀袋，起到膨胀套囊的作用。袋呈环状并围绕导管。每个导管都安装有与袋内部流体连通的操纵管线，并且通过该操纵管线可以使袋膨胀或收缩。在每条操纵管线的端部是连接器，以将操纵管线连接至使囊膨胀的气源(例如注射器)。

在使用中，将声门下气道插入患者的气管中(例如，使用图1至图5中示出的和上述的装置)，并且通过使用注射器将一定体积的空气注射到操纵管线中来使可膨胀套囊之一膨胀。膨胀套囊在导管和患者气管内壁之间形成气密密封。为了防止损伤气管内壁，在长时间插管期间，可以对未膨胀的套囊膨胀，并且使膨胀的套囊收缩，使得沿导管的不同部分形成气密密封(并且因此对患者气管的不同部位施加压力)。

因此，本发明还提供了新的声门下气道装置。

Claims (14)

1.一种用于将声门下气道或成像装置插入患者中的装置，所述装置包括沿其长度弯曲的开放通道，包括手柄部分的所述装置的第一端部，以及被配置为在使用中延伸至所述患者气管的开口的所述装置的第二端部。

2.根据权利要求1所述的装置，其中，所述装置的第二端部还被配置为封闭所述患者的食管。

3.根据权利要求1或权利要求2所述的装置，其中，所述通道沿其长度弯曲70°至120°的角度。

4.根据权利要求1至3中任一项所述的装置，其中，所述通道沿其长度弯曲80°至100°的角度。

5.根据权利要求1至4中任一项所述的装置，其中，所述通道的长度为150mm至250mm。

6.根据权利要求1至5中任一项所述的装置，其中，所述通道在沿所述通道的长度的位置处包括一个或多个升高部分。

7.根据权利要求6所述的装置，其中，所述一个或多个升高部分是所述通道中的驼峰部。

8.根据权利要求1至7中任一项所述的装置，所述装置由具有的肖氏00硬度为40至80的材料形成。

9.根据权利要求1至8中任一项所述的装置，所述装置由热塑性弹性体(例如，硅酮热塑性弹性体)形成。

10.根据权利要求1至9中任一项所述的装置，其中，所述装置在所述装置的一个或多个区域处设置有缓冲件。

11.根据权利要求10所述的装置，其中，所述缓冲件是在所述装置的第二端部处呈软舌形式。

12.根据权利要求10或11所述的装置，其中，所述缓冲件具有的肖氏00硬度在20至40的范围内。

13.根据权利要求1至12中任一项所述的装置，其中，所述手柄部分包括从所述装置延伸的突出部，其中，所述突出部包括止挡件，当用户拉动所述装置时，所述止挡件防止所述用户的拇指从所述突出部的端部向回滑落。

14.一种向患者插管的方法，所述方法包括：

i)将根据权利要求1至13中任一项所述的装置插入患者的咽喉中；

ii)通过使气道装置沿所述装置的开放通道穿过，将所述气道装置(优选声门下气道装置)插入所述患者中；

iii)将所述气道装置固定在所述患者中；以及

iv)从所述患者中移除根据权利要求1至13中任一项所述的装置。

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