CN115151301A - 具有屏蔽件的植入式医疗引线 - Google Patents

Abstract

本公开描述植入式医疗引线和利用所述引线的医疗装置系统。在一些实例中，一种植入式医疗引线包括：第一除颤电极和第二除颤电极，所述第一和第二除颤电极被配置成递送抗快速性心律失常电击；以及设置在所述第一除颤电极和所述第二除颤电极之间的起搏电极，所述起搏电极被配置成递送在所述起搏电极附近产生电场的起搏脉冲。所述植入式医疗引线另外包括设置在所述第一除颤电极和所述第二除颤电极之间并且在所述起搏电极的外表面的一部分上方的屏蔽件，其中所述屏蔽件被配置成阻止在从所述起搏电极到远离心脏的方向上的所述电场。

Description

具有屏蔽件的植入式医疗引线

本申请要求2021年2月25日提交的美国申请序列号17/185,784和2020年2月28日提交的美国临时申请序列号62/982,790的权益，其全部内容以引用的方式并入本文中。

技术领域

本申请涉及植入式医疗引线，并且更具体地，涉及具有一种或多种结构的植入式医疗引线，以降低对非预期组织的刺激的可能性。

背景技术

恶性快速性心律失常，例如心室纤颤(VF)是心脏中的心室的心肌的不协调收缩并且是心脏骤停患者中最常见的心律失常。如果这种心律失常持续超过几秒，则其可能导致心源性休克以及有效血液循环的停止。因此，心脏性猝死(SCD)可在几分钟内发生。

在具有VF高风险的患者中，植入式系统，如植入式心脏复律器除颤器(ICD)系统的使用已经示出在预防SCD方面为有益的。植入式系统，如具有或不具有心脏复律或除颤能力的起搏器，也可医治其它心脏功能障碍，如心动过缓和心力衰竭。这类植入式系统可包含被配置成经由电极递送治疗的电气装置。治疗可包含电击和/或抗心动过速起搏(ATP)。植入式系统还可被配置成递送心脏起搏以例如医治缓慢型心律失常或用于心脏再同步治疗(CRT)。

植入式系统可包含一个或多个植入式医疗引线。植入式医疗引线的远侧部分可包含一个或多个电极，并且可定位在患者体内的目标位置处，用于经由电极递送电治疗和/或电感测。引线的近侧端部可耦合到植入式系统。植入式系统还可包含一个或多个外壳电极，有时称为罐电极，用于递送治疗和/或感测。

由于直接在心脏内或心脏上附接和更换植入式医疗引线的固有手术风险，已设计出皮下植入式系统，其中植入式系统和引线位于胸廓外侧的皮下。还提出植入式系统的引线的远侧部分可植入胸廓内，但不与心脏接触，例如，在胸骨下。此外，已提出将植入式系统的引线的远侧部分植入胸廓内的心外血管内，如胸廓内静脉(ITV)、肋间静脉、上腹壁静脉或奇静脉、半奇静脉和副半奇静脉。

植入式医疗引线也用于将治疗递送到除心脏之外的组织。植入式医疗引线可用于将一个或多个电极定位在目标神经、肌肉或器官内或附近，以将电刺激递送到这类组织。作为实例，植入式医疗引线可定位在硬膜外空间中以递送脊髓刺激，或定位在其它神经如骨盆神经或肾神经附近以将神经刺激递送到神经。

发明内容

相对于心脏上或心脏内的电极，使用血管外引线电极递送起搏脉冲可需要更高的能量水平来捕获心脏。此外，放置在血管外的常规起搏电极可将由起搏脉冲产生的大部分电场引导远离心脏。引导远离心脏的电场可刺激心外组织，如膈神经、肋间区域的神经末梢或其它感觉或运动神经。当将电极植入胸廓内的心外血管如ITV、肋间静脉、上腹壁静脉或奇静脉、半奇静脉和副半奇静脉内时，或当将电极植入其它心外位置时，可类似地发生这些问题。

本公开描述植入式医疗引线和利用引线的植入式系统，如ICD系统。更具体地，本公开描述包含屏蔽件的植入式医疗引线，所述屏蔽件被配置成阻止来自起搏脉冲的电场，例如，阻挡或降低在从起搏电极到远离心脏的方向例如向前方向上的电场。以这种方式，屏蔽件可降低经由起搏电极递送的起搏脉冲刺激心外组织如感觉或运动神经的可能性，这可降低与捕获这类组织相关联的疼痛或其它感觉。此外，屏蔽件可将电场朝向心脏引导，与没有屏蔽件时可需要的相比，允许较低能量水平的起搏脉冲捕获心脏。较低能量的起搏脉冲还可降低经由起搏电极递送的起搏脉冲刺激心外组织的可能性，并且可导致ICD的电源消耗较少，并且因此延长ICD的使用寿命。

尽管本文主要在ICD系统的背景下进行描述，但是本公开的技术的各个方面可施加到除ICD系统之外的植入式系统，包含但不限于心动过缓或CRT起搏器系统。因此，具有一个或多个屏蔽件的植入式医疗引线可用于除ICD系统之外的背景下，包括心脏和非心脏两者。作为一个实例，在电极表面的一部分上方具有屏蔽件的植入式医疗引线可与没有除颤能力的心外起搏器系统一起使用。作为另一实例，在电极表面的一部分上方具有屏蔽件的植入式医疗引线可阻止由电极在远离目标神经的方向上递送神经刺激产生的电场。以这种方式，屏蔽件可将神经刺激引导至预期组织，并且降低神经刺激刺激非预期组织的可能性。

在一个实例中，植入式医疗引线包括：第一除颤电极和第二除颤电极，第一和第二除颤电极被配置成递送抗快速性心律失常电击；以及设置在第一除颤电极和第二除颤电极之间的起搏电极，起搏电极被配置成递送在起搏电极附近产生电场的起搏脉冲。植入式医疗引线另外包括屏蔽件，其设置在第一除颤电极和第二除颤电极之间、在起搏电极的外表面的一部分上方并且远离起搏电极侧向延伸，其中屏蔽件被配置成阻止在从起搏电极到远离心脏的方向上的电场。

在另一实例中，植入式心脏复律器除颤器(ICD)系统包括如上所述的植入式医疗引线和被配置成经由起搏电极递送起搏脉冲的ICD。

在另一实例中，植入如上所述的植入式医疗引线的方法包括将植入式医疗引线推进到患者体内的某个位置，以及旋转地定向植入式医疗引线的远侧部分，使得屏蔽件相对于起搏电极与心脏相对。

在另一实例中，制造如上所述的植入式医疗引线的方法包括将屏蔽件附接到起搏电极的表面，和随后将屏蔽件和起搏电极组装在植入式医疗引线上。

本发明内容旨在提供本公开中描述的主题的概述。其并不旨在提供对下文的附图和描述内详细描述的系统、装置和方法的排他性或详尽解释。在下文的附图和描述中阐述了一个或多个实例的另外的细节。其它特征、目的和优点将根据下文提供的描述和附图以及陈述变得明显。

附图说明

图1A为植入有胸廓内植入的心血管外ICD系统的患者的前视图。

图1B为植入有胸廓内植入的心血管外ICD系统的患者的侧视图。

图1C为植入有胸廓内植入的心血管外ICD系统的患者的横向视图。

图2为说明包括屏蔽件的实例植入式医疗引线的远侧部分的概念图。

图3A-3C为说明植入式医疗引线的实例屏蔽件的视图的概念图。

图4为说明用于植入包括屏蔽件的植入式医疗引线的实例技术的流程图。

图5为说明用于制造包括屏蔽件的植入式医疗引线的实例技术的流程图。

图6为说明包括多个屏蔽件的实例植入式医疗引线的远侧部分的概念图。

图7为说明包括多个屏蔽件的另一实例植入式医疗引线的远侧部分的概念图。

图8为说明包括屏蔽件的另一实例植入式医疗引线的远侧部分的概念图。

图9为说明包括屏蔽件的另一植入式医疗引线的远侧部分的一部分的概念图。

图10为实例ICD的电子组件的实例配置的功能框图。

具体实施方式

如本文所用，如“第一”和“第二”、“上方”和“下方”、“前方”和“后方”等的关系术语可仅用于将一个实体或元件与另一实体或元件区分开，而不必要求或暗示这类实体或元件之间的任何物理或逻辑关系或顺序。

现在参考其中相同参考指示符指代相同元件的附图，图1A-C中示出说明实例心血管外植入式心脏复律器除颤器(ICD)系统8的各种视图的概念图。ICD系统8包含连接到植入式医疗引线10的ICD 9。图1A为植入有心血管外ICD系统8的患者的前视图。图1B为植入有心血管外ICD系统8的患者的侧视图。图1C为植入有心血管外ICD系统8的患者的横向视图。

ICD 9可包含形成保护ICD 9的组件的气密密封的外壳。ICD 9的外壳可由导电材料形成，如钛或钛合金，其可用作外壳电极(有时称为罐电极)。在一些实施例中，ICD 9可形成为在外壳上具有或可包含多个电极。ICD 9还可包含连接器组合件(也被称为连接器块或插头)，其包含电馈通件，通过所述电馈通件在引线10的导体与ICD 9的外壳内包含的电子组件之间进行电连接。如本文将另外详细描述的，外壳可容纳一个或多个处理器、存储器、发射器、接收器、传感器、感测电路系统、治疗电路系统、电源和其它合适的组件。外壳被配置成植入患者，这类患者12体内。

ICD 9植入患者左侧胸廓外，例如皮肤下和胸腔外(皮下或肌肉下)。在一些情况下，ICD9可植入在患者的左后腋窝线和左前腋窝线之间。然而，如稍后所述，ICD 9可植入患者的其它胸廓外位置。

引线10可包含细长引线主体13，其远侧部分16的大小被设计成植入心脏附近的心血管外位置，例如胸廓内，如图1A-C中所说明，或胸廓外。举例来说，引线10可从ICD 9朝向患者躯干的中心，例如，朝向患者的剑突23，在皮肤下和胸腔外(例如，皮下或肌肉下)延伸到胸廓外。在剑突23附近的位置处，引线主体13可弯曲或以其他方式向上转动和延伸。弯曲可为预先形成的和/或引线主体13可为柔性的以促进弯曲。在图1A-C中所说明的实例中，引线主体13在基本上平行于胸骨的方向上在胸骨下方的胸廓内向上延伸。

在一个实例中，引线10的远侧部分16可位于胸骨下位置，使得引线10的远侧部分16基本上在前纵隔36内沿胸骨的后侧向上延伸。前纵隔36可被视为由胸膜39侧向界定，由心包膜38向后界定，并且由胸骨22向前界定。在一些情况下，前纵隔36的前壁也可由胸横肌和一个或多个肋软骨形成。前纵隔36包含大量疏松结缔组织(如蜂窝组织)、脂肪组织、一些淋巴管、淋巴腺、胸骨下肌肉组织(例如，横切胸部肌肉)、胸腺体、胸廓内动脉分支和ITV。

在另一实例中，引线主体13可向上延伸至胸廓外(而不是胸廓内)，例如，在胸腔/胸骨上方的皮下或肌肉下。引线10可植入其它位置，如在胸骨上方、向胸骨右侧偏移、从胸骨的近侧或远侧端部侧向倾斜等。在其它实例中，引线10可植入胸廓内的心外血管内，如ITV、肋间静脉、上腹壁静脉或奇静脉、半奇静脉和副半奇静脉。在一些实例中，引线10的远侧部分16的定向可不同于图1A-1C中所说明的定向，如正交于或以其他方式横向于胸骨22和/或低于心脏26。在这类实例中，引线10的远侧部分16可至少部分地在前纵隔36内。

引线主体13可具有通常管状或圆柱形形状并且可限定大约3-9弗伦奇(Fr)的直径。然而，还可以利用小于3Fr和大于9Fr的引线主体。在另一种配置中，引线主体13可沿引线主体13的长度的至少一部分具有平坦、带状或桨状形状，具有实心的织造长丝或金属网结构。在这类实例中，跨越引线主体13的宽度可在1-3.5mm之间。在不脱离本申请范围的情况下，可使用其它引线主体设计。

引线主体13可由包含硅树脂、聚氨酯、含氟聚合物、它们的混合物以及其它适当材料的非导电材料形成，并且成形为形成一个或多个腔(未示出)，然而，技术不限于这类构造。远侧部分16可被制造成偏置成期望的配置，或替代地，可由用户操纵成期望的配置。举例来说，远侧部分16可由可延展材料构成，使得用户可将远侧部分操纵成期望的配置，所述配置保持不变直到被操纵成不同的配置。

引线主体13可包含近侧端部14和远侧部分16，所述远侧部分包含被配置成将电能递送到心脏或感测心脏的电信号的电极。远侧部分16可通过例如将远侧部分16在剑突进入部位处缝合到患者的肌肉组织、组织或骨骼而锚定到患者体内的期望位置，例如胸骨下或皮下。在一些实例中，远侧部分16可锚定到患者身上或通过使用刚性尖齿、尖头、倒钩、夹子、螺钉和/或其它突出元件或法兰、圆盘、柔顺尖齿、襟翼、多孔结构如网状元件和促进组织生长以进行接合的金属或非金属支架、生物粘附表面和/或任何其它非刺穿元件。

引线主体13可在剑突23附近弯折或弯曲并且向上延伸时限定基本上线性的部分20(图1A)。如图1A所示，远侧部分16的至少一部分可在基本上线性的部分20的远侧限定波状配置。特别地，远侧部分16可在其朝向引线10的远侧端部延伸时限定波状图案，例如锯齿形、曲折形、正弦形、蛇形或其它图案。在其它配置中，引线主体13可在其向上延伸时不具有基本上线性的部分20，而是可在弯曲之后立即开始波状配置。

远侧部分16包含一个或多个除颤电极，其被配置成将抗快速性心律失常，例如心脏复律/除颤、电击递送到患者12的心脏26。在一些实例中，远侧部分16包含沿远侧部分16的长度彼此间隔开一定距离的多个除颤电极。在由图1A-1C所说明的实例中，远侧部分16包含两个除颤电极28a和28b(统称为“除颤电极28”)。

除颤电极28可设置在远侧部分16的引线主体13周围或其内，或替代地，可嵌入引线主体13的壁内。在一种配置中，除颤电极28可为由导体形成的线圈电极。导体可由一种或多种导电聚合物、陶瓷、金属-聚合物复合材料、半导体、金属或金属合金形成，包含但不限于铂、钽、钛、铌、锆、钌、铟、金、钯、铁、锌、银、镍、铝、钼、不锈钢、MP35N、碳、铜、聚苯胺、聚吡咯和其它聚合物的组合中的一种。在另一种配置中，除颤电极28中的每一个可为平坦带状电极、桨状电极、编织或织造电极、网状电极、方向性电极、贴片电极或被配置成将心脏复律/除颤电击递送到患者12的心脏26的另一种类型的电极。

在一种配置中，除颤电极28间隔开大约0.25-4.5cm，并且在一些情况下彼此间隔开1-3cm。在另一种配置中，除颤电极28彼此间隔开大约0.25-1.5cm。在另外的配置中，除颤电极28彼此间隔开大约1.5-4.5cm。

在图1A-1C中所示的配置中，除颤电极28横跨远侧部分16的大部分。除颤电极28中的每一个的长度可在大约1-10cm之间、长度在大约2-6cm之间，或长度在大约3-5cm之间。然而，根据本公开的技术，可利用大于10cm并且小于1cm的长度。远侧部分16上的除颤电极的总长度，例如组合的两个除颤电极28的长度，可根据多个变量而变化。在一个实例中，总长度可在大约5-10cm之间。然而，在其它实施例中，除颤电极28可具有小于5cm和大于10cm的总长度。在一些情况下，除颤电极28可具有大致相同的长度，或替代地，不同的长度。

除颤电极28可电连接到一个或多个导体，所述导体可设置在引线主体13的体壁中或由引线主体13限定的一个或多个绝缘腔(未示出)中。在实例配置中，除颤电极28中的每一个连接到公共导体，使得电压可同时施加到所有除颤电极28以将抗快速性心律失常电击递送到心脏26。在其它配置中，除颤电极28可附接到单独导体，使得每个除颤电极28可独立于其它除颤电极28施加电压。在这种情况下，ICD 9或引线10可包含一个或多个开关或其它机构以将除颤电极电连接在一起以用作公共极性电极，使得除了能够独立施加电压之外，还可将电压同时施加到所有除颤电极28。

远侧部分16还可包含一个或多个起搏和/或感测电极，其被配置成将起搏脉冲递送到心脏26和/或感测心脏26的电活动。这类电极可被称为起搏电极、感测电极或起搏/感测电极。在由图1A-1C所说明的实例中，远侧部分16包含两个起搏/感测电极32a和32b(统称为“起搏/感测电极32”)。

在所说明的实例中，起搏/感测电极32b定位在除颤电极28之间，例如，在除颤电极之间的间隙内，并且起搏/感测电极32a沿远侧部分16比近侧除颤电极28a定位得更近。在一些实例中，除颤电极28之间的间隙内可存在一个以上的电极32。在一些实例中，电极32附加地或替代地位于最远侧除颤电极28b的远侧。

在一个实例中，最近的除颤电极28和电极32之间的距离大于或等于大约2mm并且小于或等于大约1.5cm。在另一实例中，电极32可与除颤电极28中最近的一个间隔开大于或等于5mm并且小于或等于1cm。在另外的实例中，电极32可与除颤电极28中最近的一个间隔开大于或等于6mm并且小于或等于8mm。

电极32可被配置成将低压电脉冲递送到心脏或可感测心脏电活动，例如心脏的去极化和复极化。因此，电极32在本文中可被称为起搏/感测电极32。在一种配置中，电极32为环形电极。然而，在其它配置中，电极32可为多种不同类型的电极中的任一种，包含环形电极、短线圈电极、桨状电极、半球形电极或方向性电极。电极32中的每一个可为与另一个电极32相同或不同类型的电极。通过在电极32和相邻的除颤电极28之间包含材料的电绝缘层，电极32可与相邻的除颤电极28电隔离。每个电极32可具有其自己的单独导体，使得可独立于另一个电极32向每个电极施加电压或经由每个电极感测电压。

电极28被称为除颤电极，并且电极32被称为起搏/感测电极，因为它们可具有不同的物理结构，从而实现不同的功能。除颤电极28可比起搏/感测电极32更大，例如，具有更大的表面积，并且因此可被配置成递送比起搏脉冲具有相对更高的电压的抗快速性心律失常电击。相对较小大小的起搏/感测电极32可提供优于除颤电极的优点，以用于递送起搏脉冲和感测内在心脏活动，例如，较低的起搏捕获阈值和/或更好的感测信号质量。然而，除颤电极28可用于递送起搏脉冲和/或感测心脏的电活动，如与起搏/感测电极32组合。

在图1A-1C中所示的配置中，每个电极32基本上沿主纵向轴线(“x”)对齐。在一个实例中，主纵向轴线由细长主体12的一部分限定，例如，基本上线性的部分20。在另一实例中，主纵向轴线为相对于患者的身体限定的，例如，沿前中线(或胸骨中线)、胸骨线中的一个(或胸骨外侧线)、左胸骨旁线或其它线。

在一种配置中，每个电极32a和32b的中点沿主纵向轴线“x”，使得当远侧部分植入患者体内时，每个电极32a和32b至少设置在基本上相同的水平位置。在一些实例中，纵向轴线“x”可对应于患者的尾颅轴，并且与纵向轴线“x”正交的水平轴可对应于患者的内外侧轴。在其它配置中，电极32可沿设置在除颤电极28之间、近侧或远侧的远侧部分16设置在任何纵向或水平位置。在图1A中所说明的实例中，电极32沿远侧部分16的波状配置设置在比除颤电极28更靠近患者12的心脏26的位置处(例如，在朝向胸骨的左侧的波状配置的峰处)。如图1A中所说明，例如，电极32沿左胸骨线彼此基本上对齐。在图1A中所说明的实例中，除颤电极28沿远离心脏朝向胸骨的右侧延伸的波状配置的峰设置。这种配置将起搏/感测电极32放置在比电极28更靠近心脏的位置，以促进以相对较低的幅度进行心脏起搏和感测。

在一些实例中，当远侧部分16被植入到心血管外时，起搏/感测电极32和除颤电极28可设置在公共平面中。在其它配置中，波状配置可不基本上设置在公共平面中。举例来说，远侧部分16可限定凹度或曲率。

引线主体13的近侧端部14可包含一个或多个连接器34以将引线10电耦合到ICD9。ICD9还可包含连接器组合件，其包含电馈通件，通过所述电馈通件在引线10的一个或多个连接器34和外壳内包含的电子组件之间进行电连接。ICD 9的外壳可容纳一个或多个处理器、存储器、发射器、接收器、传感器、感测电路系统、治疗电路系统、电源(电容器和电池)和/或其它组件。ICD 9的组件可产生和递送电治疗，如抗心动过速起搏、心脏复律或除颤电击、电击后起搏和/或心动过缓起搏。

远侧部分16的波状配置和在除颤电极28之间包含电极32提供用于将电治疗递送到心脏的多个治疗向量。举例来说，除颤电极28的至少一部分和电极32中的一种可设置在右心室或心脏的任何腔室上方，使得起搏脉冲和抗快速性心律失常电击可递送到心脏。ICD9的外壳可被充电为或用作与一个或多个除颤电极28和/或电极32的极性不同的极性，使得电能可在外壳和除颤电极28和/或电极32之间递送到心脏。

当电压施加到每个除颤电极28时，每个除颤电极可具有与每个其它除颤电极28相同的极性，使得可从所有除颤电击一起递送电击。在其中除颤电极28电连接到引线主体13内的共同导体的实例中，这是除颤电极28的唯一配置。然而，在其它实例中，除颤电极28可耦合到引线主体13内的单独导体，并且因此可各自具有不同的极性，使得电能可在除颤电极28之间，或者在除颤电极28中的一个与起搏/感测电极32或外壳电极中的一个之间流动，以提供抗快速性心律失常电击、起搏治疗和/或感测心脏去极化。在这种情况下，除颤电极28可仍然电耦合在一起，例如，经由ICD 9内的一个或多个开关，以具有相同的极性。

在一些实例中，引线10的远侧部分16可包含一个或多个屏蔽件。一个或多个屏蔽件可被配置成阻止电场在从电极到远离心脏的方向上例如在向前方向上，经由电极例如从起搏脉冲递送电治疗。以这种方式，屏蔽件可降低电场将刺激心外组织，如感觉或运动神经的可能性。此外，屏蔽件可将电场朝向心脏引导，与没有屏蔽件时可需要的相比，允许较低能量水平的起搏脉冲捕获心脏。较低能量的起搏脉冲还可降低经由起搏电极递送的起搏脉冲刺激心外组织的可能性，并且可导致ICD 9的电源消耗较少，并且因此延长ICD的使用寿命。应当理解，本公开的技术的各个方面可施加到除ICD 9之外的植入式系统，包含但不限于心动过缓起搏器系统。举例来说，不包含除颤电极的引线可包含一个或多个屏蔽件，并且可与没有除颤能力的起搏器系统一起使用。

图2为说明植入式医疗引线10的远侧部分16的实例配置的概念图。如图2中所说明，远侧部分16的波状配置可包含沿远侧部分的长度的多个峰。在由图2所说明的实例中，远侧部分包含三个峰24a、24b和24c(统称为“峰24”)。然而，其它配置可包含任何数量的峰24。

波状配置可限定峰间距离35，其沿远侧部分16的长度可为可变的或恒定的。在图1-2中所说明的配置中，波状配置限定基本正弦配置，具有大约2.0-5.0cm的恒定峰间距离35。波状配置还可限定峰间宽度37，其沿波状配置的长度也可为可变的或恒定的。在图1-2中所说明的配置中，波状配置限定基本正弦形状，具有大约0.5-2.0cm的恒定峰间宽度37。然而，在其它情况下，波状配置可限定其它形状和/或图案，例如S形、波形等。

除颤电极28可沿，例如，设置在或覆盖远侧部分16的波状配置的大部分，例如，沿至少80％的波状部分延伸。除颤电极28可沿多于或少于80％的波状配置延伸。作为另一实例，除颤电极28可沿至少90％的波状配置延伸。

除颤电极28a沿远侧部分16的波状配置的相当大部分从近侧端部延伸到峰24b，例如，沿与峰24a相关联的第一“波”的相当大部分，并且除颤电极段28b沿波状配置的相当大部分从峰24b延伸到波状配置的远侧端部，例如沿与峰24c相关联的第二“波”的相当大部分)。在图1-2中所说明的实例中，其上未设置除颤电极28的波状配置的一部分为在设置有电极32b的峰24b上在除颤电极28a和28b之间的间隙。

如由图2所说明，引线10的远侧部分16可包括屏蔽件30。在所说明的实例中，与起搏/感测电极32b一样，屏蔽件30定位在除颤电极28a和28b之间，例如，在远侧部分16的波状配置的峰24b上。屏蔽件30覆盖或以其他方式设置在起搏/感测电极32b的外表面的一部分上。屏蔽件30不覆盖起搏/感测电极32b的整个外表面。

由ICD 9经由起搏/感测电极32b递送的起搏脉冲导致电极附近的电场，所述电场从电极表面朝向用于递送起搏脉冲的一个或多个其它电极“扩散”。屏蔽件30阻止在从电极朝向屏蔽件的方向上的电场，并且允许在从电极到远离屏蔽件的方向上扩散。以这种方式，屏蔽件30被配置成使起搏/感测电极32b具有方向性。

如图2中所说明，屏蔽件30可远离起搏/感测电极32b侧向延伸，例如，以基本上平面的方式，使得屏蔽件30在平面中的尺寸大于起搏/感测电极32b在平面中的尺寸。以这种方式，屏蔽件30可另外(或更有效地)限制由来自起搏/感测电极32b的起搏脉冲产生的电场的扩散方向，例如径向角。其中屏蔽件30从起搏/感测电极32b侧向延伸的平面可为波状配置的峰24延伸的同一平面，或基本上平行的平面。在一些实例中，如由图2所说明，屏蔽件30从起搏/感测电极32b对称地延伸，例如，关于起搏/感测电极32b的纵向轴线和/或横向轴线对称，使得起搏/感测电极32b在平面中在屏蔽件30的外轮廓内基本上居中。

起搏/感测电极32b的外表面的屏蔽件30位于其上的部分可被称为起搏/感测电极32b的外表面的“向前部分”，因为当引线10的远侧部分16植入患者体内时，起搏/感测电极32b的所述部分可更向前地定位在患者体内。当屏蔽件30定位在起搏/感测电极32b的外表面的向前部分上方时，屏蔽件30可相对于起搏/感测电极32b的中心纵向轴线向前定位。如图1A-1C中所说明，当屏蔽件30定位在起搏/感测电极32b的外表面的向前部分上方并且将远侧部分16植入患者体内时，屏蔽件30可阻止在远离心脏26的方向，称为向前方向上的电场。

屏蔽件30可为电绝缘的。在一些实例中，屏蔽件30包括聚合物，如聚氨酯。在一些实例中，屏蔽件30被配置成折叠或缠绕在起搏/感测电极32b周围以经由植入工具的腔递送，并且被配置成在从腔释放时弹性解折叠或解开至松弛状态，例如，如图2所示的状态。在一些实例中，屏蔽件30包括弹性或超弹性聚合物或金属结构，例如镍钛诺结构，以促进屏蔽件30的展开、支撑屏蔽件30的铰接，和/或将屏蔽件30支撑在展开的松弛配置中。展开的和/或铰接的配置可为基本上平面的，如图2中所说明，或者可为非平面的。举例来说，与更靠近电极的部分相比，屏蔽件30的远离起搏/感测电极32b侧向间隔更远的部分可更向后定位，例如，呈杯状或碗状。

这类支撑结构可部分或完全嵌入屏蔽件30的主要材料内，或附接到屏蔽件30的一个或多个外表面。在一些实例中，支撑结构在屏蔽件30的周边周围周向地定位，例如，与屏蔽件侧向间隔最大距离。然而，其它支撑结构位置也为可以的。举例来说，一个或多个支撑结构可从电极在径向或侧向方向上延伸，例如从电极附近延伸到屏蔽件的外围附近。

图3A-3C为说明植入式医疗引线10的屏蔽件30的视图的概念图。特别地，图3A说明在向前方向上的“顶”视图，图3B说明侧视图，并且图3C为在图3B中的线A-A截取的横截面视图。

如图3A和3B中所说明，屏蔽件30可在远侧部分16的纵向轴线“x”的方向上从近侧除颤电极28a的远侧端部41a延伸到远侧除颤电极28b的近侧端部41b。在一些实例中，屏蔽件30可在除颤电极28中的一个或两个的一部分或全部上方延伸。在一些实例中，屏蔽件30可不延伸到除颤电极28中的一个或两个，从而在屏蔽件和除颤电极之间留下间隙。

图3A和3C说明远离起搏/感测电极32b侧向延伸的屏蔽件30。如图3A所示，屏蔽件30在屏蔽件延伸的平面中可为基本上圆形的。在其它实例中，屏蔽件30可具有其它形状，如卵形或矩形。

屏蔽件30的长度44大于起搏/感测电极32b的长度45，如起搏/感测电极32b的长度的至少两倍。屏蔽件30的宽度46大于起搏/感测电极32b的宽度47，如起搏电极的宽度47的至少两倍。在一些实例中，屏蔽件30在其宽度方向上，例如在与其纵向轴线正交的方向上延伸超过起搏/感测电极32b的距离48。在一些实例中，距离48为至少5mm、至少7mm或至少9mm。屏蔽件30的长度44和宽度46中的一个或两个可为至少15mm，如大约20mm。在其中屏蔽件30为圆形的实例中，屏蔽件30的直径可为至少15mm，如大约20mm。

如图3A中所说明，屏蔽件30包含多个不透射线标记，包含不透射线标记42a和不透射线标记42b(统称为“不透射线标记42”)。屏蔽件30可包含任何数量的不透射线标记或没有不透射线标记。不透射线标记42可例如相对于起搏/感测电极32b对称地分布在屏蔽件30上。不透射线标记42可定位在屏蔽件30上以允许用户通过在透视或其它图像中识别不透射线标记来使屏蔽件在患者体内的位置或定向中的至少一个可视化。不透射线标记42可以一种或多种方式彼此不同，例如大小、形状或定向，以允许例如医师区分不透射线标记42，以这种方式促进屏蔽件30的定向的可视化。举例来说，定位在屏蔽件30上的不透射线标记42中的一个可大于其余标记，使得医师可基于较大的不透射线标记的位置(例如，相对于不透射线标记42的其余标记)来确定屏蔽件30的定向。

如图3A和3B中所说明，引线10的远侧部分16可包含引线主体部分40a和引线主体部分40b(统称为“引线主体部分40”)。引线主体部分40在起搏/感测电极32b和除颤电极28中的相应一个之间延伸。引线主体部分40可在起搏/感测电极32b的外轮廓和除颤电极28的外轮廓之间提供相对平坦或平滑的表面过渡。耦合到电极32b和28b的导体可延伸穿过引线主体部分40a，并且耦合到电极28b的导体可延伸穿过引线主体部分40b。引线主体部分40a和40b可由一种或多种聚合物形成，其可与屏蔽件30和/或引线主体13的其它部分相同或不同。

如图3C中所说明，起搏/感测电极32b可限定腔53，例如可呈环形，并且耦合到电极28b的导体可延伸穿过腔53。尽管在图3C中说明为环形，但是起搏/感测电极32可具有其它形状，包含部分或分段环形或弧形，其中一个或多个电极或电极段在引线的圆周周围延伸小于360度。

由于屏蔽件30仅覆盖起搏/感测电极32b的外表面43的向前部分，因此屏蔽件30的深度49可小于起搏/感测电极32b的深度51，如小于电极的深度的一半。尽管说明为基本恒定，但屏蔽件30的深度49可变化。举例来说，深度49可朝向起搏/感测电极32b增加和/或朝向屏蔽件的边缘减小，例如，以在屏蔽件30和起搏/感测电极32b之间和/或在屏蔽件30和患者的组织之间提供平滑或以其他方式期望的过渡。此外，尽管除颤电极28、起搏/感测电极32b和引线主体部分40a和40b在图3B中示出为具有大于屏蔽件30的深度49的基本上相等的深度(例如，圆周)，但在其它实例中，屏蔽件30的深度49可类似于引线主体部分40a和40b的深度，并且起搏/感测电极32b可从引线主体部分40a和40b以及屏蔽件30向外延伸，例如，这是由于具有更大的深度或从由引线主体部分40a和40b限定的纵向轴线偏移。

如图3C中所说明，由ICD 9经由起搏/感测电极32b递送的起搏脉冲产生在电极附近的电场55，其从电极外表面43“扩散”。屏蔽件30降低和/或阻止在从电极朝向屏蔽件的方向上的电场，并且允许在从电极到远离屏蔽件的方向上扩散。以这种方式，屏蔽件30被配置成使起搏/感测电极32b具有方向性。

图4为说明用于植入包括屏蔽件的植入式医疗引线的实例技术的流程图。图4为关于植入式医疗引线10和屏蔽件30描述的。然而，图4的实例技术可用于植入包含一个或多个屏蔽件的其它引线。

医疗从业者可使用植入工具将植入式医疗引线10的远侧部分16植入胸骨下或其它血管外位置。在一些实例中，如由图4所说明，医疗从业者或助手可将屏蔽件30折叠或缠绕在起搏/感测电极32b周围，使得它可安装在植入工具的腔(或通道)内，并且将引线10的远侧部分16引入腔中(50)。在一些实例中，远侧部分16可在植入程序之前例如由引线10和/或植入工具的制造商装载到腔中并且包装在无菌包装中。植入工具的腔可为圆柱形的，或者可以其他方式具有与远侧部分16的外轮廓相匹配的轮廓。远侧部分16的波状配置可在腔内被拉直。在一个实例中，腔可包括护套。本公开设想除了包含用于释放屏蔽件30的植入工具的腔的那些配置之外的配置。

在一些实例中，医疗从业者可经由剑突下切口将植入工具引入患者体内，并且将植入工具推进到血管外位置。可在将引线10装载到工具之前或之后发生将工具推进到血管外位置。在任一情况下，使用植入工具，例如，通过推进穿过腔或当在腔中时推进工具，将引线10的远侧部分16定位在血管外位置(52)。在一个实施例中，植入工具可包含具有杆或其它隧道构件和被配置成放置在杆上的护套的隧道工具。

根据图4的实例，医疗从业者从植入工具中移除引线10的远侧部分16以释放屏蔽件(54)。在包含具有腔的护套的植入工具的情况下，医疗从业者可通过从患者近侧撤回护套和/或使护套裂开来释放屏蔽件。在其它实施例中，植入工具或植入工具的护套可形成为具有可经由纵向开口接近的通道或其它凹陷部分，以接收包含屏蔽件30的引线10的远侧部分16，并且医疗从业者可通过将引线10的远侧部分16与护套或植入工具的通道或其它凹陷部分侧向分离来释放屏蔽件。当屏蔽件30没有腔时，屏蔽件30可从折叠或缠绕配置过渡到展开配置，例如，可弹性变形为折叠或缠绕配置并且释放到展开配置，这可为松弛配置。在一些实例中，引线10可包含流体、球囊、弹簧或其它可致动机构以将屏蔽件30过渡到展开配置。

医疗从业者可例如使用透视或其它医学成像来使患者体内的屏蔽件30可视化以识别不透射线标记(56)。如果需要，那么医疗从业者可旋转地定向引线10的远侧部分16，使得屏蔽件30相对于起搏/感测电极32b向前定位(58)。

图5为说明用于制造包括屏蔽件的植入式医疗引线的实例技术的流程图。图5为关于植入式医疗引线10和屏蔽件30描述的。然而，图5的实例技术可用于植入包含一个或多个屏蔽件的其它引线。

根据图5的实例技术，屏蔽件30附接到起搏/感测电极32b的表面43的向前部分(60)。在一些实例中，屏蔽件30为单独模制的元件，其使用粘合剂附接到起搏/感测电极32b。在其它实例中，屏蔽件30被模制到起搏/感测电极32b上。在一些实例中，将屏蔽件30模制到起搏/感测电极32b上另外包含将引线主体部分40a模制到起搏/感测电极32b的近侧端部并且将引线主体部分40b模制到起搏/感测电极32b的远侧端部，例如，可将屏蔽件30和引线主体部分40模制成单件常用材料。然后可将起搏/感测电极32b和屏蔽件30(以及在一些情况下引线主体部分40)作为单元组装到引线10上(62)。然后可任选地对引线10进行包覆模制(64)。

图6为说明包括多个屏蔽件的实例植入式医疗引线的远侧部分116的概念图。远侧部分116类似于引线10的远侧部分16，并且远侧部分116的相同编号的元件类似于远侧部分16的那些元件。举例来说，远侧部分116包含除颤电极128a和128b以及起搏/感测电极132a和132b，并且限定类似于远侧部分16的波状配置。

如图6中所说明，远侧部分116包含在起搏/感测电极132a的表面的向前部分上方的第一屏蔽件130a和在起搏/感测电极132b的表面的向前部分上方的第二屏蔽件130b。屏蔽件130a和屏蔽件130b可彼此相同或不同。在一些实例中，屏蔽件130a和130b中的每一个可与本文关于图1-5所述的屏蔽件30相同或基本上类似，例如，可包含以上关于屏蔽件30所述的特征中的一个或多个的任何组合。

图7为说明包括多个屏蔽件的另一实例植入式医疗引线的远侧部分216的概念图。远侧部分216类似于引线10的远侧部分16，并且远侧部分216的相同编号的元件类似于远侧部分16的那些元件。举例来说，远侧部分216包含除颤电极228a和228b以及起搏/感测电极232a和232b，并且限定类似于远侧部分16的波状配置。

如图7中所说明，远侧部分216包含多个屏蔽件，其包含标记的屏蔽件230a和230b(统称为“屏蔽件230”)。屏蔽件230可彼此相同或不同。在一些实例中，屏蔽件230中的每一个可与本文关于图1-5所述的屏蔽件30相同或基本上类似，例如，可包含以上关于屏蔽件30所述的特征中的一个或多个的任何组合。

如图7中所说明，屏蔽件230可共同覆盖电极228和232中的每一个的外表面的向前部分。在一些实例中，除颤电极228可用于递送起搏脉冲，并且屏蔽件230可提供与关于起搏感测电极232所述的在除颤电极228附近的电场相同的方向性。使用如图7中所说明布置的多个屏蔽件230可提供电场的方向性，同时允许远侧部分216被拉直以用于植入并且然后在植入时采取所说明的波状配置。

图8为说明包括屏蔽件的另一实例植入式医疗引线的远侧部分316的概念图。远侧部分316的相同编号的元件类似于远侧部分16的那些元件。举例来说，远侧部分316包含除颤电极328a和328b、起搏/感应电极332a和332b。然而，与远侧部分16不同，远侧部分316限定笔直或基本上笔直的配置，而不是波状配置。如图8中所说明，远侧部分316包含单个屏蔽件330，其覆盖电极228和232中的每一个的外表面的向前部分。屏蔽件330可与本文关于图1-5所述的屏蔽件30相同或基本上类似，例如，可包含以上关于屏蔽件30所述的特征中的一个或多个的任何组合。

尽管本文所说明的实例植入式医疗引线远侧部分通常包含两个除颤电极和两个起搏/感应电极，其中起搏/感应电极中的一个在除颤电极之间，而起搏/感应电极中的另一个在除颤电极近侧，本文所述的任何屏蔽件都可作为不同配置的植入式医疗引线的一部分包含在内。举例来说，一些植入式医疗引线可包含单个除颤电极和位于除颤电极远侧和/或近侧的一个或多个起搏/感应电极。在其它实例中，包含不一定用于心脏起搏的一个或多个刺激电极的植入式医疗引线不包含除颤电极。在任何这类实例中，如本文所述配置的一个或多个屏蔽件可位于一个或多个电极的表面的一部分上方。

图9为说明包括屏蔽件的另一植入式医疗引线的远侧部分516的一部分的概念图。远侧部分516可类似于引线10的远侧部分16，并且远侧部分516的相同编号的元件可类似于远侧部分16的那些元件。举例来说，远侧部分516包含除颤电极528a和528b(统称为“除颤电极528”)和起搏/感应电极532。

远侧部分516还包含从除颤电极528a延伸到除颤电极528b的引线主体部分540。引线主体部分540可在除颤电极528的外轮廓之间提供相对平坦或平滑的表面过渡。引线主体部分540可由绝缘材料形成并且耦合到电极532和528b的导体可延伸穿过引线主体部分540。

在由图9所说明的实例中，起搏/感测电极532位于引线主体部分540的凹陷部分570内。具有凹陷部分570的引线主体部分540可覆盖起搏/感测电极532的表面的向前部分并且阻止至少在向前方向上的电场。尽管在图9中未示出，但远侧部分516可另外包含屏蔽件30或如本文所述的在起搏/感测电极532的表面的向前部分上方的任何其它屏蔽件，以阻止在向前方向上的电场。

图10为ICD 9的电子组件和其它组件的实例配置的功能框图。ICD 9包含处理电路系统402、感测电路系统404、治疗递送电路系统406、传感器408、通信电路系统410和存储器412。在其它实例中，ICD 9可包含更多或更少的组件。所描述的电路系统和其它组件可以在共用的硬件组件上一起实施，或者作为离散但可互操作的硬件或软件组件单独地实施。对不同特征的描绘旨在突出不同的功能方面，并且不一定暗示此类电路系统和其它组件必须通过单独的硬件或软件组件来实现。相反，与一个或多个模块或电路系统和组件相关联的功能可以由单独的硬件或软件组件来执行，或者集成在共用的或单独的硬件或软件组件内。

感测电路系统404可电耦合到电极416中的一些或全部，其可对应于本文所述的除颤、起搏/感测和外壳电极中的任一个。感测电路系统404被配置成获得经由电极416的一种或多种组合感测的信号并且处理获得的信号。

感测电路系统404的组件可为模拟组件、数字组件或其组合。感测电路系统404可例如包含一个或多个感测放大器、滤波器、整流器、阈值检测器、模数转换器(ADC)等。感测电路系统404可将感测到的信号转换成数字形式，并且将数字信号提供给处理电路系统402以进行处理或分析。举例来说，感测电路系统404可放大来自感测电极的信号，并且通过ADC将经过放大的信号转换成多位数字信号。感测电路系统404还可将经过处理的信号与阈值进行比较，以检测心房或心室去极化(例如，P波或R波)的存在并且向处理电路系统402指示心房去极化(例如，P波)或心室去极化(例如，R波)的存在。如图10中所示，ICD 9可另外包含一个或多个传感器408，如一个或多个加速度计，其可被配置成向处理电路系统402提供指示患者的其它参数如活动或姿势的信号。

处理电路系统402可处理来自感测电路系统404的信号以监测患者12的心脏26的电活动。处理电路系统402可将通过感测电路系统404获得的信号以及任何产生的EGM波形、标记物通道数据或基于感测到的信号导出的其它数据存储于存储器412中。处理电路系统402可分析EGM波形和/或标记通道数据以检测心律失常(例如，心动过缓或心动过速)。响应于检测到心脏事件，处理电路系统402可控制治疗递送电路系统406以递送期望的治疗以医治心脏事件，例如除颤电击、心脏复律电击、ATP、电击后起搏或心动过缓起搏。

治疗递送电路系统406被配置成产生电治疗并且将其递送到心脏26。治疗递送电路系统406可包含一个或多个脉冲发生器、电容器和/或能够产生和/或存储能量以作为起搏治疗、除颤治疗、心脏复律治疗、心脏再同步治疗、其它治疗或治疗组合进行递送的其它组件。在一些情况下，治疗递送电路系统406可包含被配置成提供起搏治疗的第一组组件以及被配置成提供除颤治疗的第二组组件。在其它情况下，治疗递送电路系统406可利用同一组组件来提供起搏和除颤治疗两者。在仍其它情况下，治疗递送电路系统406可共享除颤和起搏治疗组件中的一些，同时将其它组件仅用于除颤或起搏。处理电路系统402可控制治疗递送电路系统406以经由电极416的一种或多种组合将产生的治疗递送到心脏26。尽管图10中未示出，但是ICD 9可包含可由处理电路系统402配置的开关电路系统，以控制电极416中的哪一个连接到治疗递送电路系统406和感测电路系统404。

通信电路系统410包含用于与另一个装置如临床医生编程器、患者监测装置等通信的任何合适的硬件、固件、软件或其任何组合。举例来说，通信电路系统410可包含适当的调制、解调、频率转换、滤波和放大器组件，用于借助于天线发射和接收数据。

ICD 9的各个组件可包含任何一个或多个处理器、控制器、数字信号处理器(DSP)、专用集成电路(ASIC)、现场可编程门阵列(FPGA)或等效的离散或集成电路系统，包含模拟电路系统、数字电路系统或逻辑电路系统。处理电路系统402可包含固定功能电路系统和/或可编程处理电路系统。本文中归属于处理电路系统402的功能可体现为软件、固件、硬件或其任何组合。

存储器412可包含计算机可读指令，当由处理电路系统402或ICD 9的其它组件执行时，所述计算机可读指令使ICD 9的一个或多个组件执行归属于本公开中的那些组件的各种功能。存储器412可包含任何易失性介质、非易失性介质、磁介质、光学介质或电介质，如随机存取存储器(RAM)、只读存储器(ROM)、非易失性RAM(NVRAM)、静态非易失性RAM(SRAM)、电可擦除可编程ROM(EEPROM)、闪存或任何其它非易失性计算机可读存储介质。

本文所述的引线和系统可至少部分地用于胸骨下空间内，例如，在患者的前纵隔内，以提供血管外ICD系统。植入者(例如，医师)可使用多种植入工具中的任一种，例如隧道杆、护套或可穿过图解附件并且在胸骨下位置形成隧道的其它工具，将引线的远侧部分植入胸廓内。举例来说，植入者可在患者躯干中心附近形成切口，例如，并且经由切口将植入工具引入胸骨下位置。植入工具在胸骨下位置沿胸骨后部从切口向上推进。经由植入工具(例如，经由护套)将引线的远侧部分引入隧道。当远侧部分推进穿过胸骨下隧道时，远侧部分相对笔直。预先形成的或成形的波状配置为足够柔性的以在引导引线穿过植入工具的护套或其它腔或通道时被拉直。一旦远侧部分就位，就将植入工具朝向切口撤回并且从患者身体中移除，同时将引线沿胸骨下路径留在原位。当植入工具被撤回时，引线的远侧端部呈现其预先形成的波状配置，并且屏蔽件过渡到其展开配置。

在一些实例中，引线的远侧部分可正交于或以其他方式横向于胸骨和/或低于心脏定向，而不是沿胸骨在向上方向上延伸。在这类实例中，根据本文所述的实例中的任一个，引线可包含一个或多个屏蔽件，其覆盖一个或多个电极的外表面的一部分，例如向前和/或向下部分。一个或多个这类屏蔽件可阻止在远离心脏的方向上的电场，所述方向可为向前和/或向下方向。

以这种方式，技术的各个方面可实现以下条款。

条款1：一种植入式医疗引线，其包含：第一除颤电极和第二除颤电极，所述第一和第二除颤电极被配置成递送抗快速性心律失常电击；起搏电极，其设置在所述第一除颤电极和所述第二除颤电极之间，所述起搏电极被配置成递送在所述起搏电极附近产生电场的起搏脉冲；和屏蔽件，其设置在所述第一除颤电极和所述第二除颤电极之间、在所述起搏电极的外表面的一部分上方并且远离所述起搏电极侧向延伸，其中所述屏蔽件被配置成阻止在从所述起搏电极到远离心脏的方向上的所述电场。

条款2：根据条款1所述的植入式医疗引线，其中所述屏蔽件的长度大于所述起搏电极的长度。

条款3：根据条款2所述的植入式医疗引线，其中所述屏蔽件的所述长度为所述起搏电极的所述长度的至少两倍。

条款4：根据条款1至3中任一项所述的植入式医疗引线，其中所述屏蔽件从所述第一除颤电极和所述第二除颤电极中的近侧电极的远侧端部延伸到所述第一除颤电极和所述第二除颤电极中的远侧电极的近侧端部。

条款5：根据条款1至4中任一项所述的植入式医疗引线，其中所述屏蔽件的宽度大于所述起搏电极的宽度。

条款6：根据条款5所述的植入式医疗引线，其中所述屏蔽件的所述宽度为所述起搏电极的所述宽度的至少两倍。

条款7：根据条款1至6中任一项所述的植入式医疗引线，其中所述屏蔽件在与所述起搏电极的纵向轴线正交的每个方向上延伸超过所述起搏电极至少5毫米。

条款8：根据条款1至7中任一项所述的植入式医疗引线，其中所述屏蔽件关于所述起搏电极的纵向轴线对称。

条款9：根据条款1至8中任一项所述的植入式医疗引线，其中所述屏蔽件的直径大于15毫米。

条款10：根据条款9所述的植入式医疗引线，其中所述屏蔽件的所述直径为大约20毫米。

条款11：根据条款1至10中任一项所述的植入式医疗引线，其中所述屏蔽件为电绝缘的。

条款12：根据条款1至11中任一项所述的植入式医疗引线，其中所述屏蔽件包含聚合物。

条款13：根据条款1至12中任一项所述的植入式医疗引线，其中所述屏蔽件包含聚氨酯。

条款14：根据条款1至13中任一项所述的植入式医疗引线，其中所述屏蔽件被配置成折叠或缠绕在所述起搏电极周围以经由植入工具的腔递送，并且被配置成在从所述腔释放时弹性解折叠或解开至打开配置。

条款15：根据条款1至14中任一项所述的植入式医疗引线，其中所述屏蔽件包含与所述起搏电极侧向间隔开的至少一个不透射线标记。

条款16：根据条款15所述的植入式医疗引线，其中所述屏蔽件包含相对于所述起搏电极对称分布的多个不透射线标记。

条款17：根据条款1至16中任一项所述的植入式医疗引线，其中所述植入式医疗引线的所述远侧部分限定波状配置，所述波状配置包含在第一方向上延伸的第一峰、在所述第一方向上延伸的第二峰，以及在所述第一峰和所述第二峰之间在与所述第一方向相反的第二方向上延伸的第三峰，并且其中所述第一除颤电极的至少一部分设置在所述第一峰上，所述第二除颤电极的至少一部分设置在所述第二峰上并且所述起搏电极的至少一部分设置在所述第三峰上。

条款18：根据条款17所述的植入式医疗引线，其中所述波状配置限定基本正弦配置。

条款19：根据条款1至18中任一项所述的植入式医疗引线，其中所述屏蔽件为平面的。

条款20：根据条款1至18中任一项所述的植入式医疗引线，其中所述屏蔽件为非平面的。

条款21：根据条款20所述的植入式医疗引线，其中与更靠近所述起搏电极的部分相比，所述屏蔽件的远离所述起搏电极侧向间隔更远的部分更向后定位。

条款22：根据条款1至21中任一项所述的植入式医疗引线，其中所述屏蔽件包含被配置成促进所述屏蔽件的展开或铰接中的至少一种的至少一个支撑结构。

条款23：根据条款22所述的植入式医疗引线，其中所述支撑结构包含镍钛诺。

条款24：根据条款22或23所述的植入式医疗引线，其中所述支撑结构位于所述屏蔽件的外围。

条款25：根据条款1至24中任一项所述的植入式医疗引线，其另外包含引线主体部分，所述引线主体部分包含凹槽，其中所述起搏电极凹陷在所述引线主体部分的所述凹槽内。

条款26：根据条款1至25中任一项所述的植入式医疗引线，其中所述起搏电极包含第一起搏电极，并且所述屏蔽件包含第一屏蔽件，所述植入式医疗引线包含第二起搏电极；和第二屏蔽件，其设置在所述第二起搏电极的外表面的一部分上方并且远离所述第二起搏电极侧向延伸，其中所述第二屏蔽件被配置成阻止在从所述第二起搏电极到远离所述心脏的方向上的所述电场。

条款27：根据条款1至26中任一项所述的植入式医疗引线，其另外包含沿所述植入式医疗引线的所述远侧部分的长度分布的多个屏蔽件。

条款28：根据条款1至27中任一项所述的植入式医疗引线，其中所述起搏电极的所述表面的所述部分为向前部分，并且所述屏蔽件被配置成阻止在距所述起搏电极的向前方向上的所述电场。

条款29：根据条款1至27中任一项所述的植入式医疗引线，其中所述起搏电极的所述表面的所述部分为向下部分，并且所述屏蔽件被配置成阻止在距所述起搏电极的向下方向上的所述电场。

条款30：一种植入式心脏复律器除颤器(ICD)系统，其包含根据权利要求1至29中任一项所述的植入式医疗引线；和被配置成产生起搏脉冲的ICD。

条款31：一种植入根据条款1至29中任一项所述的植入式医疗引线的方法，其包含将所述植入式医疗引线的所述远侧部分定位在患者体内的某个位置；以及旋转地定向植入式医疗引线的所述远侧部分，使得所述屏蔽件相对于所述起搏电极与所述心脏相对。

条款32：根据条款31所述的方法，其另外包含在视觉上识别所述屏蔽件的多个不透射线标记，以使所述屏蔽件在所述患者体内的位置或定向中的至少一个可视化。

条款33：根据条款31或32所述的方法，其另外包含从植入工具的腔中移除所述植入式医疗引线以将所述屏蔽件从缠绕或折叠配置释放至打开配置。

条款34：根据条款31至33中任一项所述的方法，其中旋转地定向所述远侧部分包含旋转地定向所述远侧部分，使得所述屏蔽件相对于所述起搏电极向前定位。

条款35：根据条款31至33中任一项所述的方法，其中旋转地定向所述远侧部分包含旋转地定向所述远侧部分，使得所述屏蔽件相对于所述起搏电极向下定位。

条款36：一种制造根据条款1至29中任一项所述的植入式医疗引线的方法，其包含将屏蔽件附接到起搏电极的表面；和随后将所述屏蔽件和所述起搏电极组装在所述植入式医疗引线上。

条款37：根据条款36所述的方法，其中将所述屏蔽件附接到所述起搏电极的所述表面包含将所述屏蔽件模制到所述起搏电极上。

条款38：根据条款37所述的方法，其中将所述屏蔽件模制到所述起搏电极上另外包含将第一引线主体部分模制到所述起搏电极的远侧端部上并且将第二引线主体部分模制到所述起搏电极的近侧端部上。

本领域的技术人员应了解，本申请并不限于上文已经具体示出和描述的内容。另外，除非以上相反地提及，否则应注意，所有附图均未按比例绘制。

Claims (15)

1.一种植入式医疗引线，其包括：

第一除颤电极和第二除颤电极，所述第一和第二除颤电极被配置成递送抗快速性心律失常电击；

起搏电极，其设置在所述第一除颤电极和所述第二除颤电极之间，所述起搏电极被配置成递送在所述起搏电极附近产生电场的起搏脉冲；和

屏蔽件，其设置在所述第一除颤电极和所述第二除颤电极之间、在所述起搏电极的外表面的一部分上方并且远离所述起搏电极侧向延伸，其中所述屏蔽件被配置成阻止在从所述起搏电极到远离心脏的方向上的所述电场。

2.根据权利要求1所述的植入式医疗引线，其中所述屏蔽件的长度大于所述起搏电极的长度。

3.根据权利要求1或2所述的植入式医疗引线，其中所述屏蔽件从所述第一除颤电极和所述第二除颤电极中的近侧电极的远侧端部延伸到所述第一除颤电极和所述第二除颤电极中的远侧电极的近侧端部。

4.根据权利要求1至3中任一项所述的植入式医疗引线，其中所述屏蔽件的宽度大于所述起搏电极的宽度。

5.根据权利要求1至4中任一项所述的植入式医疗引线，其中所述屏蔽件为电绝缘的。

6.根据权利要求1至5中任一项所述的植入式医疗引线，其中所述屏蔽件被配置成折叠或缠绕在所述起搏电极周围以经由植入工具的腔递送，并且被配置成在从所述腔释放时弹性解折叠或解开至打开配置。

7.根据权利要求1至6中任一项所述的植入式医疗引线，

其中所述植入式医疗引线的所述远侧部分限定波状配置，所述波状配置包含在第一方向上延伸的第一峰、在所述第一方向上延伸的第二峰，以及在所述第一峰和所述第二峰之间在与所述第一方向相反的第二方向上延伸的第三峰，并且

其中所述第一除颤电极的至少一部分设置在所述第一峰上，所述第二除颤电极的至少一部分设置在所述第二峰上并且所述起搏电极的至少一部分设置在所述第三峰上。

8.根据权利要求1至7中任一项所述的植入式医疗引线，其中所述屏蔽件包括被配置成促进所述屏蔽件的展开或铰接中的至少一种的至少一个支撑结构。

9.根据权利要求8所述的植入式医疗引线，其中所述支撑结构包括镍钛诺。

10.根据权利要求1至9中任一项所述的植入式医疗引线，其另外包括引线主体部分，所述引线主体部分包括凹槽，其中所述起搏电极凹陷在所述引线主体部分的所述凹槽内。

11.根据权利要求1至10中任一项所述的植入式医疗引线，其中所述起搏电极包括第一起搏电极，并且所述屏蔽件包括第一屏蔽件，所述植入式医疗引线包括：

第二起搏电极；和

第二屏蔽件，其设置在所述第二起搏电极的外表面的一部分上方并且远离所述第二起搏电极侧向延伸，其中所述第二屏蔽件被配置成阻止在从所述第二起搏电极到远离所述心脏的方向上的所述电场。

12.根据权利要求1至11中任一项所述的植入式医疗引线，其另外包括沿所述植入式医疗引线的所述远侧部分的长度分布的多个屏蔽件。

13.根据权利要求1至12中任一项所述的植入式医疗引线，其中所述起搏电极的所述表面的所述部分为向下部分，并且所述屏蔽件被配置成阻止在距所述起搏电极的向下方向上的所述电场。

14.一种植入式医疗系统，其包括：

植入式医疗装置，其包括：

外壳；和

治疗递送电路系统，其在所述外壳内并且被配置成产生抗快速性心律失常电击和起搏脉冲；和

根据权利要求1至13中任一项所述的植入式医疗引线。

15.一种制造根据权利要求1至14中任一项所述的植入式医疗引线的方法，所述方法包括：

将屏蔽件附接到起搏电极的表面，其中所述起搏电极被配置成递送在所述起搏电极附近产生电场的起搏脉冲，并且其中所述屏蔽件被配置成阻止在距所述起搏电极的方向上的所述电场；和

随后将所述屏蔽件和所述起搏电极组装在包括第一除颤电极和第二除颤电极的所述植入式医疗引线上，其中所述第一和第二除颤电极被配置成递送抗快速性心律失常电击，其中所述起搏电极被组装成使得所述起搏电极设置在所述第一除颤电极和所述第二除颤电极之间，其中所述屏蔽件被组装成使得所述屏蔽件设置在所述第一除颤电极和所述第二除颤电极之间、在所述起搏电极的外表面的一部分上方并且远离所述起搏电极侧向延伸，并且其中所述屏蔽件被配置成阻止在从所述起搏电极到远离心脏的方向上的所述电场。

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