CN115135376A - 用于将电子元件嵌入在植入物内的系统和方法 - Google Patents

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埃里克·罗伯特·泽尔默
罗里·肯尼斯·约翰·墨菲
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Abstract

用于在医疗植入物内的嵌入的电子器件的系统和方法，该系统和方法包括：植入物主体；电路表面部，该电路表面部包括至少一个电子元件，其中，电路表面部沿着至少一个路径至少部分地嵌入在植入物的限定的空腔内；护套，该护套包括保护结构，其中，电路表面部的至少部分地嵌入的部分被封装在护套内；电子元件，电子元件连接到电路表面部或直接在电路表面部上，电子元件包括电极的组和天线；以及电线部，电线部连接电路表面部和电子元件。该系统和方法可以进一步包括盒部，其中，盒部是直接地连接到植入物主体的密封结构、包括被容纳在盒部本身内的印刷电路板(PCB)。

Description

用于将电子元件嵌入在植入物内的系统和方法
相关申请的交叉引用
本申请要求以下美国临时申请的优先权：于2019年11月01日递交的、序号为62/929，681的美国临时申请，于2020年2月13日递交的、序号为62/976，139的美国临时申请，以及于2020年5月15日递交的、序号为63/025，831的美国临时申请，所有这些美国临时申请均通过该引用以其全部内容并入本发明。
技术领域
本发明总体涉及医疗植入物的领域，更具体地，涉及将电子元件嵌入在植入物内的、新的且有用的系统和方法。
背景技术
在美国和欧洲，脊柱融合是最常进行的外科手术中的一种外科手术。脊柱融合手术的目的是在两个或多个椎骨之间引入骨生长物，从而将两个或多个椎骨融合成单个的、连续的单元。脊柱融合手术是在腰椎区域、颈椎区域以及胸椎区域进行的，每个区域内的融合都与一组不同的并发症相关联。即使如此，脊柱融合之后的大多数并发症可以概括为两大类：未融合，即由于融合空间内的骨形成物不足导致椎骨未融合成单个的单元；异位骨化，即骨生长物损伤或撞击组织，对患者造成伤害或不适。异位骨化的示例包括：形成前路骨赘，形成前路骨赘造成食道上的肿块效应，从而导致吞咽困难(颈椎融合)；后纵韧带的骨化；以及形成后路骨赘和/或其他过度的后路骨生长物，形成后路骨赘和/或其他过度的后路骨生长物将压迫脊髓和/或脊神经。
目前，使用可植入电刺激器或外部电刺激器可以降低一些不结合的风险。许多现有的可植入刺激器使用密闭地密封的、附接到一个或多个电极的恒流DC电源，这种可植入刺激器可能是大的、笨重的且容易引起感染或并发症。此外，这些可植入系统的电极是长的并且容易损坏。由于可植入系统被设计成沿着覆盖多个椎骨的脊柱的长度布置，因此，可植入系统经常移位并且可能导致损伤。
随着脊柱融合硬件的技术和用法的改进，并且更通常地，随着长期植入物的技术和使用的改进，需要更加重视植入物的电子元件的布置和保存。随着技术的改进，电子元件在植入物的有效性方面发挥了更大的作用，但随着时间的推移，电子元件往往最容易在人体内劣化，此外，一旦电子元件开始损坏就可能对人体造成最大的伤害。此外，之前可用的材料和制造技术中的许多材料和制造技术都与电子器件不相容。例如，一些材料的制造温度将损坏邻近的电子器件。因此，在医疗植入物领域中需要创建用于将电子元件嵌入在植入物内的新的且有用的系统和方法。本发明提供了这种新的且有用的系统和方法。
附图说明
图1是系统的变型的示意图。
图2是系统的另一个变型的示意图。
图3至图5是示例性脊柱保持架植入物的示意图。
图6是脊柱保持架的示出了示例性尺寸的示意图。
图7是脊柱保持架的横截面示意图。
图8是系统的示意图，该示意图首先示出了在植入物主体(未示出)内的包括天线的内部元件，然后示出了植入物主体。
图9是系统的示意图，该示意图首先示出了在植入物主体(未示出)内的内部元件，该内部元件包括两个天线和八个电极，然后示出了具有植入物主体的系统。
图10是优选实施例的印刷电路板(PCB)的示意图。
图11是PCB的不同视图的示意图，其中，在折叠的侧视图中示出了被配置成复杂的折叠布局的元件布置。
图12A是系统的变型的示意图，该系统的变型的限定PCB空腔具有一致的轮廓。
图12B是系统的变型的示意图，该系统的变型的限定的PCB空腔具有变化的轮廓。
图13A和图13B是优选实施例的示例性系统的示意图，该示例性系统具有沿着单个路径嵌入的PCB。
图14A和图14B是示例性系统的示意图，该示例性系统具有折叠的PCB。
图15A和图15B是示例性系统的示意图，该示例性系统的PCB被配置成具有反向折叠部。
图16是优选实施例的示例性系统的示意图，该示例性系统具有呈桌状几何构造的PCB。
图17是示例性系统的示意图，该示例性系统应用了多个PCB空腔和PCB构造，以在植入物主体内实现在三个正交平面中的天线。
图18是示例性系统的示意图，该示意图示出了将两个电极集成到植入物主体中。
图19是系统的一个变型的盒部的示意图，该示意图首先示出了盒部的外部视图，然后示出了在盒部内的内部元件。
图20包括具有集成的电极的系统的示意图。
图21是系统的一个变型的示意图，该系统具有在盒部内的电路系统，该电路系统连接到在植入物主体内的电路表面部元件。
图22是系统的另一个变型的示意图。
图23是植入物主体的示意图，该植入物主体具有暴露的连接器，以连接到盒部内的电路系统。
图24是优选实施例的第一方法的流程图。
图25是该方法的一个变型的流程图，该方法被应用于将电路表面部嵌入在植入物主体中。
图26是该方法的一个变型的流程图，该方法被应用于具有盒部的医疗植入物装置，盒部连接到嵌入在植入物主体中的电路表面部。
图27是优选实施例的第二方法的流程图。
图28和图29是方法实施方案的逐步的示例示意图。
图30是方法实施方案的逐步的示例示意图。
图31是将植入物主体与盒部结合的示意图。
具体实施方式
对本发明的实施例的以下描述并不旨在将本发明限制于这些实施例，而是使本领域技术人员能够制造和使用本发明。
1、概述
一种用于将电子元件嵌入在植入物主体内的系统和方法，该系统和方法用于解决将电子器件有效地且坚固地集成在医疗装置植入物中的制造挑战。特别地，该系统和方法解决了将电子元件嵌入在矫形植入物中，更具体地，解决了将电子元件嵌入在用于脊柱融合手术的脊柱保持架植入物(也被称为椎间主体融合装置)中。
该系统和方法使得能够实现具有被集成在内部的电子器件的医疗植入物装置(例如矫形植入物，如脊柱保持架)和/或使得能够构建这种医疗植入物。更具体地，该系统和方法可以提供一种脊柱植入物，该脊柱植入物具有用于刺激和/或监测骨生长的电极的组、以及用于对电极进行控制和供电的天线。该电极的组可以被集成在内部，使得分离的电极位部暴露在植入物的表面上。一个或多个天线可以被嵌入在内部并且用于能量联接(例如，用于无线充电/无线供电)和/或无线通信。在一些变型中，该系统和方法使得能够存在具有不同定向的天线的医疗植入物。
如在图1中示出，系统和方法包括：植入物主体和电路系统，该电路系统包括与至少一个功能电子元件集成的至少一个电路表面部；其中，电路表面部被集成在植入物主体内。特别地，植入物主体由生物相容性植入物材料(例如聚醚醚酮(PEEK))制成。电路表面部的至少一个功能电子元件可以包括一个或多个电极和/或天线。优选地，电路表面部至少部分地嵌入在呈特定的几何形状的植入物主体内，以适配植入物主体的形状、并且还可能将不同的电子元件(如电极和天线)适当地定位和分布在植入物中的特定的位置。植入物主体内的几何形状被限定为植入物主体的内部空腔，以容纳沿着至少一个路径的电路表面部。电路表面部穿过植入物主体的路径可以是直线、曲线和/或被连接的路径部段。因此，沿着单个的路径嵌入的电路表面部可以具有直线几何形状或曲线几何形状。因此，沿着多个路径嵌入在植入物主体中的电路表面部可以具有包括折叠部、弯折部、桌状几何形状和/或更复杂的几何形状的几何形状。该系统和方法可以进一步包括沿着电路表面部的、用于保护和/或支撑的护套(例如，涂层构件和/或结构构件)。
该系统和方法在将电气元件合并到生物相容性医学植入物中时可以预见到许多挑战。还可以预见到将电气元件合并到承载载荷的医疗装置(例如脊柱保持架)而不损害医疗装置的机械特性的挑战。
作为第一示例，该系统和方法的医疗植入物可以集成电刺激特征、无线充电/无线通信/无线供电和/或其他电子器件支持的特征，而对整个植入物的尺寸影响最小。该系统和方法可以使得生物相容性材料(例如PEEK)能够被注射模制、3D打印、或者以其他方式围绕电路表面部成型。
作为另一个示例，该系统和方法的医疗植入物可以具有集成的电子器件，集成的电子器件被在内部嵌入在生物相容性材料(如PEEK)内。PEEK具有相对较高的熔融温度，这通常对在有源电子元件附近的注射模制提出了挑战。
电路表面部包括大致二维的表面，表面的形状和组成可以根据实施方案而变化。电路表面部用作集成在植入物主体材料(例如，注射模制的热塑性塑料)内的嵌入的电路元件(即，“电路插入部”)。电路表面部是结构构件，在许多变型中，该结构构件具有可以嵌入在植入物主体内的大致平面的纵横比，以支持电极和天线在其期望的位置处的集成。也就是说，电路表面部可以包括相对薄的平面的表面部。电路表面部的示例包括印刷电路板(PCB)或者与一些物理支架、结构或基底集成的另一个电路系统。在一些变型中，该系统和方法可以进一步包括多个电路表面部，其中，每个电路表面部至少部分地嵌入在呈特定的几何形状的植入物主体内。该系统和方法用作包括植入物主体的系统、和制造该系统的方法，植入物主体具有呈特定的几何形状的、部分地嵌入的电路系统。
此外，在一些变型中，该系统和方法可以包括盒部，其中，盒部可以容纳一个或多个电路系统，一个或多个电路系统可操作地连接到一个或多个电路表面部。该变型可以用于将电子元件(如天线和/或电极)集成在植入物主体内，然而将整个电路系统的其他部分容纳在盒部内。该盒部可以用于机械地且密闭地密封被容纳的电路系统元件，从而保护电路系统元件免受机械应力和体液的影响。为了实现该功能，盒部可以使用与植入物主体的其余部分不同的材料来制造(例如钛盒部与PEEK植入物主体，或者PEEK盒部与钛植入物主体)。盒部可以完全地或部分地嵌入植入物主体和/或与植入物主体集成，以用作不可分离的子元件。可替代地，盒部可以部分地嵌入和集成，使得盒部是可拆卸的。在一个示例性变型中，盒部通过电连接器与植入物主体内的电路表面部电联接。然后，盒部可以被焊接、粘接或以其他方式至少半永久地附接到植入物主体。盒部可以提供主植入物主体与被容纳在内部的PCB元件之间的分离。这种盒部可以在与植入物主体的其余部分不同的过程中制造，并且在两个几何形状部各自在不同的过程中被制造之后，这两个几何形状部被接合/附接/粘接。可替代地，盒部和植入物主体的其余部分可以在不可分离的步骤(例如将植入物主体包覆模制到盒部上，或者将盒部3D打印到植入物主体的其余部分上)中制造。
该系统和方法可以被应用于容纳电子元件的任何植入物。如所提到的，特别地，该系统和方法可以为将天线和/或电极合并在植入物主体内的装置提供益处。在此，该系统和方法主要被描述为该系统和方法应用于矫形植入物，更具体地应用于脊柱保持架。特别地，该系统和方法可以与具有集成的电子器件并且容纳有暴露的电极的脊柱保持架植入物一起使用，暴露的电极用于刺激受损的椎骨的骨生长和/或检测骨生长。但是该系统和方法不限于矫形植入物，并且通常可以被实施于需要可以在电路系统内实施的电子元件的任何聚合物植入物构造/金属植入物构造。
该系统和方法的一个可能的益处是改善了电子器件与用于植入物主体的生物相容性材料(例如PEEK、聚芳醚酮(PAEK)族中的其他有机热塑性聚合物、和/或其他材料，特别地，使用热材料处理(如注射模制或3D打印)制造的生物相容性材料)的集成。该系统和方法解决了将对温度敏感的电子器件合并在物理盒部中的制造可行性，该物理盒部使用依赖于高温的制造技术。系统的制造过程和物理设计可以解决这些可行性风险。
该系统和方法的附加的可能的益处是减小了植入物的最小尺寸。相比于例如如果电子元件被布置在或附接在植入物主体体积/外表面的外部，将电子元件嵌入在植入物主体内减少了电子元件所占用的空间，从而使得植入物的构造比之前可能的构造更小。减小植入物的最小尺寸可以简化植入物的植入。此外，甚至更小的植入物可以增加植入物在如下区域中的利用，在该区域中，在本发明之前，这种植入物被认为是过大的。在相关的可能性中，由于集成效率的提高，电子元件的数量和尺寸可以比之前所实现的更大。
将电子元件嵌入在植入物主体内的另一个可能的益处是，植入物主体可以保护电子元件免受腐蚀。植入物失效的主要原因是植入物元件在人体内的腐蚀。非反应性聚合物元件倾向于相当耐腐蚀，但是其他元件(特别地，电子元件)不那么耐腐蚀。因此，将电子器件嵌入在植入物主体内可以为电子元件提供显著的保护。这可以总体上增加植入物的使用寿命和有效性。
嵌入电子元件的另一个可能的益处是，该系统和方法可以使得能够利用更“敏感”的电子元件，这些电子元件将在人体中相对快速地劣化。之前被认为对腐蚀太敏感的电子元件可以被利用，而不太担心植入物失效。
同样，该系统和方法的另一个可能的益处是使得能够利用可能被认为对人体有毒的电子元件。嵌入在植入物中的电子元件还将有毒的电子元件与人体隔离，并且防止有毒的电子元件通常可能在生物体内造成的伤害。此外，在一些情况下，该系统和方法可以在失效的情况下或在移除植入物期间起到对非生物相容性材料进行物理限制从而不暴露到人体的作用。该系统和方法的一些变型可以用于密封或包装特定的元件，以防止人体暴露于电路系统的各种材料。在手术期间、在医疗植入物在人体内使用期间、和/或在取出医疗植入物期间，这种保护可能是至关重要的。
该系统和方法的另一个可能的益处是使一些电子元件相对于植入物主体的有效性最大化。通过将电路表面部嵌入在具有特定几何形状的植入物主体内，特定电子元件的定位可以被优化以保证功能性。特定的几何形状可以使得元件的定位达到最大效果(例如，植入物的表面部上的传感器、内部深处的控制系统、在表面部上的特定位置处的电极、天线，天线围绕电路表面部卷绕以提供最佳的信号传输)。
包括附接盒部的系统和方法的潜在的优点是易于将电路系统合并为植入物的一部分。盒部的一些优选实施例提供了简单且耐用的结构以容纳电路系统，电路系统包括如PCB的元件和其他电子元件。在一些变型中，盒部则可以作为单个结构与植入物主体合并，从而提供PCB合并，而无需对植入物主体进行任何修改。
包括附接盒部的系统和方法的另一个可能的优点是，盒部可以为电路系统的电子元件的至少一部分提供容易的且坚固的封装部。在优选的变型中，盒部可以被构造成使得盒部对患者体内的高水平的应力和应变(例如盒部由钛构成)、以及在植入期间(例如在脊柱保持架的撞击期间)经受的高水平的应力和应变具有抵抗力。通过将电子元件合并在盒部内，电子元件可以免受这些机械应力的影响。
该系统和方法的另一个潜在的益处是：实施电子器件支持的医疗植入物装置的用途，该医疗植入物装置将潜在生物不相容电路元件固定在盒部内。此外，与医疗植入物的其余部分相比，盒部可以潜在地提供对患者体内的应力和应变水平更具抵抗力的特别的益处。盒部可以由机械上坚固的材料(例如钛)制成，这可以使盒部对应力和应变有更高的抵抗力，尽管存在潜在地限定的内部腔室以考虑到对电路系统的一部分的容纳。因此，在医疗植入物的其余部分不太可能机械地失效的情况下，或者在医疗植入物装置在移除和/或植入期间不太可能损坏的情况下，在盒部中的电子器件可以保持密封。这样，该系统和方法可以使得能够存在如下的医疗植入物装置：在该医疗植入物装置中，可能有毒的/非生物相容性的电路元件(例如，集成电路、电容器、电阻器以及其他电路元件)可以被固定在盒部内，并且具有理想的较少的机会暴露到人体，而电极、天线和/或可能位于植入物主体中的其他电子器件可以由生物相容性材料(如钛、金、铂铱、聚酰胺和/或医疗级硅树脂)制成。
优选地，电子元件被密闭地密封在附接盒部内，将电子元件与体液完全隔离。体液可能对电子元件造成损坏和/或劣化。此外，一些电子元件对病人可能是有毒的。因此，将电子元件密闭地密封在盒部中可以提供如下的益处：保护患者免受有毒的电子元件的影响、以及此外保护电子元件免受损坏或劣化。
包括附接盒部的系统和方法的另一个可能的益处是，附接盒部使得能够接近和移除电路系统的至少一部分而不干扰主植入物主体。对于植入物的使用，可以修改附接盒部，以改变PCB电路，从而使对植入物主体的影响最小化。
此外，对于长期的植入物使用，附接盒部可以提供容易地移除可能有毒的PCB元件的额外益处。一旦系统和方法完成了需要使用PCB的“动态”功能，植入物可能将位于患者的体内数年或数十年。在此期间，植入物劣化可能导致PCB暴露，并且可能暴露于PCB上的有毒的元件。附接盒部的移除可以增加潜在的益处：即更简单地移除这些有毒元件，同时主植入物主体不受干扰地留在原位。
2、系统
如在图1和图2中示出，用于在医疗植入物内嵌入的电子器件的系统包括：植入物主体100；电路系统105，电路系统包括至少一个电子元件；电子元件130，电子元件连接到电路系统或直接在电路系统上，电子元件包括电极的组132和天线134；以及电线部150，电线部连接电路系统和电子元件。在一些变型中，电路系统包括至少一个电路表面部110，该电路表面部包括至少一个电子元件，其中，电路表面部沿着至少一个路径至少部分地嵌入在植入物主体的限定的空腔内。另外，在一些变型中，该系统可以包括护套120，护套包括保护结构，其中，电路系统105的至少部分地嵌入的部分被封装在护套内。
限定的空腔的路径的变型可以包括笔直的通道、具有一致的轮廓的通道、弯曲的通道、有角度的通道和/或如在此描述的其他变型。该系统用作具有功能电路的植入物，其中，此外，该电路由植入物主体100保护，并且除了植入物主体本身之外，在大多数情况下，该电路几乎不占用额外的空间。特别地，该系统可以具有作为结构植入物的功能，该结构植入物能够提供电刺激。可能的系统的实施方案的示例包括：矫形保持架(例如脊柱保持架)、起搏器以及外科钉。根据系统的实施方案，该系统可以包括较少的元件，或者包括所期望的附加的元件。
如在图2中示出，在一些变型中，该系统可以进一步包括盒部140，其中，盒部是直接连接到植入物主体100的密封结构。在具有盒部140的变型中，电路系统105包括被容纳在盒部140内的盒部电路子系统(例如，印刷电路板(PCB))。根据实施方案，盒部电路子系统可以包括暴露的电连接器或电联接器，电连接器或电联接器有效地连接到在植入物主体100内的一个或多个电路表面部110。系统的盒部140的变型可以用于提供对可制造性的不同的益处以及用于提供密封和保护一些类型的电子元件130(例如有源电子器件、集成电路和/或其他敏感元件)的替代方法。在一些变型中，盒部电路子系统可以包括造成生物相容性风险的所有电路元件，这些电路元件可以被密封或以其他方式被容纳在盒部140中。
优选实施例的植入物主体100可以具有用于特定的实施方案的所期望或所需要的任何常规功能。在一个优选的变型中，植入物主体100可以是可以被植入到生物体中的任何非生物的植入物(例如，脊柱保持架、起搏器、钉)。根据实施方案，作为系统的元件，植入物主体100可以用作容纳至少一个电路表面部110的三维容纳结构。在一些变型中，植入物主体100被制成载荷承载结构，载荷承载结构在植入人体中期间经受应力和力(例如脊柱保持架、钉、髋关节植入物等的植入物主体)。优选地，植入物主体100具有大于电路表面部110的几何形状，并且由固体的、无反应性的、无毒的和/或有延展性的材料构成。附加的或替代的材料属性也可以用于植入物主体100的材料。
在优选的变型中，植入物主体100可以是植入物元件，例如在2016年3月19日提交的美国专利申请15/075，152中描述的植入物元件，该专利申请在此整体并入本发明。可替代地，植入物主体100可以是与美国申请15/075，152中的植入物主体不同的矫形植入物。植入物主体100可以用作容纳或保持植入物子元件的结构元件。在一些变型中，植入物主体100是柔性的，但是可替代地，植入物主体可以是半柔性的或刚性的。
优选地，植入物主体100由不导电材料制成，但是植入物主体可以是部分导电的。在一些实施例中，植入物主体100可以是脊柱植入物，更优选地是脊柱保持架。优选地，植入物主体100包括不导电聚合物，例如聚醚醚酮(PEEK)；但是也可以由工程材料、天然材料、或合成骨材料；钛；和/或其他合适的一种或多种材料或其组合制成。在一些实施方案中，植入物主体100可以具有有不同构造的附加元件，例如在脊柱保持架(例如，如在图3中所示出的)上的金属端部。
在一些优选的变型中，植入物主体100是脊柱保持架。可替代地，植入物主体100可以是另一种类型的矫形植入物，或其他类型的植入物主体(例如起搏器)。在一些实施方案中，脊柱保持架的几何形状是呈一些限定的形式的挤压棱镜，挤压棱镜通常具有连续的轮廓。脊柱保持架可以包括一个或多个移植窗口，移植窗口可以被限定为内部植入物空腔。也就是说，脊柱保持架可以包括在植入物主体100的侧向侧上的壁封装部，壁封装部潜在地限定一个或多个植入物空腔；在脊柱保持架的顶部表面和底部表面上有开口。如在图3至图5的示例示意图中示出，脊柱保持架可以包括以上的描述，并且仍然可以与许多几何形状结合。可以实施的特定类型/特定形状的脊柱保持架的示例包括但不限于：前路腰椎体间融合(ALIF)保持架、经椎间孔腰椎体间融合(TLIF)保持架、外侧体间融合(XLIF)保持架、后路腰椎体间融合(PLIF)保持架、前路颈椎融合(ACF)保持架、侧向保持架、斜侧体间融合(OLIF)保持架和/或其他合适类型的脊柱保持架。另外，脊柱保持架可以包括其他设计特征例如：表面涂层(例如，以保护植入物，增加骨整合等)、手术工具附接点(例如，为了更容易地使用工具)、齿部(例如，以增加脊柱保持架不移动的机会)、脊柱保持架中的侧向开口(例如，以使电荷更容易地进入或离开脊柱保持架和/或其他元件)。
除了不同的几何形状，脊柱保持架可以按照实施方案的期望或需要具有不同的尺寸。当脊柱保持架被植入到脊柱以替代损坏的盘组织/骨组织时，植入物主体100的尺寸(和形状)可以改变以适应、实现和优化在损坏的组织区域中的适当功能。如在图6中示出，植入物主体的几何形状的一个变型可以是具有单个植入物空腔的脊柱保持架，其中，植入物主体100的面向外部的侧部是植入物主体的如在人类患者体内定向的顶部。对于一些优选实施方案(例如在图6中所示出的)的典型尺寸可以介于以下范围内：3-1为9mm至50mm，3-2为20mm至80mm，3-3为5mm至18mm，3-4为5mm至30mm，3-5为5mm至30mm，3-6为1mm至5mm，3-7为1mm至5mm。尽管这些范围是典型的范围，但是如果期望的话，实际实施方案可能变化而超出这些范围。
优选地，系统包括电路系统105，电路系统可以包括一个或多个电路表面部110。电路系统105可以包括电路系统的任何电子元件、连接器或功能元件。在一个变型中，电路系统105可以完全通过嵌入在植入物主体100内的电路表面部110来实施。在另一个变型中，电路系统105可以包括盒部电路子系统，其中，盒部电路子系统是电路系统的嵌入在盒部140内的部分。盒部电路子系统可以连接到一个或多个电路表面部110。嵌入盒部的电路系统可以通过电线部150(即有线导电连接部)连接到电路表面部110。可替代地，在一些变型中，嵌入盒部的电路系统可以使用电感联接系统或其它无线联接系统来有效地连接。
优选实施例的电路表面部110用作用于医疗植入物的一些和/或全部电子元件130的、大致二维的表面(例如，平坦的平面、弯折的平面、弯曲的平面、中空的管)，其中，电路表面部110至少部分地嵌入在植入物主体100内。在一些变型中，电路表面部110的至少大部分(例如，大于电路表面部110的表面面积的95％)嵌入在植入物主体内。在一个实施方案中，植入物主体100围绕电路表面部110被包覆模制以其他方式成型，以覆盖大部分。在一些变型中，电路表面部110的多个部分可以是暴露的。更特别地，与电路表面部110集成的或以其他方式连接到电路表面部110的电极132可以是暴露的。作为第一示例，电极132的暴露的表面可以在进行电刺激或电测量的指定区域处是暴露的。类似地，电连接器可以在特定位置处是暴露的(即，未被植入物主体100覆盖)，电连接器导电地联接到电路表面部110的电路系统子系统(例如，电极132和/或天线134)。
如在此所使用的，电路表面部110可以指被包括在系统内而不损失一般性的单个或多个电路表面部。
优选地，电路表面部110部分地用作用于使电子元件130定向到植入物主体100中并且便于电子元件集成到植入物主体中的结构或支架。特别地，电路表面部110被用于便于将电子元件130嵌入和定位在植入物主体100内，根据相对于植入物主体100的定向和定位，电子元件具有性能特性/运行特性。特别地，在制造的植入物主体内，一个或多个电极132和/或一个或多个天线134的位置和定向可以通过附接到电路表面部110来形成。
例如在能够通过使用电极的不同组合来传递电刺激和/或进行电测量的医疗植入物装置的情况下，电极132的位置和相对定向可能是重要的。电路表面部110可以便于使电极沿着植入物主体100的外部主体的不同表面的面定向。在许多情况下，电路表面部110用于将多个电极(例如，4个、8个或更多个电极)无缝地集成在外表面上的不同位置处，外表面位于植入物主体100的至少两个或更多个不同的限定的面和/或平面上。例如，电极132可以通过物理联接到电路表面部110而沿着以下各项中的一个定位：限定内部空腔(例如，在脊柱保持架中的限定的骨融合空腔)的一个或多个内壁和/或沿着植入物主体100的外表面的一个或多个外壁。
在医疗植入物装置中，一个或多个天线134的位置和相对定向可以类似地通过电路表面部110的结构支架来控制。天线定位可能是重要的，以优化医疗植入物装置和外部系统之间的无线能量传输和/或通信。在一些变型中，天线134可以通过被成型在电路表面部110中或围绕电路表面部110成型以及电路表面部110在植入物主体110内的配置(例如，折叠)方式而沿着不同的限定的平面来定向。
电路表面部110可以包括任何常规的电路或特定的电路，以实现系统电子元件130的功能。在一个变型中，电路表面部110可以包括印刷电路板(PCB)，其中，电子元件130基于PCB或连接到PCB。在另一个变型中，电路表面部110可以包括集成芯片(IC)，其中，电子元件130被构建到IC上或者连接到IC。例如，电路表面部110可以包括专用集成芯片(ASIC)，其中，天线134和电容器元件被构建到芯片中。在第三变型中，电路表面部110可以包括空腔管，其中，电子元件130嵌入在管内，或者围绕管(例如天线134)进行卷绕，如在图2和图7中示出。在另一个变型中，电路表面部110可以包括生物相容性电子元件130，例如一个或多个电极132和/或一个或多个天线134，生物相容性电子元件通过电线部150或其他导电联接器连接到电路系统105的另一个部分，例如盒部电路子系统。
植入物主体100内的嵌入的电路表面部110的几何形状可以是简单的，沿着笔直的线(笔直的路径)或弯曲的线(弯曲的路径)。可替代地，嵌入的电路表面部110的几何形状可能更复杂，包括多个笔直的路径和/或弯曲的路径。使用多个笔直的路径和/或复杂的路径，嵌入的电路表面部110的几何形状可以包括折叠部、弯折部、以及桌状几何形状的任何组合。这些简单的、和/或复杂的折叠部和路径可以取决于电路表面部110的类型(例如IC、PCB、定向表面部等)和用于在植入物主体100内实施限定的空腔几何形状的、可能的空间。
在一些变型中，电路表面部110包括定向电路表面部，定向电路表面部用作结构框架，使得其他电子元件130可以被安装在定向电路表面部上或围绕定向电路表面部安装。在这些变型中，电子元件130可以直接地嵌入或容纳在植入物主体100中，而不需要芯片或电路板。电路表面部110还可以用于提供固定的且可定向的表面(例如，用于电极定位和天线布置)以围绕该表面进行缠绕。对于在植入物的构造期间可以特别具有抵抗能力(例如，具有对暴露于高温的抵抗能力)的元件，可能就是这种情况。图8和图9示出了定向电路表面部110的效果图，其中，围绕电路表面部110(如在图8中示出)和电极132进行卷绕的天线134被封装，电极穿过电路表面部(如在图9中示出)被定向和连接。
在一些变型中，如在图10中示出，电路表面部110包括至少一个PCB；图10示出了单层PCB的正视(顶部)示意图和侧视(底部)示意图。PCB可以是单侧的、双侧的和/或多层的，其中，每一侧/每一层可以包括嵌入在PCB的表面中或嵌入在PCB的表面上的电子元件130。在一些实施例中，PCB是单侧的并且是单层的。在其他实施例中，如在图11中示出，PCB可以是多侧的；图11示出了多侧PCB的正视示意图、后视示意图、侧视示意图以及折叠的示意图。在优选的变型中，PCB本身可以是柔性的，其中，PCB的全部或部分是可弯折的(尽管PCB上的电子元件130可能不是可弯折的)。换言之，PCB包括柔性的基底。优选地，由于PCB是医疗植入物的一部分，因此，PCB可以由任何合适的、无毒、无反应性的材料构成。在优选的变型中，PCB是由聚酰亚胺构成，然而可替代地，可以使用其他无毒、无反应性的材料。
PCB通常具有平坦的板状的几何形状，其中，板(或多层的板)的尺寸取决于PCB所需要的必需的活动以及可用于布置PCB的物理空间。在一个变型中，PCB可以在基底上成型为具有矩形形状的轮廓。然而，可替代地，PCB可以在基底上成型为具有非矩形形状的轮廓或被修改成具有非矩形形状的轮廓。例如，PCB可以具有中心矩形区域，但是有一个或多个子区域延伸离开中心矩形区域。在优选的变型中，如在图10中示出，PCB板的厚度为(C)＝～0.1mm。对于脊柱保持架的变型，PCB的尺寸可能根据具体的实施方案而变化。参照图10，PCB的尺寸通常在以下范围内：长度(A)＝10mm至100mm，并且(B)＝1mm至100mm。除了PCB厚度(C)本身之外，被容纳在PCB上的电子元件130可以突出离开PCT的平面和/或以一些尺寸向外延伸，从而增大PCB的厚度。对于脊柱保持架的变型，(D)<5mm，而对于一些优选实施例，(D)<＝3mm。例如，一些PCB板(具有元件)的有效厚度小于1mm，例如厚度约为0.6mm。然而，在PCB是柔性PCB并且被折叠或分层的情况下，植入物主体100可以适应更大的厚度，导致这种PCB比平坦的PCB的有效厚度大的厚度。
PCB可以包括弯折部和/或折叠部(尽管以上描述的未弯折的/未折叠的PCB的总体尺寸可以仍然保持不变)。PCB可以包括任何数量的弯折部和/或折叠部，这些弯折部和/或折叠部被限制成使得最终的PCB的几何形状可以被合并到植入物主体100中，并且PCB上的电子元件130不会失去功能性(例如，如果电子元件位于PCB的弯折部处，使得电子元件弯折而不能运行)。在一些变型中，PCB可以与计划的折叠模式协调地对元件和引线进行布局。例如，电子元件130可以被定位在限定的折叠线缝外部，以便于更容易地折叠。关于PCB上的电子元件130的拓扑结构，弯折部和折叠部可能不会在不能弯折的或不能折叠的电子元件130上出现。例如，天线区域可以被折叠而不会影响天线134的功能性，而折叠可能会损坏电容器的功能性，尽管弯折可能对电容器的功能性没有影响(取决于弯折的角度)。优选地，电子元件130在PCB上的布局可以被配置到限定的区域中。特别地，元件的布局可以包括曲折区域，曲折区域没有电子元件或与曲折相容的元件，或者具有极少的电子元件或与曲折相容的元件。例如，在PCB包括90°角度的弯折部的变型中，可能存在在弯折点处没有布置电子元件130的区域、和/或与弯折区域/曲折区域重叠的区域。此外，导电迹线可以被定向成穿过限定的折叠线缝，以减轻引线的机械问题。
如在图12A和图12B中示出，在基本的限定的空腔的变型中，限定的空腔可以具有一致的轮廓或变化的轮廓。在一致的轮廓中，限定的空腔的、沿着限定路径的宽度和形状具有一致的尺寸。一致的尺寸可以用于简化制造，并且此外可以更普遍地适应更广泛的种类的电路表面部110。如在图12A的两个示例性的限定的空腔中示出，一致性可以在笔直的路径和更复杂的路径中使用。优选地，变化的轮廓具有限定的轮廓的、沿着路径变化的宽度和形状。这可以用于适应PCB的特定元件的尺寸考虑。如在图12B中所示，变化的轮廓可以包括限定的空腔的突出部分，以容纳从PCB的表面进一步突出的电子元件130。一致的PCB空腔和变化的限定的PCB空腔可以如本发明的任何实施方案所期望地被使用。
通常，限定的PCB空腔的变型被描述为：该变型被成型成：限定的PCB空腔从主体的一个面延伸到结构中。因此，形成限定的空腔的一个优选的制造工艺是减材机加工，其中，限定的空腔向下延伸到植入物主体100中以形成“狭缝”。尽管其他技术(例如，以熔模铸造或其他技术的形式来围绕可移除材料进行模制)可以使其他几何形状特征能够实现。另外，限定的空腔的这种结构可以使PCB的插入成为更简单的过程，因为PCB可以滑动到限定的PCB空腔中。在一些变型中，PCB可以在其插入之前或在其插入时被折叠。优选地，系统包括护套120，此外，护套可以用作空腔密封部(例如环氧树脂、硅树脂、以及附接的罩部)或其他结构，以封闭限定的PCB空腔的暴露部分。
在一些可替代的变型中，PCB可以被模制在植入物主体100内或被封装在多部分的植入物主体设计内，其中，在制造和组装之后，PCB可以部分地或完全地嵌入在植入物主体中。在该变型中，限定的PCB空腔可以完全地嵌入在植入物主体内，使得限定的PCB空腔没有外部暴露的部分。限定的PCB空腔可能仍然具有一个或多个内部限定的空腔，以用于容纳PCB。
在优选的变型中，PCB沿着路径嵌入在植入物主体100中。路径可以是如在图13A中示出的笔直的路径、或者如在图13B中示出的弯曲的路径。如所期望的，PCB可以完全地或部分地嵌入在主体中，其中，PCB的嵌入在主体中的每个部段沿着一个路径(笔直的或弯曲的)嵌入。在一些优选的示例中，可以实施多个笔直的路径和/或弯曲的路径。弯曲的路径可以利用PCB的可弯折性质，从而对系统施加一些约束。对于任何曲线的路径的实施方案，优选地，弯曲的路径的曲率不会超过PCB可以弯折的程度。可替代地，PCB可以被印刷成具有曲率，使弯曲的路径形状合适。
作为进一步扩展弯折的路径的概念的另一个变型，限定的空腔可以包括沿着分离的拐角连接的至少两个部段。在这种有角度的路径的变型中，PCB在一个或多个位置处至少部分地折叠并且完全地或部分地嵌入在路径中。也就是说，PCB和PCB折叠区域嵌入在植入物主体100的同一个限定的空腔内。每个部段可以是笔直的或弯曲的。考虑到对于PCB的折叠部段的弯折能力的下降，对于PCB的折叠部段，弯曲的路径的曲率可以进一步被限制。如在图14A和图14B中示出，有角度的路径的变型可以实施围绕植入物主体100的结构而弯折的角度。如在图14A中示出，限定的PCB空腔可以具有一个或多个角度以及一个或多个PCB弯折部，从而建立两个或更多个路径部段和PCB部段。每个部段可以是笔直的或者弯曲的、具有一致的轮廓或变化的轮廓、和/或具有任何合适的特征。如在图14A中示出，PCB的两个部段可以是大致笔直的。如在图14B中示出，PCB的一个部段可以是笔直的，并且另一个部段可以是弯曲的。
作为附加的变型或可替代的变型，如在图15A中示出，PCB可以反向折叠(即，以手风琴状的方式在自身上至少折叠一次)，并且限定的PCB空腔可以容纳PCB的反向折叠区域。如在图15B中示出，PCB可以反向折叠任何合适的次数。在一些变型中，反向折叠可以与天线元件的PCB布局配合，使得反向折叠形成两层的或更多层的天线134线圈。因此，多层折叠的PCB可以被实施以容纳可以使用多层折叠的PCB的电子元件130(例如，多层天线的放大信号)。此外，多层折叠的PCB可以使PCB适合于几何上受限制的空间(例如，矩形空腔)。例如，PCB可以以一构造折叠，使得电路子系统的多个层可以紧凑地容纳在呈矩形棱镜形式的限定的空腔内。
在另一个变型中，限定的空腔可以使用不同的空腔深度。这可以用于沿着PCB的表面的面形成折叠轴线。通过具有不同深度的限定的空腔，PCB可以沿着折叠轴线折叠或弯折，使得至少一个面被定向成使得该面的法线在插入部的限定的轴线的方向上。如在图16中示出，限定的空腔可以具有“桌状的”几何形状，并且PCB可以在两个端部上弯折，使得中间部分具有与插入的方向正交的面，并且两个端部是弯折的且插入到限定的PCB空腔的较深的部分中。在桌状几何形状中，PCB的至少一部分沿着植入物主体100的顶部、底部或侧部平坦地布置。因此，与平坦地布置的部段邻近的任何一个或两个区域可以弯折到植入物主体100中。可替代地，一个侧部或两个侧部可以沿着弯曲的路径嵌入。在一些变型中，PCB可以包括多个邻近的桌状折叠部，其中，PCB在植入物主体100的边缘上弯折，从而覆盖主体的多个侧部。如在图17中示出，定制的PCB表面形状可以用于实现多种折叠策略。在该示例性变型中，三个天线134结构可以被定向成相互正交。
概括PCB的布置和折叠，在该系统的优选实施例中，考虑到电子元件130在PCB上的位置，可以使用沿着笔直的路径和/或沿着弯曲的路径的弯折部、折叠部、反向折叠部以及桌状折叠部的任何组合。在其他变型中，植入物主体100可以被成型成被粘接、被声波焊接、被附接或以其他方式连接在一起的多部分设计。内部空腔可以被限定在主体部分中的一个或多个主体部分内，使得在封装主体部分时，PCB可以被包装在内部。在另一个变型中，植入物主体100可以被包覆模制到PCB上或被包覆模制成围绕PCB。在一个实施方案中，模制框架(即，护套120)可以围绕PCB而连接。模制框架用于在结构上支撑PCB，并且可选地在包覆模制过程期间覆盖PCB。在此描述的PCB布置几何形状可以用于这两个变型。
在一些变型中，该系统可以包括护套120。护套120用作用于系统子元件的物理支撑部和/或物理封装部，物理支撑部和/或物理封装部对医疗植入物和/或系统子元件提供保护和/或支撑。护套120可以被合并用于任何电路系统105元件。该护套与电路表面部110一起实施可能特别地有用，其中，护套可以为电路表面部110提供保护封装(例如，耐热硅树脂护套/封装)和/或增大的拉伸强度(例如，坚固的钛支撑)。
在护套120提供保护封装的变型中，电路表面部110的至少部分地嵌入植入物主体100内的部分可以被“包封”，使得电路表面部110和附接的电子元件130被封装在护套120内，从而潜在地保护元件免受植入环境的影响，和/或在医疗植入物的构建/模制期间保护元件。在变型中，如在图18中示出，在护套120向电路表面部110提供拉伸强度的情况下，护套120可以包括沿着电路表面部110的刚性结构。此外，在优选的变型中，保护封装护套120可以帮助完全地填充限定的空腔，电路表面部110嵌入在限定的空腔中(例如通过模制工艺)。
在护套120提供拉伸强度的变型中，护套可以包括支撑结构。特别地，对于包括具有许多折叠部或弯折部的PCB的变型，就是这种情况。支撑结构用于帮助保持电路表面部110的载荷和形状，并且使制造容易。优选地，支撑结构位于电路表面部110的布置有元件(例如，在医疗植入物的盒部140中的PCB元件)的区域中，但是也可以位于任何其他期望的区域中。此外，护套120可以用于降低在电路表面部110中的或沿着电路表面部的电子元件130的机械故障的可能性。
护套支撑结构可以被实施以为其他的电路系统105元件、电子元件130提供支撑，以及为其它的常规医疗植入物元件提供支持。作为护套支撑结构的一部分，材料可以组合以提高植入物主体100和/或植入物主体的子部段的机械性能。在一些变型中，电路表面部110可以包括一个或多个护套120层，该护套层由比构成植入物主体100的其余部分的材料具有更高的(或更低的)机械强度/刚度的材料构成。以这种方式，护套支撑结构可以增大电路表面部110和植入物主体100两者的拉伸强度。支撑护套120可以是在植入物主体100的表面上的外部护套、在植入物主体内的内部护套、或者内部护套和外部护套两者。此外，支撑护套120可以是电路表面部110的完整的护套或部分的护套，从而完全地包装电路表面部110或部分地包装电路表面部，同时为植入物主体100提供附加的支撑。例如，如果植入物主体100的体积主要使用PEEK制成，则护套120可以使用钛增强的PEEK或碳纤维增强的PEEK制成。在一些变型中，其中，植入物主体100被部分地挖空(即形成限定的空腔)以合并电路表面部110，使用比植入物主体100的组分在机械上更坚固的材料可以确保与植入物主体100的其余部分相比，挖空的部段更少地在机械上妥协或者甚至在机械上更坚固。由在机械上更坚固的材料制成的护套120可以确保植入物主体100的机械完整性，该植入物主体被制造成具有适当的形状因数，适当的形状因数具有适合于人体植入的尺寸(例如确保厚度(例如在图6中由3-4、3-5、3-6、3-7标记的厚度)不会被极大地扩大，以补偿由挖空的部段导致的较弱的机械性能)。
此外或可替代地，护套120可以包括保护结构。在常规实施期间、以及在医疗植入物的构造期间，保护结构可以用于保护电路表面部110和在电路表面部上的电子元件130(例如，保护护套120可以保护电子元件130不因高温模制工艺而损坏)。该系统可以包括护套120，护套可以保护嵌入在植入物主体100内的电路表面部110。此外，护套120可以使元件电子地绝缘，从而保护电路(例如电路系统和电子元件)免受导电元件的影响。该系统可以包括部分地或完全地嵌入在植入物主体100内的电路表面部110。护套120可以提供对电路表面部110的嵌入在植入物主体100内的区域的完全封装。可替代地，护套120可以完全封装电路表面部110，包括封装电路表面部的未嵌入在植入物主体100内的区域。可替代地，护套120可以仅部分地封装电路表面部110的嵌入在植入物主体100内的区域(例如，仅保护PCB上的天线元件)。植入物主体100可以具有凹槽或狭缝，凹槽或狭缝作为在植入物主体的结构内的限定的电路表面部110的空腔。电路表面部110可以被容纳在限定的空腔内。限定的空腔可以被成型成植入物主体100的模具的一部分。可替代地，二次制造工艺可以切割或移除材料以在植入物主体100中形成限定的空腔。作为将电路表面部110嵌入在限定的空腔内的一部分，电路表面部的嵌入的区域可以被封装在保护结构护套120中。优选地，护套120包括无反应性的、无毒的材料。在一些变型中，护套120保护结构由硅树脂组成，其中，通过使用硅树脂将电路表面部包覆模制到限定的空腔中，从而将电路表面部110固定在植入物主体100的限定的空腔内。可替代地，护套保护结构可以包括：环氧树脂、树脂、或其他合适的材料。
在电路系统105包括PCB的变型中，护套120可以包括PCB封套，PCB封套用于作为护套保护结构来完全地或至少部分地套封PCB。优选地，PCB封套用作内覆盖部，并且至少面对外部的第二植入物主体100包装PCB封套。优选地，PCB封套是围绕PCB成型的或模制的硅树脂材料。具有被封装的PCB的PCB封套可以被插入到限定的空腔中。在制造过程期间，硅树脂可以用于使电子元件130绝缘，并且使电子元件与其他导电元件电绝缘。此外或可替代地，硅树脂模具可以用于在失败的情况下或者在由医生取出植入物期间容纳PCB的元件。此外，刚性的衬背或框架可以被包括在PCB中或者连接到PCB。刚性的框架可以用于提高PCB的结构完整性，并且可能因此提高植入物的结构完整性。如在图18的示例中示出，护套120可以包括支撑结构(即沿着PCB布置的PCB刚性框架长部件)和保护结构(即，PCB硅树脂覆盖部)。在该示例中，支撑结构可以使用聚酰亚胺或其他合适的材料来构成。
在图19的底部图像中可以观察到支撑结构的一个变型，其中，支撑结构护套被实施成支撑在植入物主体100外部的盒部140中的PCB。在包括被嵌入在外部的盒部140中的多层的PCB的变型中，护套120可以包括在PCB的顶部层、中间层以及底部层之间的矩形支撑结构。示出的PCB可以通过只在PCB的一侧布置元件来制造。可替代地，PCB的两侧可能都有电子元件130，其中，护套120被布置在元件之间，以保护和支撑多层的电子元件。
此外，用于在盒部140中的PCB的护套120可以包括保护护套。在一个变型中，盒部内的PCB用硅树脂包覆模制，在插入到盒部140中之前，围绕PCB对硅树脂进行浇铸。这可以为PCB提供附加的保护层。此外，保护护套120可以将PCB与盒部140隔离且绝缘。当盒部也用作电极时，这可能特别重要。
优选实施例的系统包括至少一个电子元件130。在优选的变型中，电子元件130包括：电极的组132和天线134。附加的电子元件130可以按照期望并且根据实施方案而被添加到系统中。根据电子元件130的实施方案和类型，电子元件可以直接地连接到电路系统105，或者可以通过电线部150连接到电路系统105。
对于系统的脊柱保持架的变型，电子元件130可以包括任何期望的电子元件。对于脊柱保持架的优选的变型，电子元件130可以包括：电极132(将电能传输到组织中，将电流输入到组织中或者从组织获取电流)、接地电极(建立接地电压)、电容器(存储外部能量)、植入物发射器/接收器、整流器电路、控制电路(管理元件的控制)、监控电路(传感器元件)、阻抗测量电路、天线134(将能量和/或信息传输到医疗植入物、以及从医疗植入物传输能量和/或信息)、电池(长期电源)、电容器(短期可充电电源)、和/或其他合适的电子元件130。电子元件130可以按照期望被布置在电路系统105上或围绕电路系统布置。在包括PCB的变型中，电子元件130可能比PCB本身的柔性更差，因此，根据所容纳的电子元件，PCB的某些区域的柔性可能更差。
作为包括PCB的变型的一部分，并且与PCB的布置和几何形状类似，电子元件130可以通过元件高度而在空间上进行布置，使得具有高的有效高度(与其他元件相比)的元件的子组被分组在PCB的折叠图案的相同子部段中。例如，较高的元件可能被定位成紧挨着彼此，使得当PCB被折叠时，PCB的仅一个子部段可能必须适应较高的高度。在一些示例中(例如，电路板的多个部分仅包括线路引线，PCB可能具有特别薄的轮廓，使得PCB能够多次折叠，而不会显著地影响PCB厚度。
优选地，电子元件130包括电极的组132。如在图20中示出，优选地，不同电极的组132在沿着植入物主体100的表面的一个或多个位置处暴露。在包括PCB的变型中，优选地，电极132导电地联接到PCB并且被配置成被PCB(和/或PCB上的电子元件130)控制。优选地，PCB可以提供能量和信号以在一个或多个位置处建立电势和/或进行电测量(例如，电压或电流)。优选地，电极132由导电材料制成。优选地，电极132由导电元件(例如钛或铂)组成。
在一个变型中，电极132的至少一个表面在植入物主体100的表面处暴露在外部。如在图18中示出，电极132可以包括连接到暴露的电极结构的内部肩部结构。优选地，内部肩部结构在植入物主体100中在内部定向，并且用于防止电极132的移除。在一个实施方案中，电极132最初连接到内部结构，并且外部主体围绕电极被包覆模制。电极可以构成独立于PCB的、在PCB制造之后附接的体积。优选地，作为制造PCB的一部分，或者可替代地，作为使用适于形成电极位部的金属(例如钛和/或铂)来使PCB的适当的区域金属化的单独步骤电极132也可以直接地印刷到PCB基底上。另外，电极132和/或电极的连接部可以直接地印刷到植入物主体100上，例如钛和/或铂可以沉积到PEEK植入物主体100和/或盒部上，以形成电极132和/或引线/连接器(图28)。优选地，在植入物主体上或植入物主体内的导电元件的印刷部导电地联接到电线部或其他导电元件，电线部或其他导电元件将印刷的导电元件连接到电路系统105。如果印刷到柔性的基底或半柔性的基底上，这些电极132还可以弯折/折叠成穿过植入物主体和/或PCB盒部的非正交表面。
如在图20中示出，在第二变型中，电极132可以暴露在植入物主体100的外部，同时电极的一部分嵌入在植入物主体本身内。这可以帮助保持电极132就位以防止电极移动。然后，每个电极132可以电连接(例如通过电线部150)到包括发电元件的电路表面部110。另外，电极132和/或电极的连接部可以直接地印刷到植入物主体100上，例如钛可以沉积到PEEK植入物主体和/或盒部上，以形成电极和/或引线/连接器。如果电极印刷到柔性的基底或半柔性的基底上，这些电极132还可以弯折/折叠成穿过植入物主体和/或PCB盒部的非正交表面。
优选地，电子元件130包括电极134。如在图2、图7以及图16中示出，天线134可以根据实施方案以许多不同的方式定位和定向。天线134用于发送和接收外部通信(例如，控制电极132的功能)和/或接收外部能量(例如，对电容器进行感应充电，为系统供能等)。如在图16中示出，天线134可以包括单个主体天线，或者如在图17中示出，天线可以包括多个主体，其中，天线包括PCB上的三个正交天线。天线134可以构建在电路表面部110上(例如，印刷到PCB上的天线)，或者独立地定位在植入物主体100上(例如，嵌入在植入物主体空腔内)。
天线134可以以任何期望的构造实施。天线135可以被实施为导电路径，导电路径通常将被调谐到谐振频率。天线可以是盘绕的环路、曲折线状导电路径和/或任何合适的类型的天线。在一个变型中，如在图7和图8中示出，天线包括围绕电路表面部110的有线环路，电路表面部沿着植入物主体100的两个侧壁嵌入。然后，天线134可以通过电线部150电连接到其他电子元件130(例如，电子元件被嵌入在连接的盒部140中)。在第二变型中，天线134可以印刷或附接到电路表面部110(例如IC或PCB)上。由于天线134更有柔性，因此，天线可以被定位在电路表面部110的弯折部分上，或者不被定位在电路表面部的弯折部分上。在第二变型的一个示例中，天线134可以包括横跨三维空间的多个天线。在该示例中，如在图17中示出，PCB可以折叠，使得PCB对所有三个空间维度都具有至少一个正交表面。因此，天线134可以被印刷在PCB的每个正交表面上，使得天线横跨所有空间维度。通常，PCB可以具有任意数量的折叠部，其中，组合的所有折叠部至少横跨所有空间维度。因此，天线134可以被安装在足够的PCB表面上，使得天线横跨所有空间维度。在第三变型中，如在图15B中示出，天线134可以包括沿着PCB的折叠部的、连接的或不相交的结构，PCB的折叠部以手风琴的方式折叠。也就是说，天线134可以利用反向折叠的PCB来形成延伸的天线，其中，天线的环路(或另一个其他几何形状结构)沿着反向折叠部的每个部段线性地定位。在第三变型的一个示例中，天线134可以包括多层的几何形状，其中，PCB的相邻的层包括天线的一部分，从而形成包括堆叠的平面折叠部的、相对三维的天线。与相对平面的天线相比，这种类型的天线134可以用于改善信号传输。
在系统的一些变型中，该系统包括盒部140。如在图8、图9以及图19的示意图中示出，盒部140用作不同的主体结构，该主体结构可以容纳在植入物主体100的其余部分的外部或邻近植入物主体的其余部分的电子元件或其他元件。在制造过程期间，盒部140可以与植入物主体100的其余部分集成。图21和图22示出了具有盒部140的不同植入物主体100的示例示意图。这些示意图示出了与植入物主体100集成之前的盒部140以及与植入物主体集成之后的盒部。在优选的变型中，盒部140不可逆地与植入物主体100集成，使得盒部和植入物主体形成单个结构。可替代地，盒部140可以被合并成可以与植入物主体100连接或分离的、不同的主体结构。盒部140可以由PEEK构成，但是可替代地，盒部可以由替代材料(例如钛)构成，替代材料可以被镀铂或者不被镀铂。
在一些变型中，盒部140可以大致不增大植入物主体100的尺寸和/或形状。也就是说，优选地，盒部140对植入物的期望的体积和/或期望的形状没有增加限制。盒部140在物理上邻近并且连接到植入物主体100。在一些变型中，盒部140可以构成医疗植入物的最外侧表面中的一些最外侧表面。可替代地，盒部140可以从内部空腔(例如，盒部140可以被定位在医疗植入物的脊柱保持架内)与植入物主体100邻接。受限于功能限制和尺寸限制，盒部140可以按照期望被定位在沿着植入物主体100的任何地方。如在图21中示出，盒部140可以被定位成在植入物主体100的侧向外部、沿着植入物主体100的较短的侧。可替代地，盒部140可以沿着植入物主体100的较长的侧被定位。可替代地，盒部140可以被定位成在植入物主体100的内部、沿着内部空腔的平坦的表面或弯曲的表面。
在一些实施方案中，如在图9中示出，盒部140可以构成植入物主体100的一个或两个较厚的、短的端部(例如图6中的3-4、3-5)(在侧向保持架、PLIF保持架、OLIF保持架或者TLIF保持架的情况下，表示鼻部部段/前部段和尾部部段/后部段)。鼻部和尾部可以具有增大的尺寸，并且被制成中空以容纳PCB(可能地，折叠的PCB)。此外，如果医疗植入物需要被移除或钻出，机械上坚固的盒部140可以增大在该过程期间盒部保持完整的概率，这可以减少PCB的元件在移除过程期间或在移除过程之后变得暴露的可能性。以这种方式，盒部140可以在常规运行期间以及在植入或移除植入物期间帮助保护患者免受可能有毒的PCB元件的影响。
在包括盒部140的一些变型中，电路系统105可以进一步包括盒部电路子系统。在一个实施方案中，盒部电路子系统包括PCB元件，其中，PCB被封装在盒部140内并且电子地连接到植入物主体100中的一个或多个电路表面部110。也就是说，盒部140可以包括能够保持盒部电路子系统(例如IC、PCB、ASIC等)的封装部，和/或其他电子元件130，其中，电子元件可以在盒部电路子系统上或与盒部电路子系统分离。在包括具有一个或多个PCB元件的盒部140的变型中，一个或多个PCB可以具有如以上所描述的特性中的任何特性。也就是说，PCB可以是刚性的、柔性的、或者半柔性的(例如，具有可折叠区域和刚性区域)。此外，如之前所描述的，PCB可以折叠成和/或成型成任何期望的几何形状或构造。在一个示例中，如在图21中示出，盒部PCB包括半柔性的PCB，该半柔性的PCB被折叠成手风琴类型的构造。在另一个示例中，如在图22中示出，盒部PCB包括半柔性的PCB，该半柔性的PCB被折叠成桌状类型的构造。
封装部可以包括闩式开口，闩式开口可以打开或闭合。优选地，使用例如激光焊接机密闭地密封封装部。可替代地，盒部140包括结合以形成外部外壳的两个或多个部件。在将部件组合在一起之前，可以将电子元件130布置在封装部内。优选地，然后将两个或多个部件一起密封，将电子元件密闭地密封在封装部内。
在一些其他的优选的变型中，盒部140不包括用于添加或移除元件的封装部。在这些变型中，在一个或多个盒部140的构造期间(例如，通过包覆模制工艺)，盒部电路子系统(例如，PCB)和/或电子元件130可以嵌入在一个或多个盒部140内。
优选地，与嵌入的电子元件130结合，一个或多个盒部140包括至少一个连接器，至少一个连接器使得能够与植入物主体100进行电连接。连接器用于将在盒部140中的PCB和电子元件130连接到在植入物主体100上的或在植入物主体内的电子元件(例如，电极132和天线134)。图19示出了具有连接器的盒部140的图像，连接器将通过一组补充连接器连接到植入物主体100的其余部分，如在图23中示出。在优选的变型中，一旦盒部140与植入物主体100集成，则连接器和补充连接器被密封以形成单个的结构。对于一些变型，其中，所有的电路系统105元件嵌入在盒部140内，盒部具有足够数量的连接器以连接到系统的所有电子元件130(例如，所有电极132、天线134)。
盒部140可以在与植入物主体100的其余部分不同的过程中产生，其中，在这两个部件各自在不同的过程中被制造之后，这两个部件则可以进行接合/附接/粘接。可替代地，盒部140和植入物主体100的其余部分可以在不可分开的步骤(例如将植入物主体100包覆模制到盒部140上，或者将盒部3D打印到植入物主体的其余部分上)中制造。盒部140还可以包括锚部，以有助于附接到植入物主体100的其余部分。锚部可以直接地附接到在单独的步骤中制造的主体上。在植入物主体的其余部分已经被包覆模制到盒部140上或以其他方式接合到盒部上之后，锚部还可以帮助将盒部140锚定到植入物主体100的其余部分。
优选地，盒部140在适当位置永久地集成或固定到植入物主体100。盒部140可以使用一些任何期望的机构来密封、锁定或连接，例如首先将盒部焊接到植入物主体100，然后将两个结构包覆模制在一起。根据实施方案，盒部140可以是植入物主体100的临时固定装置或永久固定装置。在一个示例中，通过将盒部焊接到植入物主体100，盒部140是永久固定装置并且被密封。在一个示例中，如在图8中示出，其中，盒部被焊接到植入物主体100的鼻部，盒部140可以被焊接或以其他方式连接到植入物主体，并且从植入物主体100的如下的面偏离：当被植入在人体中时，应力或力的源将主要指向这些面。例如，盒部140可以被焊接，并且插入部偏离脊柱保持架植入物主体100的顶部面和底部面，来自临近的椎骨的力将被施加在脊柱保持架植入物主体的顶部面和底部面上(图31)。这样，这可以减少可能减弱盒部140与植入物主体100的连接的力。
在一个变型，盒部可以不是永久地附接的。例如，在脊柱保持架的实施方案中，盒部140可以在脊柱生长治疗期间使用。一旦治疗完成并且脊柱保持架充分地连接到患者的椎骨，盒部140就可以从患者分离和移除，而不会干扰植入物主体100的其余部分。因此，可以利用盒部140的潜在的临时的性质来使用用于医疗治疗的、有帮助的、但可能有毒的电子元件130(例如电池)。在可替代的优选实施方案中，可以利用盒部的潜在的临时的性质来使用具有有限的使用寿命的元件(例如传感器)。通过交换盒部140，在治疗期间可以周期性地替换和/或升级不运行的元件。
此外，在盒部140是临时的变型中，盒部可以从植入物主体100拆卸。可拆卸的盒部140可以使得能够添加或移除单独的盒部元件。在这种变型中，系统的PCB或其他电子部分可以被包括、嵌入、套封或以其他方式被容纳在盒部140的模块化子部段内。如果在植入之后医疗植入物的任何部分需要被移除和/或钻出，则盒部140或者甚至多个盒部可以被单独地移除，以减少在移除过程期间或者在移除过程之后电路系统的元件(例如PCB)暴露的可能性。此外或可替代地，新的盒部140元件可以被添加到植入物以添加或替换植入物的功能。
盒部140可以为植入物提供附加功能。在一些变型中，盒部140可以包括附加特征。此外，例如，在机械上更坚固的盒部140的情况下，盒部140或盒部的子部段可以用作一个或多个电极132以获取电流和/或输入电流，在机械上更坚固的盒部由金属(例如钛和/或铂)制成、并且具有在植入之后至少部分地暴露于人体的表面。例如，在一些变型中，盒部140或盒部140的一个或多个子部段可以用作电极132，其中，盒部的电极部分由导电材料制成并且导电地联接到控制系统。电极132可以被配置成阳极或阴极、或者被构造成可切换电极，其中，数字切换系统或模拟切换系统可以用于改变电极的极性(例如，改变源和阱之间的状态)。
作为不同的主体或植入物子元件，盒部140作为电极132可以提供位置使用。对于脊柱保持架的实施方案，盒部140可以提供远离期望的骨生长区域的区域。一个或多个电极132可以被定位在盒部140上或被定位在盒部中。该电极的功能可以是对于在骨生长区域中的电极132具有补充功能。例如，脊柱保持架植入物主体100内的电极132可以用作电源，其中，盒部140的电极132将被激活以用作电阱(electric sink)。在使用钛(钛可以被镀铂)来制造盒部140的一些实施方案中，金属盒部的一部分或全部可以用作电极132。
在盒部用作电极源/电极阱(electrode source/sink)，和/或盒部包括其他电极的变型中，盒部电路子系统可以包括保护护套。在一个示例中，盒部140内的PCB可以包括保护护套(例如，该保护护套用硅树脂包覆模制)，从而将PCB与任何不希望的电流绝缘。此外，在盒部140可能损坏的情况下，护套120可以提供附加的隔挡部。另外，盒部电路子系统在导电方面可以以其他方式与导电盒部元件140隔离。在一些变型中，盒部140可以作为电路系统105的电子元件130(例如，电极)导电地连接。
优选实施例的系统包括电线部150。电线部150用于连接未被物理连接的电路和电子元件130。在一些变型中，如在图7中示出，植入物主体100可以包括路径，其中，电线部150可以被拖拉穿过以连接元件。可替代地，当植入物主体100被构建成围绕电线部时，电线部150可以被保持就位。
该系统可以被实施以用于宽范围的电嵌入的医疗植入物。如在图9中示出，在此示出了一个脊柱保持架的示例。在该实施方案中，系统包括相对矩形的脊柱保持架植入物主体100；电路表面部110，该电路表面部包括嵌入在矩形脊柱保持架的两个较长的侧向侧中的两个平面表面，其中，每个平面表面包括四个电极132和天线134；盒部140物理地连接到矩形脊柱保持架的较短的侧向侧，其中，盒部封装了多层的PCB；以及电线部150，电线部将多层的PCB连接到天线和电极元件。在该示例中，每个电路平面表面包括四个电极132和天线134，使得两个电极132从每个平面表面暴露在植入物主体100的外部侧向表面上，这两个电极从平面表面向外正交地延伸；并且每个平面表面包括暴露在植入物主体100的内部侧表面上的两个电极132，这两个电极从平面表面向内正交地延伸。此外，每个平面表面具有沿着平面表面的同一维度、围绕并且沿着电路平面表面的外围进行卷绕的天线134。每个天线134在与侧向表面相同的平面中围绕电路侧向表面进行卷绕，使得天线横跨植入物主体100的大部分长度。由于电极132和天线134是嵌入在植入物主体100内的仅有的电子元件130，因此该示例不需要保护护套120。根据特定的实施方案，该示例仍可以包括支撑护套120以向植入物提供更大的拉伸强度，和/或包括保护护套以更好地帮助将电路表面部110固定就位。此外，盒部140内的PCB可以具有护套120(例如，硅树脂护套)以更好地保护和/或使PCB绝缘。用于盒部140元件的该护套120可以帮助针对可能对病人有害的元件的防护、或者提供针对可能对病人有害的元件的附加防护。在一些实施方案中，天线134可以被嵌入在硅树脂护套120中，以将天线固定就位。硅树脂护套可以使得能够使用可能对患者有害的天线材料。此外或可替代地，天线134可以由生物友好型材料(例如金或铂铱)构成。由于电极132直接暴露到人体组织，因此，优选地，电极将由非有害材料(例如钛、金、铂铱)构成。
在包括盒部140元件的变型中，优选地，该系统可以包括电路系统105，电路系统将电子元件130分隔在盒部电路子系统与生物相容性电子元件130之间，盒部电路子系统被包括在并且被容纳在结构坚固的且密封的盒部140中，生物相容性电子元件与一个或多个电路表面部110集成。包括非生物相容性材料或非生物相容特性(例如，如果暴露或泄漏到人体中将是有毒的)的电子元件130可以牢固地容纳在盒部140中。天线134和/或电极132的电子元件130可以由生物相容性导电材料制成，并且不使用有毒的材料。
3、方法
用于制造具有嵌入的电子元件的医疗植入物装置的方法用于将至少一个电路元件合并到植入物的主体中，该植入物的主体在制造和运行期间保护电子器件。特别地，用于制造医疗植入物装置的方法使得能够进行沿着围绕电路表面部构建的植入物主体的路径嵌入至少一个电路表面部的过程。该方法还可以包括多个阶段的过程，其中，电路子系统被嵌入到医疗植入物装置的不同植入物主体元件中，然后集成在一起。
该方法可以用于制造医疗植入物装置，该医疗植入物主体聚集地集成了电子元件(例如电极和/或天线)和一个或多个结构主体元件。特别地，该方法可以用于制造具有集成的电子器件的承载载荷的医疗植入物装置(例如，具有至少一个承载载荷的植入物主体的装置)。优选地，该方法在医疗植入物装置(例如以上所描述的系统)的制造、装配和/或其它形式的制造中实施。然而，该方法可以用于任何合适的类型的医疗装置的制造。特别地，该方法可以用于制造承载载荷的医疗装置，其中，承载载荷的装置的目的不仅用于容纳电子器件，还用作用于组织生长的支架和/或机械稳定器，和/或用作用于移植材料的导管。除了在此概述的方法过程的变型之外，该方法还可以包括形成和/或实施在此描述的任何系统构造和变型。
在第一方法中，该方法详细说明了制造具有嵌入的电路的医疗植入物装置，包括制造植入物主体。在第二方法中，该方法详细说明了在制造植入物主体之后制造具有嵌入的电路的医疗植入物装置。可以使用任何一种方法或这些方法的组合来制造如上所描述的优选的实施例的系统。
如在该方法中使用的术语“植入物主体”通常将用于指如在系统中所描述的整个植入物主体、如在系统中所描述的盒部、和/或任一个元件的子部段。如在图28的步骤1中示出，例如，植入物主体可以指整个植入物主体，但是同样可以指植入物主体的一个侧面段。在两个植入物主体元件之间进行明确区分仅是为了将元件集成在一起，或为了明确指出植入物主体子元件的具体构建要求。例如，为了制造具有盒部的医疗植入物装置，进行了区分，以将盒部与如在系统中所描述的植入物主体集成。
如在本方法中使用的术语“电路”将通常用于指任何电路(例如集成电路)、电路板(例如印刷电路板)和/或用于医疗植入物装置的电路系统或子系统的一部分。
该方法可以被实施为单个步骤，其中，同时地制造植入物主体构造元件；或者该方法可以被实施为该方法的多个步骤重复，其中，该方法被实施以构建单独的植入物主体，然后单独的植入物主体被集成在一起；和/或该方法可以被实施以制造具有多个不同的电路系统或多个连接的电路子系统的一个植入物主体。该方法可以被实施于如下的系统：在该系统中，医疗植入物装置包括植入物主体和/或一个或多个盒部。如之前所提及的，在医疗植入物装置包括盒部的实施方案中，和/或在植入物主体子元件被单独地制造的实施方案中，该方法可以进一步包括用于集成医疗植入物装置元件的步骤。例如，对于盒部的实施方案，该方法进一步包括将植入物主体与盒部集成。
如在图24中示出，用于制造具有至少部分地嵌入的电路的医疗植入物装置的第一方法包括：构造电路S110、并且围绕电路构建植入物主体S120。第一方法用于通过制造植入物主体来形成医疗植入物装置，以将电路嵌入在植入物主体内。
在第一变型中，第一方法可以被应用以将电路表面部嵌入在植入物主体中。因此，该方法可以包括构造电路表面部以及围绕电路表面部构建植入物主体。如在图26中示出，这可以通过以下方式更具体地应用于具有合并的电极和/或天线的医疗植入物装置的制造：构造具有电子元件的组的电路表面部，该电子元件的组包括至少一个导电地连接的天线、和导电地连接的电极的组S1110；沿着路径构造电路表面部S1112；以及围绕电路表面部模制植入物主体S1120。该方法可以被应用以将能够使用PCB的电路系统嵌入在PEEK植入物主体内。在该变型中，该方法可以包括在电路表面部上组装电路系统，如果PCB元件被用作电路表面部，则可以使用该电路系统。该方法还可以被应用于嵌入仅具有生物相容性电子元件(例如形成天线和/或电极元件的导电元件)的电路表面部，其中，电路表面部的电子元件可以导电地连接到电路系统的一些其他部分。
在包括盒部的变型中，该方法进一步包括将盒部与植入物主体集成。如在图26中示出，因此，方法变型可以对应地包括：构造具有电子元件的组的电路表面部，该电子元件的组包括至少一个导电地连接的天线和导电地连接的电极的组S2110；配置电路表面部S2112；围绕电路表面部构建植入物主体S2120；构造盒部S2130；将盒部电路子系统容纳并牢固地密封在盒部内S2132；将盒部连接到植入物主体，并且将电路系统的电子元件的组导电地连接到盒部电路子系统S2140。在一些变型中，盒部电路子系统可以包括医疗植入物装置的电路系统的所有非生物相容性电子元件(或至少大部分(例如大于95％)非生物相容性电子元件)。类似地，附接到电路表面部的电子元件可以由生物相容性材料制成。
在一些变型中，在对植入物主体进行组合之前，对于每个植入物元件可以单独地实施该方法。在这些变型中，该方法可以包括：对于每个植入物主体子元件，构造(或以其他方式获得)电路；对于每个植入物主体子元件，围绕电路构建植入物主体子元件；并且集成所有的植入物主体子组件。
包括构建电路的方框S110用于获得医疗植入物装置的一个或多个电子功能元件。优选地，构造电路S110包括获得和/或组装电路(例如，印刷电路板)，该电路具有植入物主体构造所期望的所有必要的/需要的电子元件。构造电路S110可以包括获得将嵌入在单个植入物主体中的多个电路。
优选地，构建电路包括印刷、生产或获取电路(例如具有期望的形状和元件的电路板)。即，对于PCB的变型，除了典型的板状PCB，印刷或购买具有期望的形状的电路板包括获得具有适应如以上所描述的弯折部、折叠部以及桌状几何形状的布局和特征的PCB。
构造电路可以更具体地包括构造电路表面部(例如在上面的系统中所讨论的电路表面部)。电路表面部可以包括电子元件的组，电子元件的组优选地包括电极的组和/或一个或多个天线。电极的组和/或天线可以通过一个或多个导电连接部(例如，电线或导电带)导电连接。电极的组和可选的天线也可以通过电路表面部或通过附接到电路表面部而在结构上被保持就位。电子元件可以导电地连接到电路系统，该电路系统是电路表面部的一部分。例如，电路表面部可以被实施为导电连接到天线和电极的组的可折叠PCB。可替代地，电子元件可以连接到电连接器，该电连接器可以连接到另一个电路子系统，例如盒部电路子系统。
除了构造电路表面部之外，该方法可以包括沿着路径构造电路表面部，该路径在围绕电路表面部构建植入物主体之前用于对电路表面部进行折叠和/或定向以进行适当的对齐。因此，该方法还可以包括将PCB折叠并布置成预期的形状。可以使用例如在以上系统中所讨论的各种折叠图案。
包括围绕电路构建植入物主体的方框S120用于将电路嵌入在植入物主体内。围绕电路构建植入物主体可以通过各种制造技术来实施。
在一个变型中，围绕电路构建植入物主体包括围绕电路对植入物主体进行模制。更具体地，这包括围绕电路表面部及电路表面部的电子元件对植入物主体进行包覆模制。在电路上进行包覆模制以形成植入物主体或具有嵌入的电路的子结构。在电路基底上进行包覆模制可以包括3D打印、注射模制、浇铸、或者此外以其他方式形成围绕电路的植入物主体。一旦完成，对植入物主体进行包覆模制将形成具有嵌入的电路的植入物主体，嵌入的电路对植入物主体的形状的影响基本上很小。在一些实施方案中，植入物主体可以大致是整体材料结构。在一些实施方案中，该材料可以是PEEK或其他生物相容性聚合物。
在涉及围绕电路表面部的包覆模制的一些优选变型中，该方法可以包括用温度屏蔽材料来对电路(例如，电路表面部)进行保护，然后在被保护的电路基底上进行包覆模制。被保护的电路基底可以用于限制电路及电路的电气元件的温度暴露，以减轻因高温造成的元件损坏的风险。
在一些变型中，对电路进行保护包括将电路(例如，电路表面部)布置在保护封套/保护封装部中。在一个变型中，对电路进行保护包括在柔性的无毒的、无反应性的材料(例如，硅树脂或另一种生物相容性材料)中对电路进行模制。硅树脂或其他生物相容性材料将用于在包覆模制过程期间对电路进行保护。
在一些变型中，对电路进行保护包括将电路的至少一部分(例如，电路表面部)附接到电路刚性框架，并且围绕连接到电路刚性框架的电路进行包覆模制。特别地，这种变化对于包括PCB的电路是有用的。在一个实施方案中，电路刚性框架可以由PEEK构建，但是可以使用任何合适的材料来构建电路刚性框架。可替代地，电路刚性框架可以由更坚固的材料(例如钛)制成，以增加主体的附加耐用性。小的框架可以被3D打印成两个半部，并且以类似于蛤蜊壳的方式围绕电路一起退火。可替代地，框架可以是刚性结构，电路以其他方式附接到(例如，紧固到)该刚性结构。在一个变型中，保护盒部围绕刚性框架被模制。在任一变型中，该方法可以包括集成从刚性框架和/或保护盒部突出的电极。优选地，在围绕电路构建植入物主体之后(例如，围绕PCB使多部件结构闭合或者对PEEK植入物主体进行包覆模制)，突出的电极被固定成具有至少一个暴露的电极表面部。在优选的变型中，突出的电极的一部分被定位成使得在包覆模制过程之后电极被固定就位。
在第二变型中，围绕电路构建植入物主体S120包括：以具有限定的空腔的至少两个补充部段制造植入物主体，将电路插入到限定的空腔中，以及将植入物主体的至少两个部段附接在一起。在第二变型中，围绕电路构建植入物主体用于形成具有嵌入的电路的植入物主体，并且具有使电路能够成形(例如使PCB折叠和/或弯折、使天线线圈构成环形)以及不使电路暴露于包覆模制的高温的附加益处。
以至少两个部段制造植入物主体包括制造植入物主体的至少两个部分。以多个部段制造植入物主体用于使电路能够从内部插入在植入物主体内。制造植入物主体可以包括注射模制、机加工、3D打印和/或使用任何合适的技术来形成。以多个子部段制造植入物主体包括制造植入物主体的具有限定的空腔的每个子部段，限定的空腔具有合适的尺寸和形状以容纳电路；其中，一旦所有的子部段被组合，空腔将与电路嵌入在植入物主体内的方式相匹配。限定的空腔可以具有与电路完全相同的形状，或者可以包括弯曲的路径，弯曲的路径与电路应当适于适配空腔的方式相匹配。
在更简单的实施方案中(例如，对于不是非常复杂的PCB几何形状)，优选地，以至少两个子部段制造植入物主体包括以恰好两个子部段制造植入物主体。对于PCB不能恰好插入在两个子部段之间的复杂的PCB几何形状，多个植入物主体子部段可以被制造以使得PCB能够适配。插入PCB用于将PCB嵌入在限定的PCB空腔内，从而组合每个子部段以形成植入物主体。插入PCB可以包括将PCB的部段弯折到足以适配空腔。
优选地，一旦电路正确地插入到空腔中，每个主体植入物部段附接在一起。附接可以包括退火、固定(例如用螺钉或夹子紧固)、或者以其他方式固定在一起。将植入物主体的每个部段附接在一起，以形成具有嵌入的电路的完整的植入物主体结构。将植入物主体的每个部段附接在一起可以通过环氧树脂胶、声波焊接或通过任何其他无毒的且持久的工艺来实现。
在方框S120的第三变型中，围绕电路构建植入物主体的第一变型和第二变型被组合。在构建用于电路的小的框架中可以实施第二变型。一旦嵌入，然后小的框架和电路可以被包覆模制。
如在图27中示出，用于制造具有至少部分地嵌入的电路的医疗植入物装置的第二方法变型包括：获得电路S210、获得植入物主体S220、在植入物主体中制造限定的电路空腔S230，以及将电路嵌入在植入物主体中S240。第二方法用于在制造植入物主体之后形成医疗植入物装置。在包括盒部的变型中，该方法进一步包括将盒部与植入物主体集成。在一些变型中，在对植入物子元件进行组合以形成植入物主体之前，对于每个植入物子元件可以单独地实施该方法。在这些变型中，该方法可以包括：对于每个植入物主体子元件，获得电路；获得植入物主体子元件，在植入物主体子元件中制造限定的电路空腔；将电路嵌入在植入物主体子元件内；以及集成所有的植入物主体子元件。
包括构造电路的方框S210大致同样用于构造如以上所描述的电路S110。根据变型，电路可以包括集成电路(IC)、专用集成电路(ASIC)、印刷电路板(PCB)和/或任何类型的电路或相关的电子元件。在包括使形状弯曲和/或改变形状的变型/步骤中，优选地，电路包括平面结构/板状结构(例如PCB)。
包括获得植入物主体的方框S220用于得到期望的植入物主体。获得植入物主体S220可以包括获得具有实施方案所期望的任何尺寸或形状的植入物主体。在优选实施例的方法中，获得植入物主体S220包括获得用于期望的实施方案的特定类型的脊柱保持架。获得植入物主体S220可以包括构建植入物主体或以其他方式使用或构造所制造的植入物主体。构建植入物主体可以包括通过各种制造工艺(例如注射模制、3D打印、机加工等)来形成植入物主体。优选地，植入物主体的至少一个外部部分包括生物相容性材料，例如PEEK。
包括在植入物主体中制造限定的电路空腔的方框S230用于在植入物主体内形成用于布置电路的空腔。在一个变型中，制造限定的电路空腔S230包括执行减材机加工，从而对狭缝、凹槽或开口进行切割以容纳电路。限定的电路空腔的形状、路径、轮廓以及其他特征在上文中被讨论，并且可以制造到植入物主体中。可以使用铣削、钻孔、应用水射流或激光切割机、或者任何合适的减材制造技术。可替代地，方框S230中的植入物主体可以包括制造限定的电路空腔。例如，植入物主体可以被模制成包括限定的电路空腔。在另一个变型中，植入物主体可以是多部件设计，并且每个部件可以被单独地制造，并且每个部件在被协同地附接时形成限定的电路空腔。
包括将电路嵌入在植入物主体中的方框S240用于形成具有嵌入的电路的植入物主体构造。将电路嵌入在植入物主体内S240包括对电路进行定位和成形使得电路适配在空腔内。对于PCB的变型，这可以对PCB进行弯折/折叠以及将PCB布置在植入物主体内。此外，将电路嵌入可以包括用保护材料覆盖PCB的表面。保护材料可以是任何无毒、无反应性的材料(例如硅树脂、树脂)，当该材料被植入在活体中时，该材料保护电路免受外部环境的影响。可替代地，可以使用其他技术以密封或封装电路。在一些变型中，将电路嵌入在植入物主体内S240可以包括将电路和/或将电路元件印刷到植入物主体上、或者印刷到植入物主体中。
如在图28至图31中示出，对于包括具有盒部的系统的任一种方法，和/或对于包括最初制造的植入物主体子元件的方法实施方案，该方法进一步包括集成植入物主体子元件(例如将盒部与植入物主体集成)。集成植入物主体子元件用于从盒部和植入物主体子元件来制造单个的“植入物主体”，从而制造单个的医疗植入物装置。
对于盒部，将盒部与植入物主体集成可以包括以另一种期望的方式将盒部与植入物主体固定、粘接、附接、合并或集成。在优选的变型中，将盒部与植入物主体集成包括将植入物主体和盒部不可逆地接合。优选地，植入物主体和盒部被密封在一起。如在图31中示出，将盒部与植入物主体集成可以包括将盒部激光焊接到植入物主体的连接部件。对盒部进行激光焊接可以密闭地密封盒部并且将盒部不可逆地接合到植入物主体。
根据实施方案，植入物主体和盒部可以同时地构造，也可以单独地构造。另外，如果这两个元件是单独地构造的，一个元件可以在另一个元件之前制造。在这些变型中的一些变型中，将盒部与植入物主体集成可以与制造第二元件同时发生。例如，最初第一元件可以被制造，然后第二元件可以被制造并且同时集成到第一元件上。
在第一变型中，盒部可以在与植入物主体不同的过程中制造。因此，将盒部与植入物主体集成可以包括：一旦每个几何形状部在不同的过程中被制造，则对两个几何结构进行接合/附接/粘接。
在第二变型中，首先制造盒部或植入物主体。在首先制造盒部的第一示例中，将盒部与植入物主体集成可以包括将植入物主体包覆模制到盒部上。在首先制造植入物主体的第二示例中，将盒部与植入物主体集成可以包括将盒部3D打印到植入物主体上。
此外，这两种方法可以进一步包括使医疗植入物装置起作用所需的步骤。对于脊柱保持架植入物的优选的变型，附加步骤可以包括插入外部电极元件、插入穿过电极的电线部、连接到外部装置、以及任何其他需要的或期望的步骤，以使脊柱保持架按照期望起作用。例如可以通过将钛或铂或任何其他合适的电极材料沉积到PCB基底上以形成具有适当尺寸和/或形状的电极132，从而将电极直接印刷在PCB基底和/或植入物主体上。优选地，对于印刷在PCB上的电极，将电极直接印刷在PCB基底上是在PCB的制造期间进行的，但是也可以作为单独的步骤进行；例如，将电极直接印刷在PCB基底上是通过在PCB的适当部段沉积金属来进行的，PCB已经被制造成容纳其他系统元件(但不是电极)。可替代地，可以通过将合适的电极金属(例如铂和/或钛)沉积到暴露的金属形状上来形成电极位部，暴露的金属形状作为制造PCB的一部分而形成，在该步骤之前，PCB不包括暴露的铂或钛的区域。
任一种方法都可以以多种方式来实施，其中，植入物主体构造的多个部段可以单独地或一起地制造。在一个示例中，如在图28中示出，第一方法可以被实施成以多个部段制造植入物主体，然后，如在图29中示出，多个部段可以被组合以形成植入物主体。如在图30中示出，盒部可以单独地制造，然后，如在图30中示出，盒部可以被附接到植入物主体(例如通过焊接)。
在图28至图30中示出了用于构造具有盒部的TILF保持架的方法的一个示例实施方案。如在图28和图30中示出，获得用于植入物主体(例如用于天线和电极的电路表面部)和盒部(例如折叠成适当构造的柔性的PCB)的电路。如在图28中示出，植入物主体的侧部(例如侧面段和连接器块部)随后通过注射模制工艺(例如使用PEEK)构建，并且在侧面段内附接电极或形成电极的图案，天线缠绕在侧面周围，并使用电线部来连接这些部段。此外，在该实施方案中，天线被嵌入到硅树脂中。
如在图29中示出，然后将侧面段物理地连接到以及电连接到连接器块部，然后焊接就位。螺钉或其他固定机构可以用于将侧面段进一步附接到连接器块部。然后将“完成”的主体插入到注塑模具并且进行包覆模制以形成具有连接到盒部的连接器部件的、呈单个部件的植入物主体。
盒部的主体可以预制或模制到期望的规格，以匹配植入物主体的尺寸，并且能够适配PCB。如在图30中示出，折叠的PCB元件可以连接到盒部连接器板，然后被包装在硅树脂中，这可以保护PCB。然后将被包装的PCB元件插入到盒部中，使得PCB位于盒部内，并且连接的连接器板在盒部的暴露的开口上。然后，PCB可以被密闭地密封在盒部内(例如，通过将连接器板激光焊接到盒部)。然后，通过将盒部的连接器元件与植入物主体组合，可以将盒部与植入物主体集成。在一些实施方案中，盒部和植入物主体可以被密闭地密封在一起(例如，通过激光焊接)。在一些变型中，植入物主体和盒部以从植入物主体的外围向内成一角度而被焊接在一起，使得施加在植入物主体100的面上的压力和力不直接被施加到盒部以及盒部与植入物主体的连接部(图30)。
通过之前的详细描述以及附图和权利要求，本领域技术人员将认识到，可以对本发明的实施例进行修改和改变，而不背离如在上文的权利要求中所限定的本发明的范围。

Claims (20)

1.用于在医疗植入物内的嵌入的电子器件的系统，所述系统包括：
·植入物主体；
·电路系统，所述电路系统包括电路表面部，所述电路表面部沿着路径至少部分地嵌入在所述植入物主体的限定的内部空腔内，其中，所述电路表面部包含至少一个电子元件，并且其中，所述植入物主体被成型成围绕所述电路表面部；
·电子元件，所述电子元件与所述电路表面部集成，并且包括：
■电极的组；和
■天线；以及
·电线部，所述电线部连接所述电路表面部和所述电子元件。
2.根据权利要求1所述的系统，所述系统进一步包括盒部、直接地连接到所述植入物主体的密封结构，其中，所述电路系统进一步包括盒部电路子系统。
3.根据权利要求2所述的系统，其中，所述盒部电路子系统包括被容纳在所述盒部内的印刷电路板(PCB)；并且其中，所述电线部将所述PCB与嵌入在所述植入物主体内的电气元件电连接。
4.根据权利要求1所述的系统，其中，所述电路表面部包括印刷电路板(PCB)。
5.根据权利要求4所述的系统，所述系统进一步包括具有保护结构的护套，其中，所述电路表面部的至少部分地嵌入的部分被封装在所述护套内。
6.根据权利要求5所述的系统，其中，所述护套由硅树脂构成，使得嵌入在所述限定的空腔中的PCB被硅树脂护套所封装和覆盖。
7.根据权利要求4所述的系统，其中，至少一个路径包括单个的直线路径或弯曲的路径，并且所述PCB沿着所述单个的直线路径或弯曲的路径被嵌入在所述植入物主体内。
8.根据权利要求4所述的系统，其中，所述至少一个路径包括多个直线路径或弯曲的路径，并且沿着所述多个路径的嵌入的PCB包括与所述多个路径的形状大致匹配的、折叠的PCB。
9.根据权利要求8所述的系统，其中，所述折叠的PCB呈桌状几何形状，使得所述PCB的中间部分具有与插入到所述植入物主体中的方向正交的面部，并且所述PCB的两个端部弯折并且插入到限定的PCB空腔的较深的部分中。
10.根据权利要求8所述的系统，其中，所述折叠的PCB可以被折叠成使得所述PCB对所有三个空间维度具有至少一个正交表面。
11.根据权利要求10所述的系统，其中，所述PCB的每个正交表面包括天线元件，使得所述天线横跨所有空间维度。
12.根据权利要求8所述的系统，其中，所述折叠的PCB以手风琴的方式折叠，使得所述PCB自身向后折叠多次。
13.根据权利要求12所述的系统，其中，所述天线包括多层的几何形状，其中，所述PCB的相邻的层包含所述天线的一部分，从而形成相对三维的天线，所述相对三维的天线包括堆叠的平面的折叠部。
14.根据权利要求4所述的系统，所述系统进一步包括盒部，所述盒部包括被封装在所述盒部中的电路系统，其中，所述盒部物理联接到所述植入物主体，并且所述电路系统有效地联接到所述电路表面部。
15.根据权利要求14所述的系统，其中，所述盒部被密闭地密封，并且被封装在所述盒部中的所述电路系统包括PCB，所述PCB电连接到在所述植入物主体内的电子元件。
16.根据权利要求14所述的系统，其中，所述植入物主体包括相对矩形的脊柱保持架和盒部，所述盒部物理连接到所述脊柱保持架的较短的侧向侧。
17.根据权利要求16所述的系统，其中，所述电路表面部包括嵌入在所述矩形的脊柱保持架的两个较长的侧向侧中的两个平面表面；其中，每个平面表面包括两个电极，所述两个电极被暴露在所述植入物主体的外表面上，并且从所述平面表面向外正交地延伸；其中，每个平面表面包括两个电极，所述两个电极被暴露在所述植入物主体的内表面上，并且从所述平面表面向内正交地延伸；并且其中，每个平面表面具有天线，所述天线沿着所述平面表面的同一维度、围绕所述平面表面的外围卷绕。
18.用于构造医疗植入物装置的方法，所述方法包括：
·构造具有电子元件的组的电路表面部，所述电子元件的组包括至少一个导电地连接的天线和导电地连接的电极的组；
·沿着路径配置所述电路表面部；以及
·围绕所述电路表面部对植入物主体进行模制。
19.根据权利要求18所述的方法，其中，构造所述电路表面部包括将电路系统组装在所述电路表面部上。
20.根据权利要求18所述的方法，其中，所述方法进一步包括构造盒部；将盒部电路子系统容纳并牢固地密封在所述盒部内；将所述盒部连接到所述植入物主体，并且将所述电路表面部的所述电子元件的组导电地连接到所述盒部电路子系统；其中，所述盒部电路子系统包括所述医疗植入物装置的电路系统的所有非生物相容性电子元件。
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