JP5088788B2 - 埋め込み可能医療デバイス - Google Patents

Description

本発明は、一般に、医療デバイスに関し、より具体的には、埋め込み可能医療デバイスに関する。

本出願は、参照により本明細書に組み込まれる、２００５年１月２７日に出願された「Ｉｍｐｌａｎｔ Ｈｏｕｓｉｎｇ」という名称の米国特許出願第６０／６４６，９８８号の米国特許法１１９条（ｅ）の下での優先権を主張する。

患者または受容者（本明細書では「受容者」）内に、一時的にまたは永続的に埋め込まれるように設計されるいくつかのタイプの医療デバイスが存在する。こうした医療デバイスは、２、３の例を挙げると、神経または他の組織を刺激すること、生物学的機能または生理的パラメータを監視すること、受容者の外側と内側との間で物質を伝達すること、あるいは器官または他の生物学的システムによって以前に実施された機能を実施することなどの、種々の治療機能の１つまたは複数を実施する。通常、こうした埋め込み可能医療デバイスは、埋め込み可能ハウジング内に配置された、いくつかの機械部品、電気部品、電気機械部品、および／または、電子部品（本明細書では「機能部品」）を含む。適用および意図される機能に応じて、埋め込み可能デバイスは、受容者の器官または骨に隣接して、または、その中で、皮膚の直下に、または、受容者内の深部に埋め込まれてもよい。

埋め込み可能デバイスが、気密格納部を維持する能力は、埋め込み式医療デバイスの成功に寄与する。気密格納部は、流体および組織が、埋め込み可能デバイスの機能部品に損傷を与えることを防止することを要求される。気密格納部は、インプラントが、受容者内で悪い影響を引き起こすことを防止することも必要とされる。たとえば、気密格納部の破損は、疼痛、感染、または、正常な生物学的プロセスおよび生理的プロセスへの干渉を生じる場合がある。さらに、たとえば、気密格納部の劣化は、埋め込み可能医療デバイスが断続的に機能することおよび／または完全に故障することをもたらす場合がある。これらの、また、他の悪い影響は、上記または他の悪い影響を回避するために、デバイスの取り外しを要求する場合があり、または、受容者が、埋め込み可能デバイスを使用することを止めるようにさせる場合がある。さらに、受容者は、物理的イベントにさらされる場合があり、それによって、埋め込み式デバイスに力が加えられることを生じ、気密格納部または気密格納部内に収容される機能部品に対する損傷を生じる。

さらに、多くの埋め込み可能デバイスは、埋め込まれるときに、デバイスが、受容者に及ぼす衝撃が制限されるように、ハウジングが比較的薄いプロファイルを有することを要求する。しかし、格納部の気密性および耐衝撃性を改善する従来の設計は、しばしば、大きなデバイスに有利である。大きなインプラント・デバイスは、受容者内部の所望のロケーションおよび向きにインプラントを保持するために、骨の陥凹部（穴部）作成についての必要性が生じる場合がある。他方、薄いプロファイル（側面、断面、輪郭）を有する従来のインプラントは、しばしば、サイズのために耐衝撃性を犠牲にする。

本発明の一態様によれば、埋め込み可能デバイスであって、デバイスに加えられる力を受ける可能性がある衝撃面を有する、埋め込み可能デバイスが開示され、デバイスは、密閉コンテナを備え、密閉コンテナは、少なくとも１つの機能部品が固定されているシャーシと、少なくとも１つの機能部品が配置される気密格納部を形成するように、シャーシに気密に接続された第１シェルと、少なくとも１つの入力／出力ラインが、気密格納部に侵入することを可能にするように構成された、シャーシおよび第１シェルの１つまたは両方の中に配設された少なくとも１つのフィードスルーとを含み、コンテナから離れて近くに位置するようにコンテナに接続されて、デバイスの衝撃面を画定（定義）し、コンテナと非気密格納部を形成する第２シェルを備える。

本発明の別の態様によれば、埋め込み可能デバイスであって、衝撃表面および衝撃表面の周縁からほぼ垂直に延びる側壁を有する上部シェルと、底部シェルであって、前記上部シェルの前記衝撃表面の部分にほぼ平行である第２表面部分を有し、また、前記第２表面部分の周縁からほぼ垂直に延び、前記上部シェルの前記側壁の１つまたは複数と結合して、前記上部シェルと前記底部シェルとの間に非気密格納部を形成する側壁を有する、底部シェルと、シャーシであって、前記非気密格納部内に配設され、前記第２シェルに固定されて、前記第２シェルと気密格納部を形成する、シャーシと、前記気密格納部内に配設された少なくとも１つの機能部品とを備える埋め込み可能デバイスが開示される。

本発明のさらなる態様によれば、聴力人工装具であって、埋め込み可能デバイスであって、デバイスに加えられる力を受ける可能性がある衝撃面を有する、埋め込み可能デバイスを備え、デバイスは、密閉コンテナであって、少なくとも１つの機能部品が固定されているシャーシと、前記少なくとも１つの機能部品が配置される気密格納部を形成するように、前記シャーシに気密に接続された第１シェルと、少なくとも１つの入力／出力ラインが、前記気密格納部に侵入することを可能にするように構成された、前記シャーシおよび前記第１シェルの１つまたは両方の中に配設された少なくとも１つのフィードスルーとを含む、前記コンテナから離れて近くに位置するように前記コンテナに接続されて、密閉コンテナと、前記デバイスの前記衝撃面を画定し、前記コンテナと非気密格納部を形成する第２シェルとを備える聴力人工装具が開示される。

本発明の実施形態は、添付図面に関連して本明細書で述べられる。

本発明の態様は、一般に、気密格納部に損傷を与える、または、その他の方法で気密格納部を劣化させる必要なしで所望の最小厚さを有することが可能な埋め込み可能デバイスを対象とする。本明細書で衝撃面と呼ばれる、デバイスのインプラントの向きおよびロケーションによりデバイスに加えられる外部力を受ける可能性が高い埋め込み可能デバイスの面は、通常、インプラント受容者の皮膚の方に面する。デバイスのインプラント面は、特に、デバイスが、皮膚の近くか、または、皮膚の直下に埋め込まれるときに、かなりの外部力を受ける場合がある。そのため、当然の結果として、デバイスの対向面は、ほぼ受容者の内側の方に面し、したがって、デバイスに加えられる外部力を直接に受ける可能性が小さい。

本明細書で開示されるいくつかの実施形態では、デバイスは、少なくとも１つの機能部品を固定されているシャーシと、機能部品（複数可）が配置される気密格納部を形成するように、シャーシに気密に接続された底部シェル（本明細書では、第１シェルまたは底部シェルとも呼ばれる）とから構成される密閉コンテナを備える。コンテナは、さらに、シャーシおよび底部シェルの両方か、その組合せのいずれかで配設された少なくとも１つの気密フィードスルーを備える。フィードスルーは、少なくとも１つの入力／出力ラインが、気密格納部に侵入することを可能にするように構成され、気密格納部の完全性を損なうようなものではない。本明細書で使用されるように、「入力／出力ライン」という用語は、埋め込み可能デバイスと、受容者、他の埋め込み可能デバイス、外部部品などとの間で、エネルギー、データ、物質、生物学的サンプルなどを伝達するのに利用される、任意のワイヤ、ケーブル、チューブなどを指す。上部シェル（本明細書では、第２シェルまたは上部シェルとも呼ばれる）は、コンテナから離れて近くに位置するように、コンテナに接続されて、インプラント・デバイスの衝撃面を画定する。上部シェルおよびコンテナは、少なくとも１つの開口を有する非気密格納部を形成し、少なくとも１つの開口を通して、もしあれば、入力／出力ラインが、埋め込み可能デバイスを、他の埋め込み式または外部システムに接続するように経路指定されてもよく、埋め込み可能デバイスは、電極、センサ、電源などを含むが、それに限定されない。

有利には、シャーシおよび底部シェルは、所望の最小厚さを達成するように、機能部品を収容するように設計されてもよく、一方、上部シェルは、所望の耐衝撃性を有するように設計されてもよい。これは、聴力人工装具の埋め込み可能部品などの、受容者の皮膚の直下で、骨に隣接して埋め込まれるインプラントにおいて特に有益である。こうしたデバイスは、中間組織の欠如および乳様突起への隣接のために最大の外部力にさらされる。本発明のインプラント・デバイスの最小厚さは、デバイスの耐衝撃性を増やしながら、埋め込み可能デバイスを収容するために、乳様突起に陥凹部が作られる程度を減らすか、または、なくす可能性がある。受容者に与えられる明らかな利益に加えて、外科医は、異なる外科手法を適用するときのより多くの柔軟性およびデバイス自体を固定するより多くのオプションを有する。

本発明の実施形態は、主に、１つのタイプの刺激医療デバイス、聴力人工装具に関連して本明細書で述べられる。聴力人工装具は、補聴器、聴性脳刺激器、およびｃｏｃｈｌｅａｒ（商標）人工装具（ｃｏｃｈｌｅａｒ（商標）人工デバイス、ｃｏｃｈｌｅａｒ（商標）インプラント、ｃｏｃｈｌｅａｒ（商標）デバイスなどと一般に呼ばれ、本明細書では、単に「蝸牛インプラント」と呼ばれる）を含むが、それに限定されない。

蝸牛インプラントは、音響振動を神経活動に通常変換する毛細胞が、存在しない部分または欠陥のある部分をバイパスするために、聴覚神経細胞の直接電気刺激を使用する。こうしたデバイスは、一般に、音の調子の差分を通常符号化する聴覚ニューロンを、電極が差動的に活性化させるように、蝸牛の鼓室階内に挿入された電極アレイを使用する。聴性脳刺激器は、聴覚神経の両側の変性を伴う少数の受容者を処置するのに使用される。こうした受容者の場合、聴性脳刺激器は、通常、平面電極アレイ、すなわち、脳幹の近位に位置することができる２次元表面上に電極接点が配設される電極アレイを用いて、脳幹内の蝸牛神経核の刺激を提供する。

図１は、本発明の実施形態が実施されてもよい、例示的な蝸牛インプラント・システムの斜視図である。外耳１０１、中耳１０５、および内耳１０７の関連する部品は、次に以下で述べられる。音響圧力波または音波１０３は、外耳１０１（たとえば、耳介）によって収集され、耳管１０２内に、また、耳管１０２を通って送られる。耳管１０２の遠位端にわたって、音響波１０３に応答して振動する鼓膜１０４が配設される。この振動は、ひとまとめにして、小骨１１７と呼ばれ、つち骨１１３、きぬた骨１０９、およびあぶみ骨１１１を含む、中耳１０５の３つの骨を通して、卵円窓または前庭窓１１５に結合される。中耳１０５の骨１１３、１０９、および１１１は、音響波１０３をフィルタリングし、増幅するのに役立ち、卵円窓１１５の関節式の接合または振動を引き起こす。こうした振動は蝸牛内に流体運動の波を設定する。こうした流体運動は、次に、蝸牛１３２の内側に並ぶ小さな毛細胞（図示せず）を活性化する。毛細胞の活性化によって、適切な神経インパルスは、らせん神経節細胞（図示せず）および聴覚神経１３８を通って脳（図示せず）に伝達され、脳で、神経インパルスが、音として認識される。

蝸牛インプラント１００は、受容者の体に、直接的または間接的に取り付けられる外部部品アセンブリ１４２および受容者内に一時的または永続的に埋め込まれる内部部品アセンブリ１４４を備える。外部アセンブリ１４２は、通常、音を検出する１つまたは複数の音声受信デバイス（たとえば、マイクロフォン（複数可））１２０、スピーチ処理ユニット１１６、電力源（図示せず）、および外部送信機ユニット１０６を備える。外部送信機ユニット１０６は、外部コイル１０８、および、好ましくは、外部コイル１０８に直接的または間接的に固定された磁石（図示せず）を備える。スピーチ処理ユニット１１６は、開示する実施形態では、受容者の耳１１０のそばに位置する音声受信デバイス（たとえば、マイクロフォン）１２０の出力を処理する。スピーチ処理ユニット１１６は、ケーブル（図示せず）を介して外部送信機ユニット１０６に提供される、本明細書では、刺激データ信号と呼ばれる、コード化された信号を生成する。スピーチ処理ユニット１１６は、この図では、外耳１０１（たとえば、耳介）の背後にピッタリ合うように構築され、配置される。代替のバージョンは、体に装着されてもよく、あるいは、スピーチ・プロセッサおよび／またはマイクロフォンを、内部部品アセンブリ１４４内に組み込む完全に埋め込み可能なシステムを提供することが可能であってもよい。

内部部品１４４は、内部受信機ユニット１１２、刺激器ユニット１２６、および電極アセンブリ１１８を備える。内部受信機ユニット１１２は、内部経皮的伝達コイル（図示せず）、および、好ましくは、内部コイルに対して固定された磁石（同様に、図示せず）を備える。内部受信機ユニット１１２および刺激器ユニット１２６は、生体適合ハウジング内に密閉される。内部コイルは、先に述べたように、外部コイル１０８から電力およびデータを受信する。電極アセンブリ１１８のケーブルまたはリード線は、刺激器ユニット１２６から蝸牛１３２に延び、電極のアレイ１３４で終了する。刺激器ユニット１２６によって生成された信号は、電極アレイ１３４の電極によって蝸牛１３２に加えられ、それにより、聴覚神経１３８を刺激する。

一実施形態では、外部コイル１０８は、無線周波数（ＲＦ）リンクを介して内部コイルに電気信号を送信する。内部コイルは、通常、少なくとも１回巻き、好ましくは、複数回巻きの電気絶縁性単一ストランドまたは複数ストランドのプラチナ・ワイヤまたは金ワイヤから構成されるワイヤ・アンテナ・コイルである。内部コイルの電気絶縁は、柔軟シリコーン成形品（図示せず）によって提供される。使用時、内部受信機ユニット１１２は、受容者の耳１１０に隣接する側頭骨の凹所内に位置してもよい。

本発明の実施形態が実施されてもよい、上記および他の例示的な人工装具聴力インプラント・システムのさらなる詳細は、参照によりその全体が本明細書に組み込まれる、米国特許第４，５３２，９３０号、第６，５３７，２００号、第６，５６５，５０３号、第６，５７５，８９４号、および第６，６９７，６７４号に記載されるシステムを含むが、それに限定されない。たとえば、蝸牛インプラント１００は、外部部品を有するものとして述べられるが、代替の実施形態では、蝸牛インプラント１００は、完全に埋め込み可能な人工装具であってよい。１つの例示的な実施態様では、たとえば、マイクロフォン、スピーチ・プロセッサ、および／または、電源を含むスピーチ処理ユニット１１６は、１つまたは複数の埋め込み可能部品として実施されてもよい。１つの特定の実施形態では、スピーチ処理ユニット１１６は、スピーチ処理ユニット１１６用に使用される密閉ハウジング内に収容されてもよい。

一例では、電極アレイ１３４は、複数の独立の電極を含んでもよく、電極はそれぞれ独立に刺激されてもよい。たとえば、ある実施形態では、Cochlear’s Nucleus ２４システムを採用して、電極アレイ１３４は、２２個の独立の電極を含み、電極はそれぞれ、受容者の蝸牛１３２の基底膜の異なったエリア（図示せず）を刺激する。当業者が知っているように、低周波音は、基底膜をその先端において最も大幅に刺激し、一方、高周波は、基底膜の基底をより強く刺激する。そのため、蝸牛の基底の近くに配置された電極アレイ１３４の電極は、高周波音をシミュレートするのに使用され、一方、先端の近くの電極は、低周波音をシミュレートするのに使用される。通常、こうしたシステムでは、スピーチ処理ユニット１１６は、最も大きな信号を有する電極だけを刺激する。たとえば、蝸牛インプラント１００は、２２個の電極のそれぞれについて出力を予測し、最も大きな振幅（すなわち、最大値）を有する電極を選択してもよい。選択される最大値の数は、たとえば、種々の因子に応じて、５〜１０まで変わってもよい。さらに、パルス数／秒の単位で呼ばれることが多い、刺激レートが変わってもよい。加えられる最大値のそれぞれは、本明細書では、チャネルの刺激（または刺激チャネル）と呼ばれるであろう。そのため、８個の最大値が加えられる例では、システムは、８チャネルの刺激を加えるものとして述べられるであろう。

当業者が理解するように、本発明は、限定はしないが、連続インターリーブド・サンプリング（ＣＩＳ）、スペクトルＰＥＡＫ抽出（ＳＰＥＡＫ）、および高度組合せエンコーダ（ＡＣＥ（商標））を含む、現在開発されているまたは後日開発される任意のスピーチ戦略（ストラテジ）と組み合わせて使用されてもよい。こうしたスピーチ戦略の例は、その全体の内容および開示が参照により本明細書に組み込まれる米国特許第５，２７１，３９７号に記載される。本発明はまた、現在開発されているまたは後日開発される他のスピーチ・コーディング戦略と共に使用されてもよい。本発明のいくつかの実施形態は、ＳＰＥＡＫ、ＡＣＥ（商標）、およびＣＩＳを含む、さまざまな代替のコーディング戦略を使用するＣｏｃｈｌｅａｒ ＬｉｍｉｔｅｄのＮｕｃｌｅｕｓ（商標）インプラント・システム上で使用されてもよい。とりわけ、これらの戦略は、信号経路内で選択された周波数チャネルの数を変えることによって、コード化された音声信号の時間分解能とスペクトル分解能との間に兼ね合いを提供する。

蝸牛インプラント１００の上記の例示的な適用では、埋め込み可能デバイスは、刺激器ユニット１２６である。しかし、埋め込み可能デバイスは、蝸牛インプラント１００または他の医療デバイスの他の機能部品および動作部品を備えてもよいことが理解されるべきである。たとえば、蝸牛インプラントの文脈で、埋め込み可能デバイスは、たとえば、スピーチ処理動作を実施する他の機能部品を含んでもよい。あるいは、適用可能な蝸牛インプラントは、気密格納部を要求する実質的に全ての機能部品が、埋め込み可能デバイス内に含まれる、完全に埋め込み可能なシステムであってよい。これを強調するために、以下の説明では、蝸牛人口装具１００の刺激器ユニット１２６などの、医療デバイスの特定の部品ではなく、埋め込み可能デバイスが参照されるであろう。

図２Ａは、本発明の実施形態によるインプラント・デバイス２００の一実施形態の拡大斜視図である。図２Ｂは、ライン２Ｂ−２Ｂに沿って切り取られた図２Ａに示すインプラント・デバイスの断面図である。図２Ｃは、図２Ｂに示すインプラント・デバイス、すなわち、機能部品を取り除いた気密格納部を有するインプラント・デバイスのハウジングの同じ断面図である。インプラント・デバイス２００は、図２Ａ〜２Ｃを参照して、次に以下で述べられる。

インプラント・デバイス２００は、密閉コンテナ２０２を備える。密閉コンテナ２０２は、シャーシ２０４に気密に接続された底部シェル２０６によって形成される。図２Ｂおよび図２Ｃに示すように、コンテナ２０２は、機能部品２１２が配置される気密格納部２２４を画定する。述べたように、機能部品は、機械部品、電気部品、電気機械部品、および／または、電子部品を含む、生物学的システムに暴露されない少なくとも任意の部品を含む。この例示的な適用では、機能部品２１２は、プリント配線板２０８およびプリント配線板２０８上に搭載された電子部品２２８を含む。図２Ａに示す実施形態では、電子部品２２８は、１つまたは複数の比較的大きな部品２２８Ｌおよび１つまたは複数の比較的小さな部品２２８Ｓを備えてもよい。本明細書で定義するように、比較的大きな部品２２８Ｌは、他の部品の高さより、平均して、全体が高い高さを有する部品である。図２Ｂを参照すると、機能部品２１２の高さは、インプラント・デバイス２００の厚さ２２２に平行な軸に沿った部品の寸法である。逆に、比較的小さな部品２２８Ｓは、他の部品２１２の高さより全体が低い高さを有する部品である。本発明の代替の実施形態における部品２２８Ｓおよび２２８Ｌの割り当ては、以下で詳細に述べられる。さらに、シャーシ２０４の実施形態のさらなる態様および特徴も、以下で詳細に述べられる。

コンテナ２０２は、さらに、シャーシ２０４および／または底部シェル２０６内に配設された少なくとも１つの気密フィードスルー２１０を備える。図２Ａ〜２Ｃに示す実施形態では、２つの細長い気密フィードスルー２１０Ａおよび２１０Ｂは、シャーシ２０４の開口２１８内に配設される。こうしたフィードスルー２１０は、それぞれ、入力／出力ライン２１６が、格納部の気密性を低下させることなく、気密格納部２２４に侵入することを可能にするように構成される。入力／出力ライン２１６は、たとえば、機能部品２１２と、受容者、他の埋め込み可能デバイス、外部部品などとの間で、エネルギー、データ、物質、生物学的サンプルなどの伝達を容易にする、ワイヤ（銅、光ファイバなど）、ケーブル、チューブなどであってよい。

図２Ｂに示す実施形態では、１つのリード線２１６は、プリント配線板２０８の底部から１つの気密フィードスルー２１０Ａを通して延び、一方、別のリード線２１６は、プリント配線板２０８の底部から他の気密フィードスルー２１０Ｂを通して延びる。図１を参照して上述した例示的な適用では、１つのこうしたリード線２１６は、内部経皮的伝達コイルに接続され、他のリード線２１６は、電極アレイ１３４に接続される。気密フィードスルー２１０は、格納部２２４の気密性を減ずるか、または、その他の方法で損なうことなく、任意のタイプの多くの入力／出力ラインが、格納部２２４内に侵入することを可能にする。

埋め込み可能デバイス２００は、インプラントの向きおよびロケーションによって、デバイスに加えられる外部力を受ける可能性が高い、本明細書で衝撃面と呼ばれる面を有する。すなわち、インプラント受容者の皮膚に向かって面するインプラント・デバイスの表面は、特に、デバイスが、皮膚の近くか、または、皮膚の直下に埋め込まれると、外部力を受ける可能性がある。そのため、当然の結果として、デバイスの対向面は、ほぼ受容者の内側の方に面し、したがって、デバイスに加えられる外部力を直接に受ける可能性が小さい。

上部シェル２１４は、コンテナから離れて近くに位置してコンテナ２０２に接続され、インプラント・デバイス２００の述べた衝撃面を画定する。上部シェル２１４およびコンテナ２０２は、図２Ｂおよび図２Ｃに最もよく示される非気密格納部２２６を形成する。格納部２２６は、少なくとも１つの開口２３０（図２Ａ）が存在するために非気密性であり、開口２３０を通して、入力／出力ライン２１６が、先に述べたように、他の埋め込み式または外部システム、デバイスなどに接続するために経路指定される。

有利には、上部シェル２１４は、コンテナ２０２のサイズの増加を必要とすることなく、また、格納部２２４の気密性の減少をもたらすこともなく、所望の耐衝撃性を有するように設計されてもよい。これは、聴力人工装具１００の刺激器ユニット１２６などの、受容者の皮膚の直下で、骨に隣接して埋め込まれるインプラントにおいて特に有益である。こうしたデバイスは、受容者の頭皮の直下の乳様突起に当たって埋め込まれるために最大の外部力にさらされる。本発明のインプラント・デバイスの最小厚さは、デバイスの耐衝撃性を増やしながら、インプラントを収容するために、乳様突起に陥凹部が作られる程度を減らすか、または、なくす可能性がある。

上部シェル２１４は、デバイス２００の上部表面を画定する外側表面、および、外側表面からほぼ垂直に延びる側壁を備える。同様に、底部シェル２０６は、デバイス２００の底部表面を画定する外側表面、および、外側表面からほぼ垂直に延びる側壁を備える。図２Ｂおよび図２Ｃに最もよく示されるように、上部シェル２１４および底部シェル２０６は、シャーシ２０４の周辺縁の対向面に嵌合する。しかし、上部および底部シェル２１４、２０６は、無数の方法で結合してもよいことが理解されるべきである。１つの代替の実施形態では、たとえば、上部および底部シェル２１４、２０６は、互いに直接に嵌合する。

図２Ａ〜２Ｃに示す実施形態では、上部シェル２１４の外側表面は、わずかに凸状である。加えられた力は、上部シェル２１４によって、完全にまたは部分的に吸収されると共に、上部シェル２１４に沿ってシャーシ２０４および底部シェル２０６に伝達され、最終的に隣接する乳様突起（図示せず）に伝達されることになる。万一、埋め込み可能デバイス２００が、内側に撓まされる大きな外部力を受けた場合、機能部品２１２はまた、シャーシ２０４によって保護される。換言すれば、外部力から機能部品２１２を保護する２つの材料層、上部シェル２１４とシャーシ２０４が存在する。

上部シェル２１４は、所望の耐衝撃性を有するように設計されてもよい。たとえば、図２Ｂおよび図２Ｃに示す実施形態では、上部シェル２１４は、底部シェル２０６の厚さより実質的に厚い厚さを有する。こうした厚さの増加は、インプラント・デバイス２００のサイズの増加をもたらす必要はない。むしろ、厚さの増加は、非気密格納部２２６の容積の減少をもたらす場合がある。たとえば、一実施形態では、上部層２１４は、ほぼ０．３５ｍｍ〜０．５ｍｍの厚さを有するチタンで形成される。他の実施形態では、上部層２１４の厚さは、ほぼ０．４０ｍｍ〜０．４５ｍｍである。同じかまたは他の実施形態では、上部層２１４の厚さは、底部層２０６の厚さのほぼ倍である。

一部の実施形態では、内部充填材料が、非気密格納部２２６および／または気密格納部２２４内に注入されるか、または、挿入されてもよい。内部充填材料は、耐衝撃性をさらに提供することによって、埋め込み可能デバイス２００の構造の完全性に役立ってもよい。適した内部充填材料は、シリコン、Ｓａｎｔｏｐｒｅｎｅ（商標）、または、当業者によって理解される他の衝撃減衰材料を含む。

一実施形態では、埋め込み可能デバイス２００は、比較的大きな電子部品２２８Ｌおよび比較的小さな電子部品２２８Ｓを搭載するプリント基板２０８を収容する。比較的大きな電子部品２２８Ｌは、プリント基板２０８の中央の方に搭載され、一方、比較的小さな電子部品２２８Ｓは、プリント基板２０８の周縁上に搭載される。述べたように、比較的大きい部品および比較的小さい部品という用語は、機能部品の高さを指し、高さは、プリント基板２０８によって画定される平面に垂直である軸に沿う距離である。そのため、機能部品の高さは、埋め込み可能デバイス２００の厚さ２２２に平行である。

気密コンテナ２０２は、気密格納部２２４の大きな容積が、インプラント・デバイス２００の中央の方に設けられるように構成され、高さが比較的高い機能部品２１２について十分な空間を提供する。たとえば、聴力人工装具１００の例示的な適用では、大きなエリアは、ほぼ４ｍｍ〜５ｍｍ、好ましくは、４．２ｍｍ〜４．５ｍｍの高さを有してもよい。小さいエリアは、コンテナ２０２の周縁上に配置され、高さが比較的低い機能部品２２８Ｓを収容するのに十分な空間を提供する。一実施形態では、小さいエリアは、ほぼ２ｍｍ〜３ｍｍの高さ２２２を有してもよい。一実施形態では、高さ２２２は、ほぼ２．４ｍｍ〜２．６ｍｍ、好ましくは、２．５ｍｍである。複数の小さなエリアを有する一部の実施形態では、それぞれの小さなエリアは、実質的に対称のコンテナ２０２を提供するために、実質的に同じ高さを有してもよい。

本発明の一実施形態では、埋め込み可能デバイス２００は、実質的に平滑な表面である外部表面を有する。すなわち、インプラント・デバイス２００の表面正接に離散的な変化が存在しない。インプラント・デバイス２００の全体形状の平滑さを達成する一方法は、図４に示すように、上部シェル２１４の形状を利用するように設計されたシリコーン材料を使用することである。上部シェル２１４は、強い接着力が望まれるエリアでは、厚いシリコーン層を使用してもよい。一実施形態では、シリコーン・シェルは、約０．２ｍｍ〜０．２５ｍｍの厚さを有してもよい。

図３Ａおよび図３Ｂは、一実施形態のシャーシ２０４の平面斜視図および底面斜視図を示す。図３Ａは、ウェブ３０４によって分離された２つの凹所３０２を示す。シャーシ２０４は、シャーシ２０４上でプリント基板２０８を整列させる、かつ／または、位置させるピン３０６を有する。フィードスルー２１０が、スロット内に設置される（ｉｎｓｔａｌｌ）ときに、プリント基板に容易に接続するように、フィードスルー・スロット２１８が、シャーシ２０４の縁３１０上に設けられる。プリント基板が、フィードスルー・スロット２１８および凹所３０２を覆って延在するように、プリント基板が、縁（ｂｒｉｍ）３１０に当たって載置されてもよい。シャーシ２０４は、底部シェル２０６（図示せず）に嵌合するために、シャーシ２０４の縁の周りに、窪んだ下部リム３１２を有する。

図３Ｂは、凹所３０２によって作られた突出部３１４を示すシャーシ２０４の平面斜視図である。コイルおよび電極ワイヤ（図示せず）が、外部供給源からフィードスルー・スロット２１８内に延びるように、経路指定ガイド３１６が位置する。経路指定ガイド３１６は、疲労性能に寄与する、コイル出口の幾何形状を左右する。上部シェル２１４は、突出部３１４を覆い、窪んだ上部リム３１８上でシャーシ２０４に嵌合してもよい。

本発明の上記また他の実施形態で使用されるシャーシの特徴は、いくつかの利点を提供する。

たとえば、本発明のいくつかの実施形態の１つの利点は、窪んだリム３４２、３１８が、正確なジグ作成の必要無しで、シェル２１４、２０６に嵌合するための容易な配置手段を提供することである。窪んだリム３４２、３１８はまた、レーザ溶接による、シャーシに対するシェルの嵌合中に、内部部品に損傷を与える可能性があるレーザ「シャイン・スルー（ｓｈｉｎｅ ｔｈｒｏｕｇｈ）」に対するシールドを提供する。

本発明のいくつかの実施形態のフィードスルー・スロット２１８も、さらなる利点を提供する。フィードスルーは、シャーシ内の電子部品およびプリント基板に対して、一般に、しっかりと保持されることが当技術分野ではよく知られている。シャーシのサイズが変わる場合、フィードスルー・スロット・サイズも変わってもよい。自動化生産プロセスは、整合したシャーシが製造されるように、個々のフィードスルー・スロットをさらに測定してもよい。各フィードスルー・スロット２１８は、シャーシ２０４の柔軟性を増す、異なるフィードスルー構成を容易にしてもよい。

さらに、シャーシ２０４は、凹所３０２内で、電子部品２２８を位置付け保護する。図に示す実施形態では、シャーシ２０４は、大きな電子部品２２８Ｌを部分的に囲み、収容する凹所３０２Ａを有する。シャーシ２０４は、凹所３０２を分離するウェブ３０４を有する。小さな電子部品２２８Ｓは、プリント基板２０８上に搭載されてもよい。凹所３２０Ｂはまた、小さな電子部品２２８Ｓを部分的に囲み、収容してもよい。さらなる小さな電子部品２２８Ｓは、プリント基板２０８の非シャーシ面に搭載され、底部シェル層２０６によって覆われる。これは、インプラント２００内で必要な空間の大きさを最小にする。

上部層２１４は、シャーシ２０２を覆って延在し、曲率を生成してもよい。上部層２１４は、窪んだ上部リム３１８に沿ってシャーシ２０４に固着され、一方、底部層２０６は、窪んだ下部リム３１２に沿ってシャーシ２０４に固着されてもよい。

シャーシ２０４は、ほぼ１．６ｍｍの厚さを有してもよいが、一部のエリアでは、最低０．２５ｍｍに変わってもよい。シャーシ２０４用の適した材料は、とりわけ、チタンまたはセラミックを含む。

インプラント・デバイス２００におけるシャーシ２０４の使用は、製造、空間設計、および衝撃設計の利点を提供する。こうした利点は、シャーシ２０４内のウェブ３０４の存在によって達成されてもよい。ウェブ３０４は、凹所３０２Ａ、３０２Ｂ、および、どの電子部品２２８が、存在する場合、他の部品２２８に関して区分化されるかを画定するのに役立つ。同様に、衝撃を受けると、ウェブ３０４は、プリント基板２０８に接触して、衝撃力のコースを、電子部品２２８からプリント基板２０８に変えてもよい。

シャーシは、凹所およびウェブの任意の数の設計を有してもよく、図３Ａおよび図３Ｂに示す設計は一例である。たとえば、それぞれが異なる寸法を有する、３つ以上の凹所が存在してもよい。述べたように、本発明の一部の実施形態では、部品を保護し、さらなる衝撃強度を提供するために、凹所３０２内に内部充填材料が存在してもよい。

本発明のいくつかの実施形態のシャーシ設計は、精巧な回路および大きな電子部品を保護する。たとえば、変圧器は、プリント基板上の大きな部品のうちの１つであり、シャーシの凹所内に延びてもよい。同様に、空間を保存し、インプラントを出来る限り薄くするために、本発明の実施形態は、変圧器が、凹所内に単に置かれるのではなく、凹所を通って延在することによって、シャーシの「中に」載置されることを可能にする。空間を保存する別の方法は、変圧器が凹所内でかつプリント基板を通って延在し、底部シェルによって覆われるように、プリント基板の開口部内に変圧器を設置することである。

他の電子部品は、部品を衝撃からの保護する必要性に応じて、インプラント内に位置付けられてもよい。たとえば、集積回路（ＩＣ）は、インプラントの最も精巧なパーツの１つ、また、機能の点で最も重要なパーツの１つである。本発明の一シャーシ設計では、ＩＣは、ＰＣＢのシャーシ面に搭載され、（試験ポイントを含む）他の部品は、他の面に搭載される。ＩＣは、保護のために、シャーシの凹所内に置かれてもよい。衝撃による応力は、外側シェルを通って、かつ／または、内部充填材へ、シャーシおよびウェブへ、その後、ＩＣを回避して、周囲の部品へ向けられてもよい。シャーシ内の凹所は、チップ絶縁体を収容してもよい。

本発明のいくつかの実施形態では、シャーシは、いくつかの他のパーツを配置し、収容する複雑なパーツである。「複雑な」アライメント・ツールまたはジグを有することなく、または、目によってパーツ（ｐａｒｔ）を配置する必要無しで、この複雑さがシャーシに組み込まれる。複雑なシャーシを生産することは、多くの方法によって行われてもよい。こうした方法の例は、ミリング、ＥＤＭ、ワイヤＥＤＭ、コイニング、および金属射出成形（ＭＩＭ）を含む。これらの方法の最後の２つは、ミリングの場合と同様に各パーツ（ｐａｒｔ）ではなく、１つだけのパーツ（ダイ）内に複雑さが組み込まれるため、比較的有利である。しかし、ミリングでは、複雑なシャーシを機械加工することにより設計を変えることによって、サイズの変動に適合する柔軟性が存在する。

複雑なシャーシは、従来の方法によって達成することが難しい厳しい公差内で、事前設計されたレイアウト内に電子部品がパッケージングされることを可能にする。複雑なシャーシは、パーツの総数を減らし、また、電子部品に対する物理的保護を提供しながら、ロジスティック・コストを低減することによって、インプラントの信頼性を増加させてもよい。しかし、複雑なシャーシを有することは、製造方法に応じて、シャーシを製造するのにさらなる時間を必要とする。たとえば、機械加工は、シャーシが、ＭＩＭされるか、または、コイニングされるのに比べて、製造するのに多くの時間がかかる場合がある。１つの理由は、シャーシの複雑さが、ダイ内に組み込まれ、ダイからシャーシが、非常に短時間で生産されることができるからである。同様に、ＭＩＭされるか、または、コイニングされるシャーシは、一貫性が高くかつ信頼性が高い製造方法によって生産されることができる。機械加工は、シャーシに対して同様に使用されることができるミリングまたは選択的レーザ溶融（ＳＬＭ）を含んでもよい。ＳＬＭについてのサイクル・タイムは、ミリングより速いが、ＭＩＭより遅く、ＭＩＭは、やはり、コイニングより遅い。各製造方法を実施する労働コストはまた、重要な考慮事項である場合がある。

図４は、インプラント・デバイス２００の代替の実施形態の断面図である。この実施形態では、シリコーン層４０２は、インプラント・デバイス２００の表面に固着される。シリコーンの厚さは、ねじ固定に任意選択で使用されることができる軟質エリアを提供すると共に、上部シェル２１４の可撓性による、皮膚を通したインプラントの縁の柔らかい感触を与える。こうしたエリアは、シリコーン・ブーツ（ｂｏｏｔ）によって固定板（図示せず）を固定するのに使用されてもよい。固定板は、上部シェル２１４の曲率に一致するように設計されてもよい。固定板は、ねじを受容者の骨に固定する手段を提供する。任意の量の固定板または他の取付け具およびピンが、インプラント・デバイス２００を受容者に固定するのに使用されてもよいことが理解されるべきである。

本出願に引用される、文書、特許、定期刊行論文、および他の資料は全て、本明細書に参照により組み込まれる。

本発明は、添付図面を参照して、いくつかの実施形態に関連して完全に述べられたが、種々の変更および修正が、当業者にとって明らかであることが理解される。こうした変更および修正は、添付特許請求の範囲から逸脱しなければ、添付特許請求の範囲によって規定される本発明の範囲内に含まれるものと理解される。

本発明の実施形態が、有利には、実施されてもよい、例示的な聴力人口装具の一実施形態の略ブロック図である。 本発明の一実施形態による、インプラント・デバイスの拡大斜視図である。 図２Ａの断面ライン２Ｂ−２Ｂに沿って切り取られた図２Ａに示すインプラント・デバイスの断面図である。 機能部品を取り除いた気密格納部を有する、図２Ｂに示すインプラント・デバイスの同じ断面図である。 本発明の実施形態に従って構築されたシャーシの底面斜視図である。 図３Ａに示すシャーシの平面斜視図である。 図２Ａの断面ライン２Ｂ−２Ｂに沿って切り取られた図２Ａに示すインプラント・デバイスの代替の実施形態の断面図である。

Claims (33)

1. 人体に移植される埋め込み可能デバイスにおいて、デバイスに加えられる力を受ける可能性がある衝撃面を有する、埋め込み可能デバイスであって、
   該デバイスは、長さおよび幅に対して垂直方向である高さが該長さおよび幅より小さい密閉コンテナを備え、該密閉コンテナは、
   少なくとも１つの機能部品が固定されているシャーシと、
   前記シャーシに気密に接続されて、前記少なくとも１つの機能部品が配置される気密格納部を形成する第１シェルと、
   少なくとも１つの入力／出力ラインが、前記気密格納部に侵入することを可能にするように構成された、前記シャーシおよび前記第１シェルの１つまたは両方の中に配設された少なくとも１つのフィードスルーとを含み、
   前記デバイスはさらに、前記コンテナから離れて近くに位置するように前記コンテナの高さ方向で前記コンテナに接続されて、前記デバイスの前記衝撃面を画定する第２シェルを備える、埋め込み可能デバイス。
2. 少なくとも１つの開口は、前記第２シェルの表面によって少なくとも部分的に画定され、それぞれの前記少なくとも１つの開口は、前記少なくとも１つの入力／出力ラインの１つまたは複数が、インプラント・デバイスから延びることを可能にするように構成される、請求項１に記載の埋め込み可能デバイス。
3. 前記少なくとも１つの機能部品は、
   プリント基板であって、プリント配線板上に電子部品を搭載された、プリント配線板を備えるプリント基板を備える、請求項１に記載の埋め込み可能デバイス。
4. 前記第２シェルおよび前記コンテナは、非気密格納部を形成する、請求項１に記載の埋め込み可能デバイス。
5. 前記複数の機能部品は、高さが比較的高い機能部品が、前記気密格納部の中央領域内に配列され、一方、高さが比較的低い機能部品が、前記気密格納部の１つまたは複数の周辺領域内に配置されるように、前記気密格納部内に位置する、請求項１に記載の埋め込み可能デバイス。
6. 前記第２シェルは、前記第２シェルに加えられる衝撃力が、前記第１シェルに伝達されるように、前記コンテナに接続される、請求項１に記載の埋め込み可能デバイス。
7. 前記第２シェルは凸状である、請求項１に記載の埋め込み可能デバイス。
8. 前記第２シェルは、連続して湾曲する外側表面を有する、請求項１に記載の埋め込み可能デバイス。
9. 前記第１シェルは第１の厚さを有し、前記第２シェルは、前記第１シェルと異なる第２の厚さを有する、請求項１に記載の埋め込み可能デバイス。
10. 人工聴力インプラントの部品であり、前記少なくとも１つの機能部品は、刺激器／受信機ユニットの複数の機能部品を備え、前記少なくとも１つの入力／出力ラインは、埋め込み可能デバイスと、経皮的コイルおよび電極アレイの１つまたは複数との間で電子信号を伝送するように構成された少なくとも１つのケーブルを備える、請求項１に記載の埋め込み可能デバイス。
11. 前記シャーシは、少なくとも１つの凹所を備え、それぞれの凹所は、前記少なくとも１つの機能部品の１つまたは複数を動作可能に受け取る大きさに作られる、請求項１に記載の埋め込み可能デバイス。
12. 前記第１シェルは、上部壁および前記上部壁の周縁から延びる側壁を有し、前記第２シェルは、上部壁および前記上部壁の周縁から延びる側壁を有し、前記第１および第２シェルの１つまたは複数の側壁は、前記シャーシならびに前記第１および第２シェルに嵌合するように構成される、請求項１に記載の埋め込み可能デバイス。
13. 人体に移植される埋め込み可能デバイスであって、
    衝撃表面および前記衝撃表面の周縁からほぼ垂直に延びる側壁を有する上部シェルであって、前記側壁の高さは前記衝撃表面の長さおよび幅より小さい、上部シェルと、
    底部シェルであって、前記上部シェルの前記衝撃表面の部分にほぼ平行である第２表面部分を有し、また、前記第２表面部分の周縁からほぼ垂直に延び、前記上部シェルの前記側壁の１つまたは複数と結合して、前記上部シェルと前記底部シェルとの間に非気密格納部を形成する側壁を有する、底部シェルと、
    シャーシであって、前記非気密格納部内に配設され、前記底部シェルに固定されて、前記底部シェルと気密格納部を形成する、シャーシと、
    前記気密格納部内に配設された少なくとも１つの機能部品とを備える、埋め込み可能デバイス。
14. 前記上部シェルの前記側壁および前記底部シェルの前記側壁は、前記シャーシの対向面と嵌合する、請求項１３に記載の埋め込み可能デバイス。
15. 前記少なくとも１つの機能部品は、前記シャーシに固定される、請求項１３に記載の埋め込み可能デバイス。
16. 少なくとも１つの入力／出力ラインが、前記気密格納部に侵入することを可能にするように構成された、前記底部シェルおよび前記シャーシの１つまたは両方の中に配設された少なくとも１つの気密フィードスルーをさらに備える、請求項１３に記載の埋め込み可能デバイス。
17. 前記少なくとも１つの機能部品は、高さが比較的高い機能部品が、前記気密格納部の中央領域内に配列され、一方、高さが比較的低い機能部品が、前記気密格納部の１つまたは複数の周辺領域内に配置されるように、前記気密格納部内に位置する寸法の異なる複数の機能部品を備える、請求項１３に記載の埋め込み可能デバイス。
18. 前記上部シェルの前記衝撃表面は凸状である、請求項１３に記載の埋め込み可能デバイス。
19. 前記シャーシは、前記少なくとも１つの機能部品の１つまたは複数を動作可能に受け取る大きさである少なくとも１つの凹所を備える、請求項１３に記載の埋め込み可能デバイス。
20. 聴力人工装具であって、
    埋め込み可能デバイスであって、デバイスに加えられる力を受ける可能性がある衝撃面を有する、埋め込み可能デバイスを備え、
    該デバイスは、長さおよび幅に対して垂直方向である高さが該長さおよび幅より小さい密閉コンテナを備え、該密閉コンテナは、
    少なくとも１つの機能部品が固定されているシャーシと、
    前記少なくとも１つの機能部品が配置される気密格納部を形成するように、前記シャーシに気密に接続された第１シェルと、
    少なくとも１つの入力／出力ラインが、前記気密格納部に侵入することを可能にするように構成された、前記シャーシおよび前記第１シェルの１つまたは両方の中に配設された少なくとも１つのフィードスルーとを含み、
    前記デバイスはさらに、前記コンテナから離れて近くに位置するように前記コンテナに接続されて、前記デバイスの前記衝撃面を画定し、前記コンテナと非気密格納部を形成する第２シェルを備える、聴力人工装具。
21. 前記埋め込み可能デバイスは、聴力人工装具の刺激器／受信機ユニットを備える、請求項２０に記載の聴力人工装具。
22. 前記埋め込み可能デバイスは、聴力人工装具のスピーチ・プロセッサを備える、請求項２０に記載の聴力人工装具。
23. 前記埋め込み可能デバイスは、聴力人工装具の実質的に全ての機能部品を備える、請求項２０に記載の聴力人工装具。
24. 少なくとも１つの開口は、前記第２シェルの表面によって少なくとも部分的に画定され、それぞれの前記少なくとも１つの開口は、前記少なくとも１つの入力／出力ラインの１つまたは複数が、前記インプラント・デバイスから延びることを可能にするように構成される、請求項２０に記載の聴力人工装具。
25. 前記少なくとも１つの機能部品は、
    プリント基板であって、プリント配線板上に電子部品を搭載された、プリント配線板を
    備えるプリント基板を備える、請求項２０に記載の聴力人工装具。
26. 前記少なくとも１つの機能部品は、複数の機能部品を備え、前記複数の機能部品の一部は、高さが比較的高い機能部品が、前記気密格納部の中央領域内に配列され、一方、高さが比較的低い機能部品が、前記気密格納部の１つまたは複数の周辺領域内に配置されるように、前記格納部内に位置する、請求項２０に記載の聴力人工装具。
27. 前記第２シェルは、前記第２シェルに加えられる衝撃力が、前記第１シェルに伝達されるように、前記格納部に結合される、請求項２０に記載の聴力人工装具。
28. 前記第２シェルは凸状である、請求項２０に記載の聴力人工装具。
29. 前記第２シェルは、連続して湾曲する外側表面を有する、請求項２０に記載の聴力人工装具。
30. シャーシは、前記少なくとも１つの機能部品の１つまたは複数を動作可能に受け取る大きさである少なくとも１つの凹所を備える、請求項２０に記載の聴力人工装具。
31. 前記第２シェルの長さおよび幅が前記コンテナの長さおよび幅に等しい、請求項１に記載の埋め込み可能デバイス。
32. 前記第２表面部分およびシャーシそれぞれの長さおよび幅が前記衝撃表面の長さおよび幅に等しい、請求項１３に記載の埋め込み可能デバイス。
33. 前記第２シェルの長さおよび幅が前記コンテナの長さおよび幅に等しい、請求項２０に記載の聴力人工装具。

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