CN115120867A - 一种介入式心肾联合辅助系统 - Google Patents

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Abstract

本发明属于医疗器械技术领域，具体涉及一种介入式心肾联合辅助系统。本发明包括位于患者心室中的第一机械循环支持装置和位于患者降主动脉中的第二机械循环支持装置，第一机械循环支持装置和第二机械循环支持装置均通过导管连接至人体外部。本发明依靠第一机械循环支持装置来保证血液的泵出初速，再依靠位于降主动脉中的第二机械循环支持装置实现二次血液流加速，从而有效卸载心室压力，保障终端器官的血液灌注。

Description

一种介入式心肾联合辅助系统
本申请主张2022年07月19日申请的申请号为202210844673.X的“一种介入式心肾联合辅助系统”的优先权，原受理机构为中国。
技术领域
本发明属于医疗器械技术领域，具体涉及一种介入式心肾联合辅助系统。
背景技术
人体周身血液流动依靠心脏泵血完成。心血管疾病的发生会导致心力衰竭，表现为心脏的收缩功能和/或舒张功能发生障碍，不能将静脉回心血量充分排出心脏，导致心室血液淤积，动脉介入式心肾联合辅助系统血液灌注不足，造成心脏血液循环障碍，引发器官衰竭乃至休克等生命危险。目前，已有机械循环支持装置，或称血泵，可以辅助或代替心脏泵血功能，为心源性休克和急性心力衰竭提供基于血液流动力的生命支持。血泵工作时，血液从左心室经由主动脉流向全身器官。然而，由于主动脉弓的特殊形状，血液需要克服左心室与主动脉弓间的压力差才能完成血液流排出运动，若血泵的泵血动力不足以支撑血液越过主动脉弓，则会发生血液返流现象，心室压力得不到有效卸载，终端器官的血液灌注不足。
发明内容
本发明的目的是克服上述现有技术的不足，提供一种介入式心肾联合辅助系统，其依靠第一机械循环支持装置来保证血液的泵出初速，再依靠位于降主动脉中的第二机械循环支持装置实现二次血液流加速，从而有效卸载心室压力，保障终端器官的血液灌注。
为实现上述目的，本发明采用了以下技术方案：
一种介入式心肾联合辅助系统，其特征在于：包括位于患者心室中的第一机械循环支持装置和位于患者降主动脉中的第二机械循环支持装置，第一机械循环支持装置和第二机械循环支持装置分别通过第一导管和第二导管连接至人体外部。
优选的，所述第二机械循环支持装置是具有第二导管、第二叶轮、第二血液流出口、第二套管和第二血液流入口的第二血泵，第二叶轮作用于第二血液流入口和第二血液流出口之间的第二套管管腔中。
优选的，所述第二机械循环支持装置上设有支撑体，以便将第二机械循环支持装置定位和支撑在降主动脉的血管壁处；支撑体采用可形变记忆合金材料，具有展开状态下的膨胀构造和受力状态下的收缩构造。
优选的，所述支撑体包括固定于第二套管外壁上的支柱，支柱由近端向远端延伸，沿延伸方向，支柱与第二套管外壁之间径向距离逐渐增加，三组以上的支柱环绕第二套管轴线依序布置，从而形成爪状的所述支撑爪；或所述支撑体为固定于第二套管外壁上且自近端向远端同轴延伸的网状管体或网状罩体，网状管体或网状罩体的远端管径大、近端管径小，从而形成喇叭状或蘑菇状的所述支撑爪；或所述支撑体为固定于第二套管外壁上的笼状结构，该笼状结构的面朝近端的一端部外形呈便于鞘管套入的球面状；或所述支撑体由两根以上的曲线柱构成，各曲线柱彼此有序或无序的相交，从而形成打蛋器状或钢丝球状的所述支撑体。
优选的，当支撑爪呈爪状时，所述支柱的延伸端设置有用于提升相对血管壁的锚定效果的接触垫，支柱的中段设置曲折式的弓形外弯状的膝部；当支撑体呈喇叭状或蘑菇状时，网状管体或网状罩体可通过编织方式形成。
优选的，所述支撑体沿第二机械循环支持装置的轴向布置有两组以上。
优选的，第一机械循环支持装置同样为具有第一导管、第一电机、第一叶轮、第一血液流出口、第一套管和第一血液流入口的第一血泵；所述第一机械循环支持装置和第二机械循环支持装置的近端均连接至双腔连接管，双腔连接管内具有彼此独立的两个腔道，用于分别容纳第一导管和第二导管。
优选的，所述第一机械循环支持装置上开设有可供第二导管穿行的预留槽或预留孔；所述预留槽和预留孔沿所述第一机械循环支持装置长度方向贯穿布置。
优选的，所述第一机械循环支持装置和第二机械循环支持装置上分别配置有压力传感器；所述压力传感器为光纤压力传感器；所述第一机械循环支持装置与第一控制器通信，第一控制器被配置为以第一速率运转第一机械循环支持装置；第二机械循环支持装置与第二控制器通信，第二控制器被配置为以第二速率运转第二机械循环支持装置。
优选的，第二速率为第一速率的30％～80％，优选为40～60％，更优选为50％。
本发明的有益效果在于：
1)、两组机械循环支持装置形成串联泵组，在轴流泵送作用下，血液流能够容易的克服左心室与主动脉间的压力差，从而完成血液流排出运动。具体的，本发明依靠双泵联合使用，可以弱化第一机械循环支持装置的泵血能力要求，降低心室中装置转速，有助于减少溶血、减轻电机发热和非生理性血液应力损伤，提高装置的血液相容性。同时，依靠第一机械循环支持装置来保证血液的泵出初速，再依靠位于降主动脉中的第二机械循环支持装置实现二次血液流加速，有助于降低心室负荷，改善降主动脉的血液循环，从而有效卸载心室压力，增加对肾脏等终端器官的血液灌注量，改善心肾功能。
2)、进一步的，在上述串联血泵的结构基础上，本发明还增设了支撑体。支撑体具有锚定功能，能够将第二机械循环支持装置定位并支撑于降主动脉中。就支撑体而言，其外形可以是喇叭状或蘑菇状或笼状或打蛋器状或爪状等，目的均为在确保锚定功能的同时，形状要以便于血液流通和方便装置插入和引出为准。
3)、设计时，支撑体可以沿相应泵的轴向布置多组，以增加锚定时的稳定性。
4)、就带有支柱的爪状的支撑体而言，支柱不仅需在顶端设置接触垫，从而增加锚定效果，并提升攀附的稳定性；同时，支柱上还应当设置弓状的曲折状结构，也即膝部，从而在收纳时，能确保支撑体与鞘管间存在间隙，减少摩擦。当然，该膝部的曲折状结构，也可以相应的应用在其他的支撑体内，从而实现其相同目的。
5)、依靠双腔连接管，可以形成对股动脉的保护鞘和构成相应导管的导向鞘，使得本发明可在更短时间内快速介入，让突发性心梗等急性心衰患者快速建立血液循环，赢得宝贵的救命时间，并同步提升操作和相应血泵工作时的安全性。本发明一经启动，利用独特的串联式的血液双加速设计，可迅速提升整个主动脉的血液流速，并能始终维持高效的血液循环，得以有效确保对人体器官的血液灌注的充足性，工作可靠稳定。
6)、就本发明而言，在前述结构的基础上，还增设有相应的压力传感器及控制器。压力传感器可以分别检测心室和主动脉血液流压力，提高生理信息监测有效性；使用时，优选采用光纤压力传感器。各控制器则起到自动化的控制相应泵体转速的功能，必要时甚至可以结合压力传感器，实现流程化、智能化的自动和持续运作功能，以进一步提升装置工作的实时性、准确性和可靠性。
附图说明
图1为本发明的组装状态示意图；
图2和图3为第二机械循环支持装置处于工作模式下的两种实施例结构图；
图4、图5、图6、图7、图8、图9和图10为支撑体的其中七种实施例的结构示意图。
本发明各标号与部件名称的实际对应关系如下：
10-第一机械循环支持装置 11-第一导管 12-第一血液流出口
13-第一套管 14-第一血液流入口 15-猪尾管
20-第二机械循环支持装置 21-第二导管 22-第二血液流出口
23-第二套管 24-第二血液流入口
25-支撑体 25a-接触垫 25b-膝部 25c-曲线压杆
30-双腔连接管
具体实施方式
为便于理解，此处结合图1-10，对本发明的具体结构及工作方式作以下进一步描述：
为便于理解，此处首先定义“近端”为介入医疗器械距离操作者更近的一端，定义“远端”为介入医疗器械距离操作者更远的一端。
本发明旨在于减少左心室泵血压力、减轻溶血损伤和增加肾脏灌注量。鉴于此，如图1所示的，在传统的左心室辅助血泵的基础上，本发明同时在紧邻心室的降主动脉处增设一组机械循环支持装置，从而利用两泵体串联所形成的泵组，实现了血液的双重加速功能，以确保血液能克服左心室与降主动脉间的压力差从而完成血液流排出运动，形成较高的动脉压会增加流向肾脏的血液流，进而增强肾功能并提高尿排出量。
参见图1，一种介入式心肾联合辅助系统，包括位于患者心室中的第一机械循环支持装置10和位于患者降主动脉中的第二机械循环支持装置20，第一机械循环支持装置10和第二机械循环支持装置20分别通过第一导管11和第二导管21连接至人体外部。运转第一机械循环支持装置10和第二机械循环支持装置20，患者的心输出量得到维持或增强。
在串联第一机械循环支持装置10和第二机械循环支持装置20时，需考虑第一机械循环支持装置10和第二机械循环支持装置20的两根导管的干涉性。因此，本发明还设置有双腔连接管30，从而利用了双腔连接管30内彼此独立的两组腔道，确保了第一导管11和第二导管21的彼此的动作避让特点，参照图1所示。
所述第一机械循环支持装置10是具有第一导管11、第一电机、第一叶轮、第一血液流出口12、第一套管13、第一血液流入口14和猪尾管15的第一血泵，猪尾管和第一血液流入口14被放置于左心室中，第一套管13横跨主动脉瓣，构成第一电机的空心杯电机、第一叶轮和第一血液流出口12位于升主动脉中，第一叶轮连接空心杯电机中的转轴，空心杯电机工作时会带动第一叶轮旋转，抽吸左心室中的血液，血液经由第一血液流入口14、第一套管13和第一血液流出口12，最后被排入主动脉中，从而卸载心室负荷，增加主动脉血液流压力。第一血泵可以经由例如股动脉被插入人体，第一导管11自体内延伸至体外与第一控制器相连，第一导管11内设有电缆、相应的传感器和冲洗管路等，使得第一血泵能够与第一控制器通信。第一控制器被配置为以第一速率运转第一血泵，在第一速率下，第一血泵可以提供1.5～6L/min的运转流速，例如第一血泵以2.5L/min或5L/min的流速进行运转。当第一血泵以更高流速进行运转时，心室的压力更能够得到有效卸载，相应的，器械对血液的非生理性应力损伤更大；当第一血泵以更低流速进行运转时，心室压力的卸载效果更弱，相应的，器械的血液相容性更好。第一血液流入口14上例如可以设置传感器保护罩壳，用于保护传感器探头免受血液流冲击损毁。传感器优选为压力传感器，更优选为光纤压力传感器，用以检测心室血液流压力，提高生理信息监测有效性。
所述第二机械循环支持装置20是具有第二导管21、构成第二电机的空心杯电机、第二叶轮、第二血液流出口22、第二套管23、第二血液流入口24和支撑体25的第二血泵，第二导管21的自体内延伸至体外与第二控制器相连，第二血泵主体位于降主动脉中，第二叶轮连接空心杯电机中的转轴，空心杯电机工作时会带动第二叶轮旋转，抽吸从左心室排向主动脉中的血液，利用二次增压的原理，增加主动脉血液流向肾脏等器官的灌注，这能进一步卸载心室压力，增加肾脏灌注量。第二血泵可以经由例如股动脉被插入人体，第二导管21内设有电缆、相应的传感器和冲洗管路等，使得第二血泵能够与第二控制器通信。第二控制器被配置为以第二速率运转第二血泵，在第二速率下，第二血泵可以提供1.5～6L/min的运转流速，例如第二血泵以2.0L/min、2.5L/min、 4.0L/min或5L/min的流速进行运转。第二血液流入口24上例如可以设置传感器保护罩壳，用于保护传感器探头免受血液流冲击损毁。传感器同样优选为压力传感器，更优选为光纤压力传感器，用以检测降主动脉处的血液流压力，提高生理信息监测有效性。
优选的，第二速率为第一速率的30％～80％，优选为40～60％，更优选为50％。事实上，第一机械循环支持装置10将心室中的血液泵入升主动脉中，其中，一部分血液用于供应脑组织，另一部分血液由第二机械循环支持装置20引向各终端器官，适应人体生理特性，本发明通过差异化速率控制，可以保证心室中泵出的血液以合理的流量供应至各器官，进一步保障了器械的使用安全和有效性。
支撑体25用于将第二血泵定位和支撑在降主动脉血管壁上，保障第二血泵运转的稳定性。支撑体25采用可形变记忆合金材料，具有展开状态下的膨胀构造和受力状态下的收缩构造。以第二血液流出口22 为界划分近端和远端，“近端”为介入医疗器械距离操作者更近的一端，定义所述“远端”为介入医疗器械距离操作者更远的一端。支撑体25 可设置在第二套管24的远端和/或近端处，第二套管24远端的端部通孔构成第二血液流入口24。当布置在远端时，支撑体25既可以布置在第二套管24的端壁处并与第二套管24一体成型，也可以布置在第二套管24的管壁处并与第二套管24一体成型。支撑体25也可以通过一组或两组以上的方式布置于第二套管24的不同位置，也可以沿第二套管 24的轴向间隔布置等。对于支撑体25而言，其具备多种变化形式，包括呈喇叭状或蘑菇状或笼状或打蛋器状或爪状结构等，共性均在于固定在第二套管24的管壁处，例如在端壁处形成远端管径大、近端管径小的锥面或球面等导向面结构，以方便装置插入和引出。参见图2-3，支撑体25为三爪状，当然采用两爪、四爪式的弓状亦可，前提需确保其定位的稳定性。在图2-3的结构基础上，还可以延伸出图4的变型结构。换言之，以三爪支撑为例，在图4中，构成三个爪的三个支柱彼此之间可以通过弹性件如曲线压杆25a连接相邻的两个支柱。在放入降主动脉时，由于早期有鞘管套在第二套管24外壁，因此各个支柱是径向受压收拢的，此时鞘管会强行的压弯曲线压杆25a使之处于蓄力状态。当送入降主动脉并撤除鞘管后，曲线压杆25a释力，即可驱使三个支柱复位张开至如图4所示状态，达到将顶撑血管壁的攀附定位目的。同理，曲线压杆25a也可以用其他弹性蓄力结构来替代，只需实现其蓄力及释力效果即可。此外，在图4中，也可以看出膝部25b及接触垫25b的位置，此处就不再赘述。
进一步的，参见图6，支撑体25为打蛋器状或类似钢丝球状，也即依靠若干根曲线柱交错设置形成，从而在确保镂空的同时，实现血管壁的攀附定位目的。同理，如支撑体25为伞状或者说是蘑菇状，也具备相应的血液通畅功能及攀附功能。进一步的，图7公开了其中一种编织型的笼状构造，此时，整个笼状构造可以全部以记忆合金制成，以实现其动作功能；记忆合金在血液中受热产生的扩展性，会使得笼状构造复位至初始的状态，此时笼状构造的直径增大，可达到相对降主动脉血管的攀附效果；该编织型的笼状可以横跨整个第二血泵，也即两端可以同时连接近端及远端，当然两端全部位于近端或全部安装于远端亦可。图 8所示的另一种笼状构造则整体由记忆合金一体成型制成。图9和图10 则是喇叭状的支撑体15的另外两种变型结构；此时，支撑体25整体仍然是喇叭状，区别在于自身具备较多的编织型或镂空型的孔洞，以确保血液的畅通效果。
实际安装支撑体25时，支撑体25可以单独的相应的设置在第二套管24的近端或远端，甚至单独布置在第二血液流入口24处，也可以复数设置。甚至多组支撑体25之间也可以采用不同的样式，而不一定拘泥于必须采用同一种型式。
当然，对于本领域技术人员而言，本发明不限于上述示范性实施例的细节，而还包括在不背离本发明的精神或基本特征的情况下，能够以其他的具体形式实现的相同或类似结构。因此，无论从哪一点来看，均应将实施例看作是示范性的，而且是非限制性的，本发明的范围由所附权利要求而不是上述说明限定，因此旨在将落在权利要求的等同要件的含义和范围内的所有变化囊括在本发明内。不应将权利要求中的任何附图标记视为限制所涉及的权利要求。
此外，应当理解，虽然本说明书按照实施方式加以描述，但并非每个实施方式仅包含一个独立的技术方案，说明书的这种叙述方式仅仅是为清楚起见，本领域技术人员应当将说明书作为一个整体，各实施例中的技术方案也可以经适当组合，形成本领域技术人员可以理解的其他实施方式。
本发明未详细描述的技术、形状、构造部分均为公知技术。

Claims (10)

1.一种介入式心肾联合辅助系统，其特征在于：包括位于患者心室中的第一机械循环支持装置(10)和位于患者降主动脉中的第二机械循环支持装置(20)，第一机械循环支持装置(10)和第二机械循环支持装置(20)分别通过第一导管(11)和第二导管(21)连接至人体外部。
2.根据权利要求1所述的介入式心肾联合辅助系统，其特征在于：所述第二机械循环支持装置(20)是具有第二导管(21)、第二叶轮、第二血液流出口(22)、第二套管(23)和第二血液流入口(24)的第二血泵，第二叶轮作用于第二血液流入口(24)和第二血液流出口(22)之间的第二套管(23)管腔中。
3.根据权利要求1或2所述的介入式心肾联合辅助系统，其特征在于：所述第二机械循环支持装置(20)上设有支撑体(25)，以便将第二机械循环支持装置(20)定位和支撑在降主动脉的血管壁处；支撑体(25)采用可形变记忆合金材料，具有展开状态下的膨胀构造和受力状态下的收缩构造。
4.根据权利要求3所述的介入式心肾联合辅助系统，其特征在于：所述支撑体(25)包括固定于第二套管(23)外壁上的支柱，支柱由近端向远端延伸，沿延伸方向，支柱与第二套管(23)外壁之间径向距离逐渐增加，三组以上的支柱环绕第二套管(23)轴线依序布置，从而形成爪状的所述支撑爪；或所述支撑体(25)为固定于第二套管(23)外壁上且自近端向远端同轴延伸的网状管体或网状罩体，网状管体或网状罩体的远端管径大、近端管径小，从而形成喇叭状或蘑菇状的所述支撑爪；或所述支撑体(25)为固定于第二套管(23)外壁上的笼状结构，该笼状结构的面朝近端的一端部外形呈便于鞘管套入的球面状；或所述支撑体(25)由两根以上的曲线柱构成，各曲线柱彼此有序或无序的相交，从而形成打蛋器状或钢丝球状的所述支撑体(25)。
5.根据权利要求4所述的介入式心肾联合辅助系统，其特征在于：当支撑爪呈爪状时，所述支柱的延伸端设置有用于提升相对血管壁的锚定效果的接触垫(25a)，支柱的中段设置曲折式的弓形外弯状的膝部(25b)；当支撑体(25)呈喇叭状或蘑菇状时，网状管体或网状罩体可通过编织方式形成。
6.根据权利要求4任一项所述的介入式心肾联合辅助系统，其特征在于：所述支撑体(25)沿第二机械循环支持装置(20)的轴向布置有两组以上。
7.根据权利要求2所述的介入式心肾联合辅助系统，其特征在于：第一机械循环支持装置(10)同样为具有第一导管(11)、第一电机、第一叶轮、第一血液流出口(12)、第一套管(13)和第一血液流入口(14)的第一血泵；所述第一机械循环支持装置(10)和第二机械循环支持装置(20)的近端均连接至双腔连接管(30)，双腔连接管(30)内具有彼此独立的两个腔道，用于分别容纳第一导管(11)和第二导管(12)。
8.根据权利要求7所述的介入式心肾联合辅助系统，其特征在于：所述第一机械循环支持装置(10)上开设有可供第二导管(21)穿行的预留槽或预留孔；所述预留槽和预留孔沿所述第一机械循环支持装置(10)长度方向贯穿布置。
9.根据权利要求1或2所述的介入式心肾联合辅助系统，其特征在于：所述第一机械循环支持装置(10)和第二机械循环支持装置(20)上分别配置有压力传感器；所述压力传感器为光纤压力传感器；所述第一机械循环支持装置(10)与第一控制器通信，第一控制器被配置为以第一速率运转第一机械循环支持装置(10)；第二机械循环支持装置(20)与第二控制器通信，第二控制器被配置为以第二速率运转第二机械循环支持装置(20)。
10.根据权利要求9所述的介入式心肾联合辅助系统，其特征在于：第二速率为第一速率的30％～80％，优选为40～60％，更优选为50％。
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