CN115112560A - 一种栓塞剂体外模拟装置及使用方法 - Google Patents

Abstract

本发明的目的在于提供一种栓塞剂体外模拟装置及使用方法，以解决目前缺少专用的栓塞剂体外模拟装置的问题，一种栓塞剂体外模拟装置，包括：主体、储液部、压力泵、量筒，所述的主体上方连接所述的储液部，下方放置所述的量筒，所述的储液部与所述的压力泵相连，所述的主体与所述的储液部之间有一栓塞剂注射部；所述的主体包括顶部、底部、拼接单元，所述的拼接单元至少有一个，所述的顶部、拼接单元、底部依次固定连接，所述的拼接单元内包括玻璃球，所述的玻璃球通过水解膜封装。

Description

一种栓塞剂体外模拟装置及使用方法

技术领域

本发明属于栓塞材料评价技术领域，特别是涉及一种栓塞剂体外模拟装置及使用方法。

背景技术

液体栓塞剂现在在临床上已有广泛的应用，其可治疗的疾病包括：肝脏肿瘤、肾脏肿瘤、脑血管动脉畸形、静脉曲张等。

液体栓塞剂通过介入手术进行，通过将肿瘤或者畸形位置连接的血管封堵，使得异常组织缺少血供而逐渐“死亡”，以此达到最小的窗口最高效的治疗的效果。

但是，能否完全栓塞住目标组织，栓塞剂是否会在血流的作用下被冲刷带走，栓塞剂栓塞时间是多少等问题均需要通过实验才能确定，而目前缺少专用的栓塞剂性能模拟测试装置。

发明内容

本发明的目的在于提供一种栓塞剂体外模拟装置及使用方法，以解决目前缺少专用的栓塞剂体外模拟装置的问题。

为解决上述技术问题，本发明是通过以下技术方案实现的：

一种栓塞剂体外模拟装置，包括：主体、储液部、压力泵、量筒，所述的主体上方连接所述的储液部，下方放置所述的量筒，所述的储液部与所述的压力泵相连，所述的主体与所述的储液部之间有一栓塞剂注射部；所述的主体包括顶部、底部、拼接单元，所述的拼接单元至少有一个，所述的顶部、拼接单元、底部依次固定连接，所述的拼接单元内包括玻璃球，所述的玻璃球通过水解膜封装。

进一步地，所述的顶部、底部、拼接单元之间通过螺纹固定连接，所述拼接单元一端为内螺纹，一端为外螺纹，所述的水解膜固定在所述的所述的拼接单元的内表面上，且距离所述的内螺纹和所述的外螺纹的距离小于1mm，所述的水解膜之间封装有玻璃球。

可选地，还包括螺纹环，所述的螺纹环、顶部、底部内表面有螺纹，所述的拼接单元两端的外表面上有螺纹，所述的拼接单元之间通过所述的螺纹环固定在一起，所述的拼接单元与所述的顶部、底部之前通过螺纹固定，所述的水解膜位于所述的拼接单元的两端的端口表面上。

进一步地，所述的水解膜为PVA水解袋，所述的玻璃球位于所述的PVA水解袋中。

进一步地，所述的水解膜为自制高强度水解膜，其制备方法包括：

S1：按照重量分数1：1:0.5:0.5：1：0.05：2的比例，将丙烯酰胺、丙烯酸、丙烯酸甲酯、丙烯酸乙酯、乙酸乙烯酯、偶氮二异丁腈、乙醇加入到反应容器中，搅拌反应，反应温度为110℃，反应12h，得到产物A；

S2：在产物A中加入碳酸氢钠与水，碳酸氢钠与水的重量分数分别是步骤S1中加入的丙烯酰胺、丙烯酸、丙烯酸甲酯、丙烯酸乙酯、乙酸乙烯酯总量的150%和200%；搅拌反应30h，得到溶液B；

S3：将溶液B加入到反应容器中，保持真空度在-0.1MPa的压力，温度在60℃的情况下旋蒸12h，得到产物C；

S4：将S3得到的产物C放入模型中制作压片成膜或者作为3D打印墨水打印成膜。

进一步地，所述的步骤S4压片制备得到的压片膜厚度为1mm，直径为3cm，拉伸强度为51.2MPa，水解速度为132s。

进一步地，所述的主体的直径为1-5cm，所述的拼接单元的高度为3cm，所述的玻璃球的尺寸为0.5-3mm。

进一步地，所述的栓塞剂注射部的端口位置有一单向阀。

进一步地，还包括：控温部第一固定件、控温部、控温部第二固定件，所述的控温部第二固定件固定在控温部上，所述的控温部第一固定件固定在主体上，所述的控温部第二固定件固定在所述的控温部第一固定件上；所述的控温部包括：加热部件、扣合件，所述的扣合件安装在控温部的两侧将所述的控温部固定成圆筒状，所述的加热部件位于所述的控温部上，所述的加热部件为加热丝或者液囊。

一种栓塞剂体外模拟装置的使用方法，用到上述的栓塞剂体外模拟装置，步骤包括：

S1：组装，根据实际需要选择封装有不同直径大小的玻璃球的拼接单元组装成模拟测试装置；

S2：冲洗，在储液部中加入生理盐水，正常大气压下进行模拟测试装置的冲洗，溶解水解膜，使得装置内部的通路贯通；

S3：模拟，选用生理盐水或者人造血液模拟正常的“血液流动”状态，在流动1-3min后，通过注射器将液体栓塞剂缓慢通过栓塞剂注射部注射到装置内，直至液体不再流出至量筒中，则停止注射，记录所用注射量、注射时间；

S4：检验，查看并记录量筒是否含有栓塞剂以及栓塞剂的重量；

S5：长时抗冲刷实验，继续保持72h连续“血液流动”的状态，定时观察主体是否有新的液体流出；

S6：加压抗冲刷实验，通过加大压力泵的压力，使得“血液流动”的压力加大，直至主体下方有液体流出或者到最大压力时停止实验，记录此时的压力值。

本发明具有以下有益效果：

1）发明了一款专用的栓塞剂性能评价装置，可以根据模拟不同部位以及不同待栓塞组织的需要选择不同直径的玻璃球，以玻璃球之间的间隙模拟不同直径的“血管”，其对栓塞剂的模拟更接近临床实际；

2）通过加入控温部件，进一步扩大装置的使用范围，对于温敏性的栓塞剂也可以进行效果实验；

3）单元化的结构设计，加上改进的自制的水解膜，可以起到快速水解，同时有提供足够强度的支撑，使得单元配件可以方便存储，也使得工业生产具有了可行性；

4）除了栓塞效果实验外，还可以进行栓塞剂抗冲刷方面的研究。

附图说明

为了更清楚地说明本发明实施例的技术方案，下面将对实施例描述所需要使用的附图作简单地介绍，显而易见地，下面描述中的附图仅仅是本发明的一些实施例，对于本领域普通技术人员来讲，在不付出创造性劳动的前提下，还可以根据这些附图获得其他的附图。

图1为本发明实施例1的整体结构示意图；

图2为本发明实施例2主体部分的示意图；

图3为本发明实施例2控温部的示意图；

图4是本发明实施例1拼接单元的示意图；

图5是本发明实施例3拼接单元的示意图。

附图中，各标号所代表的部件列表如下：

1、主体；11、顶部；12、底部；13、拼接单元；14、螺纹；15、水解膜；21、进液口；22、栓塞剂注射部；3、液体流出口；4、量筒；5、储液部；6、压力泵；7、控温部第一固定件；8、控温部；81、加热部件；82、扣合件；83、控温部第二固定件。

具体实施方式

下面将结合本发明实施例中的附图，对本发明实施例中的技术方案进行清楚、完整地描述，显然，所描述的实施例仅仅是本发明一部分实施例，而不是全部的实施例。基于本发明中的实施例，本领域普通技术人员在没有作出创造性劳动前提下所获得的所有其它实施例，都属于本发明保护的范围。

实施例1：

一种栓塞剂体外模拟装置，包括主体1、进液区、液体流出口3、量筒4、储液部5、压力泵6。

主体1上方连接进液区，下方连接液体流出口3，量筒置于液体流出口3下方，进液区有两个部分，分别是进液口21和栓塞剂注射部22，进液口21中空，下表面连接在主体1的上端，上表面连接到储液部5，进液口21的侧表面连接栓塞剂注射部22，栓塞剂注射部22的端口处有一橡胶单项阀；储液部5连接在压力泵6上，通过压力泵6调整储液部5中进液压力，具体压力值通过压力泵6上的压力表查看。

储液部5中盛放的是生理盐水或人造血液，用于模拟栓塞剂的使用场景。根据实际需要，储液部5可置于恒温环境中。

主体1包括：顶部11、底部12、拼接单元13、螺纹14、水解膜15。顶部11与底部12之间有至少1个的拼接单元13，本实施例有四个拼接单元13；顶部11、底部12与拼接单元13之间通过螺纹14进行连接，每个拼接单元13两端的内部靠近螺纹的位置处均固定有一水解膜15，每个拼接单元13上下有两片水解膜15，将不同尺寸的玻璃球固定在拼接单元13内，使用时，按照不同位置或模型选择内置不同尺寸的拼接单元13拼接到一起，由此构建不同直径大小的通路，用以模仿不同肿瘤或者待栓塞组织的血管通路大小。

玻璃球的直径范围是0.5-3mm，本实施例中从上到下四个拼接单元13中选择的玻璃球的直径分别是3mm、2mm、1mm、0.5mm。

当然，除了选用玻璃球外，还可以选用其他材质的小球，比如硅胶球。

拼接单元13的高度为3cm，直径为1cm-5cm，每个拼接单元13一端为内螺纹，一端为外螺纹，水解膜15固定在拼接单元13的内部，分别距离内螺纹和外螺纹小于1mm。内螺纹与外螺纹分别距离拼接单元13端部的距离为0.5cm。

使用时，先在储液部5中加入生理盐水，正常大气压下进行管道的冲刷，主要目的是溶解位于拼接单元13两端的水解膜，使得装置内部的通路贯通，生理盐水可顺利从装置内部的各个路径流出。

模拟时，选用生理盐水或者人造血液模拟正常的“血液流动”状态，在流动1-3min后，通过注射器将液体栓塞剂缓慢通过栓塞剂注射部22注射到装置内，注射速度可根据定量的注射量与控制时间进行控制，直至液体不再流出至量筒中，则停止注射，记录所用注射量、注射时间。

检测并记录量筒是否含有栓塞剂以及栓塞剂的重量，也是评估栓塞剂性能的重要指标，此时还需要记录单位量的液体栓塞剂固化的重量，用于计算栓塞剂逸散的程度。

除此之外，栓塞完成后，栓塞材料是否能抵抗血流的冲刷是事关安全性和有效性的关键评价内容。本装置可进行两个关于抗冲刷方面的实验，一是进行时间实验，长时间保持“血液流动”的状态，定时观察液体流出口3是否有新的液体流出，具体测试时间可根据需要进行选择，本实施例选择的是连续72h实验的方法；二是进行加压测试，通过加大压力泵的压力，使得“血液流动”的压力加大，直至液体流出口3或者到最大压力时停止实验，记录此时的压力值。

实施例2：

为了增加模型的适用范围，对于温敏性的液体栓塞剂也能进行性能的模拟实验，在实施例1的基础上增加控温部第一固定件7、控温部8、加热部件81、扣合件82、控温部第二固定件83。

控温部第一固定件7位于主体1上，其作用是将控温部8固定在主体1的外表面上，本实施例选用的是四个挂钩；控温部第二固定件83是匹配控温部第一固定件7将控温部8进行固定的部件，本实施例选用的控温部第二固定件83是环形扣，通过将环形扣挂在挂钩上，可以快速实现控温部8的固定。

控温部8包括：加热部81、扣合件82，加热部81有多条，均匀分散在控温部8的内表面上，扣合件82位于控温部8的两侧，其作用是将控温部8扣合成圆筒状，将其牢牢贴合固定在主体1的外表面上。

加热部81可以是加热丝，其通电后可立即加热，可以保持温度恒定，用以模仿特定温度的生理环境；也可选用液囊，多个液囊间贯通，通过向液囊中注入温水，以此模拟特定温度的环境。

实施例3：

除了实施例1中的螺纹连接方式外，还可以选用插拔连接方式，如附图5所示，其顶部、拼接单元13的下端直径逐渐缩小，最小处的直径比最大处的直径小1-2mm，可以直接通过插入的方式快速实现装置的组装。

实施例4：

在实施例1或3的基础上，本实施例选用的水解膜15为自制可快速水解、水解后无粘性且高强度的水解膜，其有足够的支撑力可支撑一定数量的玻璃球，并且其水解后形成的溶液透明无粘性，可以快速完成装置内部通道的准备，具体的水解膜的制备方法如下：

S1：按照重量分数1：1:0.5:0.5：1：0.05：2的比例，将丙烯酰胺、丙烯酸、丙烯酸甲酯、丙烯酸乙酯、乙酸乙烯酯、偶氮二异丁腈、乙醇加入到反应容器中，搅拌反应，反应温度为110℃，反应12h，得到产物A；

S2：在产物A中加入碳酸氢钠与水，碳酸氢钠与水的重量分数分别是步骤S1中加入的丙烯酰胺、丙烯酸、丙烯酸甲酯、丙烯酸乙酯、乙酸乙烯酯总量的150%和200%；搅拌反应30h，得到溶液B；

S3：将溶液B加入到反应容器中，保持真空度在-0.1MPa的压力，温度在60℃的情况下旋蒸12h，得到产物C；

S4：将S3得到的产物C放入模型中制作压片或者作为3D打印墨水使用。

步骤S4制备得到的压片膜厚度为1mm ，直径为3cm，拉伸强度平均为51.2MPa ，水解速度平均为132s。

水解膜固定在拼接单元3的方式可以是3D打印成型，或者用水解胶胶粘在一起。

实施例5：

在实施例4的基础上，为了提升位于内螺纹一侧水解膜的支撑强度，使其适用于日常存储，便于批量的生产，在拼接单元13两侧分别增加一外盖，外盖起到保护的作用。

另外，内螺纹一侧水解膜到外盖之间的空间内，填充海绵、硅胶等填充物，或者在外盖中固定有一支架，用于支撑水解膜。

使用时取下外盖，进行装置的组装即可。

实施例6：

在实施例1的基础上，将水解膜换成PVA水解袋，将玻璃球封装在PVA水解袋中，将拼接单元13固定好后，放入选择好的，装有一定尺寸玻璃球的PVA水解袋。

装置全部安装完毕后，首先封堵住液体流出口3，在装置内灌入无水乙醇，静置30min，再通过生理盐水进行清洗，直至PVA水解袋完全水解。

因为PVA水解袋水解后具有一定的粘性，在过程中可根据需要加大压力泵的压力，使得生理盐水的压力增强，将PVA水解后的液体全部冲刷干净。

实施例7：

在实施例1的基础上，增加一螺纹环，螺纹环内部有螺纹，且将拼接单元13两端全部设计成外螺纹，此时水解膜位于拼接单元13的两端端口位置处。通过螺纹环将顶部、不同的拼接单元、底部拼接在一起，完成装置的组装。

实施例8：

在实施例7的基础上，拼接单元13的外部固定有外盖，用以存储以及对使用前水解膜进行保护。

在本说明书的描述中，参考术语“一个实施例”、“示例”、“具体示例”等的描述意指结合该实施例或示例描述的具体特征、结构、材料或者特点包含于本发明的至少一个实施例或示例中。在本说明书中，对上述术语的示意性表述不一定指的是相同的实施例或示例。而且，描述的具体特征、结构、材料或者特点可以在任何的一个或多个实施例或示例中以合适的方式结合。

以上公开的本发明优选实施例只是用于帮助阐述本发明。优选实施例并没有详尽叙述所有的细节，也不限制该发明仅为所述的具体实施方式。显然，根据本说明书的内容，可作很多的修改和变化。本说明书选取并具体描述这些实施例，是为了更好地解释本发明的原理和实际应用，从而使所属技术领域技术人员能很好地理解和利用本发明。本发明仅受权利要求书及其全部范围和等效物的限制。

Claims (10)

1.一种栓塞剂体外模拟装置，其特征在于，包括：主体、储液部、压力泵、量筒，所述的主体上方连接所述的储液部，下方放置所述的量筒，所述的储液部与所述的压力泵相连，所述的主体与所述的储液部之间有一栓塞剂注射部；所述的主体包括顶部、底部、拼接单元，所述的拼接单元至少有一个，所述的顶部、拼接单元、底部依次固定连接，所述的拼接单元内包括小球，所述的小球通过水解膜封装。

2.根据权利要求1所述的一种栓塞剂体外模拟装置，其特征在于，所述的顶部、底部、拼接单元之间通过螺纹固定连接，所述拼接单元一端为内螺纹，一端为外螺纹，所述的水解膜固定在所述的所述的拼接单元的内表面上，且距离所述的内螺纹和所述的外螺纹的距离小于1mm，所述的水解膜之间封装有玻璃球。

3.根据权利要求1所述的一种栓塞剂体外模拟装置，其特征在于，还包括螺纹环，所述的螺纹环、顶部、底部内表面有螺纹，所述的拼接单元两端的外表面上有螺纹，所述的拼接单元之间通过所述的螺纹环固定在一起，所述的拼接单元与所述的顶部、底部之前通过螺纹固定，所述的水解膜位于所述的拼接单元的两端的端口表面上。

4.根据权利要求1所述的一种栓塞剂体外模拟装置，其特征在于，所述的水解膜为PVA水解袋，所述的玻璃球位于所述的PVA水解袋中。

5.根据权利要求1或3任意一项所述的一种栓塞剂体外模拟装置，其特征在于，所述的水解膜为自制高强度水解膜，其制备方法包括：

S1：按照重量分数1：1:0.5:0.5：1：0.05：2的比例，将丙烯酰胺、丙烯酸、丙烯酸甲酯、丙烯酸乙酯、乙酸乙烯酯、偶氮二异丁腈、乙醇加入到反应容器中，搅拌反应，反应温度为110℃，反应12h，得到产物A；

S2：在产物A中加入碳酸氢钠与水，碳酸氢钠与水的重量分数分别是步骤S1中加入的丙烯酰胺、丙烯酸、丙烯酸甲酯、丙烯酸乙酯、乙酸乙烯酯总量的150%和200%；搅拌反应30h，得到溶液B；

S3：将溶液B加入到反应容器中，保持真空度在-0.1MPa的压力，温度在60℃的情况下旋蒸12h，得到产物C；

S4：将S3得到的产物C放入模型中制作压片成膜或者作为3D打印墨水打印成膜。

6.根据权利要求5所述的一种栓塞剂体外模拟装置，其特征在于，所述的步骤S4压片制备得到的压片膜厚度为1mm，直径为3cm，拉伸强度为51.2MPa，水解速度为132s。

7.根据权利要求1所述的一种栓塞剂体外模拟装置，其特征在于，所述的主体的直径为1-5cm，所述的拼接单元的高度为3cm，所述的玻璃球的尺寸为0.5-3mm。

8.根据权利要求1所述的一种栓塞剂体外模拟装置，其特征在于，所述的栓塞剂注射部的端口位置有一单向阀。

9.根据权利要求1所述的一种栓塞剂体外模拟装置，其特征在于，还包括：控温部第一固定件、控温部、控温部第二固定件，所述的控温部第二固定件固定在控温部上，所述的控温部第一固定件固定在主体上，所述的控温部第二固定件固定在所述的控温部第一固定件上；所述的控温部包括：加热部件、扣合件，所述的扣合件安装在控温部的两侧将所述的控温部固定成圆筒状，所述的加热部件位于所述的控温部上，所述的加热部件为加热丝或者液囊。

10.一种栓塞剂体外模拟装置的使用方法，其特征在于，用到权利要求1所述的栓塞剂体外模拟装置，步骤包括：

S1：组装，根据实际需要选择封装有不同直径大小的玻璃球的拼接单元组装成模拟测试装置；

S2：冲洗，在储液部中加入生理盐水，正常大气压下进行模拟测试装置的冲洗，溶解水解膜，使得装置内部的通路贯通；

S3：模拟，选用生理盐水或者人造血液模拟正常的“血液流动”状态，在流动1-3min后，通过注射器将液体栓塞剂缓慢通过栓塞剂注射部注射到装置内，直至液体不再流出至量筒中，则停止注射，记录所用注射量、注射时间；

S4：检验，查看并记录量筒是否含有栓塞剂以及栓塞剂的重量；

S5：长时抗冲刷实验，继续保持72h连续“血液流动”的状态，定时观察主体是否有新的液体流出；

S6：加压抗冲刷实验，通过加大压力泵的压力，使得“血液流动”的压力加大，直至主体下方有液体流出或者到最大压力时停止实验，记录此时的压力值。

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