CN201000449Y - 一种药物洗脱性支架的药物缓释测定装置 - Google Patents

Abstract

本实用新型公开了一种模拟人体血管药物洗脱性支架的药物缓释测定的装置，由硅胶管、恒流泵、锥形瓶、液态释放介质构成，硅胶管内置有药物洗脱性支架；硅胶管一端连接有供液硅胶管，供液硅胶管的另一端插入锥形瓶中，在供液硅胶管中设有恒流泵；硅胶管的另一端连接有回液硅胶管，回液硅胶管的另一端插入锥形瓶中，在回液硅胶管上设有检测孔。本实用新型模拟需要置入支架的血管，使药物洗脱性支架上的药物在近似血管的流动腔中缓释，使测定的结果更接近体内试验，能模拟支架置入处血管与邻近血管的直径比；便于取样以测定药物浓度，以分析出对不同的病患客体、不同的病患部位，给出适合的缓释药量以及药物洗脱性支架。

Description

一种药物洗脱性支架的药物缓释测定装置

技术领域  本实用新型涉及一种医疗辅助器械，特别涉及一种模拟人体血管药物洗脱性支架的药物缓释测定的装置。

背景技术  目前学者在测定药物洗脱性支架的药物释放方法上，主要采用将支架置于锥形瓶或试管等容器中，释放介质常采用pH7.4的PBS溶液、去离子水，并根据需要加入叠氮化钠、乙醇等物质，置于37℃恒温水浴箱中，可进行振荡，或使用蠕动泵形成灌注回路，按照一定的时间间隔来提取样品，然后测定样品浓度。支架在临床应用广泛，可用于心脑血管疾病、胆道、气管、食管等组织器官。如冠状动脉粥样硬化性心脏病是导致人类死亡的重要原因，经皮冠状动脉介入治疗(PCI)已成为治疗冠脉疾病最常用的治疗方法之一。但是，球囊扩张术及传统支架植入术后短、中期再狭窄的发生率高，严重限制了PCI的发展。药物洗脱支架是上世纪90年代后期开始研制开发的新一代支架产品，它可以在置入支架的同时进行局部药物释放，取得最佳的局部治疗效果，而又不引起全身的药物毒性反应。因而药物涂层支架的临床应用已成为介入性心脏病学中的第三个里程碑。支架植入术以其操作简便、患者痛苦小、风险小、术后恢复快等诸多优点，已成为冠心病介入治疗的首选方法。在美国每年有超过百万的心血管病人使用血管内支架进行治疗。我国在2005年对冠状动脉支架年需求约在10万支以上，市场规模约为50亿元，而且近年都在以大于50％的速度增长，到2008年后预计需求将达近30万支。另据卫生部统计，我国需要接受心血管手术的病人已达400万人，但全国每年的手术量尚不足10万例。

随着药物洗脱性支架研究的深入，需要设计一种模拟支架置入人体血管的流动腔，将涂覆有药物的支架置于该装置中，通过液态释放介质的作用将支架上的药物洗脱，按照一定的时间间隔测定洗脱的药物浓度，得到药物释放曲线，完成对药物洗脱性支架的缓释测定。现有装置应用于药物洗脱性支架研究的不足之处在于：(1)现有装置的材料缺乏弹性，难以模拟人体血管；(2)现有装置为平行平板状，不同于血管的圆柱状；(3)现有装置不能模拟支架置入处血管与邻近血管的直径比；(4)目前装置不便于取样测定药物浓度。

发明内容  本实用新型的目的就是针对现有技术的不足，提供一种药物洗脱性支架的药物缓释测定装置，该装置模拟需要置入支架的血管，使药物洗脱性支架上的药物在近似血管的流动腔中缓释，测定的结果更接近体内试验。

为实现上述目的，本实用新型采用如下技术方案：

一种药物洗脱性支架的药物缓释测定装置，由硅胶管、恒流泵、锥形瓶、液态释放介质构成，硅胶管内置有药物洗脱性支架；硅胶管一端连接有供液硅胶管，供液硅胶管的另一端通过锥形瓶上瓶盖的通孔插入锥形瓶中，供液硅胶管的端部接近锥形瓶的瓶底，在供液硅胶管中设有恒流泵；硅胶管的另一端连接有回液硅胶管，回液硅胶管的另一端通过锥形瓶上瓶盖的通孔插入锥形瓶中，在回液硅胶管上设有检测孔；锥形瓶中装有液态释放介质。

优选的，所述硅胶管的内径为1.5～4mm；回液硅胶管、供液硅胶管的内径为1.5～4mm。

进一步优选的，所述硅胶管的内径为3mm；回液硅胶管、供液硅胶管的内径为2.5mm。

本实用新型的目的是设计模拟支架置入人体血管的流动腔，对药物洗脱性支架的缓释进行测定。本实用新型提供的药物洗脱性支架的药物缓释测定装置采用的硅胶管具有良好弹性，与玻璃制作的流动腔相比，能更好的模拟人体血管的弹性；流动腔采用的硅胶管为圆柱状，能更好地模拟人体血管的形状；硅胶管直径采用3mm，模拟需要置入支架的血管直径；支架置入处的硅胶管与邻近官腔的直径比例为1.2∶1，以模拟支架置入人体时，其支架置入处血管与邻近血管直径之比；在支架置入附近及锥形瓶中采取缓释液样本，模拟支架置入人体后的局部药物浓度和全身药物浓度；运用恒流泵使缓释液循环，模拟人体血液循环，。

本实用新型的优点在于模拟需要置入支架的血管，使药物洗脱性支架上的药物在近似血管的流动腔中缓释，使测定的结果更接近体内试验，硅胶管具有良好弹性，且为圆柱状，能更好的模拟人体血管；能模拟支架置入处血管与邻近血管的直径比；便于取样以测定药物浓度，以分析出对不同的病患客体、不同的病患部位，给出适合的缓释药量以及药物洗脱性支架。该检测的最终目的在于：通过药物浓度的检测，指导支架的药物涂层技术，控制释放系统的爆释现象，使药物平稳、持久地释放，以符合临床需求。

附图说明  附图是本实用新型的结构示意图

具体实施方式  下面结合附图对本实用新型作进一步的说明，参见附图：

一种药物洗脱性支架的药物缓释测定装置，由硅胶管、恒流泵、锥形瓶、液态释放介质构成，硅胶管1内置有药物洗脱性支架2；硅胶管1一端连接有供液硅胶管5，供液硅胶管5的另一端通过锥形瓶7上瓶盖9的通孔插入锥形瓶7中，供液硅胶管5的端部接近锥形瓶7的瓶底，在供液硅胶管5中设有恒流泵6；硅胶管1的另一端连接有回液硅胶管3，回液硅胶管3的另一端通过锥形瓶7上瓶盖9的通孔插入锥形瓶7中，在回液硅胶管3上设有检测孔4；锥形瓶7中装有液态释放介质8。

所述硅胶管1的内径为1.5～4mm；回液硅胶管3、供液硅胶管5的内径为1.5～4mm。

所述硅胶管1的内径为3mm；回液硅胶管3、供液硅胶管5的内径为2.5mm。

实施例

(1)取内径为3mm、长度为40mm的硅胶管1；

(2)将药物洗脱性支架2置入硅胶管1内，球囊扩张支架至3mm；

(3)在内径为2.5mm的回液硅胶管3的一端打检测孔4，将检测孔4端的一端接入内径为3mm的硅胶管1，另一端接入锥形瓶7。

(4)在另一根内径为2.5mm的供液硅胶管5上连接恒流泵6，一端接入内径为3mm的硅胶管1，另一端接入锥形瓶7。

(5)在锥形瓶7中装入液态释放介质8。

(6)整个装置置于37℃恒温室中。

(7)调节恒流泵6，洗脱支架2。

(8)在不同时间点在回液硅胶管3的一端打检测孔4及锥形瓶7中取样，进行药物洗脱性支架缓释测定，测得不同时间点的缓冲液中的药物浓度。

(9)根据不同器官、血管、支架、药物、生理特性等综合因素选定各项参数，以适应不同目的。

Claims (3)

1、一种药物洗脱性支架的药物缓释测定装置，由硅胶管、恒流泵、锥形瓶、液态释放介质构成，其特征在于：硅胶管(1)内置有药物洗脱性支架(2)；硅胶管(1)一端连接有供液硅胶管(5)，供液硅胶管(5)的另一端通过锥形瓶(7)上瓶盖(9)的通孔插入锥形瓶(7)中，供液硅胶管(5)的端部接近锥形瓶(7)的瓶底，在供液硅胶管(5)中设有恒流泵(6)；硅胶管(1)的另一端连接有回液硅胶管(3)，回液硅胶管(3)的另一端通过锥形瓶(7)上瓶盖(9)的通孔插入锥形瓶(7)中，在回液硅胶管(3)上设有检测孔(4)；锥形瓶(7)中装有液态释放介质(8)。

2、根据权利要求1所述的一种药物洗脱性支架的药物缓释测定装置，其特征在于：所述硅胶管(1)的内径为1.5～4mm；回液硅胶管(3)、供液硅胶管(5)的内径为1.5～4mm。

3、根据权利要求2所述的一种药物洗脱性支架的药物缓释测定装置，其特征在于：所述硅胶管(1)的内径为3mm；回液硅胶管(3)、供液硅胶管(5)的内径为2.5mm。

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