CN1150900A - 中药固体汤剂的生产工艺 - Google Patents

Abstract

本发明公开了一种中药固体汤剂的生产工艺，它是将原药材加水浸泡、煎煮之后，不弃去药渣，使煎煮液完全被药材吸附，然后将药材干燥、粉碎后制成药剂。

Description

中药固体汤剂的生产工艺

本发明是一种中药新剂型的生产工艺，具体说是一种中药固体汤剂的生产工艺。属于中药制剂领域范畴。

传统的中药汤剂属于一种古老的剂型，其组方及临床疗效独具特点，并不能为其他剂型所代替，这也正是传统中药汤剂广为应用的原因之所在。汤剂的形成历史久远，虽经历代医药学家在理论、实践上不断充实完善和试图加以改革，但始终未能改变原始的固有模式。尽管如此，随着科学的进步和现代医学的发展，人们已认识到传统汤剂的诸多弊端，例如汤剂处方药物用量过大，药材的某些有效成份不能完全被煎出，药材(饮片)对药液的在量吸附，影响药材的利用率，造成了药材的极大浪费，药材资源严重匮乏；汤剂煎煮、携带、贮存不便，药液苦涩难服，使患者望而生畏；药材被污染机会多，不符合卫生标准；汤剂由患者自行煎煮，不符合药剂学的要求，不规范；古老的传统汤剂已不适应现代医学发展和人类社会快节奏生活方式的要求，亦不便于学术上的交流，必须从根本上加以改革。

近半个世纪以来，国内外学者都曾致力于传统汤剂的改革研究，许多设想和探索为汤剂的改革引发出各种思路，对汤剂的改革均起到互补作用，如新型片剂、袋泡剂、颗粒煮散、小剂量煮散，但仍未能从根本上改变汤剂的现状。

为了克服传统汤剂的缺陷，发明人致力于汤剂改革研究，发明了一种新的中药固体汤剂。

因此，本发明目的是提供一种中药固体汤剂新剂型。

中药固体汤剂的制剂工艺过程如下：

1.将制剂用的药材挑选干净，按照要求如法炮制；

2.投料，按制剂处方配料，将药材拌匀，置于蒸汽夹层锅内，根据药材质地及吸水量加1-3倍量水，浸泡1-2小时，优选浸泡时间为30-60分钟。在浸泡过程中，如果药材是矿物、贝壳及质地坚硬的药材加水量为1-1.5倍，根、茎类药材加水量为2倍，花、叶、全草类药材加水3倍。

3.煎煮：药材经浸泡后，以蒸汽夹层加热、沸后约煎煮10-30分钟，优选10-20分钟，再搅拌翻动药材，使药液全部被药材吸附，至无残存药液止。

4.干燥：将煎煮后的药材置于60-70℃条件下干燥，干燥方式可应用鼓风干燥箱、烘房、真空干燥、远红外干燥、微波干燥等方法，根据设备条件选择干燥方法，干燥时间以药材的数量、药材的含水量和应用的干燥方法而异，以干燥到使药材所含水份全部蒸发尽为度。对于不同药材的干燥时间选择是本领域技术人员的常识。

5.将干燥后的药材粉啐为细粉或最细粉(按药典规定标准)。

6.根据药物的性质和医疗需要把细粉制成散剂、颗粒剂、片

  剂、胶囊剂等剂型。

在上述固体汤剂生产过程中，如果原药材含有金石类药材，则煎煮后弃渣；对于贵重药材，以挥发油成分为主要药效成份的药材或某些不宜入煎的药材类均不入煎，另行干燥，与其他药混合后粉碎。

本发明固体汤剂生产工艺的关键之处是把药材置于水中浸泡，煎煮之后不弃去药渣，使煎煮液再完全被药材吸附，将吸附有药液的药材干燥后粉碎成细粉，直接供病人服用或制成各种常用剂型。因此，对于本工艺来说煎煮条件、干燥条件、粉碎条件均可采用本技术领域中的常规技术，来实现本工艺的过程。本发明固体汤剂的生产工艺适合于按任何一种能制成药剂的处方配比的原药材。

本发明固体汤剂的优点是：

1.小剂量用药；固体汤剂的用药量仅为原液体汤剂的5％±，可节约90％以上的药材。我国现有的县级以上医院，除中医院大量使用中药材外，其他医院亦都不同程度地使用中药材，其节约的数额是十分可观的；由于药材节省，可以根本上解决中药材的严重紧缺、供不应求和由于盲目采挖而使得某些稀有的珍奇药材濒于绝迹的严重问题，有利于生态环境和天然药材资源的保护；可缓解药材市场的供需矛盾，保证药材有计划按需要种植、采取、避免假冒劣质药材充斥市场，提高药材质量。可极大的减轻患者的经济负担，利国利民，造福人类。

2.剂型固体化。根据药材的理化性质和治疗需要，固体汤剂可制成散剂、片剂、颗粒剂、胶囊剂等不同剂型便于服用、携带、贮存。固体汤剂是使传统的液体汤剂固体化，仍保留液体汤剂的固有特点，不改变汤剂的性质，因此，固体汤剂只是形态的固体化，并不等同于丸、散、颗粒、片等制剂。

3.符合GMP的制剂要求，使中药制剂更具科学化、规范比，便于学术上交流。

4.剂量准确，克服了由于个体煎药造成的质量差异，药效统一，处方使于推广应用。

5.便于调剂，减轻了药剂人员的劳动强度，缩短患者的候药时间。

6.固体汤剂以水为溶媒，群药共煎煮，经过浸泡、加热，药物之间的复杂化学反应，完全保持传统汤剂的制剂过程，疗效与原汤剂等同。如以沸水冲服即为液体汤剂，为了避免药物的苦涩感，以服固体剂型为佳。

实施例1

处方：

丹参  54克    檀香  10克  乳香  10克  砂仁     10克

元胡  10克    桃仁  10克  陈皮  10克  鸡内金 6.75克

黄连  8.0克  木香  6.75克枳壳  10克  白屈菜  20克

制法：

①檀香、乳香、砂仁、鸡内金在60-70℃下烘干15分钟。

②余药丹参等8味加2倍量水，浸泡30分钟，加热煮沸后煎煮10分钟，翻动药材，使药液全部被吸附，取出，在60℃下干燥。

③以上两组药材掺合，机械粉碎，过六号筛，制成颗粒，干燥，分装。

实施例2

处方：人参 10公斤  茯苓 10公斤 白术 10公斤

      甘草 30公斤

制法：将四味中药按配方量混合，加2倍量水，浸泡1小时，加热至沸后，煎煮10分钟，翻动药材，使药液全部被吸附，取出，在60℃下干燥，机械粉碎，过六号筛，制成颗粒，分装每份10克。

Claims (9)

1.中药固体汤剂的生产工艺，其特征在于把原药材置于水中浸泡，煎煮之后，不弃去药渣，使煎煮液再完全被药材吸附，将吸附有药液的药材干燥后粉碎成细粉，分装即得。

2.根据权利要求1的生产工艺，其特征在于将制剂用药材挑选干净，按所需要求炮制，按处方用量配比之后加水1-3倍，浸泡1-2小时，然后将药材加热，煮沸后煎煮10-30分钟，搅拌翻动药材，使药液全部被药材吸附，至无残存药液为止，将药材置于60-70℃条件下干燥，将干燥后的药材粉碎为细粉，制成药剂。

3.根据权利要求2的生产工艺，其中药材是矿物、贝壳及质地坚硬的药材时加水量为1-1.5倍。

4.根据权利要求2的生产工艺，其中原料药材是根、茎类药材时加水量为2倍。

5.根据权利要求2的生产工艺，其中原料药材是花、叶、全草类药材时加水量为3倍。

6.根据权利要求2的生产工艺，其特征在于浸泡时间为30-60分钟。

7.根据权利要求2的生产工艺，其特征在于煮沸后的煎煮时间为10-20分钟。

8.根据权利要求1至7中的任何一种方法，其特征在于所煎煮的原药材中若有金石类药材，金石类药材煎煮后，弃去金石药渣。

9.根据权利要求1至7中的任何一种方法，其特征在于所述的原药材中若有贵重药材，含挥发油性主要成份的药材及不宜煎煮的药材时，则把配方中的这些药材直接烘干粉碎，再与其他经过浸泡、煎煮、吸附药液后干燥粉碎的细粉混合。