CN115087473A - 使用全血的血液净化器件的封闭系统循环试验装置 - Google Patents

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Abstract

本发明提供一种封闭系统循环试验装置，能够独立地设定血液净化器件的透析液等的液量，容易管理多个泵的动作，能够在提高了除水量的条件下对血液中的代谢物的去除性能、膜的寿命性能进行评价。在本发明的封闭系统循环试验装置安置血液净化器件、血液袋和补液容器，用于在不与大气接触的封闭回路下进行该血液净化器件的性能评价试验，其特征在于，该封闭系统循环试验装置具备：送血管线，其将血液从该血液袋经由血液泵向该血液净化器件输送；回血管线，其将从该血液净化器件出来的血液经由阻力施加部件向该血液袋输送；过滤液管线，其将从该血液净化器件的透析液出口出来的过滤液经由过滤泵向该补液容器输送；以及透析液管线，其将透析液或补液从该补液容器经由透析液泵向该血液净化器件的透析液入口和/或该回血管线输送。

Description

使用全血的血液净化器件的封闭系统循环试验装置
技术领域
本发明涉及一种血液净化器件的封闭系统循环试验装置。
背景技术
对于肾功能急速降低的急性肾衰竭等重症患者而言，由于在血液中积存有水分、尿素、肌酸酐、β2-微球蛋白等(以下称为血液代谢物)，因此需要实施持续肾功能替代疗法(CRRT)，从血液中除去水分(以下称为“除水”。)并去除血液代谢物。在该CRRT疗法中，有持续徐缓式血液过滤(CHF)、持续徐缓式血液透析(CHD)、持续徐缓式血液过滤透析(CHDF)，在CHDF中，进一步根据加入补液的场所的不同而分类为前稀释和后稀释。通常，在持续徐缓式血液过滤器(以下，简称为“血液过滤器件”。)中，可以说，若提高过滤量、除水量，则血液代谢物的去除性能提高，但对膜的负担变大，膜的寿命会变短。因而，对于血液过滤器件，要求开发即使在提高过滤量、除水量的条件下膜的寿命也较长的产品。然而，在目前为止的体外试验中，不存在能够在CHF、CHD、CHDF(前稀释、后稀释)各模式下自由地设定透析液、过滤液、补液(以下，称为透析液等)的液量且以提高了除水量的条件进行“血液代谢物的去除性能评价”和“膜的寿命性能评价”的体外试验装置、体外试验装置的试验方法。
例如，在以下的非专利文献1中记载有进行基于血液过滤器件的血液代谢物的去除性能评价的试验方法，但由于是血液与外部空气接触的开放系统中的评价方法，因此推测比实际的患者所使用的封闭系统的凝固条件更快地进行凝固，容易在膜上形成血栓等，无法准确地评价膜的寿命性能。
另外，在以下的专利文献1中，记载了在封闭系统中的凝固条件下进行CHF的试验方法，但由于过滤液量和补液量是一定的，因此无法进行提高除水量的研究。并且，也不能应用于在实际临床中大量使用的CHD、CHDF(前稀释、后稀释)模式。
现有技术文献
专利文献
专利文献1：日本特开2016－123711号公报
非专利文献
非专利文献1：血液净化器的性能评价法2012日本透析医学会杂志45(5)：435～445、2012
发明内容
发明要解决的问题
鉴于所述现有技术，本发明所要解决的课题在于提供一种血液净化器件的封闭系统循环试验装置，在该封闭系统循环试验装置中，在CHF、CHD、CHDF(前稀释、后稀释)各模式下，能够独立地(自由地)设定透析液等的液量，容易管理多个泵的动作，能够进行“血液代谢物的去除性能评价”和“膜的寿命性能评价”。
用于解决问题的方案
本发明人等出乎意料地发现，通过在血液净化器件的封闭系统循环试验装置中设置补液容器7，能够获得如下试验装置，在该试验装置中，在CHF、CHD、CHDF(前稀释、后稀释)各模式下，能够自由地设定透析液等的液量，容易管理多个泵的动作，能够进行“血液代谢物的去除性能评价”和“膜的寿命性能评价”，从而完成了本发明。
即，本发明如下所述。
[1]一种封闭系统循环试验装置14，在该封闭系统循环试验装置14安置有血液净化器件1、血液袋2和补液容器7，该封闭系统循环试验装置14用于在不与大气接触的封闭回路下进行该血液净化器件1的性能评价试验，其中，该封闭系统循环试验装置14具备：送血管线3，其将血液从该血液袋2经由血液泵5向该血液净化器件1输送；回血管线4，其将从该血液净化器件1出来的血液经由阻力施加部件6向该血液袋2输送；过滤液管线8，其将从该血液净化器件1的透析液出口1b出来的过滤液经由过滤泵9向该补液容器7输送；以及透析液管线10，其将透析液或补液从该补液容器7经由透析液泵11向该血液净化器件1的透析液入口1a和/或该回血管线4输送。
[2]根据所述[1]所述的封闭系统循环试验装置14，其中，该封闭系统循环试验装置14还具备补液管线12，该补液管线12将透析液或补液从所述补液容器7经由补液泵13向所述送血管线3和/或所述回血管线4输送。
[3]一种方法，其中，在所述[1]或[2]所述的封闭系统循环试验装置中，通过独立地设定并调整透析液、过滤液、补液各液体的流量，能够同时进行血液净化器件对血液代谢物的去除性能评价和膜的寿命性能评价。
[4]根据所述[3]所述的方法，其中，在使过滤液流量比透析液和补液的合计流量多的除水条件下实施所述方法。
发明的效果
在本发明的血液净化器件的封闭系统循环试验装置中，在CHF、CHD、CHDF(前稀释、后稀释)各模式下，独立地(自由地)设定透析液量等，容易管理多个泵的动作，能够同时进行基于血液净化器件的“血液代谢物的去除性能评价”和“膜的寿命性能评价”。
附图说明
图1是本实施方式的血液净化器件的封闭系统循环试验装置的一个例子。
图2是本实施方式的血液净化器件的封闭系统循环试验装置的另一个例子。
具体实施方式
以下，详细说明本发明的实施方式。
本发明的一个实施方式提供一种封闭系统循环试验装置14，在该封闭系统循环试验装置14安置有血液净化器件1、血液袋2和补液容器7，该封闭系统循环试验装置14用于在不与大气接触的封闭回路下进行该血液净化器件1的性能评价试验，其中，该封闭系统循环试验装置14具备：送血管线3，其将血液从该血液袋2经由血液泵5向该血液净化器件1输送；回血管线4，其将从该血液净化器件1流出的血液经由阻力施加部件6向该血液袋2输送；过滤液管线8，其将从该血液净化器件1的透析液出口1b流出的过滤液经由过滤泵9向该补液容器7输送；以及透析液管线10，其将透析液或补液从该补液容器7经由透析液泵11向该血液净化器件1的透析液入口1a和/或该回血管线4输送。
在图1中示出本实施方式的血液净化器件的封闭系统循环试验装置的一的例子。在图1中，封闭系统循环试验装置14构成为试验用回路，其能够通过不伴随患者使用的非临床环境，在与实际使用时的血流、血压、滤液量、除水量的状况大致相同的状况下，对在血液的过滤、透析等时从血液中分离代谢物的血液净化器件1进行膜寿命性能(使用寿命和污垢、抗血栓性等)的比较评价。
在本实施方式中，作为通过封闭系统循环试验装置14进行试验的血液净化器件1，以在基于持续徐缓式血液过滤法(CHF)的治疗时过滤血液的血液过滤器件为对象，对于各种血液过滤器件，为了进行膜寿命性能的比较试验而使用封闭系统循环试验装置14。另外，封闭系统循环试验装置14并不限定于使用于针对血液过滤器件的试验，也能够使用于在透析中使用的血液透析器件等各种血液净化器件的试验(CHD)。
作为血液净化器件1，在本实施方式中使用如下公知构造的装置，该血液净化器件1主要具备：入口侧端口1c，其成为从患者脱出的血液的流入口；中空膜体1e，其是捆扎供从入口侧端口1c流入的血液通过的多个中空纤维膜而成的；出口侧端口1d，其成为供通过中空膜体1e后的血液向器件外流出的流出口；入口侧端口(也称作透析液入口。)1a，其在中空膜体的外侧成为透析液的流入口；以及净化端口(也称作透析液出口。)1b，其成为透过至中空膜体的外侧的包含代谢物的液体的排出口和/或透析液的流出口。
封闭系统循环试验装置14具备：送血管线3和回血管线4，其构成为使试验用液体在不与大气接触的条件下经由血液净化器件1循环流动的封闭回路，供试验用液体(血液)流动；以及阻力施加部件6，其设于送血管线3的中途或回血管线4的中途，且用于使送血管线3和回血管线4内的试验用液体(血液)的流量、压力与实际使用环境匹配。
在本实施方式中，作为试验用液体，使用人血液(全血)，但并不限定于此，也能够使用具有与人血液类似的血液成分的动物的血液、人工血液等其他液体作为试验用液体。并且，也能够使用用生理盐水等将血液稀释而成的液体。
对于在血液净化器件的封闭系统循环试验装置14中使用的各管线(也称作血液回路。)，并不特别限定，能够使用聚氯乙烯制的管。能够使用使容纳于送血管线3的内部和回血管线4的内部的试验用液体的合计容量成为大约150mL的长度和直径的管线。
封闭系统循环试验装置14包含：过滤液管线8，其与成为透过至血液净化器件1的中空膜体1e的外侧的包含代谢物的液体的排出口和/或透析液的流出口的透析液出口1b连接，该过滤液管线8将透过至中空膜体的外侧的包含代谢物的液体和/或通过中空膜体的外侧后的过滤液经由过滤泵9向补液容器7输送；以及透析液管线10，其与该补液容器7连接，该透析液管线10将透析液或补液经由透析液泵11向透析液入口1a(CHD)或回血管线4(CHF)输送。另外，将透析液或补液经由透析液泵11向透析液入口1a(CHD)或回血管线4(CHF)移送的操作例如能够通过三通阀(未图示)来进行。
本发明的另一个实施方式是还具备补液管线12(CHDF)的所述封闭系统循环试验装置14，该补液管线12将透析液或补液从补液容器7经由补液泵13向所述送血管线3和/或所述回血管线4输送(参照图2)。在从补液泵13向送血管线3进行输送的管线中模拟CHDF的前稀释，在从补液泵13向回血管线4进行输送的管线中模拟CHDF的后稀释。另外，经由补液泵13向送血管线3和/或回血管线4进行的移送例如能够通过三通阀(未图示)来实现。
通过在血液净化器件的封闭系统循环试验装置中设置补液容器7，能够使用血液净化器件1从试验用液体(血液)中进行滤液和/或除水。
在图1所示的一个实施方式中，通过在血液净化器件的封闭系统循环试验装置14中设置补液容器7，能够使过滤泵9和透析液泵11协同地运转。能够通过使在过滤液管线8流动的流量大于在透析液管线10流动的流量来设定除水。
在图2所示的另一个实施方式中，通过在血液净化器件的封闭系统循环试验装置14中设置补液容器7，能够使过滤泵9、透析液泵11和补液泵13这3台泵协同地运转。能够通过使在过滤液管线8流动的流量大于在透析液管线10和补液管线12流动的流量的总和来设定除水。
血液袋2内的液量没有特别限定，优选为200mL以上。当血液袋2内的液量低于200mL时，在本发明的其它实施方式中，在除水时存在血液袋2内的液量不足而难以循环的倾向。并且，血液袋2内的血液优选利用搅拌器、振荡器等适度地搅拌，以免血球成分向下方沉降。
补液容器7内的液量优选为100mL以上。当补液容器7内的液量小于100mL时，在本发明的其他实施方式中，在血液净化器件的封闭系统循环试验装置14运转时，存在补液容器7内的液量不足而难以循环的倾向。
阻力施加部件6设于送血管线3或回血管线4。另外，在图1、图2中，阻力施加部件6设于回血管线4。
在送血管线3和回血管线4上分别设有压力计21～23，能够始终测量血液净化器件1的入压和出压。在过滤液管线8、透析液管线10和补液管线12上也分别设有压力计25～27，能够始终测量各管线内的压力。
在送血管线3、回血管线4、过滤液管线8、透析液管线10、以及补液管线12上分别设有流量计28～32，能够确认各管线内的液体是否为按照泵等的设定的流量。
血液净化器件的封闭系统循环试验装置14优选构成为还具备对血液净化器件1、血液袋2、补液容器7和装置整体进行温度调节的恒温部件，以便使该装置内的各种液体的温度一定。例如，能够例示由内部积存有水的水槽和将水槽内的水温维持为预定温度的加热器构成的恒温部件。通过将血液袋2和送血管线3的一部分放入该水槽内，能够将在送血管线3和回血管线4中流动的试验用液体维持为与人的体温(36℃～37℃左右)相同程度的一定温度。同样地，通过将补液容器7和过滤液管线8、透析液管线10和补液管线12的一部分放入该水槽内，能够将在过滤液管线8、透析液管线10和补液管线12内流动的透析液或补液维持为与人的体温(36℃～37℃左右)相同程度的一定温度。
还能够例示由加热器构成的恒温部件，将血液净化器件的封闭系统循环试验装置14整体放入密闭空间内，该加热器将密闭空间维持在预定温度。
为了还对在实际的血液过滤时使用的血液净化装置内因在血液等的回路内设置的各设备设有高低差而导致的压力差的影响进行模拟，血液净化器件的封闭系统循环试验装置14的各构成要素成为产生高低差的位置关系，能够一并考虑基于该高低差的重力的影响。虽然没有特别限定，但优选的是，血液袋2配置于血液净化器件1的大致中间的高度，补液容器7的高度位置也配置于距血液袋2的高度向上为700mm的位置与向下为700mm的位置之间。
在图1、图2所示的实施方式中，通过送血管线3的血液流量、通过过滤液管线8的过滤量和通过透析液管线10的透析量没有特别限定，但为了模拟临床的CRRT疗法，通过送血管线3的血液流量优选为50mL/min～150mL/min之间，通过过滤液管线8的过滤流量和通过透析液管线10的透析流量这两者的流量的合计优选为500mL/hr～1500mL/hr之间。
在图1、图2所示的实施方式中，作为血液泵5和过滤泵9、透析液泵11、补液泵13，使用了滚柱泵，但不限于此，只要能够驱动，也能够替换为各种泵。阻力施加部件6由模拟人体的末梢阻力来对回血管线4施加节流阻力的夹具等构成，但并不限定于此，只要起到同样的作用，就能够代替地采用阀等各种设备。阻力施加部件6作为模拟人体的静脉来调整试验用液体的流动的静脉模型发挥功能。
采血端口24、24’用于试验中的试验用液体的样品采集。在图1、图2中，采血端口24设于送血管线3，但并不限定于该部位，也能够设于回血管线4(采血端口24’)。
以下，对使用所述血液净化器件的封闭系统循环试验装置14的血液净化器件1的血液代谢物的去除性能和膜劣化的评价试验方法进行说明。
本发明的又一个实施方式是血液净化器件的血液代谢物的去除性能和膜劣化的评价方法，在所述血液净化器件的封闭系统循环试验装置14中，通过调整透析液等的液量，从而对血液净化器件的血液代谢物的去除性能和膜劣化进行评价。
在将作为试验对象的血液净化器件1设置(安置)于所述血液净化器件的封闭系统循环试验装置14的基础上，将血液作为试验用液体填充于送血管线3和回血管线4。将透析液或补液填充到滤液管线8、透析液管线10中。在使用补液管线12的情况下，将透析液或补液填充到补液管线12中。
使血液泵5、过滤泵9和透析液泵11驱动。在使用补液管线12的情况下，使补液泵13驱动。
对于在与实际的使用环境相同的上述条件下通过血液泵5而被施加了脉动流的血液，其从血液袋2通过血液泵5，并从血液净化器件1的入口侧端口1c通过其内部的中空膜体1e。通过中空膜体1e内的血液从出口侧端口1d流向回血管线4，并通过阻力施加部件6而返回血液袋2。
在试验中，从采血端口24、24’采集血液作为样品，每次测量各种成分等，还取得与该各种成分等的经时变化相关的数据。使用该数据，依据例如上述非专利文献1所记载的方法算出清除率，由此能够评价血液净化器件1对血液代谢物的去除性能。
在试验中，血液净化器件1的膜寿命性能能够以使用寿命来评价。使血液泵5持续驱动相当于实际使用环境的时间(例如，3小时至3天左右)。在此期间，定期地监控各压力计21～23、25～27、各流量计28～32，取得与血液净化器件1的入口压力、出口压力、它们的压力差等的经时变化相关的数据。根据所取得的数据，能够求出液体净化装置1的使用寿命。在血液净化器件1的入口压力从初始值(例如70mmHg)上升到预定值(例如150mmHg)时，即使没有经过上述驱动时间，血液泵5、过滤泵9、透析液泵11、补液泵13也停止，试验结束，从试验开始时起的经过时间也作为数据而取得。
在试验中，血液净化器件1的膜寿命性能也能够通过透析膜的堵塞(污垢)进行评价。例如，能够使用由“(除水量)/(跨膜压(TMP))/(透析时间)”算出的超滤率进行评价。此处的TMP表示血液侧与透析液侧的压力差。
在试验结束后，血液净化器件1的寿命性能也可通过抗血栓性进行评价。抗血栓性例如能够依据所述专利文献1中记载的方法进行评价。通过该方法，能够评价成为血液流路的中空纤维膜内的与时间经过对应的血栓的形成、由该血栓的形成导致的血液流路的堵塞。
如此，采用本实施方式，能够通过不与大气接触的方式，一边维持所期望的流量和压力以及试验用液体的成分，一边进行血液净化器件的评价试验，在患者未参与的非临床环境下，可发挥能够进行与在患者参与的实际的使用环境下进行的试验大致相同的试验那样的特别显著、有利的效果。
另外，本发明的装置的各部分(各要素)的结构并不限定于图示结构例，只要起到实质上相同的作用，则能够进行各种变更。
产业上的可利用性
在本发明的血液净化器件的封闭系统循环试验装置中，独立地(自由地)设定透析液等的液量，容易管理多个泵的动作，因此，能够较佳地用于“血液代谢物的去除性能评价”和“膜的寿命性能评价”。
附图标记说明
1、血液净化器件；1a、透析液入口；1b、透析液出口；1c、入口侧端口；1d、出口侧端口；1e、中空膜体；2、血液袋；3、送血管线；4、回血管线；5、血液泵；6、阻力施加部件；7、补液容器；8、过滤液管线；9、滤液泵；10、透析液管线；11、透析液泵；12、补液管线；13、补液泵；14、血液净化器件的封闭系统循环试验装置；21、压力计；22、压力计；23、压力计；24、采血端口；24’、采血端口；25、压力计；26、压力计；27、压力计；28、流量计；29、流量计；30、流量计；31、流量计；32、流量计。

Claims (4)

1.一种封闭系统循环试验装置(14)，在该封闭系统循环试验装置(14)安置有血液净化器件(1)、血液袋(2)和补液容器(7)，该封闭系统循环试验装置(14)用于在不与大气接触的封闭回路下进行该血液净化器件(1)的性能评价试验，其中，
该封闭系统循环试验装置(14)具备：
送血管线(3)，其将血液从该血液袋(2)经由血液泵(5)向该血液净化器件(1)输送；
回血管线(4)，其将从该血液净化器件(1)出来的血液经由阻力施加部件(6)向该血液袋(2)输送；
过滤液管线(8)，其将从该血液净化器件(1)的透析液出口(1b)出来的过滤液经由过滤泵(9)向该补液容器(7)输送；以及
透析液管线(10)，其将透析液或补液从该补液容器(7)经由透析液泵(11)向该血液净化器件(1)的透析液入口(1a)和/或该回血管线(4)输送。
2.根据权利要求1所述的封闭系统循环试验装置(14)，其中，
该封闭系统循环试验装置(14)还具备补液管线(12)，该补液管线(12)将透析液或补液从所述补液容器(7)经由补液泵(13)向所述送血管线(3)和/或所述回血管线(4)输送。
3.一种方法，其中，
在权利要求1或2所述的封闭系统循环试验装置中，通过独立地设定并调整透析液、过滤液、补液各液体的流量，能够同时进行血液净化器件对血液代谢物的去除性能评价和膜的寿命性能评价。
4.根据权利要求3所述的方法，其中，
在使过滤液流量比透析液和补液的合计流量多的除水条件下实施所述方法。
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