CN115078713B - 一种试剂盒、可信检测结果采集方法及防伪试纸 - Google Patents

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Abstract

本发明涉及一种试剂盒、可信检测结果采集方法及防伪试纸，其中试剂盒包括印有第一二维码的包装盒体，印有第二二维码的稀释液试管及印有条码的抗原免疫层析试纸，试纸由上至下包括防伪层及检测层；防伪层沿其长度方向印制有条形码，条形码中至少设有两个检测显示区，条形码在检测显示区至少部分缺失；检测层上平行设置检测线及质控线，检测线及质控线分别位于两个检测显示区的正投影内，且二者分别与检测显示区的尺寸相同。本发明将检测结果隐藏于缺失的条形码之中，检测者事先无法知晓缺失的条的位置及具体宽度，因此当检测者完成检测后，难以伪造检测之结果，再通过分别扫码判读三码是否匹配，以进一步提高检测结果的可信度。

Description

一种试剂盒、可信检测结果采集方法及防伪试纸
技术领域
本发明涉及快速检测技术领域，尤其涉及一种试剂盒、可信检测结果采集方法及防伪试纸。
背景技术
免疫试纸条是上世纪九十年代初建立起来的基于抗原抗体免疫反应的检测技术，多借助金纳米颗粒的颜色进行便携可视化的检测。免疫试纸条一般是由样品垫、金标垫、硝酸纤维素(Nitrocellulose,NC)膜和吸水纸这四种材料构成，其检测抗原主要是通过双抗体夹心的方式进行，即首先在NC膜上以划线的形式划上检测抗原的抗体和二抗，分别作为检测线和质控线，然后将抗原的另一抗体修饰在金颗粒表面并喷在玻璃纤维或聚酯纤维上以制成金标垫，接着组装试纸条进行检测，最后通过检测线和对照线显示的条带进行分析样品的浓度。目前，以金颗粒颜色为信号输出的免疫金试纸条的市场化已相当成熟，被广泛地应用于蛋白质、小分子、细胞、细菌等靶标的检测，在环境监测、食品安全和疾病诊断等领域占有重要地位。
为了避免人员集中检测造成的交叉感染，居民对居家开展病毒检测的需求越来越高。现有技术中，在进行病毒检测时，首先对免疫层析检测装置进行上样，待样品在免疫层析检测装置上层析反应显色后，利用手机对显色后的免疫层析检测装置拍照，并通过手机上的检测应用程序将照片传输到服务器进行分析，得出层析测试结果，并在手机上显示。
这样存在的技术问题是，免疫层析结果显色出来之后容易被伪造，而伪造的检测照片照样能够通过手机上传，并通过服务器获得测试结果，因此，当测试者使用普通的免疫试纸条进行检测后，当其不想让第三方知晓其真正的检测结果，可以通过对试纸的结果（检测线和/或质控线）进行遮盖或涂抹，从而篡改检测结果，不利于监管部门或是数据收集后端对其真实测试结果的掌握，可能会造成潜在的人身、社会危害。
发明内容
本发明公开了一种试剂盒、可信检测结果采集方法及防伪试纸，旨在解决现有技术中存在的技术问题。
本发明采用下述技术方案：
第一方面，本申请提供了一种试剂盒，包括：
-包装盒体，包装盒体上印制有第一二维码，第一二维码经扫描后至少包括产品批号、检测项目并关联使用者个人信息；
-稀释液试管，稀释液试管上印制有第二二维码，第二二维码经扫描后至少包括产品批号、检测项目及检测时间；
-抗原免疫层析试纸，抗原免疫层析试纸包括防伪层及检测层；
防伪层沿其长度方向印制有条形码，条形码中至少设置两个检测显示区，条形码在检测显示区至少部分缺失；防伪层中至少检测显示区包括透明材料；
检测层包括层析膜，层析膜上平行设置检测线及质控线，检测线及质控线分别位于两个检测显示区的正投影内；检测线及质控线的尺寸分别与检测显示区的尺寸相同；检测线内包括抗原的包被抗体，质控线内设有第二抗体。
作为优选的技术方案，检测显示区平行设有两个白色遮挡条，两个白色遮挡条与条形码中的条平行，两个白色遮挡条之间的宽度与条形码中缺失的条的宽度相同。
作为优选的技术方案，在防伪层与检测层之间还设有掩膜层；掩膜层上至少设置两个矩形窗口，矩形窗口的位置与条形码中检测显示区的位置相匹配，矩形窗口的尺寸分别与条形码中检测显示区的尺寸相同。
作为优选的技术方案，条形码在检测层未滴加样本前为第一状态，第一状态的条形码经扫描后至少包括产品批号及检测项目。
作为优选的技术方案，检测线和/或质控线在检测层滴加样本后显影于检测显示区，此时条形码为第二状态，第二状态的条形码经扫描后至少包括样本的检测结果。
作为优选的技术方案，第一二维码、第二二维码及条形码所包含相同的信息片段，或者第一二维码、第二二维码及条形码的信息在数据库中相互关联。
作为优选的技术方案，第一二维码及第二二维码的图案不同。
作为优选的技术方案，在包装盒体和/或稀释液试管和/或抗原免疫层析试纸上还设有RFID射频卡，RFID射频卡与第一二维码、第二二维码及条形码所包含的信息在数据库中相互关联。
第二方面，本申请提供了一种利用如上所述的试剂盒的可信检测结果采集方法，包括：
识别第一二维码，提取第一识别信息并关联使用者个人信息，形成报文A并上传至服务器；
识别第二二维码，提取第二识别信息并记录识别时间，形成报文B并上传至服务器；
识别条形码，提取第三识别信息，形成报文C并上传至服务器；
判断第一识别信息、第二识别信息及第三识别信息是否匹配，生成并保存评估结果。
作为优选的技术方案，第三识别信息至少包括四个内容不同的数据信息。
作为优选的技术方案，第一识别信息、第二识别信息及第三识别信息在数据库中相关联。
作为优选的技术方案，还包括步骤：
识别RFID射频卡，提取第四识别信息，形成报文D并上传至服务器；
判断第四识别信息与第三识别信息是否匹配，生成并保存评估结果。
作为优选的技术方案，评估结果至少包括可信度评估结果及项目检测结果。
第三方面，本申请提供了一种防伪试纸，包括防伪层及检测层；
防伪层沿其长度方向印制有条形码，条形码中至少设置两个检测显示区，条形码在检测显示区至少部分缺失，防伪层中至少检测显示区包括透明材料；
检测层包括层析膜，层析膜上平行设置检测线及质控线，检测线及质控线分别位于条形码两个检测显示区的正投影内；检测线及质控线的尺寸分别与检测显示区的尺寸相同；检测线内包括抗原的包被抗体，质控线内设有第二抗体。
作为优选的技术方案，检测显示区平行设有两个白色遮挡条，两个白色遮挡条与条形码中的条平行，两个白色遮挡条之间的宽度与条形码中缺失的条的宽度相同。
作为优选的技术方案，在防伪层与检测层之间还设有掩膜层；掩膜层上至少设置两个矩形窗口，矩形窗口的位置与检测显示区的位置相匹配，矩形窗口的尺寸分别与检测显示区的尺寸相同。
作为优选的技术方案，检测显示区选自条形码的数据符区域。
作为优选的技术方案，条形码中的一条在检测显示区的宽度方向部分或全部缺失。
作为优选的技术方案，检测显示区相邻或间隔设置。
作为优选的技术方案，条形码在检测层未滴加样本前为第一状态，第一状态的条形码经扫描后至少包括产品批号及检测项目。
作为优选的技术方案，检测线和/或质控线在检测层滴加样本后显影于检测显示区，此时条形码为第二状态，第二状态的条形码经扫描后至少包括样本的检测结果。
作为优选的技术方案，第二状态的条形码至少包括三种图案，并分别对应三种检测结果；三种检测结果包括阴性、阳性、失效。
作为优选的技术方案，三种图案包括：仅质控线显影所对应的条形码、质控线及检测线均显影所对应的条形码、仅检测线显影所对应的条形码。
作为优选的技术方案，质控线与检测线显影后的颜色与条形码的颜色一致。
作为优选的技术方案，掩膜层覆盖于层析膜上侧，掩膜层与层析膜之间设有空隙；掩膜层包括非透明材料。
作为优选的技术方案，还包括样本垫、吸水垫、基板及胶体金结合垫；
样本垫设置于层析膜的一端，吸水垫设置于层析膜的另一端；
胶体金结合垫设置于样本垫与层析膜之间，胶体金结合垫内设有修饰了检测抗体的胶体金颗粒；
基板设置于防伪试纸的最底部。
本发明采用的技术方案能够达到以下有益效果：
（1）本发明在一方面提供了一种防伪的免疫层析试纸，在原有免疫层析试纸的结构基础上，增加了防伪层及掩膜层；在防伪层上印制有条形码，且条形码中至少有两条呈完全或部分缺失状态，掩膜层设置于防伪层下方，掩膜层上设置有窗口，窗口设置的位置与条形码中缺失的条的位置相匹配；掩膜层下方便是试纸的层析膜，层析膜上的质控线及检测线设置在掩膜层窗口下方；当将样本滴加在试纸上后，质控线及检测线分别选择性显影或不显影，此时显影的质控线和/或检测线透过掩膜层的窗口，成为条形码中缺失的条，检测者通过使用移动终端拍摄条形码，即可获知自己的检测结果并自动与后台数据库/或健康宝关联。
（2）由于检测结果隐藏于缺失的条形码之中，而条形码又包含有唯一的生产批号，条形码在检测前呈缺失状态，检测者事先无法知晓缺失的条的位置及具体宽度，因此当检测者完成检测后，难以伪造检测之结果。
（3）由于检测结果隐藏于缺失的条形码之中，因此检测者在对试纸进行拍摄后，只需扫描条形码即可获知自己的检测结果，而不需要技术人员在另外开发对试纸条的图像算法，降低了研发成本，提高了对检测结果的识别效率及准确性。
（4）为了防止质控线及检测线沿液体流动方向层析过宽造成边界模糊，因此设置了掩膜层，能够避免测试完成进行机器识别时出现错误。
（5）本发明在另一方面还提供了一种试剂盒及其可信检测结果采集方法，其中包括上述防伪试纸及装有稀释液的试管，在试剂盒的包装盒盒体上、稀释液试管上分别印有二维码，两个二维码经扫描后包含有该试剂盒的生产批号，并可绑定检测者的个人信息或接入健康宝等第三方或政府部门的数据库，并且两个二维码均与试纸上的条形码相关联，测试者在使用试剂盒时，根据自己的使用顺序分别扫描两个二维码及条形码，以上传自己真实的检测结果，有效防止了对检测结果进行篡改或对试纸进行调换。
附图说明
为了更清楚地说明本发明实施例的技术方案，下面将对实施例描述中所需要使用的附图作简单地介绍，构成本发明的一部分，本发明的示意性实施例及其说明解释本发明，并不构成对本发明的不当限定。在附图中：
图1为本发明实施例1公开的一种优选实施方式中防伪试纸的立体图；
图2a显示了实施例1中防伪试纸在第一状态下条形码的图案；
图2b显示了实施例1中防伪试纸在第二状态下，阴性结果时条形码的图案；
图2c显示了实施例1中防伪试纸在第二状态下，阳性结果时条形码的图案；
图2d显示了实施例1中防伪试纸在第二状态下，失效时条形码的图案；
图3为本发明实施例1公开的一种优选实施方式中防伪试纸的结构示意图；
图4为本发明实施例1公开的另一种优选实施方式中防伪试纸的结构示意图；
图5为本发明实施例3公开的一种优选实施方式中包装盒体的结构示意图；
图6为本发明实施例3公开的一种优选实施方式中稀释液试管的结构示意图。
附图标记说明：
层析膜110，质控线111，检测线112，样本垫120，吸水垫130，基板140，胶体金结合垫150；
掩膜层210，矩形窗口211；
防伪层310，条形码311，检测显示区312；
包装盒体410，第一二维码411；
稀释液试管510，第二二维码511。
具体实施方式
为使本发明的目的、技术方案和优点更加清楚，下面将结合本发明具体实施例及相应的附图对本发明技术方案进行清楚、完整地描述。在本发明的描述中，需要说明的是，术语“或”通常是以包括“和/或”的含义而进行使用的，除非内容另外明确指出外。
在本发明的描述中，需要说明的是，除非另有明确的规定和限定，术语“安装”、“相连”、“连接”应做广义理解，例如，可以是固定连接，也可以是可拆卸连接，或一体地连接；可以是直接相连，也可以通过中间媒介间接相连，可以是两个元件内部的连通。对于本领域的普通技术人员而言，可以具体情况理解上述术语在本发明中的具体含义。另外，在本申请的描述中，术语“第一”、“第二”等仅用于区分描述，而不能理解为指示或暗示相对重要性。
显然，所描述的实施例仅是本发明一部分实施例，而不是全部的实施例。基于本发明中的实施例，本领域普通技术人员在没有做出创造性劳动前提下所获得的所有其他实施例，都属于本发明保护的范围。
为解决现有技术中存在的问题，本申请实施例提供了一种防伪试纸，由上至下包括防伪层310、掩膜层210及检测层；防伪层310沿其长度方向印制有条形码311，条形码311中至少设置两个检测显示区312，条形码311在检测显示区312至少部分缺失，防伪层310中至少检测显示区312包括透明材料；掩膜层210上至少设置两个矩形窗口211，矩形窗口211的位置与检测显示区312的位置相匹配，矩形窗口211的尺寸分别与检测显示区312的尺寸相同；检测层包括层析膜110，层析膜110上平行设置检测线112及质控线111，检测线112及质控线111分别位于两个矩形窗口211的正投影内；检测线112内包括抗原的包被抗体，质控线111内设有第二抗体。
实施例1
为了对免疫层析试纸条进行防伪处理，在现有技术中已经存在了诸多尝试，其中一种方法便是在试纸的某区域印制二维码，二维码与产品批号及个人信息绑定，在检测完成后通过拍摄试纸，分别识别二维码及检测结果（也即显影的质控线和/或检测线），来达到防伪、防作弊的目的。
但是上述方法有一个弊端，便是在拍摄二维码及检测结果时，二者需要分别识别，二维码识别可直接使用现有程序，但试纸条上质控线及检测线需要一个单独的识别算法，不仅增加了研发及维护成本，还降低了检测识别效率，更重要的是，质控线及检测线依然能够涂改伪造，例如用纸片遮盖检测线，即可伪造自己的阳性结果，可能会造成潜在的人身及社会危害。
针对上述问题，本实施例提供了一种防伪试纸，可应用于传染病、毒品、流感、心肌、肿瘤标志物、食品等多方领域的快速检测，优选地，本实施例以新冠抗原检测为例进行说明。
参考图1-图3，在一种优选实施方式中，上述防伪试纸在现有的免疫层析试纸的结构基础上，还增加了防伪层310及掩膜层210，其中防伪层310用于对试纸进行特异性识别，掩膜层210用于试纸上的检测结果透过其空隙显示于防伪层310。
优选地，免疫层析试纸的基础结构包括检测层、样本垫120、吸水垫130、基板140及胶体金结合垫150；优选地，样本垫120设置于层析膜110的一端，吸水垫130设置于层析膜110的另一端；胶体金结合垫150设置于样本垫120与层析膜110之间；基板140设置于最底部。
基板140用于承载和黏合其他结构，优选为PVC材质；吸水垫130选择有良好的亲水性和保水性的材料，优选为普通滤纸。
优选地，检测层即为由硝酸纤维素膜制成的层析膜110，层析膜110上平行设置检测线112及质控线111，检测线112内包括新冠抗原的包被抗体，质控线111内设有第二抗体。
样品垫用于分离过滤样品中的杂质，对样品进行前处理，平衡待测试样品的PH和调整盐离子强度，使样品在层析过程中保持一定的均一性和可控性，样品垫的材料主要选择玻纤、无纺布和滤纸，优选材料为Ahlstrom的8964玻纤。
优选地，胶体金结合垫150内设有修饰了检测抗体的胶体金颗粒；本领域技术人员应理解，在其他的实施方式中，可以不设置胶体金结合垫150，而直接将检测抗体的胶体金颗粒喷涂于样品垫或层析膜110的一端，在此不再赘述。
优选地，在层析膜110上方依次设有掩膜层210及防伪层310，特别地，掩膜层210与层析膜110之间留有空隙，避免影响样本层析膜110的流动，而掩膜层210与防伪层310之间可设置或不设置空隙；优选地，掩膜层210及防伪层310的两端均固定于样本垫120和吸水垫130中。
在一种优选实施方式中，防伪层310沿其长度方向印制有条形码311，条形码311中有两个条全部或部分缺失，两个缺失的条分别对应两个检测显示区312；优选地，防伪层310中检测显示区312由透明材料制成，而其他区域由白色不透明材料制成；优选地，检测显示区平行设有两个白色遮挡条，两个白色遮挡条与条形码中的条平行，两个白色遮挡条之间的宽度与条形码中缺失的条的宽度相同；更优选地，防伪层310均由透明材料制成，而其下方的掩膜层210由白色不透明材料制成，可以避免使用者通过颜色差异观察到条形码的条缺失区域，在进行机器识别时亦会更加准确。
本领域技术人员应理解，条形码311中所说的“条”，即为条形码311中对光线反射率较低的部分，也即一系列规则排列的黑条；“空”是指条形码311中对光线反射率较高的部分，也即条形码311中空白的部分。
如图3，优选地，设置于防伪层310下方的掩膜层210上开设有两个矩形窗口211，矩形窗口211的位置与条形码311中检测显示区312的位置相对应，矩形窗口211的尺寸分别与条形码311中检测显示区312的尺寸相同，且检测线112及质控线111分别位于两个矩形窗口211的正投影内。
可选的，掩膜层210可由塑料或其他不透水、不透明材料制成，优选地，掩膜层210由掩膜版制成；通常情况下，掩膜版多用于涉及微纳米光刻工艺的领域，其由薄膜、塑料或玻璃基体材料制成，根据需要可以在上面制作各种图形并精确定位，在本实施例中，掩膜层210呈白色不透明状，而矩形窗口211则为透明材料或镂空；优选地，掩膜层210由白色不透明的遮光薄膜覆盖于透明基板上，形成透明的矩形窗口211。
本领域技术人员应理解，目前掩膜版的制作精度可达100μm，足以保证层析膜110上的检测线112及质控线111显影后透过矩形窗口211，以供移动终端拍摄捕捉；优选地，设置于层析膜110上的检测线112及质控线111的宽度均大于与其对应的矩形窗口211的宽度，以保证当两条线完全显影后，矩形窗口211能够对其精确地定位并显示所需宽度（也即条形码311中检测显示区312的宽度），避免检测线112或质控线111的边缘模糊造成识别失败；若层析膜110上的检测线112及质控线111的宽度小于与其对应的矩形窗口211的宽度，则掩膜版无法再发挥作用，防伪层310上的条形码311亦无法正确地完整显示，相应地，整个试纸也会无法正常使用。
参考图4，在另一种实施方式中，不再设置掩膜层210，而是直接在层析膜110上方设置防伪层310，此时防伪层310除检测显示区312的区域外，其余区域均呈白色不透明状，检测显示区312本身用于限制检测线112及质控线111的尺寸。本领域技术人员应理解，当在层析膜110上直接设置防伪层310时，二者之间应留有空隙，避免影响层析膜310上的液体样本的流动。
优选地，在防伪层310上印制的条形码311的颜色与质控线111/检测线112显影后的颜色保持一致，以保证条形码311能够被正确识别，同时同色也可以增加伪造结果的难度；优选地，条形码311与质控线111/检测线112均设置为红色、蓝色或和黑色。
优选地，条形码311缺失的条中，按照层析膜110中液体的流动方向，依次为显影后的检测线112及质控线111；优选地，条形码311中缺失的条相邻或间隔设置。
在一种优选实施方式中，条形码311中缺失的条在宽度方向（也即液体流动方向）部分缺失，掩膜层210上矩形窗口211的尺寸与缺失的条在宽度方向上缺失的部分尺寸相同，待质控线111和/或检测线112显影后，补全条形码311的某一条在检测显示区312中宽度上的缺失部分；但是本领域技术人员应理解，条形码311上条在不同的宽度下会扫描出不同的结果，因此在一种更优选的实施方式中，条形码311中缺失的条在宽度方向全部缺失，质控线111和/或检测线112显影后即变成缺失的条，避免了条在宽度方向上部分缺失却仍能扫出其他数字，杜绝了检验结果的误差，在这种实施方式中，检测线112及质控线111的宽度可以设置为不同宽度，其宽度受掩膜层210上矩形窗口211的限制后即为检测显示区312所对应的缺失条的宽度。
本领域技术人员应理解，条形码311包括两端的起始符及终止符、中间的分隔符及数据符；起始符即为位于条码起始位置的若干条和空；终止符为位于条码终止位置的若干条和空；分隔符为条形码311中间位置的若干条和空，数据符在起始符与分隔符之间，以及分隔符与终止符之间，数据符代表了特定的信息。优选地，条形码311的检测显示区312选自条形码311的数据符区域。
优选地，检测层未滴加样本前，此时条形码311为第一状态，第一状态的条形码311经扫描后至少包括产品批号及检测项目。本领域技术人员应理解，现有条形码311编码规则CODE128、CODE39或CODE93能够表示和支持英文字母、数字以及上述字符串。其中CODE39比较简单，而CODE128具有更高的信息密度。也就是说，能够利用现有的条形码311编码技术，直接将现存互联网域名或URL转换成条形码311。基于此，第一状态的条形码311经扫描后可以为一段互联网域名或URL，然后将此对应信息存入“条形码311与互联网URL对应”数据库，以备查询；或者，第一状态的条形码311经扫描后可以仅为一串代表了产品批号的数字，而产品的检测项目等信息与产品批号相关联后保存于数据库中，参考图2a，第一状态的条形码311经扫描后所对应的数据库中的产品批号为2 5 * 6 8 1 * 5 1。
优选地，检测层滴加样本后，检测线112和/或质控线111透过矩形窗口211显影于条形码311，此时条形码311为第二状态，第二状态的条形码311经扫描后至少包括样本的检测结果。
参考图2b、图2c，图2d，第二状态的条形码311包括三种图案：
①仅质控线111显影所对应的条形码311，如图2b，此时检测结果为阴性，条码扫描的数字为2 5 * 6 8 1 3 5 1，数据库中该数字即对应上述产品批号做出的阴性结果；
②质控线111及检测线112均显影所对应的条形码311，如图2c，此时检测结果为阳性，条码扫描的数字为2 5 4 6 8 1 3 5 1，数据库中该数字即对应上述产品批号做出的阳性结果；
③仅检测线112显影所对应的条形码311，如图2d，此时结果为失效，条码扫描的数字为2 5 4 6 8 1 * 5 1，数据库中该数字即对应上述产品批号做出的失效结果。
进一步地，本领域技术人员应理解，若第二状态的条形码311与第一状态相同，也即质控线111及检测线112均未显影，则扫描后只显示产品批号，可认定为检测结果失效。
进一步地，第一状态与第二状态的条形码311所能扫描出的所有数据均已存储于数据库中。
在本实施例中，上述防伪试纸在使用时，依次在样本垫120滴加血液/唾液样本及稀释液，并观察显影状况，当质控线111和/或检测线112显影后，缺失的条形码311逐渐复原，通过扫描防伪层310上的条形码311，即由数据库中获知检测结果。
由于条形码311在检测前呈缺失状态，检测者事先无法知晓缺失的条的位置及具体宽度，因此当检测者完成检测后，难以伪造检测之结果；进一步地，检测者在对试纸进行拍摄后，只需扫描条形码311即可获知自己的检测结果，而不需要技术人员在另外开发对试纸条的图像算法，降低了研发成本，提高了对检测结果的识别效率及准确性。
另外，在一种优选实施方式中，防伪试纸内还设有RFID射频卡，在使用移动终端对防伪试纸上的条形码311进行机器识别时，同时识别RFID射频卡中的信息，并核对二者所记录的信息是否匹配，防止使用者对试纸破坏后重新绘制或涂改条形码311后识别，进一步增加防伪性能。
实施例2
在本实施例中，提供了一种防伪试纸，优选地，包括检测层、掩膜层210及防伪层310。与上述实施例1中的试纸结构所不同的是，在本实施例中，条形码311中有多个条缺失（≥3），每个缺失的条对应一个检测显示区312；相应地，在掩膜层210上的矩形窗口211数量及位置与检测显示区312相对应，优选地，在层析膜110上设有数条质控线111及检测线112，质控线111与检测线112的总数量与条形码311中检测显示区312的数量相同、位置相对应。
在一种优选实施例中，在层析膜110上，按照液体流动的方向，先设置检测线112再设置质控线111，更优选地，检测线112仍设置一条，而质控线111显示多条；本领域技术人员应理解，当设置多条质控线111时，胶体金结合垫150内设有修饰了检测抗体的胶体金颗粒相对应的增加，以避免后方的质控线111因缺乏检测抗体而不显色。
进一步地，本领域技术人员应理解，当设置多条质控线111及检测线112时，根据检测结果不同，质控线111及检测线112显影后所对应的条形码311的形状也不同，如实施1中所述的，需要将质控线111及检测线112不同显影状态下所对应的条形码311的扫描结果均存入数据库中。
在本实施例中，关于检测层、掩膜层210及防伪层310的其他结构设计与上述实施例1相同，在此不再赘述。
在另一种实施方式中，不再设置掩膜层210，直接在层析膜110上方设置防伪层310，二者之间留有空隙；此时防伪层310除检测显示区312的区域外，其余区域均呈白色不透明状，检测显示区312本身用于限制多条检测线112及质控线111的尺寸。
在本实施例中，由于设置有数条质控线111及检测线112，更一步增大了检测结果伪造的难度，但相应地，可能会提高生产成本。
实施例3
参考图1-图6，在本实施例中，提供了一种试剂盒，在试剂盒中包含稀释液试管510、如上述实施例1或2所述的防伪试纸，还包括包装盒体410。
在一种优选实施方式中，由于二维码能够包含更多的信息，因此在包装盒体410上印制有第一二维码411，稀释液试管510上印制有第二二维码511；第一二维码411经扫描后至少包括产品批号、检测项目并关联使用者的个人信息；第二二维码511经扫描后至少包括产品批号、检测项目及检测时间，并与使用者个人信息绑定；优选地，第一二维码411及第二二维码511的图案不同，可进一步增加伪造难度。
优选地，第一二维码411、第二二维码511及条形码311所包含的信息在数据库相互关联；参考上述实施例1的说明，由于在层析膜110上的质控线111和/或检测线112显影后，条形码311会出现不同的形状，因此需要将所有可能的扫描结果均输入数据库，并与第一二维码411及第二二维码511相关联。
优选地，在防伪试纸，和/或包装盒体410，和/或稀释液试管510上还设有RFID射频卡，在使用移动终端对，第一二维码411、第二二维码511或条形码311进行机器识别时，同时识别RFID射频卡中的信息，并核对二者所记录的信息是否匹配，防止使用者对第一二维码411、第二二维码511或条形码311破坏后重新绘制或涂改然后识别，进一步增加防伪性能。
优选地，RFID射频卡设置于防伪试纸中，并与条形码311的信息绑定。
在本实施例中，上述试剂盒在使用时过程如下：
首先扫描包装盒体410上的第一二维码411，以绑定用户的个人信息或接入健康宝等监管平台，同时匹配数据库中对应的产品批号及检测项目；开启稀释液试管510前，扫描稀释液试管510上印制的第二二维码511，与个人信息匹配并记录检测时间；然后将血液/唾液样本加入试纸，并滴加稀释液，等待显影，待质控线111和/或检测线112显影后，试纸上的条形码311变为完成的条形码311，扫描后可获知检测结果并与个人信息绑定，结果上传至服务器或监管平台。优选地，还包括对RFID射频卡进行识别。
优选地，在服务器或监管平台中，对第一二维码411、第二二维码511及条形码311三者进行复核，若三者为关联数据则发布检测结果，若三者互不关联，则检测失效，不发布检测结果。
或者，在服务器或监管平台中，对第一二维码411、第二二维码511、条形码311及RFID射频卡四者进行复核，若四者为关联数据则发布检测结果，若四者互不关联，则检测失效，不发布检测结果。
实施例4
本实施例提供了一种利用如实施例3中所述的试剂盒的可信检测结果采集方法，其中已经包括于实施例1-3中的特征在本实施例中得到自然继承。
优选地，在试剂盒生产过程中，对包装盒体410赋予第一二维码411，对稀释液试管510赋予第二二维码511，对防伪试纸赋予条形码311，其中，由于条形码311在检测前及检测后会呈现两种状态，并最终可形成至少四个不同图案的条形码311，因此需要在生产时即将第一二维码411、第二二维码511及四个不同图案的条形码311全部在数据库中相关联，也即，无论条形码311最终呈现何种图案形态，均可与第一二维码411及第二二维码511相匹配并记录检测结果。优选地，在防伪试纸中还设有RFID射频卡，其识别信息与条形码311的信息绑定。
在一种优选实施方式中，上述可信检测结果采集方法包括以下步骤：
S10.识别第一二维码411，提取第一识别信息并关联使用者个人信息，形成报文A并上传至服务器；
优选地，第一识别信息至少包括产品批号及检测项目，扫码识别后需填写使用者个人信息，以保证一人对应一试剂盒；报文A在服务器中保存，用于最后检测结果的验证；
S20.识别第二二维码511，提取第二识别信息并记录识别时间，形成报文B并上传至服务器；
优选地，第二识别信息至少包括产品批号及检测项目，扫码识别后自动记录检测的时间；由于第一二维码411与第二二维码511已经在数据库中关联，因此扫描后可跳过个人信息，并与第一二维码411对应的个人信息直接关联；
优选地，报文B在服务器中保存，用于最后检测结果的验证；
S30.识别条形码311，提取第三识别信息，形成报文C并上传至服务器；
优选地，第三识别信息至少包括四个内容不同的数据信息，也即四种不同形态的条形码311，无论扫描出任一形态的条形码311，均可显示检测成功；
优选地，第三识别信息至少包括样本的检测结果，由于条形码311已在数据库中关联第一二维码411，因此扫描后无需填写个人信息，并与第一二维码411对应的个人信息直接关联；
优选地，还包括：
S31.识别RFID射频卡，提取第四识别信息，形成报文D并上传至服务器；
S40.判断第一识别信息、第二识别信息及第三识别信息是否匹配，生成并保存评估结果。
优选地，在进行评估时，核对第一二维码411、第二二维码511及任一形态下的条形码311是否与数据库中所关联的数据相匹配，若两两匹配，则可信度评估结果为+（验证通过），此时可发布检测结果（阴性、阳性或失效）；若两两核对有任一码不匹配，则可信度评估结果为-（验证不通过），此时不发布检测结果，检测失败。
优选地，在进行评估时，还需要核对第四识别信息与任一形态下的条形码311是否匹配，并生成评估结果。
上面结合附图对本发明的实施例进行了描述，但是本发明并不局限于上述的具体实施方式，上述的具体实施方式仅仅是示意性的，而不是限制性的，本领域的普通技术人员在本发明的启示下，在不脱离本发明宗旨和权利要求所保护的范围情况下，还可做出很多形式，均属于本发明的保护之内。

Claims (23)

1.一种试剂盒，其特征在于，包括：
-包装盒体，所述包装盒体上印制有第一二维码，所述第一二维码经扫描后至少包括产品批号、检测项目并关联使用者个人信息；
-稀释液试管，所述稀释液试管上印制有第二二维码，所述第二二维码经扫描后至少包括产品批号、检测项目及检测时间；
-抗原免疫层析试纸，所述抗原免疫层析试纸包括防伪层及检测层；
所述防伪层沿其长度方向印制有条形码，所述条形码中至少设置两个检测显示区，所述条形码在所述检测显示区沿液体流动方向部分缺失；所述防伪层中至少所述检测显示区包括透明材料；
所述检测层包括层析膜，所述层析膜上平行设置检测线及质控线，所述检测线及所述质控线分别位于两个所述检测显示区的正投影内，所述质控线与所述检测线显影后的颜色与所述条形码的颜色一致；所述检测线及所述质控线的尺寸分别与所述检测显示区的尺寸相同；所述检测线内包括抗原的包被抗体，所述质控线内设有第二抗体；
在所述防伪层与所述检测层之间还设有掩膜层；所述掩膜层上至少设置两个矩形窗口，所述矩形窗口的位置与所述条形码中所述检测显示区的位置相匹配，所述矩形窗口的尺寸分别与所述条形码中所述检测显示区的尺寸相同；所述掩膜层呈白色不透明状，所述矩形窗口为透明材料或镂空，避免使用者通过颜色差异观察到条形码的条缺失区域。
2.根据权利要求1所述的试剂盒，其特征在于，所述检测显示区平行设有两个白色遮挡条，两个所述白色遮挡条与所述条形码中的条平行，两个所述白色遮挡条之间的宽度与所述条形码中缺失的条的宽度相同。
3.根据权利要求1所述的试剂盒，其特征在于，所述条形码在所述检测层未滴加样本前为第一状态，第一状态的所述条形码经扫描后至少包括产品批号及检测项目。
4.根据权利要求1所述的试剂盒，其特征在于，所述检测线和/或所述质控线在所述检测层滴加样本后显影于所述检测显示区，此时所述条形码为第二状态，第二状态的所述条形码经扫描后至少包括样本的检测结果。
5.根据权利要求1所述的试剂盒，其特征在于，所述第一二维码、所述第二二维码及所述条形码所包含相同的信息片段，或者所述第一二维码、所述第二二维码及所述条形码的信息在数据库中相互关联。
6.根据权利要求1所述的试剂盒，其特征在于，所述第一二维码及所述第二二维码的图案不同。
7.根据权利要求1-6任一项所述的试剂盒，其特征在于，在所述包装盒体和/或所述稀释液试管和/或所述抗原免疫层析试纸上还设有RFID射频卡，所述RFID射频卡与所述第一二维码、所述第二二维码及所述条形码所包含的信息在数据库中相互关联。
8.利用权利要求1-7任一项所述的试剂盒的可信检测结果采集方法，其特征在于，包括：
识别第一二维码，提取第一识别信息并关联使用者个人信息，形成报文A并上传至服务器；
识别第二二维码，提取第二识别信息并记录识别时间，形成报文B并上传至服务器；
识别条形码，提取第三识别信息，形成报文C并上传至服务器；
判断所述第一识别信息、所述第二识别信息及所述第三识别信息是否匹配，生成并保存评估结果。
9.根据权利要求8所述的方法，其特征在于，所述第三识别信息至少包括四个内容不同的数据信息。
10.根据权利要求9所述的方法，其特征在于，所述第一识别信息、所述第二识别信息及所述第三识别信息在数据库中相关联。
11.根据权利要求10所述的方法，其特征在于，在所述包装盒体和/或所述稀释液试管和/或所述抗原免疫层析试纸上还设有RFID射频卡，所述RFID射频卡与所述第一二维码、所述第二二维码及所述条形码所包含的信息在数据库中相互关联；所述方法还包括步骤：
识别RFID射频卡，提取第四识别信息，形成报文D并上传至服务器；
判断所述第四识别信息与所述第三识别信息是否匹配，生成并保存评估结果。
12.根据权利要求8所述的方法，其特征在于，所述评估结果至少包括可信度评估结果及项目检测结果。
13.一种防伪试纸，其特征在于，包括防伪层及检测层；
所述防伪层沿其长度方向印制有条形码，所述条形码中至少设置两个检测显示区，所述条形码在所述检测显示区沿液体流动方向部分缺失，所述防伪层中至少所述检测显示区包括透明材料；
所述检测层包括层析膜，所述层析膜上平行设置检测线及质控线，所述检测线及所述质控线分别位于所述条形码两个所述检测显示区的正投影内，所述质控线与所述检测线显影后的颜色与所述条形码的颜色一致；所述检测线及所述质控线的尺寸分别与所述检测显示区的尺寸相同；所述检测线内包括抗原的包被抗体，所述质控线内设有第二抗体；
在所述防伪层与所述检测层之间还设有掩膜层；所述掩膜层上至少设置两个矩形窗口，所述矩形窗口的位置与所述检测显示区的位置相匹配，所述矩形窗口的尺寸分别与所述检测显示区的尺寸相同；所述掩膜层呈白色不透明状，所述矩形窗口为透明材料或镂空，避免使用者通过颜色差异观察到条形码的条缺失区域。
14.根据权利要求13所述的防伪试纸，其特征在于，所述检测显示区平行设有两个白色遮挡条，两个所述白色遮挡条与所述条形码中的条平行，两个所述白色遮挡条之间的宽度与所述条形码中缺失的条的宽度相同。
15.根据权利要求13所述的防伪试纸，其特征在于，所述检测显示区选自所述条形码的数据符区域。
16.根据权利要求13所述的防伪试纸，其特征在于，所述条形码中的一条在所述检测显示区的宽度方向部分或全部缺失。
17.根据权利要求13所述的防伪试纸，其特征在于，所述检测显示区相邻或间隔设置。
18.根据权利要求13所述的防伪试纸，其特征在于，所述条形码在所述检测层未滴加样本前为第一状态，第一状态的所述条形码经扫描后至少包括产品批号及检测项目。
19.根据权利要求18所述的防伪试纸，其特征在于，所述检测线和/或所述质控线在所述检测层滴加样本后显影于所述检测显示区，此时所述条形码为第二状态，第二状态的所述条形码经扫描后至少包括样本的检测结果。
20.根据权利要求19所述的防伪试纸，其特征在于，第二状态的所述条形码至少包括三种图案，并分别对应三种检测结果；三种检测结果包括阴性、阳性、失效。
21.根据权利要求20所述的防伪试纸，其特征在于，所述三种图案包括：仅所述质控线显影所对应的所述条形码、所述质控线及所述检测线均显影所对应的所述条形码、仅所述检测线显影所对应的所述条形码。
22.根据权利要求14所述的防伪试纸，其特征在于，所述掩膜层覆盖于所述层析膜上侧，所述掩膜层与所述层析膜之间设有空隙。
23.根据权利要求13-22任一项所述的防伪试纸，其特征在于，还包括样本垫、吸水垫、基板及胶体金结合垫；
所述样本垫设置于所述层析膜的一端，所述吸水垫设置于所述层析膜的另一端；
所述胶体金结合垫设置于所述样本垫与所述层析膜之间，所述胶体金结合垫内设有修饰了检测抗体的胶体金颗粒；
所述基板设置于所述防伪试纸的最底部。
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