CN115054388B - 功能引导个性仿生多孔纯钽牙种植体及其制备方法 - Google Patents

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Abstract

本发明公开了一种功能引导个性仿生多孔纯钽牙种植体，其宏观形态包括天然牙仿生种植体根部、颈部和基台部，其微观结构包括实心种植体颈部和三维梯度多孔种植体根部。该种植体的制备方法包括以下步骤：获取患牙的三维影像学数据，经运算生成患牙的三维形态模型；基于数字化拟合及逆向工程技术构建根部、颈部和基台部的仿生种植体三维模型；基于天然牙设计种植体基台部形态，复制种植体颈部形态，拟合种植体根部形态；基于Voronoi tessellation算法构建可控的不规则三维梯度多孔结构；制备仿生多孔纯钽牙种植体，并在根部表面形成Ta2O5纳米管层。本发明的种植体具有与骨组织相匹配的弹性模量和良好的抗疲劳机械性能，能实现早期骨整合，具有长期循环负载的稳定性。

Description

功能引导个性仿生多孔纯钽牙种植体及其制备方法
技术领域
本发明属于口腔植入医疗器械技术领域，具体涉及一种功能引导个性仿生多孔纯钽牙种植体及其制备方法。
背景技术
众所周知，种植修复凭借其具有多方面的优点以及可靠的临床效果已成为口内缺失牙修复的常规治疗方法。目前临床上所用的种植体绝大部分为预成致密的圆柱形或锥形钛种植体(Ti-6Al-4V)，但是相关研究表明钛及钛基合金种植体存在以下三方面的缺陷：第一，致密结构的种植体，其弹性模量大于100GPa，与颌骨的弹性模量不匹配，容易产生应力屏蔽效应，造成种植体松动及脱落；第二，钛及钛基合金为生物惰性金属，严重缺乏骨整合能力，较难实现种植体与骨界面的早期骨结合；第三，长期植入Ti-6Al-4V合金种植体，存在析出Al、V等有毒离子的风险，从而危害人体健康。因此，金属材料的替换、结构设计优化以及形态功能仿生的种植体有极大的临床需求。
钽金属因其具有良好的生物相容性、合适的生物力学性能以及优异的生物活性已成为目前最具有潜力的钛金属种植体的替代品。但是当下临床应用的骨小梁钽种植体采用的是在碳支架结构表面通过化学气相沉积技术制备了钽涂层，且钽筒结构与钛基结构非一体化，存在涂层脱落、连接部位折断等并发症的风险。增材制造技术可以制作具备多种特征结构的一体化种植体，同时还便于实现种植体的形态及结构仿生设计，并且可进行个性化定制。现有的增材制造的钽种植体，多是采用电子束熔融成型技术，该技术在制备牙种植体等小尺寸模型时存在精度较低的不足。另一方面，现有的钽种植体为整体致密或中段含有部分骨小梁结构的圆柱形种植体，且骨小梁孔径是不可控的，力学性能及生物学性能存在不足，且未能实现功能及形态仿生的个性化钽种植体的制备。因此采用精度更高的选择性激光熔化技术制备仿生多孔钽种植体具有重要的意义。
仿生根形种植体技术有利于维持种植位点软硬组织的形态。现有的仿生种植体制备技术都是采用天然牙三维建模，完全复制牙根形态，但是采用此类方法设计的种植体因形态存在非对称、异向多根等结构而导致临床植入时操作不便；种植体外无螺纹结构，存在需压入或敲击植入种植体的不足，且难以获取种植体初期稳定性；仅存在于种植体表面的凹陷或多孔层结构无法实现仿生骨组织结构的三维多孔设计，对于改善种植体的应力屏蔽效应、提高骨整合性能的效果不佳；现有的三维多孔结构难以实现良好的表面微观结构的处理，难以提升种植体诱导骨组织再生以及抗菌等功能。
因此，研发设计具有宏观拟合天然牙解剖形态、微观功能引导的分级梯度多孔结构和提升骨整合以及抗菌功能的个性化纯钽种植体并采用选择性激光熔化技术增材制造一体化种植体具有重要意义。
申请公布号为CN107280789A的发明专利公开了一种牙种植体，由体部、颈部、基台组成，体部由多级孔金属材料制成，所述多级孔金属材料本部是由以材料孔径大小进行分级的各级孔腔以及围绕形成孔腔的各级腔壁构成，每级孔腔均各自相互贯通且各级孔腔相互间也彼此贯通。申请公布号为CN107789079A的发明专利公开了一种多孔螺纹结构的牙种植体，包括本体，本体上设置螺纹，螺纹上开设刃槽，本体内中上部的中心位置开设圆锥底螺纹孔，本体为多孔体，多孔体的孔隙率为5-20％。前述两项专利技术虽然具备多孔结构，能够部分克服因应力屏蔽效应产生的种植体松动及脱落的问题，但是该种植体的结构设计和制备方法较传统，未能实现功能和形态仿生的个性化设计，与天然牙的形态有一定差距；该种植体多孔的孔隙率范围较小，未能仿生种植体周骨组织的微结构及未能构建微米-纳米分级多孔结构，在改善种植体机械性能及生物学性能方面存在一定不足；该种植体以改变孔隙率提高与骨组织弹性模量匹配性，尚缺乏对于孔径大小及不同孔径梯度分布设计对于生物学功能产生影响的考量；该种植体基台形态设计较传统，未能设计个性化抗旋转结构。
发明内容
为解决现有技术中存在的问题，本发明提供一种功能引导个性仿生多孔纯钽牙种植体，包括宏观形态和微观结构；所述宏观形态自冠方向根方包括天然牙仿生的种植体基台部、种植体颈部和种植体根部，所述种植体基台部、种植体颈部和种植体根部为一体化成形结构；所述微观结构自冠方向根方包括实心种植体颈部、实心种植体根部和三维梯度多孔种植体根部。
根部仿生形态是基于待拔除牙齿或对侧同名牙牙根的三维重建形态，通过数字化拟合构建规则的锥形结构，参考天然牙的牙根直径和根长，进行适当调整，确保种植体唇颊侧有至少2mm厚的骨板，同时根尖增长至少2mm，以获取初期稳定性。
颈部仿生形态是复制天然牙的颈部外形，逆向工程构建为移行的种植体颈部，边缘形态拟合剩余牙槽嵴颊舌侧及近远中边缘，有利于维持软硬组织形态，减小黑三角间隙。
基台形态以天然牙的牙冠形态为基准，设计个性化高度、直径和颊侧抗旋转结构。
在基台上设置颊侧抗旋转结构有助于实现修复体精准制作、修复体顺利就位以及修复体准确粘接。现有技术的颊侧抗旋转结构的设计通常是在圆柱型基台表面切割平面或者添加立方体结构，该设计虽然能起到一定效果，但仍然存在一些缺陷，比如抗旋转效果有限，无聚合度的立方体设计存在影响就位的风险，修复体就位后仍有一定旋转和翘动的现象等。
本发明的颊侧抗旋转结构为梯形结构，设置在基台部的颊侧面。所述梯形结构的顶面和底面均为平面，且顶面小于底面；所述梯形结构的两个侧面均为平行四边形，且大小相等；所述梯形结构的内面和外面均为弧面，且大小相等。所述梯形结构的顶面腰长和底面腰长相等，且均为肩台宽度的33-50％，肩台宽度为2-3mm。所述梯形结构的底面弧长为2-3mm，顶面弧长为底面弧长的50-67％。所述梯形结构的高度为2-2.5mm。
本发明的颊侧抗旋转结构具有以下优点：(1)抗旋转结构为基台颊侧面的梯形体，当修复体戴入基台后，梯形体的两个侧面可以防止修复体旋转，避免因出现转动影响修复体就位和治疗效果；(2)抗旋转结构为顶面弧长小，底面弧长大的梯形体，在抗旋转效果的基础上，还保证了修复体戴入基台时不出现倒凹，可以顺利完全就位；(3)梯形体的边径方便调整，并且两个侧面存在一定聚合度，保证了修复体戴入时与基台存在一定的宽容度，在种植体不完全平行时仍能实现多个修复体同时戴入，也能保证修复体顺利完全就位；(4)梯形体顶面为平面结构，可以保证修复体就位时位置唯一并且稳定可重复，避免修复体就位时出现微小滑动和翘动；(5)梯形体两侧面具有一定聚合度，可以引导修复体顺利就位，并且可以防止3D打印时因加工误差而导致的就位困难；(6)梯形体结构具有2-2.5mm的高度，能保证抗旋转及稳定支持修复体的效果。
优选的是，所述实心种植体根部位于距离种植体周牙槽骨骨缘2mm的位置；所述三维梯度多孔种植体根部位于距离种植体周牙槽骨骨缘5mm的位置。
在上述任一方案中优选的是，所述实心种植体根部和所述三维梯度多孔种植体根部均设置外螺纹和Ta2O5纳米管层。
在上述任一方案中优选的是，所述三维梯度多孔种植体根部设置三层三维梯度通孔，自中心轴向圆周面径向依次为第一层三维梯度通孔、第二层三维梯度通孔、第三层三维梯度通孔。所述中心轴为直径1mm的实心轴。
本发明的三维梯度通孔结构是基于Voronoi tessellation算法，构建可控的不规则梯度多孔结构，孔径大小按照从种植体中心轴至圆周面的方向呈径向递增；多孔形状为不规则的开孔，孔隙间三维贯通。多孔的大小由不规则的晶格及Voronoi单胞决定，孔隙间由腔壁分隔，腔壁是基于Voronoi单胞边缘形成不规则形态，腔壁转折处均为平衡曲面。多孔的形状是基于患者个体骨组织影像学数据通过布尔运算形成仿生多孔的形态。
在上述任一方案中优选的是，所述第一层三维梯度通孔的孔径为150-250μm；所述第二层三维梯度通孔的孔径为350-450μm；所述第三层三维梯度通孔的孔径为550-650μm。
在上述任一方案中优选的是，所述第一层三维梯度通孔的腔壁为450-550μm；所述第二层三维梯度通孔的腔壁为250-350μm；所述第三层三维梯度通孔的腔壁为50-150μm。
在上述任一方案中优选的是，所述第一层三维梯度通孔、第二层三维梯度通孔、第三层三维梯度通孔的孔径比例为1-1.7:2.3-3.0:3.7-4.3。
在上述任一方案中优选的是，所述第一层三维梯度通孔的孔径与所述第一层三维梯度通孔的腔壁之间的比例为1-1.7:3.0-3.7；所述第二层三维梯度通孔的孔径与所述第二层三维梯度通孔的腔壁之间的比例为2.3-3.0:1.7-2.3；所述第三层三维梯度通孔的孔径与所述第三层三维梯度通孔的腔壁之间的比例为3.7-4.3:0.3-1.0。
在上述任一方案中优选的是，所述外螺纹的深度为0.25-0.4mm，螺距为1.0-1.3mm；所述Ta2O5纳米管层的直径为40-80nm。
本发明还提供一种功能引导个性仿生多孔纯钽牙种植体的制备方法，按照先后顺序包括以下步骤：
步骤一：获取患者口内扫描牙列形态和三维影像学数据，数据基于天然牙牙冠形态配准；将数据集导入医学图像处理软件中，经图像分割以及布尔运算生成待拔除患牙或对侧同名牙的牙冠牙根一体化三维形态模型，标记出种植体周牙槽骨骨缘；按要求的格式保存文件，用于后续逆向工程构建；
步骤二：基于数字化拟合以及逆向工程技术，在宏观形态上构建天然牙仿生的种植体根部、种植体颈部和种植体基台部的三维模型；
步骤三：将步骤一中牙齿的三维形态模型导入逆向工程软件中，基于天然牙设计种植体基台部及基台颊侧面抗旋转结构的形态，复制种植体颈部的形态，拟合种植体根部的形态；在种植体周牙槽骨骨缘2mm以下，根方设计均匀的外螺纹结构；按要求的格式保存仿生种植体文件；
步骤四：基于Voronoi tessellation算法，构建可控的不规则三维梯度多孔结构；在种植体周牙槽骨骨缘5mm以下，根方设计三维梯度通孔结构；
步骤五：采用增材制造的选择性激光熔化技术制备仿生多孔纯钽牙种植体；
步骤六：采用微弧氧化技术和碱预处理技术在步骤五制备的仿生多孔纯钽牙种植体的根部表面形成Ta2O5纳米管层。
步骤一中，通过口腔CBCT(锥形束投照计算机重组断层影像设备)获取三维影像学数据。将DICOM(医学数字成像和传输协议)数据集导入医学图像处理软件(MimicsInnovation Suite v.21.0,Materialise,Leuven,Belgium)中。按STL格式保存文件。
步骤三中，所用逆向工程软件通常为Geomagic Studio软件。按STL格式保存仿生种植体文件。
步骤三中，复制种植体颈部的形态，主要包括两方面：第一，复制种植体周牙槽骨骨缘的“波浪起伏”形态，即颊侧和舌侧骨缘凹向根方，近中侧和远中侧凸向冠方，以此形态设计种植体的根部与颈部边界形状，从而更好支撑种植体周牙槽骨和牙龈的天然轮廓及形态；第二，复制天然牙颈部的“喇叭口状”外形，制作种植体颈部形态，能更好地支撑牙龈的外形，提高美观效果。
步骤三中，拟合种植体根部的形态，即根据天然牙牙根的长度、直径和锥度拟合出相应尺寸的标准锥形种植体，并进一步根据天然牙牙根与牙槽骨的位置关系进行两方面的调改：第一，适当缩小设计的种植体直径，从而使得种植体唇侧牙槽骨的厚度至少为2mm；第二，适当增加种植体长度，从而使得种植体根尖在牙槽骨内至少2mm，有利于种植体获得良好的初期稳定性。
步骤四中，基于Voronoi-Tessellation算法设计概率球来构建可控的不规则多孔支架，通过搅动概率球产生相应不同的三维点阵分布，从而构建出不规则的多孔支架，其中通过规定相应概率球的半径而实现不规则晶格孔径大小的可控性。在不规则晶格生成之后，也就可以获得Voronoi单胞，单胞大小决定孔径及腔壁的尺寸。多孔形状可参照患者个性化骨组织多孔形态，使用布尔运算形成具有特定形状的多孔支架。腔壁是基于Voronoi单元的边缘生成的。
现有技术的三维多孔金属的设计主要为规则的多孔结构，构建方法包括基于计算机辅助设计(CAD)的晶胞法、拓扑优化法和三周期最小曲面(TPMS)法。它们的共同特点为多孔结构是基于一个相同的晶胞，整个模型由晶胞几何阵列组成，这些规则多孔结构存在一定的局限性，因为单个晶胞发生变化会影响整体的多孔构建，也就难以对孔形和孔径的分布进行局部控制，难以实现仿生的梯度多孔结构的构建。
为了更好地构建仿生多孔结构，可基于CT/磁共振成像(MRI)的数据逆向建模模拟人体骨组织，但是这一方法得到的多孔模型难以调改，进而会出现多孔金属与骨组织机械性能不匹配的问题。
与规则的多孔结构相比，不规则的多孔结构能更好地仿生人体骨组织的复杂微结构以及各向异性的特点。但是现有技术中不规则的多孔结构通常是不可控的，会出现多孔形态以及机械性能不理想的问题。
然而，牙种植体既需要有良好的机械性能又需要有良好的骨整合性能，那么基于Voronoi tessellation算法构建可控的梯度孔径的不规则多孔结构，一方面可以降低钽金属的弹性模量，减小应力屏蔽效应；另一方面可以仿生种植体周骨组织多孔微结构，提高骨诱导性能；同时可以实现孔径呈梯度分布，有利于细胞黏附、增殖和迁移，提高骨向种植体内部长入的特性，从而提高骨整合性能。在微米级多孔结构的基础上再增加纳米管层结构，能够进一步提高种植体的综合性能。
步骤五中，所用材料为采用等离子球化法制备的球形纯钽粉末，钽粉直径为10-40μm。选择性激光熔化技术(Selective laser melting，简称SLM)所用设备的功率选择100-300W，扫描速度选择100-800mm/s的激光，制备过程在氩气保护下进行。
步骤六中，微弧氧化技术(Microarc Oxidation，简称MAO)所用设备由交流电源即双极性脉冲电源(WHD-20)、不锈钢容器、冷却和搅拌系统组成；以镁基底物作阳极，不锈钢容器作阴极；钽种植体在硅酸盐溶液中以0.085A/cm2的电流密度进行30min处理，电解液温度不超过30℃；硅酸盐溶液：5g/L硅酸钠(Na2SiO3·5H2O)，1g/L氢氧化钾(KOH)。碱预处理技术是将微弧氧化处理过的钽种植体浸入0.5mol/L的NaOH溶液中，60℃，24h；干燥后浸泡在30ml的模拟体液(SBF)中，36.5℃，1周；从模拟体液中取出，并用蒸馏水洗涤，室温下在超净工作台中干燥。
本发明的功能引导个性仿生多孔纯钽牙种植体及其制备方法，是基于多源数据实现了数字化拟合天然牙的形态，既能保留种植体个性化颈部设计又能实现拟合牙根的锥形设计，具有维持牙槽嵴顶以及牙龈乳头形态的能力，同时有利于保留唇颊侧完整的骨板和便于种植体植入；该种植体具有三维梯度多孔结构，既具有与骨组织相匹配的弹性模量又具有良好的抗疲劳机械性能，既能实现良好的早期骨整合又具有长期循环负载的稳定性；该种植体具有基台部、颈部、根部一体化的宏观结构，同时具有微米级三维通孔结构以及Ta2O5纳米管层结构，既有良好的骨诱导性又具备一定的抗菌功能。
本发明的功能引导个性仿生多孔纯钽牙种植体及其制备方法，是基于种植体需替代牙根实现咀嚼功能，一方面种植体会长期处于循环负载状态下，这一特点对种植体的骨整合能力及机械性能要求更高，另一方面种植体周围无牙周膜结构，抗菌能力较弱，因此对于提高多孔种植体表面抗菌性能要求更高。该种植体的功能引导梯度多孔结构，一方面是从种植体中轴至四周设置为孔径径向递增的三维多孔，使得种植体在循环负载状态下既能保持良好机械性能，又能仿生天然骨组织复杂形态，构建适宜骨再生的环境，利于实现多细胞分布及相互作用，可递送并调节多细胞。大孔径与高孔隙率与良好生物学性能成正相关，但是会降低种植体机械性能，尤其是降低循环负载抗疲劳的特性，骨组织中的骨单位即哈弗斯骨板，其在长骨中主要起支持作用，其直径约为100μm，因此第一层三维梯度通孔的孔径为150-250μm，既能仿生骨组织结构，又能提高多孔种植体的支撑和循环负载抗疲劳的机械性能；较大孔径适宜骨组织内向生长，而较小孔径(400-500μm)有利于在细胞增殖开始时促成骨向分化，因此第二层三维梯度通孔的孔径为350-450μm，并且可与第三层较大孔径多孔形成孔径梯度，保证种植体表面良好的渗透性，提升血管生成和营养流动性能，进一步促进细胞迁移、增殖和成骨向分化；由于种植体根部下段1/2/-2/3位于松质骨中，最适宜小梁组织向内生长的孔径为400-700μm，且高孔隙率利于种植体的弹性模量接近骨小梁，避免产生应力屏蔽，因此第三层三维梯度通孔的孔径为550-650μm，既能有利于早期骨整合，缩短种植体骨结合时间，又能减少种植体非炎症性松动并发症。另一方面是，在微米级多孔表面构建纳米级的Ta2O5纳米管层结构，既能提高多孔种植体的抗菌功能，又能利用纳米级粗糙表面显著增加骨和种植体的接触面积，从而最大限度地促进骨向内生长，并提高成骨诱导能力。
附图说明
图1为按照本发明的功能引导个性仿生多孔纯钽牙种植体的一优选实施例的宏观形态示意图；
图2为图1所示实施例的牙种植体微观结构的正面视图；
图3为图1所示实施例的牙种植体根部结构的左侧视图；
图4为图1所示实施例的颊侧抗旋转结构的示意图；
图5为图1所示实施例的颊侧抗旋转结构的放大图；
图6为图1所示实施例的颊侧抗旋转结构的侧视图。
图中标注说明：
1-种植体根部，2-种植体颈部，3-种植体基台部，4-实心种植体颈部，5-实心种植体根部，6-三维梯度多孔种植体根部，7-外螺纹，8-Ta2O5纳米管层，9-三维梯度通孔，91-第一层三维梯度通孔，92-第二层三维梯度通孔，93-第三层三维梯度通孔，10-种植体周牙槽骨骨缘，11-牙槽骨，12-颊侧抗旋转结构，1201-顶面，1202-底面，1203-侧面，1204-内面，1205-外面，1206-顶面腰长，1207-底面腰长，1208-肩台宽度，1209-顶面弧长，1210-底面弧长。
具体实施方式
为了更进一步了解本发明的发明内容，下面将结合具体实施例详细阐述本发明。
实施例一：
如图1-3所示，按照本发明的功能引导个性仿生多孔纯钽牙种植体的一优选实施例，其包括宏观形态和微观结构；所述宏观形态自冠方向根方包括天然牙仿生的种植体基台部3、种植体颈部2和种植体根部1，所述种植体基台部3、种植体颈部2和种植体根部1为一体化成形结构；所述微观结构自冠方向根方包括实心种植体颈部4、实心种植体根部5和三维梯度多孔种植体根部6。
将种植体植入牙槽骨11内。所述实心种植体根部5位于距离种植体周牙槽骨骨缘10为2mm的位置；所述三维梯度多孔种植体根部6位于距离种植体周牙槽骨骨缘10为5mm的位置。所述实心种植体根部5和所述三维梯度多孔种植体根部6均设置外螺纹7和Ta2O5纳米管层8；所述外螺纹7的深度为0.25mm，螺距为1.0mm，所述Ta2O5纳米管层8的直径为70nm。
所述三维梯度多孔种植体根部6设置三层三维梯度通孔9，自中心轴向圆周面径向依次为第一层三维梯度通孔91、第二层三维梯度通孔92、第三层三维梯度通孔93。所述中心轴为直径1mm的实心轴。
所述第一层三维梯度通孔91、第二层三维梯度通孔92、第三层三维梯度通孔93的孔径比例为1:2.6:4.0，本实施例中第一层三维梯度通孔91的孔径为150μm，则第二层三维梯度通孔92和第三层三维梯度通孔93的孔径分别为390μm和600μm。
所述第一层三维梯度通孔的孔径与所述第一层三维梯度通孔的腔壁之间的比例为1:3.3，即第一层三维梯度通孔的腔壁为495μm；所述第二层三维梯度通孔的孔径与所述第二层三维梯度通孔的腔壁之间的比例为2.3:2.0，即第二层三维梯度通孔的腔壁为339μm；所述第三层三维梯度通孔的孔径与所述第三层三维梯度通孔的腔壁之间的比例为3.7:0.7，即第三层三维梯度通孔的腔壁为113.5μm。
根部仿生形态是基于待拔除牙齿或对侧同名牙牙根的三维重建形态，通过数字化拟合构建规则的锥形结构，参考天然牙的牙根直径和根长，进行适当调整，确保种植体唇颊侧有至少2mm厚的骨板，同时根尖增长至少2mm，以获取初期稳定性。
颈部仿生形态是复制天然牙的颈部外形，逆向工程构建为移行的种植体颈部，边缘形态拟合剩余牙槽嵴颊舌侧及近远中边缘，有利于维持软硬组织形态，减小黑三角间隙。
基台形态以天然牙的牙冠形态为基准，设计个性化高度、直径和颊侧抗旋转结构。如图4-6所示，本实施例的颊侧抗旋转结构12为梯形结构，设置在基台部的颊侧面。该梯形结构的顶面1201和底面1202均为平面，且顶面小于底面；该梯形结构的两个侧面1203均为平行四边形，且大小相等；该梯形结构的内面1204和外面1205均为弧面，且大小相等。本实施例中肩台宽度1208为2mm，该梯形结构的顶面腰长1206和底面腰长1207相等且均为肩台宽度1208的50％，即顶面腰长1206和底面腰长1207均为1mm。本实施例中梯形结构的底面弧长1210为2mm，顶面弧长1209为底面弧长12010的67％，即顶面弧长1209为1.34mm。本实施例中梯形结构的高度为2mm。
本实施例的功能引导个性仿生多孔纯钽牙种植体的制备方法，按照先后顺序包括以下步骤：
步骤一：获取患者口内扫描牙列形态和三维影像学数据，数据基于天然牙牙冠形态配准；将数据集导入医学图像处理软件中，经图像分割以及布尔运算生成待拔除患牙或对侧同名牙的牙冠牙根一体化三维形态模型，标记出种植体周牙槽骨骨缘；按要求的格式保存文件，用于后续逆向工程构建；
步骤二：基于数字化拟合以及逆向工程技术，在宏观形态上构建天然牙仿生的种植体根部、种植体颈部和种植体基台部的三维模型；
步骤三：将步骤一中牙齿的三维形态模型导入逆向工程软件中，基于天然牙设计种植体基台部及基台颊侧面抗旋转结构的形态，复制种植体颈部的形态，拟合种植体根部的形态；在种植体周牙槽骨骨缘2mm以下，根方设计均匀的外螺纹结构；按要求的格式保存仿生种植体文件；
步骤四：基于Voronoi tessellation算法，构建可控的不规则三维梯度多孔结构；在种植体周牙槽骨骨缘5mm以下，根方设计三维梯度通孔结构；
步骤五：采用增材制造的选择性激光熔化技术制备仿生多孔纯钽牙种植体；
步骤六：采用微弧氧化技术和碱预处理技术在步骤五制备的仿生多孔纯钽牙种植体的根部表面形成Ta2O5纳米管层。
步骤一中，通过口腔CBCT(锥形束投照计算机重组断层影像设备)获取三维影像学数据。将DICOM(医学数字成像和传输协议)数据集导入医学图像处理软件(MimicsInnovation Suite v.21.0,Materialise,Leuven,Belgium)中。按STL格式保存文件。
步骤三中，所用逆向工程软件通常为Geomagic Studio软件。按STL格式保存仿生种植体文件。
步骤三中，复制种植体颈部的形态，主要包括两方面：第一，复制种植体周牙槽骨骨缘的“波浪起伏”形态，即颊侧和舌侧骨缘凹向根方，近中侧和远中侧凸向冠方，以此形态设计种植体的根部与颈部边界形状，从而更好支撑种植体周牙槽骨和牙龈的天然轮廓及形态；第二，复制天然牙颈部的“喇叭口状”外形，制作种植体颈部形态，能更好地支撑牙龈的外形，提高美观效果。
步骤三中，拟合种植体根部的形态，即根据天然牙牙根的长度、直径和锥度拟合出相应尺寸的标准锥形种植体，并进一步根据天然牙牙根与牙槽骨的位置关系进行两方面的调改：第一，适当缩小设计的种植体直径，从而使得种植体唇侧牙槽骨的厚度至少为2mm；第二，适当增加种植体长度，从而使得种植体根尖在牙槽骨内至少2mm，有利于种植体获得良好的初期稳定性。
步骤四中，基于Voronoi-Tessellation算法设计概率球来构建可控的不规则多孔支架，通过搅动概率球产生相应不同的三维点阵分布，从而构建出不规则的多孔支架，其中通过规定相应概率球的半径而实现不规则晶格孔径大小的可控性。在不规则晶格生成之后，也就可以获得Voronoi单胞，单胞大小决定孔径及腔壁的尺寸。多孔形状可参照患者个性化骨组织多孔形态，使用布尔运算形成具有特定形状的多孔支架。腔壁是基于Voronoi单元的边缘生成的。
步骤五中，所述材料为采用等离子球化法制备的球形纯钽粉末，钽粉直径为25μm。选择性激光熔化技术所用设备型号为FS271M Farsoon，功率选择300W，扫描速度选择250mm/s的激光，制备过程在氩气保护下进行。
步骤六中，微弧氧化技术(Microarc Oxidation，简称MAO)所用设备由交流电源即双极性脉冲电源(WHD-20)、不锈钢容器、冷却和搅拌系统组成；以镁基底物作阳极，不锈钢容器作阴极；钽种植体在硅酸盐溶液中以0.085A/cm2的电流密度进行30min处理，电解液温度不超过30℃；硅酸盐溶液：5g/L硅酸钠(Na2SiO3·5H2O)，1g/L氢氧化钾(KOH)。碱预处理技术是将微弧氧化处理过的钽种植体浸入0.5mol/L的NaOH溶液中，60℃，24h；干燥后浸泡在30ml的模拟体液(SBF)中，36.5℃，1周；从模拟体液中取出，并用蒸馏水洗涤，室温下在超净工作台中干燥。
本实施例的功能引导个性仿生多孔纯钽牙种植体及其制备方法，是基于多源数据实现了数字化拟合天然牙的形态，既能保留种植体个性化颈部设计又能实现拟合牙根的锥形设计，具有维持牙槽嵴顶以及牙龈乳头形态的能力，同时有利于保留唇颊侧完整的骨板和便于种植体植入；该种植体具有三维梯度多孔结构，既具有与骨组织相匹配的弹性模量又具有良好的抗疲劳机械性能，既能实现良好的早期骨整合又具有长期循环负载的稳定性；该种植体具有基台部、颈部、根部一体化的宏观结构，同时具有微米级三维通孔结构以及Ta2O5纳米管层结构，既有良好的骨诱导性又具备一定的抗菌功能。
实施例二：
按照本发明的功能引导个性仿生多孔纯钽牙种植体及其制备方法的另一优选实施例，种植体的结构、制备方法、所用的设备、设计原理、有益效果等均与实施例一相同，不同的是：
所述外螺纹的深度为0.4mm，螺距为1.3mm，所述Ta2O5纳米管层的直径为50nm，所述钽粉的直径为40μm。
所述第一层三维梯度通孔、第二层三维梯度通孔、第三层三维梯度通孔的孔径比例为1.3:2.3:3.7，本实施例中第一层三维梯度通孔的孔径为200μm，则第二层三维梯度通孔和第三层三维梯度通孔的孔径分别为353.8μm和569.2μm。
所述第一层三维梯度通孔的孔径与所述第一层三维梯度通孔的腔壁之间的比例为1.3:3.0，即第一层三维梯度通孔的腔壁为461.5μm；所述第二层三维梯度通孔的孔径与所述第二层三维梯度通孔的腔壁之间的比例为2.6:2.3，即第二层三维梯度通孔的腔壁为313μm；所述第三层三维梯度通孔的孔径与所述第三层三维梯度通孔的腔壁之间的比例为4.0:1.0，即第三层三维梯度通孔的腔壁为142.3μm。
本实施例中肩台宽度为1.5mm，梯形结构的顶面腰长和底面腰长相等且均为肩台宽度的33％，则顶面腰长和底面腰长均为0.5mm。本实施例中梯形结构的底面弧长为2.5mm，顶面弧长为底面弧长的50％，则顶面弧长为1.25mm。本实施例中梯形结构的高度为3.3mm。
实施例三：
按照本发明的功能引导个性仿生多孔纯钽牙种植体及其制备方法的另一优选实施例，种植体的结构、制备方法、所用的设备、设计原理、有益效果等均与实施例一相同，不同的是：
所述外螺纹的深度为0.32mm，螺距为1.15mm，所述Ta2O5纳米管层的直径为80nm，所述钽粉的直径为10μm。
所述第一层三维梯度通孔、第二层三维梯度通孔、第三层三维梯度通孔的孔径比例为1.7:3.0:4.3，本实施例中第一层三维梯度通孔的孔径为250μm，则第二层三维梯度通孔和第三层三维梯度通孔的孔径分别为441.2μm和632.3μm。
所述第一层三维梯度通孔的孔径与所述第一层三维梯度通孔的腔壁之间的比例为1.7:3.7，即第一层三维梯度通孔的腔壁为544.1μm；所述第二层三维梯度通孔的孔径与所述第二层三维梯度通孔的腔壁之间的比例为3.0:1.7，即第二层三维梯度通孔的腔壁为250μm；所述第三层三维梯度通孔的孔径与所述第三层三维梯度通孔的腔壁之间的比例为4.3:0.5，即第三层三维梯度通孔的腔壁为73.5μm。
本实施例中肩台宽度为3mm，梯形结构的顶面腰长和底面腰长相等且均为肩台宽度的42％，则顶面腰长和底面腰长均为1.26mm。本实施例中梯形结构的底面弧长为3mm，顶面弧长为底面弧长的60％，则顶面弧长为1.8mm。本实施例中梯形结构的高度为2.5mm。
本领域技术人员不难理解，本发明的功能引导个性仿生多孔纯钽牙种植体及其制备方法包括上述本发明说明书的发明内容和具体实施方式部分以及附图所示出的各部分的任意组合，限于篇幅并为使说明书简明而没有将这些组合构成的各方案一一描述。凡在本发明的精神和原则之内，所做的任何修改、等同替换、改进等，均应包含在本发明的保护范围之内。

Claims (6)

1.一种功能引导个性仿生多孔纯钽牙种植体，包括宏观形态和微观结构，其特征在于：所述宏观形态自冠方向根方包括天然牙仿生的种植体基台部、种植体颈部和种植体根部，所述种植体基台部、种植体颈部和种植体根部为一体化成形结构；所述微观结构自冠方向根方包括实心种植体颈部、实心种植体根部和三维梯度多孔种植体根部；
所述实心种植体根部和所述三维梯度多孔种植体根部均设置外螺纹和Ta2O5纳米管层；所述三维梯度多孔种植体根部设置三层三维梯度通孔，自中心轴向圆周面径向依次为第一层三维梯度通孔、第二层三维梯度通孔、第三层三维梯度通孔；
所述第一层三维梯度通孔的孔径为150-250μm，所述第二层三维梯度通孔的孔径为350-450μm，所述第三层三维梯度通孔的孔径为550-650μm；所述第一层三维梯度通孔的腔壁为450-550μm，所述第二层三维梯度通孔的腔壁为250-350μm，所述第三层三维梯度通孔的腔壁为50-150μm；
所述种植体基台部的颊侧面设置颊侧抗旋转结构，所述颊侧抗旋转结构为梯形结构；所述梯形结构的顶面和底面均为平面，且顶面小于底面；所述梯形结构的两个侧面均为平行四边形，且大小相等；所述梯形结构的内面和外面均为弧面，且大小相等；所述梯形结构的顶面腰长和底面腰长相等，且均为肩台宽度的33-50％，肩台宽度为2-3mm；所述梯形结构的底面弧长为2-3mm，顶面弧长为底面弧长的50-67％；所述梯形结构的高度为2-2.5mm。
2.如权利要求1所述的功能引导个性仿生多孔纯钽牙种植体，其特征在于：所述实心种植体根部位于距离种植体周牙槽骨骨缘2mm的位置；所述三维梯度多孔种植体根部位于距离种植体周牙槽骨骨缘5mm的位置。
3.如权利要求2所述的功能引导个性仿生多孔纯钽牙种植体，其特征在于：所述第一层三维梯度通孔、第二层三维梯度通孔、第三层三维梯度通孔的孔径比例为1-1.7:2.3-3.0:3.7-4.3。
4.如权利要求3所述的功能引导个性仿生多孔纯钽牙种植体，其特征在于：所述第一层三维梯度通孔的孔径与所述第一层三维梯度通孔的腔壁之间的比例为1-1.7:3.0-3.7；所述第二层三维梯度通孔的孔径与所述第二层三维梯度通孔的腔壁之间的比例为2.3-3.0:1.7-2.3；所述第三层三维梯度通孔的孔径与所述第三层三维梯度通孔的腔壁之间的比例为3.7-4.3:0.3-1.0。
5.如权利要求4所述的功能引导个性仿生多孔纯钽牙种植体，其特征在于：所述外螺纹的深度为0.25-0.4mm，螺距为1.0-1.3mm；所述Ta2O5纳米管层的直径为40-80nm。
6.一种功能引导个性仿生多孔纯钽牙种植体的制备方法，其特征在于：用于制备权利要求1-5中任一项所述的功能引导个性仿生多孔纯钽牙种植体，按照先后顺序包括以下步骤，
步骤一：获取患者口内扫描牙列形态和三维影像学数据，数据基于天然牙牙冠形态配准；将数据集导入医学图像处理软件中，经图像分割以及布尔运算生成待拔除患牙或对侧同名牙的牙冠牙根一体化三维形态模型，标记出种植体周牙槽骨骨缘；按要求的格式保存文件，用于后续逆向工程构建；
步骤二：基于数字化拟合以及逆向工程技术，在宏观形态上构建天然牙仿生的种植体根部、种植体颈部和种植体基台部的三维模型；
步骤三：将步骤一中牙齿的三维形态模型导入逆向工程软件中，基于天然牙设计种植体基台部及基台颊侧面抗旋转结构的形态，复制种植体颈部的形态，拟合种植体根部的形态；在种植体周牙槽骨骨缘2mm以下，根方设计均匀的外螺纹结构；按要求的格式保存仿生种植体文件；
步骤四：基于Voronoi tessellation算法，构建可控的不规则三维梯度多孔结构；在种植体周牙槽骨骨缘5mm以下，根方设计三维梯度通孔结构；
步骤五：采用增材制造的选择性激光熔化技术制备仿生多孔纯钽牙种植体；
步骤六：采用微弧氧化技术和碱预处理技术在步骤五制备的仿生多孔纯钽牙种植体的根部表面形成Ta2O5纳米管层；
复制种植体颈部的形态包括两方面：第一，复制种植体周牙槽骨骨缘的波浪起伏形态，即颊侧和舌侧骨缘凹向根方，近中侧和远中侧凸向冠方，以此形态设计种植体的根部与颈部边界形状；第二，复制天然牙颈部的喇叭口状外形，制作种植体颈部形态；
拟合种植体根部的形态，即根据天然牙牙根的长度、直径和锥度拟合出相应尺寸的标准锥形种植体，并进一步根据天然牙牙根与牙槽骨的位置关系进行两方面调改：第一，适当缩小设计的种植体直径，从而使得种植体唇侧牙槽骨的厚度至少为2mm；第二，适当增加种植体长度，从而使得种植体根尖在牙槽骨内至少2mm。
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