CN115040473A - 一种治疗血管瘤的凝胶及其制备工艺 - Google Patents

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Abstract

本发明属于药物制剂技术领域，公开了一种治疗血管瘤的凝胶的制备工艺，其包括如下步骤：步骤1）制备纳米颗粒，步骤2）制备凝胶基质，步骤3）处方配比，步骤4）混合配置。本发明制备工艺得到的凝胶能够提高粘附效果和药物释放效果。

Description

一种治疗血管瘤的凝胶及其制备工艺
技术领域
本发明属于药物制剂技术领域，具体涉及一种治疗血管瘤的凝胶及其制备工艺。
背景技术
经皮给药途径多年来一直是人们研究的重点，并且由于避免了胃肠道副作用，通常被认为是“患者友好”的选择。它不仅可以避免‎‎首次代谢‎‎和胃肠道的各种酸性条件，还可以用于维持体内恒定，持久和治疗有效的药物浓度。经皮药物递送系统还避免了‎‎血浆药物‎‎浓度的波动，这有助于最大限度地减少不良反应和治疗失败。然而，透皮药物递送的主要挑战是克服皮肤的固有屏障。据报道，经皮递送系统中的限速步骤是皮肤中的角质层，其作为扩散和药物渗透的主要屏障。已经遵循各种策略来改善通过皮肤的药物递送，其中包括使用基于聚合物的纳米颗粒载体。‎
壳聚糖是由GlcNAc和GlcNH2与β-1,4糖苷键组成的阳离子多糖。壳聚糖含有游离氨基，使其不溶于水。然而，氨基在酸中经历质子化，因此它变得可溶于水溶液。它具有非常低的毒性，并缓慢分解成被人体吸收的无害产品（氨基糖）。壳聚糖由于其粘膜粘附特性也被认为是一种渗透增强剂，因此已被广泛用于制备微粒和纳米颗粒。‎
马来酸噻吗洛尔滴眼液可以治疗婴幼儿血管瘤，并获得非常满意的疗效。并且由于其为局部外用，可以避免口服β-受体抑制剂类药物导致的心动过缓等副作用，提高用药安全性，对婴幼儿安全用药有着非常重要的意义。但马来酸噻吗洛尔滴眼液为水性溶液，流动性好，难以附着在病患部位；另外马来酸噻吗洛尔滴眼液为滴眼剂，难以透过皮肤，使用时需长时间湿敷给药，十分不便。
CN106727278A对现有技术做了改进，公开了马来酸噻吗洛尔凝胶剂，其包括马来酸噻吗洛尔凝胶剂的含量为标示量的95.0%～105.0%，透明或半透明水性凝胶，pH值为6.0-8.0之间，稳定性良好，对皮肤无刺激，可透过皮肤发挥药效。但是仍然存在粘附能力差，药物释放不够平稳等问题。
发明内容
为了克服现有技术存在的技术缺陷，旨在提高粘附效果和药物释放效果，本发明提供了一种治疗血管瘤的凝胶及其制备工艺。
本发明是通过如下技术方案来实现的。
一种治疗血管瘤的凝胶的制备工艺，其包括如下步骤：步骤1）制备纳米颗粒，步骤2）制备凝胶基质，步骤3）处方配比，骤 4）混合配置。
进一步地，所述制备工艺包括如下步骤：
‎步骤1）制备纳米颗粒：将壳聚糖和马来酸噻吗洛尔溶解在pH调节至4.5的乙酸水溶液中，配置成壳聚糖溶液，并将三磷酸五钠溶解在纯化水中，配置成三磷酸五钠溶液，在200-500rpm磁力搅拌下，将三磷酸五钠溶液滴加到等体积的壳聚糖溶液中，冷冻干燥，制得纳米颗粒；
步骤2）制备凝胶基质：将泊洛沙姆和卡波姆缓慢加入到一定体积的纯化水（10°C）中，以300-600rpm恒定搅拌30-90分钟，制得浓度为10-20%（w/v）的凝胶液，然后在4°保存过夜，最后在室温下再保存24小时，得到凝胶基质；
步骤3）处方配比：纳米颗粒12.5%，凝胶基质6%，氮酮5%，甘油5%，其它为纯化水，上述重量百分比；
步骤 4）混合配置：取纳米颗粒，加入到凝胶基质中，再投入氮酮、甘油和纯化水，搅拌条件下，抽真空60分钟，除去气泡，将制成的凝胶于灌装机中灌装，即得。
优选地，
所述步骤1）中，控制‎马来酸噻吗洛尔（以噻吗洛尔计）在纳米颗粒中的含量为40%重量份。
优选地，
所述步骤1）中，壳聚糖溶液的浓度为0.1-0.5% ，w/v。
优选地，
所述步骤1）中，三磷酸五钠溶液的浓度为0.05-0.3%，w/v。
优选地，
所述步骤2）中，泊洛沙姆和卡波姆的质量比例为（3-10）:1。
具体实施方式
为了使本技术领域的人员更好地理解本申请中的技术方案，下面将结合本申请具体实施例，对本发明进行更加清楚、完整地描述，显然，所描述的实施例仅仅是本申请一部分实施例，而不是全部的实施例。基于本申请中的实施例，本领域普通技术人员在没有作出创造性劳动前提下所获得的所有其他实施例，都应当属于本发明保护的范围。
实施例1
一种治疗血管瘤的凝胶的制备工艺，其包括如下步骤：
‎制备纳米颗粒：将壳聚糖和马来酸噻吗洛尔溶解在pH调节至4.5的乙酸水溶液中，配置成浓度为0.2%的壳聚糖溶液，w/v，并将三磷酸五钠溶解在纯化水中，配置成浓度为0.1%的三磷酸五钠溶液，w/v，在300rpm磁力搅拌下，将三磷酸五钠溶液滴加到等体积的壳聚糖溶液中，冷冻干燥，制得纳米颗粒；控制‎马来酸噻吗洛尔（以噻吗洛尔计）在纳米颗粒中的含量为40%重量份。
制备凝胶基质：将泊洛沙姆和卡波姆按照5:1的质量比例缓慢加入到一定体积的纯化水（10°C）中，以500rpm恒定搅拌60分钟，制得浓度为15%（w/v）的凝胶液，然后在4°保存过夜，最后在室温下再保存24小时，得到凝胶基质；
处方配比：纳米颗粒12.5%，凝胶基质6%，氮酮5%，甘油5%，其它为纯化水，上述重量百分比。
混合配置：称取纳米颗粒，加入到凝胶基质中，再投入氮酮、甘油和纯化水，搅拌条件下，抽真空60分钟，除去气泡，将制成的凝胶于灌装机中灌装，即得。
实施例2
一种治疗血管瘤的凝胶的制备工艺，其包括如下步骤：
‎制备纳米颗粒：将壳聚糖和马来酸噻吗洛尔溶解在pH调节至4.5的乙酸水溶液中，配置成浓度为0.3%的壳聚糖溶液，w/v，并将三磷酸五钠溶解在纯化水中，配置成浓度为0.12%的三磷酸五钠溶液，w/v，在300rpm磁力搅拌下，将三磷酸五钠溶液滴加到等体积的壳聚糖溶液中，冷冻干燥，制得纳米颗粒；控制‎马来酸噻吗洛尔（以噻吗洛尔计）在纳米颗粒中的含量为40%重量份。
制备凝胶基质：将泊洛沙姆和卡波姆按照4:1的质量比例缓慢加入到一定体积的纯化水（10°C）中，以500rpm恒定搅拌30分钟，制得浓度为12%（w/v）的凝胶液，然后在4°保存过夜，最后在室温下再保存24小时，得到凝胶基质；
处方配比：纳米颗粒12.5%，凝胶基质6%，氮酮5%，甘油5%，其它为纯化水，上述重量百分比。
混合配置：称取纳米颗粒，加入到凝胶基质中，再投入氮酮、甘油和纯化水，搅拌条件下，抽真空60分钟，除去气泡，将制成的凝胶于灌装机中灌装，即得。
实施例3
一种治疗血管瘤的凝胶的制备工艺，其包括如下步骤：
‎制备纳米颗粒：将壳聚糖和马来酸噻吗洛尔溶解在pH调节至4.5的乙酸水溶液中，配置成浓度为0.15%的壳聚糖溶液，w/v，并将三磷酸五钠溶解在纯化水中，配置成浓度为0.08%的三磷酸五钠溶液，w/v，在300rpm磁力搅拌下，将三磷酸五钠溶液滴加到等体积的壳聚糖溶液中，冷冻干燥，制得纳米颗粒；控制‎马来酸噻吗洛尔（以噻吗洛尔计）在纳米颗粒中的含量为40%重量份。
制备凝胶基质：将泊洛沙姆和卡波姆按照6:1的质量比例缓慢加入到一定体积的纯化水（10°C）中，以500rpm恒定搅拌40分钟，制得浓度为12%（w/v）的凝胶液，然后在4°保存过夜，最后在室温下再保存24小时，得到凝胶基质；
处方配比：纳米颗粒12.5%，凝胶基质6%，氮酮5%，甘油5%，其它为纯化水，上述重量百分比。
混合配置：称取纳米颗粒，加入到凝胶基质中，再投入氮酮、甘油和纯化水，搅拌条件下，抽真空50分钟，除去气泡，将制成的凝胶于灌装机中灌装，即得。
实施例4
一种治疗血管瘤的凝胶的制备工艺，其包括如下步骤：
‎制备纳米颗粒：将壳聚糖和马来酸噻吗洛尔溶解在pH调节至4.5的乙酸水溶液中，配置成浓度为0.3%的壳聚糖溶液，w/v，并将三磷酸五钠溶解在纯化水中，配置成浓度为0.2%的三磷酸五钠溶液，w/v，在300rpm磁力搅拌下，将三磷酸五钠溶液滴加到等体积的壳聚糖溶液中，冷冻干燥，制得纳米颗粒；控制‎马来酸噻吗洛尔（以噻吗洛尔计）在纳米颗粒中的含量为40%重量份。
制备凝胶基质：将泊洛沙姆和卡波姆按照7:1的质量比例缓慢加入到一定体积的纯化水（10°C）中，以500rpm恒定搅拌50分钟，制得浓度为20%（w/v）的凝胶液，然后在4°保存过夜，最后在室温下再保存24小时，得到凝胶基质；
处方配比：纳米颗粒12.5%，凝胶基质6%，氮酮5%，甘油5%，其它为纯化水，上述重量百分比。
混合配置：称取纳米颗粒，加入到凝胶基质中，再投入氮酮、甘油和纯化水，搅拌条件下，抽真空40分钟，除去气泡，将制成的凝胶于灌装机中灌装，即得。
实施例5
1、经皮给药系统应具有理想的粘附性，因为较差的粘附能力可能导致药物通过皮肤不完全吸收。粘合能力主要取决于配方中使用的‎‎生物粘附‎‎聚合物的类型和浓度。
如下表1所示（参照实施例1），测试凝胶在室温下的粘附能力，本发明发现，将泊洛沙姆和卡波姆结合增加了两种聚合物的粘合性能，可能原因是泊洛沙姆的亲水氧化物基团和卡波姆的羧基的组合效应，其通过静电和疏水相互作用提高了结合能力。‎
本发明还发现，随着马来酸噻吗洛尔的加入，凝胶的粘附力降低，最大粘附力下降约50%。
含有马来酸噻吗洛尔的纳米颗粒的凝胶制剂具有提高的粘附力，由于纳米颗粒的壳聚糖成分携带正电荷，该电荷也可以与卡波姆相互作用。与单纯添加马来酸噻吗洛尔相比，由于纳米颗粒的正电荷增加阻止了卡波姆之间的静电排斥，因此凝胶的粘附性有显著差异。
表1
配方 粘合力 N
泊洛沙姆12% 1.17
卡波姆3% 1.33
泊洛沙姆12%+卡波姆3%=15% 1.59
泊洛沙姆12%+卡波姆3%=15% 、马来酸噻吗洛尔 0.83
泊洛沙姆12%+卡波姆3%=15% 、纳米颗粒 2.26
‎
2、研究了经皮制剂类型对通过‎‎玻璃纸‎‎膜释放的影响，发现，对于含有马来酸噻吗洛尔的缓冲溶液，马来酸噻吗洛尔的释放非常迅速，并且在24小时内释放了70%以上的药物。然而，当马来酸噻吗洛尔分散在凝胶体系中时，释放速率显着降低。在24小时内，只有18.6%和14.1%的马来酸噻吗洛尔‎‎从纳米颗粒悬浮液和纳米颗粒/凝胶中释放出来。可能原因是，通过交联壳聚糖‎‎的持续释放‎‎特性和马来酸噻吗洛尔的疏水相互作用来解释，导致马来酸噻吗洛尔从纳米颗粒中延迟释放。
表2（37‎‎°C、pH 6.8）
配方 12h 24h
PBS+马来酸噻吗洛尔 65.1 77.0
PBS+纳米颗粒 27.4 49.2
凝胶（泊洛沙姆12%+卡波姆3%）+马来酸噻吗洛尔 7.3 18.6
凝胶（泊洛沙姆12%+卡波姆3%）+纳米颗粒 3.9 14.1
‎
上述虽然结合实施例对本发明的具体实施方式进行了介绍，但并非对本发明保护范围的限制，所属领域技术人员应该明白，这对本领域技术人员而言应该很明确，在不偏离本发明精神的基础上所做的这些修改或改进，均属于本发明保护的范围。

Claims (7)

1.一种治疗血管瘤的凝胶的制备工艺，其包括如下步骤：步骤1）制备纳米颗粒，步骤2）制备凝胶基质，步骤3）处方配比，骤 4）混合配置。
2.根据权利要求1所述的制备工艺，其特征在于，所述制备工艺包括如下步骤：
‎步骤1）制备纳米颗粒：将壳聚糖和马来酸噻吗洛尔溶解在pH为4.5的乙酸水溶液中，配置成壳聚糖溶液，并将三磷酸五钠溶解在纯化水中，配置成三磷酸五钠溶液，在200-500rpm磁力搅拌下，将三磷酸五钠溶液滴加到等体积的壳聚糖溶液中，冷冻干燥，制得纳米颗粒；
步骤2）制备凝胶基质：将泊洛沙姆和卡波姆缓慢加入到一定体积的纯化水中，以300-600rpm恒定搅拌30-90分钟，制得浓度为10-20%（w/v）的凝胶液，然后在4℃保存过夜，最后在室温下再保存24小时，得到凝胶基质；
步骤3）处方配比：纳米颗粒12.5%，凝胶基质6%，氮酮5%，甘油5%，其它为纯化水，上述重量百分比；
步骤 4）混合配置：取纳米颗粒，加入到凝胶基质中，再投入氮酮、甘油和纯化水，搅拌条件下，抽真空60分钟，除去气泡，将制成的凝胶于灌装机中灌装，即得。
3.根据权利要求2所述的制备工艺，其特征在于，所述步骤1）中，控制‎马来酸噻吗洛尔（以噻吗洛尔计）在纳米颗粒中的含量为40%重量份。
4.根据权利要求2所述的制备工艺，其特征在于，所述步骤1）中，壳聚糖溶液的浓度为0.1-0.5% ，w/v。
5.根据权利要求2所述的制备工艺，其特征在于，所述步骤1）中，三磷酸五钠溶液的浓度为0.05-0.3%，w/v。
6.根据权利要求2所述的制备工艺，其特征在于，所述步骤2）中，泊洛沙姆和卡波姆的质量比例为（3-10）:1。
7.按照权利要求1-6任其一所述的制备工艺制得的凝胶。
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