CN115038479A - 无针递送的改进 - Google Patents

Abstract

本发明涉及用于递送治疗剂和/或预防剂的无针装置的改进，该治疗剂和/或预防剂例如为固体剂量药物，包括疫苗。本文公开的无针装置包括新颖的结构布置以及致动和操作模式，从而为使用者和/或患者带来改善的功能和益处。

Description

无针递送的改进

技术领域

本公开涉及对用于递送治疗剂和/或预防剂(例如固体剂量药物，包括疫苗)的无针装置的改进。具体而言，本文公开的无针装置包括新颖的结构布置以及致动和操作模式，从而为使用者和/或患者带来改善的功能和益处。

更具体地，本文的公开内容和发明涉及一种用于递送固体剂量治疗剂和/或预防剂的新型无针装置，该装置具有可靠性改进的复位机构，允许以改进的安全性和可靠性递送至少一种治疗化合物，例如疫苗(或包含疫苗的制剂)。

还公开了一种用于递送治疗剂和/或预防剂(例如固体药物，包括疫苗)的无针装置，该无针装置包括盒释放机构，当进行治疗剂或预防剂的递送时，进一步改善了安全性和使用者体验。

本发明还涉及与无针递送相关的用途和方法。

背景技术

治疗剂或预防剂的常用给药途径是使用针和注射器经由肠胃外递送液体制剂。对于通过其它途径通常吸收较差和/或需要快速递送的治疗剂或预防剂，使用肠胃外递送。与其他标准递送途径如口服或肺部递送相比，肠胃外递送也是更高效的递送途径之一。

经由针进行胃肠外递送的缺点是给患者带来相关联的不适和疼痛，以及由用过的尖锐物引起的健康风险。

大部分治疗剂或预防剂溶解性差，经常导致生产出次优制剂。此外，它们在水性形式中通常不如固体剂型稳定。

潜在地，可以通过将粉末加速到它们可以穿透皮肤外层的速度来给药。这种系统通常需要每秒几百米的速度来穿透人体组织。其他系统使用治疗化合物的固体棒或碎片，其可以以相对较低的速度推入皮肤中，而不需要针。

本申请人已经成功开发了他们自己的无针固体剂量递送技术，用作引入固体剂量治疗剂(包括蛋白质和疫苗)的构件。至少在国际申请WO2003/023773、WO2004/014468、WO2006/082439、WO 2006/082439和WO2017/068351中描述了该技术的发展。

最初的方法包括通过用先锋抛射体穿透皮肤来递送化合物或制剂，并在抛射体后方引入液体、半液体或固体剂型的感兴趣的治疗剂。然而，装置也允许固体剂量递送，而不需要先锋抛射体。

这些适用于无针递送的装置由本申请人详细描述，并在许多不同的迭代和实施例中描述，例如US 8,574,188和其他公开内容。

这种普通类型的无针装置包括一次性的单次使用的部件(这里也称为盒)和可重复使用的致动器。由本申请人设计的装置和盒操作的一般机制在此简要描述，但是可以在上述国际专利公开参考文献中找到细节。

该一次性盒包括中心孔，在该中心孔中，弹射器或驱动销安装在药物包装或注射物的后方，该药物包装或注射物包含治疗剂和/或制剂。容纳药物包装的一次性部件可以通过将其定位，例如通过将其拧入致动器装置的壳体端内部而装载到致动器中。

壳体的前端与盒操作性连通，使得当与盒组装在一起并且操作该装置时，该装置的致动机构产生足以将药物包装从盒中推出的力。

致动最初可以通过按钮或者通过推动一次性盒(已经装载到致动器装置中)抵靠皮肤来触发。在装置后端中的弹簧力的作用下，撞针(例如锤子或心轴)沿着壳体内的引导件行进并接触该销。该销(在本公开中为驱动销)包括平坦头部和细长主体，并且被定位成使得当它被接触时，药物包装被沿着中心孔推动并从盒夹爪中推出。产生的能量足以使药物包装刺穿皮肤。销继续将药物包装推入患者体内所需的深度，该深度部分地由包装长度和其被销推动的程度决定。

那么即使在低速给药时，申请人的装置也能使皮肤被药物包装穿透。低速在本文中通常被定义为小于100米/秒，但是优选地，速度小于10米/秒。由于药物以低速被推动而不是以高速被发射，因此可以确保剂量总是被递送到皮肤下正确的(并且相同的)深度。这意味着该系统可用于不同的皮肤类型和皮肤位置，并且剂量仍将递送到相同的深度。然而，在固体剂量药物治疗的无针递送中仍然存在一些挑战。

在使用者操作的递送装置中，希望可重复使用的部件即致动器装置在致动后能够容易且可靠地复位。因此，在一个方面，本发明源于改进无针药物递送装置可靠性的期望。

此外，在致动后将一次性盒从装置移除的构件是重要的，并且尽管没有针刺伤害的风险，但是为了改进给药者的舒适性和依从性，与刚注射过的端部的最小接触是期望的。因此，本发明源于对提供一种用于递送治疗剂和/或预防剂的无针药剂装置和/或操作该装置的方法的需求，该装置便于给药者使用和/或自行使用。

发明内容

本文公开的发明包括用于递送至少一种治疗剂和/或预防剂的无针装置，该无针装置包括壳体，该壳体具有:

后端，后端包括力发生器和后活塞；

前端，前端用于接纳盒，盒包括用于递送的固体治疗剂和/或预防剂，该壳体包括前活塞，该前活塞具有限定轴线的中心孔，该活塞可滑动地安装在前端内；

心轴，心轴位于前端与后端之间并操作性地将后活塞与装置的前端连通，该心轴具有心轴末端，该心轴末端被配置成可在与中心孔轴向对准的位置与轴向偏移的位置之间侧向移动；

复位弹簧座；

复位弹簧，复位弹簧位于弹簧座与前活塞之间；以及

心轴固持元件，该心轴固持元件在结构和功能上被配置成专门将心轴固持在轴向偏移位置。

与装置操作相关的安全性和可靠性对于确保剂量的正确递送和药用或预防效果非常重要。本申请人确定装置的复位可能会失败，并且在这种情况下，可能会防止患者/使用者进一步使用该装置。

本发明为这个问题提供了新的解决方案。该机构的重新配置和包括在此公开的特征的新组合确保避免复位机构失败的风险，并且可靠地使得患者或临床医生能够将递送装置重复用于每个新的治疗剂和/或预防剂盒。

这里公开的递送装置能够使心轴可靠地摆脱其中心轴线，并且重要的是，当前活塞处于其最向前位置时，即当没有附连盒时，总是成功地固持在未轴向对准或偏移的位置。

首先，放置在复位弹簧座与前活塞之间的复位弹簧确保活塞在没有附连盒时处于其最向前的位置，使得心轴末端能够搁置在偏离于中心轴线的径向向外位置。

其次，在先前的装置用于使心轴返回偏移位置的情况下，如上文所描述，这种布置仍然显示出复位失败。在本申请人对该装置结构进行研究和进一步发展之前，复位失败的原因还不清楚或仍未确定。不受理论的约束，已经阐明复位失败的可能原因源于现有特征(已经存在于装置中)固有地用于多种功能。换句话说，现有的特征提供了额外的功能，超过了它们在装置致动中的主要机械作用，但是该功能可能是次优的。需要不同的解决方案来避免复位失败并改进可靠性。

有用地，申请人发现，本发明的装置的新配置，包括引入新的单独元件，其在机械上是独立的(即，不是已经存在的/对于装置的主要致动至关重要的)，能够避免复位失败。一种机械独立的心轴固持元件，仅用于将心轴固持在偏移位置，被发现成功地做到了这一点，没有例外，因此提供了优于现有技术装置的改进。有用地，包括保持元件的独立结构特征在内的特征的新配置和组合提供了将心轴末端固持在侧向偏移位置所需的足够的附加力，因此心轴不会无意地移动。通过全面测试确定，本发明的装置的操作成功地避免了复位失败事件。

在一些实施例中，心轴末端处于偏移或未轴向对准位置，末端抵接前活塞或抵靠前活塞保持；特别地，它抵接前活塞的后表面，而在轴向对准位置，心轴的末端与前活塞中的中心孔轴线对准。例如，前活塞的面向后的表面暂时抵接活塞的后表面(直到该装置被重新装载新盒、预注和致动)。因此，该表面可以在致动之前将心轴可释放地固定在未轴向对准位置，然后在致动之后再次固定。

在实施例中，心轴固持元件通过与孔的中心轴线侧向间隔开的吸引力轴向偏移地固持该心轴末端。

力发生器可以包括压缩或致动弹簧。

在优选实施例中，复位弹簧和致动弹簧不串联定位。现有技术的机构已经使用了与致动弹簧串联放置的复位弹簧，以努力提供复位所需的力，从而保持心轴与后活塞永久接触，并保持前活塞在其最向前的位置，使得心轴离开前活塞中心孔口。然而，这是不希望的，因为装置的长度可能会受到影响。递送需要6m/s的目标速度，这需要最小的加速距离。由致动弹簧递送的能量的一部分被复位弹簧吸收，因此需要额外的加速距离来补偿这种能量吸收，从而导致装置的总长度增加。因此，在优选实施例中，复位弹簧和致动弹簧设置为平行布置。这种布置是有用的，因为本发明的复位机构涉及前活塞向前移动到心轴末端摆脱前活塞中心孔口并且不与前活塞中心孔口接合的位置，并且因此允许心轴末端返回到轴向偏移位置，直到到达触发点，但是不会导致需要更大的加速距离。有利的是，这允许更短并因此更紧凑的装置。

例如部分通过使用侧向力和/或径向引力来实现位移的构件可以通过许多不同的实施例来实现。因此，心轴固持元件可以定位在心轴末端附近。

在一个实施例中，吸引元件是磁环，并且心轴或心轴末端的至少一部分包括金属。在优选实施例中，该环是单极径向磁环。该环可以位于前活塞的后端内，该后端可以是开放的。在这样的实施例中，由环产生的磁场吸引金属心轴末端。例如，在复位阶段，由于复位弹簧施加的反作用力，前活塞向前移动，允许心轴和心轴末端从前活塞中心孔脱离，并被磁引力拉向磁环，在那里它暂时保持在轴向偏移位置。

在其他实施例中，心轴固持元件被配置为偏置心轴的位置。心轴固持元件可以包括容纳在复位弹簧线圈内的次级线圈。特别地，复位弹簧的一端可以螺旋图案盘绕。线圈内部部分的内径可以略大于心轴前端的直径。然而，由螺旋形成的最终线圈偏离于中心轴线，因此在复位期间使心轴的末端相对于中心轴线移位。

在一些实施例中，心轴固持元件包括具有锚定几何形状并附连到前活塞的弹簧钢丝。锚定几何结构包括双节距线圈，该线圈用于保持心轴的末端与中心轴线至少有最小间隙。锚定几何形状的轮廓被配置成在复位期间暂时拉动心轴/使心轴不与前活塞的孔对准，并进入偏移位置。

在一些实施例中，后活塞通过旋转接头邻接心轴。在一些示例中，后活塞可以包括位于心轴后向端的用于接纳相对应公连接件的母连接件或承窝。心轴的公连接件可以包括球，用于与后活塞一起进行改进的和可靠的旋转移动。后活塞与心轴之间的可旋转连接件，例如球窝接头，可以有助于增加心轴前向端处的心轴末端放置的移动。特别地，该连接件允许心轴以最小的摩擦侧向枢转，从而改进了复位被所讨论的移位机构偏置的能力。例如，心轴末端的位移可以更加精确和一致。

在进一步的实施例中，球窝可以夹紧在心轴上。在结构上，这可以允许复位弹簧放置成平行布置，因为不再需要将心轴保持在适当位置。

在一些实施例中，后活塞被配置成改进心轴引导期间的准确度。此外，这可以有助于在装置致动期间最小化移动部件之间的摩擦，并减小装置所需的致动力。在一些实施例中，后活塞可以包括前肩部或者替代地包括延伸的后向端，以改进壳体后端内和其导柱的接合。

该装置还可以包括对准机构。在这种情况下，对准由对准套筒实现，该对准套筒具有带表面轮廓的斜坡。心轴可以具有扩大的中间或中央部段。在装置的预注过程中，心轴中间部段接触该对准套筒斜坡，该对准套筒斜坡使心轴到中心轴线，轴向对准心轴，并允许心轴末端在来自致动弹簧的力的作用下通过引导孔口释放。

在优选实施例中，与该装置一起使用的盒容纳有药物包装，例如包含或容纳治疗剂和/或预防剂的固体制剂。这可以特别包括用于预防或治疗疾病的固体剂量疫苗，或例如用于处置或预防过敏症状的固体剂量免疫剂。

由于盒装配在递送装置前端的方式(经由上文所描述的卡口布置)，致动后的断开可能需要处理。使用者已经指出，在没有对盒本身手动操纵的情况下，用过的盒的几何形状给以受控/精确定时的方式移除带来了挑战。

因此，申请人发展了另一种技术方案，能够在不实际处理盒本身的情况下移除盒。

如先前所描述的装置还可包括盒释放和自动弹出机构，前端和后端可相对于彼此轴向旋转，前端相对于后端的外部轴向旋转将盒从前端内的内部结构约束件中释放出来，使得作用在前活塞上的复位弹簧力导致盒从装置中自动弹出。

因此，本发明扩展到用于递送治疗剂和/或预防剂的无针装置，包括:后端，后端包括力发生器，力发生器用于从所述装置推动包含治疗剂和/或预防剂的固体药物；前端，前端用于接纳包含药物的盒，该前端包括可滑动地安装在其中的前活塞；以及盒释放和自动弹出机构，其中前端和后端可相对于彼此轴向旋转，前端相对于后端的外部轴向旋转释放了用于将盒固持在前端内的内部结构约束件，使得作用在前活塞上的力能够使盒从装置中自动弹出。

该装置的这种新颖布置有助于通过简单且容易识别的使用者移动实现半自动断开(手动扭转以释放，然后自动弹出)，以便从该装置快速但受控地弃置用过的盒。这进一步降低了无针递送中的污染风险，并允许该装置被高效地重复使用(卸载和重新装载药物消耗品)，这在基于现场的环境中可能特别有帮助。

虽然这种布置通过提供用于解决处理中污染的技术问题的特征的组合和布置而构成了其自身的发明概念，但是在特别优选的实施例中，本发明可以与前述装置一起使用。这种组合可以与该装置组合，以在无针递送领域中提供进一步的优点。

本发明的这两个方面的这种独特组合一起在药物和疫苗的无针递送领域提供了进一步的优势。

本发明还涉及一种预防或处置疾病的无针方法，包括利用上述装置向有需要的患者递送包含治疗剂或预防剂的固体药物。

附图说明

现在将参考以下附图，仅通过举例说明的方式描述本发明的各个方面。

图1示出了根据本发明的无针装置的剖视图，其中该装置处于非致动位置并且在装载盒组件之前；

图1a示出了用于装载到包含治疗剂和/或预防剂的无针递送装置中的盒组件；

图2示出了图1装置的剖视图，其中包含治疗剂和/或预防剂的盒包装已经插入前端中，与其旋转接合并牢固连接，准备使用；

图3示出了在预注(预致动)阶段期间图1的装置的布置；

图4示出了图1的装置在即将自动致动之前的布置；

图5示出了图1的装置在刚刚致动后的布置；

图6示出了复位致动期间的图1的装置；

图7示出了一种替代的结构布置，其提供了用于将装置的心轴末端固持在轴向偏移位置的构件；

图8示出了另一种替代的结构布置，其提供了用于将装置的心轴末端固持在轴向偏移位置的构件；以及

图9a-e示出了本发明另一方面的透视图和剖视图的组合，其中无针装置包括一种新颖的不用手的盒弹出机构。根据示例，本发明的这一方面也可以与根据前述任何实施例的装置发明组合，并且与图1至图8中例示的特征中的任何特征相关。

具体实施方式

在图1中，示出了本发明的无针递送装置的示例。剖视图示出了处于预致动状态并且在盒被装载到其中之前的递送装置(1)。

该装置(1)适于递送固体、半固体或液体形式的治疗剂和/或预防剂(117)或包含治疗剂/预防剂的制剂，例如药品或疫苗。通过有效地将最初容纳在盒组件(100)内的药剂或制剂(117)从该盒推入人体或动物体内来实现递送，而无需装置本身预先穿刺身体。用于递送的药剂可以被配制成片剂或微片剂、碎片或其他尺寸适合盒的固体。典型地,“固体剂量制剂”将在整个说明书中被提及。

在图1a中示出了与该装置一起使用的盒组件“盒”的示例。在这一点上，盒(100)可以为了卫生而被预先包装，并且仅在准备装载到装置(1)中时才被打开。

盒(100)包括盒体(103)和托架(107)，托架(107)继而容纳位于中心的盒销(105)和固体剂量制剂(117)。这些部件最初固设在盒体内的适当位置。托架可释放地固定在盒体内，并在致动前由预释放腿(未示出)保持就位。盒体还包括位于盒体最前端或近侧位置的开口锥体(111)。

托架包括位于托架(107)前端的两个夹爪(109)。固体剂量制剂(117)通过作用在其外表面上的压缩来保持。特别地，在盒的存储和一般移动或运输期间，夹爪的侧向压缩力产生足够的摩擦力以将固体剂量(117)固持在托架(107)内的该位置，直到装载和致动递送装置的点。盒销(105)定位在固体剂量制剂(117)的后方，抵接其面向后的端部。盒销最初由一组销释放夹(115)保持在托架(107)内的适当位置。在盒(100)的组装过程中，销释放夹被闩锁在销中的相对应的一个或多个凹槽上。

盒(100)还包括卡口栓(112)，该卡口栓用于帮助连接盒和从致动器释放盒。

返回参考图1，无针递送装置(1)本身包括壳体(212)，该壳体具有前端部件/部段(212a)和后端部件/部段(212b)。这些部段彼此内部操作性地连通，并且在实施例中布置成使得外壳体的两个部分相对于彼此旋转。

后端部件(212b)容纳力产生构件，这里显示为压缩或致动弹簧(214)和后活塞(215)。所产生的力约为10-40N，更优选为15-35N，最优选为18-31N。在弹簧后方是压缩杆(234)，其提供了弹簧可以抵靠作用的接触表面。

前端部件(212a)包括前活塞(218)。前活塞(218)可滑动地安装在装置内，使得当盒被装载时，推压装置的近端导致盒的前表面与身体表面接合，然后盒和前活塞在前端部件内向上滑动，以便预注并最终致动该装置。前活塞还限定了中心轴线(X)和其中的中心孔(250)。复位弹簧(244)位于前端并处于前活塞(218)与对准套筒复位弹簧座(209)之间。

前端和后端壳体部件(212a；212b)通过心轴(210)操作性地连通。心轴(210)包括心轴末端(211)，心轴末端(211)最终适于与盒的驱动销(105)(当装载时)连接，以当心轴与中心轴线(X)对准时将治疗剂和/或预防剂(117)从盒(100)推入人体或动物体内，因此在致动期间适于穿过中心孔(250)。

在该示例中，心轴近端(近侧被定义为心轴的最靠近患者皮肤部位的端部，装置被推压在该处)包括心轴末端(211)，该心轴末端由被拉到磁环(205)(并且可以与该磁环连接)的材料制成。因此，磁环在装置的结构布置内独立地充当心轴固持元件，并且被配置为可靠地将心轴末端保持在轴向偏移位置。磁环将继续这样做，直到装置被致动。然而，磁环(205)的特征部同样可以是替代结构；用于侧向移位和保持心轴和/或其末端的替代结构。该特征部在别处被提及并且结合在本发明的该示例中提供的其他特征被明确公开，无论具体形式如何，只要满足独立功能即可(即，该结构被单独提供和布置来承担该功能而没有其他功能)。例如，在现有技术中已经存在的并且因此在该机构的公开内容中具有主要功能的结构特征将不能满足这个基本要求，因为它们将易于遭受同样的复位失败的问题，并且因此不能合理地解决该技术问题。

在所示的图中，后活塞215通过旋转接头(225/221)邻接心轴(210)。心轴(210)的后端设置为球接头(221)，球接头(221)经由后活塞的承窝(225)连接到后活塞。当心轴在与前活塞中的孔轴向对准与未轴向对准之间侧向移动时，球窝连接用于控制心轴末端(211)的轴向位置。这种类型的连接允许心轴以最小的摩擦枢转，改进了复位被移位机构偏置的能力，并且更加精确和一致。

前活塞和后活塞经由后孔(243)和心轴(210)连通，心轴的远端穿过孔(243)，在那里其接触活塞(215)的弹簧随动件。

在该示例中，如图所示，心轴还适配有中间区域(231)和成形肩部(231a)。该特征部被设计成与对准套筒(260)的轮廓连接并遵循该轮廓。这允许自动致动：需要将心轴从与中心孔(250)未对准拉到与中心孔(250)轴向对准，使得当其完全预注时，装置被自动致动。

因此，对准套的内表面(260/232)成形为大体上引导心轴(心轴的中间部段(231)的肩部区域(231a)，并迫使心轴末端从偏移闲置位置径向向内朝向中心轴线(X)移动。最终，当装置被完全预注时，心轴末端将与前活塞(218)中的中心孔(250)完全对准，使得它将由致动弹簧(214)在直线方向上驱动，并穿过中心孔(250)，在那里它接触驱动销(105)。

盒连接:

图2示出了盒如何与该装置对准并装入该装置。进一步有用的是，盒和装置的连接为使用者提供了正反馈。因此，提供足够的视觉或其他反馈以指示盒被牢固连接的卡口型连接是优选的。

因此，本装置另外提供实施例和示例，其中连接反馈机构除了视觉反馈之外还提供触觉信息，即盒被牢固地连接并且准备好被致动。

在当前情况下，当操作准备开始时，使用者经由卡口连接环(314)将盒(100)的盒卡口栓(112)与装置(1)的前端(212a)中的卡口开口(315)对准，该卡口连接环包括开口(315)和死挡块。在分别设置在盒体和前端近端上的连接指示器I和II(151，251)的帮助下，可以进一步帮助使用者。在图9a和9e中可以更清楚地看到这些个别特征部中的一些特征部，例如栓(112)和连接指示器I/II(151，251)。

图2示出了通过向方向Y推动盒而部分装载的盒。通过使用施加器或组装辅助工具，盒可以与前端部件对准，而不触及盒。组装辅助工具(未示出)可以固有地由包装形成，无菌盒在使用前储存在该包装中，或者无菌盒可以是储存在包装内的单独部件，并作为套件的一部分附加到包装。组装辅助工具被成形为容易地暂时包住盒或其一部分，用于盒与致动器的对准和插入。

当包装被打开时，它可以另外用于保持盒，或者单独的辅助装置可以已经安装在盒上，并且用于首先与致动器对准并将盒插入递送装置而不直接接触它。

通过沿该方向将盒插入装置的前端内，复位弹簧(244)压缩并在心轴(210)与预释放夹(278)的背面(278a)之间产生接触，直到盒卡口栓(112)接触卡口连接环(314)的死挡块。

一旦盒(100)被插入到致动器中，就在盒表面(116)与前活塞之间产生接触。

在这一点上，仍然由组装辅助工具保持的盒(100)能够容易地顺时针旋转，这经由凸轮机构将前活塞进一步推入装置内部，该凸轮机构例如由盒触觉斜坡(未示出)和前活塞内的内斜坡产生。当盒的轴向旋转被锁定时，前活塞向后移动。

当盒(100)旋转直到它到达旋转死挡块时，由于前活塞内斜坡轮廓的下降，盒触觉斜坡离开前活塞内斜坡。随着前活塞急剧向前移动，这种下降会产生内部冲击，从而产生轻微振动以获得触觉反馈。此时，盒牢固地连接在致动器中。

盒栓(112)现在固持在轨道中，因此盒(100)不能向前移动，并且心轴(210)与前活塞预释放夹(278a)的背面接触。前活塞(218)也有助于在预注期间通过心轴末端(211)与前活塞的后表面之间的物理表面连接将心轴(210)可释放地固定在未轴向对准位置。

盒的销释放夹(115)不能延伸，因为它们受到盒体(103)的内径大小的限制。销释放夹呈“V”形，以控制盒销(105)在托架(107)内的轴向位置。因此，销被制造得更加牢固，并且这种移动控制特征确保在使用者以下述方式有意致动该装置之前，不会将相对于托架(107)的无意向前运动传递到固体剂量。

如图3所示，从这一点开始，该装置准备好使用。

致动:

在实践中，使用者围绕装置壳体握持该装置，并紧紧地压抵在患者的皮肤上。这首先导致皮肤被张紧，然后施加到盒上的任何压力将经由心轴(210)的相对接触来压缩复位弹簧(244)和致动弹簧(214)两者。图4示出了该装置的图示，其中已经开始抵靠皮肤压缩。

当它这样做时，心轴穿过后孔(243)滑动，并且心轴的后端(221)推压弹簧随动件(215)，导致致动弹簧(214)被压缩，从而给装置充入势能。心轴中间部段(231)接触对准套筒斜坡，该对准套筒斜坡使心轴末端(211)朝向中心轴线(X)，这将使得能够通过前活塞的中心孔(250)释放心轴。同时，前活塞(218)中的预释放夹(278)在接触对准套筒的前缘时偏转，从盒体(103)释放托架(107)。

在图4所示的点上，成形肩部区域(231a)已经被拉入成形的最前表面(232)中，并且复位弹簧(244)的作用被抵抗，因此致动弹簧(244)被完全充能，并且一旦心轴末端与中心孔(250)轴向对准，该装置将自动致动。

这样做时，如图5所示，致动弹簧(244)迫使心轴末端(211)和心轴(210)穿过孔(250)，导致其推动驱动销(105)，这又导致治疗和/或预防剂(117)被分配到人体或动物体内。值得注意的是，心轴的纵向轴线在达到所需的致动力之前不能与孔(250)对准，该致动力被设定为与成形肩部区域(231a)在凹陷表面(232)的大致区域中移动的点一致，从而提供防止意外致动的安全机构。

心轴向前驱动托架(107)、驱动销(105)和药物或固体剂量(117)。托架固持夹爪(109)撞击到盒体中的开口锥体(111)并停止，并且固体剂量或药物(117)在来自驱动销(105)的力的作用下继续向前，并从托架和盒释放到人体或动物体内，而不需要单独的针穿透皮肤。在冲击该驱动销之前，心轴仅移动一小段距离。因此，可用的势能是重要的，因为要刺穿皮肤，固体剂量需要在给定的距离处撞击皮肤。驱动销、托架和固体剂量一起移动，直到托架撞击开口锥体，由此12mm是固体剂量与皮肤之间的近似给定距离。

复位

由于该装置是可重复使用的，因此希望该盒能够从致动器上断开并移除，并且以安全的方式丢弃，从而该装置能够与新的盒和药物一起使用以进行递送。下文将全面描述断开盒所涉及的其他具体方法和特征。

图6示出了刚刚复位后的装置，其中心轴(210)处于闲置位置，弹簧复位。

复位动作要求前活塞(218)向前移动到一个位置，在该位置心轴末端不再与前活塞中心孔(250)接合或搁置在前活塞中心孔附近。如下文将进一步描述的，复位弹簧(244)也有助于推动前活塞(218)，并间接地推动用过的盒，以使盒能够在盒被释放时从装置中排出，如下文将进一步详细描述的。

在该示例中，复位弹簧(244)不会从与孔(250)对准拉动心轴(210)；它不提供任何侧向力来拉心轴偏离中心。如上文所提到的，心轴末端必须可靠地保持偏离中心轴线。

在该示例中，仅通过心轴固持元件才可能复位，该心轴固持元件具体地、独立地帮助心轴在致动后进入侧向/径向偏移位置。例如磁环(205)，该磁环吸引心轴末端(211)朝向它返回，如图6所示。因此，该特征用作主动移位构件，并被配置成将心轴末端固持在轴向偏移位置，直到预注和致动机构超越该位置的偏置。

这里使用的结构示例不是限制性的，任何足以通过使心轴侧向移位来提供轴向复位的实施例都在本发明的范围内。

前活塞的后开口端内的单极径向磁环施加磁场，该磁场吸引铰接在球窝接头(225/221)处的金属心轴(10)。在复位阶段期间，由于复位弹簧(244)施加的反作用力，前活塞(212a)向前移动，允许心轴从活塞中心孔(250)脱离并被拉向磁环(205)。

图7和图8中所示的以下进一步的示例可以用作前面图中所示的磁环的替代解决方案，以保持心轴末端偏离孔(250)的中心轴线。在每种情况下，除了正常弹簧(用作复位的一部分)之外的附加部件或结构元件存在于该装置中。因此，这种特征在结构上和功能上满足了这样的要求，即它被专门配置成将心轴固持在轴向偏移位置。

如图7所示，复位弹簧(244)的一端包括以螺旋图案盘绕的次要弹簧的附加特征部。线圈内部部分的内径略大于心轴(211)前端的直径。由螺旋形成的最后一个线圈偏离中心，施加侧向力，当心轴末端抵靠球窝连接件(225/221)铰接时，该侧向力保持心轴末端相对于孔(250)偏离轴线。球窝接头使心轴能够在任何平面内旋转。替代地，在图8中，弹簧钢丝形成有锚定几何形状，以允许其附连到前活塞(20)。弹簧由双节距线圈形成，通过施加侧向力保持心轴(211)末端相对于孔(250)偏离中心，当心轴(211)抵靠球窝连接件(225/221)铰接时，该侧向力使心轴(211)末端偏离轴线。

从装置中释放和弹出盒

系列图9a、图9b、图9c、图9d和图9e示出了在固体剂量注射之后，如何通过扭转释放机械布置“不用手”地移除一次性盒。这种布置在结构上被限定在壳体部段内，并且利用盒和装置两者的一些现有结构来为无针装置提供更多的功能。这种布置不限于但也可以是本文上述无针装置的类型。

在特别优选的实施例中，包括图9a至9e所示的示例，用于不用手的盒弹出的无针装置的特征与前述用于递送治疗剂或预防剂的无针装置的示例一起使用。

与本文的装置一起使用的盒是单次使用的一次性物品，并且当装置致动完成并且药物已经从其中递送出来时，盒是空的，必须从装置中移除并弃置。

如图9a所示，为了能够改进盒(100)从装置的释放和弹出，使用者可以相对于后端套管(212b)围绕装置的主轴线(X)旋转或扭转前端套管(212a)大约90度。图9b示出了作为动作开始的“扭转释放”移动的开始，其中该装置以横截面提供。

在这样做时，设置在前端套管远端处的释放指示器I(351)在朝向后端套管近端上的释放指示器II(352)的旋转方向上移动，使得两个释放指示器I和II对准，并且到达死挡块。在这个示例中，在这里显示为多个人字形的视觉引导件(340)可以通过清楚地指示为了正确对准两个释放指示器，前端必须采取的行进方向来帮助使用者。

完全扭转前端壳体套管后的位置在图9e中附加地示出，其中释放指示器I、II(351、352)对准。

当移动发生时，前端经由一组相互作用的肋由扭转释放环(357)轴向旋转地在内部连接。扭转释放环(357)包括释放指状物(353)，该释放指状物可以在前述卡口连接环(314)中的专用轨道中轴向旋转。该轨道也与盒(100)的盒卡口栓(112)的轴向位置对准。当盒被连接时，释放指状物特征部(353)与盒卡口栓(112)侧向接触。这些特征部之间的结构链接意味着，当前端套管(212a)如所描述的那样旋转时，扭转释放环(357)旋转，并且释放指状物(353)经由其与盒卡口栓(112)的接触而旋转地接合盒，直到栓到达卡口连接环(314)中的卡口开口(315)。换句话说，外套管的扭转机构允许盒从内部结构释放，该内部结构先前将盒牢固地约束或保持在装置的前端内。扭转释放环(357)和释放指状物(353)的特征部可以在图9d的剖视图中更容易地看到，其中没有盒。

如先前所描述，盒(100)与前端活塞(218)接触。因为此时复位弹簧(244)在前端活塞(218)上施加反作用力，所以当卡口栓(112)到达卡口连接环(314)中的开口(315)时，前活塞在弹簧的力的作用下向前移动。任何可能将盒固持在装置中的潜在摩擦力都被该力克服。如图9d和9e所示，能量的快速释放确保盒(100)从前端(212a)完全弹出，并在方向Y上从该装置出来。

弹出力足以使盒能够被直接弃置到合适的单元/容器/箱或类似物中，而不需要进一步的帮助。不需要手动处理盒来移除和/或在移除后将盒运输到弃置场所。

在弹出之后，使用者可以停止相对于后端套管(212b)在前端套管(212a)上施加扭转力，这允许前端经由内部扭转弹簧(未示出)自动返回到其初始位置。然后，该装置被复位，并准备好插入新的盒，并使新的盒与该装置连接，该装置被再次使用，以通过无针操作模式递送新的治疗剂或预防剂。

Claims (19)

1.一种用于递送至少一种治疗剂和/或预防剂的无针装置，包括壳体，所述壳体具有:

后端，所述后端包括力发生器和后活塞；

前端，所述前端用于接纳盒，所述盒包括用于递送的固体治疗剂和/或预防剂，所述壳体包括前活塞，所述前活塞具有限定轴线的中心孔，所述活塞可滑动地安装在所述前端内；

心轴，所述心轴位于所述前端与所述后端之间并使所述后活塞与所述前端操作性地连通，所述心轴具有心轴末端，所述心轴末端被配置为能够在与所述中心孔轴向对准的位置和轴向偏移的位置之间侧向移动；

复位弹簧座；

复位弹簧，所述复位弹簧位于复位弹簧座与所述前活塞之间；以及

心轴固持元件，所述心轴固持元件在结构和功能上被配置成专门将所述心轴固持在所述轴向偏移位置。

2.根据权利要求1所述的无针装置，其中，所述心轴固持元件位于所述心轴末端的近侧和/或附近。

3.根据权利要求1或2所述的无针装置，其中，所述心轴固持元件通过吸引力将心轴末端保持在轴向偏移位置。

4.根据前述权利要求中任一项所述的无针装置，其中，所述心轴固持元件是磁性的，优选为磁环。

5.根据前述权利要求中任一项所述的无针装置，其中，所述心轴包括吸引至所述心轴固持元件的材料。

6.根据权利要求1所述的无针装置，其中，所述心轴固持元件被配置成将所述心轴物理偏置到轴向偏移位置。

7.根据权利要求6所述的无针装置，其中，所述心轴固持元件包括容纳在所述复位弹簧内的线圈，其中所述线圈的顶点轴向偏移。

8.根据权利要求1所述的无针装置，其中，所述心轴固持元件包括弹簧钢丝，用于将所述心轴锚固在所述轴向偏移位置。

9.根据前述权利要求中任一项所述的无针装置，还包括心轴对准机构。

10.根据权利要求9所述的无针装置，其中，所述心轴对准机构包括对准套筒，所述对准套筒具有斜坡，所述斜坡适用于引导所述心轴的中间部段，从而使所述心轴末端向所述轴向对准位置侧向移动。

11.根据前述权利要求中任一项所述的无针装置，其中，所述力发生器包括致动弹簧。

12.根据权利要求11所述的无针装置，其中所述复位弹簧和所述致动弹簧平行设置。

13.根据前述权利要求中任一项所述的无针装置，其中，所述后活塞通过旋转接头邻接所述心轴。

14.根据权利要求13所述的无针装置，其中，所述旋转接头包括母连接件或承窝，用于接纳位于所述心轴后向端的相对应公连接件。

15.根据前述权利要求中任一项所述的无针装置，其与用于所述装置的盒相组合，所述盒容纳包含至少一种治疗剂和/或预防剂的片剂、微型片剂或碎片。

16.根据前述权利要求中任一项所述的无针装置，其中，所述装置还包括连接反馈机构，所述连接反馈机构除了向使用者提供视觉反馈之外，还向使用者提供触觉信号，表明所述盒已牢固连接，并且所述装置已准备好被致动。

17.根据权利要求16的无针装置，其中所述触觉信号是振动。

18.根据前述权利要求中任一项所述的无针装置，还包括盒释放和自动弹出机构，其中所述前端的外套管和后端的外套管能够相对于彼此轴向旋转，并且扭转所述套管将所述盒从所述前端内的内部结构约束件中释放出来，使得所述复位弹簧作用在所述前活塞上的力导致所述盒从所述装置中自动弹出。

19.一种用于递送治疗剂和/或预防剂的无针装置，包括壳体，所述壳体包括:

后端部段，所述后端部段包括用于从所述装置中推动包含治疗剂和/或预防剂的固体药物的力发生器；

前端部段，所述前端部段用于接纳盒，所述盒包含所述药物，所述前端包括可滑动地安装在其中的前活塞；以及

盒释放和自动弹出机构，其中封闭前端部段的第一套管能够相对于封闭所述后端部段的第二套管彼此轴向旋转，并且相对于彼此扭转套管，释放用于将所述盒固持在所述前端内的内部结构约束件，使得作用在所述前活塞上的力能够使所述盒从所述装置中自动弹出。

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