CN114980806A - 侵入式温度传感器系统 - Google Patents

Abstract

公开了一种用于测量人体或动物体内的器官或组织中一个或多个位置处的温度的设备(1)、相关套件和相关方法。该设备包括导管(2)，其具有用于插入到身体中的远端和用于在使用该设备时保持在身体外部的近端。该设备包括管中的至少一个电阻式温度传感器(3)，以及管中连接到至少一个电阻式温度传感器(3)的多条电线(4)。多条电线包括从管的近端穿过管(2)的至少一些电线。该设备包括位于管(2)的近端的连接器(21)，用于将多条电线(4)电连接到外部设备。电阻式温度传感器(3)包括热电阻器(11)和第一端子(12)以及第二端子(13)，在第一端子(12)和第二端子(13)之间可以测量热电阻器的温度相关电阻，其中电阻式温度传感器(3)的两个端子(12、13)中的每一个都直接连接到多条电线(4)中的至少一条。

Description

侵入式温度传感器系统

发明的技术领域

本发明涉及介入医疗设备，并且尤其是传感器导管设备的领域。本发明具体涉及用于测量人体或动物体内的一个或多个位置的温度的设备、相关套件和/或系统，以及制造此类设备的方法。

发明的背景技术

在各种医疗程序中，对需要准确监测动物或人体内部的温度的手段和方法存在需求。导管通常被用于测量身体在特定部位处的特性。例如，US 5916153公开了一种用于尿道插入的导管，该导管包括温度传感器和嵌入在导管壁中的导线。本领域已知的许多导管适于经皮使用，例如血管内使用。然而，这种导管的插入有感染的风险，尤其是在导管尖端和表皮被穿透的插入部位。此外，为了尽量减少对身体及其内部器官的损伤，高度优选紧凑的配置和/或高度微型化，例如，使得传感器布置适合具有在合理的可实现的情况下优选尽可能小的直径的导管。例如，器官可能对因穿刺而导致的损伤高度敏感。此外，当导管以一角度插入器官中时，例如，进入向量相对于器官外表面具有实质性切向分量，存在撕裂或切割器官中的脉管的进一步风险。应明确，通常应避免此类刺伤、割伤和/或撕裂或至少使其最小化，尤其是因为此类损伤可能导致危及生命的内出血。这些考虑对肝脏尤其重要，肝脏是因其密集的血管化而对损伤特别敏感的器官。在热疗中，人为提高人体或动物的体温，并将其维持在较高的水平。虽然这种办法可被用于靶向对热敏感的癌细胞，但需要精确控制升高的温度，以避免对健康细胞的损害。因此，在此类程序中，直接监测身体，尤其是对过热高度敏感的器官的温度是必要的，或至少是期望的。肝脏代谢非常活跃，因此监测肝脏温度以防止过热是当务之急。还将明显的是，测量肝脏中的多个位置的温度可能是有利的。然而，如上所提及的，侵入性测量肝脏中的温度也具有应将其降至最低的高风险。

本领域已知使用光学传感来使用导管设备确定体内温度。例如，GB2308652公开了一种温度敏感导管，该导管包括带有光栅的光纤，其中布拉格波长对温度的依赖性被用于测量温度。该办法具有额外的优势，例如通过使用不同的光栅频率，可以在导管中的多个位置将多个布拉格光栅耦合到单个光纤。然而，即使可以实现紧凑的设备，该办法也可能在可实现的测量精度方面受到限制，并且其他依赖性(诸如应变对布拉格波长的影响)可能会混淆测量。

作为另一示例，US 9289606公开了一种用于电穿孔介导治疗的导管系统和类似治疗模式，其中尖端电极包括空腔，其内表面浸渍或涂覆有热致变色/热致变色材料，该材料随温度变化而变色。因此，可以经由光纤分析光谱来监测电极温度。

US 6519485公开了一种用于评估器官功能的系统。光纤递送组件的尖端延伸至或进入内部器官并照亮组织。此外，在尖端处感测温度，并且收集光纤收集来自周围组织的散射、反射或发射光。该系统的预期用途是在血液化学、心血管指标或其他健康指标(如通常在医院环境中监测)出现代谢变化之前，快速检测器官(诸如肝脏)内的代谢变化，例如休克发作。根据本示例性现有技术公开，温度传感器可被实现为电连接的传感元件，诸如热电阻器，或者通过基于光的技术，诸如红外热成像来实现。然而，本领域仍然需要提供监测身体(例如器官)中的温度的手段和方法。优选地，在多个位置处监测温度，例如，沿导管的纵向段间隔，例如，使得能检测局部温差和/或使得能执行平均操作。如上所提及的，紧凑的布置是高度优选的，例如以避免对器官的损坏或使其最小化。

发明内容

本发明的目的是提供一种紧凑、简单、高效、廉价和/或安全的设备，用于沿人体或动物体中的插入路径精确测量一个或多个位置处的温度，并提供一种容易、高效和/或可靠制造此类设备的方法。

本发明的各实施例具有的优点是，可以精确监测动物或人体内(例如器官内)的温度。

本发明的各实施例具有的优点是，可以监测动物或人体内(例如器官中)的温度，例如在感兴趣的器官或组织中的不同位置处，例如在感兴趣的组织或器官中的多个不同深度处。

本发明的各实施例具有的优点是，温度传感器被集成在导管结构中，以在插入体内的异物和身体之间提供适当的隔离，同时可以轻松且快速地达到传感器和周围身体组织之间的热平衡。本发明的各实施例具有的优点是，提供了一种紧凑的结构，例如具有小直径的导管结构，该结构有利地降低了由于穿刺、切割、撕裂和/或割伤而导致感染和/或组织损伤的风险。

本发明的各实施例具有的优点是，提供柔软和/或机械兼容(即非刚性)结构，例如，以避免或减少组织损伤。例如，导管可以形成柔软和/或高度兼容的包装。

本发明的实施例具有的优点是，可以在肝脏的多个测量点中准确且安全地测量温度。

本发明的各实施例具有的优点是，可以实现对身体温度的精确监测，从而基于这些测量，可以控制热疗的热参数以实现良好的治疗效果，同时避免身体或身体中特定热敏器官的潜在致命过热。本发明的各实施例具有的优点是，使用简单且可靠的温度传感器，例如标准电阻温度检测器(RTD)，诸如PT100或PT1000传感器。例如，现有技术可能依赖于更复杂的温度转换办法，例如取决于温度的光学特性的光学检测，其可能更容易出错、更不可靠、更昂贵、更不准确和/或更难读取和/或校准。

本发明的各实施例具有的优点是，可以沿导管的感测区域提供多个温度测量点，其中在每个测量点处可以使用三线或四线读出方法，而不需要沿导管长度运行的每个测量点多达三或四线。由于所需导线的数量可以有利地保持较低，因此导管的直径也可以保持较低。

本发明的实施例具有的优点是，可以通过平均在多个测量点处测量的温度来获得器官或组织中可靠的温度测量。

本发明的各实施例具有的优点是，可以通过确定器官或组织内多个测量点处的温度来详细描述器官或组织中的温度。

通过根据本发明的各实施例的设备和方法实现上述目标。

在第一方面中，本发明涉及一种用于测量人体或动物体内的器官或组织中一个或多个位置处的温度的设备。该设备包括具有远端和近端的导管，其中远端适于插入到身体中的器官或组织中(或其上)，而近端在使用该设备时保持在身体外部。该设备包括管中的至少一个电阻式温度传感器，以及管中连接到至少一个电阻式温度传感器的多条电线。该多条电线可以包括从所述管的近端穿过所述管的至少一些电线，并且可以包括在所述电阻式温度传感器对之间运行的导线段。该设备包括位于管近端的连接器，用于将多条电线中的至少一些电线电连接到外部设备。电阻式温度传感器包括热电阻器和第一端子和第二端子，在第一端子和第二端子之间可以测量热电阻器的温度相关电阻。每个电阻式温度传感器的两个端子中的每一个都直接连接(例如焊接)到多条电线中的至少一条。

在根据本发明的实施例的设备中，电线可以螺旋状彼此缠绕。

在根据本发明的实施例的设备中，热电阻器可以是铂电阻器，例如PT100电阻器或PT1000电阻器。

在根据本发明的实施例的设备中，电阻式温度传感器可包括薄膜基板。

在根据本发明的实施例的设备中，热电阻器可包括在基板上以弯曲模式布置的细长导电金属迹线。

在根据本发明的实施例的设备中，电阻式温度传感器的厚度可在50μm到150μm的范围中，宽度在100μm到700μm的范围中，例如在100μm到350μm的范围中，以及长度在1mm到10mm的范围中。

在根据本发明的实施例的设备中，电线(例如，其中每一条)的直径可在10μm到100μm的范围中，例如30μm到80μm的范围中。

在根据本发明的实施例的设备中，导管的外径可在463μm到820μm的范围中，而内径可在260μm到514μm的范围中。

在根据本发明的实施例的设备中，至少一个电阻式温度传感器可以是多个电阻式温度传感器。

在根据本发明的实施例的设备中，第一多条电线(例如，所述多条电线中的电线)可以串联连接多个电阻式温度传感器，以便在设备运行时让电流流过多个电阻式温度传感器。第一多条电线可包括或包含：

-从管的近端到系列中第一电阻式温度传感器的第一端子的第一导线，从管的近端到系列中最后一个电阻式温度传感器的第二端子的第二导线，以及

-多个导线段，每个导线段将该系列中前一电阻式温度传感器的第二端子连接到该系列中下一电阻式温度传感器的第一端子。(“前一”和“下一”是指串联连接中的一对毗邻传感器)

在根据本发明的实施例的设备中，每个电阻式温度传感器的两个端子中的至少一个端子可直接连接(例如焊接)到从管近端延伸的多条电线中的至少两条电线，以便允许使用三线或四线读出配置读取电阻式温度传感器。

在根据本发明的实施例的设备中，用于测量电压差的第二多条电线(例如，所述多条电线)可以从管的近端延伸，并且可以连接到多个电阻式温度传感器。第二多条电线可包括或包含：

-从管的近端延伸以连接到所述系列中第一电阻式温度传感器的第一端子的第一导线，

-从管的近端延伸以连接到该系列中最后一个电阻式温度传感器的第二端子的第二导线，以及

-从管的近端延伸以分别连接到导线段(43)的每一者的多条导线。

第一多条导线和第二多条导线可指断开的导线组。

根据本发明的实施例的设备可包括管中的结构导线，以减少管的柔性和/或增加管的轴向刚度，例如，在无需大幅增加其弯曲刚度的情况下。有利的是，结构导线可以为管提供额外的强度，和/或可以在插入设备从主体缩回时增加安全性，例如，防止管在被拉回时断裂。

在根据本发明的实施例的设备中，结构导线可以由钨或钨合金组成。在根据本发明的实施例的设备中，结构导线可包括或由不锈钢(例如SS 316)、碳纤维、钛、金、另一金属或金属合金和/或聚合物纤维组成。各实施例不一定被限于这些解说性材料。

在根据本发明的实施例的设备中，结构导线的厚度可在40μm到150μm的范围中。

根据本发明的实施例的设备可包括一种或多种填充管的填充材料，即填充管中未被其他设备特征占据的空隙，例如诸如以填充管中其他空隙。例如，一种或多种填充材料可包括可变形填充材料。例如，不同的截面(例如，在纵向上分离)可填充不同的填充材料，例如具有不同特性的填充材料。例如，至少一个截面可能比至少一个其他截面更柔性，例如，使得管包括柔性和非柔性(即柔性较低或基本刚性)截面。

根据本发明的实施例的设备可包括用于存储数据的集成电路，该数据可操作地连接到连接器，以在连接时向外部设备提供数据。数据包括标识信息和/或校准信息和/或灭菌信息和/或传感器日志信息。

根据本发明的实施例的设备可包括至少一根光纤，以在使用该设备时向器官或组织传递光信号，并收集来自该器官或组织的返回光信号，使得除了温度之外，还可以经由光纤监测器官或组织的一个或多个其他生理参数。

在第二方面中，本发明涉及一种套件，该套件包括根据本发明的第一方面的各实施例的设备，以及选自以下的一者或多者：

-刺穿皮肤的针，

-引导套，用于通过皮肤穿刺将管插入到体内，

-读出设备，用于当读出设备可操作地连接到连接器时，基于经由多条电线测量的电流和/或电压提供温度值。

在第三方面，本发明涉及一种用于制造根据本发明的第一方面的实施例的设备的方法。该方法包括：

-制造或获得一个或多个电阻式温度传感器，每个电阻式温度传感器包括薄膜基板上的细长导电金属迹线，金属迹线以弯曲模式布置在第一端子和第二端子之间，

-将多条电线连接到一个或多个电阻式温度传感器，

-将一个或多个电阻式温度传感器和多条电线插入到导管中，使得至少一些电线可在管的近端处保持可接近或经由管的近端可接近，以及

-将连接器机械连接到管的近端，并将连接器电连接到多条电线，使得外部设备可以经由连接器可操作地连接到一个或多个电阻式温度传感器。

根据此后所描述的(多个)实施例，本发明的这些方面和其他方面将是显而易见的，并且参考这些实施例阐明了本发明的这些方面和其他方面。

独立和从属权利要求描述了本发明的特定和优选特征。从属权利要求的特征可以与独立权利要求的特征相结合，也可以与其他从属权利要求的特征相结合(认为合适的情况)，而不一定仅如权利要求中明确规定的那样。

附图的简要描述

图1解说了根据本发明的实施例的设备。

图2解说了根据本发明的实施例的设备。

图3解说了根据本发明的实施例的设备中的传感器的布线方案，以及根据本发明的实施例的示例性读出办法。

图4解说了根据本发明的实施例的设备。

图5解说了根据本发明的实施例的设备中的导线配置办法。

各附图是示意性而非限制性的。附图中的元素不一定按比例表示，例如，出于解说性目的，可以放大元素，或者缩小元素的比例，以保持图纸清晰且易懂。本发明不一定限于附图中所示的本发明的特定实施例。权利要求中的附图标记不应被解释为限制范围。在不同的附图中，相同的附图标记可指代相同或相似的要素。

实施例的详细描述

尽管下文描述了示例性实施例，但本发明仅受所附权利要求的限制。在此将所附权利要求明确地并入本详细描述中，其中每个权利要求以及由权利要求定义的依赖结构所允许的权利要求的每个组合构成本发明的单独实施例。

权利要求中使用的“包括”一词不限于下文所述的特征、元素或步骤，并且不排除附加特征、元素或步骤。因此，这指定了所述特征的存在，而不排除进一步存在或添加一个或多个特征。

说明书和/或权利要求书中的顺序引用(诸如第一、第二等)可被用于识别类似元素，并且不一定以时间、空间、排名或任何其他方式定义序列。这些术语在适当的情况下可以互换，并且本发明的各实施例可以涉及本文中明确描述或解说以外的其他序列。

说明书和/或权利要求中的空间引用，诸如顶部、底部、上、下等，被用于描述性目的，而不一定仅用于描述相对位置。应当清楚的是，各实施例可以涉及使用这种空间参考描述的元素的其他位置布置，除非相对定位对于实现所需的技术效果是必要的，即对于解决潜在的客观技术问题是必要的，这对于技术人员来说是显而易见的。因此，清楚的是，此类术语在适当的情况下是可互换的，并且本发明的实施例可以在本文中描述或解说以外的其他方向上操作。

在详细描述中，呈现了各种具体细节。本发明的实施例可在没有这些具体细节的情况下被实现。此外，为了本发明的清楚和简洁，不必详细描述众所周知的特征、元件和/或步骤。

贯穿本说明书对“一个实施例”或“实施例”的引用意指结合该实施例所描述的特定的特征、结构或特性被包括在本发明的至少一个实施例中。因此，短语“在一个实施例中”或“在实施例中”贯穿本说明书在各个地方的出现并不一定全部指代同一实施例，而是可以指代同一实施例。此外，在一个或多个实施例中，如通过本公开将对本领域普通技术人员显而易见的，特定的特征、结构或特性能以任何合适的方式进行组合。对“实施例”或“在实施例中”的引用应以相同方式解释。

出于简化本发明的公开并帮助理解发明的各方面的目的，本发明的各种特征可以在单个实施例、图或其描述中组合在一起。这不应被解释为反映要求保护的发明与各项权利要求中明确记载的相比要求更多的特征的意图。相反，如所附权利要求所反映，发明性方面可存在于相比如说明书中明确描述的单个前述公开的实施例的全部特征更少的特征中。因此，具体实施方式之后所附的权利要求由此被明确纳入本具体实施方式中，其中每一项权利要求本身代表本发明的单独实施例。

此外，尽管本文中所描述的一些实施例包括其他实施例中所包括的一些特征但不包括其他实施例中所包括的其他特征，但是如本领域技术人员将理解的那样，不同实施例的特征的组合旨在落在本发明的范围中，并且形成不同实施例。例如，在所附的权利要求书中，所要求保护的实施例中的任何实施例均能以任何组合来使用。

在本文中所提供的描述中，阐述了众多具体细节。然而，应当理解，可以在没有这些具体细节的情况下实践本发明的实施例。在其他实例中，公知的方法、结构和技术未被详细示出，以免混淆对本描述的理解。

在第一方面中，本发明涉及一种用于测量人体或动物体中的一个或多个位置处的温度的设备。例如，该设备可适于监测体内器官或组织的温度。

图1和图2示出了根据本发明的实施例的示例性设备1。

该设备可以是，或者可以包括，或者可被视为导管。该设备包括导管2，尤其是细管，例如长、细、中空管，适于插入到人体或动物体中，例如插入到感兴趣的器官中。

导管2，例如细长导管体，通常包括中心通道(或更准确地说，中心通道由周围的管形成)。导管2可以包括多个通道，例如，使得设备可以同时(或伴随)被用于多个功能，其中通过对不同通道的适配来提供不同的功能。例如，另一通道可被适于将流体注入或提取到体内，以引导光纤用于通过光学现象等介导(例如转换)的体内测量。然而，在优选实施例中，导管2包括单个通道，例如，可以是圆柱形体(但不限于其他细长形状，诸如细长棱柱形或具有非均匀横截面形状；例如，柔性导管可以变形为许多非标准形状)，而没有横截面分隔(例如径向分隔室、角形分隔室)。导管的直径优选地尽可能小，使得在设备中实现多个通道可能不是最佳的。然而，取决于应用，实现附加功能的可能性可能会抵消直径增大的缺点，例如，特别是当替代方法是将另一根导管插入到体内时。

管2的直径可对应于伯明翰线规(短截线钢线规(Stubs steel wire gauge))，在21G到26G的范围中，优选在22G到24G的范围中，例如23G(“G”仅指指本领域常规的“量规”，而非常规计量单位)。换言之，管的标称外径可在463μm到820μm的范围中，优选在717μm到566μm的范围中，例如在0.63到0.65mm的范围中(例如641μm，例如641.4μm)。

管2具有封闭并且旨在被插入到身体中的远端；以及旨在在设备正常使用时保持在身体外部(不同于第一端)的近端，例如在该近端，管可以与连接器对接。术语“远端”和“近端”仅被用于区分这些端，而并不意味着另述的其他任何特征

管2可由医用级材料组成或包括医用级材料(例如医用级聚合物材料)。特别地，此类医用级材料可对体液和优选地对其在正常使用中可能暴露的其他流体具有惰性或基本惰性，且不反应或基本不反应。该材料可包括硅橡胶材料、尼龙材料、聚氨酯材料、聚氯乙烯材料、聚对苯二甲酸乙二醇酯(PET)材料、乳胶材料和/或热塑性弹性体材料。例如，该管可由有利地惰性和非反应性的硅酮组成或可包括有利地惰性和非反应性的硅酮。

硅橡胶材料可以是或可以包括聚二甲基硅氧烷(PDMS；也称为二甲基聚硅氧)。合适的生物医学级弹性体材料可以是市售的，名称为道康宁硅橡胶Q7-4750。另一优选材料可以是聚酰亚胺和/或聚氨酯。可对该管进行特殊处理，例如铂固化，以改善(增强)生物医学兼容性。

该管可以是多种材料的复合物(或组合)，例如散装材料(例如上文提及的材料)，例如硅酮和/或天然乳胶，以及至少在管的外表面(外表面；径向向外)应用的涂层。此类涂层例如可由聚四氟乙烯和/或水凝胶和/或硅弹性体组成，或可包括聚四氟乙烯和/或水凝胶和/或硅弹性体。涂层可以是或可以包括亲水性表面涂层，以在被润湿时形成光滑的薄膜层，从而使管可以更容易和更安全地插入到体内。

一般而言，管材料、材料和/或(诸)涂层可包括宽范围的材料，例如聚合物材料，迄今为止，当暴露于血液和/或间质液体时具有良好的生物相容性。

管可以是柔性管，例如，如本领域所知的软导管。即使可以将管视为柔性的，管的特定刚度也可以在跨各实施例变化，例如，根据针对预期应用的特定要求。此外，由于管优选具有小直径，例如以避免或减少对身体的潜在损坏，因此管的刚度可能低于最佳，这可以通过填充管的电线和/或材料来增加，如下所述。注意，管2的长度可能比图1中解说的长度长很多(如由虚线所示)，并且管的柔性可能在所示的弯曲中被扩大。

设备1包括至少一个电阻式温度传感器3，即包括具有温度依赖性电阻使得导体的温度(例如，假定其与其环境处于热平衡状态)可通过测量导电体的电阻来确定的导电体11(进一步称为热电阻器11)的温度传感器。例如，电阻式温度传感器(或各电阻式温度传感器中的至少一者，例如每一者)可以是(或可以包括)热电阻器或电阻温度检测器(RTD)。该(或每个)电阻式温度传感器3包括了在其之间测量温度依赖性电阻的第一端子12和第二端子13(即电气连接点)。例如，端子12、13可以是焊盘，导线可被焊接在其上。

具体而言，电阻式温度传感器可以是(或可以包括)热电阻器11。热电阻器11可以是铂电阻器，例如可以由铂或铂合金组成。铂材料可以基本上是纯的，或者可被掺杂以调整特性。铂的优点是它具有足够强且稳定(例如可重复)的电阻-温度关系，其在接近体温时具有良好的线性行为。此外，铂在人体中是惰性的，例如具有生物相容性和低过敏性。

热电阻器可具有(例如，在特定参考温度下，并且忽略制造中的正常误差裕度)约为1000Ω(例如，1kΩ)的电阻。例如，电阻式温度传感器3可以是PT1000传感器。然而，根据本发明的实施例的热电阻器也可以具有不同的值，例如约100Ω(例如0.1kΩ)，或任何值，例如在10Ω到10000Ω的范围中，优选在50Ω到5kΩ的范围中(在感兴趣的范围中的温度下，例如参考体温)。

热电阻器11可包括基板上的导电(例如金属)迹线。具体而言，在优选实施例中，基板可以是薄膜基板。例如，薄膜基板的厚度可在25μm到250μm的范围中，优选在75μm到125μm的范围中，例如约100μm。

例如，可以使用薄膜光刻术来制造热电阻器。因此，可以通过将导电材料(例如金属(例如铂))沉积在减薄的半导体基板(例如，减薄的硅片)上，并使用高分辨率光刻技术将其图案化为迹线来形成热电阻器。例如，在其中/或从中形成电阻性元件的导电材料层可具有仅1nm到100nm的厚度，例如，甚至在1nm到10nm的范围中。可使用深度反应离子蚀刻来制造热电阻器，例如，以精确定义热电阻器元件的形状。热电阻器的尺寸(即，指代提供电阻性元件的基板的厚度、宽度和长度)可被标注以适合于管2，例如，厚度基本上由薄膜基板的厚度决定，例如100μm，并且宽度在100μm到700μm的范围中，例如在100μm到350μm的范围中，例如，在150μm到250μm的范围中，例如190μm。热电阻器11的长度基本上可以由实现所需电阻所需的导电迹线的长度来确定。为了测量身体中特定位置处的温度，即为了实现温度测量的高空间分辨率，热电阻器11的长度优选尽可能短，到目前为止仍然提供足够的电阻和温度依赖性。例如，(基板的)长度可以在1mm到10mm的范围中，例如在2mm到5mm的范围中，例如3mm。热电阻器11可以是以弯曲模式布置的细长(纤细；长度广阔)导体，例如如图1中所示的方形之字形。“弯曲”是指遵循绕组和/或复杂的路径，例如，从而热电阻器的长度与热电阻器的凸面外壳的面积相比较大。

例如，热电阻器11可包括厚度和宽度约为10μm的薄弯曲铂轨道。可使用剥离工艺和物理气相沉积来制造此类薄弯曲铂轨道，例如，Ceyssens等人在《神经工程杂志》14.1(2017)：014001，“Extracellular matrix proteins as temporary coating for thin-film neural implants(细胞外基质蛋白作为用于薄膜神经植入物的临时涂层)”中所述。此外，在本现有技术文件中将聚酰亚胺用作基板的情况下，如果不是类似的话，也可以将相同的办法应用于减薄的硅基板。例如，减薄的硅基板可能不如聚酰亚胺有柔性，这可以有利地提高热电阻器在不同机械加载条件下的稳定性。

热电阻器可包括沉积在电阻器和/或基板上用于钝化和/或电隔离的额外的生物相容性绝缘层，例如氧化物、亚硝酸盐和/或聚合物(例如聚对二甲苯聚合物，诸如聚对二甲苯-C)，例如以防止电流流向人体或动物身体。此外，此类(诸)层可减少通过封装扩散到电活性设备的水蒸气和/或体液的量。该(诸)层还可充当焊接掩模，以防止电阻器上的焊料回流。此类(诸)层可通过物理气相沉积，例如射频等离子体驱动溅射、原子层沉积、化学气相沉积或本领域已知的其他合适技术来沉积。

该设备包括多条电线4(多条引线)，该电线从管的近端通过管2延伸(其旨在在该设备正常使用时保持在身体外部)到至少一个电阻式温度传感器3并且连接到至少一个电阻式温度传感器3。电线4(例如其每一条)可以由合适的导电金属组成(可以包括合适的导电金属)，例如高导电金属。电线可以是绝缘电线，例如，可以包括电绝缘护套材料中的导电芯材料。电绝缘护套(或附加护套材料)也可适于防止导电芯材料扩散出导线。电绝缘护套可包括聚酰亚胺(或由其组成)。各导线可涂覆另一种材料以形成绝缘(电介质)和/或生物相容性增强层，例如形成防潮和/或扩散屏障，诸如聚对二甲苯聚合物，例如聚对二甲苯-C。

参考图5，电线可被布置在(诸)温度传感器3的基板背侧，即与热电阻器所在的基板侧相对的一侧。换言之，热电阻器11可被导线覆盖，例如诸如以不干扰与周围组织的热交换(例如，经由通过管以及可任选地管中的填充材料的热传导)和/或避免对电阻器的感应干扰和/或保护热电阻器(例如，由薄金属层形成)免受机械损伤。应该清楚的是，“布置在背侧”应被解释为“基本上布置在背侧”，并且同样，“未覆盖”应被解释为“基本上未覆盖”，即在电线连接到端子12、13的前侧上可允许有小区域。

例如，导线可以包括铜、金、铂、铝和/或其他合适的金属。金和/或铂(或其合金)导线的优点是可以实现良好的生物相容性和医疗级安全性。铜(或其合金)导线的优点是可以以较低的成本获得良好的导电性。管材料、导线的涂层或护套和/或覆盖接触点(即，在一条或多条导线与电阻性温度传感器3的端子之间进行连接的地方)的层可适于防止当设备被插入到人体中时导线材料(例如铜)扩散到人体或动物体，即确保生物相容性和安全性。

多条电线的导线的直径可以在10μm到100μm的范围中，例如在30μm到80μm的范围中，优选在40μm到60μm的范围中，诸如49μm、50μm或51μm。例如，(例如，每条)电线可以包括直径为45μm、由厚度为2μm的护套层(例如聚酰亚胺层)绝缘的铜芯。

多条电线的导线优选地围绕彼此缠绕，例如松散缠绕，例如配置为围绕公共轴的螺旋，以减少感应地感生的电磁噪声的影响，例如通过将导线之间的区域实质上归零。此外，当管被弯曲时，扭转导线也可以有利地避免导线上的应变。

至少一个(或每个)电阻式温度传感器3的两个端子的每个端子例如通过焊接直接连接到至少一根导线。优选地，至少一个(或每个)电阻式温度传感器3的两个端子中的至少一个可以直接连接(例如焊接)到至少两根导线，以便允许使用本领域已知的三线读出配置读取(每个)电阻式温度传感器。更优选地，至少一个(或每个)电阻式温度传感器3的两个端子中的每一个可直接连接(例如焊接)到至少两根导线，以便允许使用本领域已知的四线读出配置读取(每个)电阻式温度传感器。在这种四线读出技术中，分别连接到电阻式温度传感器的第一和第二端子的第一对导线通过电阻器传导电流，并且在分别连接到两个端子的第二对导线之间测量电阻器上的相应电压差。这有利地允许电阻的高精度测量，并且因此允许温度的高精度测量，这独立于导线电阻的变化。

如本领域一般所知的，在RTD的三线读出配置中，两根导线连接到电阻式温度传感器的一个端子，并且第三导线连接到电阻式温度传感器的另一端子。在这种配置中，可以知道三根导线的电阻基本上彼此相等(例如，具有相同的长度和相同的特性，如直径、电导率、材料等)。因此，可以测量传感器、第三导线和第一导线的总电阻，或者附加地或替换地，测量传感器、第三导线和第二导线的总电阻。此外，还可以测量第一导线和第二导线的总电阻，从而知道(每条)导线的(相等)电阻。因此，可以确定传感器的电阻。这种办法允许对引线的电阻进行补偿，但只能假设三条导线的电阻相等。

在RTD的四线读出配置中，如本领域一般所知的，两根导线连接到电阻式温度传感器的一个端子，并且两根导线连接到电阻式温度传感器的另一端子。一对导线(分别连接到第一和第二端子)可被用于传输用于测量的电流(例如恒定和已知的电流)，并且另一对导线可被用于测量电阻式传感器上的相应电压降。

参考图3，多条电线4可包括第一多条导线41、43，其用于串联多个电阻式温度传感器3以便在设备运行时让电流I流过多个电阻式温度传感器3。因此，第一多条导线41、43包括从管的近端(例如从连接器)延伸到系列中第一电阻式温度传感器的第一端子的第一导线，从管的近端(例如从连接器)延伸到系列中最后一个电阻式温度传感器的第二端子的第二导线，以及多个导线段43，每个导线段将该系列中前一电阻式温度传感器的第二端子连接到该系列中下一电阻式温度传感器的第一端子。

此外，多条电线4可包括第二多条导线42(不同于第一多条导线)，用于测量每个传感器3的一对端子之间的电压差。然而，为了减少穿过管的导线的数量(尤其是同时穿过管的任何横截面)，可以忽略传感器的第二端子和串联连接的下一传感器的第一端子之间的电压差。由于上文提及的用于串联传感器对的导线段可能相对较短，因此可以有利地忽略这些导线段的电阻。因此，第二多条导线42可包括(例如，由其构成)从管的近端(例如，从连接器)延伸到系列中第一电阻式温度传感器的第一端子的第一导线，从管的近端(例如，从连接器)延伸到系列中最后一个电阻式温度传感器的第二端子的第二导线，以及从管的近端(例如，从连接器)分别延伸到每个导线段43(或导线段连接的任一端子)的多条导线。由于毗邻传感器之间的距离与管的近端到系列中第一传感器之间的较长引线相比可以忽略不计，这种办法可以提供一种有利的方式以补偿较长引线部分的电阻(其可能随着环境因素(诸如温度)的变化而变化)，同时忽略较短导线段的潜在影响，以减少穿过管的较长引线部分的导线的总数。换言之，在不需要3.n或4.n个导线的情况下，可以实现针对管中的n个传感器的良好精度。例如，在这种办法中，n+3根导线足以获得准确和稳健的测量。

此外，该设备可包括管2中的结构导线5(例如，在管内并延伸到管的大部分，例如整个长度)，以便增加设备(管)的轴向刚度，例如，同时基本上保持其低弯曲刚度。结构导线5可为管提供一定的刚度(即，“结构”导线可指为设备提供一定轴向刚度的导线)，同时仍允许管在一定程度上弯曲。结构导线可由金属或金属合金，例如钨或钨合金组成。例如，管2的外径可以在463μm到820μm的范围中，例如641μm，而内径可以在260μm到514μm的范围中，例如约310μm、约320μm或约337μm。管壁的厚度可以在102μm到283μm的范围中，例如152μm。对于由医用级硅制成(或包含医用级硅)的管，管的刚度可以忽略不计。因此，结构导线5可有助于提供一定刚度。例如，结构导线5的厚度(直径)可以在40μm到150μm的范围中，例如在60μm到100μm的范围中，例如在70μm到90μm的范围中，例如80μm。例如，管2可以包括医用级硅材料(例如PDMS)，并且可以具有约640μm的外径和约310μm的内径，虽然结构导线5可以是直径约为80μm的钨导线。发现这种组合提供了良好的刚性，即柔性和刚性的良好平衡，同时具有较小的外径，并提供足够的内部空间以容纳(诸)传感器和导线。

电线4可以缠绕(例如，松散地同轴缠绕)并沿着结构导线提供，或者电线4可以缠绕在结构导线周围，例如电线围绕结构导线形成螺旋作为轴。

结构导线5优选由不透射线(辐射致密)材料组成，例如使得电离辐射，例如X射线被阻挡或至少被强烈衰减。钨(或其合金)可具有以下优点：具有良好的弹性特性(杨氏模量、剪切模量、体积模量)，以为设备提供一定刚度，良好的辐射不透性能以允许使用X射线荧光透视(例如，通过射线照相获得的实时运动图像)在体内准确定位管及其相关联(诸)传感器；以及良好的生物相容性。

设备2可包括填充管2的至少一种填充材料6(填充管内未被上文所述其他特征占据的空隙)。例如，填充材料可以包括可变形填充材料，其可以是硅橡胶材料、尼龙材料、聚氨酯材料、聚氯乙烯材料、聚对苯二甲酸乙二醇酯(PET)材料、乳胶材料和/或热塑性弹性体材料。例如，可变形过滤器材料可由硅酮组成，或可包括硅酮，硅酮有利地是惰性和非反应性的。填充材料可以是或可以包括PDMS和/或聚酰亚胺和/或聚氨酯。填充材料可由与构成管2的材料相似或相同的材料构成或包括该材料(但实施例不限于此)。例如，填充材料可包括光学透明低稠度硅酮弹性体，诸如可从NuSil Technology LLC(美国)市售的MED 6015产品。

填充物可以有利地确保管中的一个或多个温度传感器之间的距离保持固定，并且当设备被插入到体内时，可以在(诸)温度传感器和周围组织之间提供良好的导热性。此外，填充物可降低使其更容易插入体内的管的柔性，可以改善设备中组件的电绝缘，和/或可改善设备的生物安全性。

管的不同截面(在纵向上)可填充不同的填充材料，例如，为不同截面提供不同的弯曲刚度。

参考图4，设备1可包括另一管20，在其中插入管2和/或通过该管插入管2。因此，该另一管20的直径可能比管2大，并且可能比管2更硬，例如以有助于引导管穿过针孔。

该设备可包括位于管近端处的连接器21，用于将多条电线4电连接至用于读取(诸)传感器的外部读出设备30，例如电缆安装插头连接器。连接器可以是推拉型连接器，即推拉电缆安装插头。该连接器可包括连接(焊接)电线的焊脚。连接器可由(诸)塑料材料组成(或可包含(诸)塑料材料)。优选地，连接器耐高温，例如，以便适于承受高压釜灭菌(例如，根据IEC 60601-1)。优选地，连接器是防水的，例如以能够在匹配和未匹配的条件下承受流体进入(例如，符合IP68)。优选地，连接器具有高绝缘电阻，例如至少10MΩ，例如至少100MΩ。例如，连接器可以包括圆形连接器，诸如从Souriau SAS(法国)市售的JMX系列连接器，例如6引脚JMXFH1G06MSUDSU连接器。该连接器可包括带密封电缆压盖后壳的推拉塑料插头。

设备1，例如连接器，还可以包括用于存储数据，以及用于在连接时经由连接器向读出设备30提供该数据的集成电路。例如，集成电路可适于存储标识信息，诸如唯一标识号或标签，和/或校准信息，例如针对传感器或每个传感器的信息，和/或灭菌信息，例如以存储灭菌时间和/或灭菌过程中使用的参数，例如，用于灭菌的操作员或设备的标识、灭菌协议标识符、灭菌温度、灭菌历时等。集成电路还可以适于将该信息存储在如从校准单元接收到的可写存储器中。集成电路(可写存储器)可以是可编程只读存储器(即，仅一次可写)，例如以保护所存储信息的完整性，即使在其他实施例中，也可以使用其他类型的存储器，例如闪存。例如，集成电路可适于记录温度读数，例如以保存程序期间的温度测量的记录和/或其他相关信息，诸如制造数据、包装数据、灭菌数据等。

该连接器可以包括读出电路30，例如以差分读出布置连接到第二多条导线42，并且可以向外部设备提供处理后的读出数据的多个运算放大器31。然而，这样的读出电路30也可以集成在外部读出设备中而不是连接器中，或者读出电路的功能可以分为集成在设备1中的组件和集成在外部设备中的组件。

设备1可包括包覆成型的应变消除22，以释放(例如刚性)连接器与柔性管2和/或另一管20之间的应力和/或张力。

设备1还可包括(诸)光纤，以将光信号(例如经由设备的近端提供)递送到器官或组织，例如经由其远端的透明管段(但不限于此)，并收集来自器官或组织的返回光信号。返回光信号可由器官或组织传送和/或反射，例如折射、衍射、衰减、散射和/或通过与器官组织的相互作用而改变。因此，除了温度之外，还可以经由(诸)光纤监测器官或组织的一个或多个其他生理参数。例如，可以监测器官或组织的光谱特性。例如，一个或多个其他生理参数可包括氧合，例如含氧和/或脱氧血红蛋白的水平。该设备可包括一个或多个其他光学组件，诸如本领域已知的光栅、耦合器、微透镜、反射器、分束器等。

本发明的各实施例可涉及一种套件，该套件包括如上所述的设备1和用于刺穿皮肤的针和/或用于通过皮肤穿刺将管2插入到体内的引导套。

本发明的各实施例可涉及一种系统(例如套件)，该系统包括如上所述的设备1和读出设备30，读出设备置30用于提供基于借助于多条电线4测量的电流和/或电压的温度值。读出设备可适于从设备中的集成电路接收校准数据，并适于在确定温度值时将该校准数据纳入考虑。读出设备可适于周期性地确定温度值，例如以监测身体内温度随时间的变化。读出设备30可以包括多个运算放大器31，其在该设备运行时，例如经由连接器21以差分读出布置连接到第二多条导线42，并且可以提供处理后的读出数据，例如作为数字信号或经由显示器。读出设备30还可以包括电流源32，例如，调节电流源，其适于保持流过第一多条导线41的基本恒定电流。如本领域所知的，可以包括对技术人员显而易见的此类读出设备的其他特征，例如读出桥布置、模数转换器、数字通信装置、电源和/或用户界面。

该系统通常可以是用于监测人体或动物体内的器官(例如肝脏)的功能的系统，其中设备1适于插入该器官中并收集与该器官的一个或多个生理参数有关的数据，包括该器官中的一个或多个温度。还可以监测其他生理参数，例如经由(诸)光纤来监测。例如，读出设备可以包括光纤、光源(例如，一个或多个激光二极管)和/或光电探测器。

在另一方面中，本发明涉及一种用于制造根据本发明的第一方面的实施例的设备的方法。该方法包括制造或获得一个或多个电阻式温度传感器3，其中每个电阻式温度传感器包括薄膜基板上的细长导电金属迹线。金属迹线在两个电气连接端子之间以弯曲模式布置。该方法包括例如经由电气连接端子将多条电线4连接到一个或多个电阻式温度传感器(3)。该方法包括将一个或多个电阻式温度传感器和多条电线插入到导管2中，使得至少一些电线可在管的近端处保持可接近。该方法包括将连接器21机械连接到管的近端，并将连接器电连接到多条电线，使得用于读出(诸)传感器的外部设备可以经由连接器21可操作地连接到一个或多个电阻式温度传感器。该方法还可包括将结构导线插入到管中以降低其柔性。该方法还可包括以螺旋结构缠绕多条电线，可能围绕结构电线(但不限于此)。该方法还可包括在将组件插入到管中后，用填充材料填充管。

鉴于上文提供的与根据本发明的实施例的设备相关的描述，根据本发明的实施例的方法的其他特征或上文描述的特征的细节应该是清楚的，反之亦然。

Claims (15)

1.一种用于测量人体或动物体内的器官或组织中一个或多个位置处的温度的设备(1)，所述设备包括：

-具有远端和近端的导管(2)，其中所述远端适于插入到身体中的器官或组织中(或其上)，而所述近端适于在使用所述设备时保持在身体外部，

-所述管中的至少一个电阻式温度传感器(3)，

-所述管中的多个电线(4)，其连接到所述至少一个电阻式温度传感器(3)，以及

-位于所述管(2)的所述近端处的连接器(21)，用于将所述多条电线(4)中的至少一些电线电连接到外部设备，

其中所述电阻式温度传感器(3)包括热电阻器(11)和第一端子(12)以及第二端子(13)，在所述第一端子(12)和所述第二端子(13)之间可以测量所述热电阻器的温度相关电阻，其中所述电阻式温度传感器(3)的两个端子(12、13)中的每一个都直接连接到所述多条电线(4)中的至少一条电线，其中所述设备还包括针对所述管中的n个传感器(3)的n+3条导线(4)。

2.如权利要求1所述的设备，其特征在于，所述电线(4)以螺旋状围绕彼此缠绕。

3.如前述权利要求中任一项所述的设备，其特征在于，所述热电阻器(11)是铂电阻器、PT100电阻器或PT1000电阻器。

4.如前述权利要求中任一项所述的设备，其特征在于，所述电阻式温度传感器(3)包括薄膜基板，并且其中所述热电阻器(11)是在所述基板上以弯曲模式布置的细长导电金属迹线。

5.如前述权利要求中任一项所述的设备，其特征在于，所述电阻式温度传感器(3)的厚度在50μm到150μm的范围中，宽度在100μm到700μm的范围中，而长度在1mm到10mm的范围中，其中所述电线(4)的直径在10μm到100μm的范围中或在30μm到80μm的范围中，其中所述导管(2)的外径在463μm到820μm的范围中，而内径在260μm到514μm的范围中。

6.如前述权利要求中任一项所述的设备，其特征在于，所述至少一个电阻式负温度传感器(3)是多个电阻式温度传感器。

7.如权利要求6所述的设备，其特征在于，第一多条电线(41、43)串联连接所述多个电阻式温度传感器(3)，以便在所述设备的运行时让电流流过所述多个电阻式温度传感器，所述第一多个电线包括以下或由以下构成：

-从所述管的所述近端到系列中的第一电阻式温度传感器的第一端子的第一导线，

-从所述管的所述近端到所述系列中的最后一个电阻式温度传感器的第二端子的第二导线，以及

-多个导线段(43)，每个导线段将所述系列中前一电阻式温度传感器的第二端子连接到所述系列中下一电阻式温度传感器的第一端子。

8.如权利要求7所述的设备，其特征在于，每个电阻式温度传感器(3)的两个端子(12、13)中的至少一个端子直接连接到从所述管(2)的所述近端延伸的所述多条电线中的至少两条电线，以便允许使用三线或四线读出配置读取所述电阻式温度传感器。

9.如权利要求7所述的设备，其特征在于，用于测量电压差的第二多个电线(42)从所述管(2)的所述近端延伸并连接到所述多个电阻式温度传感器(3)，所述第二多个电线包括以下或由以下构成：

-从所述管的所述近端延伸以连接到所述系列中的所述第一电阻式温度传感器的所述第一端子的第一导线，

-从所述管的所述近端延伸以连接到所述系列中最后一个电阻式温度传感器的所述第二端子的第二导线，以及

-从所述管的所述近端延伸以分别连接到导线段(43)的每一者或所述导线段所连接的端子的多条导线。

10.如前述权利要求中任一项所述的设备，其特征在于，包括所述管(2)中的结构导线(5)以增加所述管(2)的轴向刚度，和/或填充所述管(2)的填充材料(6)。

11.如前述权利要求中任一项所述的设备，其特征在于，所述结构导线(5)由钨或钨合金组成和/或厚度在40μm到150μm的范围中。

12.如前述权利要求中任一项所述的设备，其特征在于，包括用于存储数据的集成电路，其可操作地连接到所述连接器(21)以在连接时向所述外部设备提供所述数据，其中所述数据包括标识信息和/或校准信息和/或灭菌信息和/或传感器记录信息。

13.如前述权利要求中任一项所述的设备，其特征在于，还包括至少一根光纤，以在使用所述设备时向所述器官或组织传递光信号，并收集来自所述器官或组织的返回光信号，使得除了温度之外，还能经由所述光纤监测所述器官或组织的一个或多个其他生理参数。

14.一种包括如前述权利要求中任一项所述的设备(1)、以及选自以下的一者或多者的套件：

-用于刺穿皮肤的针，

-引导套，用于通过皮肤穿刺将所述管(2)插入到体内，

-读出设备(30)，用于当所述读出设备可操作地连接到所述连接器(21)时，基于借助于所述多条电线(4)测量的电流和/或电压提供温度值。

15.一种用于制造如权利要求1到13中任一项所述的设备的方法，所述方法包括：

-制造或获得一个或多个电阻式温度传感器(3)，每个电阻式温度传感器包括薄膜基板上的细长导电金属迹线，所述金属迹线以弯曲模式布置在第一端子(12)和第二端子(13)之间，

-将多条电线(4)连接到所述一个或多个电阻式温度传感器(3)，

-将所述一个或多个电阻式温度传感器和所述多条电线插入到导管(2)中，使得至少一些电线保持可在所述管的近端处接近，以及

-将连接器(21)机械连接到所述管的所述近端，并将所述连接器电连接到所述多条电线，使得外部设备能经由所述连接器(21)可操作地连接到所述一个或多个电阻式温度传感器。

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