CN114931586B - 一种可用于动物口服的聚维酮碘溶液及其制备方法 - Google Patents

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Abstract

一种可用于动物口服的聚维酮碘溶液，按质量百分比计，其制备原料包括单质碘5～10％、聚乙烯吡咯烷酮5～10％、助溶剂10‑20％、pH调节剂0.1～0.3％、稳定剂1～5％、抗氧化剂0.002～0.1％，余量为水。本技术方案中的聚维酮碘溶液可用于畜禽口服，聚维酮碘溶液作用于肠粘膜、绒毛；对大肠杆菌、停乳链球菌、链球菌、溶血性葡萄球菌、结核杆菌、绿脓假单胞菌和化脓棒状杆菌等细菌均有较强杀灭作用，对畜禽肠道疾病、腹泻、黄白痢、子宫内膜炎等细菌性疾病有较好的预防和治疗效果。聚维酮碘溶液可以用于手术部位、皮肤黏膜等的消毒，同时可以治疗皮肤病。也可用于环境消毒。

Description

一种可用于动物口服的聚维酮碘溶液及其制备方法
技术领域
本发明属于兽用药剂技术领域，具体涉及一种可用于动物口服的聚维酮碘溶液及其制备方法。
背景技术
聚维酮碘，为黄棕色至红棕色无定形粉末；易溶于水或醇，不溶于乙醚和氯仿。聚维酮碘是以聚乙烯吡咯烷酮为载体，水溶性和稳定性都很好的不定型络合碘。聚维酮碘中的碘，大部分以联合碘形式存在，只有少部分为游离碘，在溶剂中逐渐开释出碘，起到一种缓释效用，以保持较永久的杀菌力。1812年法国科学家率先从大海的藻类中提取了碘。碘是生命体必需的元素，也是一种高效的抗病元素。碘是一种具有抗病作用的植物型营养素一种可以保证生物生长，同时具有抗病作用的“植物营养素”。聚乙烯吡咯烷酮是一种亲水性聚合物，本身无抗菌效用。在生产过程中聚乙烯吡咯烷酮形成微小包腔载体，将碘离子络合在微囊的体腔内，形成聚维酮碘。在水溶液状态下，由于它对于细胞膜的亲和效用，能将碘直接引到细菌物胞表面，有助于提高碘的抗菌性，碘的进攻靶是细菌细胞膜和细胞质膜，在几秒钟内就立即杀死细菌。当巯基化合物，肽类、氨基酸、酶、脂质和核酸等生物生存所必需的分子与聚维酮碘接触后，立即被碘氧化或碘化，使之丧失活性，造成各种细菌、病菌、真菌、滴虫不能生存、繁殖而死亡，达到较长时间的杀菌作用且不会使之形成抗菌药性。但是现有技术中的聚维酮碘基本都用于人体消毒，未作为兽用药剂使用。
当前我国兽药制剂一般都是通过高分子嵌合的形式，制剂大部分为水溶性的，药性缓慢释放，大多数药物会在胃酸或者胃蛋白中降解或者反应，大大降低药效。
发明内容
为解决上述技术问题，本发明的第一个方面提供了一种可用于动物口服的聚维酮碘溶液，按质量百分比计，其制备原料包括单质碘5～10％、聚乙烯吡咯烷酮5～10％、助溶剂10-20％、pH调节剂0.1～0.3％、稳定剂1～5％、抗氧化剂0.002～0.1％，余量为水。
优选的，所述聚乙烯吡咯烷酮的重均分子量在2000-100000。
优选的，所述聚乙烯吡咯烷酮的重均分子量在7000-60000。
优选的，所述pH调节剂为磷酸类。
优选的，所述磷酸类选自磷酸氢二钠、三聚磷酸钠、六偏磷酸钠和磷酸三钠中的至少一种。
优选的，所述稳定剂为碘类无机物和/或非碘类有机物。
优选的，所述碘类无机物为碘酸钾和/或碘化钾。
优选的，所述非碘类有机物选自吡啶、2-甲基吡啶、3-甲基吡啶、4-甲基吡啶、椰油基二甲基胺、N，N-二甲基苯胺、N，N-二乙基苄胺、N-甲基哌啶、N-乙基哌啶、N-乙基吗啉、N-甲基吡咯和N，N-二甲基环己胺中的至少一种。
优选的，所述抗氧剂选自亚硫酸钠、焦亚硫酸钠、亚硫酸氢钠、甲醛合次硫酸氢钠、抗坏血酸、异抗坏血酸、硫代甘油、硫代山梨酸、巯基醋酸和盐酸半胱氨酸中的至少一种。
本发明的第二个方面提供了所述的可用于动物口服的聚维酮碘溶液的制备方法，至少包括步骤：
(1)将稳定剂溶于1/3的水中，并加入单质碘，配制成碘溶液备用；
(2)将聚乙烯吡咯烷酮加入容器中，并加入其余的水，之后加入碘溶液、助溶剂、pH调节剂和抗氧化剂，即得到。
有益效果：
(1)本技术方案中的聚乙烯吡咯烷酮形成微小包腔载体，将碘离子络合在微囊的体腔内，形成聚维酮碘。所制备的聚维酮碘具有较好的络合结构能够使活性成分较好的到达靶向细菌处，通过聚维酮碘释放活性碘使细菌的细胞壁被腐蚀，形成小孔，使细胞中的细胞质流失，从而达到杀死细菌的目的。
(2)本技术方案中的聚维酮碘溶液具有合适的酸性，能够穿过酸性胃液，进入到肠道，被肠道吸收，在体内被破坏的有效成分较少，提高聚维酮碘溶液的药效作用，而且合适的酸度有利于乳酸菌等肠道有益菌的生长，能够提高有益菌的免疫力、修复肠道损伤组织和免疫系统，促进绒毛的生长，提高畜禽的生长速度。
(3)本技术方案中的聚维酮碘能够提高机体对蛋白质的沉淀，能够起到一定性的刺激甲状腺的作用，提高动物的采食量，促进动物的生长。
(4)本技术方案中的聚维酮碘溶液能够使肠绒毛更加致密、加长，能够掩盖肠道淋巴隐窝，起到防治寄生虫的效果。
(5)本技术方案中的聚维酮碘溶液作用于肠粘膜、绒毛；对大肠杆菌、停乳链球菌、链球菌、溶血性葡萄球菌、结核杆菌、绿脓假单胞菌和化脓棒状杆菌等细菌均有较强杀灭作用，对畜禽肠道疾病、腹泻、黄白痢、子宫内膜炎等细菌性疾病有较好的预防和治疗效果。
(6)本技术方案中的聚维酮碘溶液可以用于手术部位、皮肤黏膜等的消毒，同时可以治疗皮肤病。也可用于环境消毒。
具体实施方式
为了下面的详细描述的目的，应当理解，本发明可采用各种替代的变化和步骤顺序，除非明确规定相反。此外，除了在任何操作实例中，或者以其他方式指出的情况下，表示例如说明书和权利要求中使用的成分的量的所有数字应被理解为在所有情况下被术语“约”修饰。因此，除非相反指出，否则在以下说明书和所附权利要求中阐述的数值参数是根据本发明所要获得的期望性能而变化的近似值。至少并不是试图将等同原则的适用限制在权利要求的范围内，每个数值参数至少应该根据报告的有效数字的个数并通过应用普通舍入技术来解释。
尽管阐述本发明的广泛范围的数值范围和参数是近似值，但是具体实例中列出的数值尽可能精确地报告。然而，任何数值固有地包含由其各自测试测量中发现的标准偏差必然产生的某些误差。
当本文中公开一个数值范围时，上述范围视为连续，且包括该范围的最小值及最大值，以及这种最小值与最大值之间的每一个值。进一步地，当范围是指整数时，包括该范围的最小值与最大值之间的每一个整数。此外，当提供多个范围描述特征或特性时，可以合并该范围。换言之，除非另有指明，否则本文中所公开之所有范围应理解为包括其中所归入的任何及所有的子范围。例如，从“1至10”的指定范围应视为包括最小值1与最大值10之间的任何及所有的子范围。范围1至10的示例性子范围包括但不限于1至6.1、3.5至7.8、5.5至10等。
为解决上述技术问题，本发明的第一个方面提供了一种可用于动物口服的聚维酮碘溶液，按质量百分比计，其制备原料包括单质碘5～10％、聚乙烯吡咯烷酮5～10％、助溶剂10-20％、pH调节剂0.1～0.3％、稳定剂1～5％、抗氧化剂0.002～0.1％，余量为水。
作为一种优选的技术方案，所述聚乙烯吡咯烷酮的重均分子量在2000-100000。
作为一种优选的技术方案，所述聚乙烯吡咯烷酮的重均分子量在7000-60000。
作为一种优选的技术方案，所述聚乙烯吡咯烷酮的重均分子量在7000-60000。
作为一种优选的技术方案，所述聚乙烯吡咯烷酮的重均分子量在30000-38000。
作为一种优选的技术方案，所述聚乙烯吡咯烷酮为PVPK25和PVPK30的混合物，所述PVPK25和PVPK30的质量比在1：(3-5)，所述PVPK25的重均分子量为32000，所述PVPK30的重均分子量为37900。
发明人发现选用PVPK25和PVPK30的混合物，进行络合碘单质，能够络合较多的碘，减少溶液中游离碘单质的存在，使聚维酮碘溶液在使用的过程后中逐渐释放碘，起到缓释效果，使其保持持久的杀菌能力，提高杀菌和消毒效果。发明人发现选用PVPK25和PVPK30的混合物，进行络合碘单质，能够提高聚维酮碘过胃肠溶的效果，有助于肠道乳酸菌的分泌和乳酸菌的生长，具有促进肠道绒毛的生长和肠道组织的修复作用，还能够促进免疫系统的恢复、提高吸收率和促进畜禽的生长。
作为一种优选的技术方案，所述pH调节剂为磷酸类。
作为一种优选的技术方案，所述磷酸类选自磷酸氢二钠、三聚磷酸钠、六偏磷酸钠和磷酸三钠中的至少一种。
作为一种优选的技术方案，所述pH调节剂为三聚磷酸钠。
发明人使用三聚磷酸钠作为pH调节剂，调节聚维酮碘的酸碱度，将聚维酮碘溶液的调节成pH在2.5±0.3的酸性条下件，提高聚维酮碘溶液的使用效果和稳定性，并且由于三聚磷酸钠在溶液中为线状，还能络合少量的游离碘和其余杂质，提高聚维酮碘溶液的缓释效果，延长聚维酮碘溶液的抗菌和消毒有效期。
作为一种优选的技术方案，所述稳定剂为碘类无机物和/或非碘类有机物。
作为一种优选的技术方案，所述碘类无机物为碘酸钾和/或碘化钾。
作为一种优选的技术方案，所述碘类无机物为碘酸钾和碘化钾的混合物，其中碘酸钾和碘化钾的质量比在(1-3)：1。
聚维酮碘溶液在贮存过程中，能够不断地解离出碘，碘与水反应生成HIO和I-，HIO进一步歧化生成HIO3，使反应继续进行下去，聚维酮碘不断减少，含量不断下降，该分解反应是可逆的，碘酸钾在溶液中也解离出HIO，增加了溶液中的HIO浓度，使生成HIO的反应不易进行。发明人意外发现尤其是当加入碘酸钾和碘化钾的混合物作稳定剂时，会使溶液的有效碘含量保持相对稳定，从而增加了聚维酮碘溶液的稳定性，提高了聚维酮碘溶液的持续杀菌、消毒作用。
作为一种优选的技术方案，所述非碘类有机物选自吡啶、2-甲基吡啶、3-甲基吡啶、4-甲基吡啶、椰油基二甲基胺、N，N-二甲基苯胺、N，N-二乙基苄胺、N-甲基哌啶、N-乙基哌啶、N-乙基吗啉、N-甲基吡咯和N，N-二甲基环己胺中的至少一种。
作为一种优选的技术方案，所述抗氧剂选自亚硫酸钠、焦亚硫酸钠、亚硫酸氢钠、甲醛合次硫酸氢钠、抗坏血酸、异抗坏血酸、硫代甘油、硫代山梨酸、巯基醋酸和盐酸半胱氨酸中的至少一种。
作为一种优选的技术方案，所述抗氧剂为异抗坏血酸。
本发明的第二个方面提供了所述的可用于动物口服的聚维酮碘溶液的制备方法，至少包括步骤：
(1)将稳定剂溶于1/3的水中，并加入单质碘，配制成碘溶液备用；
(2)将聚乙烯吡咯烷酮加入容器中，并加入其余的水，之后加入碘溶液，助溶剂、pH调节剂和抗氧化剂，即得到。
本技术方案中的聚维酮碘溶液可用于畜禽口服，聚维酮碘溶液作用于肠粘膜、绒毛；对大肠杆菌、停乳链球菌、链球菌、溶血性葡萄球菌、结核杆菌、绿脓假单胞菌和化脓棒状杆菌等细菌均有较强杀灭作用，对畜禽肠道疾病、腹泻、黄白痢、子宫内膜炎等细菌性疾病有较好的预防和治疗效果。可以用于手术部位、皮肤黏膜等的消毒，同时可以治疗皮肤病。也可用于环境消毒。
另外，如果没有其它说明，所用原料都是市售得到的。
实施例1
本实施例的第一个方面提供了一种可用于动物口服的聚维酮碘溶液，按质量百分比计，其制备原料包括单质碘5％、聚乙烯吡咯烷酮5％、助溶剂10％、pH调节剂0.1％、稳定剂1％、抗氧化剂0.002％，余量为水，本实施例中的聚维酮碘溶液的pH为2.2。
所述聚乙烯吡咯烷酮为PVPK25和PVPK30的混合物，所述PVPK25和PVPK30的质量比为1：3，所述PVPK25的重均分子量为32000，所述PVPK30的重均分子量为37900。所述PVPK25的牌号为：攻碧克PVPK25，所述PVPK30的牌号为：攻碧克PVPK30。所述助溶剂为乙醇，所述pH调节剂为三聚磷酸钠。所述稳定剂为碘酸钾和碘化钾的混合物，其中碘酸钾和碘化钾的质量比为1：1。所述抗氧剂为异抗坏血酸。
本实施例的第二个方面提供了所述的可用于动物口服的聚维酮碘溶液的制备方法，包括步骤：
(1)将稳定剂溶于1/3的水中，并加入单质碘，配制成碘溶液备用；
(2)将聚乙烯吡咯烷酮加入容器中，并加入其余的水，之后加入碘溶液，并加热到50℃，并加入助溶剂、pH调节剂和抗氧化剂，反应6h之后，即得到。
实施例2
本实施例的第一个方面提供了一种可用于动物口服的聚维酮碘溶液，按质量百分比计，其制备原料包括单质碘5％、聚乙烯吡咯烷酮5％、助溶剂10％、pH调节剂0.1％、稳定剂1％、抗氧化剂0.002％，余量为水，本实施例中的聚维酮碘溶液的pH为2.4。
所述聚乙烯吡咯烷酮为PVPK25和PVPK30的混合物，所述PVPK25和PVPK30的质量比为1：5，所述PVPK25的重均分子量为32000，所述PVPK30的重均分子量为37900。所述PVPK25的牌号为：攻碧克PVPK25，所述PVPK30的牌号为：攻碧克PVPK30。所述助溶剂为乙醇，所述pH调节剂为三聚磷酸钠。所述稳定剂为碘酸钾和碘化钾的混合物，其中碘酸钾和碘化钾的质量比为1：1。所述抗氧剂为异抗坏血酸。
本实施例的第二个方面提供了所述的可用于动物口服的聚维酮碘溶液的制备方法，包括步骤：
(1)将稳定剂溶于1/3的水中，并加入单质碘，配制成碘溶液备用；
(2)将聚乙烯吡咯烷酮加入容器中，并加入其余的水，之后加入碘溶液，并加热到50℃，并加入助溶剂、pH调节剂和抗氧化剂，反应6h之后，即得到。
实施例3
本实施例的第一个方面提供了一种可用于动物口服的聚维酮碘溶液，按质量百分比计，其制备原料包括单质碘5％、聚乙烯吡咯烷酮5％、助溶剂10％、pH调节剂0.1％、稳定剂1％、抗氧化剂0.002％，余量为水，本实施例中的聚维酮碘溶液的pH为2.5。
所述聚乙烯吡咯烷酮为PVPK25和PVPK30的混合物，所述PVPK25和PVPK30的质量比为1：3，所述PVPK25的重均分子量为32000，所述PVPK30的重均分子量为37900。所述PVPK25的牌号为：攻碧克PVPK25，所述PVPK30的牌号为：攻碧克PVPK30。所述助溶剂为乙醇，所述pH调节剂为三聚磷酸钠。所述稳定剂为碘酸钾和碘化钾的混合物，其中碘酸钾和碘化钾的质量比为1：3。所述抗氧剂为异抗坏血酸。
本实施例的第二个方面提供了所述的可用于动物口服的聚维酮碘溶液的制备方法，包括步骤：
(1)将稳定剂溶于1/3的水中，并加入单质碘，配制成碘溶液备用；
(2)将聚乙烯吡咯烷酮加入容器中，并加入其余的水，之后加入碘溶液，并加热到50℃，并加入助溶剂、pH调节剂和抗氧化剂，反应6h之后，即得到。
实施例4
本实施例的第一个方面提供了一种可用于动物口服的聚维酮碘溶液，按质量百分比计，其制备原料包括单质碘5％、聚乙烯吡咯烷酮5％、助溶剂10％、pH调节剂0.1％、稳定剂1％、抗氧化剂0.002％，余量为水。
所述聚乙烯吡咯烷酮为PVPK30，所述PVPK30的重均分子量为37900，所述PVPK30的牌号为：攻碧克PVPK30。所述助溶剂为乙醇，所述pH调节剂为三聚磷酸钠。所述稳定剂为碘酸钾和碘化钾的混合物，其中碘酸钾和碘化钾的质量比为1：1。所述抗氧剂为异抗坏血酸。
本实施例的第二个方面提供了所述的可用于动物口服的聚维酮碘溶液的制备方法，包括步骤：
(1)将稳定剂溶于1/3的水中，并加入单质碘，配制成碘溶液备用；
(2)将聚乙烯吡咯烷酮加入容器中，并加入其余的水，之后加入碘溶液，并加热到50℃，并加入助溶剂、pH调节剂和抗氧化剂，反应6h之后，即得到。
实施例5
本实施例的第一个方面提供了一种可用于动物口服的聚维酮碘溶液，按质量百分比计，其制备原料包括单质碘5％、聚乙烯吡咯烷酮5％、助溶剂10％、pH调节剂0.1％、稳定剂1％、抗氧化剂0.002％，余量为水。
所述聚乙烯吡咯烷酮为PVPK25和PVPK30的混合物，所述PVPK25和PVPK30的质量比为1：3，所述PVPK25的重均分子量为32000，所述PVPK30的重均分子量为37900。所述PVPK25的牌号为：攻碧克PVPK25，所述PVPK30的牌号为：攻碧克PVPK30。所述助溶剂为乙醇，所述pH调节剂为三聚磷酸钠。所述稳定剂为碘酸钾，所述抗氧剂为异抗坏血酸。
本实施例的第二个方面提供了所述的可用于动物口服的聚维酮碘溶液的制备方法，包括步骤：
(1)将稳定剂溶于1/3的水中，并加入单质碘，配制成碘溶液备用；
(2)将聚乙烯吡咯烷酮加入容器中，并加入其余的水，之后加入碘溶液，并加热到50℃，并加入助溶剂、pH调节剂和抗氧化剂，反应6h之后，即得到。
实施例6
本实施例的第一个方面提供了一种可用于动物口服的聚维酮碘溶液，按质量百分比计，其制备原料包括单质碘5％、聚乙烯吡咯烷酮5％、助溶剂10％、pH调节剂0.1％、稳定剂1％、抗氧化剂0.002％，余量为水。
所述聚乙烯吡咯烷酮为PVPK25和PVPK30的混合物，所述PVPK25和PVPK30的质量比为1：3，所述PVPK25的重均分子量为32000，所述PVPK30的重均分子量为37900。所述PVPK25的牌号为：攻碧克PVPK25，所述PVPK30的牌号为：攻碧克PVPK30。所述助溶剂为乙醇，所述pH调节剂为三聚磷酸钠。所述稳定剂为碘化钾。所述抗氧剂为异抗坏血酸。
本实施例的第二个方面提供了所述的可用于动物口服的聚维酮碘溶液的制备方法，包括步骤：
(1)将稳定剂溶于1/3的水中，并加入单质碘，配制成碘溶液备用；
(2)将聚乙烯吡咯烷酮加入容器中，并加入其余的水，之后加入碘溶液，并加热到50℃，并加入助溶剂、pH调节剂和抗氧化剂，反应6h之后，即得到。
性能测试
性能测试一
参照《中华人民共和国兽药典》2010年版附录246---《兽药稳定性试验指导原则》对实施例1-6中所制得的聚维酮碘溶液进行加速试验；具体操作方法为：在40℃±2℃、相对湿度75％±5％的条件下放置3个月。在试验期间第0个月、3个月末分别取样一次，进行有效碘含量的检测，以此为指标考察聚维酮碘溶液的加速稳定性，测试结果见表1。
性能测试二
参照《中华人民共和国兽药典》2010年版附录246---《兽药稳定性试验指导原则》对实施例1-6中所制得的聚维酮碘溶液进行影响因素试验；具体操作方法为：置于高温(60℃)条件进行高温因素试验,放置10天，分别于0天、10天进行有效碘含量的检测，以此为指标考察试验样品的影响因素稳定性，测试结果见表2。
性能测试三
抑制果蝇蛆羽化率试验：准备四组相同的培养组，每组培养组中有三个相同的培养瓶，每个培养瓶中均放有相同的果蝇蛆培养基，每个培养瓶中放有100只培养天数相同的果蝇蛆，并用可通空气的海绵封口培养瓶，并保持海绵一直处于湿润状态，第一组培养组作为空白对照组，第二组培养组中的每个培养瓶中均加入1ml质量浓度为2％的乙醇，第三组培养组中的每个培养瓶中均加入1ml的实施例1所制备的聚维酮碘溶液，第四组培养组中的每个培养瓶中均加入2ml的实施例1所制备的聚维酮碘溶液，七天后计算各组的果蝇蛆的平均羽化率，结果见表3。
表1
0个月有效碘含量 3个月有效碘含量
实施例1 4.98％ 4.96％
实施例2 4.99％ 4.98％
实施例3 4.99％ 4.92％
实施例4 4.92％ 4.45％
实施例5 4.90％ 4.62％
实施例6 4.93％ 3.62％
表2
表3
果蝇蛆的平均羽化率(％)
第一组培养组 98
第二组培养组 96
第三组培养组 48.5
第四组培养组 28
以上所述，仅是本发明的较佳实施例而已，并非是对发明作其他形式的限制，任何熟悉本专业的技术人员可能利用上述揭示的技术内容加以变更或更改为等同变化的等效实施例，但是凡是未脱离本发明技术方案内容，依据本发明的技术实质对以上实施例所作的任何简单修改，等同变化与改型，仍属于本发明技术方案的保护范围。

Claims (3)

1.一种可用于动物口服的聚维酮碘溶液，其特征在于，按质量百分比计，其制备原料包括单质碘5～10%、聚乙烯吡咯烷酮5～10%、助溶剂10-20%、pH调节剂0.1～0.3％、稳定剂1～5%、抗氧化剂0.002～0.1％，余量为水；所述聚乙烯吡咯烷酮为PVPK25和PVPK30的混合物，所述PVPK25和PVPK30的质量比在1：(3-5)；所述pH调节剂为三聚磷酸钠；所述稳定剂为碘酸钾和碘化钾的混合物；
所述助溶剂为乙醇。
2.根据权利要求1所述的可用于动物口服的聚维酮碘溶液，其特征在于，所述抗氧化剂选自亚硫酸钠、焦亚硫酸钠、亚硫酸氢钠、甲醛合次硫酸氢钠、抗坏血酸、异抗坏血酸、硫代甘油、硫代山梨酸、巯基醋酸和盐酸半胱氨酸中的至少一种。
3.一种根据权利要求1-2任一项所述的可用于动物口服的聚维酮碘溶液的制备方法，其特征在于，至少包括步骤：
（1）将稳定剂溶于1/3的水中，并加入单质碘，配制成碘溶液备用；
（2）将聚乙烯吡咯烷酮加入容器中，并加入其余的水，之后加入碘溶液、助溶剂、pH调节剂和抗氧化剂，即得到。
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