CN114929130A - 脊柱植入系统和方法 - Google Patents
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Abstract
一种外科手术器械包括在近端和远端之间延伸的第一构件，所述第一构件被配置成用于与组织固定。第二构件限定纵向通路并与导航部件连接，使得远端可以在距所述导航部件选定距离处设置在所述通路内。所述导航部件相对于传感器定位以传送表示所述第一构件的取向的信号。第三构件在近端和远端之间延伸。所述第三构件可以沿所述取向与所述第一构件安装在一起，使得所述第三构件的远端可以与所述组织接合。公开了系统、脊柱植入物、构造物以及方法。
Description
技术领域
本发明总体涉及用于治疗肌肉骨骼病症的医疗设备，并且更具体地涉及用于治疗脊柱的外科手术系统和方法。
背景技术
脊柱病变和病症，诸如，脊柱侧凸和其他曲率异常、脊柱后凸、退行性椎间盘疾病、椎间盘突出、骨质疏松症、脊柱前移、狭窄症、肿瘤以及骨折可能由包括创伤、疾病以及由损伤和老化引起的退行性病状等因素引起。脊柱病症通常会导致包括畸形、疼痛、神经受损以及部分或完全丧失活动能力在内的症状。
非外科手术治疗，诸如，药物治疗、康复和锻炼，可能是有效的，但是，可能不能缓解与这些病症相关联的症状。这些脊柱病症的外科手术治疗包括矫正、融合、固定、椎间盘切除术、椎板切除术以及可植入式假体。作为这些外科手术治疗的一部分，脊柱构造物，诸如，椎骨杆，通常用于为治疗区域提供稳定性。在进行愈合时，杆将应力改向离开受损的或有缺陷的区域，以恢复恰当的对准并总体支撑椎骨构件。在外科手术治疗过程中，可以将一个或多个杆和骨紧固件递送到外科手术部位。杆可以经由紧固件附接到两个或更多个椎骨构件的外部。外科手术治疗可以使用外科手术器械和植入物，所述外科手术器械和植入物被操纵用于与椎骨接合以定位和对准一块或多块椎骨。本发明描述了对这些现有技术的改进。
发明内容
在一个实施例中，提供了一种外科手术器械。所述外科手术器械包括在近端和远端之间延伸的第一构件，所述第一构件被配置成用于与组织固定。第二构件限定纵向通路并与导航部件连接，使得所述远端可以在距所述导航部件选定距离处设置在所述通路内。所述导航部件相对于传感器定位，以传送表示所述第一构件的取向的信号。第三构件在近端和远端之间延伸。所述第三构件可以沿所述取向与所述第一构件安装在一起，使得所述第三构件的远端可以与所述组织接合。在一些实施例中，公开了系统、脊柱植入物、构造物以及方法。
在一个实施例中，所述外科手术器械包括锚固件，所述锚固件在近端和远端之间延伸且被配置成用于与组织固定。扩张器限定纵向通路并与导航部件连接，使得所述远端可以在距所述导航部件选定距离处设置在所述通路内。所述导航部件相对于传感器定位，以传送表示所述锚固件的取向的信号。钻具引导件可以沿所述取向与所述锚固件安装在一起，使得所述钻具引导件的远端可以与所述组织接合。
在一个实施例中，所述外科手术器械包括锚固件，所述锚固件被配置成用于与组织固定。扩张器限定纵向通路并与导航部件连接，使得所述远端可以在距所述导航部件选定距离处设置在所述通路内。所述导航部件相对于传感器定位，以传送表示所述锚固件的取向的信号。钻具引导件可以沿所述取向与所述锚固件安装在一起，使得所述钻具引导件的远端可以与所述组织接合。锚固工具可以与所述锚固件连接并被配置成调整所述锚固件相对于组织和导航部件的深度。
附图说明
本发明将通过附有以下附图的具体实施方式变得更加显而易见，在附图中：
图1是根据本发明的原理的外科手术系统的一个实施例的部件的立体图；
图2是图1所示的外科手术系统的部件的立体图；
图3是图1所示的外科手术系统的部件的立体图；
图4是图3所示部件的横截面图；
图5是图1所示的外科手术系统的部件的立体图；
图6是图5所示部件的立体图，其中零部件被分开；
图7是图5所示部件的横截面图；
图8是图5所示部件的横截面图；
图9是图5所示部件的横截面图；
图10是图1所示的外科手术系统的部件的立体图；
图11是图1所示的外科手术系统的部件的横截面图；
图12是图1所示的外科手术系统的部件的横截面图；
图13是根据本发明的原理的外科手术系统的一个实施例的部件的立体图，其中零部件被分开；
图14是根据本发明的原理的外科手术系统的一个实施例的部件的立体图；
图15是图14所示的细节A的立体图；
图16是图14所示的细节B的立体图；
图17是根据本发明的原理的外科手术系统的一个实施例的部件的立体图；
图18是根据本发明的原理的外科手术系统的一个实施例的部件的立体图；
图19是根据本发明的原理的外科手术系统的一个实施例的部件的立体图；
图20是根据本发明的原理的外科手术系统的一个实施例的部件的立体图；
图21是根据本发明的原理的外科手术系统的一个实施例的部件的立体图；以及
图22是根据本发明的原理的外科手术系统的一个实施例的部件的立体图。
具体实施方式
在用于治疗肌肉骨骼病症的医疗设备方面，更具体地在脊柱植入系统和用于治疗脊柱的方法方面，讨论了所公开的外科手术系统和相关使用方法的示例性实施例。在一些实施例中，本发明的系统和方法包括医疗设备(包括外科手术器械和植入物)，这些医疗设备和植入物用于本文所述的外科手术治疗，例如，脊柱的颈椎、胸椎、腰椎和/或骶骨区域。
在一些实施例中，本发明外科手术系统包括外科手术器械，所述外科手术器械包括锚固件和扩张器，所述锚固件和扩张器被配置成利用导航与骨接合。在一些实施例中，外科手术器械被配置成沿锚固件引导钻具引导件以促进钻具引导件与骨的接合。在一些实施例中，外科手术系统包括导航套管扩张器、锚固件以及锚固工具。在一些实施例中，锚固件与扩张器设置在一起并与骨接合。在一些实施例中，锚固件被夯实到骨中并且扩张器被移除。在一些实施例中，锚固件利用导航与骨接合。在一些实施例中，钻具引导件被引导到锚固件上方，并且被夯实(tamp)到骨中。在一些实施例中，锚固件是可移除的。
在一些实施例中，本发明外科手术系统包括外科手术器械，所述外科手术器械包括锚固件和扩张器，所述锚固件和扩张器被配置成在夯实钻具引导件时确认轨迹。在一些实施例中，钻具引导件利用导航与骨接合。在一些实施例中，锚固件与扩张器设置在一起，并且扩张器与导航部件连接。
在一些实施例中，本发明外科手术系统包括外科手术器械，所述外科手术器械包括一次性锚固件。在一些实施例中，锚固件包括设置在近端的凹槽。在一些实施例中，本发明外科手术系统包括锚固工具，所述锚固工具具有可按压按钮以将锚固件与锚固工具连接并锁定。在一些实施例中，锚固工具包括深度设置设备。
在一些实施例中，本发明外科手术系统包括外科手术器械，所述外科手术器械包括与扩张器连接的导航部件，并且锚固件通过扩张器插入。在一些实施例中，锚固件的远端尖端延伸超出扩张器的远端。在一些实施例中，远端尖端从扩张器延伸一段距离。在一些实施例中，远端尖端延伸的距离等于编程到导航系统中的长度并且用于计算深度导航。在一些实施例中，深度设置设备保持远端尖端从扩张器延伸。
在一些实施例中，本发明外科手术系统包括治疗脊柱的方法，所述方法包括将外科手术器械通过套管插入外科手术部位的步骤。在一些实施例中，所述方法包括驱动或锤击锚固工具以将锚固件的远端尖端临时接合到骨中的步骤。在一些实施例中，所述方法包括将深度设置设备平移到缩回位置以允许在轨迹设置后将锚固件驱动得更深然后将锚固件锤击到选定深度的步骤。在一些实施例中，所述方法包括致动按钮以使锚固工具与锚固件脱离接合并移除扩张器的步骤。在一些实施例中，所述方法包括将钻具引导件安装在锚固件上方并将钻具引导件锤击到骨中的步骤。在一些实施例中，所述方法包括将锚固工具与锚固件重新连接并使用拍击锤将锚固件从骨移除的步骤。在一些实施例中，钻具与钻具引导件设置在一起并用于植入脊柱植入物。参见，例如，在2020年1月24日提交的(档案号A0002407US02)并作为美国专利申请公开号-----------于----年-----月--日公布的共同拥有和转让的美国专利申请序列号16/752,565中示出和描述的利用外科手术导航使一个或多个外科手术器械与骨接合的系统和方法的实施例和公开内容，此文献的全部内容通过引用并入本文。
在一些实施例中，本发明外科手术系统包括外科手术器械，所述外科手术器械包括具有远端尖端的竖直锚固件。在一些实施例中，锚固件包括在近端以促进与锚固工具的连接的凹槽。在一些实施例中，外科手术器械包括套管扩张器。在一些实施例中，扩张器包括锥形远端尖端。在一些实施例中，扩张器包括由沿着扩张器的每一侧铣削出的狭槽形成的通路。
在一些实施例中，本发明外科手术系统包括外科手术器械，所述外科手术器械包括具有深度设置设备、锚固件固位按钮以及拍击锤的锚固工具。在一些实施例中，深度设置设备可以设置在完全伸出的位置以设置用于导航的锚固件的深度。在一些实施例中，销以键控构型将深度设置设备与锚固工具连接。在一些实施例中，按钮被弹簧向外偏置。在一些实施例中，按钮可以与锚固件上的凹槽接合以将锚固工具与锚固件固定。在一些实施例中，拍击锤是可移动的，以便于将锚固件从骨移除。
在一些实施例中，本发明外科手术系统包括外科手术器械，所述外科手术器械包括可以在缩回位置和伸展位置之间移动的深度设置设备。在一些实施例中，在缩回位置，弹簧凸片锁定深度设置设备。在一些实施例中，锚固工具包括销，以将按钮与锚固工具的主体固位在一起。在一些实施例中，在组装拍击锤之后将凸缘与锚固工具焊接。在一些实施例中，锚固工具的近端是中空的，以减轻锚固工具的重量。
在一些实施例中，本发明系统用于与外科手术导航(例如，荧光镜或图像引导)一起使用的方法。在一些实施例中，当前公开的系统和/或方法减少了外科手术的手术时间并且减少了由于荧光镜或图像引导引起的辐射暴露，例如，通过在一个身体位置中植入系统部件来消除手术步骤和患者的重新定位。
在一些实施例中，本发明的外科手术系统可以用于治疗脊柱病症，诸如，举例而言，椎间盘退行性疾病、椎间盘突出、骨质疏松、脊柱前移、狭窄症、脊柱侧凸以及其他弯曲异常、脊柱后凸、肿瘤以及骨折。在一些实施例中，本发明的外科手术系统可以用于其他骨性和骨相关应用(包括与诊断和疗法相关联的那些应用)。在一些实施例中，所公开的外科手术系统可以替代地用于患者处于俯卧位或仰卧位的外科手术治疗中，并且/或者采用到脊柱的各种外科手术入路(包括前侧、后侧、后正中线、直接外侧、后外侧和/或前外侧入路)以及到其他身体区域的各种外科手术入路。本发明的外科手术系统还可以替代性地用于治疗脊柱的腰椎、颈椎、胸椎、骶骨以及骨盆区域的手术。本发明的外科手术系统还可以用于动物、骨模型以及其他无生命基质，诸如，举例而言，用于训练、测试以及演示。
通过结合形成本发明的一部分的附图参考以下对实施例的详细描述，可以更容易地理解本发明的外科手术系统。应当理解的是，本申请不限于本文所述和/或所示的具体设备、方法、条件或参数，并且本文所用的术语仅出于通过示例描述特定实施例的目的，并且不旨在进行限制。在一些实施例中，如说明书且包括随附权利要求书中所使用，单数形式“一个(a)”、“一个(an)”以及“所述”包括复数，并且除非语境明确规定，否则对特定数值的引用包括至少所述特定值。范围在本文中可以被表达为从“约”或“大约”一个特定值和/或到“约”或“大约”另一个特定值。在表达这样的范围时，另一个实施例包括从一个特定值和/或到另一个特定值。类似地，在通过使用先行词“约”将值表达为近似值时，应理解的是，所述特定值形成另一个实施例。还应理解的是，所有空间参考，诸如，举例而言，水平、竖直、顶部、上部、下部、底部、左和右，仅用于说明性目的，并且可在本发明的范围内变化。例如，“上部”和“下部”的引用是相对的，并且仅用于上下文中，并且不一定为“较高”和“较低”。
如说明书且包括随附权利要求书中所使用，对疾病或病况的“治疗(treating/treatment)”是指执行手术，可以包括使用可植入式设备和/或使用治疗疾病的器械(诸如，举例而言，用于去除膨出部分或椎间盘突出和/或骨刺的显微椎间盘切除术器械)向患者(正常的或非正常的人类或其他哺乳动物)施用一种或多种药物，以致力于缓解疾病或病况的病征或症状。缓解可能在出现疾病或病况的病征或症状之前以及出现之后发生。因此，治疗(treating/treatment)包括防止(preventing/prevention)疾病或不良病况(例如，在可能易患所述疾病但尚未诊断患有所述疾病的患者中防止所述疾病发生)。此外，治疗(treating/treatment)不需要完全缓解病征或症状，不需要治愈，并且特别包括对患者仅有边际效应的手术。治疗可包括抑制疾病，例如，遏制其发展，或缓解疾病，例如，促使病退。例如，治疗可包括减轻急性或慢性炎症；缓解疼痛及减少和诱导新韧带、骨以及其他组织的再生长；作为外科手术的辅助；和/或任何修复手术。在一些实施例中，除非明确指示其他含义，否则如说明书且包括随附权利要求书中所使用，“组织”一词包括软组织、韧带、肌腱、软骨和/或骨。
以下论述包括对根据本发明的原理的外科手术系统(包括外科手术器械、相关部件)以及采用所述外科手术系统的方法的描述。还公开了替代实施例。现在将详细参考本发明的示例性实施例，所述示例性实施例在附图中示出。转向图1至图12，示出了外科手术系统的部件，诸如，举例而言，脊柱植入系统10。
脊柱植入系统10的部件可由适于医疗应用的生物可接受材料制成，所述材料包括金属、合成聚合物、陶瓷以及骨材料和/或其复合物。例如，脊柱植入系统10的部件可单独地或共同地由以下材料制成：诸如，不锈钢合金、铝、工业纯钛、钛合金、5级钛、超弹性钛合金、钴-铬合金、超弹性金属合金(例如，镍钛诺(Nitinol)、超级弹塑性金属，诸如，GUM
)、陶瓷及其复合物(诸如，磷酸钙(例如，SKELITETM)、热塑性塑料(诸如，聚芳醚酮(PAEK)，包括聚醚醚酮(PEEK)、聚醚酮酮(PEKK)和聚醚酮(PEK)、碳-PEEK复合物、PEEK-BaSO4聚合橡胶、聚对苯二甲酸乙二酯(PET))、织物、硅酮、聚氨基甲酸酯、硅酮-聚氨基甲酸酯共聚物、聚合橡胶、聚烯烃橡胶、水凝胶、半刚性和刚性材料、弹性体、橡胶、热塑性弹性体、热固性弹性体、弹性体复合物、刚性聚合物(包括聚亚苯基、聚酰胺、聚酰亚胺、聚醚酰亚胺、聚乙烯、环氧树脂)、骨材料(包括自体移植、同种异体移植、异种移植或转基因皮质骨和/或皮质海绵骨以及组织生长或分化因子)、可部分吸收的材料(诸如，举例而言，金属与钙基陶瓷的复合物、PEEK与钙基陶瓷的复合物、PEEK与可吸收聚合物的复合物)、可完全吸收的材料(诸如，举例而言，钙基陶瓷，诸如，磷酸钙、磷酸三钙(TCP)、羟基磷灰石(HA)-TCP、硫酸钙或其他可吸收聚合物，诸如，聚交酯、聚乙交酯、聚酪氨酸碳酸酯、聚己内酯)以及其组合。
脊柱植入系统10的各种部件可以具有材料复合物，包括上述材料，以实现各种所需特性，诸如，强度、刚性、弹性、顺应性、生物力学性能、耐久性以及射线可透性或成像偏好。脊柱植入系统10的部件还可以单独地或共同地由异质材料(诸如，上述材料中的两者或更多者的组合)制成。脊柱植入系统10的部件可以一体形成、整体连接或包括紧固元件和/或器械，如本文所述。
脊柱植入系统10，例如，与全开外科手术、微创手术(包括经皮技术)以及小切口外科手术技术一起使用，以在患者的外科手术部位(包括，例如，脊柱)处递送和引入器械和/或脊柱植入物(例如，骨紧固件)。在一些实施例中，脊柱植入物可包括一个或多个脊柱构造物(诸如，举例而言，椎间设备、椎间融合器、骨紧固件、脊柱杆、系绳、连接器、板和/或骨移植物)的一个或多个部件，并且可与各种外科手术(包括对脊柱的颈椎、胸椎、腰椎和/或骶骨区域的外科手术治疗)一起使用。
脊柱植入系统10包括外科手术器械12。外科手术器械12可与如图1所示的端部执行器200一起使用，以便利用机械臂R(图22)进行植入。外科手术器械12被引导穿过端部执行器200，以用于无线引导插入脊柱植入物，例如，骨紧固件100，如本文所述。
外科手术器械12包括构件，例如，锚固件14。锚固件14在近端16和远端18之间延伸，如图2所示。近端16包括限定凹槽22的表面20。在一些实施例中，凹槽22围绕端部16周向设置。如本文所述，凹槽22被配置成用于安置构件(例如，锚固工具24)的一部分，以将锚固工具24与锚固件14可释放地固定。
端部18包括尖端26。在一些实施例中，尖端26是尖的或锋利的，以促进对组织的穿透。在一些实施例中，端部18可以具有各种表面构型，例如，光滑、粗糙、弓形、波状、多孔、半多孔、凹坑、抛光和/或纹理化构型。尖端26被配置成将锚固件14与组织固定以提供取向，例如，用于外科手术器械12的部件的轴向轨迹，如本文所述。
外科手术器械12包括构件，例如，扩张器30，如图3和图4所示。扩张器30在近端32和远端34之间延伸。扩张器30限定纵向轴线X1。在一些实施例中，扩张器30可以具有各种构型，包括，例如，圆形、椭圆形、多边形、不规则、一致、可变、均匀以及不均匀构型。扩张器30包括表面36，表面36限定了在端部32、34之间延伸的纵向通路38。在一些实施例中，通路38通过沿着扩张器30铣削穿过表面36的重叠槽40而制成，如图4所示。
端部34包括锥形构型，以促进组织的间隔。在一些实施例中，端部34可以具有各种横截面构型，诸如，举例而言，卵形、椭圆形、三角形、矩形、正方形、多边形、不规则形、均匀、非均匀、可变和/或管形构型。
扩张器30包括配合元件，例如，衬套42。衬套42被配置成将导航部件280与外科手术器械12连接。衬套42包括凸缘44和与凸缘44间隔开的凸缘46。衬套42包括位于凸缘44、46之间的凹部48。扩张器30设置有衬套42。扩张器30包括配合表面，例如，基准表面130。表面130设置在轴扩张器30上，距远端34选定距离。表面130可以通过图像引导来检测，并且用于确定外科手术过程中如本文所述的导航部件280和/或外科手术器械12的位置。表面130被配置成用于与导航部件280的一部分连接，以便在外科手术过程中定位和/或跟踪导航部件280和/或外科手术器械12。在一些实施例中，扩张器30可以包括一个或多个配合表面，如本文所述。
导航部件280，如图1所示，包括具有内表面284和外表面286的轴环282。表面284限定通路288。表面284被配置成用于与衬套250可释放地接合。通道288被配置成接收扩张器30以及衬套42的一部分。轴环282包括锁定件，例如，弹性尖头或凸片290。导航部件280通过凸片290与衬套42连接。在一些实施例中，轴环282可以包括一个或多个锁定件，如本文所述。
如本文所述，通路38被配置成用于安置锚固件14。扩张器30与锚固件14可拆卸地安装，使得尖端26定位在距导航部件280选定距离处。导航部件280相对于传感器定位，以在与组织接合过程中传送表示锚固件14的取向的信号。如本文所述，尖端26被配置成将锚固件14与组织固定，以为外科手术器械12的部件提供轴向轨迹。
锚固工具24包括主体50。主体50在端部52和端部54之间延伸。端部54包括狭槽56和弹簧凸片58，如图6所示。锚固工具24包括零部件，例如，深度设置器60和按钮62，如图5至图9所示。
深度设置器60包括滑动件64和套筒66。套筒66包括表面70，表面70被配置成用于以摩擦配合构型与弹簧凸片58接合，以将套筒66固定在伸出位置，如图7所示，和/或缩回位置，如图8所示。在一些实施例中，套筒66和主体50可以被设置成一体连接、摩擦配合、压力配合、互锁接合、配合接合、燕尾连接、夹具、倒钩、凹槽中的舌片、螺纹、磁性和/或键/键槽。套筒66包括限定通道72的表面。如图7所示，通道72被设置成与主体50的通道74连通。通道72、74被配置成用于安置锚固件14，如本文所述。
销68延伸穿过狭槽56，以将滑动件64和套筒66与主体50连接，如图7和图8所示，使得滑动件64的平移使套筒66相对于主体50在伸出位置和缩回位置之间平移。
例如，滑动件64在图7中箭头A1所示的方向上平移，通过与销68连接使套筒66同时在图7中箭头A1所示的方向上平移到伸出位置。在伸出位置，套筒66被设置成与导航部件280的轴环282邻接接合，如图13所示。在伸出位置，套管66将尖端26的延伸部和/或深度定位在端部34之外距导航部件280的选定距离处。套筒66阻止和/或防止尖端26延伸超过选定距离。如本文所述，通过导航部件280与外科手术导航系统306的通信，尖端26在导航下与组织临时固定。
滑动件64在相反方向上，即在图8中箭头A2所示的方向上的平移，使套筒66同时在图8中箭头A2所示的方向上平移到缩回位置。在缩回位置，套筒66与轴环282隔开一段距离，如图15所示，以允许锚固件14平移通过扩张器30以进一步从扩张器30的端部34延伸，以有利于将锚固件14驱动到组织中的更深处以进行对接(docking)。
按钮62通过销80与主体50连接。按钮62包括具有限定开口86的表面84的突出部82。开口86被配置成用于安置锚固件14，并且表面84被配置成接合凹槽22以将锚固件14与锚固工具24固定。按钮62被弹簧88偏置到关闭位置，使得突出部82阻塞通道74。为了捕获锚固件14，在图8中箭头C所示的方向上，在按钮62上施加一个力，使开口86与通道74对准，以允许锚固件14平移穿过其中。按钮62被释放，并且弹簧88的偏置在图8中箭头D所示的方向上推动按钮62，使表面84接合凹槽22的表面20，从而捕获锚固件14。为了释放锚固件14，在图8中箭头C所示的方向上，在按钮62上施加一个力，使表面84与凹槽22的表面20脱离接合，以释放锚固件14。开口86与通道74对准，以允许锚固件14平移穿过其中，以便与锚固工具24脱离接合。
在一些实施例中，锚固工具24包括手柄部分90，手柄部分90包括凸缘92、拍击锤94以及端部凸缘96。拍击锤94在凸缘92和端部凸缘96之间平移，以便于从外科手术部位移除锚固件14。在一些实施例中，把手部分90是中空的，以减轻锚固工具24的重量。
外科手术器械12包括构件，例如，钻具引导件100，如图20和图21所示。钻具引导件100在近端102和远端104之间延伸。远端104被配置成接合组织。钻具引导件100包括表面106，表面106限定了被配置成用于安置钻具的通路108。钻具引导件100用于帮助控制和引导外科手术钻具。通过将钻具引导件100与锚固件14安装在一起而牢固地对接钻具引导件100。锚固件14沿着轴向轨迹引导钻具引导件100，以使钻具引导件100的远端104与骨接合。
在组装、操作以及使用中，类似于本文所述的系统和方法的脊柱植入系统10用于外科手术(例如，对脊柱的受影响区段和体内邻近区域的适用病况或损伤的治疗)。在一些实施例中，脊柱植入系统10的部件中的一个或全部可作为预组装的设备递送或利用，或者可原位组装。脊柱植入系统10可以完全或部分修改、移除或替换。
在一些实施例中，手术刀(未示出)被定向成安置机械臂R的端部执行器200，如本文所述。用手术刀在患者的皮肤S1上做一个切口，形成外科手术路径，以植入脊柱植入系统10的部件。可以采用窥器(未示出)以辅助形成外科手术路径。可以采用制备器械(未示出)以制备组织表面，以及用于外科手术区域的抽吸和冲洗。套管150被插入到端部执行器200中，并且被插入到外科手术路径中。组装外科手术器械12。锚固件14设置在扩张器30的通路38内。导航部件280与扩张器30连接。导航部件280沿扩张器30平移成与表面130配合接合并通过凸片290与衬套42连接。
锚固工具24与锚固件14连接。锚固件14被平移到通道72和通道74中。按钮62被致动，使开口86与通道74对准，以允许锚固件14平移穿过其中。按钮62被释放，并且弹簧88的偏置推动按钮62，使表面84接合凹槽22的表面20，从而捕获锚固件14。
滑动件64平移，并通过与销68连接使套筒66同时平移到伸出位置。在伸出位置，套筒66被设置成与导航部件280的轴环282邻接接合，如图13所示。在伸出位置，套筒66将尖端26的延伸部和/或深度定位在端部34之外距导航部件280和表面130的选定距离处。套筒66阻止和/或防止尖端26延伸超过选定距离。
外科手术器械12插入套管150中。扩张器30沿外科手术路径扩张皮肤S1。导航部件280相对于传感器阵列302定向，如图22所示，以便在如本文所述的外科手术过程中在导航部件280与传感器阵列302之间进行通信。
导航部件280被配置成生成表示锚固件14相对于组织的位置的信号。在一些实施例中，图像引导件可以包括人类可读视觉标记、人类可读触觉标记、人类可读听觉标记、具有用于在x射线、荧光镜检查、CT或其他成像技术下进行识别的标记物的一个或多个部件、至少一个发光二极管、无线部件、有线部件、近场通信部件以及/或者生成声信号、磁信号、电磁信号和/或放射信号的一个或多个部件。
导航部件280包括发射器阵列304。发射器阵列304被配置成用于生成到外科手术导航系统306的传感器阵列302的信号。在一些实施例中，由发射器阵列304生成的信号表示锚固件14相对于组织(例如，骨)的位置。在一些实施例中，由发射器阵列304生成的信号表示锚固件14相对于组织的三维位置。
在一些实施例中，传感器阵列302从发射器阵列304接收信号，以提供锚固件14相对于组织的三维空间位置和/或轨迹。发射器阵列304与外科手术导航系统306的计算机308的处理器通信，以生成用于在监测器310上显示图像的数据，如本文所述。在一些实施例中，传感器阵列302从发射器阵列304接收信号，以提供锚固件14相对于组织的位置的视觉表示。参见，例如，如美国专利号6,021,343、6,725,080以及6,796,988中所述的类似外科手术导航部件及其用途，这些参考文献中的每一者的全部内容通过引用并入本文。
外科手术导航系统306被配置成用于获取和显示医学成像，例如，适用于给定的外科手术的x射线图像。在一些实施例中，收集预先获取的患者的图像。在一些实施例中，外科手术导航系统306可包括由在美国科罗拉多州路易斯维尔设有营业场所的美敦力导航公司(Medtronic Navigation,Inc.)销售的
成像设备312。成像设备312可以具有大体上呈环形的台架壳体，其围绕图像捕获部分314。
在一些实施例中，图像捕获部分314可以包括x射线源或发射部分和x射线接收或图像接收部分，其相对于图像捕获部分314的轨道大体上或实际上尽可能地彼此成180度地定位并且安装在转子(未示出)上。图像捕获部分314可用于在图像获取期间旋转360度。图像捕获部分314可以围绕中心点或轴线旋转，从而允许从多个方向或在多个平面中获取患者的图像数据。外科手术导航系统306可包括美国专利号8,842,893、7,188,998、7,108,421、7,106,825、7,001,045以及6,940,941中所公开的那些，这些参考文献中的每一者的全部内容通过引用并入本文。
在一些实施例中，外科手术导航系统306可包括C形臂荧光镜成像系统，此系统可生成患者的三维视图。可相对于外科手术导航系统306的成像设备的任何其他部分精确地知晓图像捕获部分314的位置。在一些实施例中，对图像捕获部分314的位置的精确了解可以与跟踪系统316结合使用，以确定图像捕获部分314的位置和与患者有关的图像数据。
跟踪系统316可以包括与外科手术导航系统306相关联或包括在其中的各个部分。在一些实施例中，跟踪系统316还可以包括多种类型的跟踪系统，诸如，举例而言，包括光学定位器的光学跟踪系统，诸如，举例而言，传感器阵列302和/或可以包括EM定位器的EM跟踪系统。可以用跟踪系统316跟踪各种跟踪设备，并且外科手术导航系统306可以使用所述信息来允许显示项目的位置，诸如，举例而言，患者跟踪设备、成像设备跟踪设备320以及器械跟踪设备，诸如，举例而言，发射器阵列304，以允许用适当的跟踪系统相对于彼此跟踪所选择的部分。
在一些实施例中，EM跟踪系统可以包括在科罗拉多州路易斯维尔具有营业地的美敦力导航公司销售的
AXIEMTM导航系统。示例性跟踪系统也在美国专利号8,057,407、5,913,820以及5,592,939中公开，这些参考文献中的每一者的全部内容通过引用并入本文。
拍摄的荧光镜像被传输到计算机318，由此，荧光镜像可被转发到计算机308。可以通过标准视频连接或包括有线和无线的数字链路来执行图像传输。计算机308能够经由监测器310显示以及保存、数字地操纵或打印接收到的图像的硬拷贝。在一些实施例中，图像还可以通过平视显示器显示给外科医生。
在一些实施例中，外科手术导航系统306提供对骨紧固件100相对于外科手术器械12的位置的实时跟踪，并且/或者可跟踪组织。如本文所述，传感器阵列302被定位成为发射器阵列304提供清晰的视线。在一些实施例中，发射器阵列304的基准标记物322经由红外技术与传感器阵列302通信。传感器阵列302耦接到计算机308，所述计算机可以用软件模块编程，所述软件模块分析由传感器阵列302传输的信号以确定每个对象在检测器空间中的位置。
外科手术器械12被配置成与引导构件(例如，机械臂R的端部执行器200)一起使用，以确定外科手术路径的轴向轨迹和/或促进脊柱植入系统10的一个或多个外科手术器械、植入物和/或部件定位成与外科手术路径的轴向轨迹对准。端部执行器200包括限定腔体(例如，通道204)的内表面202。通道204被配置成用于安置外科手术器械12的一个或多个部件和/或植入物。机械臂R包括位置传感器(未示出，类似于本文所引用的那些位置传感器)，这些位置传感器测量、采样、捕获和/或识别端部执行器200在三维空间中的位置数据点，以用于将外科手术器械12无线引导插入组织中。在一些实施例中，机械臂R的位置传感器与外科手术导航系统306结合使用，以结合如本文所述的外科手术治疗来测量、采样、捕获和/或识别端部执行器200的位置数据点。位置传感器安装在机械臂R上并且被校准，以测量端部执行器200在三维空间中的位置数据点，这些位置数据点被传送到计算机308。
尖端26与骨B1临时固定，以限定轴向轨迹AT，如图14所示。如本文所述，通过导航部件280与外科手术导航系统306的通信来确认锚固件14的轴向轨迹AT。
为了对接锚固件14，滑动件64被平移到缩回位置。滑动件64的平移使套筒66同时平移到缩回位置。在缩回位置，套筒66与轴环282隔开一段距离，如图15所示，以允许锚固件14平移通过扩张器30，以从扩张器30的端部34进一步延伸，从而驱动锚固件14更深地进入骨B1以用于对接。锚固件14沿轴向轨迹AT与骨B1对接。
锚固工具24从锚固件14移除，如图17所示为了释放锚固件14，按钮62被致动，以使表面84与凹槽22的表面20脱离接合，从而释放锚固件14。开口86与通道74对准，以允许锚固件14平移穿过其中，以便与锚固工具24脱离接合。在一些实施例中，拍击锤94用于帮助将锚固件14从骨B1释放。如图18所示，扩张器30从锚固件14移除。
如图19所示，钻具引导件100与锚固件14安装在一起，使得锚固件14被设置在通路108内。锚固件14沿轴向轨迹AT导引和/或引导钻具引导件100穿过套管150。钻具引导件100的端部104从套管150的远端延伸。钻具引导件100沿锚固件14和轴向轨迹AT被夯实，使端部104接合骨B1。因此，钻具引导件100沿导航轴向轨迹AT与骨B1对接，从而在对接期间保持钻具引导件100的对准和/或轨迹。
通过重新附接锚固工具24，将锚固件14从骨B1移除。锚固件14被平移到通道72和通道74中。按钮62被致动，使开口86与通道74对准，从而允许锚固件14平移穿过其中。按钮62被释放，并且弹簧88的偏置推动按钮62，使表面84接合凹槽22的表面20，从而捕获锚固件14。在一些实施例中，拍击锤94用于帮助将锚固件14从骨B1释放。从骨B1和外科手术部位移除锚固件14。
钻具(未示出)与选定的钻头配对，并插入钻具引导件100中。钻具引导件100沿轴向轨迹AT导引和/或引导钻具。在一些实施例中，钻具包括导航部件，类似于本文所述的导航部件280。导航部件相对于传感器阵列302定向，以通过导航部件与外科手术导航系统306的通信来确认轨迹，类似于本文所描述的。导向孔(未示出)在选定的骨区域制成，用于接收脊柱植入物，诸如，用于外科手术的骨紧固件。
如本文所述，在手术完成时，移除脊柱植入系统10的外科手术器械、组件以及非植入部件，并且闭合一个或多个切口。脊柱植入系统10的部件中的一个或多个部件可由射线可透材料(诸如，聚合物)制成。可以包括放射性标记物，以用于在x射线、荧光镜检查、CT或其他成像技术下的识别。在一些实施例中，脊柱植入系统10可以包括脊柱杆、板、连接器和/或骨紧固件中的一者或多者，以与单个椎体节或多个椎体节一起使用。
在一些实施例中，如本文所述，一个或多个骨紧固件可以各种取向(诸如，举例而言，串联、平行、偏移、交错和/或替代的椎体节)与组织接合。在一些实施例中，骨紧固件可以包括多轴螺钉、矢状调整螺钉、椎弓根螺钉、单轴螺钉、单平面螺钉、小平面螺钉、固定螺钉、组织穿透螺钉、常规螺钉、膨胀螺钉、楔形件、锚固件、按钮、夹具、按扣、摩擦配件、压缩配件、膨胀铆钉、U形钉、钉、粘合剂、柱、固定板和/或柱。
在一个实施例中，脊柱植入系统10包括药剂，所述药剂可安置、包装、涂覆或分层在脊柱植入系统10的部件和/或表面内、上或周围。在一些实施例中，药剂可以包括骨生长促进材料，诸如，举例而言，骨移植物，以增强脊柱植入系统10的部件和/或表面与椎骨的固定。在一些实施例中，药剂可以包括一种或多种治疗剂和/或药理学试剂，以供释放，包括持续释放，以治疗，例如，疼痛、炎症以及退化。
应理解的是，可以对本文公开的实施例进行各种修改。因此，以上描述不应被解释为是限制性的，而仅仅是作为各种实施例的范例。本领域技术人员将设想在所附权利要求的范围和精神内的其他修改。
Claims (15)
1.一种外科手术器械，包括：
第一构件，在近端和远端之间延伸，被配置成用于与组织固定；
第二构件，限定纵向通路并与导航部件连接，使得所述远端可以在距所述导航部件选定距离处设置在所述通路内，所述导航部件相对于传感器定位以传送表示所述第一构件的取向的信号；以及
第三构件，在近端和远端之间延伸，所述第三构件可以沿所述取向与所述第一构件安装在一起，使得所述第三构件的远端可以与所述组织接合。
2.根据权利要求1所述的外科手术器械，其中，所述取向包括所述第一构件相对于组织的轴向轨迹。
3.根据权利要求2所述的外科手术器械，其中，所述第三构件由所述第一构件沿着所述轴向轨迹引导以与组织接合。
4.根据权利要求1所述的外科手术器械，其中，所述第二构件可以从所述第一构件移除，使得所述第三构件可以与所述第一构件安装在一起。
5.根据权利要求1所述的外科手术器械，其中，所述第一构件的远端包括被配置成穿透组织的尖端。
6.根据权利要求1所述的外科手术器械，其中，所述第一构件的近端包括凹槽。
7.根据权利要求1所述的外科手术器械，其中，所述第二构件包括锥形尖端。
8.根据权利要求1所述的外科手术器械，其中，所述第二构件包括套管扩张器。
9.根据权利要求1所述的外科手术器械，还包括第四构件，所述第四构件可以与所述第一构件连接并且被配置成调整所述第一构件的深度。
10.根据权利要求9所述的外科手术器械，其中，所述第四构件包括与所述第一构件可释放地接合的锁定件。
11.根据权利要求10所述的外科手术器械，其中，所述锁定件包含弹簧按钮。
12.根据权利要求9所述的外科手术器械，其中，所述第四构件包括被配置成调整所述第一构件相对于组织和所述导航部件的深度的零部件。
13.根据权利要求12所述的外科手术器械，其中，所述零部件可以平移，以调整所述第一构件的深度。
14.根据权利要求12所述的外科手术器械，其中，所述零部件包括固定元件，所述固定元件被配置成将所述零部件固定在第一位置和第二位置之间。
15.一种外科手术器械，包括：
锚固件，在近端和远端之间延伸，且被配置成用于与组织固定；
扩张器，限定纵向通路并与导航部件连接，使得所述远端可以在距所述导航部件选定距离处设置在所述通路内，所述导航部件相对于传感器定位以传送表示所述锚固件的取向的信号；以及
钻具引导件，可以沿所述取向与所述锚固件安装在一起，使得所述钻具引导件的远端可以与所述组织接合。
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