CN114126518A

CN114126518A - 脊柱植入物系统和方法

Info

Publication number: CN114126518A
Application number: CN202080050568.8A
Authority: CN
Inventors: D·P·沃尔
Original assignee: Warsaw Orthopedic Inc
Current assignee: Warsaw Orthopedic Inc
Priority date: 2019-07-16
Filing date: 2020-07-14
Publication date: 2022-03-01
Also published as: US20210015630A1; EP3998972A1; EP3998972A4; US11938042B2; US11219534B2; US20220079777A1; WO2021011526A1

Abstract

一种手术器械包括外套管，所述外套管包括限定腔的内表面。内轴与所述外套管固定并且在所述腔内延伸。所述内轴包括可接合在与骨紧固件的第一配合表面的扭矩接口中的驱动器。内套管设置在所述内轴和所述外套管之间。所述内套管轴向固定并且可相对于所述外套管旋转。所述内套管包括可连接在与所述骨紧固件的第二配合表面的连接接口中的元件。公开了系统、脊柱植入物和方法。

Description

脊柱植入物系统和方法

技术领域

本公开总体上涉及用于治疗肌肉骨骼疾患的医疗装置，并且更特别地涉及用于治疗骶髂关节的手术系统和方法。

背景技术

骶髂关节是将骶骨连接到骨盆的髂骨的动关节。在骶髂关节中，骶骨表面有透明软骨，其抵靠髂骨表面的纤维软骨移动。脊柱被配置为使得上半身的重量位于骶骨和髂骨接合处的骶髂关节上。在身体直立位置中置于骶髂关节上的应力会使下背部容易受伤。

骶髂关节疾患可能导致患者骶髂关节退行性变和松弛的患者出现下背部和放射性臀部和腿部疼痛。在一些情况下，骶髂关节可能出现脱水和不稳定，类似于其他软骨关节，这会导致显著的疼痛。骶髂关节还容易因骨折和不稳定而受到创伤和退行性变。据估计，骶髂关节疾患是数百万患有背部和神经细根症状的人的疼痛来源。

非手术治疗，诸如药物治疗、注射、松动术、康复训练和运动可能是有效的，但是，可能无法缓解与这些疾患相关的症状。这些疾患的手术治疗可以包括使用植入物进行融合和/或固定以向治疗区域提供稳定性。在手术治疗期间，手术器械可以用于将植入物输送到手术部位，以与骨固定以使关节固定不动。本公开描述了对这些现有技术的改进。

发明内容

在一个实施例中，提供了一种手术器械。所述手术器械包括外套管，所述外套管包括限定腔的内表面。内轴与所述外套管固定并且在所述腔内延伸。所述内轴包括可接合在与骨紧固件的第一配合表面的扭矩接口中的驱动器。内套管设置在所述内轴和所述外套管之间。所述内套管轴向固定并且可相对于所述外套管旋转。所述内套管包括可连接在与所述骨紧固件的第二配合表面的连接接口中的元件。在一些实施例中，公开了系统、脊柱植入物和方法。

在一个实施例中，所述手术器械包括外套管，所述外套管包括限定轴向腔的内表面。内轴与所述外套管固定并且在所述腔内延伸。所述内轴包括可接合在与骨紧固件的内六角花形承窝的扭矩接口中的内六角花形驱动尖端。内套管以相对同轴取向设置在所述内轴和所述外套管之间。所述内套管轴向固定并且可相对于所述外套管旋转。所述内套管包括近端，所述近端具有可旋转致动器；以及螺纹尖端，所述螺纹尖端可连接在与所述骨紧固件的内螺纹表面的连接接口中。

在一个实施例中，提供了一种脊柱植入物系统。所述脊柱植入物系统包括手术器械，所述手术器械包括外套管，与所述外套管固定的内轴，以及内套管。所述内轴包括驱动器，并且所述内套管可相对于所述外套管旋转并且包括元件。骶髂骨螺钉具有内表面和外螺纹表面。所述内表面包括可与扭矩接口中的所述驱动器接合的承窝以及可与连接接口中的所述元件连接的内螺纹表面。引导构件包括内表面，所述内表面限定被配置为设置所述外套管的腔；以及图像引导件，所述图像引导件相对于传感器定向以传送代表所述引导构件的位置的信号。

附图说明

本公开根据伴随以下附图的具体描述将变得更容易地显而易见，在附图中：

图1是根据本公开的原理的手术系统的一个实施例的部件的透视图；

图2是根据本公开的原理的手术系统的一个实施例的部件的透视图，其中零件被分开；

图3是图2中所示部件的透视图；

图4是图3中所示部件的侧视图；

图5是图4中所示部件的横截面视图；

图6是图5中所示部件的分离视图；

图7是图3中所示部件的透视图，其中零件被分开；

图8是图7中所示系统的部件的分离透视图；

图9是图8中所示部件的透视图；

图10是图7中所示系统的部件的透视图；

图11是图10中所示部件的透视图；

图12是根据本公开的原理的手术系统的一个实施例的部件的透视图；

图13是图12中所示部件的透视图；

图14是根据本公开的原理的手术系统的一个实施例的部件的透视图；

图15是根据本公开的原理的手术系统的一个实施例的部件的透视图；

图16是根据本公开的原理的手术系统的一个实施例的部件的侧视图；

图17是根据本公开的原理的手术系统的一个实施例的部件的透视图；

图18是根据本公开的原理的手术系统的一个实施例的部件的透视图；

图19是根据本公开的原理的手术系统的一个实施例的部件的透视图；以及

图20是与患者的解剖结构一起设置的图18所示的系统的部件的部分以虚线示出的透视图。

具体实施方式

根据用于治疗肌肉骨骼病症的医疗装置，并且更具体地，根据用于治疗脊柱的脊柱植入物系统和方法，论述了所公开的外科系统和相关使用方法的示例性实施例。在一些实施例中，本公开的系统和方法包括医疗装置，所述医疗装置包括手术器械和植入物，所述手术器械和植入物用于例如对颈椎、胸椎、腰椎和/或骶骨区域进行外科治疗，如本文所描述。在一些实施例中，所公开的手术系统和方法提供了稳定性并且保持了结构完整性，同时减少了骶髂(SI)关节上的应力。在一些实施例中，本公开可以用于治疗肌肉骨骼疾患，包括SI功能障碍或综合征、脱水、不稳定和/或松弛。

在一些实施例中，本手术系统包括手术器械，其包括可与具有全螺纹和空心主体的SI植入物接合的螺丝刀。在一些实施例中，SI植入物包括主体，其是开窗的以增强SI关节融合。在一些实施例中，螺丝刀包括外套管和内轴，其被配置为驱动和引导部件。在一些实施例中，螺丝刀包括内套管，其配置有螺钉以将骨紧固件与螺丝刀保持在一起。在一些实施例中，内轴、内套管和外套管同轴以促进内套管的轴向平移。在一些实施例中，螺丝刀包括不轴向平移的内套管和旋钮。在一些实施例中，螺丝刀包括锥形的尖端以允许SI植入物更深地下沉至骨中。

在一些实施例中，本手术系统包括手术器械，其包括SI植入物螺丝刀，SI植入物螺丝刀可引导穿过机器人臂的末端执行器以用于无线引导螺钉插入。在一些实施例中，本手术系统包括SI植入物螺丝刀、机器人臂末端执行器和具有全螺纹主体的SI空心骨螺钉，该全螺纹主体是开窗的以增强SI关节融合。在一些实施例中，SI植入物螺丝刀被配置为在机器人臂引导件的内径内旋转，而不会从其脱离。在一些实施例中，SI植入物螺丝刀包括不轴向平移的内套管和旋钮。在一些实施例中，SI植入物螺丝刀包括六角形驱动器，其接合SI植入物的六角形承窝并且随后拧到螺丝刀上。在一些实施例中，驱动器在拧入部件之前接合承窝。在一些实施例中，SI植入物螺丝刀包括锥形尖端，其允许SI植入物更深地下沉至骨中，而不会在螺丝刀上触底反弹。在一些实施例中，该配置允许SI植入物螺丝刀以极端角度将SI植入物驱动至骨表面并且能够实现表面的亚齐平接合。

在一些实施例中，本手术系统包括手术器械，其包括可引导通过机器人臂的末端执行器的手术SI骨丝锥。在一些实施例中，本手术系统包括手术器械，其包括可引导通过机器人臂的末端执行器的手术SI插管。在一些实施例中，手术SI骨丝锥具有更大的外径和全螺纹外体。在一些实施例中，手术SI插管具有更大的内径以容纳手术SI骨丝锥。在一些实施例中，手术SI插管被配置为用于手术SI骨丝锥的组织保护器。

在一些实施例中，螺丝刀包括旋钮，其用作螺丝刀是否完全脱离植入物的视觉指示器。

在一些实施例中，螺丝刀用于机器人引导并且提供螺丝刀从植入物完全拧下的标记。在一些实施例中，螺丝刀提供视觉标记，表明在微创手术期间螺丝刀从植入物拧下。例如，螺丝刀提供螺丝刀是否接合的视觉标记。

在一些实施例中，本手术系统包括螺丝刀，所述螺丝刀包括外轴或套管，所述外轴或套管的外径略微大于骨螺钉的螺钉旋转直径。这种配置允许骨螺钉和螺丝刀穿过末端执行器。

在一些实施例中，螺丝刀包括拇指轮，所述拇指轮连接到拧入骨螺钉中的保持螺钉。

在一些实施例中，螺丝刀包括内轴，其具有被配置为与骨紧固件接合的Torx尖端。在一些实施例中，在Torx尖端与骨紧固件接合时，致动器，例如，拇指轮被致动以致使内套管和螺钉拧紧并且将骨紧固件拉至与螺丝刀接合。外套管固定在内轴上，例如通过焊接进行。

在一些实施例中，本手术系统包括手术器械，其包括螺丝刀，所述螺丝刀可以用于骨紧固件以及一个或多个植入物支撑件以用于治疗脊柱。在一些实施例中，本手术系统包括可以容易地与骨紧固件连接和断开的手术器械。在一些实施例中，本手术系统包括手术器械，其可以用于机器人臂的末端执行器以便用机器人臂进行植入。在一些实施例中，手术器械被引导穿过末端执行器以用于无线引导螺钉插入。在一些实施例中，手术器械包括机器人螺丝刀，所述机器人螺丝刀用于所述机器人和/或导航引导，所述机器人和/或导航引导可以包括图像引导。

在一些实施例中，本手术系统包括螺丝刀，所述螺丝刀包括外轴或套管，所述外轴或套管的外径略微大于骨螺钉的螺钉旋转直径。这种配置允许骨螺钉和螺丝刀穿过末端执行器。在一些实施例中，螺丝刀包括拇指轮，所述拇指轮连接到拧入骨螺钉中的保持螺钉。

在一些实施例中，本公开的手术系统包括具有全螺纹主体的空心SI植入物，其是开窗的以增强SI关节融合并且提供骨盆的大骨和大骨碎片的固定。在一些实施例中，本系统包括具有一个或多个SI植入物的一个或多个脊柱构造，所述SI植入物被提供具有各种长度以适应患者的解剖结构。在一些实施例中，SI植入物与用于包括SI关节破裂和退行性骶髂关节炎的病症的SI关节融合手术一起使用。

在一些实施例中，SI植入物包括全螺纹主体，其具有从近端至远端的尖端延伸主体的整个长度的螺纹形式。在一些实施例中，对SI植入物进行插管和开窗以允许骨向内生长并且将骨移植材料装填在SI植入物的内部以及在脊柱构造的一个或多个部件上或周围，以促进跨SI关节的融合。在一些实施例中，SI植入物包括在近端上的凹部以促进与手术器械，诸如，例如，插入器的螺纹接合。在一些实施例中，插入器被配置为用于手动插入、辅助导航和/或配置有电动螺丝刀。

在一些实施例中，本手术系统包括用于SI关节的稳定和融合的锥形、全螺纹、空心、开窗的SI植入物。在一些实施例中，本手术系统用于治疗归因于SI关节的下背疼痛的方法。

在一些实施例中，本手术系统包括螺纹SI植入物，其进行了插管、开窗并且设计为增强SI关节融合以及提供骨盆的大骨和大骨碎片的固定。在一些实施例中，SI植入物包括具有钝形态的远侧尖端。在一些实施例中，SI植入物包括具有螺纹部分的孔。在一些实施例中，螺纹部分被配置为促进矫正手术。在一些实施例中，孔包括连接部分和/或扭矩部分。

在一些实施例中，本系统用于与手术导航一起使用的方法，例如，荧光镜或图像引导。

在一些实施例中，当前公开的系统和/或方法减少了外科手术的手术时间并且减少了由于荧光镜或图像引导引起的辐射暴露，例如，通过在一个身体位置中植入系统部件来消除手术步骤和患者的重新定位。

在一些实施例中，本系统用于治疗SI关节的方法，该方法包括识别以俯卧位定位在手术台上的患者的髂后上棘的步骤。在一些实施例中，识别步骤包括使用髂后上棘作为制作切口的界标。在一些实施例中，髂后上棘的识别限制了手术入路对血管和肌肉的破坏。在一些实施例中，该方法包括使用荧光透视和插入髂后上棘中，例如在SI关节的髂骨侧上的导丝建立轨迹路径的步骤。在一些实施例中，骨移植材料，例如自体移植物和/或同种异体移植物被插入到SI关节空间中以在髂骨侧和骶骨侧之间创建骨接触。在一些实施例中，骨移植材料被插入到螺钉的插管中。

在一些实施例中，本系统包括附接到手术螺丝刀的SI固定螺钉。在一些实施例中，SI固定螺钉用于治疗SI关节的方法，该方法包括以下步骤：施加向下的力并且驱动螺钉遵循由钻孔器创建的路径穿过髂骨、穿过移植材料并且进入骶骨，直到螺钉与髂骨齐平并且对接至骶骨中。在一些实施例中，用荧光透视和/或图像引导确认螺钉放置并且闭合切口。在一些实施例中，本系统用于从SI关节融合移除螺钉的方法。在一些实施例中，该方法包括提供被配置为附接到螺钉的植入物插入器的步骤。在一些实施例中，该方法包括暴露接受SI融合手术的患者的SI关节的髂骨侧的步骤。在一些实施例中，管可以放置在切口部位的上方。在一些实施例中，明确地识别螺钉的背面。在一些实施例中，通过荧光透视和/或图像引导来识别螺钉的背面。在一些实施例中，植入物插入器被重新附接到螺钉的背端并且移除螺钉。

在一些实施例中，本系统包括SI植入物和采用图像引导(例如，手术导航)的手术插入器。在一些实施例中，本系统包括SI植入物和手术插入器，该手术插入器选择性地、精确地和/或准确地连接SI植入物与手术插入器，使得SI植入物结合手术导航从手术插入器延伸选定距离。在一些实施例中，SI植入物在±1.0毫米(mm)的准确度和/或公差内从手术插入器延伸选定距离。在一些实施例中，SI植入物从手术插入器延伸选定距离，并且连接在第一部件界面处，该第一部件接口具有在±0.5mm的准确度和/或公差内的选定距离。在一些实施例中，部件接口具有在±0.2mm的准确度和/或公差内的选定距离。在一些实施例中，部件接口包括SI植入物的螺纹袋。在一些实施例中，外科插入器包括沿着螺丝刀的轴设置的浮动的、相对旋转的套管。在一些实施例中，套管包括部件接口的一部分以选择性地将SI植入物定位在螺丝刀的端部，同时允许螺丝刀穿过套管并且接合SI植入物的第二部件接口。在一些实施例中，SI植入物结合图像引导从手术插入器延伸选定距离并且与手术插入器固定，以向可靠的植入物策略提供SI植入物与组织的位置，该可靠的植入物策略可以包括定位SI植入物与组织和SI植入物的外植体。

在一些实施例中，本公开的手术系统可以用于治疗脊柱病症，诸如，例如椎间盘退行性疾病、椎间盘突出、骨质疏松、脊椎前移、狭窄症、脊柱侧凸和其它弯曲异常、脊柱后凸、肿瘤和骨折。在一些实施例中，本公开的手术系统可以用于其它骨骼和骨相关的应用，包括与诊断和疗法相关联的那些应用。在一些实施例中，所公开的手术系统可替代性地用于患者处于俯卧位或仰卧位的外科治疗中，和/或使用各种外科入路(包括前侧、后侧、后正中线、直接外侧、后外侧和/或前外侧入路)到达脊柱，以及到达其它身体区域。本公开的手术系统还可替代性地用于治疗脊柱的腰椎、颈椎、胸椎、骶骨和骨盆区域的手术。本公开的手术系统还可以用于动物、骨模型和其它非生物基质，诸如，例如在训练、测试和演示中。

通过以下参考结合形成本公开的一部分的附图图式进行的实施例的详细描述，可更容易理解本公开的外科系统。应理解，本申请不限于本文所描述和/或所展示的具体装置、方法、条件或参数，并且本文所使用的术语仅出于通过示例描述特定实施例的目的，并且不旨在进行限制。在一些实施例中，如说明书且包括所附权利要求中所使用，单数形式“一个(a)”、“一个(an)”和“所述”包括复数，并且除非语境明确规定，否则对特定数值的引用包括至少所述特定值。范围在本文中可被表达为从“约”或“大约”一个特定值和/或到“约”或“大约”另一个特定值。在表达此范围时，另一个实施例包括从一个特定值和/或到另一个特定值。类似地，在通过使用先行词“约”将值表达为近似值时，应理解，所述特定值形成另一个实施例。还应理解，所有空间参考(例如水平、竖直、顶部、上部、下部、底部、左和右)仅用于说明目的，并且可在本公开的范围内变化。例如，参考“上部”和“下部”是相对的，并且仅用于上下文中，并且不必为“较高”和“较低”。

如说明书且包括所附权利要求书中所使用，疾病或病况的“治疗(treating/treatment)”是指执行一手术，所述手术可包括向患者(正常的或非正常的人类或其它哺乳动物)给药一种或多种药物、使用可植入装置和/或使用治疗疾病的器械(例如用于去除凸出部分或患疝气椎间盘和/或骨刺的显微椎间盘切除术器械)，以致力于缓解疾病或病况的病征或症状。缓解可能在出现疾病或病况的病征或症状之前以及出现之后发生。因此，治疗包括防止疾病或不良病况(例如，在可能易患所述疾病但尚未诊断患有所述疾病的患者中防止所述疾病发生)。此外，治疗不需要完全缓解病征或症状，不需要治愈，并且特别包括对患者仅有边际效应的手术。治疗可以包括抑制疾病，例如遏制其发展，或缓解疾病，例如造成病退。例如，治疗可以包括减轻急性或慢性炎症；缓解疼痛及减少和诱导新韧带、骨骼和其它组织的再生长；作为外科的辅助；和/或任何修复手术。在一些实施例中，除非明确指示其它含义，否则如说明书且包括随附权利要求书中所使用，术语“组织”包括软组织、韧带、肌腱、软骨和/或骨。

以下论述包括对根据本公开的原理的手术系统(包括手术器械、相关部件)以及采用所述手术系统的方法的描述。还公开了替代实施例。详细地参考在附图中所示出的本公开的示例性实施例。转到图1-20，示出了诸如，例如，脊柱植入物系统10的手术系统的部件。

脊柱植入系统10的部件可由适合于医疗应用的生物上可接受的材料制造而成，包括金属、合成聚合物、陶瓷和骨材料和/或其复合物。例如，脊柱植入系统10的部件可单独地或共同地由例如以下材料制造而成：不锈钢合金、铝、工业纯钛、钛合金、5级钛、超弹性钛合金、钴-铬合金、超弹性金属合金(例如，镍钛诺(Nitinol)、超级弹塑性金属，如GUM

)、陶瓷和其复合物(如磷酸钙(例如，SKELITE^TM)、热塑性塑料(如聚芳醚酮(PAEK)，包括聚醚醚酮(PEEK)、聚醚酮酮(PEKK)和聚醚酮(PEK)、碳-PEEK复合物、PEEK-BaSO₄聚合橡胶、聚对苯二甲酸乙二酯(PET))、织物、硅酮、聚氨基甲酸酯、硅酮-聚氨基甲酸酯共聚物、聚合橡胶、聚烯烃橡胶、水凝胶、半刚性和刚性材料、弹性体、橡胶、热塑性弹性体、热固性弹性体、弹性体复合物、刚性聚合物(包括聚亚苯基、聚酰胺、聚酰亚胺、聚醚酰亚胺、聚乙烯、环氧树脂)、骨材料(包括自体移植、同种异体移植、异种移植或转基因皮质骨和/或皮质海绵骨以及组织生长或分化因子)、可部分吸收的材料(如，金属与钙基陶瓷的复合物、PEEK与钙基陶瓷的复合物、PEEK与可吸收聚合物的复合物)、可完全吸收的材料(例如，钙基陶瓷，如磷酸钙、磷酸三钙(TCP)、羟基磷灰石(HA)-TCP、硫酸钙或其它可吸收聚合物，如聚交酯、聚乙交酯、聚酪氨酸碳酸酯、聚己内酯)以及其组合。

脊柱植入系统10的各种部件可以具有材料复合物，包括上述材料，以实现各种所需特征，例如强度、刚性、弹性、顺应性、生物力学性能、耐久性和射线可透性或成像偏好。脊柱植入系统10的部件还可单独地或共同地由异质材料制造而成，例如由两种或多种上述材料的组合制造而成。脊柱植入系统10的部件可以单块形成、整体地连接或包括紧固元件和/或器械，如本文所述。

脊柱植入物系统10，例如，用于完全开放的外科手术、微创手术，所述微创手术包括经皮技术以及用于在患者的手术部位(包括，例如，包括椎骨、骼骨和/或SI关节的关节表面的脊柱区域)处输送和引入器械和/或脊柱植入物的微型开放外科技术。在一些实施例中，脊柱植入物系统10的部件用于稳定和保持结构完整性，同时减少在SI关节和/或与SI关节相邻的解剖结构的部分上的应力。在一些实施例中，脊柱植入物系统10被配置为治疗SI关节疾患，包括由退行性变或创伤引起的那些。在一些实施例中，脊柱植入物系统10适于固定SI关节的相对的自然分离的表面。在一些实施例中，脊柱植入物可包括一种或多种脊柱构造的一个或多个部件，诸如，例如，椎间装置、椎间融合器、骨紧固件、脊柱杆、系绳、连接器、板和/或骨移植物，并且可用于各种外科手术，包括对脊柱的颈椎、胸椎、腰椎和/或骶骨区域和/或髂骨的手术治疗。

脊柱植入物系统10包括手术器械，诸如，例如，螺丝刀12。螺丝刀12可以用于机器人臂R(图19)的末端执行器200(图12)，以便与机器人臂R一起植入。螺丝刀12被引导穿过末端执行器200，以用于脊柱植入物，诸如，例如，骨紧固件100的无线引导插入，如本文所述。

螺丝刀12包括例如，外管状套管14的构件。外套管14在近端16和远端18之间延伸。外套管14限定纵向轴线a。在一些实施例中，外套管14可以具有各种形态，包括例如，圆形、椭圆形、多边形、不规则的、一致的、可变的、均匀的和不均匀的。外套管14包括直径D1。在一些实施例中，直径D1略大于骨紧固件100的近端直径D2。如本文所述，这种形态允许骨紧固件100和螺丝刀12穿过机器人臂R的末端执行器200。

外套管14包括限定轴向腔22的表面20。如本文所述，腔22被配置为设置内套管50和内轴72。外套管14包括具有表面26的轴环主体24。表面26限定腔28。主体24包括围绕腔28设置的分叉臂30，以便设置和接近致动器，例如，其中的拇指轮32。主体24包括设置在端部16的开口34。开口34与腔28连通，并且与腔22对准，以便将内轴72插入端部16，穿过轮32，并且进入腔22以进行组装，如本文所述。轮32轴向固定并且可相对于外套管14旋转，并且被配置为与内套管50一体连接，使得轮32和内套管50不会轴向平移。在一些实施例中，轮32可以与内套管50一体地形成。轮32包括限定腔38的表面36。腔38被配置为设置内套管50的具有对应形状的部分，如图8和图9所示。

轮32包括具有表面42的壁40。表面42限定多个开口44和相对的孔46。孔46被配置为与销48接合以将轮32与内套管50一体连接。

内套管50被配置为设置在内轴72和外套管14之间并且轴向固定以及可相对于外套管14旋转。内套管50在近端52和远端54之间延伸，如图7所示。端部52连接到轮32。轮32与内套管50一体连接。端部52包括开口56，其各自被配置为与销48相接合以将轮32连接到内套管50。轮32驱动内套管50相对于外套管14的旋转。在一些实施例中，表面36限定腔38的圆形横截面，以用于与内套管50的具有对应形状的端部52的配合接合。在一些实施例中，腔38包括各种形态，诸如，例如，圆形、内六角花形、十字形、十字架形、正方形、六边形、多边形、星形横截面形态，以用于与内套管50的具有对应形状的部分的配合接合。在一些实施例中，轮32包括表面58，其被配置为便于抓握轮32，例如，锯齿状表面。

如图8至图11所示，外套管14与内套管50和轮32的组装包括将轮32插入通过臂30并且进入腔28。然后，内套管50平移通过外套管14的腔22。内套管50的端部52平移到轮32的腔38中并且将每个销48插入到每个孔46和开口56中。销48阻止和/或防止内套管50从轮32脱离。

内套管50包括内表面60。表面60限定轴向通道62，其被配置为内轴72的可移动设置，如本文所述。通道62与腔22同轴延伸。在一些实施例中，通道62相对于轴线a以替代取向设置，例如，以横向、垂直和/或其他角度取向，诸如，锐角或钝角设置和/或可以偏移或交错。内套管50的端部54包括元件，例如螺钉64。螺钉64包括螺纹外表面66。螺纹外表面66邻近内套管50的最远侧位置设置。螺纹外表面66可连接或接合在与配合表面，例如，骨紧固件100的内螺纹表面102的连接接口中，以保持和/或拉动骨紧固件100至与螺丝刀12接合，如本文所述。

内套管50的远端54包括延伸至螺钉64的锥形尖端或部分68。锥形部分68被配置为使得骨紧固件100可以与组织一起植入骨的外表面的下方，下沉至骨中和/或设置在与骨亚齐平的取向中并且设置在骨内，而不会使螺丝刀12的远端与相邻的骨表面触底反弹。锥形部分68包括减小的直径D3，并且轴向部分70具有均匀的直径D4，如图6所示。直径D4具有基本上等于骨紧固件100的小直径D5的直径。

内轴72在端部74和端部76之间延伸。内轴72在外套管14的腔22内延伸并且可与内套管50的通道62一起设置，如本文所述。内轴72与外套管14固定，使得内轴72的旋转引起外套管14的同时旋转。在一些实施例中，内轴72与外套管14焊接在一起。内轴72独立于内套管50旋转。在一些实施例中，如图14所示，内轴72包括被配置为便于连接螺丝刀12与手术器械，例如，致动器/钻头250的部分78。在一些实施例中，内轴72包括快速连接表面或键合几何形状，诸如，例如，三角形、六边形、正方形或内六角花形，以便与致动器250连接。

如图1所示，内轴72的端部76包括远侧尖端，例如，驱动器80。驱动器80与内轴72一体连接或整体形成。该形态便于控制公差，以优化内轴72与骨紧固件100的连接的准确度。内套管50的驱动器80和螺钉64以串联取向设置。驱动器80可接合在与脊柱植入物，例如，骨紧固件100的扭矩接口中。例如，驱动器80与配合表面(例如，骨紧固件100的承窝104)配合并且可与其接合，如图6所示。如本文所述，外套管72旋转的同时旋转驱动器80，以驱动、扭转、插入或以其他方式连接骨紧固件100与组织。驱动器80包括内六角花形几何形状并且包括内六角花形横截面，以用于与具有对应形状的承窝104配合接合。在一些实施例中，驱动器80可替代地包括十字形、十字架形、正方形、六边形、多边形、星形横截面形态，以用于设置承窝104。

轮32被横向插入穿过臂30并且进入腔28。然后，内套管50平移通过外套管14的腔22。内套管50的端部52平移到轮32的腔38中并且将每个销48插入到每个孔46和开口56中。内轴72从端部16插入，穿过开口34，穿过腔38，以将轮32与外套管14临时连接。将内轴72焊接到外套管14。内轴72设置有内套管50的通道62。内套管50可相对于外套管14和内轴72旋转。内轴72和外套管14同时相对于内套管50旋转。

骨紧固件100包括在近端108和远端110之间延伸的主体106。轴106被配置为穿透组织，例如，骨。如本文所述，设置在端部108的内表面112包括可与扭矩接口中的驱动器80接合的承窝104，以及可与连接接口中的螺钉64连接的内螺纹表面102。骨紧固件100包括外螺纹表面114，其在主体106的整个长度上都带有螺纹。

骨紧固件100包括纵向腔116和多个横向开口，诸如与腔116连通的开窗118。骨紧固件100被插管和开窗以允许骨向内生长并且允许骨移植材料填充在骨紧固件100内部以促进跨SI关节的融合。参见，例如，类似的骨紧固件及其用途，如美国专利公开号2018/0116814中所述，该参考文献的全部内容通过引用并入本文。

在使用中，驱动器80与骨紧固件100的端部108对准，以与承窝104一起设置，并且螺钉64与内螺纹表面102对准，如图2所示。螺丝刀12轴向平移以按非锁定形态连接至骨紧固件100，如图6所示。驱动器80与承窝104接合，并且操纵轮32以进行旋转，使得内套管50相对于外套管14并且独立于外套管14旋转螺钉64。螺钉64的旋转在螺钉64的外螺纹表面66和骨紧固件100的内螺纹表面102之间创建螺纹接合，以按锁定形态保持和/或拉动骨紧固件100至与螺丝刀12接合，如图5所示。

如本文所述，具有驱动器80的内轴72与外套管14连接，内轴72和外套管14旋转以驱动、扭转、插入或以其他方式连接骨紧固件100与相邻的组织。螺钉64保持与内螺纹表面102可释放地固定，这独立于内轴72和外套管14的旋转和/或与如本文所述的脊柱植入物系统10的部件的接合或摩擦，以阻止和/或防止螺钉64从内螺纹表面102脱离或拧下。在一些实施例中，轮32被操纵以进行旋转，使得内套管50和螺钉64相对于外套管14旋转，并且外螺纹表面66与内螺纹表面102脱离接合，以将螺丝刀12置于非锁定形态中，如图2所示。

在一些实施例中，如图14和图19所示，螺丝刀12包括导航部件300。螺丝刀12被配置为邻近手术部位设置，使得导航部件300相对于传感器阵列302取向，以便于在手术期间在导航部件300和传感器阵列302之间进行通信，如本文所述。导航部件300被配置为生成表示骨紧固件100相对于螺丝刀12和/或组织的位置的信号。在一些实施例中，图像引导可以包括人类可读视觉标记、人类可读触觉标记、人类可读听觉标记、具有用于在x射线、荧光透视、CT或其他成像技术下识别的标识的一个或多个部件、至少一个发光二极管、无线部件、有线部件、近场通信部件和/或生成声音信号、磁信号、电磁信号和/或放射信号的一个或多个部件。导航组件300直接连接到致动器250，如图14所示。在一些实施例中，导航部件300经由整体连接、摩擦配合、压力配合、互锁接合、配合接合、燕尾连接、夹具、倒钩、榫舌连接、螺纹连接、磁性、键/键槽和/或钻夹头与内轴72的部分78或外套管14连接。

导航部件300包括发射器阵列304。发射器阵列304被配置为用于生成到手术导航系统306的传感器阵列302的信号，如图19所示和本文所述。在一些实施例中，由发射器阵列304生成的信号表示骨紧固件100相对于螺丝刀12以及相对于组织(例如，骨)的位置。在一些实施例中，由发射器阵列304生成的信号表示骨紧固件100相对于组织的三维位置。

在一些实施例中，传感器阵列302接收来自发射器阵列304的信号，以提供骨紧固件100相对于螺丝刀12和/或组织的三维空间位置和/或轨迹。发射器阵列304与手术导航系统306的计算机308的处理器通信，以生成用于在监测器310上显示图像的数据，如本文所述。在一些实施例中，传感器阵列302从发射器阵列304接收信号，以提供骨紧固件100相对于螺丝刀12和/或组织的位置的视觉表示。参见，例如，如美国专利号6,021,343、6,725,080、6,796,988中所描述的类似的手术导航部件和其用途，这些参考文献中的每一个的全部内容都通过引用并入本文。

手术导航系统306被配置为用于获取和显示医学成像，例如，适合于给定外科手术的x射线图像。在一些实施例中，收集预先获取的患者的图像。在一些实施例中，手术导航系统306可以包括由在美国科罗拉多州路易斯维尔具有营业地的美敦力导航公司(MedtronicNavigation)销售的

成像装置312。成像装置312可以具有大体上呈环形的台架壳体，其围绕图像捕获部分314。

在一些实施例中，图像捕获部分314可以包括x射线源或发射部分和x射线接收或图像接收部分，其相对于图像捕获部分314的轨道大体上或实际上尽可能地彼此成180度地定位并且安装在转子(未示出)上。图像捕获部分314可操作以在图像获取期间旋转360度。图像捕获部分314可以围绕中心点或轴线旋转，从而允许从多个方向或在多个平面中获取患者的图像数据。手术导航系统306可以包括美国专利号8,842,893、7,188,998、7,108,421、7,106,825、7,001,045和6,940,941号中公开的那些，这些参考文献中的每一个的全部内容均通过引用并入本文。

在一些实施例中，手术导航系统306可以包括能够生成患者三维视图的C形臂荧光镜成像系统。图像捕获部分314的位置相对于导航系统306的成像装置的任何其他部分可以是精确已知的。在一些实施例中，对图像捕获部分314的位置的精确了解可以与跟踪系统316结合使用，以确定图像捕获部分314的位置和相对于患者的图像数据。

跟踪系统316可以包括与手术导航系统306相关联或包括在其中的各个部分。在一些实施例中，跟踪系统316还可以包括多种类型的跟踪系统，诸如，例如，包括光学定位器的光学跟踪系统，诸如，例如，传感器阵列302和/或可以包括EM定位器的EM跟踪系统。可以用跟踪系统316跟踪各种跟踪装置，并且手术导航系统306可以使用所述信息来允许显示项目的位置，诸如，例如，患者跟踪装置、成像装置跟踪装置320和器械跟踪装置，诸如，例如，发射器阵列304，以允许用适当的跟踪系统相对于彼此跟踪所选择的部分。

在一些实施例中，EM跟踪系统可以包括在科罗拉多州路易斯维尔具有营业地的美敦力导航公司销售的

AXIEM^TM导航系统。美国专利号8,057,407、5,913,820、5,592,939中也公开了示例性跟踪系统，这些参考文献中的每一个的全部内容均通过引用并入本文。

拍摄的荧光透视图像被发射至计算机318，在该处，荧光透视图像可以被转发到计算机308。可以通过标准视频连接或包括有线和无线的数字链路来执行图像传输。计算机308提供经由监测器310显示以及保存、数字地操纵或打印所接收的图像的硬拷贝的能力。在一些实施例中，图像也可以通过平视显示器显示给外科医生。

在一些实施例中，手术导航系统306提供对骨紧固件100相对于螺丝刀12和/或组织的位置的实时跟踪。如本文所述，传感器阵列302定位成为发射器阵列304提供清晰的视线。在一些实施例中，发射器阵列304的基准标记322经由红外技术与传感器阵列302通信。传感器阵列302联接到计算机308，所述计算机可以用软件模块编程，所述软件模块分析由传感器阵列302传输的信号以确定检测器空间中的每个对象的位置。

螺丝刀12被配置为与引导构件(诸如，例如，机器人臂R的末端执行器200)一起使用。末端执行器200包括限定腔，例如，通道204的内表面202。通道204被配置为用于使骨紧固件100通过和设置螺丝刀12。机器人臂R包括位置传感器(未示出)(类似于本文中所参考的那些)，其测量、采样、捕获和/或识别末端执行器200在三维空间中的位置数据点，以用于骨紧固件100与组织的无线引导插入。在一些实施例中，机器人臂R的位置传感器与手术导航系统306结合采用，以测量、采样、捕获和/或识别与外科治疗相关的末端执行器200的位置数据点，如本文所述。位置传感器安装有机器人臂R，并且被校准以测量末端执行器200在三维空间中的位置数据点，所述位置数据点被传送到计算机308。

在组装、操作和使用中，类似于本文所描述的系统和方法的脊柱植入物系统10用于外科手术，例如，对脊柱的受影响区段和体内邻近区域的适用病况或损伤的治疗。在一些实施例中，脊柱植入物系统10用于治疗患者的SI关节的外科手术。在一些实施例中，脊柱植入物系统10的部件中的一个或全部可被输送或用作预组装的装置或可被原位组装。脊柱植入系统10可被完全或部分地修改、移除或替换。

在使用中，为了治疗患者的SI关节，医学从业者以任何适当的方式(诸如穿过切口和收缩组织)获得至手术部位的通路。在一些实施例中，脊柱植入物系统10可以用于任何现有的手术方法或技术，其包括开放式手术、微型开放式手术、微创手术和经皮手术植入，由此通过向区域提供受保护通路的小切口或套管来接近SI关节。一旦获得至手术部位的通路，就可以执行特定的外科手术以治疗脊柱疾患。

在一些实施例中，手术刀400被取向成与机器人臂R的末端执行器200一起设置，如本文所述。用手术刀400在患者的身体上做一个切口，如图17和图18所示，其创建了手术路径以植入脊柱植入系统10的部件。可以采用窥器(未示出)以辅助创建手术路径。可以采用制备器械(未示出)以制备组织表面，以及用于手术区域的抽吸和冲洗。插管402被插入到末端执行器200中并且被插入到手术路径中。扩张器404被插入到套管402中以扩张手术路径。在一些实施例中，钻头导向器406和钻头导向器锚固件408可插入插管402中以帮助控制和引导钻头410，如图17所示。可以通过采用拍击锤(未示出)并且敲击钻头导向器406来牢固地对接钻头导向器406。钻头410与选定的钻头尖412配对并且插入插管402中。

用钻头410在选定的骨区域，例如在髂骨(I)、骶骨(S)和/或骶髂关节(J)中制造导向孔(未示出)，以用于接收骨紧固件100。钻头410、钻头导向器406和钻头导向器锚固件408从插管402移除并且将丝锥414插入插管416中。插管416被配置为用于丝锥414的组织保护器。如图16和图17所示，插管416包括近端418和远端420。端部420处的内径D6大于插管402的内径D7。内径D6大于内径D7以容纳丝锥414的尖端428。

丝锥414包括近端422和远端424。端部422包括部分426，其被配置为促进丝锥414与致动器/钻头250的连接，如图14所示。在一些实施例中，丝锥414包括快速连接表面或键合几何形状，诸如，例如，三角形、六边形、正方形或内六角花形，以便与致动器250连接。端部424包括螺纹尖端，诸如，锥子尖端428。尖端428具有外径D8。端部422包括标记430，其被配置为在接触骨时视觉地指示丝锥414的深度。在一些实施例中，标记可以包括凹口、狭槽、珠子、掣子、凸块、印刷品、标签、刻痕、颜色编码和/或设置在丝锥414上的以毫米、厘米或英寸为单位的深度增量。丝锥414与导向孔对准并且进行攻丝至选定的深度以与骨紧固件100的长度相关。移除丝锥414和插管416。

如图2所示，驱动器80与骨紧固件100的端部108对准并且内套管50的螺钉64与内螺纹表面102对准。螺丝刀12轴向平移以按非锁定形态连接到骨紧固件100，如图6所示。驱动器80与承窝104接合，并且操纵轮32以进行旋转，使得内套管50相对于外套管14并且独立于外套管14旋转螺钉64。螺钉64的旋转在螺钉64的外螺纹表面66和骨紧固件100的内螺纹表面102之间创建螺纹接合，以按锁定形态保持和/或拉动骨紧固件100至与螺丝刀12接合，如图5所示。

如本文所述，螺丝刀12被取向成与机器人臂R的末端执行器200一起设置。如本文所述，螺丝刀12/骨紧固件100的组件设置有通道204，其用于采用机器人臂R和/或手术导航系统306植入一个或多个骨紧固件100与骶髂关节J。致动器250与内轴72连接，并且驱动器80接合骨紧固件100，如本文所述，并且内轴72和外套管14旋转以驱动、扭转、插入或以其他方式连接骨紧固件100与相邻组织。螺钉64保持与内螺纹表面102可释放地固定，这独立于内轴72和外套管14的旋转和/或与如末端执行器200的接合或摩擦，以阻止和/或防止螺钉64从内螺纹表面102脱离或拧下。在一些实施例中，操纵螺丝刀12以将一个或多个骨紧固件100输送到包括骶髂关节J的手术部位。

传感器阵列302接收来自导航部件300的信号，以提供螺丝刀12/骨紧固件100的组件(其可以与末端执行器200一起设置)相对于骶髂关节J和/或脊柱植入物系统10的部件的三维空间位置和/或轨迹，以显示在监测器310上。操纵轮32旋转，使得内套管50和螺杆64相对于外套管14旋转，并且外螺纹表面66脱离内螺纹表面102。螺丝刀12远离植入物100平移以从内螺纹表面102拧下螺丝刀12，并且螺丝刀12被认为相对于骨紧固件100处于非锁定形态中，如图2所示。

如本文所描述，在手术完成时，移除脊柱植入物系统10的手术器械、组件和非植入部件，并且闭合一个或多个切口。脊柱植入物系统10的部件中的一个或多个可由例如聚合物的射线可透材料制成。可包括放射性标记，以用于在x射线、荧光透视、CT或其它成像技术下的识别。在一些实施例中，脊柱植入物系统10可包括脊柱杆、板、连接器和/或骨紧固件中的一个或多个，以用于单个椎节或多个椎节。

在一些实施例中，如本文所描述，一个或多个骨紧固件可以各种定向(例如，串联、平行、偏移、交错和/或替代的椎节)与组织接合。在一些实施例中，骨紧固件可包括多轴螺钉、矢状调整螺钉、椎弓根螺钉、单轴螺钉、单平面螺钉、小平面螺钉、固定螺钉、组织穿透螺钉、常规螺钉、膨胀螺钉、楔形件、锚定件、按钮、夹具、按扣、摩擦配件、压缩配件、膨胀铆钉、U形钉、钉、粘合剂、柱、固定板和/或柱。

在一个实施例中，脊柱植入物系统10包括药剂，所述药剂可安置、包装、涂覆或分层在脊柱植入物系统10的部件和/或表面内、上或周围。在一些实施例中，药剂可以包括骨生长有助于材料，例如，骨移植物，以增强脊柱植入物系统10的部件和/或表面与椎骨的固定。在一些实施例中，试剂可以包括一种或多种治疗剂和/或药理学试剂以供释放，包括持续释放，以治疗例如疼痛、炎症和退化。

应理解，可对本文公开的实施例进行各种修改。因此，以上描述不应被解释为限制性的，而仅仅是作为各种实施例的范例。本领域的技术人员可在其所附权利要求的范围和精神范围内设想其它修改。

Claims

1.一种手术器械，其包括：

外套管，所述外套管包括限定腔的内表面；

与所述外套管固定并且在所述腔内延伸的内轴，所述内轴包括可接合在与骨紧固件的第一配合表面的扭矩接口中的驱动器；以及

设置在所述内轴和所述外套管之间的内套管，所述内套管轴向固定并且可相对于所述外套管旋转，

所述内套管包括可连接在与所述骨紧固件的第二配合表面的连接接口中的元件。

2.根据权利要求1所述的手术器械，其中所述元件包括螺纹外表面。

3.根据权利要求1所述的手术器械，其中所述元件包括邻近所述内套管的最远侧位置设置的螺纹外表面。

4.根据权利要求1所述的手术器械，其中所述驱动器限定所述内轴的内六角花形横截面。

5.根据权利要求1所述的手术器械，其中所述第一配合表面包括内六角花形承窝，并且所述扭矩接口包括可与所述承窝接合的所述内轴的内六角花形驱动器。

6.根据权利要求1所述的手术器械，其中所述第二配合表面包括所述骨紧固件的内螺纹表面并且所述连接接口包括可与所述内螺纹表面接合的所述元件的螺纹外表面。

7.根据权利要求1所述的手术器械，其中所述元件和所述驱动器以串联取向设置。

8.根据权利要求1所述的手术器械，其中所述内套管近端，其包括致动器；以及远端，其包括所述元件。

9.根据权利要求8所述的手术器械，其中所述致动器轴向固定并且可相对于所述外套管旋转。

10.根据权利要求8所述的手术器械，其中所述致动器与所述内套管一体连接。

11.根据权利要求8所述的手术器械，其中所述远端包括延伸至所述元件的锥形尖端。

12.根据权利要求1所述的手术器械，其中所述内套管包括延伸至所述元件的尖端，所述尖端包括具有减小的直径的锥形部分和具有均匀直径的轴向部分。

13.根据权利要求12所述的手术器械，其中所述轴向部分具有基本上等于所述骨紧固件的小直径的直径。

14.一种手术器械，其包括：

外套管，所述外套管包括限定轴向腔的内表面；

与所述外套管固定并且在所述腔内延伸的内轴，所述内轴包括可接合在与骨紧固件的内六角花形承窝的扭矩接口中的内六角花形驱动尖端；以及

以相对同轴取向设置在所述内轴和所述外套管之间的内套管，所述内套管轴向固定并且可相对于所述外套管旋转，

所述内套管包括近端，所述近端具有可旋转致动器；以及螺纹尖端，所述螺纹尖端可连接在与所述骨紧固件的内螺纹表面的连接接口中。

15.一种脊柱植入物系统，其包括：

手术器械，所述手术器械包括外套管，与所述外套管固定的内轴，以及内套管，所述内套管包括驱动器，并且所述内套管可相对于所述外套管旋转并且包括元件；

骶髂骨螺钉，所述骶髂骨螺钉具有内表面和外螺纹表面，所述内表面包括可与扭矩接口中的所述驱动器接合的承窝以及可与连接接口中的所述元件连接的内螺纹表面；以及

引导构件，所述引导构件包括内表面，所述内表面限定被配置为设置所述外套管的腔；以及图像引导件，所述图像引导件相对于传感器定向以传送代表所述引导构件的位置的信号。