CN114904061A - 药物球囊扩张导管及其制作方法 - Google Patents
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Abstract
本发明的实施例提供了一种药物球囊扩张导管及其制作方法，涉及药物球囊扩张导管领域。该药物球囊扩张导管包括球囊、药物涂层以及明胶层，药物涂层覆盖于球囊表面，明胶层覆盖于药物涂层的表面，明胶层覆盖在药物涂层的表面，可以充当药物涂层的保护层，避免球囊上的药物涂层脱落，在球囊进入人体后，血液可快速溶解明胶层，裸露球囊上的药物涂层，利于药物快速释放。
Description
技术领域
本发明涉及药物球囊扩张导管领域，具体而言，涉及一种药物球囊扩张导管及其制作方法。
背景技术
随着血管内介入或植入术的广泛应用，随之而来的术后血管再狭窄问题越来越受到人们的重视。研究表明，引起血管内再狭窄的因素不尽相同，如血管内膜损伤、血栓形成、炎症、愈合、基因等，近年来，针对血管内再狭窄的各种发生机制已经研制出了多种含有药物涂层的介入或植入医疗器械，如药物球囊扩张导管，通过携带药物抑制内膜增生，这类器械表面被涂有治疗作用的药物，带有药物涂层的器械进入血管内后，药物能在血管局部缓慢释放，并通过不同的机制发挥作用，从而达到治疗和预防血管内再狭窄的目的。
现有技术中，由于药物涂层与球囊的结合力不足，球囊在输送至靶病变过程中容易掉落。
发明内容
本发明提供了一种药物球囊扩张导管及其制作方法，其能够避免球囊上的药物涂层脱落。
本发明的实施例可以这样实现：
本发明的实施例提供了一种药物球囊扩张导管，其包括：
球囊；
药物涂层，所述药物涂层覆盖于所述球囊表面；以及
明胶层，所述明胶层覆盖于所述药物涂层的表面。
可选地，所述明胶层呈凝胶状。
可选地，所述明胶层和所述球囊表面连接。
可选地，所述明胶层为网状结构。
可选地，所述药物球囊扩张导管还包括保护套，所述保护套套设于所述明胶层的外侧。
本发明的实施例还提供了一种药物球囊扩张导管的制作方法，包括：
配置药物溶液，并将药物溶液涂抹于球囊的表面，以形成药物涂层；
将带有所述药物涂层的所述球囊转移至恒温箱内；
通过静电纺丝技术将明胶水溶液加工于所述球囊上的所述药物涂层；
将带有明胶水溶液的所述球囊放置于常温环境，以冷却所述明胶水溶液，形成覆盖于所述药物涂层表面的明胶层。
可选地，所述药物溶液的浓度为0.1mg/g。
可选地，所述恒温箱内的温度为40℃-50℃。
可选地，所述明胶水溶液的浓度为1％-5％。
可选地，所述制作方法还包括：在所述明胶水溶液后形成所述明胶层的步骤后，将所述球囊折叠后装入保护套。
本发明实施例的药物球囊扩张导管及其制作方法的有益效果包括，例如：
本发明的实施例提供了一种药物球囊扩张导管，其包括球囊、药物涂层以及明胶层，药物涂层覆盖于球囊表面，明胶层覆盖于药物涂层的表面，明胶层覆盖在药物涂层的表面，可以充当药物涂层的保护层，避免球囊上的药物涂层脱落，在球囊进入人体后，血液可快速溶解明胶层，裸露球囊上的药物涂层，利于药物快速释放。
本发明的实施例还提供了一种药物球囊扩张导管的制作方法，包括：配置药物溶液，并将药物溶液涂抹于球囊的表面，以形成药物涂层；将带有药物涂层的球囊转移至恒温箱内；通过静电纺丝技术将明胶水溶液加工于球囊上的药物涂层；将带有明胶水溶液的球囊放置于常温环境，以冷却明胶水溶液，形成覆盖于药物涂层表面的明胶层，明胶层覆盖在药物涂层的表面，可以充当药物涂层的保护层，避免球囊上的药物涂层脱落。
附图说明
为了更清楚地说明本发明实施例的技术方案，下面将对实施例中所需要使用的附图作简单地介绍，应当理解，以下附图仅示出了本发明的某些实施例，因此不应被看作是对范围的限定，对于本领域普通技术人员来讲，在不付出创造性劳动的前提下，还可以根据这些附图获得其它相关的附图。
图1为本发明的实施例中提供的药物球囊扩张导管的示意图；
图2为本发明的实施例中提供的药物球囊扩张导管的局部放大图。
图标：1000-药物球囊扩张导管；100-球囊；200-药物涂层；300-明胶层。
具体实施方式
为使本发明实施例的目的、技术方案和优点更加清楚，下面将结合本发明实施例中的附图，对本发明实施例中的技术方案进行清楚、完整地描述，显然，所描述的实施例是本发明一部分实施例，而不是全部的实施例。通常在此处附图中描述和示出的本发明实施例的组件可以以各种不同的配置来布置和设计。
因此，以下对在附图中提供的本发明的实施例的详细描述并非旨在限制要求保护的本发明的范围，而是仅仅表示本发明的选定实施例。基于本发明中的实施例，本领域普通技术人员在没有作出创造性劳动前提下所获得的所有其它实施例，都属于本发明保护的范围。
应注意到：相似的标号和字母在下面的附图中表示类似项，因此，一旦某一项在一个附图中被定义，则在随后的附图中不需要对其进行进一步定义和解释。
在本发明的描述中，需要说明的是，若出现术语“上”、“下”、“内”、“外”等指示的方位或位置关系为基于附图所示的方位或位置关系，或者是该发明产品使用时惯常摆放的方位或位置关系，仅是为了便于描述本发明和简化描述，而不是指示或暗示所指的装置或元件必须具有特定的方位、以特定的方位构造和操作，因此不能理解为对本发明的限制。
此外，若出现术语“第一”、“第二”等仅用于区分描述，而不能理解为指示或暗示相对重要性。
需要说明的是，在不冲突的情况下，本发明的实施例中的特征可以相互结合。
随着血管内介入或植入术的应用，随之而来的术后血管再狭窄问题越来越受到人们的重视。研究表明，引起血管内再狭窄的因素不尽相同，如血管内膜损伤、血栓形成、炎症等，近年来，针对血管内再狭窄的各种发生机制已经研制出了多种含有药物涂层的介入或植入医疗器械，如药物球囊扩张导管，通过携带药物抑制内膜增生，这类器械表面被涂有治疗作用的药物，带有药物涂层的器械进入血管内后，药物能在血管局部缓慢释放，并通过不同的机制发挥作用，从而达到治疗和预防血管内再狭窄的目的。
与传统球囊扩张术相比，通过在球囊表面涂覆含有抑制细胞增殖的药物(如紫杉醇)，在球囊扩张过程中将药物扩散至血管细胞，从而防止治疗后再狭窄的发生。与血管内药物洗脱支架治疗相比，药物球囊扩张导管在将药物作用于靶病变血管的同时，避免了永久植入物对人体血管的影响，具有更高的远期安全性。同时，药物球囊扩张导管，在支架内再狭窄，分支病变治疗和小血管治疗方面，也比传统药物洗脱支架治疗更具优势，有些甚至是传统药物洗脱支架治疗所不能实现的。
现有技术中，药物球囊扩张导管大多是在药物球囊的表面涂上紫杉醇药物，但在使用过程中，药物球囊表面上的药物在血管中大量被血液冲刷，药物真正起到作用的利用率不高，造成手术效果不佳。即药物涂层与球囊的结合力不足，球囊在输送至靶病变过程中容易掉落，影响了治疗效果。此外，现有技术中的药物释放不够，通常需要使用造影剂、尿素等高稀释性物质作为促释剂，导致球囊药物涂层厚度增加，容易释放微粒造成栓塞临床风险。
有鉴于此，请参考图1-图2，本发明的实施例中提供的药物球囊扩张导管1000及其制作方法可以解决这一问题，接下来将对其进行详细的描述。
本发明的实施例提供了一种药物球囊扩张导管1000，其包括球囊100、药物涂层200以及明胶层300，药物涂层200覆盖于球囊100表面，具体来说，可以使用超声喷涂或毛细管虹吸的技术，将药物涂层200覆盖于球囊100表面，该药物涂层200可以为浓度是0.1-0.5mg/g紫杉醇溶液制成，也可以为雷帕霉素、雷帕霉素衍生物、二甲氧基铁屎米-6-酮、多烯紫杉醇、多柔比星等其他药物。
明胶层300覆盖于药物涂层200的表面，例如采用静电纺丝技术加工明胶水溶液以形成凝胶状的明胶层300，这样可以形成网状的明胶层300，以便于可以在血液中快速溶解。具体来说，呈丝状的明胶均匀缠绕在药物涂层200表面上。
容易理解的是，胶层覆盖在药物涂层200的表面上，可以充当药物涂层200的保护层，避免球囊100上的药物涂层200脱落，在球囊100进入人体后，血液可快速溶解明胶层300，裸露球囊100上的药物涂层200，利于药物快速释放，一般来说，球囊100表面的药物涂层200释放率可以超过30％。
需要说明的是，本申请中的药物球囊扩张导管1000可以在现有技术中的药物球囊扩张导管基础上进行制作，更加简单，成本也可以更低。
其中，明胶层300和球囊100表面连接，以便于包裹药物涂层200，此外，在本实施例中，球囊100可以为可折叠球囊，药物球囊扩张导管1000还包括保护套(图未示)，保护套为空心筒状结构，保护套套设于明胶层300的外侧，此时，球囊100处于折叠状态，进而可以保护明胶层300以及药物涂层200，保护套可以为聚四氟乙烯、聚烯烃、聚酰胺、聚醚酰胺和聚酯或以上材料的任意两种或多种材料混合制成。
另外，本发明的实施例还提供了一种药物球囊扩张导管1000的制作方法，包括：配置药物溶液，并将药物溶液涂抹于球囊的表面，以形成药物涂层200；将带有药物涂层200的球囊100转移至恒温箱内；通过静电纺丝技术将明胶水溶液加工于球囊100上的药物涂层200；将带有明胶水溶液的球囊100放置于常温环境，以冷却明胶水溶液，形成覆盖于药物涂层200表面的明胶层300，明胶层300覆盖在药物涂层200的表面，可以充当药物涂层200的保护层，避免球囊100上的药物涂层200脱落。
该药物溶液的浓度为0.1mg/g紫杉醇溶液，具体来说，可以使用超声喷涂或毛细管虹吸的技术，将药物涂层200覆盖于球囊100表面，恒温箱内的温度为40℃-50℃，以便于通过静电纺丝技术将明胶水溶液加工于球囊100上的药物涂层200，具体来说，呈丝状的明胶均匀缠绕在药物涂层200表面上，以能够形成网状的明胶层300。
需要说明的是，此处的常温环境可以为20℃-25℃，以便于对明胶水溶液进行冷却，即能够形成网状的明胶层300，同时，该明胶层300的浓度为1％-5％，并且呈凝胶状，网状的明胶层300由于和血液的接触面积更大，在进入血液后可以得到快速溶解，进而裸露球囊100的药物涂层200，利于球囊100上的药物快速释放。
此外，为了方便保护药物涂层200以及明胶层300，该药物球囊100扩张导管的制作方法还包括：在明胶水溶液后形成所述明胶层300后，将球囊100折叠后装入保护套，保护套为空心筒状结构，保护套可以为聚四氟乙烯、聚烯烃、聚酰胺、聚醚酰胺和聚酯或以上材料的任意两种或多种材料混合制成。
综上所述，该药物球囊扩张导管1000包括球囊100、药物涂层200以及明胶层300，药物涂层200覆盖于球囊100表面，明胶层300覆盖于药物涂层200的表面，明胶层300覆盖在药物涂层200的表面，可以充当药物涂层200的保护层，避免球囊100上的药物涂层200脱落，在球囊100进入人体后，血液可快速溶解明胶层300，裸露球囊100上的药物涂层200，利于药物快速释放。
该药物球囊扩张导管1000的制作方法包括：配置药物溶液，并将药物溶液涂抹于球囊100的表面，以形成药物涂层200；将带有药物涂层200的球囊100转移至恒温箱内；通过静电纺丝技术将明胶水溶液加工于球囊100上的药物涂层200；将带有明胶水溶液的球囊100放置于常温环境，以冷却明胶水溶液，形成覆盖于药物涂层200表面的明胶层300，明胶层300覆盖在药物涂层200的表面，可以充当药物涂层200的保护层，避免球囊100上的药物涂层200脱落。
以上所述，仅为本发明的具体实施方式，但本发明的保护范围并不局限于此，任何熟悉本技术领域的技术人员在本发明揭露的技术范围内，可轻易想到的变化或替换，都应涵盖在本发明的保护范围之内。因此，本发明的保护范围应以所述权利要求的保护范围为准。
Claims (10)
1.一种药物球囊扩张导管，其特征在于，包括：
球囊(100)；
药物涂层(200)，所述药物涂层(200)覆盖于所述球囊(100)表面；以及
明胶层(300)，所述明胶层(300)覆盖于所述药物涂层(200)的表面。
2.根据权利要求1所述的药物球囊扩张导管，其特征在于，所述明胶层(300)呈凝胶状。
3.根据权利要求1所述的药物球囊扩张导管，其特征在于，所述明胶层(300)和所述球囊(100)表面连接。
4.根据权利要求1所述的药物球囊扩张导管，其特征在于，所述明胶层(300)为网状结构。
5.根据权利要求1所述的药物球囊扩张导管，其特征在于，所述药物球囊扩张导管还包括保护套，所述保护套套设于所述明胶层(300)的外侧。
6.一种药物球囊扩张导管的制作方法，其特征在于，包括：
配置药物溶液，并将药物溶液涂抹于球囊(100)的表面，以形成药物涂层(200)；
将带有所述药物涂层(200)的所述球囊(100)转移至恒温箱内；
通过静电纺丝技术将明胶水溶液加工于所述球囊(100)上的所述药物涂层(200)；
将带有明胶水溶液的所述球囊(100)放置于常温环境，以冷却所述明胶水溶液，形成覆盖于所述药物涂层(200)表面的明胶层(300)。
7.根据权利要求6所述的药物球囊扩张导管的制作方法，其特征在于，所述药物溶液的浓度为0.1mg/g。
8.根据权利要求6所述的药物球囊扩张导管的制作方法，其特征在于，所述恒温箱内的温度为40℃-50℃。
9.根据权利要求6所述的药物球囊扩张导管的制作方法，其特征在于，所述明胶水溶液的浓度为1％-5％。
10.根据权利要求6所述的药物球囊扩张导管的制作方法，其特征在于，所述制作方法还包括：在所述明胶水溶液后形成所述明胶层(300)的步骤后，将所述球囊(100)折叠后装入保护套。
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