CN114901183A - 在不可逆电穿孔(ire)电极上使用冲洗以防止电弧放电 - Google Patents

在不可逆电穿孔(ire)电极上使用冲洗以防止电弧放电 Download PDF

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Abstract

本发明提供了一种医疗探头，该医疗探头包括轴和框架。该轴被配置用于插入患者的器官中。框架被耦合至轴的远侧端部，并且包括(i)设置在框架的外表面上并被配置为通过施加电压脉冲向组织施加不可逆电穿孔(IRE)的多个电极，以及(ii)被配置为使冲洗流体在电极附近流动的一个或多个冲洗通道。

Description

在不可逆电穿孔(IRE)电极上使用冲洗以防止电弧放电
技术领域
本发明整体涉及侵入式医疗探头，并且具体地涉及用于不可逆电穿孔(IRE)的导管。
背景技术
先前在专利文献中提出了向组织递送高压不可逆电穿孔(IRE)脉冲。例如，美国专利申请公布2011/0202052描述了一种通过侵蚀尿道壁而不是减少前列腺体积通过增加经过前列腺的尿道的内径来改善尿流的系统。这通过专门设计的IRE电极来完成，该IRE电极将电场的渗透深度限制至尿道壁。在一个实施方案中，可将携带电极的导管制成中空的并且可添加冲洗孔。此类孔可用于递送用于冷却的盐水溶液以及用于辅助规程诸如减轻疼痛的药物。
又如，美国专利申请公布2018/0296264描述了使用电穿孔调节十二指肠粘膜来治疗肥胖症和糖尿病的若干装置和方法。在一些实施方案中，使用包括管腔(例如，冲洗管腔)的内窥镜，导电液体可通过该管腔流动。当电穿孔装置在使用中时，导电液体可流动穿过内窥镜的管腔，并且随后驻留在膨胀在电穿孔装置中的近侧球囊和远侧球囊之间的十二指肠中。在这种布置中，来自电穿孔装置的通电电极的能量可以由导电液体传导至十二指肠粘膜，包括在十二指肠粘膜的隐窝内。
美国专利9,877,781描述了具有用于直接电流组织疗法的无关电极的电极导管装置。该导管装置的示例具有带有至少一个消融电极的挠性管材。该导管装置还可以与护套一起使用，用于将挠性管材引入患者体内。护套上的无关电极可以为直流(DC)脉冲提供接地，以递送电能并且产生与组织相邻的电场。还公开了各种其他实施方案。在灌注导管的一个实施方案中，尖端电极和/或尖端组件中的其他位置可以例如在两个或更多个电极之间形成有多个开口。中心管腔可以与一个端部上的流体装配以及另一个端部处的端口流体连通。因此，导电流体或凝胶可以通过内部管件注入并且从端口分泌以形成电流路径并且有利于电流在电极之间的传导。
发明内容
本发明的实施方案提供了一种包括轴和框架的医疗探头。该轴被配置用于插入患者的器官中。框架被耦合至所述轴的远侧端部，并且包括(i)设置在框架的外表面上并被配置为通过施加电压脉冲向组织施加不可逆电穿孔(IRE)的多个电极，以及(ii)被配置为使冲洗流体在电极附近流动的一个或多个冲洗通道。
在一些实施方案中，冲洗通道包括一个或多个冲洗孔，该一个或多个冲洗孔位于电极的边缘附近并被配置为使冲洗流体从冲洗通道流动至冲洗通道的周围环境中。
在一些实施方案中，冲洗通道热耦合至电极，并被配置为使冲洗流体在闭合回路中流动以从电极的边缘除去热。
在一个实施方案中，冲洗通道由导热材料制成。
在另一个实施方案中，导热材料包含镍钛诺。
根据本发明的另一个实施方案，还提供了一种方法，该方法包括：将耦合至轴的远侧端部的框架插入患者的器官中，该框架包括(i)设置在框架的外表面上并被配置为通过施加电压脉冲向组织施加不可逆电穿孔(IRE)的多个电极，以及(ii)被配置为使冲洗流体在电极附近流动的一个或多个冲洗通道。冲洗流体是经由冲洗通道泵送的。
附图说明
结合附图，通过以下对本发明的实施方案的详细描述，将更全面地理解本发明，其中：
图1为根据本发明的示例性实施方案的基于导管的不可逆电穿孔(IRE)系统的示意性图解；
图2为根据本发明的示例性实施方案的图1的不可逆电穿孔(IRE)球囊导管的分解透视图；并且
图3为根据本发明的示例性实施方案的图2的组装的不可逆电穿孔(IRE)球囊导管的侧视图。
具体实施方式
概述
基于导管的不可逆电穿孔(IRE)可用于(例如，在导管的相邻电极之间)施加高压双极性脉冲，以实现破坏施加脉冲的组织细胞所需的高场强度。例如，医疗探头诸如球囊导管可用于使用设置在球囊上的多个电极向组织施加高压脉冲。还可以使用携带电极的其他类型的导管，诸如篮形导管或套索导管(由加利福尼亚州尔湾市的BiosenseWebster公司制造)。然而，高电压可引起施加脉冲的电极之间的电弧放电，这导致电场降低并且可导致过度加热。
当高压脉冲引起电极表面在与电极接触的血液中(例如，通过电解)加热并且生成气泡时，可生成电弧放电。由于气泡的缘故，双极性阻抗增加，并且由于加热可在电极周围形成更多的气体。高电压通过高阻抗气体生成电流，从而产生电离的等离子体，并且通常在电极的边缘处(例如，电极周边上的边缘位置)发生电弧放电，其中电流密度较高并且温度可在局部达到峰值。
下文所述的本发明的示例性实施方案使用冲洗，通过局部冷却血液抑制气泡的形成来降低电弧放电的概率。由于电弧放电倾向于在电极边缘上发生，因此优选地将冲洗集中在这些区域中。
一些示例性实施方案提供了用于插入患者器官中的轴，该轴具有框架，其中该框架可以为耦合至该轴的远侧端部的可膨胀框架或固定框架。框架包括设置在框架外表面上的多个电极，这些多个电极被配置为通过施加电压脉冲向组织施加IRE。一个或多个冲洗通道被配置为使冲洗流体在电极附近流动，以冷却电极边缘处的血液。
在一个示例性实施方案中，冲洗是开放的(即，其中冲洗流体(通常为盐水)从IRE导管排出到患者体内)以通过热对流从血液中移除热。在另一个示例性实施方案中，冲洗流体在闭合回路中行进，其中使用与电极热接触的管材从导管再循环冷却流体，以通过热对流从血液中移除热。
这些冲洗方法，无论是单独使用还是组合使用，在向组织施加IRE脉冲期间显著减少电极边缘处的血液加热，并且以此来防止有利于电弧放电的条件的积聚。
通常，整个导管上的每秒数十毫瓦的热移除速率应该是足够的。由于水的高热容量，通过以至少几毫升/分钟的典型速率将冷却器盐水与血液混合的开放式冲洗可容易地实现通过对流的热移除。例如，冲洗可容易地以每电极几瓦的速率从射频球囊电极移除热。
另一方面，热传导必须更细致地进行工程化，因为与对流相比，通过水的热导率的热移除速率要低得多，例如，低约三个数量级。然而，闭合电路冲洗几何形状和材料的适当设计(例如，避免塑料管材有利于材料诸如镍钛诺，该材料在管材和电极之间具有良好的热接触)，以及用于冷却管件的降低的盐水温度，可容易地提供足够的热移除速率。
本发明所公开的开放电路和闭合电路灌注IRE导管能够以安全且电有效的方式施加IRE处理，并且因此可以改善侵入式IRE处理的临床结果，诸如心律失常的IRE处理。
系统描述
图1为根据本发明的示例性实施方案的基于导管的不可逆电穿孔(IRE)系统20的示意性图解。系统20包括导管21，其中导管的轴22通过护套23插入患者28的心脏26中。导管21的近侧端部连接到控制台24。
控制台24包括IRE发生器38，该IRE发生器用于经由导管21施加IRE脉冲以不可逆地电穿孔心脏26的左心房45中的肺静脉的窦口组织。在本文所述的示例性实施方案中，导管21可用于任何其他合适的治疗目的和/或诊断目的，诸如电感测和/或不可逆地电穿孔心脏26的另外的组织。
医师30将轴22插入穿过患者28的血管系统。如插图25所示，装配在轴22的远侧端部22a处的可膨胀球囊导管40包括呈半球和冲洗形式的高压绝缘覆盖膜50，在图2中进一步描述。覆盖膜50在于2019年12月9日提交的标题为“Irreversible-Electroporation(IRE)BalloonCatheterwith Membrane-InsulatedHigh-VoltageBalloonwires”的美国专利申请序列号16/707175中有所描述，该专利申请已转让给本专利申请的受让人，该专利申请以引用方式并入本文。
在轴22的插入期间，球囊40在护套23内部保持在塌缩构型中。通过将球囊40包含在收缩构型中，护套23还用于使血管创伤最小化。医师30将轴22的远侧端部定位到心脏26中的目标位置。
一旦轴22的远侧端部22a已到达目标位置，医师30便通过例如将盐水泵送到由前述可膨胀膜限定的内部容积中来回缩护套23并且使球囊40膨胀。然后，医师30操纵轴22，使得设置在球囊导管40上的电极55接合窦口的内壁，并且操作控制台24以经由电极55向窦口组织施加高压IRE脉冲。
控制台24包括冲洗泵送系统33，该冲洗泵送系统经由延伸在轴22内部的管将盐水泵送到球囊40中。冲洗流体从电极55的边缘上的冲洗孔66中倒出，以通过对流冷却血液，以避免有利于电弧放电的条件。
控制台24包括处理器41，通常为通用计算机，该通用计算机具有合适的前端和接口电路37，以用于接收来自导管21和来自通常围绕患者26的胸部放置的外部电极49的信号。为此，处理器41通过延伸穿过线缆39的导线连接至外部电极49。
处理器41通常在软件中编程以执行本文所述的功能。该软件可通过网络以电子形式被下载到计算机，例如或者其可另选地或另外地设置和/或存储在非临时性有形介质(诸如磁存储器、光存储器或电子存储器)上。
尽管所示的示例性实施方案具体涉及使用球囊用于心脏组织的IRE，但是系统20的元件和本文所述的方法可以另选地应用于使用其他种类的多电极消融装置来控制消融，诸如具有可膨胀框架的消融导管，例如篮形导管，以及具有固定框架的导管，例如，
Figure BDA0003722681740000051
导管或
Figure BDA0003722681740000052
导管。
在IRE电极上使用冲洗以防止电弧放电
图2为根据本发明的示例性实施方案的图1的不可逆电穿孔(IRE)球囊导管40的分解透视图。
球囊导管40的可膨胀膜44在膜44的近侧膜部分46处附接到轴22的远侧端部22a。膜44围绕纵向轴线42设置并且具有外表面44a和内表面44b。外表面44a暴露于周围环境，而内表面44b暴露于由膜44限定的球囊的内部容积。
可膨胀膜44被配置为从塌缩形状(大致细长的管状构型)膨胀为球囊(或大体球形)成型构件。多个电极55被设置在可膨胀膜44的外表面44a上。电极55被等距地布置在膜44的远侧半球部分之上。在所示的示例性实施方案中，电极55中的每个电极具有绝缘电线60，该绝缘电线被电连接以将高电压传导至电极。电线60通过经由空心轴22到达控制台24的布线(未示出)耦合至IRE发生器24的输出端。
每个电极55的下侧表面不暴露于周围环境并且通常粘结到膜44的外表面44a。
具有边界50的可膨胀覆盖膜52包封在覆盖膜50和可膨胀膜44之间的导线60，使得导线60被约束在膜44和覆盖膜50之间。这样，导线60由于其在IRE规程期间传导高压电信号而对电介质击穿具有弹性。
每个电极55具有管件62，该管件馈送环绕电极的循环管件64。在一些示例性实施方案中，循环管件64配有如图3中所述的冲洗孔，以通过对流冷却电极边缘。在其他示例性实施方案中，循环管件64由导热材料诸如镍钛诺制成，并且每个循环管件64热耦合至相应电极以通过热传导冷却电极的边缘。
图3为根据本发明的示例性实施方案的图2的组装的不可逆电穿孔(IRE)球囊导管40的侧视图。如图所示，多个电极55中的每个电极限定未被可膨胀覆盖膜50覆盖的区域，以允许电极暴露于周围环境。
多个电极55围绕纵向轴线42等距设置，使得覆盖膜50包封每个电极55的近侧边缘。通常，每个电极55经由本身连接或粘合到膜44的外表面的基底53耦合至可膨胀膜44的外表面。
如图3所示，每个管件62在球囊40的内部容积内(在膜44下方)延伸，并且从远侧端部22a延伸至电极55的相应循环管件64，使得每个管件62基本上遵循膜44的形貌特征。这样，在球囊40的膨胀和塌缩期间管件缠结的风险很小或没有。
在所示的示例性实施方案中，在横截面插图65中进一步详细描述，每个循环管件64的冲洗流体经由冲洗孔66流动至球囊40的外部，即流入周围环境，以冷却电极55边缘处的血液。
膜44和管件(62,64)的外壁由生物相容性材料制成，例如由塑料(例如，聚合物)诸如聚对苯二甲酸乙二酯(PET)、聚氨酯或
Figure BDA0003722681740000061
形成。
本文所述的任何示例或实施方案还可包括除上述那些之外或作为上述那些的替代的各种其它特征。具体地，图2和图3所示的简化配置完全是为了概念清晰和呈现的简单性而选择的。例如，电极55可设置有温度传感器。
虽然本文所述的实施方案主要涉及心脏应用，但本文所述的方法和系统也可用于其他医疗应用，诸如神经病学和耳鼻喉科学中。
因此应当理解，上面描述的实施方案以举例的方式被引用，并且本发明不限于上文特定示出和描述的内容。相反，本发明的范围包括上文描述的各种特征的组合和子组合以及它们的变型和修改，本领域的技术人员在阅读上述描述时将会想到该变型和修改，并且该变型和修改并未在现有技术中公开。以引用方式并入本专利申请的文献被视为本申请的整体部分，不同的是如果这些并入的文献中限定的任何术语与本说明书中明确或隐含地给出的定义相冲突，则应仅考虑本说明书中的定义。
权利要求书(按照条约第19条的修改)
1.一种用于带有冲洗的不可逆电穿孔的系统，所述系统包括：
医疗探头，所述医疗探头包括：
轴，所述轴用于插入患者的器官中；以及
框架，所述框架耦合至所述轴的远侧端部，所述框架包括：
多个电极，所述多个电极设置在所述框架的外表面上并被配置为向组织施加不可逆电穿孔(IRE)；以及
一个或多个冲洗通道，所述一个或多个冲洗通道被配置为使冲洗流体在所述电极附近流动；以及
发生器，所述发生器被配置为生成IRE脉冲，并且在所述电极中的相邻电极之间施加所述IRE脉冲，以便电穿孔所述组织。
2.根据权利要求1所述的系统，其中，所述冲洗通道包括一个或多个冲洗孔，所述一个或多个冲洗孔位于所述电极的边缘附近并被配置为使所述冲洗流体从所述冲洗通道流动至所述冲洗通道的周围环境中。
3.根据权利要求1所述的系统，其中，所述冲洗通道热耦合至所述电极，并被配置为使所述冲洗流体在闭合回路中流动以从所述电极的边缘除去热。
4.根据权利要求3所述的系统，其中，所述冲洗通道由导热材料制成。
5.根据权利要求4所述的系统，其中，所述导热材料包括镍钛诺。
6.一种用于带有冲洗的不可逆电穿孔的方法，所述方法包括：
将耦合至轴的远侧端部的框架插入患者的器官中，所述框架包括：
多个电极，所述多个电极设置在所述框架的外表面上并被配置为向组织施加不可逆电穿孔(IRE)；以及
一个或多个冲洗通道，所述一个或多个冲洗通道被配置为使冲洗流体在所述电极附近流动；
经由所述冲洗通道泵送所述冲洗流体；以及
生成IRE脉冲，并且在所述电极中的相邻电极之间施加所述IRE脉冲，以便电穿孔所述组织。
7.根据权利要求6所述的方法，其中，所述冲洗通道包括位于所述电极的边缘附近的一个或多个冲洗孔，并且其中泵送所述冲洗流体包括使所述冲洗流体从所述冲洗通道流动至所述冲洗通道的周围环境中。
8.根据权利要求6所述的方法，其中，所述冲洗通道热耦合至所述电极，并且其中泵送所述冲洗流体包括使所述冲洗流体在闭合回路中流动以从所述电极的边缘除去热。
9.根据权利要求8所述的方法，其中，所述冲洗通道由导热材料制成。
10.根据权利要求9所述的方法，其中，所述导热材料包括镍钛诺。

Claims (10)

1.一种用于带有冲洗的不可逆电穿孔的医疗探头，所述医疗探头包括：
轴，所述轴用于插入患者的器官中；以及
框架，所述框架耦合至所述轴的远侧端部，所述框架包括：
多个电极，所述多个电极设置在所述框架的外表面上并被配置为通过施加电压脉冲来向组织施加不可逆电穿孔(IRE)；以及
一个或多个冲洗通道，所述一个或多个冲洗通道被配置为使冲洗流体在所述电极附近流动。
2.根据权利要求1所述的医疗探头，其中，所述冲洗通道包括一个或多个冲洗孔，所述一个或多个冲洗孔位于所述电极的边缘附近并被配置为使所述冲洗流体从所述冲洗通道流动至所述冲洗通道的周围环境中。
3.根据权利要求1所述的医疗探头，其中，所述冲洗通道热耦合至所述电极，并被配置为使所述冲洗流体在闭合回路中流动以从所述电极的边缘除去热。
4.根据权利要求3所述的医疗探头，其中，所述冲洗通道由导热材料制成。
5.根据权利要求4所述的医疗探头，其中，所述导热材料包括镍钛诺。
6.一种用于带有冲洗的不可逆电穿孔的方法，所述方法包括：
将耦合至轴的远侧端部的框架插入患者的器官中，所述框架包括：
多个电极，所述多个电极设置在所述框架的外表面上并被配置为通过施加电压脉冲来向组织施加不可逆电穿孔(IRE)；以及
一个或多个冲洗通道，所述一个或多个冲洗通道被配置为使冲洗流体在所述电极附近流动；以及
经由所述冲洗通道泵送所述冲洗流体。
7.根据权利要求6所述的方法，其中，所述冲洗通道包括位于所述电极的边缘附近的一个或多个冲洗孔，并且其中泵送所述冲洗流体包括使所述冲洗流体从所述冲洗通道流动至所述冲洗通道的周围环境中。
8.根据权利要求6所述的方法，其中，所述冲洗通道热耦合至所述电极，并且其中泵送所述冲洗流体包括使所述冲洗流体在闭合回路中流动以从所述电极的边缘除去热。
9.根据权利要求8所述的方法，其中，所述冲洗通道由导热材料制成。
10.根据权利要求9所述的方法，其中，所述导热材料包括镍钛诺。
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