CN114887015A - 一种药物组合物及其制剂和应用 - Google Patents

Abstract

本发明公开了一种药物组合物及其制剂和应用，所述药物组合物包括如下按重量份数计的组分：蒲公英5‑30份、炒川楝子5‑30份、薏苡仁5‑30份、败酱草5‑30份、醋滇柴胡5‑30份、炒白芍5‑30份、麸炒枳实5‑30份、吴茱萸5‑30份、盐小茴香5‑20份、白花蛇舌草5‑30份、椿皮5‑20份、土茯苓5‑30份、芸香草5‑30份、佩兰5‑30份、麸炒苍术5‑20份、砂仁5‑20份、车前草5‑30份。所述药物组合物可添加药学上可接受的辅料，制成制剂。所述药物组合物及制剂可用于制备治疗慢性盆腔炎的药物。

Description

一种药物组合物及其制剂和应用

技术领域

本发明属于药物领域，具体涉及一种药物组合物及其制剂和应用，尤其涉及一种可用于治疗慢性盆腔炎的药物组合物及其制剂和应用。

背景技术

盆腔炎性疾病后遗症（慢性盆腔炎），常因急性盆腔炎未能彻底治疗，或患者体质较弱，或劳累过度，病程迂延所致。亦可无急性发病史而起病缓慢，病情反复顽固不愈。下腹部疼痛，痛连腰骶，或引肛中坠胀疼痛，低热起伏，劳则复发，带下增多，月经不调，甚则不孕等临床症状严重地影响着患者的生活质量，工作状况，令其身心负重，苦不堪言！

目前临床对于慢性盆腔炎的治疗，多是采用抗生素类药物治疗，或辅以短波、激光、红外线等物理治疗，但目前的治疗方法存在无法根治、且病情容易反复的问题。

发明内容

针对现有技术存在的不足，本发明的目的在于提供一种药物组合物及其制剂和应用。本发明所述的药物组合物可用于治疗慢性盆腔炎，尤其针对因湿热内蕴、瘀血聚结、气机郁滞所致的慢性盆腔炎有很好的治疗效果。

本发明的目的是通过以下技术方案实现的：

一种药物组合物，包括如下按重量份数计的组分：蒲公英5-30份、炒川楝子5-30份、薏苡仁5-30份、败酱草5-30份、醋滇柴胡5-30份、炒白芍5-30份、麸炒枳实5-30份、吴茱萸5-30份、盐小茴香5-20份、白花蛇舌草5-30份、椿皮5-20份、土茯苓5-30份、芸香草5-30份、佩兰5-30份、麸炒苍术5-20份、砂仁5-20份、车前草5-30份。

优选地，所述药物组合物，包括如下按重量份数计的组分：蒲公英5-20份、炒川楝子5-20份、薏苡仁5-20份、败酱草5-20份、醋滇柴胡5-20份、炒白芍5-20份、麸炒枳实5-20份、吴茱萸5-20份、盐小茴香5-20份、白花蛇舌草5-20份、椿皮5-15份、土茯苓5-20份、芸香草5-20份、佩兰5-20份、麸炒苍术5-15份、砂仁5-15份、车前草5-20份。

根据中医理论来看，慢性盆腔炎常因气血失调，寒、湿、瘀、热交结，蕴积于胞宫，反复进退，故虚实错杂，缠绵难愈。发明人经多年临床实践，反复探讨、总结，认为盆腔炎性疾病后遗症的临床特征多为妇人腹痛、带下病范畴，与脾肾之气化功能密切相关。脾居中焦，喜燥而恶湿，主转枢运化。带下为阴液，由肾、脾所立。带下由肾精所化，而精津须由脾气渗布传输而达前阴官窍，故肾、脾与带下阴液密切相关。脾之运转失司，水湿下滞，必犯及任带之脉，或累及下焦气化，皆能形成带下病证。故带下之病机在于肾气之不调，脾湿之困滞，任带之失职，又多责之脾不健运，致湿热下注胞宫之带下病证多见。治疗应以调、运、清三法相合。调，调助肾气，使气化有序；运，健运脾胃，运化水湿，湿化则病证可除；清，清泄兼邪，如湿热、湿毒、病虫等，运用此三法，使三焦气机枢转顺畅，湿化络疏，诸症可缓。因本病内外淫邪皆以“湿”为主。而“湿”为重浊有质之阴邪，黏腻濡滞，隐缓缠绵，胶着难解，易损阳气，阻遏气机。故治疗时须依其性，当以温药和之、温之方能使阴寒散，凝滞解，而湿邪化。

本发明所述药物组合物中，蒲公英、炒川楝子、薏苡仁、败酱草为君药，四味君药味甘苦，性平微寒，皆可祛热邪，化湿散滞，消痈疡，治淋浊，导湿热下行，又各有所长，蒲公英兼利尿散结化热毒，泻火但不损土；炒川楝子引火毒下泻，荡热止痛，薏苡仁健脾淡渗，善利水，不至损耗真阴三气，主筋急拘挛不可屈伸，凡湿盛在下身者，最宜用之；败酱草擅长排脓破瘀，除痈肿结热，化脓为水，清热泄结。醋滇柴胡、炒白芍、麸炒枳实、吴茱萸、盐小茴香为臣药，施醋滇柴胡疏肝升散，振举清阳，使气机斡旋，推陈致新，积滞自化；炒白芍柔肝敛阴，缓急止痛，通顺血脉；麸炒枳实理气宽中，消积导滞；吴茱萸、盐小茴香温中化滞，燥湿下气，止少腹冷痛，驱寒水郁滞。五味臣药偏寒者助君除热散结，胜湿止痛，消痈逐瘀；偏温者助君和中燥湿，温散寒浊，宣化气机，以解错综之寒束热邪所致之掣引作痛，且加强了疏肝健脾，调畅气机，缓和诸药之寒性的作用。佐之白花蛇舌草、椿皮、土茯苓，助君解热毒，祛湿热，主治白浊痈肿；芸香草、佩兰芳香和胃燥土，辟秽化浊，以加强化湿散结，消痈濯垢之力。使以麸炒苍术、砂仁、车前草，能运能化，能利能清，引诸药入下焦，直达病所，且可增强疏泄行水治浊之力。

全方寒湿并驱，气血同治，肝疏脾健，使下焦气机枢转，气化启运，邪热渗利，寒湿化散，而久痼之疾得缓。诸药皆为性平之味，寒湿不过偏颇，疏利不过峻猛，无碍脾伤正之辈，故具有极好的临床疗效。

所述药物组合物，可以添加药学上可接受的辅料，制成颗粒剂、片剂、散剂、丸剂等制剂。

所述药物组合物及其制剂，具有清热通利，疏转（调）气机，温化湿邪的功效。可用于治疗慢性盆腔炎，尤其适于因湿热内蕴、瘀血聚结、气机郁滞所致的慢性盆腔炎，症见下腹刺痛或坠胀痛，腰骶疼痛，阴道或肛门坠痛，带下量多色黄等的患者。

与现有技术相比，本发明具有的有益效果：

1、本发明所述的药物组合物，全方寒湿并驱，气血同治，肝疏脾健，使下焦气机枢转，气化启运，邪热渗利，寒湿化散，而久痼之疾得缓。

2、本发明所述的药物组合物，诸药皆为性平之味，寒湿不过偏颇，疏利不过峻猛，无碍脾伤正之辈，具有极好的临床疗效。

具体实施方式

下面结合实施例对本发明作进一步说明，但本发明并不局限于实施例。

实施例1

一种药物组合物，包括如下组分：蒲公英15g、炒川楝子10g、薏苡仁20g、败酱草10g、醋滇柴胡15g、炒白芍10g、麸炒枳实10g、吴茱萸10g、盐小茴香5g、白花蛇舌草15g、椿皮10g、土茯苓10g、芸香草10g、佩兰15g、麸炒苍术15g、砂仁5g、车前草10g。

实施例2

一种药物组合物，包括如下组分：蒲公英10g、炒川楝子15g、薏苡仁30g、败酱草10g、醋滇柴胡15g、炒白芍10g、麸炒枳实15g、吴茱萸10g、盐小茴香5g、白花蛇舌草10g、椿皮10g、土茯苓10g、芸香草15g、佩兰10g、麸炒苍术15g、砂仁10g、车前草15g。

实施例3

一种药物组合物，包括如下组分：蒲公英5g、炒川楝子10g、薏苡仁30g、败酱草15g、醋滇柴胡15g、炒白芍10g、麸炒枳实10g、吴茱萸5g、盐小茴香5g、白花蛇舌草10g、椿皮5g、土茯苓10g、芸香草5g、佩兰5g、麸炒苍术10g、砂仁5g、车前草15g。

实施例4

一种药物组合物，包括如下组分：蒲公英10g、炒川楝子10g、薏苡仁5g、败酱草5g、醋滇柴胡10g、炒白芍5g、麸炒枳实10g、吴茱萸5g、盐小茴香5g、白花蛇舌草5g、椿皮5g、土茯苓5g、芸香草10g、佩兰10g、麸炒苍术5g、砂仁5g、车前草10g。

实施例5

一种药物组合物，包括如下组分：蒲公英10g、炒川楝子10g、薏苡仁10g、败酱草10g、醋滇柴胡10g、炒白芍10g、麸炒枳实10g、吴茱萸5g、盐小茴香5g、白花蛇舌草10g、椿皮5g、土茯苓10g、芸香草10g、佩兰10g、麸炒苍术5g、砂仁5g、车前草10g。

实施例6

一种药物组合物，包括如下组分：蒲公英20g、炒川楝子20g、薏苡仁30g、败酱草20g、醋滇柴胡20g、炒白芍30g、麸炒枳实20g、吴茱萸10g、盐小茴香10g、白花蛇舌草30g、椿皮20g、土茯苓30g、芸香草20g、佩兰20g、麸炒苍术20g、砂仁10g、车前草20g。

实施例7

一种药物组合物，包括如下组分：蒲公英30g、炒川楝子30g、薏苡仁30g、败酱草10g、醋滇柴胡30g、炒白芍10g、麸炒枳实10g、吴茱萸10g、盐小茴香10g、白花蛇舌草15g、椿皮20g、土茯苓15g、芸香草30g、佩兰30g、麸炒苍术15g、砂仁10g、车前草30g。

实施例8

一种药物组合物，包括如下组分：蒲公英25g、炒川楝子5g、薏苡仁5g、败酱草30g、醋滇柴胡5g、炒白芍20g、麸炒枳实30g、吴茱萸20g、盐小茴香15g、白花蛇舌草20g、椿皮12g、土茯苓20g、芸香草17g、佩兰20g、麸炒苍术10g、砂仁20g、车前草5g。

实施例9

一种药物组合物，包括如下组分：蒲公英18g、炒川楝子25g、薏苡仁15g、败酱草5g、醋滇柴胡25g、炒白芍15g、麸炒枳实5g、吴茱萸30g、盐小茴香20g、白花蛇舌草7g、椿皮8g、土茯苓25g、芸香草25g、佩兰12g、麸炒苍术12g、砂仁15g、车前草8g。

实施例10

一种药物组合物的制剂，取实施例1-9任意一项所述的药物组合物，加水浸泡后，煎煮两次，合并煎液，滤过，浓缩至稠膏，干燥，粉碎成细粉，加入糊精、淀粉或其他适宜的辅料适量，混匀，制成片剂、散剂、丸剂等制剂。

实施例11

一种药物组合物的制剂，按照以下步骤制备：

（1）按照实施例1-9任意一项所述的药物组合物的比例称取中药饮片；

（2）取全部饮片，混合，加12倍量水浸泡60min后，煎煮1.5h，滤过，药渣再加10倍量水，煎煮1.5h，滤过，合并两次煎液，静置，滤除沉淀，浓缩至相对密度为1.30-1.35（50℃），过滤，取稠膏备用；

（3）将上述稠膏干燥后粉碎，取干膏粉备用；

（4）将上述干膏粉按干膏粉:辅料（1:4）加入糊精和淀粉，混匀，用75%乙醇制备软材，制粒，75±2℃干燥2h，整粒，制得无糖型颗粒；

（5）将颗粒分装于塑料袋中，并进行外包装。

本实施例采用水提方法对原料进行处理，制成颗粒剂，颗粒剂如汤剂般吸收较快，且较液体剂型稳定，同时服用方便，患者依从性较好。

应用实施例——本发明所述药物组合物用于治疗慢性盆腔炎。

一、研究方法

选取近五年内符合慢性盆腔炎纳入标准的患者，运用本发明所述药物组合物进行治疗，观察其临床疗效及不良反应。

二、研究对象

由湿热内蕴、气机郁滞所致的慢性盆腔炎患者。

三、诊断标准

参照《中药新药临床研究指导原则》（1993年版）。

四、西医诊断标准

①病史：多有急性盆腔炎病史。

②症状：A.低热、疲乏：全身症状多不明显，有时仅有低热，易感疲乏，病程长者部分患者可出现神经衰弱症状，如精神不振、周身不适、失眠等症。B.下腹坠胀疼痛或腰骶部胀痛：为临床主要症状。因慢性炎症形成子宫、输卵管粘连或盆腔瘀血所致，疼痛常在劳累、性交、月经前后加重。C.白带增多：呈黄色或淡黄色样，或黄绿色，可有臭味。D.月经不调：以月经量多或经期延长多见，因慢性炎症导致盆腔瘀血，或影响卵巢功能所致。E.不孕：因慢性炎症导致输卵管粘连阻塞所致。

③体征：子宫常呈后倾后屈。活动受限或粘连固定，子宫肌炎时，子宫可有压痛；若为输卵管炎，则在子宫一侧或两侧触及条索状增粗输卵管，并有压痛；若为输卵管积水或输卵管卵巢囊肿，则在盆腔一侧或两侧触及囊性肿物，活动多受限，可有压痛；若为盆腔结缔组织炎时，则在子宫一侧或两侧扪及片状增厚、压痛，或有宫骶韧带增粗、变硬、触痛。

上述体征至少需要同时具备下列2项：子宫活动受限或粘连固定伴有压痛；附件区（索状增粗或片状增厚或包块）压痛。

④辅助检查：A.血常规：可有白细胞总数或中性粒细胞轻度增高。B.血沉检查：若有炎性包块形成，可有血沉稍增快。C.B超检查：可探及输卵管增粗、积液，或盆腔炎性包块。D.阴道或子宫颈管分泌物涂片检查或培养：可有异常或检出病原菌。E.C反应蛋白测定：若有炎性包块形成可有增高。F.血清CA-125测定：若有炎性包块形成可有增高。G.腹腔镜检查：可见子宫、输卵管粘连病灶或盆腔炎性包块形成。

根据上述主要症状、必备体征，结合病史及辅助检查即可诊断。

五、中医证候诊断标准

湿热内蕴，气机郁滞证。

主症：下腹胀痛或刺痛，痛处固定；腰骶胀痛；阴道肛门坠痛；经前乳房胀痛，经前期有排便痛：腹痛每在劳累、久站或性交后加重；带下量多，色黄质稠。

次症：神疲乏力，经期腹痛加重，月经量多或伴经期延长，小便黄，大便干燥或溏而不爽。

舌脉：舌质红或暗红，或见边尖瘀点或瘀斑，苔黄腻或白腻，脉弦滑或弦涩。

六、纳入标准

1、符合慢性盆腔炎的西医诊断标准，符合湿热内蕴，气机郁滞证中医证候诊断标准。

2、年龄18-55周岁。

3、未使用其他药物治疗。

七、排除标准

1、妊娠期或近期准备妊娠妇女，哺乳期妇女。

2、合并有心、肝、肾和造血系统等严重疾患者。

3、精神病患者。

4、过敏体质或对多种药物过敏者。

5、近期曾采用同类药物治疗，如服用过相关或相拮抗作用的药物，致药物疗效难以判断者。

八、使用药物及服用方法

使用的药物为本发明所述的药物组合物按照实施例9所述的制备方法制得的颗粒剂。对所述药物组合物中具体药物的用量，可在本发明范围内，根据患者不同的临床症状进行相应调整。

服用方法：每天3次，1个月为一个疗程。

九、疗效判定标准

1、痊愈：治疗后下腹疼痛及腰骶胀痛等主要症状消失，停药1个月内未复发。

2、显效：治疗后下腹疼痛及腰骶胀痛等主要症状消失或明显减轻。

3、有效：治疗后下腹疼痛及腰骶胀痛等主要症状减轻。

4、无效：治疗后下腹疼痛及腰骶胀痛等主要症状无减轻或有加重。

十、临床疗效总结

观察五年内就诊患者共110例，其中临床痊愈19例，显效44例，有效38例，无效9例。

十一、不良反应

临床应用显示无毒副作用及不良反应。

十二、典型病例

1、患者张某，女，32岁，患者因反复腰腹疼痛2年余就诊，患者腰腹反复疼痛，经行腹痛明显，行经量中等，色红有块，带下时有偏多，色黄，无阴痒，无异味。舌质红，苔薄白微腻，脉细弦滑。妇检示：宫体轻压痛，右附件区轻压痛，双侧附件未触及包块。实验室检查示：白细胞：12×10^9/L，白带常规：白带清洁度III度，白细胞（＋）。诊断为慢性盆腔炎（妇人腹痛），辨证为湿热内蕴，气机郁滞型。予口服实施例1所述药物组合物制得的颗粒剂一疗程后，患者未感腰腹疼痛不适，带下正常，复查白细胞：8×10^9/L白带常规：白带清洁度II度，白细胞（—）。妇检宫体无压痛，双附件无压痛，未触及包块，舌红润，苔薄白，脉细滑。

2、患者吴某某，女，33岁，患者因反复下腹疼痛3年就诊，患者反复下腹痛，伴有腰骶酸胀，带下量多，色黄，无异味，无阴痒，月经中期下腹痛加重，月经量中等，色暗红，有块；妇检宫体轻压痛，双侧附件增厚增粗。实验室检查示：白细胞：13×10^9/L，白带常规：白带清洁度III度，白细胞（＋）。诊断为慢性盆腔炎（妇人腹痛），辨证为湿热内蕴，气机郁滞型。予口服实施例2所述药物组合物制得的颗粒剂一疗程后，患者腰腹不适明显好转，带下正常，复查白细胞：9×10^9/L白带常规：白带清洁度II度，白细胞（—）。妇检宫体无压痛，双附件无压痛，未触及包块，舌红润，苔薄白，脉细弦滑。

3、患者李某某，女，29岁，患者因左小腹隐痛半年余就诊，患者近半年反复左侧小腹隐痛，时感腰酸，劳累后加重，白带量多，质稠，色黄，伴阴痒，时有异味，月经量中等，色红，有血块；妇检宫体轻压痛，左侧附件区压痛，双附件区未触及包块。实验室检查示：白细胞：11×10^9/L，白带常规：白带清洁度III度，白细胞（＋＋）。诊断为慢性盆腔炎（妇人腹痛），辨证为湿热内蕴，气机郁滞型。予口服实施例6所述药物组合物制得的颗粒剂一疗程后，患者未感腰腹不适，带下正常，复查白细胞：7×10^9/L，白带常规：白带清洁度II度，白细胞（—）。妇检宫体无压痛，双附件无压痛，未触及包块，舌红润，苔薄白，脉细滑。

以上典型病例表明本发明所述药物组合物能实现本发明所述的技术效果，而不对本发明做任何限制。以上典型病例仅为临床观察的部分病例，所使用的药物组合物也仅是部分药物组合物，在实际临床使用中，根据患者不同的临床症状，对药物组合物中具体药物的用量可在本发明范围内做相应调整。

Claims (6)

1.一种药物组合物，其特征在于，包括如下按重量份数计的组分：蒲公英5-30份、炒川楝子5-30份、薏苡仁5-30份、败酱草5-30份、醋滇柴胡5-30份、炒白芍5-30份、麸炒枳实5-30份、吴茱萸5-30份、盐小茴香5-20份、白花蛇舌草5-30份、椿皮5-20份、土茯苓5-30份、芸香草5-30份、佩兰5-30份、麸炒苍术5-20份、砂仁5-20份、车前草5-30份。

2.根据权利要求1所述的药物组合物，其特征在于，包括如下按重量份数计的组分：蒲公英5-20份、炒川楝子5-20份、薏苡仁5-20份、败酱草5-20份、醋滇柴胡5-20份、炒白芍5-20份、麸炒枳实5-20份、吴茱萸5-20份、盐小茴香5-20份、白花蛇舌草5-20份、椿皮5-15份、土茯苓5-20份、芸香草5-20份、佩兰5-20份、麸炒苍术5-15份、砂仁5-15份、车前草5-20份。

3.权利要求1或2所述的药物组合物的制剂，其特征在于，所述药物组合物的制剂由所述药物组合物添加药学上可接受的辅料，制成制剂。

4.权利要求3所述的药物组合物的制剂的制备方法，其特征在于，包括以下步骤：加水浸泡后，煎煮两次，合并煎液，滤过，浓缩至稠膏，干燥，粉碎成细粉，加入药学上可接受的辅料，混匀，制成制剂。

5.权利要求1或2所述的药物组合物的应用，其特征在于，所述药物组合物在用于制备治疗慢性盆腔炎的药物中的应用。

6.权利要求3所述的药物组合物的制剂的应用，其特征在于，所述药物组合物的制剂在用于制备治疗慢性盆腔炎的药物中的应用。