CN114796405A - 一种适用于痛风症的片剂及其制备方法 - Google Patents

Abstract

本发明公开了一种适用于痛风症的片剂及其制备方法，由组方一、组方二、组方三、组方四制成，组方一由以下原料制成：土茯苓、薏苡仁、紫草、虎杖、蒲公英、牛膝、赤芍、萆薢、黄柏、防已、水蛭；组方二由以下原料制成：金钱草、海藻、地龙、泽兰、苍术、白术、知母、五加皮、木瓜；组方三由以下原料制成：生地黄、生石膏、泽泻、车前子、银花、连翘、甘草；组方四由以下原料制成：双寄生、威灵仙、丹参、白芍、细辛、秦艽。本发明通过分析各中药的药理特性，综合痛风病症的特点，结合引起痛风病症的病因，科学配伍，采用挤压成片的加工工艺，充分保留各组分清热利湿解毒、凉血通络、通络止痛、消肿、活血止痛的药理活性，使用便捷、安全有效。

Description

一种适用于痛风症的片剂及其制备方法

技术领域

本发明涉及中医药技术领域，具体地说涉及一种适用于痛风症的片剂及其制备方法及应用。

背景技术

痛风是长期嘌呤代谢紊乱所致疾病，是中老年人的常见疾病之一。其临床特点为高尿酸血症，及由此引起的急性或慢性关节炎反复发作、关节畸形、痛风石沉积、肾实质性病变和尿酸结石。患者多于30～40岁以后发病，男性约占95％，女性多发生于绝经期后，但因特异酶缺陷者可在青少年发病。一般间歇性发作，主要表现为拇趾、踝及指关节等部位红肿，且伴随针刺、刀割般的锐性疼痛，多数患者会伴发高烧。

“痛风”一症，中医经典中作了较详细的记载。《丹溪心法•痛风》则说痛风是“寒湿郁痺阴分，久则化热攻痛”。《症治准绳•痛风》认为痛风是由，风湿客于肾经，血脉瘀滞所致；《张氏医通•痛风》提出：肥人肢节痛，多是风湿痰饮流注的见解。另外，《医学入门•痛风》认为痛风多因“气血虚劳不营养，关节腠理”，同时还描述了后期“痛入骨髓，不移其处”的临床表现等。从这些典籍对“痛风”所下的定义及其对病因和临床表现的描述来看，传统的痛风包括了痛风性关节炎及其它一些疼痛性关节病患。

现化医学认为：痛风分原发性和继发性两种。原发性者多见，其中约1%的患者是由于酶缺陷所致。大多数原发性患者病因不明，但现在知道它与代谢异常综合征关系密切，并有明显的家系遗传性，常合并有高血压、糖尿病、高脂血症、动脉硬化及冠心病等。继发性患者可由肾疾病致肾功能减退，尿酸排泄减少；血液病，特别是化疗后大量细胞破坏使尿酸生长过多；或使用抑制尿酸排泄的药物多种原因引起。

目前，痛风患者临床治疗的总体原则是：合理控制饮食，充足摄入水份，规律生活，适当体育活动，有效药物治疗，控制病情，临床上多用甾体类抗炎药、糖皮质激素、别嘌呤醇、秋水仙碱等，这类药品能迅速缓解疼痛，但也是治标不治本，同时该类药品毒副作用较大，长期服用，对人胃肠道、肝肾功能有损害作用。单纯高尿酸血症患者，积极纠正高尿酸血症，使血尿酸浓度保持在正常范围，不论原发性和继发性痛风，除少数的由于药物引起者可停用该药物而达到治疗目的，大多数缺乏根治疗法。

中医对痛风症患者采用内治法，为辩证施治，根据病症采用不同的治则，分别为：（1）风湿热痹型：证见恶风发热、又汗不解、关节红肿热痛、热重者痛如刀割虎啮、手不可近、口渴烦躁、小便黄赤或肌肤红肿，甚或解尿灼痛、尿少、尿闭，舌红，苔黄，脉数或细数。辩证施治：治宜清热祛风，通络利湿。（2）风寒湿痹型：证见发热恶寒、无汗或汗出热不退、关节剧烈疼痛、屈伸不利、遇风冷疼痛加剧、得热则缓、面色萎黄、舌淡、苔薄白、脉浮紧或沉弦。辩证施治：祛风散寒，除湿通络。中医辨证需要结合病患的病因、气血津液、经络、脏腑、六经、卫气营血、三焦等病症进行综合辨证，根据辨证的结果采用不同的治疗方案。（3）瘀血阻滞型：证见关节疼痛呈针刺，刀割样疼痛固定不移，压痛明显，局部红色紫暗，肌肤酸痛、并发关节及其附近可能触到瘀结，日久者关节显畸形、僵硬，有瘀斑，脉弦湿。舌质绛红有瘀点，苔白或黄，脉象沉滑或细涩。辩证施治：治宜化痰散结，活血通络。

痛风的发作通常都比较突然，疼痛难耐，即在没有任何预兆的情况下发作，且多在半夜发作，患者尤其是中老年人病患存在就医不便的问题。

发明内容

本发明的目的是提供一种使用便捷、安全有效的纯中药制剂适用于痛风症的片剂及其制备方法。

本发明是采用如下技术方案实现其发明目的的，一种适用于痛风症的片剂，它由组方一、组方二、组方三、组方四制成，所述的组方一由以下配比原料制成：土茯苓150～250份、薏苡仁150～250份、紫草100～150份、虎杖100～150份、蒲公英100～150份、牛膝80～120份、赤芍60～100份、萆薢60～100份、黄柏50～80份、防已100～150份、水蛭20～30份；所述的组方二由以下配比原料制成：金钱草150～250份、海藻150～200份、地龙75～150份、泽兰75～150份、苍术75～150份、白术75～150份、知母50～100份、五加皮75～150份、木瓜100～200份；所述的组方三由以下配比原料制成：生地黄100～150份、生石膏60～100份、泽泻100～150份、车前子100～150份、银花100～150份、连翘100～150份、甘草30～60份；所述的组方四由以下配比原料制成：双寄生100～150份、威灵仙100～150份、丹参100～150份、白芍100～150份、细辛20～40份、秦艽80～120份。

进一步地优选，本发明所述的组方一由以下配比原料制成：土茯苓150份、薏苡仁150份、紫草100份、虎杖100份、蒲公英100份、牛膝80份、赤芍60份、萆薢60份、黄柏50份、防已100份、水蛭20份；所述的组方二由以下配比原料制成：金钱草150份、海藻150份、地龙75份、泽兰75份、苍术75份、白术75份、知母50份、五加皮75份、木瓜100份；所述的组方三由以下配比原料制成：生地黄100份、生石膏60份、泽泻100份、车前子100份、银花100份、连翘100份、甘草30份；所述的组方四由以下配比原料制成：双寄生100份、威灵仙100份、丹参100份、白芍100份、细辛20份、秦艽80份。

一种适用于痛风症的片剂的制备方法，它包括以下步骤：

⑴ 按配比要求分别称取组方一、组方二、组方三、组方四的各原料，粉碎制粉，各组方的原料混合均匀，过筛，熏蒸消毒，得到四组干燥粉末，备用；

⑵ 将步骤⑴得到的四组干燥粉末，混合均匀，再粉碎过筛，去掉不能过筛的滤渣，得到干燥疏松、色泽均匀的粉剂；

⑶ 将步骤⑵得到的原料粉剂进行压片，即得到片状药片；

⑷ 将步骤⑶得到的片状药片进行包装，消毒，既得成品药片。

本发明步骤⑴中过筛所用的筛为6号药筛。

本发明步骤⑴中的熏蒸消毒为用乌头叶、艾叶熏蒸60～120分钟。

本发明步骤⑵中的过筛所用的筛为7号筛。

本发明所用四组方中各原料及药理如下：

组方一：

土茯苓，为百合科植物光叶菝葜的干燥根茎。夏、秋二季采挖，除去须根，洗净，干燥，或趁鲜切成薄片，干燥。炮制：除去杂质；未切片者，浸泡，洗净，润透，切片，干燥。性味：甘、淡，平。功能与主治：清热，除湿，解毒。用于钩端螺旋体病，关节酸痛，尿路感染，白带，疮疡。

薏苡仁，为禾本科植物薏苡的干燥成熟种仁。秋季果实成熟时采割植株，晒干，打下果实，再晒干，除去外壳、黄褐色种皮杂质，收集种仁。炮制：薏苡仁：除去杂质。炒薏苡仁：取净薏苡仁，照清炒法炒至微黄色。性味：甘、淡，微寒。功能与主治：健脾，渗湿，排脓。用于脾虚腹泻，肌肉酸重，关节疼痛，水肿，白带，肺脓疡，阑尾炎。

紫草，为紫草科植物新疆紫草或紫草的干燥根。前者习称“软紫草”，后者习称“硬紫草”。春秋二季采挖，除去泥沙，干燥。炮制：软紫草除去杂质，切段；硬紫草除去杂质，洗净，润透，切片，干燥。性味：苦，寒。功能与主治：清热凉血，化斑解毒，用于发斑发疹，肝炎，痈肿；外治冻伤，湿疹，烧、烫伤。

虎杖，为蓼科植物虎杖的干燥根茎的根。春、秋二季采挖，除去须根，洗净，趁鲜切短段或厚片，晒干。炮制：除去杂质，洗净，润透，切片，干燥。性味：微苦，微凉。若能与主治：活血定痛，清利湿热，止咳化痰。用于关节疼痛，经闭，湿热黄疸，慢性支气管炎，高血脂症；外治烫、火伤，跌扑损伤。

蒲公英，为菊科植物蒲公英、碱地蒲公英或异苞蒲公英的干燥全草。春至秋季花初开时采挖，除去杂质，洗净，晒干。炮制：除去杂质，洗净，切段，晒干。性味：苦、甘，寒。功能与主治：清热，解毒，散结。用于急性乳腺炎，痈肿疮疡，慢性胃炎，尿路感染。

牛膝，为苋科植物牛膝的干燥根。冬季茎叶枯萎时采挖，除去须根及泥沙，捆成小把，晒至干皱后，熏蒸2次，将顶端切齐，晒干。炮制：除去杂质，洗净，润透，除去残留芦头，切段，晒干。性味：苦、酸、平。功能与主治：补肝肾，强筋骨，通血脉，降血压。用于腰膝酸痛，下肢拘挛，经闭，高血压症。

赤芍，为毛茛科植物芍药、草芍药或川赤芍的干燥根。春、秋二季采挖，除去根茎、须根及泥沙，晒干。炮制：除去杂质，分开大小条，洗净，润透，切片，干燥。性味：苦，微寒。功能与主治：散瘀血，清血热。用于胸胁疼痛，腹痛，目赤，痛经，经闭，吐血，衄血，痈肿，跌扑损伤。

萆薢，为薯蓣科植物粉背薯蓣的干燥根茎。秋、冬二季采挖，除去须根，洗净，切片，晒干。性味：苦，平。功能与主治：祛风，利湿。用于尿路感染，小便浑浊，乳糜尿，白带，风湿性关节痛，腰膝酸痛。

黄柏，为芸香科植物黄皮树、或黄檗、的干燥树皮。前者习称“川黄柏”，后者习称“关黄柏”。剥取树皮后，除去粗皮，晒干。炮制：黄柏：除去杂质，喷淋清水，润透，切丝，晒干。盐黄柏：取黄柏丝，照盐水炙法用盐水微炒。性味：苦，寒。功能与主治：泻火解毒，清湿热。用于尿路感染，前列腺炎，黄疸，痢疾，肠炎，湿热痿痹，白带，痔漏；外治疮疡，口疮，湿疹，黄水疮，烧、烫伤。

防已，为防已科植物粉防已的干燥根。秋季采挖，洗净，除去粗皮，晒至半干，切段，个大者再纵切，干燥。炮制：除去杂质，稍浸，洗净，润透，切片，干燥；除去杂质，稍浸，洗净，润透，切片，干燥。性味：苦、寒。功能与主治：利水，袪风，消肿、止痛，降血压，用于水肿，小便不利，肢体疼痛，风湿性关节炎，痈肿苍毒，湿疹，下肢溃疡。

水蛭，为水蛭科动物蚂蟥、柳叶蚂蟥或水蛭的干燥体。夏、秋二季捕捉，用沸水烫死，晒干或低温干燥。炮制：水蛭洗净，切段，干燥。制水蛭：取水蛭段，照烫法用滑石粉炒至微鼓起。性味：咸、苦，平；有毒。功能与主治：破瘀血，通经。用于腹部肿块，血瘀经闭。

组方二：

金钱草，为报春花科植物过路黄的干燥全草。夏、秋二季采收，除去杂质，晒干。炮制：除去杂质，略洗，切段，晒干。性味：淡，微寒。功能与主治：清热，利胆，排石，利尿。用于湿热黄疸，肝胆结石，尿路结石、感染。

海藻，为马尾藻科植物海蒿子或羊栖菜的干燥藻体。前者习称“大叶海藻”，后者习称“小叶海藻”。夏、秋二季采捞，除去杂质，洗净，晒干。炮制：除去杂质，洗净，稍晾，切段，晒干。性味：咸，寒。功能与主治：软坚，散结。用于地方性甲状腺肿，淋巴结结核，腹部肿块，睾丸肿痛。

地龙，为钜蚓科动物参毛蚓或缟蚯蚓的干燥体。前者习称“广地龙”，后者习称“土地龙”。春季至秋季捕捉，广地龙及时剖开腹部，洗去内脏及泥沙，晒干或低温干燥；土地龙用草木灰呛死后，去晒干或低温干燥。炮制：除去杂质，洗净，切段，干燥。性味：咸，寒。功能与主治：清热，定惊，平喘，通络。用于高热惊风抽搐，肢体麻木，半身不遂，关节红肿疼痛，小便不利，支气管哮喘，高血压症。

泽兰，为唇形科植物毛叶地瓜儿苗的干燥地上部分。夏、秋间茎叶茂盛时采割，晒干。炮制：除去杂质，略洗，润透，切段，干燥。性味：苦、辛，微温。功能与主治：活血化瘀，行水消肿。用于月经不调，经闭，水肿，产后瘀血腹痛。

苍术，为菊科植物茅苍术或北苍术的干燥根茎。春、秋二季采挖，除去泥沙，晒干，撞去须根炒苍术：取苍术片，照清炒法炒至微黄色。炮制：苍术：除去杂质，洗净，润透，切片，干燥。炒苍术：取苍术片，照清炒法炒至微黄色。性味：辛、苦，温。功能与主治：燥湿，健脾，明目。用于脘腹胀满，吐泻，水肿，痰饮，肢体、关节酸重，夜盲症。

白术，为菊科植物白术的干燥根茎。冬季下部叶枯黄，上部叶变脆时采挖，除去泥沙，烘干或晒干，再除去须根。炮制：白术：除去杂质，洗净，润透，切片，干燥。炒白术：取白术片，照麸炒法炒至色变深。性味：甘、苦，温。功能与主治：健脾燥湿。用于脾虚食少，腹胀，腹泻，痰饮眩晕，水肿，胎动不安。

知母，为百合科植物知母的干燥根茎。春、秋二季采挖，除去须根及泥沙，晒干，习称“毛知母”；除去外皮，晒干，习称“知母肉”。 炮制：除去杂质，洗净，润透，切片或段，晒干。性味：苦，寒。功能与主治：清热解毒，凉血。用于痢疾，痔疮出血，痈疮肿毒。

五加皮，为五加科植物细柱五加的干燥根皮。夏、秋二季采挖根部，洗净，剥取根皮，晒干。有祛风湿，补益肝肾，强筋壮骨，利水消肿的作用。

木瓜，为蔷薇植物贴梗海棠或木瓜的干燥或熟果实。前者习称“皱皮木瓜”，后者习称“光皮木瓜”。夏秋二季果实绿黄时采摘，皱皮木瓜，置沸水中烫至外皮灰白色，对半纵剖后晒干，光皮木瓜纵剖成二或四瓣再置沸水中烫后，晒干。炮制：洗净，润透或蒸透后切片，晒干。性味：酸、温。功能与主治：舒筋，化湿，和胃。用于腓肠肌痉挛，吐泻腹痛，风湿性关节痛。

组方三：

生地黄，为玄参科植物地黄的新鲜或干燥块根。秋季采挖，除去芦头及须根，洗净，鲜用者习称“鲜生地”；将鲜生地缓缓烘焙至约八成干时，捏成团块，习称“生地”。性味：鲜生地甘，寒。生地：甘，寒。熟地黄：甘、微苦，微温。功能与主治：鲜生地：清热，凉血，生津。用于热病热盛，烦躁口渴，发斑发疹，吐血，衄血，尿血，咽喉肿痛。生地：滋阴清热，凉血止血。用于热病烦躁，发斑发疹，阴虚低热，消渴，吐血，衄血，尿血，崩漏。熟地黄滋阴，补血。用于阴虚血少，目昏耳鸣，腰膝酸软，消渴，遗精，经闭崩漏。

生石膏，为单斜晶系石膏矿石，主含含水硫酸钙，采挖后，除去泥沙及杂石。炮制：生石膏：洗净，晒干，打碎，除去杂石，研粗粉。煅石膏：取净石膏，照煅法煅至红透。性味：甘、辛，大寒。功能与主治：生用清热泻火，除烦止渴；煅用生肌收口。用于热病高热、大汗、口渴、烦躁，肺热咳喘，胃火头痛，牙痛；外治溃疡不敛，湿疹，烧、烫伤。

泽泻，为泽泻科植物泽泻的干燥块茎。冬季茎叶开始枯萎时采挖，洗净，干燥，除去须根及粗皮。炮制：泽泻：除去杂质，稍浸，润透，切片，干燥。盐泽泻：取泽泻片，照盐水炙法用盐水炒至表面略显黄色。性味：甘，寒。功能与主治：利尿，清湿热。用于小便不利，尿路感染，水肿，痰饮，眩晕。

车前子，为车前科植物车前或平车前的干燥全草。夏季采挖，除去泥沙，晒干。炮制：除去杂质，洗净，切段，晒干。性味：甘，寒。功能与主治：清温热，利尿，凉血，袪痰。用于小便黄少，尿路感染，暑湿泄泻，痰多咳嗽。

银花，为忍冬科植物忍冬、红腺忍冬、山银花、或毛花柱忍冬的干燥花蕾或带初开的花夏初花开放前采收，干燥。性味：甘、寒。功能与主治：清热，解毒。用于温病发热，风热感冒，咽喉肿痛，肺炎，痢疾，痈肿疮疡，丹毒、蜂窝组织炎。

连翘，为木犀科植物连翘的干燥果实。秋季果实初熟尚带绿色时采收，除去杂质，蒸熟，晒干，习称“青翘”；果实熟透时采收，晒干，除去杂质，习称“老翘”。性味：苦，微寒。功能与主治：清热解毒，散结消肿。用于热病，发热，心烦，咽喉肿痛，发斑发疹，疮疡，丹毒，淋巴结结核，尿路感染。

甘草，为豆科植物草、胀果甘草或光果甘草的干燥根及根茎。春、秋二季采挖，除去须根，晒干。炮制：甘草：除去杂质，洗净，润透，切片，干燥。蜜甘草：取甘草片，照蜜炙法用蜜水炒至黄色、放凉后不粘手。功能与主治：清热解毒，止咳祛痰，补脾和胃，调和诸药。用于咽喉肿痛，咳嗽，心悸，脘腹虚痛，溃疡病，疮疡。

组方四：

双奇生，为双寄生科植物桑寄生的干燥带叶基枝。冬季及次春采割，除去粗茎，切段，干燥，或蒸后干燥。炮制：除去杂质，略洗，润透，切成厚片，干燥。性味：苦、平。功能与主治：补肝肾，袪风湿，强筋骨，养血，安胎，先兆流产，高血压症。

威灵仙，为毛茛科植物威灵仙、棉团铁线莲或东北铁线莲的干燥根及根茎。秋季采挖，除去泥沙，晒干。炮制：除去杂质，洗净，润透，切段，干燥。性味：辛、咸，温。功能与主治：祛风湿止痛，通络。用于风湿性关节痛，腰膝酸痛，骨哽咽喉。

丹参，为唇形科植物丹参的干燥根及根茎。春、秋二季采挖，除去泥沙，干燥。炮制：除去杂质及残茎，洗净，润透，切片，干燥。性味：苦，微寒。功能与主治：祛瘀止痛，活血调经。用于月经不调，经闭，宫外孕，肝脾肿大，心绞痛，心烦不眠，疮疡肿毒。

白芍，为毛茛科植物芍药的干燥根。夏、秋二季采挖，洗净，除去头尾及细根，置沸水中煮后除去外皮或去皮后再煮，晒干。炮制：白芍：洗净，润透，切片，干燥。炒白芍：取白芍片，照酒炒法炒至微黄色。酒白芍：取白芍片，照酒炒法用黄酒炒至微黄色。性味：苦、酸，微寒。功能与主治：养血柔肝，缓急止痛。用于头痛眩晕，胸胁疼痛，胃肠痉挛怀疼痛，泻、痢腹痛，手足拘挛疼痛，月经不调，痛经，崩漏。

细辛，为马兜铃科物北细辛或华细辛的干燥全草。夏季果熟期采挖，除去泥沙，阴干。炮制：除去杂质，喷淋清水，稍润，切段，阴干。性味：辛，温。功能与主治：袪风散寒，止痛。用于风寒头痛，痰饮咳喘，关节疼痛，鼻塞，牙痛。

秦艽，为龙胆科植物秦艽、麻花秦艽、粗茎秦艽或小秦艽的干燥根。春、秋二季采挖，除去泥沙；秦艽及麻花艽晒软，堆置“发汗”至表面呈红黄色或灰黄色时，摊开晒干，或不经“发汗”直接晒干；小秦艽趁鲜时搓去黑皮，晒皮。炮制：除去杂质，洗净，润透，切片，晒干。性味：苦、辛，平。功能与主治：袪风湿，退虚热，止痛。用于风湿性关节炎，低热，小儿疳积发热。

本发明通过分析各中药原料的药理特性，综合各类型痛风病症的特点，结合引起痛风病症的病因，进行科学配伍，充分发挥各组分的药理特性，采用挤压成片的加工工艺，充分保留各组分清热利湿解毒、凉血通络、通络止痛、消肿、活血止痛的药理活性。

由于采用上述技术方案，本发明较好的实现了发明目的，其采用纯中药产品为原料，合理组方，诸药相合，能够补益肝肾、祛风散寒、除湿、通络，可对风湿热型、风寒湿型、瘀血型痛风病症综合兼顾治疗，对高尿酸血症、痛风性关节炎、痛风石、痛风性痛病能起到良好的治疗作用。病患在痛风病症发作时，可直接口服服用，使用便捷。本发明采用天然的乌头叶、艾叶对原料组分进行熏蒸消毒，改变了行业通常使用的硫黄熏蒸消毒的制作方法，更加安全、健康。

具体实施方式

下面结合实施例对本发明作进一步说明。

实施例1：

一种适用于痛风症的片剂，它由组方一、组方二、组方三、组方四制成，组方一由以下配比原料制成：土茯苓150份、薏苡仁150份、紫草100份、虎杖100份、蒲公英100份、牛膝80份、赤芍60份、萆薢60份、黄柏50份、防已100份、水蛭20份；组方二由以下配比原料制成：金钱草150份、海藻150份、地龙75份、泽兰75份、苍术75份、白术75份、知母50份、五加皮75份、木瓜100份；组方三由以下配比原料制成：生地黄100份、生石膏60份、泽泻100份、车前子100份、银花100份、连翘100份、甘草30份；组方四由以下配比原料制成：双寄生100份、威灵仙100份、丹参100份、白芍100份、细辛20份、秦艽80份。

一种适用于痛风症的片剂的制备方法，它包括以下步骤：

⑴ 按配比要求分别称取组方一、组方二、组方三、组方四的各原料，粉碎制粉，各组方的原料混合均匀，过筛，熏蒸消毒，得到四组干燥粉末，置于15℃～20℃的环境中恒温保存备用；

⑵ 将步骤⑴得到的四组干燥粉末，混合均匀，再粉碎过筛，去掉不能过筛的滤渣，得到干燥疏松、色泽均匀的粉剂；

⑶ 将步骤⑵得到的原料粉进行压片，每片0.38g，即得到片状药片；

⑷ 将步骤⑶得到的片状药片进行包装，每瓶240片，用符合国家食用卫生标准的塑料瓶装，经钴60辐照灭菌消毒，外包装盒包装，既得成片药片。

其步骤⑴中过筛所用的筛为6号药筛。

其步骤⑴中的熏蒸消毒为用乌头叶、艾叶熏蒸60～120分钟。

其步骤⑵中的过筛所用的筛为7号筛。

实施例2：

一种适用于痛风症的片剂，它由组方一、组方二、组方三、组方四制成，组方一由以下配比原料制成：土茯苓250份、薏苡仁250份、紫草150份、虎杖150份、蒲公英150份、牛膝120份、赤芍100份、萆薢100份、黄柏80份、防已150份、水蛭30份；组方二由以下配比原料制成：金钱草250份、海藻200份、地龙150份、泽兰150份、苍术150份、白术150份、知母100份、五加皮150份、木瓜200份；组方三由以下配比原料制成：生地黄150份、生石膏100份、泽泻150份、车前子150份、银花150份、连翘150份、甘草60份；组方四由以下配比原料制成：双寄生150份、威灵仙150份、丹参150份、白芍150份、细辛40份、秦艽120份。

余同实施例1。

实施例3：

一种适用于痛风症的片剂，它由组方一、组方二、组方三、组方四制成，组方一由以下配比原料制成：土茯苓130份、薏苡仁130份、紫草120份、虎杖120份、蒲公英120份、牛膝100份、赤芍80份、萆薢80份、黄柏65份、防已120份、水蛭25份；组方二由以下配比原料制成：金钱草160份、海藻160份、地龙100份、泽兰100份、苍术100份、白术100份、知母75份、五加皮100份、木瓜150份；组方三由以下配比原料制成：生地黄120份、生石膏80份、泽泻120份、车前子120份、银花120份、连翘120份、甘草45份；组方四由以下配比原料制成：双寄生120份、威灵仙120份、丹参120份、白芍120份、细辛30份、秦艽100份。

余同实施例1。

临床试验

实验例1

选用本发明实施例1制得的成品药片开展临床试验，选取痛风性关节炎患者96例，其中：男性85例、女性11例，年龄最小的38岁，最大的76岁，平均年龄48岁，发病时间半年～10年。采用随机分配原则，分为试验组和对照组各48例。

试验组口服按照本发明实施例1方法和步骤制得的药片，每次3片，每日三次，疗程一个月。对照组服用秋水仙碱每次2片、每日3次，消炎痛每次2片、每日3次，服药1个月。

疗效评价标准：①显效的症状消失，血及尿液中尿酸检测正常，连续随访1年以上无复发；②好转：服药期间，临床症状缓解，血及尿酸中尿酸含量接近；③无效：治疗前后临床症状及体重无改变。

表1 实验例1病患疗效对照表

跟踪患者服药结果，按上述疗效评价标准详细见表1，结果显示，试验组48例病患中，显效28例，占58.33%；好转13例，占27.09%；无效7例，占14.58%。对照组48例病患中，显效23例，占47.92%；好转15例，占31.25%；无效10例，占20.83%

结果分析可知，96例病患中男性明显高于女性，显效率：试验组58.33%、对照组47.92%，好转率：对照组31.25%、试验组27.08%，试验组的显效率和好转率均明显高于对照组。试验组的无效率为14.85%，明显低于对照组20.83%。试验组总有效率41例，占85.33%；对照组总有效率38例，占79.17%，试验组总有效率明显高于对照组。96例中男性明显高于女性，原发性痛风多为男性，发病年龄多在45～55岁，极少发生年轻男性和儿童，女性多在绝经后，这符合我国对痛风性关节炎流行病学的调查。

实验例2

选用本发明实施例2制得的成品药片开展临床试验，选取痛风性关节炎患者132例，其中：男性95例、女性37例，年龄最小的32岁，最大的85岁，平均年龄45岁，发病时间30天～10年。采用随机分配原则，分为试验组和对照组各66例。

试验组口服按照本发明实施例2制得的药片，每日3次，每次3片，一个月为一疗程，连续5～6个月。对照组服用雷公藤片，每日3次，每次一片，用药为一个月一疗程，连续5个月。

疗效评价标准：①显效的症状消失，血及尿液中尿酸检测正常，连续随访1年以上无复发；②好转：服药期间，临床症状缓解，血及尿酸中尿酸含量接近；③无效：治疗前后临床症状及体重无改变。

表2 实验例2病患疗效对照表

本组病例132例，试验组和对照组各66例，跟踪患者服药结果，按上述疗效评价标准详细见表2，结果显示：试验组66例病患中显效50例，显效率75.75%；好转7例，好转率10.61%；无效9例，无效率13.64%。对照组66例病患中显效42例，显效率63.64%；好转12例，好转率18.18%；无效12例，无效率18.18%。由此可见，（1）试验组总有效57例，总有效率86.36%，明显高于对照组的81.82%；（2）试验组无效9例，无效率13.64%明显低于对照组12例的18.18%。以上结果可知，本发明的药片对于风湿热型、风寒湿型、瘀血型痛风的疗效都高于对照组。

综合以上实施例和实验例可知，本发明通过分析各原料的药理特性，根据痛风病症的特点，进行科学配伍，充分发挥各组分的药理特性，采用挤压成片的加工工艺，充分保留各组分清热利湿解毒、凉血通络、通络止痛、消肿、活血止痛的药理活性。可对风湿热型、风寒湿型、瘀血型痛风病症兼顾综合治疗，对高尿酸血症、痛风性关节炎、痛风石、痛风性痛病能起到良好的治疗作用。病患在痛风病症发作时，可直接服用，使用便捷。本发明采用天然的乌头叶、艾叶对组分进行熏蒸消毒，改变了行业通常使用的硫黄熏蒸消毒的制作方法，安全、健康。

Claims (6)

1.一种适用于痛风症的片剂，其特征在于它由组方一、组方二、组方三、组方四制成，所述的组方一由以下配比原料制成：土茯苓150～250份、薏苡仁150～250份、紫草100～150份、虎杖100～150份、蒲公英100～150份、牛膝80～120份、赤芍60～100份、萆薢60～100份、黄柏50～80份、防已100～150份、水蛭20～30份；所述的组方二由以下配比原料制成：金钱草150～250份、海藻150～200份、地龙75～150份、泽兰75～150份、苍术75～150份、白术75～150份、知母50～100份、五加皮75～150份、木瓜100～200份；所述的组方三由以下配比原料制成：生地黄100～150份、生石膏60～100份、泽泻100～150份、车前子100～150份、银花100～150份、连翘100～150份、甘草30～60份；所述的组方四由以下配比原料制成：双寄生100～150份、威灵仙100～150份、丹参100～150份、白芍100～150份、细辛20～40份、秦艽80～120份。

2.根据权利要求1所述的一种适用于痛风症的片剂，其特征在于所述的组方一由以下配比原料制成：土茯苓150份、薏苡仁150份、紫草100份、虎杖100份、蒲公英100份、牛膝80份、赤芍60份、萆薢60份、黄柏50份、防已100份、水蛭20份；所述的组方二由以下配比原料制成：金钱草150份、海藻150份、地龙75份、泽兰75份、苍术75份、白术75份、知母50份、五加皮75份、木瓜100份；所述的组方三由以下配比原料制成：生地黄100份、生石膏60份、泽泻100份、车前子100份、银花100份、连翘100份、甘草30份；所述的组方四由以下配比原料制成：双寄生100份、威灵仙100份、丹参100份、白芍100份、细辛20份、秦艽80份。

3.一种适用于痛风症的片剂的制备方法，其特征在于它包括以下步骤：

⑴ 按配比要求分别称取组方一、组方二、组方三、组方四的各原料，粉碎制粉，各组方的原料混合均匀，过筛，熏蒸消毒，得到四组干燥粉末，备用；

⑵ 将步骤⑴得到的四组干燥粉末，混合均匀，再粉碎过筛，去掉不能过筛的滤渣，得到干燥疏松、色泽均匀的粉剂；

⑶ 将步骤⑵得到的原料粉剂进行压片，即得到片状药片；

⑷ 将步骤⑶得到的片状药片进行包装，消毒，既得成品药片。

4.根据权利要求3所述的一种适用于痛风症的片剂的制备方法，其特征在于所述的步骤⑴中过筛所用的筛为6号药筛。

5.根据权利要3所述的一种适用于痛风症的片剂的制备方法，其特征在于所述的步骤⑴中的熏蒸消毒为用乌头叶、艾叶熏蒸60～120分钟。

6.根据权利要求3所述的一种适用于痛风症的片剂的制备方法，其特征在于所述的步骤⑵中的过筛所用的筛为7号筛。