CN114746037A - 主动压力控制和故障监测方法 - Google Patents

Abstract

一种用于监测压力的医疗系统可以包括具有可膨胀元件的医疗装置、与可膨胀元件通信的至少一个压力传感器以及控制单元。控制单元可以包括与可膨胀元件流体连通的流体源，并且流体在可膨胀元件内的循环能够使可膨胀元件膨胀。处理电路可以被配置成基于在第一时间段内从至少一个压力传感器接收的信号和在第二时间段内可膨胀元件内的流体循环来监测可膨胀元件内的压力。

Description

主动压力控制和故障监测方法

相关申请的交叉引用

不适用。

技术领域

本技术一般涉及具有可膨胀治疗元件的冷冻消融装置，以及用于可膨胀治疗元件的主动压力控制、泄漏监测以及检测方法和系统。

背景技术

心律失常和其他心脏疾病广泛使用具有可膨胀治疗元件的导管进行治疗。由于这种类型的医疗装置在使用方面不是特别扩散性的并且能够对局部组织进行靶向治疗，因此这些类型的基于导管的装置可以适用于各种不同的医疗和外科应用和环境。具有可膨胀治疗元件的导管可以插入体内并且在对身体的创伤最小的情况下通过血管导航到目标部位。

可膨胀治疗元件的充气和放气在将导管放置在体内以及将局部治疗传递到身体中难以接近的区域方面可以是必要的。例如，消融和冷冻消融治疗可以使用可膨胀治疗导管输送到某些组织，例如，可膨胀治疗元件用气体或流体填充和加压，并且可以通过血管移动到身体的不同部位。与组织的有效接触可能需要移动、定位、锚定、保持和改变可膨胀治疗元件的形状以适应被治疗组织的特定区域。可膨胀治疗元件的定向和压力的微小变化可能极大程度地影响传递到特定组织区域的治疗程度。消融和/或冷冻消融程序的有效性和效率可以取决于在手术过程中可膨胀治疗元件内保持的压力以及可膨胀治疗元件放置在体内的方式和位置。

另外，具有可膨胀治疗元件的导管的操作可能需要注入到可膨胀治疗元件中的流体或气体始终容纳在导管内。可膨胀治疗元件和/或导管的任何部分中的泄漏可能对接受治疗的患者造成重大伤害。例如，如果一体式可膨胀治疗元件出现裂缝、泄漏、破裂或其他结构完整性的破坏，则流体或气体可能会流出导管并流入体内。

发明内容

本公开的技术通常涉及利用具有可膨胀治疗元件的冷冻消融装置对组织进行冷冻消融，以及用于可膨胀治疗元件的主动压力控制、泄漏监测以及检测系统和方法。在一实施方式中，用于监测压力的医疗系统包括：医疗装置，包括：可膨胀元件；与所述可膨胀元件通信的至少一个压力传感器；控制单元，包括：与所述可膨胀元件流体连通的流体源，所述可膨胀元件内的流体循环使所述可膨胀元件膨胀；处理电路，被配置成基于从至少一个所述压力传感器接收的信号在第一时间段内监测所述可膨胀元件内的压力并且在所述可膨胀元件内的所述流体在第二时间段内循环。

在实施方式的一个方面，所述处理电路在以下两个阶段之间交替：在第一时间段内监测所述可膨胀元件内的压力；在第二时间段内使所述可膨胀元件内的流体循环维持预定时间段。

在实施方式的一个方面，所述预定时间段是医疗程序的持续时间。

在实施方式的一个方面，所述第一时间段和所述第二时间段是相同的时间段。

在实施方式的一个方面，所述第一时间段比所述第二时间段长。

在实施方式的一个方面，所述第一时间段比所述第二时间段短。

在实施方式的一个方面，当所述处理电路基于从至少一个所述压力传感器接收的信号监测所述可膨胀元件内的压力时，所述可膨胀元件内的流体循环停止。

在实施方式的一个方面，随着所述流体在所述可膨胀元件内循环，所述可膨胀元件被充气至预设压力，然后所述处理电路在第三时间段内停止所述可膨胀元件内的流体循环。

在实施方式的一个方面，所述处理电路被设置为预定压力阈值，并且当所述可膨胀元件中的压力超过所述预定压力阈值时，所述处理电路表示故障状况。

在实施方式的一个方面，当所述可膨胀元件中的压力下降到低于所述预定压力阈值时，所述处理电路表示故障状况。

在实施方式的一个方面，所述故障状况终止所述可膨胀元件中的流体循环。

在一实施方式中，用于监测压力的医疗系统包括：医疗装置，包括：可膨胀元件；控制单元，包括：与所述可膨胀元件流体连通的流体源，流体在所述可膨胀元件内的循环使所述可膨胀元件膨胀至预设压力范围，一旦所述可膨胀元件的压力在所述预设压力范围内，所述流体源向所述可膨胀元件提供预设的周期性膨胀脉冲；处理电路，被配置成监测预设周期性膨胀脉冲的持续时间和频率中的至少一个，以确定所述预设周期性膨胀脉冲的频率和持续时间中的至少一个的任何变化。

在实施方式的一个方面，所述可膨胀元件是球囊。

在实施方式的一个方面，所述预设压力范围是可调节的。

在实施方式的一个方面，所述周期性膨胀脉冲的频率和持续时间是可调节的。

在实施方式的一个方面，所述预设周期性膨胀脉冲的频率和持续时间中的至少一个的变化表示故障状况。

在实施方式的一个方面，所述故障状况提供系统响应的通知和激活中的至少一种。

在实施方式的一个方面，所述系统响应是从所述医疗装置排出流体。

在实施方式的一个方面，所述流体源是低温流体。

在一实施方式中，一种用于监测压力的医疗系统包括：医疗装置，包括：可膨胀元件；与所述可膨胀元件通信的至少一个压力传感器；控制单元，被配置为以第一模式和第二模式操作：在第一模式中，在第一时间段内，所述可膨胀元件内的流体循环导致所述可膨胀元件膨胀，并且在第二时间段内，程序基于从至少一个所述压力传感器接收的信号监测所述可膨胀元件内的压力；在第二模式中，流体在所述可膨胀元件内循环并将所述可膨胀元件膨胀至预设压力范围，然后流体源向所述可膨胀元件提供预设周期性膨胀脉冲，处理电路被配置成监测提供到所述可膨胀元件的所述预设周期性膨胀脉冲并确定所述预设周期性膨胀脉冲的频率和持续时间中的至少一个的任何变化。

在以下附图和描述中阐述了本发明的一个或多个方面的细节。本公开中描述的技术的其它特征、目的和优点将从说明书和附图以及权利要求书中显而易见。

附图说明

当结合附图考虑时，通过参考以下详细描述将更容易地获得对本发明及其伴随的优点和特征的更完整的理解，其中：

图1示出了本公开的示例性医疗系统，该医疗系统包括具有可膨胀元件的冷冻消融装置；

图2示出了示范性数据的图表，其展示了在主动压力控制和泄漏检测监测阶段之间交替的可膨胀元件和处理电路的压力，其中压力维持在预定阈值内；

图3示出了示例性数据的图表，其展示了在主动压力控制和泄漏检测监测阶段之间交替的可膨胀元件和处理电路的压力，其中压力下降到低于预定阈值并且触发了故障状况；

图4示出了示例性数据的图表，其展示了可膨胀元件的压力和在预定时间提供维持脉冲的处理电路，其中，压力通过周期性维持脉冲保持在预定阈值内；并且

图5示出了示例性数据的图表，其展示了可膨胀元件的压力和以增加的频率提供维持脉冲的处理电路。

具体实施方式

本公开中的装置、系统以及方法用于评估可膨胀元件中的压力并监测任何流体和/或气体从可膨胀元件的泄漏。在一实施方式中，一种用于评估可膨胀元件中的压力且监测泄漏的医疗系统包括细长主体和可膨胀元件，所述细长主体包括远端部分和近端部分，并且可膨胀元件联接到细长主体远端部分。可膨胀元件可具有第一可膨胀元件、第二可膨胀元件，并且第一可膨胀元件可在第二可膨胀元件之内。可膨胀元件可以具有多于2个的可膨胀元件或者可以是单一可膨胀元件。

在详细描述本公开的示例性实施方式之前，应注意，部件在附图中的合适的地方由常规符号表示，其仅示出了与本公开实施例的理解相关的一些特定细节，以避免对于受益于本文中的描述的本领域普通技术人员来说显而易见的细节混淆本公开。

如本文所用，诸如“第一”、“第二”、“顶部”以及“底部”等关系术语可以仅用于将一个实体或元件与另一个实体或元件区分开来，而不必要求或暗示任何此类实体或元件之间的物理或逻辑关系或顺序。本文所使用的术语仅出于描述特定实施方式的目的，并且不旨在限制本文所描述的概念。如本文所使用的，单数形式“一”、“一个”和“所述”也旨在包含复数形式，除非上下文另外明确指出。将进一步理解的是，当在本文中使用时，术语“包括”、“包含”、“包括有”和/或“包含有”指定存在所述特征、整数、步骤、操作、元件和/或组件，但是不排除存在或添加一个或多个其他特征、整数、步骤、操作、元件、组件和/或其组合。

除非另有定义，否则本文中使用的所有术语(包含技术和科学术语)具有与本公开所属领域普通技术人员通常所理解的相同含义。将进一步理解的是，除非在此明确地定义，否则本文中使用的术语应被解释为具有与其在本说明书和相关技术的上下文中的含义一致的含义，并且将不以理想化或过度正式的意义来解释。

在本文所述的实施方式中，接合术语“与……通信”等可以用于指示电气或数据通信，例如，所述电气或数据通信可以通过物理接触、感应、电磁辐射、无线电信号、红外信号或光信号来实现。本领域普通技术人员将理解，多个部件可以进行互操作并且进行修改和变更以实现电气和数据通信。

应当理解，本文公开的各个方面可以与说明书和附图中具体呈现的组合不同的组合进行组合。还应理解的是，依据示例，本文所描述的过程或方法中的任一个的某些动作或事件可按不同顺序执行，可被添加、合并或完全省略(例如，所有描述的动作或事件对于执行技术可能不是必需的)。另外，尽管出于清楚的目的，将本发明的某些方面描述为由单个模块或单元来执行，但应理解的是，本发明的技术可以通过与，例如，医疗装置相关联的单元或模块的组合来执行。

在一个或多个示例中，所描述的技术可以以硬件、软件、固件或其任何组合实施。如果以软件实现，则功能可以作为一个或多个指令或代码存储在计算机可读介质上，并由基于硬件的处理单元执行。计算机可读介质可以包括非暂时性计算机可读介质，其对应于有形介质，诸如，数据存储介质(例如，RAM、ROM、EEPROM、闪存或可用于存储指令或数据结构形式的所需程序代码并可由计算机访问的任何其它介质)。

指令可由一个或多个处理器(诸如，一个或多个数字信号处理器(DSP)，通用微处理器，专用集成电路(ASIC)，现场可编程逻辑阵列(FPGA)或其它等效集成或离散逻辑电路)执行。因此，本文中使用的术语”处理器“可以指任何前述结构或任何其他适合于实现所述技术的物理结构。另外，技术可以完全实施在一个或多个电路或逻辑元件中。

现参照附图，其中，类似的附图标记指代类似的元件，并且医疗系统的实施方式在图1中示出，其通常被指定为“10”。装置的部件在附图中的合适的地方由常规符号表示，其仅示出了与本公开实施例的理解相关的一些特定细节，以避免对于受益于本文中的描述的本领域普通技术人员来说显而易见的细节混淆本公开。此外，虽然本文描述的特定实施例或附图可以说明未在其他附图或实施方式中明确指出的特征，但应理解，本文中公开的系统和装置的特征和部件不必相互排斥，并且在不脱离本发明的范围和精神的情况下，可以以各种不同的组合或配置实现。

继续参照图1，示出了用于冷冻消融的示例性医疗系统10。医疗系统10的一实施方式通常可以包括诸如冷冻消融治疗装置12等治疗装置，和与冷冻消融治疗装置12通信的控制单元14。冷冻消融治疗装置12可以包括一个或多个用于在冷冻消融治疗装置12和治疗部位之间相互作用能量或其他治疗作用的诊断或治疗元件16。治疗元件16，例如，能够传递低温疗法，并且还可以被配置成传递射频消融，或以其他方式与包括心脏组织的治疗区域附近的组织区域转移能量。尤其一个或多个治疗元件16可以被配置成降低相邻组织的温度以执行低温处理和/或冷冻消融。此外，冷冻消融治疗装置12可用于治疗、去神经支配或神经调节。

继续参照图1，治疗元件16可以包括一个或多个诸如球囊(如图1所示)的可膨胀元件和/或可充气元件，冷却剂在所述球囊内循环以降低(多个)球囊18的温度，从而降低与(多个)球囊18接触和/或邻近的组织的温度。在本申请涉及球囊18和/或(多个)球囊的情况下，应理解，这也可以是指(多个)可膨胀元件和/或(多个)可充气元件，并且球囊18只是示例性的实施方式。另外，在一些实施方式中，(多个)球囊18包括其他诸如一个或多个与控制单元14通信的电极(未示出)的导热和/或导电元件。此外，虽然在图中示出了一个球囊18，但是应当理解，冷冻消融治疗装置12可以包括一个以上布置成彼此相邻和/或彼此叠置的球囊18。例如，治疗元件16可以包括位于第二球囊(未示出)内的第一球囊。

继续参照图1，在一实施方式中，除了(多个)治疗元件16之外，冷冻消融治疗装置12还具备纵轴20并且通常包括手柄22和连接于手柄22的细长主体24。诸如导管、护套或血管内导引器等细长主体24的尺寸和构造可以被配置成可穿过患者的血管和/或可定位成接近待诊断或治疗的组织区域。细长主体24可以具有结合于把手22的近端部分26和与近端部分26相反的远端部分28，并且还可以包括配置在细长主体24内，在细长主体24的近端部分26和远端部分28之间提供机器、电气和/或流体通信的一个或多个内腔。

在一实施方式中，(多个)治疗元件16的至少一部分结合于细长主体24的远端部分28。在一实施方式中，冷却消融治疗装置12还包括可以在细长主体24(例如，细长主体24的中心内腔)的长度方向上移动的轴构件30，从而所述轴可以在细长主体24内前进、缩回。在一实施方式中，至少一个治疗元件16包括具备远端颈部32和近端颈部34的球囊18，并且远端颈部32结合于轴构件30的末端尖端36，近端颈部34结合于细长主体24的远端部分28。在这种结构中，细长主体24内轴构件30的移动影响球囊18的形状和/或结构。例如，当球囊18完全泄气并处在输送(或第一)结构时，轴构件30可以被完全伸出，其中，球囊18具有，例如，适合在护套内收回冷却消融治疗装置12以将其输送和/或从目标治疗部位收回的最小直径。相反，当球囊18被充气或膨胀并处在治疗(或第二)结构时，轴构件30可以以影响充气或膨胀的球囊18(例如，如图1中的双箭头所示)尺寸和/或结构的距离前进或缩回。另外，轴构件30可以包括能够使传感器、变换装置、导线，或其他系统部件通过的导管内腔。

继续参照图1，在一实施方式中，球囊18具备内部腔室38并且冷却消融治疗装置12还包括一个或多个喷嘴、孔口，或者其他用于将诸如冷却剂等流体输送到球囊18的内部腔室38的流体输送元件40。在操作过程中，根据一实施方式，冷却剂从冷却剂供应储存器42通过位于冷却消融治疗装置12的细长主体24内至少一部分区域的流体流动路径流向球囊18。然后，冷却剂在膨胀从而冷却球囊18后，进入球囊18的内部腔室38，例如，通过(多个)流体输送元件40。然后膨胀的冷却剂从球囊18的内部腔室38流向冷却剂回收容器44和/或除气/排气系统(未示出)。

继续参照图1，医疗系统10的一实施方式还包括包括压力传感器48(例如，压强传感器)的压力传感系统46，所述压力传感器48位于与该压力传感器48流体连通的把手和/或控制单元14和/或皮托管50内。在一实施方式中，压力传感器48位于把手22内，并且皮托管50从压力传感器48延伸到球囊18中内部腔室38内，皮托管50包括一个或多个孔口(未示出)，被配置成当冷冻消融治疗装置12在使用中时，暴露于在内部腔室38内循环的流体和/或气体。根据已知原理，皮托管50和压力传感器48基于滞止压力和静压之间的差来测量动态压力。因此，在一实施方式中，传感系统46被配置成测量与球囊18的压力相关的内部腔室38内的压力。在一些实施方式中，冷冻消融治疗装置12和/或控制单元14包括一个或多个附加传感器，例如，温度传感器、流速传感器、压力传感器、阻抗传感器等。

继续参照图1，在一实施方式中，控制单元14通常包括一个或多个容器，所述容器包括冷却剂供应储存器42、冷却剂回收容器44和流体流动路径的其他部件，诸如用于在流体流动路径的一个或多个通道内产生低压环境的真空泵52，使得膨胀的冷却剂从球囊18的内部腔室38向细长主体24的近端部分26排出并进入冷却剂回收容器44。在一些实施方式中，控制单元14还包括能量发生器(未示出)。如本文所用，术语“控制单元”是指除了冷冻消融治疗装置12本身的部件之外的医疗系统10的任何部件，无论这些部件是物理地位于控制单元14内部还是外部。

继续参照图1，在一实施方式中，控制单元14还包括一个或多个控制器、处理器和/或包含指令或算法的软件模块，以提供自动化或半自动化操作并执行本文描述的特征、序列或程序。在一实施方式中，控制单元14包括具有显示器56和处理电路58的计算机54，该处理电路58被编程或可编程以执行自动化或半自动化操作以及本文描述的特征、序列、计算和/或程序。在一实施方式中，处理电路58包括存储器和处理器，存储器包括指令，当由处理器执行时，配置处理器以接收、处理或以其他方式使用来自冷冻消融治疗装置12和/或其他系统部件的信号。另外，在一些实施方式中，控制单元14还包括与处理电路58通信并用于从用户收集信息和向用户传送信息的一个或多个用户输入设备60(例如，键盘、触摸屏、小型键盘、按钮、旋钮等)、控制器、扬声器和/或显示器。

继续参照图1，处理电路58可以与传感系统46通信并且可以被配置成基于从压力传感器48和皮托管50接收的信号实时监测球囊18内的压力。或者，传感系统46可以包括压力监测电路，该电路包括可以位于控制单元14内的压力传感器48。球囊18中的压力可以由控制单元14中的压力传感器48测量。例如，球囊18的内部腔室38可以通过例如球囊18和控制单元14之间的注射管或真空通路与控制单元14的压力监测电路通信，从而能够测量球囊18内的压力。一般而言，需要控制球囊18内的压力，使得球囊18可以在实现某些临床目标可能需要的不同压力范围内充气或放气。当需要在特定医疗程序中实时控制压力时，由于冷冻消融治疗装置12可能能够通过例如增加球囊18内的流体循环来补偿一些泄漏，因此，传感系统46可能不会检测到球囊18中的泄漏。然而，在一些医疗程序中，即使是很小的压力损失也可能影响球囊18的硬度和刚度，使得它在特定压力下难以发挥阻塞作用。

现参照图2，在一实施方式中，控制单元14可以被配置成在主动压力控制64和泄漏检测监测阶段66之间交替。在主动压力控制64中，球囊18可膨胀至特定的预设压力目标62，其中，冷却剂供应储存器42与球囊18流体连通，并且冷却剂可从冷却剂供应储存器42通过内腔流向球囊18并将球囊18充气至预设压力目标62。处理电路58可以被配置成检测球囊18是否膨胀到预设压力目标62。应当理解，尽管通常指的是冷却剂，但是可以使用使球囊18膨胀的任何流体或气体。压力目标62可以是一个特定的压力，或者可以包括整个医疗程序过程中的压力范围。在一实施方式中，主动压力控制64可以是当控制单元14将球囊18膨胀到压力目标62。例如，压力目标62可以在不同的压力范围内设置，使得球囊18可以膨胀和/或收缩至各种不同的压力。例如，球囊18可膨胀至相对于大气压的正压，并且作为非限制性示例，球囊18可膨胀至20psi和120psi之间的压力。球囊18中的压力可以设置成根据所使用的球囊18的类型，正在执行的程序以及患者的解剖结构而不同。主动压力控制64能够以预设压力维持球囊18一段时间，在该时间段内冷却剂不断地从冷却剂供应储存器42流入球囊18。或者，主动压力控制64能够通过周期性地将冷却剂从冷却剂供应储存器42注入到球囊18来将球囊18维持在预设压力一段时间。一旦球囊18膨胀到预设压力目标62，控制单元14能够停止球囊18内的流体循环一段时间。在医疗系统10中，每当流体和/或气体最初注入球囊18中时，球囊18中的压力可以根据流体和/或气体的初始冷却效果而暂时增加。然而，一旦球囊18内的流体和/或气体被包括球囊18附近的任何组织和/或血液的身体加热，球囊18内的压力可能会降低。控制单元14可以被配置成识别以下暂时性的压力变化：流体和/或气体最初注入到球囊18中导致球囊18内的压力暂时增加，然后当气体/流体被身体加热时球囊18内的压力可能会降低。当控制单元14识别出该压力变化时，可以将其识别为不触发任何警报、系统响应和/或通知的正常压力波动。可基于维持球囊18中的压力目标62所需的冷却剂量来调节从冷却剂供应储存器42流入球囊18的冷却剂或其他气体或流体的量。这可以针对正在执行的特定医疗程序以及正在进行医疗程序的患者的需要和要求进行定制。压力目标62可以在整个医疗程序进行过程中保持相同的压力，或者控制单元14可以被配置成在整个医疗程序进行过程中以特定的预设时间间隔调节压力目标62或根据医疗设备10所针对的身体结构来调节所述压力目标62。或者，用户可以手动将压力目标62输入到控制单元14，例如，通过使用输入设备60。当在医疗程序进行过程中发生需要改变球囊18中压力目标62的意外情况时，可以通过手动输入压力目标62来进行调节。

继续参照图2，控制单元14还可以被配置成禁止冷却剂不断地从冷却剂供应储存器42流入球囊18的主动压力控制64。当主动压力控制64被禁止时，控制单元14能够进入泄漏检测监测阶段66。在泄漏检测监测阶段66中，控制单元14能够使用传感系统46中的压力传感器48和皮托管50来在冷却剂不从冷却剂供应储存器42流入球囊18中时主动监测球囊18的压力以确定球囊18内的任何压力变化，或者能够监测冷冻消融治疗装置12中任何地方的压力。控制单元14可以具有压力目标62的特定预设参数，以指示球囊18中或冷冻消融治疗装置12中其他任何地方的任何压力损失是否在预设压力范围内。包括冷冻消融治疗装置12的医疗系统10还可以包括安全压力监测系统，以检测球囊18内部腔室38的外部，冷冻消融治疗装置12内部的不期望的压力积聚。压力目标62的预设参数可以包括从初始压力水平测量的压力变化，例如从初始压力水平测得的-0.5psi，或者可以基于测得的压力随时间变化的速率，例如，在(t)秒的时间范围内的压力变化小于1psi/min。还可以存在设置成根据不同的时间范围响应的压力变化水平，例如，10秒内小于1psi/min，或2秒内小于2psi/min，或0.2秒内小于5psi/min。包括被设置成在不同时间范围内响应的压力水平变化，从而可以允许更快地响应于更大的压力变化，还可以为医疗系统10提供更多的时间来评估更小的压力变化以降低在不存在泄漏的情况下报告泄漏的风险。此外，泄漏检测监测阶段66中球囊18中压力的一些变化可以是正常和预期的，尽管球囊18中压力的其他压力变化可能表示在球囊18中或医疗系统10的其他地方存在泄漏。医疗系统10中可能存在与球囊18的结构完整性无关的压力泄漏。例如，小于约0.1psi/min的压力泄漏可以是正常的，并且在医疗系统10内是预期的。任何特定医疗系统10内被认为是正常和预期压力损失的范围可以基于特定系统的参数来设置，并且可以基于医疗系统10的要求以及正在执行的程序而变化。如果在泄漏检测监测阶段66中球囊18的压力保持在压力目标62范围内，则控制单元14可以返回到主动压力控制64。或者，如果在压力目标62变化之前球囊18的压力下降，则控制单元14可以使冷冻消融治疗装置12保持在泄漏检测监测阶段66，从而不向球囊供应流体和/或气体，和/或可以中止冷冻消融治疗装置12的操作，使得可能从球囊18泄漏的任何流体和/或气体不会释放到患者体内。

在图2所示的一实施方式中，控制单元14可以配置成在主动压力控制64和泄漏检测监测阶段66之间交替。在图2中，主动压力控制64的时间段可以设置成与泄漏检测监测阶段66的时间段相同。例如，在医疗程序进行期间，控制单元14可以配置成在第一时间段A，一(1)分钟内处于主动压力控制64，然后交替到泄漏检测监测阶段66并在第二时间段B内维持一(1)分钟，使得第一时间段A和第二时间段B之间的交替在医疗程序进行期间发生。或者，第一时间段A和第二时间段B之间的交替时间可以小于医疗程序的持续时间、预设时间段或手动控制。主动压力控制64的时间段也可以设置成与泄漏检测监测阶段66不同。例如，控制单元14可以被配置成在第一时间段A，1到2秒之间，处于主动压力控制64，然后交替到泄漏检测监测阶段66，并在第二时间段B维持10秒。主动压力控制64和泄漏检测监测阶段66的时间段也可以不是固定的和/或可以随时间改变。在另一实施方式中，在医疗程序进行期间，控制单元14可以被配置成在第一时间段A，一(1)分钟内处于主动压力控制64，然后在第二时间段B交替到泄漏检测监测阶段66，维持三十(30)秒，或者，控制单元14可以被配置成在第一时间段A，三十(30)秒内处于主动压力控制64，并且控制单元14可以被配置成在第二时间段B，一(1)分钟内处于主动压力控制64。控制单元14也可以被配置成保持在主动压力控制64，或者可选择地保持在泄漏检测监测阶段66且不交替。例如，如果在泄漏检测监测阶段66中检测到球囊18或冷冻消融治疗装置12中的其他任何地方可能存在泄漏，则控制单元14可以配置成保持在泄漏检测监测阶段66以防止在存在泄漏时额外的气体和/或流体被转移到球囊18中。

现参照图3，在开始阶段，主动压力控制64可用于通过使流体和/或气体循环进入球囊18来将球囊18膨胀至压力目标62内的压力。一旦球囊18膨胀至压力目标62内的压力，主动压力控制器64可将球囊18的压力继续维持在压力目标62内。在球囊18被充气至压力目标62内的压力的主动压力控制64之后，控制单元14能够终止主动压力控制64一段时间并激活泄漏检测监测阶段66，其中，球囊18压力和/或冷冻消融治疗装置12内的任何压力被主动监测一段时间。在泄漏检测监测阶段66期间，如果控制单元14确定球囊18内和/或冷冻消融治疗装置12内任何地方的任何压力变化超过某个预定阈值68，则控制单元14可以表示故障状况70。预定阈值68可以基于相对于当前压力和/或值的压力变化或压力随时间的变化。设置成预定阈值68的值可以取决于正在执行的程序，正在使用的球囊18以及控制单元14的设计。故障状况70可以是诸如计算机54上的听觉警报，显示器56上的视觉警报和/或触觉警报等通知。警报能够提供信息，包括球囊18的压力，冷冻消融治疗装置12内任何地方的压力相关信息，以及球囊18或冷冻消融治疗装置12的任何其他地方的任何疑似泄漏相关信息。附加地和/或替代性地，故障状况70能够激活系统响应，例如，关闭冷冻消融治疗装置12和/或冷冻消融治疗装置12的任何部分，以例如，避免流体和/或气体从医疗系统10进入患者体内。如果故障状况70激活系统响应，则系统响应能够从球囊18中去除制冷剂，并且该过程可以通过应用真空来从球囊18中去除制冷剂实现以防止制冷剂泄漏到病人的血流中。系统响应还可以涉及收集信息以确定泄漏的位置和/或原因，从而可以由医疗系统10的用户提供信息以帮助诊断问题。这种信息的收集可以在任何制冷剂从医疗系统10中去除时和/或在制冷剂从医疗系统10中去除之后发生。在一实施方式中，如图3所示，一旦球囊18内和/或冷冻消融治疗设备12内任何地方的压力下降到低于预定阈值68，故障状况70就会被触发。如果故障状况70被触发，则控制单元14可以不返回到主动压力控制64，而通知和警报可以出现在医疗系统10上，并且可能发生系统响应以防止流体和/或气体从医疗系统10中逸出并进入体内。

现参照图4，在另一实施方式中，控制单元14可以被配置为最初触发主动压力控制64以将球囊18膨胀到压力目标62内的预设压力。主动压力控制64可以设置为在指定时间段内将球囊18充气至预设压力。如果球囊18在指定时间段内没有膨胀到预设压力，则故障状况70可以被触发并且可以发出通知和/或警报和/或可以触发系统响应。球囊18未在指定时间段内充气至预设压力可指球囊18或医疗系统10中的其他地方有泄漏。在主动压力控制64期间，传感系统46能够连续监测球囊18或医疗系统10内其他地方的压力。

继续参照图4，如果球囊18在指定时间段内膨胀至压力目标62内的预设压力，则控制单元能够触发至少一个维持脉冲72以维持球囊18的膨胀压力。在由控制单元14触发(多数)维持脉冲72的时间段期间，传感系统46能够继续监测球囊18内和/或医疗系统10中其他地方的压力。控制单元14可以被配置为始终监测球囊18中和医疗系统10中其他地方的压力，包括在球囊18的充气和放气期间。维持脉冲72可以是来自冷却剂供应储存器42的预定量的流体，其在预设的时间段内通过内腔输送到球囊18并持续预设的持续时间以维持球囊18中的充气压力。可以基于例如球囊18和冷冻消融治疗装置12的体积对在预设时间段内通过内腔输送到球囊18的来自冷却剂供应储存器42的预定量的流体设置各种不同的参数。例如，维持脉冲72可以包括具有足够流体和/或气体的脉冲以将球囊18中的压力增加约0.01psi/脉冲。然而，每个维持脉冲72中流体和/或气体的量可以根据球囊18的尺寸、控制单元14的设计、导管的长度以及其他变量而变化。这可以被预编程到医疗系统10中或者可以基于正在使用的医疗系统10进行配置。至少一个维持脉冲72可以基于正在执行的程序和医疗程序进行过程中的球囊18压力来在控制单元14中以预设时间段，或手动确定的时间段进行预设。因此，一旦球囊18被充气至所期望的压力，医疗系统10将仅需要使用维持脉冲72进行周期性再充气来维持球囊18内所期望的压力。尽管医疗系统10可能经历一些预期的球囊18内的压力损失，但是特定时间段内的预期压力损失可以被编程到控制单元14中，从而可以在预设时间使用维持脉冲72来在预设期间内保持球囊18内的压力。基于与特定球囊18压力相等的特定时间段内的预期压力损失，控制单元14可设置为在预设时间间隔期间使用预定量的流体启动维持脉冲72。如果球囊18没有泄漏，则预期维持脉冲72将使用预定量的流体以预设时间间隔发生，同时继续将球囊18的压力维持在压力目标62内。

现参照图5，如果使用预定量的流体，维护脉冲72的频率和/或持续时间从预设时间间隔发生变化，则控制单元14可表示故障状况70以触发通知、警报和/或系统响应。在一实施方式中，可以将维持脉冲72预设为每一(1)分钟发生特定量的流体和/或气体，所述流体和/或气体在每个维持脉冲72期间释放到球囊18中。传感系统46可以被配置成在维持脉冲72之前、期间和之后监测球囊18和/或医疗系统10中另一部分的压力。如果球囊18和/或医疗系统10中另一部分的压力下降到任何维持脉冲72之间的预定压力阈值以下，则控制单元14可以以不同的频率和/或持续时间，以在每个维持脉冲72期间释放到球囊18中的不同量的流体激活维持脉冲72。在一示例中，如果维持脉冲72开始以大于每(1)分钟一次的频率发生，和/或在维持脉冲72期间多于特定量的流体释放到球囊18中以维持球囊18压力，则故障状况70可以被触发。维持脉冲72的变化量，持续时间和/或频率的变化可以表示球囊18泄漏并且故障状况能够触发通知、警报和/或系统响应以防止任何流体和/或气体从医疗系统10进一步泄漏到患者体内。任何预设时间段可以设置成触发每个单独的维护脉冲72，并且任何量的流体和/或气体可以设置成在每个维护脉冲72期间从冷却剂供应储存器42释放到球囊18中。控制单元14能够检测维持脉冲72发生频率和/或在每个维持脉冲72期间释放到球囊18中的流体和/或气体量方面的任何变化。控制单元14检测到的任何变化都可能触发故障状况70。

本领域的技术人员应当理解，本发明不限于上面具体示出和描述的内容。此外，除非上文有相反的说明，否则应当注意，所有附图都不是按比例绘制的。根据以上教导，在不脱离本发明的范围和精神的情况下，可以进行多种修改和变型，本发明的范围和精神仅由所附权利要求限制。

Claims (20)

1.一种用于监测压力的医疗系统，其中，包括：

医疗装置，包括：

可膨胀元件；

与所述可膨胀元件通信的至少一个压力传感器；以及

控制单元，包括：

与所述可膨胀元件流体连通的流体源，流体在所述可膨胀元件内的循环使所述可膨胀元件膨胀；和

处理电路，被配置成在第一时间段内基于从至少一个所述压力传感器接收的信号监测所述可膨胀元件内的压力并且在第二时间段内，使所述流体在所述可膨胀元件内循环。

2.根据权利要求1所述的医疗系统，其中，所述处理电路在以下两个阶段之间交替：在所述第一时间段内监测所述可膨胀元件内的压力；在所述第二时间段内，使所述流体在所述可膨胀元件内循环并持续预定时间段。

3.根据权利要求2所述的医疗系统，其中，所述预定时间段是医疗程序的持续时间。

4.根据权利要求1所述的医疗系统，其中，所述第一时间段和所述第二时间段是相同的时间段。

5.根据权利要求1所述的医疗系统，其中，所述第一时间段比所述第二时间段长。

6.根据权利要求1所述的医疗系统，其中，所述第一时间段比所述第二时间段短。

7.根据权利要求1所述的医疗系统，其中，当所述处理电路基于从至少一个所述压力传感器接收的信号监测所述可膨胀元件内的压力时，所述可膨胀元件内的流体循环停止。

8.根据权利要求1所述的医疗系统，其中，随着流体在所述可膨胀元件内循环，所述可膨胀元件被充气至预设压力，然后所述处理电路在第三时间段内停止所述可膨胀元件内的流体循环。

9.根据权利要求1所述的医疗系统，其中，所述处理电路被设置成预定压力阈值，并且当所述可膨胀元件中的压力超过所述预定压力阈值时，所述处理电路表示故障状况。

10.根据权利要求9所述的医疗系统，其中，当所述可膨胀元件中的压力下降到低于所述预定压力阈值时，所述处理电路表示故障状况。

11.根据权利要求10所述的医疗系统，其中，所述故障状况终止所述可膨胀元件中的流体循环。

12.一种用于监测压力的医疗系统，其中，包括：

医疗装置，包括：

可膨胀元件；和

控制单元，包括：

与所述可膨胀元件流体连通的流体源，流体在所述可膨胀元件内的循环使所述可膨胀元件膨胀至预设压力范围内，一旦所述可膨胀元件的压力在预设压力范围内，所述流体源向所述可膨胀元件提供预设周期性膨胀脉冲以维持所述预设压力范围；和

处理电路，被配置成监测所述预设周期性膨胀脉冲的持续时间和频率中的至少一个，以确定所述预设周期性膨胀脉冲的频率和持续时间中的至少一个是否变化。

13.根据权利要求12所述的医疗系统，其中，所述可膨胀元件是球囊。

14.根据权利要求12所述的医疗系统，其中，所述预设压力范围是可调节的。

15.根据权利要求12所述的医疗系统，其中，所述预设周期性膨胀脉冲的频率和持续时间是可调节的。

16.根据权利要求12所述的医疗系统，其中，所述预设周期性膨胀脉冲的频率和持续时间中的至少一个的变化表示故障状况。

17.根据权利要求16所述的医疗系统，其中，所述故障状况提供系统响应的通知和激活中的至少一种。

18.根据权利要求17所述的医疗系统，其中，所述系统响应是从所述医疗装置排出流体。

19.根据权利要求12所述的医疗系统，其中，所述流体源是低温流体。

20.一种用于监测压力的医疗系统，其中，包括：

医疗装置，包括：

可膨胀元件；

与所述可膨胀元件通信的至少一个压力传感器；以及

控制单元，被配置为以第一模式和第二模式操作：

在第一模式中，在第一时间段内，所述可膨胀元件中的流体循环导致所述可膨胀元件膨胀，并且在第二时间段内，程序基于从至少一个所述压力传感器接收的信号监测所述可膨胀元件内的压力；和

在第二模式中，流体在所述可膨胀元件内循环并将所述可膨胀元件膨胀至预设压力范围，然后流体源向所述可膨胀元件提供预设周期性膨胀脉冲，处理电路被配置成监测提供到所述可膨胀元件的所述预设周期性膨胀脉冲并确定所述预设周期充气脉冲的频率和持续时间中的至少一个的任何变化。

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