JP2011526190A - 組織切除を監視する方法およびデバイス - Google Patents

Abstract

拡張可能な部材が、解剖学的通路を完全に閉塞するかどうかを検出するための方法、システムおよびデバイスは、医師、臨床医、または外科医等のユーザが、医療処置をより効率的に実施することを可能にし、かつ処置の成功の可能性を増大する。不完全閉塞は、拡張可能な部材にわたる圧力差を監視することによって、即時に検出することができる。この方法を通して、ユーザは、問題を迅速に診断し、拡張可能な部材を解剖学的通路内で位置付け直すことができる。具体的には、凍結切除処置において、この方法を取り入れるデバイスは、肺静脈内の均一かつ完全な損傷を確実にして、心房から肺静脈を電気的に単離するのに役立ち、したがって、心房細動を予防することができる。

Description

（関連出願に対する相互参照）
本願は、仮特許出願第６１／１２９，４６７（２００８年６月２７日出願、名称「Ｍｅｔｈｏｄｓ ａｎｄ Ｄｅｖｉｃｅｓ ｆｏｒ Ｍｏｎｉｔｏｒｉｎｇ Ｔｉｓｓｕｅ Ａｂｌａｔｉｏｎ」）に対する優先権を主張する。

（背景）
心房細動は、米国の約２５０万人に悪影響を及ぼしている心臓の不規則な鼓動である。全ての心房細動の少なくとも３分の１は、肺静脈の小孔付近で発生すると考えられている。解剖学的には、２対の肺静脈は、心臓の左心房に連結されており、各対は、患者の肺の一方から心臓に血液を送達している。したがって、心房細動を治療する技術の１つとして、肺静脈が左心房と連結している小孔の周囲に周辺損傷を形成することが挙げられる。組織切除を介して伝導ブロックを形成することで、不整脈を誘発する原因である不規則な電気信号の送信を抑制することができる。しかしながら、最も効果的となるように、比較的深く、均一な損傷が好適である。

凍結切除は、肺静脈を通して不規則な信号が伝導することを阻止する周辺損傷を創造するための一方法である。凍結切除処置の一種類において、バルーンが肺静脈の小孔内に位置付けられ、それによって封着が生じる。バルーンは、生理食塩水、亜酸化窒素、またはパーフルオロカーボン等の気体または液体である切除流体を含有し得る。典型的に、切除流体は、バルーンの外表面と接触している組織を、細胞を破壊する温度まで冷却する。これは、心房細動の原因である不規則な信号の送信を無効にする。凍結切除は、狭窄等の他の状態も治療できることもまた留意すべきである。

凍結切除処置の別の種類は、バルーンの外側に位置する別々の凍結切除部材で小孔組織を治療するステップを含む。凍結切除部材は、手法に応じて、組織に直接触れることによって、または組織に冷却材を噴霧することによって組織を凍結することができる。

このような処置は有効であることが証明されているが、特に解剖学的構造に関連する切除デバイスの位置付けに関する、さらなる改善が有益である。

（概要）
本明細書の実施形態によれば、システムおよび方法は、解剖学的通路に対して離隔した位置で、相対および／または絶対圧力を監視することによって、ユーザが、凍結手術バルーンと組織との間に形成された封着を監視することを可能にする。一側面において、凍結切除デバイスと関連付けられる圧力センサは、バルーンが解剖学的通路を十分にまたは完全に閉塞する封着を形成するかどうかを決定するために、拡張したバルーンの反対側の圧力を計測する。この開示の目的で、閉塞が、処置の成功を導くのに十分な均一性を有する損傷を提供するのに十分である時に、完全閉塞が生じる。封着が機能上無傷である場合、センサ間の比較により、圧力差が明らかとなる。圧力差が実質的に検出されないのであれば、封着には漏出があり、かつ閉塞は不完全である。この圧力差は、モニタ上等で視覚的に、および／または警告または事前に録音されたメッセージ等を介して聴覚的にユーザに提示され得る。

実施形態のさらなる目的および利点は、以下の説明に部分的に記載され、説明から部分的に明白になる、または、実施形態の実施により習得され得る。本発明の目的および利点は、添付の特許請求の範囲で特に指摘された要素および組み合わせにより実現および達成される。

前述の一般的な説明および以下の詳細な説明は、両方とも単に例示的および説明的なものであり、特許請求されたような本実施形態を制限するものではないことを理解されたい。

本明細書に組み込まれ、その一部を構成する添付の図面は、本発明のいくつかの実施形態を図示しており、説明と共に、本発明の原理を説明する役割をしている。
図１は、切除処置を行うための、本明細書に記載した医療デバイスの一実施形態の例示的な縦図である。 図２は、解剖学的構造を部分的に閉塞する切除デバイスの例示的な縦断面図である。 図３は、本明細書の実施形態による凍結切除処置を行うための医療デバイスの例示的な縦断面図である。 図４は、本明細書の別の実施形態による凍結切除処置を行うための医療デバイスの例示的な縦図である。 図５は、本明細書のさらに別の実施形態による凍結切除処置を行うための医療デバイスの例示的な縦断面図である。 図６は、一実施形態による圧力差表示の例示的な図である。 図７は、一実施形態による凍結切除処置を行うためのステップを含む例示的なフローチャートである。

本発明の例示的な実施形態について詳細に参照するが、その実施例は添付の図面に図示されている。同一または類似の要素を参照するために、図面では可能な限り同一の参照番号が使用される。

血流は、肺静脈等の解剖学的通路を通る血流を完全にまたは実質的に閉塞する封着を維持することによって、切除処置への干渉を阻止することができる。本明細書に記載した一実施形態において、閉塞封着は、肺静脈の小孔領域内に拡張可能なデバイスを配置することによって形成される。拡張可能なデバイスの適切な位置付けおよび／または封着の形成は、封着の両側の相対圧力を監視することによって確認することができる。これにより、臨床医は、閉塞封着のいかなる破損も修復することができ、かつ処置を繰り返す必要なく、または時間のかかる部位ごとの切除を行う必要なく、より均一な周辺損傷の形成を可能にすることができる。

肺静脈における凍結切除を本明細書に具体的に記載するが、当業者は、提供する方法およびデバイスが、他の解剖学的または非解剖学的構造での使用またはその近接での使用に適合できることを理解されたい。さらに、本明細書に記載したデバイスは、必ずしも凍結切除を行う必要はない。凍結切除について詳細に記載するが、例えば、高周波およびマイクロ波型切除等の他の切除処置が、拡張可能なデバイスと併用され得る。さらに、切除装置は、本明細書に図示される閉塞デバイスとは別のデバイスまたはシステム上に付加的または代替的に位置され得、および／または本明細書に記載したデバイスは、切除ステップを含まない処置に使用され得る。

図１は、一実施形態による凍結切除処置を行うためのデバイス１０の例示的な側面図である。概して、デバイス１０は、近位端１４１と遠位端１４２との間を伸展する細長い本体１０５（本明細書において、カテーテル本体とも称する）を含む。細長い本体１０５は、解剖学的構造を少なくとも部分的に閉塞するための拡張可能な部材１３８を含むことができる。一側面において、拡張可能な部材１３８は、細長い本体１０５の遠位端に近接して位置付けされる。

拡張可能な部材１３８は、第１の挿入構成から第２のより大きな閉塞構成に断面が拡張するように構成された種々の構造を含むことができる。デバイス１０の挿入時、拡張可能な部材１３８は、脈管構造を通して挿入可能な第１のサイズおよび形状を有することができる。標的組織位置に到達すると、拡張可能な部材は、標的組織に対して所望の位置でデバイスを着座させるように拡張することができる。

一側面において、拡張可能な部材１３８は、例えば、流体を注入することによって拡張することができる可膨張性デバイスである。拡張可能な部材１３８は、例えば、医療グレードポリマーおよびエラストマーを含む、拡張を可能にする種々の可撓性、変形性および／または伸縮性材料から形成されることができる。しかしながら、拡張可能な部材は、必ずしも伸縮性である必要はない。例えば、拡張可能な部材は、折り畳み、展開して、拡張およびサイズ増大することができる。使用時、拡張可能な部材を形成する材料は、最大拡張を制限または制御することができ、かつ感受性組織表面に過度の圧力を印加する可能性を減少することができる。代替的に、拡張可能な部材は、体積膨張を可能にするために、伸縮または変形するバルーン様構造であることができる。

拡張可能な部材１３８の形成に使用される材料に関係なく、拡張可能な部材１３８は、（同じ、同様の、または異なる性質を有する）１つ以上の本体によって画定されることができ、１つ以上のチャンバーを含むことができる。一側面において、拡張可能な部材は、第１および第２の拡張可能な本体によって画定される第１および第２のチャンバーを含むことができる。具体的には、一方のチャンバーは、凍結流体を受け取ることができ、その一方で、他方のチャンバーは、血管を閉塞するように、および／または第１のチャンバーを位置付けるように拡張する。例として、同心円状に配置され、かつ隣接した拡張可能な本体が挙げられる。加えて、多数のチャンバーは、パターン形成または分割型の切除を可能にするために、拡張可能な部材内に位置付けされることができる。さらに別の側面において、多数の拡張可能な部材は、本明細書に記載したシステムおよびデバイスと併用することができる。当業者は、種々の拡張可能な部材構造が考えられ、拡張可能な部材は、例えば、切除の種類および／または標的組織位置に応じて様々であり得ることを理解されたい。

拡張可能な部材１３８は、バルーン構造を備えることもできる。バルーンは、バルーンカテーテルの縦軸に実質的に直角な平面内に、実質的に円形の断面を有することができる。しかしながら、バルーン形状は、標的組織領域に適応するように様々となることができる。バルーンはまた、バルーンが標的組織構造と接触する時に、組織表面がバルーンを対応する構成に成形できるように、柔軟であることもできる。加えて、または代替的に、バルーンは、標的組織の形状を変化させるために、組織を圧縮または変形することができる。

上記の可膨張性部材に加えて、他の拡張可能な部材１３８構造も考えられる。例えば、機械的に拡張可能な構造は、本明細書に記載した方法と関連して使用することができる。その一例は、拡張可能な構造の拡張を駆動するための機械的アームの使用である。別の側面において、細長い本体１０５の周囲に位置付けられるフラップは、デバイス１０を組織と結合するため、および／または血管を閉塞するために、位置内へ旋回または回転することができる。

拡張可能な構造１３８の構成に関係なく、拡張した構造のサイズおよび形状は、側面および／または形状において、標的組織領域に対応することができる。したがって、デバイス１０の用途に応じで、種々の拡張した形状およびサイズが考えられる。一側面において、拡張可能な構造は、概して球形である。しかしながら、種々の他の幾何学的または不規則な形状が代用され得る。

一実施形態において、拡張可能な本体は、カテーテル本体の遠位部と結合され、カテーテル本体は、膨張媒体を拡張可能な本体へ送達するための少なくとも１つの管腔を収容することができる。しかしながら、拡張可能な本体およびカテーテル本体は、必ずしも固定して結合される必要はなく、一側面において、拡張可能な本体は、カテーテルとは別に挿入することができる。例えば、拡張可能な本体は、カテーテル本体を通して挿入することができ、カテーテル本体内の開口部を通して拡張することができる。それにかかわらず、カテーテル本体は、１つより多い拡張可能な部材と関連付けられることができ、および／または拡張可能な部材は、多数のカテーテル本体と関連付けられることができる。

カテーテル本体１０５は、少なくとも１つの管腔またはチャネルを含むことができ、全体にわたってまたはカテーテルの長さの一部にわたって伸展する２つまたは３つ以上の別々のチャネルを含むことができる。一側面において、カテーテル本体は、流体経路を画定する１つ以上の管腔またはチャネルを含むことができ、信号を送信／受信するためのワイヤーを収容することができ、および／またはカテーテルの一部の動作を制御するための作動機構を含むことができる。

図示した実施形態において、拡張可能な部材がカテーテルの縦軸から半径方向に拡張できるように、拡張可能な部材１３８は、カテーテルの最遠位端の近位にあるカテーテル本体１０５と結合される。代替的に、多数の拡張可能な部材がカテーテル本体の周囲に位置付けされ得、および／または拡張可能な部材は、カテーテル本体の片側から拡張され得る。言い換えれば、拡張可能な本体およびカテーテルは、必ずしも同心または同軸構成を有する必要はない。

カテーテの遠位先端は、デバイス１０の挿入を支援し、組織外傷を最小化するために、平滑表面を含むことができる。加えて、または代替的に、先端、または遠位先端に近接するカテーテルの一部は、治療物質および／または医療機器を送達するための開口部を含むことができる。

カテーテル本体１０５のサイズおよび形状は、デバイス１０の使用目的に基づいて選択することができる。デバイス１０が心臓の切除に使用される場合、カテーテル１０５は、血管腔と通して挿入するためにサイズ決定および形状決定することができる。加えて、カテーテルの材料および構造は、可撓性の細長い本体を提供するために選択することができる。当業者は、本体１０５が、血管手法の技術分野で一般的に知られる種々のカテーテル構造を表すことができることを理解されたい。

デバイス１０の近位端は、インターフェース、または臨床医がデバイス１０を握ることを可能にするハンドルを含むことができる。ハンドルは、デバイス１０の使用目的および／またはデバイス１０が使用される環境に応じて、種々の形態を有することができる。一側面において、ハンドルは、拡張可能な部材１３８を拡張するための１つ以上の液体または気体源を含むことができる。液体は、凍結流体または体積変位流体であることができる。一側面において、液体または気体の送達を管理するための制御部もハンドル上に位置することができる。代替的に、または付加的に、カテーテル１０５の近位部は、１つ以上の液体源と結合するように構成されることができる。一実施形態において、流体源は、凍結流体を含み、および／または体積変位流体は、流体の送達を介して、拡張可能な部材１３８の拡張を調節または制御するための機構をさらに含むことができる。さらに別の側面において、カテーテル本体は、流体、生体試料、治療薬、機器、および／または他の関連デバイスおよび材料を受け取るまたは除去するための１つ以上のポートを含むことができる。

拡張可能な部材１３８が解剖学的構造内に適切に配置された後、凍結切除を行うことができる。図１等の場合の一実施形態において、拡張可能な構造１３８は、肺静脈１４８等の解剖学的通路の壁に沿って、いくらかの深さにまで細胞を破壊する温度まで冷却される。バルーン１３８は、凍結切除処置のための種々の既知の物質を含む、切除流体（例えば、気体または流体）で充填されてもよく、例として、生理食塩水、パーフルオロカーボン、亜酸化窒素、およびそれらの組み合わせが挙げられる。典型的に、切除流体は、凍結流体または冷却剤である。一実施において、凍結流体は、カテーテルの近位側からバルーン内に導入されることができる。一実施形態において、冷却剤は、少なくとも部分的に、拡張可能な本体を膨張するために使用される。管腔は、使用した冷却剤を排出するため、および／または拡張可能な部材を通して冷却流体の流れを作るために提供されることもできる。

代替的に、拡張可能な部材１３８は、周囲細胞を死滅させる温度まで加熱され得る。加熱に基づく実施形態において、拡張可能な部材１３８は、拡張可能な部材１３８内に位置付けられる熱源を包囲することができ、および／または加熱流体は、デバイス１０内に送達されることができる。加えて、加熱は、拡張可能な部材１３８内の一点からの照射または伝導によって達成されることができる。別々の照射部材は、バルーン１３８内部に位置することができる。拡張可能な部材１３８は、照射または伝導の形状を制御するために使用されることができる。結果的に、バルーン１３８は、実行される正確な処置ならびに必要とされる切除形状および／またはパターンに応じて様々であり得る。

凍結カテーテルは、拡張可能な部材に切除流体を送達するための供給管腔を含むことができる。一実施において、戻り管は、戻り線を確立するために、凍結カテーテルの管腔内部に位置付けられる。このように、切除流体は、供給管腔を通して提供されてもよく、物質が使用された後に、供給管を通して戻り得る。一実施形態において、高温または低温切除流体の供給は、拡張可能な部材を通して循環され、かつ撹拌が提供され得る。

一実施形態において、供給管は、必ずしもカテーテルの内部を通るように方向付けられる必要はない。例えば、処置の部位への他の何らかの経路が可能である。同様に、戻り管は、全ての実施形態において、カテーテルの内部を通るように方向付けられない。

図１を参照して、カテーテル本体は、固定的に、可動的に、および／または離脱可能に互いに結合された１つ以上のセグメントによって画定することができる。一側面において、外シース１３０は、冷却剤供給管腔を含有する内シース１１０の外表面の少なくとも一部に沿って伸展する。シース１３０は、冷却剤の分配時に凍結カテーテルおよび／または供給管腔によって接触される任意の組織、血液、および／または他の生物学的物質の意図されない凍結を抑制することができる。

一側面において、拡張可能な部材は、カテーテル１０５と可動的に結合することができる。例えば、システムは、治療部位でのバルーンの位置付けに使用される円筒形状のスリーブ等の摺動可能な部分を含むことができる。より詳細には、拡張可能な部材は、スリーブ上に実装することができる。次いで、スリーブは、凍結カテーテルまたは処置の所望の部位に導く他の何らかのガイドワイヤー上に実装することができる。システムは、拡張可能な部材と流体連通するために、スリーブに取り付けられた充填管をさらに含むことができる。

別の実施形態において、拡張可能な部材は、切除構造から切り離されている。例えば、拡張可能な構造１３８は、閉塞デバイスとして作用することができ、その一方、別の構造が切除をもたらす。かかる一実施形態において、拡張可能な部材の遠位に位置付けられた凍結切除部材は、液体冷却剤を解剖学的通路の壁上に直接噴霧する。一側面において、凍結切除部材は、カテーテル１０５によって画定される管腔を通して送達することができる。代替的に、凍結切除部材は、カテーテル１０５と結合することができ、凍結流体は、カテーテル１０５を通して凍結切除部材に送達することができる。

任意の実施形態において、閉塞は、均一な周辺損傷の形成を促進することができる。図１に示すように、閉塞封着１５８は、肺静脈が拡張可能な部材で封着された時に形成される。封着は、凍結切除によって起こる周辺損傷の確実な均一性に役立ち、かつ問題のある電気インパルスの心房への通過を阻止する。例えば、拡張可能な部材１３８が組織切除の原因である場合、拡張可能な部材１３８と組織（例えば、組織領域１５０または１５５）の間の非閉鎖間隙は、拡張可能な部材と組織との間の不均一な熱またはエネルギー伝達が原因で、不均一な周辺損傷をもたらし得る。

図２に移ると、間隙２１０は、組織表面２１５とバルーン１３８との間に図示される。バルーン１３８は、組織表面２２０に堅く押し付けられるため、切除処置は、２１５よりもより効果的に２２０で組織を破壊することができる。間隙および／または間隙２１０中を流れる血液は、組織２１５を遮断し、バルーン１３８と組織２１５との間の効果的な熱伝達を妨げ得る。例えば、血流は、過ぎた表面を洗浄するので、熱または冷却効果を吸収することで組織２１５の加熱または冷却を相殺し得る。

間隙２１０は、容認可能であり得るか、または切除処置への影響が最小限に抑えられ得る。例えば、間隙２１０を効果的に充填するバルーン１３８の外側に氷層（例えば、氷球）を形成し得る。このように、たとえバルーン１３８と組織２２０との間に分離が存在しても、肺静脈は完全に閉塞されたままであることができる。下記に詳述するように、一側面において、本明細書に記載したデバイスおよびシステムは、間隙２１０が肺静脈を封着する氷で充填されているかどうかを検出する。

しかしながら、間隙２１０の存在は、概して、切除処置を邪魔し得、かつ肺静脈内のより浅い損傷または不均一な周辺損傷をもたらし得る。不均一な周辺損傷は、電気インパルスの心房への通過を阻止しない可能性があり、結果的に、処置は、将来的な心房細動を予防できない。一部の例では、凍結切除処置の完了後まで、損傷の長期有効性を決定することは困難である。したがって、均一な損傷を確実にするのに役立つように、閉塞が可能な限り切除中に完了すれば有益である。

解剖学的通路中の封着の存在（またはその欠如）は、離隔した近位および遠位位置で、圧力降下を測定することによって検出することができる。一実施形態において、圧力は、封着１５８の予想される位置の両側で測定される。第１の圧力は、拡張可能な構造１３８の遠位表面に近接し、かつ肺静脈内部の位置で検出することができる。第１の圧力は、心房内部に位置する拡張可能な構造１３８の近位表面に近接して検出される第２の圧力と比較される。一実施形態において、第１および第２の圧力は、肺静脈から心房までの圧力降下を検出することができる位置で測定される。

別の言い方をすれば、第１および第２のセンサは、拡張可能な部材が組織に接触する位置の両側の圧力を測定することができる。第１の圧力は、接触領域の遠位で測定することができ、第２の圧力は、接触領域の近位で測定することができる。

一側面において、カテーテル本体１０５の近位部に位置付けられるセンサは、拡張可能な部材の遠位にある圧力を感知することができる。図２において、中空管腔２５５は、バルーン１３８の遠位側に開口部２５０を含有する。バルーン１３８の近位側で管腔２５５内に位置されるセンサ１６２は、バルーン１３８の遠位側の圧力を測定することができる。バルーン１３８の近位側に位置するセンサ１６２で遠位圧力を測定することは、医療デバイスの遠位端２５２でのかさばりを減少することができる。

図３は、内シース１１０によって画定される管腔５１０を含む医療デバイスの例示的な縦断面図を示す。一実施形態において、内シース１１０は、カテーテルであることができる。管腔５１０は、デバイス１０の近位端１４１とバルーン１３８の遠位側の遠位にある開口部５２０との間を伸展することができる。管腔５１０の近位端の圧力が、バルーン１３８の遠位にある解剖学的チャンバー内の圧力と等しくなるように、管腔５１０は、バルーン１３８の近位にある周辺環境から流体的に封着されることができる。したがって、遠位圧力は、第１のセンサ１６２を介して、バルーン１３８の近位側で測定されることができる。第２のセンサ１６０は、バルーン１３８の近位の圧力を測定することができる。

一側面において、チャネル５３０は、内シース１１０の外表面と、外シース１３０の内表面との間の空間によって画定される。第２のセンサ１６０は、バルーン１３８が組織に接触する位置の近位にある、および／またはバルーン１３８の近位表面の近位にある圧力を感知することができる。図３に図示するように、チャネル５３０の遠位端の開口部１４０は、第２のセンサ１６０が、近位に離隔した位置からバルーン１３８に近接する圧力を測定することを可能にする。別の実施形態において、第２の圧力センサ１６０は、医療デバイスの外側に位置され、患者の外部から管腔５３０の流体柱圧力を測定する。

一側面において、第２の圧力センサ１６０は、圧力値を提供してもよく、該圧力値に対して第１の圧力センサ値は測定されることができる。例えば、第２の差圧センサは、環境大気圧に対する圧力を出力するように較正され得る。したがって、かかる一実施形態において、圧力差は、第２のセンサの圧力値に対して第１のセンサによって感知される肺静脈圧力である。

図１および３は、同心円状のシース１１０、１３０を有するデバイス１０を図示するが、種々の代替的な構成が考えられる。例えば、平行な管腔は、それぞれ開口部５２０および１４０まで伸展し得る。

さらに別の実施形態において、図４にその例を示すが、第１の圧力センサ１６２は、バルーン１３８の遠位側１２０に位置付けられ、その一方で、第２の圧力センサ１６０は、バルーン１３８の近位側１１５に位置付けられる。本実施形態において、管腔またはカテーテル６１０は、それぞれ圧力センサ１６２および１６０から信号を受信するための導電性経路６２０および６３０を含有し得る。導電性経路６２０および６３０は、センサ１６２および１６０と、ならびに検出した圧力差を分析するための論理１７０と連通することができる。

図５は、さらに別の実施形態の例示的な図であり、カテーテル７０５は、バルーン１３８の近位側１１５と遠位側１２０との間の圧力差を測定するために、単一の差圧センサ７１０を組み込む。本実施形態において、差圧センサ７１０は、経路７２０と７３０の間に位置付けられる。経路７２０は、バルーン１３８を超えて開口部まで伸展することができ、その一方で、経路７３０は、バルーン１３８の近位にある開口部まで伸展することができる。センサ７１０を介して測定される差圧は、論理１７０に伝えられることができ、および／または出力７２０を通して、視覚および／または聴覚反応としてユーザに出力されることができる。

圧力センサ構成に関係なく、圧力センサから受信した信号に基づいて、第１の圧力を第２の圧力と比較することができる。一側面において、２つ以上の圧力測定値がユーザに表示され、ユーザは、センサ測定値を比較して、拡張可能な構造の適切な配置を確認すること、かつ封着が確立されたことを確認することができる。

代替的に、差圧回路１７０は、圧力測定値を比較することができる。一実施形態において、圧力感知回路１７０は、圧力差を分析するためのデジタル回路を組み込む。デジタル回路は、論理ゲートおよび／またはマイクロプロセッサを組み込むことができる。別の実施形態において、圧力感知回路１７０は、アナログ構成要素を含む。増幅器は、分析目的で圧力信号を増幅するために使用されてもよく、他の回路は、後述するように、ユーザに圧力降下（またはその欠如）を伝えるために使用され得る。

一実施形態において、差圧回路１７０は、医療デバイス１０５に組み込まれる。例えば、回路は、筺体またはハンドル内に実装することができる。一実施形態において、差圧回路１７０は、患者の外部に留まり、一側面において、カテーテルの外部にあることさえできる。例えば、ワイヤーは、差圧回路１７０をカテーテルに接続し得る。別の実施形態において、カテーテルおよび差圧回路間に無線送信が生じ得る。

圧力差は、種々の方法で表示することができる。一実施形態において、図６に示すように、圧力差は、圧力差３１０対時間３２０のグラフ３０５として表示部に描画される。この実施例において、圧力は、圧力が所定範囲３３０内にある時に、完全閉塞（つまり、封着）が存在することを示す。封着は、時間０と時間２の間に現れる。しかし、時間２で、封着は失われ、時間５まで回復されない。図に示すように、一実施形態において、圧力差は、閉塞後瞬時に所定範囲３００内に入らないが、まず、所定範囲３３０に向けて増加する。圧力差をグラフで描く実施形態は、切除処置の成功を判断するための履歴データを提供することもできる。例えば、医師または外科医は、閉塞が不完全であった間に過ぎた時間の長さを示されてもよく、それに応じて切除処置を調整し得る。表示画面は、バルーン内側の圧力測定値等の他の測定値を含むこともできる。バルーン１３８にわたる圧力降下とともに付加的な測定値を追跡することは、ユーザが、完全閉塞が失われた理由を理解し、適切な調整を施すのに役立ち得る。

別の実施形態において、出力７２０は、圧力測定値が封着の破損を示す時にユーザに警告する警告等の、聴覚構成要素を含む。一実施形態において、封着が再形成される時に、警告は鳴り止む。一例において、警告は、封着が破損していることを通告する、および／または封着が完全である時にユーザに通知する人の声である。聴覚構成要素は、ユーザが表示部１８０（図１）を見ていない時等に、ユーザが不完全閉塞を早急に修復するのに役立ち得る。付加的に、または代替的に、閉塞が完全な時の通知は、ユーザが、解剖学的通路内の封着を初めに形成するのに役立つことができる。ユーザが聴覚指標を聞いた時、封着が定位置にあること分かるので、ユーザは、次いで、切除処置を開始し得る。聴覚指標はまた、バルーンにわたる圧力差に比例して様々となるピッチまたは音量を有し得る。

バルーン１３８の近位側と遠位側との間の約ゼロの圧力差は、解剖学的通路が閉塞されておらず、かつ封着が現れていないことを示す。この場合、ユーザは、付加的な膨張流体を添加すること等によって、切除処置の成功を確実にするために、バルーン１３８を調整して封着を再形成すべきである。閉塞が再び完全となるまで、例えば、バルーンを位置付け直すことによって、および／またはバルーン内側の圧力を調整することによって（例えば、バルーンをさらに膨張することによって）、調整は実行され得る。

完全閉塞を代表する差圧範囲は、センサの配置および／または閉塞される解剖学的通路、移植される拡張可能な構造の位置に隣接する予想または測定血圧、および／または絶対閉塞を形成する必要性に応じて様々となることができる。肺静脈の場合、完全閉塞を示す圧力差は、約１０ｍｍ Ｈｇから約５０ｍｍ Ｈｇであることができる。別の実施形態において、差は、約３０ｍｍ Ｈｇから約４０ｍｍ Ｈｇである。しかしながら、この範囲は、個々の心臓の特性に応じて様々となるとことができる。図６に示すように、圧力は、完全閉塞を示す範囲３３０内で上下に様々となることができる。この変動は、例えば、心臓の鼓動に起因し得る。付加的に、心拍数および心収縮の強さは、圧力降下に影響し得る。呼吸または筋肉運動等の他の生理活動は、圧力測定値における僅かな変動も生成し得る。

加えて、圧力差対時間をグラフで描く時、カテーテル管（例えば、管腔）の長さおよび機械的適応性に応じて、感知圧力と対比して現実に僅かな遅延が存在し得る。適応性の結果として、カテーテルの遠位端での圧力変化は、カテーテルの近位端で即時に明白でない場合がある。しかしながら、一実施形態において、時間遅延は、存在するのであれば、ユーザに示されることができるか、またはその影響は予測アルゴリズムで減少する。

一実施形態において、閉塞が完全であること、および／または封着が現れていないことを、デバイスがユーザに通知する閾値範囲を、ユーザはプログラムすることができる。これは、医師等のユーザが、特に個々の患者に対する、とりわけ完全閉塞での圧力特性が典型的な圧力範囲内に入らない患者に対する範囲を設定することを可能にする。一実施形態において、ユーザは、上位および下位圧力閾値をプログラムすることができる。上位閾値を上回る差圧は、封着の存在を示す。その実施形態において、封着が現れた後、封着の破損が示される前に、圧力は下位閾値を下回らなければならない。一部の実施形態において、下位閾値は、ゼロｍｍ Ｈｇに近い。しかしながら、圧力範囲は、心臓および／または肺静脈のサイズを含む、既に述べた要因に影響される場合がある。加えて、他の解剖学的通路における閉塞の指標は、バルーンにわたる大きく異なる圧力降下を含む場合があり、それに対してプログラミングが必要とされ得る。

別の選択肢として、一実施形態において、聴覚構成要素が封着の破損に関して医師に警告する前に、医師は、時間オフセットを設定することができる。このオフセットは、不完全閉塞を示さない自然発生的に、圧力が直ちに圧力閾値を下回るまたは上回る時に、不当な警告を除去するのに役立つことができる。

一実施形態において、これらの設定および特徴は、入力インターフェースを通じてアクセスおよび調整することができる。インターフェースは、マウス、キーボード、音声認識プログラム、または電子データを入力するための任意の他の既知の方法を含むことができる。表示部は、モニタおよび／またはスピーカー等の入力インターフェースおよび出力インターフェースを有するコンピュータを含むことができる。

一実施形態において、表示構成要素１８０は、マイクロプロセッサおよびメモリを含む。メモリは、マイクロプロセッサによって実行するための指示を保持することができ、コンピュータに実行された段階を実行させる。別の実施形態において、表示構成要素は、画面上に圧力降下表示するためのソフトウェアを起動することが可能な１つ以上のコンピュータ内に設置されるハードウェアインターフェースを含む。

一実施形態において、圧力感知デバイスは、アクセサリーデバイスが取り付けられるカテーテルデバイスとは別の該アクセサリーデバイスであり得る。例えば、図１に移ると、デバイス１０は、管腔内のポートを介して既存のカテーテル１０５の管腔１１０および１３０に接続するためのセンサ構成要素１６０および１６２を含み得る。これは、既存のカテーテルを有するアドオンデバイスの使用を促進し得る。加えて、本実施形態は、圧力感知デバイスを使い捨てカテーテルと併用することを可能にする可能性があるであろう。例えば、（センサ１６０および１６２ならびに差圧回路を備える）単一デバイスは、使い捨てカテーテルのポート１６１および１６３と結合することができる。

一実施形態において、センサ構成要素１６０および１６２は、圧力センサを含むことができ、管腔ポートに取り付けるためのコネクタを含むこともできる。例えば、一実施形態において、センサ構成要素は、ポートに接続し、かつ差圧回路１７０に通じる付加的な管を備えてもよく、圧力トランスデューサーは、圧力測定値を産生する。一実施形態において、差圧回路１７０および／またはセンサ構成要素１６０、１６２は、圧力差および／または感知値を無線で送信する。

別の実施形態において、カテーテルは、単一の事前製造デバイスとしての圧力感知構成要素を含む。カテーテルは、２つの別々の管腔内に圧力センサを既に含み得る。しかしながら、本実施形態は、患者の外側で維持され、かつ導線または無線技術のいずれか一方を通じてカテーテルとの連通が保持される、差圧回路および出力回路をさらに用い得る。例えば、カテーテルは、患者の外部に保持される受信機へ暗号化信号を送信する送信機を含んでもよく、受信機は、差圧回路に結合される。

上記の実施形態は、任意の管腔、カテーテル、ツール、管、ピンまたは特殊医療デバイスを含むがこれらに限定されない、バルーンを患者内に送達する任意の細長い構造と併用することができる。

本明細書の実施形態と一致する医療デバイスを使用するための方法は既に記述したが、明確さの目的で、種々の例示的な使用段階を図７の例示的なフローチャートに提示する。段階４０５で、バルーン等の拡張可能な部材１３８は、肺静脈等の解剖学的通路１４８内に位置付けられる。バルーンを位置付けるには、患者内に少なくとも１つの小切開が必要であり、それを通じてバルーンが送り込まれる。一実施形態において、バルーンは、肺静脈に連結するより小さな静脈内から肺静脈内に送り込まれるカテーテルの一部である。バルーンを所定位置に誘導するために、ガイドワイヤーを使用することができる。一部の実施形態において、レンズ管腔、または内視鏡等のカテーテル実装カメラアイが、バルーンを効果的に位置に誘導するために使用される。他の実施形態および処置において、バルーンの最終目的地に近接して切開を産生し、バルーンを位置に直接配置することによって、バルーンを配置することができる。

段階４１０で、バルーンは、凍結流体を含む１つ以上の流体を備えることができる切除流体および／または膨張流体で膨張される。概して、切除を行うためにバルーンが加熱または冷却される場合、切除流体は、既に記述した少なくとも種々の既知の液体および／または気体切除流体を含むことができる。

段階４１５で、バルーンの位置および／またはバルーンの膨張は、バルーンの近位側と遠位側との間の圧力差が、閉塞の所望の程度を示す範囲内に入るまで調整される。一部の実施形態において、聴覚フィードバックがユーザに提供される。別の実施形態において、ユーザは、満足な圧力差を確保するために、表示部上で圧力レベルを監視する。一部の実施形態において、バルーンを位置付けるステップは、バルーンを膨張するステップおよび／またはバルーンを移動するステップを含む。

バルーンを位置付けるステップは、反復性であることができる段階４２５および４３０の工程を含むことができる。段階４２５は、差圧が約ゼロｍｍ Ｈｇであるかどうか確認するステップを含む。このステップは、不完全閉塞の可能性を減少させるために、治療処置および／または切除ステップ全体にわたって行うことができる。別の実施形態において、ユーザは、閉塞がもはや完全でないかどうか決定するために、圧力対時間グラフ等の視覚的表示部を監視する。

段階４３０で、閉塞封着の破損が検出された場合、圧力差が完全閉塞を示す範囲内に変わるまで、バルーンはステップ４１５と同様に位置付け直される。上述したように、ほとんどの患者の場合、肺静脈の完全閉塞は、約３０ｍｍ Ｈｇから約４０ｍｍ Ｈｇの範囲における圧力差に繋がる。

バルーンが位置付けられ、閉塞が現れると、段階４２０で凍結切除温度が適用される。一実施形態において、これは、バルーンと接触する組織を死滅させることが可能な温度まで、バルーンの内部物質を冷却するステップを含む。別の実施形態において、別々の凍結切除部材は、組織を破壊することが可能なレベルまで冷却される。バルーン（または他の拡張可能な部材）がステップ４１０において完全に充填されなかった場合、または、組織に温度を適用する方法として、内部流体がバルーンを循環しない場合、ステップ４２０は付加的な充填するステップを含むことができる。同様に、一実施形態において、ステップ４２０は、凍結流体（つまり、および切除流体）を有する別々のチャンバーを充填するステップを含み得る。結果的に、一部の実施形態は、ステップ４１０と同時にステップ４２０を行うが、他の実施形態は実行しない。

段階４２７で、治療は、所望の時間の間継続する。この時間の間、均一な切除を確実にするために、バルーンにわたる圧力差を監視することができる。工程時に閉塞が不完全となる場合、封着を回復するために段階４２５および４３０の反復工程が続くことができる。封着は、所定時間の間維持され、その一方で、熱は、デバイス１０から解剖学的組織へ伝達されるか、または熱は、組織からデバイス１０へ伝達される。所定時間が経過すると、段階４４０で切除処置が完了する。

いくつかの実施形態はバルーンについて言及するが、前述したように、拡張可能な部材は、単にバルーン実施形態よりも広範である。したがって、バルーンを使用するような本明細書に記載した全ての実施形態に対して、代替的な実施形態が存在する。代替的な実施形態において、異なる拡張可能な部材が使用される。

他の実施形態は、本明細書に開示する本発明の明細書および実施を考慮することによって、当業者に明らかとなるであろう。明細書および実施例は、例示的なものとしてのみ考慮されることを意図し、本発明の真の範囲および精神は、以下の特許請求の範囲によって示される。

Claims (27)

1. 切除処置を行う方法であって、
   拡張可能な部材を有する凍結切除カテーテルを、少なくとも部分的に解剖学的構造内に挿入することであって、該拡張可能な部材は、近位表面と遠位表面とを有する、ことと、
   該拡張可能な部材を拡張し、接触領域で該解剖学的構造と接触させることと、
   該接触領域の近位にある第１の位置と、該接触領域の遠位にある第２の位置との間の圧力差を測定することと、
   該測定された圧力に基づいて、該拡張可能な部材が管腔
   を完全に閉塞するかどうかを決定することと
   を含む、方法。
2. 前記解剖学的構造は、肺静脈である、請求項１に記載の方法。
3. 前記圧力差が前記解剖学的構造の完全閉塞を示す場合に、組織を切除することをさらに含む、請求項１に記載の方法。
4. 前記方法は、前記圧力差が前記解剖学的構造の不完全閉塞を示す場合に、組織の切除を中止することをさらに含む、請求項３に記載の方法。
5. 前記拡張可能な部材が前記解剖学的構造を完全に閉塞するかどうかを決定することは、前記圧力差を閾値と比較することによって達成され、
   前記方法は、該圧力差が該閾値より低い場合に、前記閉塞が不完全であることを決定することをさらに含む、請求項１に記載の方法。
6. 前記肺静脈は、前記圧力差が約１０ｍｍ Ｈｇから５０ｍｍ Ｈｇの範囲内の閾値よりも大きい場合に、完全に閉塞される、請求項５に記載の方法。
7. 前記接触領域の遠位にある圧力は、開放近位端と閉鎖近位端とを有する管腔の近位部の内側で感知される、請求項１に記載の方法。
8. 前記圧力差を測定することは、第１の管腔を通して、前記接触領域の遠位にある圧力を検出することと、第２の管腔を通して、該接触領域の近位にある圧力を検出することとを含む、請求項１に記載の方法。
9. 圧力差を画面上に表示することをさらに含む、請求項１に記載の方法。
10. 時間に対する前記圧力差をチャート化することをさらに含む、請求項９に記載の方法。
11. 凍結切除の実行に使用される凍結切除カテーテルであって、該凍結切除カテーテルは、
    拡張された場合に肺静脈を閉塞するように適合されるサイズおよび形状を有する拡張可能な部材であって、該拡張可能な部材は、近位側と遠位側とを備える、拡張可能な部材と、
    該拡張可能な部材を、少なくとも部分的に肺静脈内に位置付けるための該拡張可能な部材と関連付けられる、第１の細長い構造と、
    該拡張可能な部材の近位側に近接する第１の圧力を感知するように適合される第１の圧力センサ、および該拡張可能な部材の遠位側に近接する第２の圧力を感知するように適合される第２の圧力センサと、
    該第１のセンサと該第２のセンサとの間の圧力差を感知する差圧回路と
    を備えている、凍結切除カテーテル。
12. 前記圧力差をユーザに示す出力回路をさらに備えている、請求項１１に記載の凍結切除カテーテル。
13. 前記第２の圧力センサは、前記拡張可能な部材の近位に位置付けられ、かつ該拡張可能な部材の遠位にある遠位開口部と流体連通している、請求項１１に記載の凍結切除カテーテル。
14. 前記細長い構造は、第１および第２の管腔を備え、該第１の管腔は、前記拡張可能な部材の近位にある遠位開口部を有し、該第２の管腔は、該拡張可能な部材の遠位にある遠位開口部を有する、請求項１１に記載の凍結切除カテーテル。
15. 前記第１および第２のセンサは、前記第１および第２の管腔内に位置付けられる、請求項１４に記載の凍結切除カテーテル。
16. 前記圧力差が閾値を下回る場合に、前記出力回路は、警告信号を生成するように構成される、請求項１１に記載の凍結切除カテーテル。
17. 前記閾値は、約５ｍｍ Ｈｇ未満である、請求項１６に記載の凍結切除カテーテル。
18. 凍結流体源をさらに備えている、請求項１１に記載の凍結切除カテーテル。
19. 凍結切除の実行に使用される凍結切除カテーテルであって、
    拡張された場合に肺静脈を閉塞するように適合されるサイズおよび形状を有する拡張可能な部材であって、該拡張可能な部材は、近位側と遠位側とを備える、拡張可能な部材と、
    該拡張可能な部材を少なくとも部分的に肺静脈内に位置付けるための、該拡張可能な部材と関連付けられる、第１の細長い構造と、
    該拡張可能な部材の該近位側に近接する第１の圧力と、該拡張可能な部材の該遠位側に近接する第２の圧力との間の圧力差を感知するように適合される圧力センサと
    を備えている、凍結切除カテーテル。
20. 前記圧力差をユーザに示す出力回路をさらに備えている、請求項１９に記載の凍結切除カテーテル。
21. 前記細長い構造は、第１および第２の管腔を備え、該第１の管腔は、前記拡張可能な部材の近位にある遠位開口部を有し、該第２の管腔は、該拡張可能な部材の遠位にある遠位開口部を有し、前記圧力センサは、該第１および第２の管腔間の圧力差を測定する、請求項１９に記載の凍結切除カテーテル。
22. 前記圧力センサは、前記第１の管腔と前記第２の管腔との間に位置付けられる、請求項２１に記載の凍結切除カテーテル。
23. 前記圧力センサは、前記拡張可能な部材の近位に位置付けられる、請求項２１に記載の凍結切除カテーテル。
24. 凍結カテーテルと併用されるアクセサリーデバイスであって、
    該凍結カテーテルは、第１のポートおよび第２のポートを含み、該第１のポートは、遠位端を有する管腔にアクセスし、該遠位端は、解剖学的経路を閉塞するために使用される拡張可能な部材の遠位側へと開口しており、該デバイスは、
    該第１のポートに接続可能な第１のセンサ構成要素と、
    該第２のポートに接続可能な第２のセンサ構成要素と、
    該第１および第２のセンサ構成要素にわたる圧力差を検出する、該第１および第２のセンサ構成要素に連通可能に結合される差圧回路と、
    該圧力差をユーザに伝達する出力回路と
    を備えている、アクセサリーデバイス。
25. 前記第２のポートは、シースにアクセスし、該シースは、前記拡張可能な部材の近位側の近位にある開放近位端を有する、請求項２４に記載のアクセサリーデバイス。
26. 前記出力回路は、前記解剖学的経路の閉塞状態の変化の聴覚的指標を生成するように構成される、請求項２４に記載のアクセサリーデバイス。
27. 閾値を設定するための入力インターフェースをさらに備える、請求項２４に記載のアクセサリーデバイス。