CN110573100A - 具有多功能感测元件的治疗设备和使用方法 - Google Patents

Abstract

一种用于治疗组织区域并评估损伤形成和质量的设备、系统和方法。该系统可以包括医疗设备，该医疗设备在治疗元件上具有多个标测电极，该多个标测电极被配置成在低温流体在治疗元件内的循环之前、期间和之后从组织区域记录单极阻抗测量、双极阻抗测量、局部电活动和起搏阈值测量中的至少一项。这些测量可以被传输到具有处理电路系统的控制单元，该处理电路系统被配置成对治疗前测量、治疗中测量和/或治疗后测量彼此进行比较和/或将治疗前测量、治疗中测量和/或治疗后测量与阈值进行比较，以确定阻塞和/或损伤质量，诸如损伤穿壁性。

Description

具有多功能感测元件的治疗设备和使用方法

技术领域

本发明涉及用于治疗组织区域并评估损伤形成和质量的方法和系统。

背景技术

心律失常，心脏的正常节律被扰乱的一组疾病，影响着数以百万计的人。可通过在心内膜上或心外膜上进行的消融(例如，射频(RF)消融、冷冻消融、微波消融等)来治疗特定类型的心律失常，包括室性心动过速和心房纤颤。

消融过程(procedure)的有效性可在很大程度上取决于医疗设备的治疗元件与心脏组织之间的接触的质量。然而，治疗元件的正确定位以及实现治疗元件与组织之间的良好接触可能是具有挑战性的。此外，消融过程的有效性还可取决于损伤是否是穿壁性的(transmural)，这意味着其一直贯穿整个被治疗的组织。然而，在侧支(collateral)或非靶组织受到影响之前，很难确定损伤何时已穿壁并且停止消融过程。同样，可能难以知道在形成充足的损伤之前消融过程必须持续多长时间。

评估或监测组织接触的一些当前方法可以包括使用阻抗测量来直接监测组织。然而，这些方法可产生非决定性的结果，因为这些数据可能难以准确地测量。进一步地，针对这些特性的传感器可能不位于整个治疗元件或甚至治疗元件的绝大多数部分上。因此使用阻抗、温度、压力或其他此类特性可能不提供与治疗元件在足够多的位置处的接触状态有关的、用于给出组织接触的完整指示的有用信息。诸如通过导丝腔的压力监测、CO₂监测等的又其他技术不可被用于实时明确指出(pinpoint)不充足组织接触的精确位置。

附加地，过程(诸如肺静脉隔离(PVI))通常用于治疗心房纤颤。此过程通常涉及使用冷冻设备(诸如导管)，所述冷冻设备位于肺静脉(PV)的口处，使得离开PV进入左心房(LA)的任何血流被完全阻断。一旦就位，冷冻设备可以被激活达足够的持续时间，以在PV-LA接合(诸如PV口)处创建心肌组织内的希望的损伤。如果冷冻球囊被用作冷冻设备的治疗元件，则典型地使用极低温液态气体来膨胀球囊，使得球囊能够创建围绕PV的口和/或窦的圆周损伤以便中断离开PV的异常电信号。

该过程的成功很大程度上取决于在该过程期间创建的损伤(多个)的质量和冷冻球囊是否已经完全阻塞PV。例如，仅当冷冻球囊已经完全阻塞PV时才产生完全的圆周损伤。不完全的阻塞允许血液从被治疗的PV流动，穿过冷冻球囊，并且进入心脏的左心房。温热血液的这一流动可阻止冷冻球囊达到用来在靶组织中创建永久损伤的足够低的温度。可逆损伤的创建可能不足以实现电隔离，并且其结果是，心房纤颤可能重新出现。附加地，即使PV被完全阻塞，冷冻消融系统的次优操作也可能导致对于在靶组织中创建永久损伤而言不够低的冷冻球囊温度或不被施加达足够量的时间。

评估或监测PV阻塞的当前方法包括从所述设备注射到PV中的不透射线造影剂的荧光成像。如果所述设备(诸如冷冻球囊导管)尚未完全阻塞PV口，则造影剂中的一些可以从PV流进左心房中。在那种情况下，所述设备可以被重新定位，并且更多造影剂被注射到PV中。这种方法不仅需要使用辅助成像系统，而且还使患者暴露于潜在大剂量的造影剂和辐射下。可替代地，在阻塞位点远端的压力测量可以用于在发起冷冻剂注射之前评估阻塞。其他方法可涉及使用温度传感器来确定冷冻球囊内的温度，并且用来将测得的温度与在与冷冻球囊接触的组织中创建的冰的预测厚度相关联。然而，可能难以仅基于球囊温度来准确地确定冰厚度，并且这后一种方法仅可以在注射冻结循环期间使用。

发明内容

本发明有利地提供用于治疗组织区域并评估损伤形成和质量的方法和系统。在一个实施例中，一种用于治疗组织区域的医疗系统包括：医疗设备，所述医疗设备包括治疗元件和在所述治疗元件上的多个标测(mapping)元件；以及控制单元，所述控制单元包括：低温流体源，所述低温流体源与所述治疗元件流体连通，所述低温流体在所述治疗元件内的循环导致在所述治疗元件与所述组织区域之间形成冰球；以及处理电路系统，所述处理电路系统与多个标测元件以及多个传感器电通信，所述处理电路系统被配置成基于从所述多个标测元件接收到的信号来确定损伤的穿壁性。

在该实施例的一个方面中，所述医疗设备进一步包括在所述治疗元件上的多个传感器，所述多个传感器中的每一个与所述多个标测元件中的至少一个相关联。在该实施例的一个方面中，所述多个标测元件中的每一个包括多个温度传感器中的对应的一个。

在该实施例的一个方面中，所述医疗设备具有纵向轴线，所述多个标测元件以多个线性形式布置，所述多个线性形式中的每一个至少基本上与所述纵向轴线平行。在该实施例的一个方面中，所述治疗元件具有远侧部分和近侧部分，标测元件的所述多个线性形式中的每一个在所述治疗元件的所述远侧部分与所述近侧部分之间延伸。

在该实施例的一个方面中，所述医疗设备具有纵向轴线，所述多个标测元件以多个带(band)布置，所述多个带中的每一个至少部分地围绕所述纵向轴线延伸。

在该实施例的一个方面中，所述多个标测元件以具有两个或更多个标测元件的簇布置。

在该实施例的一个方面中，所述多个标测元件被随机地布置在所述治疗元件上。

在该实施例的一个方面中，所述多个标测元件中的每一个被配置成在所述低温流体在所述治疗元件内的循环之前、期间和之后从所述组织区域记录单极阻抗测量、双极阻抗测量、局部电活动和起搏阈值测量中的至少一项，并且所述多个温度传感器中的每一个被配置成在所述低温流体在所述治疗元件内的循环之前、期间和之后记录温度测量。在该实施例的一方面中，所述处理电路系统被配置成从所述多个标测元件接收记录，并且被配置用于：将在低温流体在所述治疗元件内的循环之前记录的单极阻抗测量与在低温流体在所述治疗元件内的循环已结束之后记录的单极阻抗测量进行比较；基于对单极阻抗测量的比较，确定所述治疗元件与所述组织区域之间的所述冰球的厚度；以及将所述冰球的所述厚度与损伤质量进行关联。

在该实施例的一个方面中，所述处理电路系统被进一步编程用于：将在低温流体在所述治疗元件内的循环之前记录的双极阻抗测量与在低温流体在所述治疗元件内的循环已结束之后记录的双极阻抗测量进行比较；基于对双极阻抗测量的比较，量化用于记录所述双极阻抗测量的一对治疗元件之间的冰的形成；并且将所述冰的形成与损伤质量进行关联。

在该实施例的一个方面中，所述处理电路系统被进一步编程用于：将在低温流体在所述治疗元件内的循环之前记录的起搏阈值测量与在低温流体在所述治疗元件内的循环已结束之后记录的起搏阈值测量进行比较；以及基于该比较确定所述组织区域是否已被消融。

在该实施例的一个方面中，所述处理电路系统被配置成当在低温流体在所述治疗元件内的循环已结束之后记录的所述起搏阈值测量比在低温流体在所述治疗元件内的循环之前记录的所述起搏阈值测量大超过阈值差时，确定所述组织区域已被消融。

在该实施例的一个方面中，所述处理电路系统被配置成从所述多个标测电极接收记录，并且被配置成针对所述多个标测电极中的每一个确定：当所述标测电极记录到0.5mV或更小的治疗后电描记图振幅值时，所述组织区域中的靠近所述标测电极的至少一部分已被消融，所述处理电路系统被进一步配置成基于由所述多个标测电极中的每一个记录的治疗后电描记图振幅来确定损伤表面积。

在该实施例的一个方面中，所述医疗设备进一步包括：被定位成紧邻所述治疗元件并在所述治疗元件的远侧的第一阻抗电极，以及被定位成紧邻所述治疗元件并在所述治疗元件的近侧的第二阻抗电极，所述第一阻抗电极和所述第二阻抗电极中的每一个具有大约0.5mm的宽度。

在该实施例的一个方面中，所述第一阻抗电极和所述第二阻抗电极中的每一个被配置成记录单极阻抗测量和双极阻抗测量，所述处理电路系统被进一步配置成基于由至少所述第一阻抗电极记录的单极和双极阻抗测量中的至少一者来确定所述组织区域与至少所述第一阻抗电极之间的所述冰球的厚度。

在一个实施例中，确定损伤穿壁性的方法可包括：将医疗设备的治疗元件定位成与组织区域接触，所述治疗设备与低温流体的源流体连通并且包括冷冻球囊和在所述冷冻球囊上的多个标测元件；从所述组织区域记录治疗前(pre-treatment)单极阻抗测量、治疗前双极阻抗测量、治疗前起搏阈值测量和治疗前电描记图(局部电生理活动)中的至少一项；将至少一个治疗前记录传输到具有处理电路系统的控制单元；使所述低温流体在所述冷冻球囊内循环，以将所述冷冻球囊的温度降低到足以消融组织的温度；使所述低温流体在所述冷冻球囊内的循环停止；从所述组织区域记录对应的治疗后单极阻抗测量、治疗后双极阻抗测量、治疗后起搏阈值测量和治疗后电描记图振幅中的至少一项；将至少一项治疗后测量传输到所述控制单元；将至少一项治疗前测量与所述至少一项治疗后测量进行比较；以及根据该比较来确定所述组织区域中的损伤穿壁性。

在该实施例的一方面中，所述方法进一步包括在使低温流体在所述冷冻球囊内的循环停止之前，从所述组织区域记录对应的治疗中单极阻抗测量、治疗中双极阻抗测量、治疗中电描记图以及治疗中起搏阈值测量中的至少一项。以及将至少一项治疗中测量传输到所述控制单元。

在该实施例的一个方面中，所述方法进一步包括将所述至少一项治疗中测量与对应的治疗前测量以及对应的治疗后测量中的至少一者进行比较。在该实施例的一个方面中，所述至少一项治疗中测量是单极阻抗测量，对应的治疗前测量和对应的治疗后测量中的所述至少一者是治疗前单极阻抗测量，将所述至少一项治疗前测量与所述至少一项治疗中测量进行比较包括将所述治疗前单极阻抗测量与所述治疗中单极测量进行比较，所述方法进一步包括：建立阈值冰球厚度中的至少一个；将对所述治疗前单极阻抗测量和治疗中单极阻抗测量之间的比较与冰球厚度进行关联；以及将所关联的冰球厚度与所述阈值冰球厚度进行比较，确定损伤穿壁性包括当所关联的冰球厚度至少等于所述阈值冰球厚度时确定所述损伤是穿壁的。

在该实施例的一个方面中，所述方法进一步包括当确定已经创建穿壁性损伤时自动停止低温流体在所述冷冻球囊内的循环。

在一个实施例中，一种用于治疗组织区域的医疗系统包括：医疗设备，所述医疗设备包括：治疗元件；在所述治疗元件上的多个标测电极，所述多个标测电极中的每一个被配置成在低温流体在所述治疗元件内的循环之前、期间和之后从所述组织区域记录单极阻抗测量、双极阻抗测量、局部电活动、起搏阈值测量中的至少一项；在所述治疗元件上的多个温度传感器，所述多个温度传感器中的每一个与所述多个标测元件中的至少一个相关联，所述多个温度传感器中的每一个被配置成在所述低温流体在所述治疗元件内的循环之前、期间和之后从所述组织区域记录温度测量；第一阻抗电极，所述第一阻抗电极紧邻所述治疗元件并在所述治疗元件的远侧，所述第一阻抗电极包括远侧温度传感器；以及第二阻抗电极，所述第二阻抗电极紧邻所述治疗元件并在所述治疗元件的近侧，所述第二阻抗电极包括远侧温度传感器，所述第一阻抗电极和所述第二阻抗电极中的每一个具有大约0.5mm的宽度；以及控制单元，所述控制单元包括：低温流体源，所述低温流体源与所述治疗元件流体连通，低温流体在所述治疗元件内的循环导致在所述治疗元件与所述组织区域之间形成冰球；以及处理电路系统，所述处理电路系统与所述多个标测电极、所述多个传感器、所述第一阻抗电极和所述第二阻抗电极以及远侧温度传感器和近侧温度传感器电通信，所述处理电路系统被配置成基于从所述多个标测电极接收到的信号通过以下各项操作中的至少一项来确定损伤的穿壁性：将在低温流体在所述治疗元件内的循环之前记录的单极阻抗测量与在低温流体在所述治疗元件内的循环期间记录的单极阻抗测量和在低温流体在所述治疗元件内的循环已结束之后记录的单极阻抗测量中的至少一者进行比较；将在低温流体在所述治疗元件内的循环之前记录的双极阻抗测量与在低温流体在所述治疗元件内的循环期间记录的双极阻抗测量和在低温流体在所述治疗元件内的循环已结束之后记录的双极阻抗测量中的至少一者进行比较；将在低温流体在所述治疗元件内的循环之前记录的起搏阈值测量与在低温流体在所述治疗元件内的循环期间记录的起搏阈值测量和在低温流体在所述治疗元件内的循环已结束之后记录的起搏阈值测量中的至少一者进行比较；以及将在低温流体在所述治疗元件内的循环之前记录的电描记图振幅测量与在低温流体在所述治疗元件内的循环期间记录的电描记图振幅测量和在低温流体在所述治疗元件内的循环已结束之后记录的电描记图振幅测量中的至少一者进行比较。

附图说明

在结合附图考虑时，通过参考以下详细说明，将更容易地理解本发明的更完整的理解以及其所伴随的优点和特征，其中：

图1示出了示例性医疗系统；

图2示出了图1中所示的具有标测元件的第一配置的医疗设备的远侧部分的特写视图；

图3示出了图1中所示的具有标测元件的第二配置的医疗设备的远侧部分的特写视图；

图4示出了图1中所示的具有标测元件的第三配置的医疗设备的远侧部分的特写视图；

图5示出了图1中所示的具有标测元件的第四配置的医疗设备的远侧部分的特写视图；

图6示出了医疗设备的与组织的靶区域接触的治疗元件；

图7示出了使用具有多个标测元件的医疗设备的示例性方法；

图8示出了医疗设备的与肺静脉口接触的治疗元件；

图9示出了使用医疗设备确定肺静脉阻塞的示例性方法；以及

图10示出了在肺静脉隔离期间的温度、时间和阻抗之间的关联性的图。

具体实施方式

本文所描述的设备、系统和方法可用于治疗组织并评估所得的损伤。在详细描述示例性实施例之前，应注意已通过附图中的常规符号在适宜的位置对系统和方法构成进行了表示，这些表示仅示出与理解本公开的实施例有关的那些特定细节，以便不会使得具有对受益于本文的描述的本领域技术人员而言显而易见的那些细节的公开变得晦涩。

如本文所使用的，诸如“第一”和“第二”、“顶部”和“底部”等等之类的关系术语可单独地用于将一个实体或要素与另一实体或要素区别开来，而不一定要求或暗示这些实体或要素之间的任何物理或逻辑关系或顺序。本文所使用的术语只是为了描述特定实施例的目的，并且不旨在对本文所描述的概念做出限制。如本文所使用的，单数形式“一(a)”、“一(an)”和“该(the)”也旨在包括复数形式，除非上下文另有明确指示。将进一步理解的是，当在本文中使用时，术语“包括(comprises)”、“包括(comprising)”、“包括(includes)”和/或“包括(including)”指定所述的特征、整数、步骤、操作、要素和/或部件的存在，但不排除一个或多个其他特征、整数、步骤、操作、要素、部件和/或其群组的存在或添加。

除非另外限定，本文中所使用的所有术语(包括技术和科学术语)具有如本公开所属领域的普通技术人员所普遍理解的相同含义。还将理解，本文所使用的术语应被解释为具有与它们在本说明书以及相关领域的上下文中的含义一致的含义，且不应以理想化的或过于正式的意义来解释，除非本文中明确地如此限定。

在本文所描述的实施例中，“与……通信”等联结术语可被用于指示电或数据通信，其可由例如物理接触、感应、电磁辐射、无线电信令、红外信令或光学信令完成。本领域普通技术人员将理解多个组件可交互操作并且修改和变体是可能实现电以及数据通信的。

现在参照附图，其中相同参考标号指的是相同元件，图1示出了医疗系统的实施例，该医疗系统通常被标为“10”。系统10通常可以包括治疗设备12、控制单元14和导航系统16。系统10可以可选地包括成像系统18，以用于获得患者体内的解剖学特征的图像。

治疗设备12可以是治疗和标测设备。设备16可包括可穿过患者的脉管系统和/或靠近用于诊断或治疗的组织区域的细长体22。例如，该设备12可以是导管或者是可以进入心包空间的设备，该导管可以经由鞘管或血管内引导器(未示出)被递送至组织区域。细长体22可限定近侧部分26、远侧部分28，以及纵向轴线30，并且可进一步包括设置在细长体22内的一个或多个腔，由此提供细长体近侧部分26和细长体远侧部分28之间的机械、电和/或流体连通。

设备12可进一步包括一个或多个治疗元件34，该一个或多个治疗元件34位于细长体远侧部分28处、耦合至细长体远侧部分28、或者在细长体远侧部分28上，以用于在医疗设备12与治疗部位或区域之间进行能量、治疗和/或研究性交互。除了低温治疗之外，治疗区域元件(多个)34还可向治疗元件(多个)附近的组织区域(包括心脏组织)递送例如射频能量、超声能量、激光能量或其它能量传递。例如，治疗元件(多个)34可包括与冷却剂或热源热连通的热传输区域、与电源电连通的热传输区域、诸如体表射频电极之类的体表治疗元件等。此外，设备12可包括不止一种类型的治疗元件34。在图1所示的示例性系统实施例中，设备12可包括可扩展的治疗元件34，诸如通过低温流体在冷冻球囊内部腔室36内的循环而膨胀的冷冻球囊。如下所讨论的，治疗元件34可包括多个感测或标测电极40。

图1中所示的可扩展治疗元件34可包括内部(或第一)冷冻球囊44和外部(或第二)冷冻球囊46。治疗元件34可以被耦合到细长体远侧部分28的一部分。治疗元件34可进一步包括提供耐刺穿性、辐射不透性等等的一个或多个材料层。如果设备12还可以包括与低温流体的源流体连通的一个或多个流体注射元件48，以用于将低温流体52递送到治疗元件34的内部腔室36。内部腔室36可以由内部冷冻球囊44限定。内部冷冻球囊44和外部冷冻球囊46可以在它们之间限定间隙空间，该间隙空间还可以可选地与低温流体的源52流体连通，该低温流体的源52在控制单元14中或以其他方式与控制单元14相关联。为了促进低温流体递送到治疗元件34以及从治疗元件34回收(recovery)，该设备和系统可包括在低温流体的源52与治疗元件34之间的一个或多个流体流动路径。例如，设备12可包括在细长体22内的流体递送管道和流体回收管道，该流体递送管道和流体回收管道与低温流体的源52和低温流体回收储存器54或其他清除或回收系统流体连通。

治疗元件34可以被耦合到细长体远侧部分28的一部分。该设备可以可选地包括可滑动地设置在细长体22内的轴56，并且轴56的至少一部分可以位于治疗元件34的内部腔室36内。轴56可包括或限定可突出超过治疗元件34的远侧端部的远侧尖端58。轴56在细长体22内的缩回和伸展(即，轴56在细长体22内的纵向运动)可影响冷冻球囊44、46的大小和形状。流体注射元件48可与内部腔室36内的流体递送管道60的一部分流体连通或由其限定。作为非限制性示例，流体递送管道60的一部分可以被包裹在内部腔室36内的轴56的一部分周围。轴56可以进一步包括导丝腔62，在过程期间导丝64可以延伸穿过该导丝腔62。作为非限制性示例，导丝64可延伸到导丝腔62的远侧开口之外，并且到治疗元件34的远侧，进入肺静脉，而治疗元件34用于消融或标测左心房壁上的组织。导丝64可以是可操纵的并且可以承载一个或多个传感器和/或标测电极(未示出)。此外，导丝腔62可用于将冷盐水溶液递送到位于治疗元件的远侧的位置，以用于PV阻塞评估。作为非限制性示例，控制单元14可包括与导丝腔62或设备12的其他部分流体连通的盐水储存器，以用于将冷盐水溶液递送至位于治疗元件的远侧的位置，诸如，PV内。如下面更详细地讨论的，冷盐水可以用于引起由设备12检测到的温度变化，该温度变化可以用于评估冰形成和/或PV阻塞。

治疗元件34可以包括多个标测元件。作为非限制性示例，设备12可包括多个标测电极40，该多个标测电极40被耦合至外部冷冻球囊46的材料、与外部冷冻球囊46的材料集成或嵌入外部冷冻球囊46的材料内。多个电极40可被配置用于标测和递送治疗能量两者。此外，多个电极40还可以被配置成记录来自组织的阻抗测量以用于损伤评估，并且每个电极可以与一个或多个传感器42(诸如温度传感器)相关联，如下面更详细地讨论的。例如，与电源通信的每一个标测电极40以及可选地治疗元件可以是导电区段，以用于向指定组织区域传送电信号、电流或电压和/或用于测量、记录、接收、接收、评估或以其他方式使用周围组织或其他电极的一个或多个电属性或特性。此外，标测电极40可以与控制单元14无线或有线通信。可以以大量不同的几何配置或可控地展开的形状来配置电极，并且电极还可在数量上有所变化以适应特定应用、靶组织结构或生理特征。

设备12可以进一步包括一个或多个用于测量阻抗信号的电极66，并且在本文中可以被称为阻抗电极。然而，阻抗电极66也可以被导航系统16用来在控制单元显示器和/或导航系统显示器上可视化设备12。例如，设备12可包括：紧邻治疗元件34的可扩展部分并在治疗元件34的可扩展部分的远侧的第一阻抗电极66A，和紧邻治疗元件34的可扩展部分并在治疗元件34的可扩展部分的近侧的第二阻抗电极66B。附加地，每个阻抗电极66可以包括热电偶或其他温度传感器42或热电偶或其他温度传感器42相关联，使得可以在每个阻抗电极66的位置处记录阻抗和温度测量。在一个实施例中，第二或近侧阻抗电极66B包括温度传感器42。在另一实施例中，第二或近侧阻抗电极66B不包括温度传感器42。此外，导航系统16可从标测电极40接收数据以生成心脏的至少一部分(或其他治疗位置)的图，在该图上可显示损伤形成的区域和/或设备位置。

如下所讨论的，阻抗电极66和温度传感器42的组合允许在不必使用肾毒性染料的情况下通过治疗元件34评估中空解剖特征(诸如，肺静脉)的阻塞。例如，治疗元件34可以被定位在PV口处，诸如被认为阻塞PV的位置中。可以将冷盐水递送到在设备12的远侧的PV中(例如，通过导丝腔62)，并且通过热电偶到在第一或远侧阻抗电极66A上或与第一或远侧阻抗电极66A相关联的其他温度传感器42的温度测量可以用于评估冰形成和/或PV内的血液的温度(以用于评估PV的阻塞)。此外，可以将阻抗电极66的大小设计成并将阻抗电极66定位成优化和增强阻抗记录的准确性。作为非限制性示例，第一阻抗电极66A可以紧接在治疗元件34(诸如，冷冻球囊44、46的可膨胀或可扩展部分67(如图1所示))的远侧。同样，第二阻抗电极66B可以紧接在治疗元件34(诸如，冷冻球囊44、46的可膨胀或可扩展部分67)的近侧。实际上，第一阻抗电极66A和第二阻抗电极66B中的每一个可以非常靠近治疗元件的可膨胀或可扩展部分67，使得当治疗元件34膨胀或扩展时它们分别与治疗元件34的远侧面的至少一部分以及治疗元件34的近侧面的至少一部分接触。阻抗电极66A、66B与治疗元件34的接近度可以最小化或消除阻抗电极66A、66B记录非靶或干扰阻抗测量(即，与冰形成和/或冰厚度的评估无关的阻抗测量)的机会。

此外，阻抗电极66和温度传感器42的组合允许系统10通过3D导航来生成诸如心脏之类的靶治疗位置(多个)的解剖图(多个)。该组合还允许系统10生成电生理3D激动和电描记振幅图(多个)，该电生理3D激动和电描记振幅图(多个)随后可以被叠加在解剖图上(多个)。

尽管并未示出，除监测、记录或以其它方式传送医疗设备12或者医疗设备12远侧部分处的周围环境内的测量或状况之外，系统10可包括一个或多个传感器以监测遍及系统的操作参数，包括例如控制单元14和/或医疗设备12中的压力、温度、流速、体积、电力递送、阻抗等等。传感器(多个)可与控制单元14通信以用于在医疗设备12的操作期间发起或触发一个或多个警报或治疗递送修改。一个或多个阀、控制器等等可与传感器(多个)通信以提供流体通过医疗设备12的腔/流体路径的受控制的散布或循环。这些阀、控制器等等可位于医疗设备12的一部分中和/或控制单元14中。

医疗设备12可包括耦合至细长体近侧部分26的手柄68。手柄68可包括电路系统，以用于标识和/或用于控制医疗设备12或系统的另一部件。附加地，手柄68还可包括连接器，该连接器可与控制单元14配对以在医疗设备12和控制单元14的一个或多个部件或部分之间建立通信。手柄68还可包括一个或多个致动或控制特征，该一个或多个致动或控制特征允许用户从医疗设备12的近侧部分控制、偏转、转向(steer)或以其它方式操纵医疗设备12的远侧部分。例如，手柄68可包括诸如杠杆或旋钮之类的一个或多个部件以用于操纵医疗设备12的细长体22和/或附加部件。

如本文中所使用的，术语“控制单元14”为了简单起见可包括不是医疗设备12本身的一部分、除了导航系统16和成像系统18(如果包括的话)的部件之外的任何系统部件，无论该部件是否物理地位于控制单元14内部或外部。此外，导航系统16可以是与控制单元14通信的独立系统或可以被包含在控制单元14内或与控制单元14集成，尽管导航系统16在图1中被示为与控制单元物理地分离。控制单元14可包括一个或多个部件，用于递送系统使用的一种或多种能量形式。例如，控制单元14可包括低温流体的源52、用于回收或排出消耗的流体以供再次使用或处置的排放或清除系统，该排放或清除系统可包括低温流体回收储存器54以及各种控制机构。除了为低温流体的源52提供排放功能外，控制单元14还可包括泵、阀、控制器等等以回收和/或再循环被递送至手柄68、细长体22和/或设备12的流体通道的流体。进一步地，控制单元14中的真空泵可在医疗设备12内的一个或多个管道中创建低压环境，使得流体被吸取到细长体22的管道(多个)/腔(多个)中，远离细长体22的远侧部分28并朝向细长体22的近侧部分26。附加地或替代地，控制单元14可包括能量源70，作为与设备12的治疗元件(多个)34通信的治疗或诊断机构。作为非限制性示例，能量源70可以是具有多个输出通道的射频发生器，并且可以以一种或多种操作模式(例如，单极模式和/或双极模式)操作。

控制单元14可进一步包括可包括一个或多个控制器、处理器和/或软件模块的处理电路系统74，该一个或多个控制器、处理器和/或软件模块被配置成执行指令或算法以提供对本文中所描述的和/或给定医疗过程所要求的特征、顺序、计算或过程的自动操作和执行。在一个实施例中，处理电路系统可包括处理器和存储器。存储器可以与处理器电通信并且具有指令，该指令在被处理器执行时，配置该处理器接收、处理或以其它方式使用来自设备12的信号。进一步地，控制单元14可包括一个或多个用户输入设备、控制器以及显示器76，以用于从用户收集信息以及向用户传送信息。

系统10可以包括导航系统16，该导航系统16可以是适合与控制单元14、设备12以及任何类型的过程一同使用的任何可商购的导航系统。作为非限制示例，导航系统12可包括：多个体表电极80、参考电极(未示出)、和处理电路系统82以及显示器84，该处理电路系统82收集并处理来自设备标测电极40的信号，该显示器84向用户显示设备12在患者体内和/或相对于靶解剖学特征的位置、推荐的治疗区域、组织厚度等。处理电路系统82可包括存储器和处理器，该存储器与该处理器通信并具有指令，该指令在被该处理器执行时，配置该处理器执行本文所讨论的计算和确定。导航系统12还可包括能量源(未示出)，以用于向多个体表电极80递送能量。替代地，导航系统12可与控制单元能量源70通信。例如，处理电路系统82可被配置、编程或可编程用于执行计算并作出下文更详细讨论的确定以为医疗设备标识解剖学特征和/或靶位置。进一步地，处理电路系统82可以执行软件并显示软件界面，用户可以与该软件界面交互以选择、旋转或标记图像、打开文件夹、控制导航系统12等。作为非限制示例，用户可使用触摸屏、键盘、鼠标或其他输入设备与软件界面交互。

体表电极80可以施加到患者86的皮肤上，并且可以通过患者朝向手术部位、当前设备位置、或靶解剖特征递送相对低频的射频能量。设备12上的标测电极40可以各自记录来自该能量的电压和阻抗，并将数据传输到处理电路系统82，处理电路系统82随后可以确定阻抗电极66在患者86体内的位置，并由此确定设备86在患者86体内的位置(在这个意义上，阻抗电极66可以用作导航电极)。除基于阻抗的系统之外，可以使用其他导航电极，诸如基于磁场、基于混合的阻抗/磁场、基于超声场和/或基于辐射的导航系统和/或未来可能被开发的导航系统。处理电路系统82可在过程期间多次执行该计算，频繁更新配准的位置且将该内容显示给用户，使得该用户可以实时观看设备相对于靶解剖学特征的位置以及靶解剖学特征中的组织电活动。

系统10可以可选地包括成像系统18，诸如超声系统。成像系统18可与导航系统16和/或控制单元14通信并向其数字化地传送图像，以供进一步处理。替代地，由成像系统18记录的图像可以由用户记录并传送至导航系统16和/或控制单元14。

现在参考图2-5，现在更详细地描述示例性医疗设备的远侧部分。如上所述，设备12可包括一个或多个治疗元件34、多个标测电极40和一个或多个阻抗电极66。图1示出了治疗元件34的截面视图，并因此未示出标测电极40。图2示出了图1的医疗设备12的远侧部分，其中示出了标测电极40。每个标测电极40和阻抗电极66可以由导热和/或导电材料构成，诸如，金属、金属合金或其他合适的生物相容性导电材料。作为非限制示例，该传导性材料可被合并到标测电极40所在区域中的外部冷冻球囊46中、被植入标测电极40所在区域中的外部冷冻球囊46中、与标测电极40所在区域中的外部冷冻球囊46集成、和/或被沉积在标测电极40所在区域中的外部冷冻球囊46上。作为进一步的非限制性示例，标测电极40可以机械地耦合至外部冷冻球囊46的外表面，诸如通过使用粘合剂、化学接合(bonding)或其他合适的附接方式，如果标测电极40是诸如典型的带状电极之类的部件，则可能是这种情况。阻抗电极66和/或温度传感器42可以同样地附接到细长体22和/或治疗元件34。

在图2所示的配置中，可以以在外部冷冻球囊46的远侧端部与近侧端部之间或外部冷冻球囊46的未被耦合到轴56或细长体远侧部分28的至少那部分之间延伸的多个线性形式布置标测电极40。标测电极40的线可以至少基本上与设备纵向轴线30平行(即，除了标测电极定位的细微或不显著的变化(诸如，可能在设备制造期间进行的那些变化)之外，这些线可以是平行的)。尽管在图2中将标测电极40示出为整齐地布置，但是将理解的是，标测电极40可以可替代地以任何图案位于冷冻球囊46上的分散位置处(例如，标测电极40可以随机地间隔开，如图3中所示的)。此外，可以以不同于图2所示的配置来布置标测电极40，诸如以具有两个或更多个标测电极40的簇(例如，如图4所示)、以围绕冷冻球囊46的圆周在若干位置处延伸的带(band)(例如，如图5所示)、或以其他模式来布置标测电极40。。在图5所示的实施例中，标测电极40的每个带可至少部分地围绕纵向轴线30延伸，而不是与其平行。换句话说，可以围绕纵向轴线在沿着纵向轴线的多个位置处径向地布置标测电极40。

每个标测电极40可以包括一个或多个传感器42或与一个或多个传感器42相关联。替代地，每个传感器42可以与一个或多个标测电极40相关联。例如，一个或多个传感器42可以被耦合到每个标测电极40、与每个标测电极40集成、或被定位成紧邻每个标测电极40。一个或多个传感器42可以被配置成记录数据，诸如温度、压力、电描记图或其他数据。

在一个实施例中，第一阻抗电极66A及其温度传感器42可以紧接在治疗元件34(诸如，冷冻球囊44、46的可膨胀或可扩展部分67)的远侧(如图1所示)。同样，第二阻抗电极66B可以紧接在治疗元件34(诸如，冷冻球囊44、46的可膨胀或可扩展部分67)的近侧。实际上，第一阻抗电极66A和第二阻抗电极66B中的每一个可以非常靠近治疗元件的可膨胀或可扩展部分67，使得当治疗元件34膨胀或扩展时它们分别与治疗元件34的远侧面的至少一部分以及治疗元件34的近侧面的至少一部分接触。阻抗电极66A、66B与治疗元件34的接近度可以最大化电极66A、66B记录在治疗元件34的表面上的冰形成的灵敏度。

附加地，阻抗电极66A、66B中的每一个可以具有大约0.5mm(±0.1mm)或更小的宽度。因此，阻抗电极66相对小(例如，与当前已知系统中使用的带状电极相比)。阻抗电极66的该大小以及阻抗电极66紧邻治疗元件34(并且在一些实施例中与治疗元件34接触)的位置提高了阻抗测量精度。此外，每个阻抗电极66A、66B还可以包括热电偶或其他传感器42、或与热电偶或其他传感器42相关联，所述热电偶或其他传感器42诸如是压力传感器、温度传感器或用于记录感兴趣的组织特性的任何其他合适的传感器。

现在参考图6和图7，示出了位于靶位置处的医疗设备的实施例以及使用该设备的方法。在第一步骤110中，设备12的远侧部分28可以被导航到靶治疗位置，诸如，心脏的腔室内。可以通过股骨(femoral)、桡骨(radial)或肱骨(brachial)位置进入治疗位置。在第二步骤120中，治疗元件34可以从至少基本上线性的第一配置转换成扩展的第二配置。例如，低温流体可以从低温流体的源被递送通过流体递送管道60、流体注射元件48并进入内部腔室36中，以使内部冷冻球囊44膨胀，并使外部冷冻球囊46扩展(外部冷冻球囊46的这种扩展也可被称为使外部冷冻球囊46膨胀)。在第三步骤130中，可以将扩展的治疗元件34操纵或定位成使得多个标测电极40中的至少一个与靶治疗位置接触。用户可以使用来自阻抗电极66和/或成像系统18的位置信息来辅助对治疗元件34的放置。例如，治疗元件34的侧表面可以用于记录来自治疗元件34与之接触的组织的数据。

标测电极40可以用于解剖学高分辨率的腔室定义(诸如，通过从组织收集高密度的解剖结构和电活动)、心脏腔室的高保真度的电激动标测和电振幅确定、起搏和起搏阈值确定、快速激动图和电活动振幅图(诸如，通过通过相对于心脏组织移动治疗元件34记录整个心脏的电活动)、用于定义组织活力(viability)的治疗前、治疗中和治疗后的组织阻抗确定、冰形成和厚度确定、以及治疗后功效。附加地，治疗元件34不仅可以用于冷冻消融，而且可以用于冷标测。

在第四步骤140中，治疗前数据可以由标测电极(多个)40和传感器(多个)42记录并从标测电极(多个)40和传感器(多个)42传输至控制单元处理电路系统74，以供进一步处理并传送给用户。该治疗前数据可以提供基线或阈值，可以将治疗中数据和治疗后数据与该基线或阈值进行比较以评估治疗功效。例如，标测电极40可以被配置成记录治疗前组织阻抗、治疗前局部电活动和治疗前起搏阈值。标测电极40可以操作作为单极和双极电极阵列，被配置成记录局部电描记图(单极和/或双极)、单极起搏阈值和阻抗(单极和/或双极)。同样地，传感器42可以被配置成记录治疗前温度测量。

起搏阈值是导致心脏组织(诸如心肌组织)中的电活动的激动的最小脉冲电流量(例如，具有0.5毫秒持续时间的脉冲)。在单极起搏能量递送期间，脉冲可以通过治疗元件34上的指定的标测电极40(单电极)被递送到患者皮肤上的体表电极80(例如，体表电极可以被附接到患者的腿)。在低温流体在治疗元件内的循环之前(即，治疗前或消融前)，起搏阈值通常低(诸如，在1-2mA之间)，而在低温流体在治疗元件内的循环已经结束之后(治疗后)，起搏阈值可在20mA以上。这种增加指示易激动(excitable)组织已被破坏。

单极阻抗是对与心脏肌肉接触的标测电极40(单电极)与患者皮肤上的参考电极或体表电极之间的电阻路径的测量。单极阻抗测量可用于测量治疗元件34与组织之间的冰球的厚度。另一方面，双极阻抗是对两个标测电极40(多个电极)(诸如，两个相邻的标测电极40)之间的电阻路径的测量。双极阻抗测量可以用于确定或量化在两个标测电极40之间以及用于记录双极阻抗测量的其他的标测电极40对之间已经积聚了多少冰。通常，如果标测电极40在彼此的约5mm内，则该确定是最准确的。

在第五步骤150中，可以激活治疗元件34以消融靶组织。例如，可以通过使低温流体循环通过治疗元件34以将外部冷冻球囊46冷却至足以消融外部冷冻球囊46与之接触的组织的温度来冷冻消融靶组织。附加地，如果设备12除冷冻球囊44、46之外还包括一个或多个治疗元件，则设备12还可以用于通过一种或多种能量模式消融靶组织，诸如通过递送射频能量、超声能量、激光能量、或通过与组织的其他能量传递。

在第六步骤160中，可以在激活治疗元件(多个)34并消融靶组织时由标测电极40和传感器42收集治疗中数据，并且可以将该数据从标测电极(多个)40和传感器42传输到控制单元处理电路系统74，以供进一步处理和向用户传送。例如，标测电极40可以记录高分辨率的阻抗测量，并且传感器42可以记录来自组织的温度测量、阻抗测量、电描记图振幅测量等。随后，这些测量可以被传输到控制单元14，在控制单元14处，处理电路系统74可以处理或使用它们以确定由治疗创建的组织损伤的大小(表面积)、足够的损伤形成的面积和/或冰形成的厚度。当外部冷冻球囊46被冷却以消融组织时，来自治疗部位周围的冻结血液的冰90可在冷冻球囊46与组织之间形成并且将治疗元件34冷冻粘附至组织。该冰90可能有助于损伤形成；因此，对冰的厚度的评估可以提供损伤质量和治疗功效的指示。例如，处理电路系统可以诸如通过使用经验证据的数据表或特定患者的历史数据来建立阈值冰厚度，该阈值冰厚度指示正被治疗的组织的特定区域中的损伤穿壁性。当冰厚度增加时，标测电极40可以检测到阻抗的升高，并且传感器42可以检测到温度的降低。

在第七步骤170中，可以通过系统10手动地或自动地停止低温流体在治疗元件34内的循环，以便结束对组织的消融、允许冰90融化、并且打破治疗元件(即，冷冻球囊46)与组织之间的冷冻粘附。在第八步骤180中，可以将治疗后数据从标测电极(多个)40和传感器42传输至控制单元处理电路系统74，以供进一步处理并传送给用户。治疗后数据可以包括但不限于单极起搏阈值、双极起搏阈值、单极阻抗、双极阻抗、单极电活动、双极电活动和温度。例如，处理电路系统74可以使用治疗前、治疗中和治疗后数据来确定由于冰融化引起的消融后(治疗后)的组织阻抗的变化、消融后(治疗后)的电活动的变化、以及消融后(治疗后)的起搏阈值的变化。处理电路系统74可以将治疗前数据与治疗中和/或治疗后数据进行比较，以标识其中已发生最佳或足够的损伤形成的组织位置以及其中已发生不充足、不完整或不显著的损伤形成的组织位置。处理电路系统74可以被配置成将治疗元件和组织之间的冰厚度和/或标测电极之间的冰形成量与组织中的损伤形成的质量进行关联。例如，处理电路系统可以建立阈值冰球厚度(诸如，3mm至4mm之间的冰厚度)。如果处理电路系统74确定冰球的厚度大于阈值厚度，则处理电路系统74可以确定组织中已形成穿壁性损伤。如果处理电路系统74确定损伤是穿壁性的，则系统可以警告用户不需要进一步的治疗时间。

在进一步的非限制性示例中，处理电路系统74可以将治疗前起搏阈值与治疗后起搏阈值进行比较，以确定是否已经发生了心肌组织的消融。例如，处理电路系统74可以在治疗前起搏阈值测量与治疗后起搏阈值测量之间建立阈值差，在该阈值差处认为已经发生了足够的消融(损伤形成)。如果治疗后起搏阈值测量比治疗前起搏阈值测量大至少等于阈值差的量，则处理电路系统可确定与治疗元件接触的组织区域已被消融。例如，阈值起搏差可以是比治疗前起搏阈值量大大约三倍至五倍的量。在进一步的非限制性示例中，处理电路系统74可以将治疗前单极阻抗、治疗中单极阻抗和治疗后单极阻抗进行比较，以确定最大冰厚度并监测消融之后(即，一旦低温流体通过治疗元件的循环已经结束)冰融化的进程。在进一步的非限制性示例中，处理电路系统74可以将治疗前双极阻抗测量、治疗中双极阻抗测量和治疗后双极阻抗测量进行比较，以确定标测电极40之间的冰厚度。在进一步的非限制性示例中，处理电路系统74可以对治疗前单极阻抗测量、治疗中单极阻抗测量和治疗后单极阻抗测量进行比较，和/或对治疗前双极阻抗测量、治疗中双极阻抗测量和治疗后双极阻抗测量进行比较，以确定损伤形成并由此确定治疗功效。可以指示足够的损伤形成的阻抗值(多个)可以基于诸如标测电极40的表面积和组织接触质量之类的参数。

在进一步的非限制性示例中，处理电路系统74可以将电极之间的治疗前阻抗测量与治疗后阻抗测量进行比较，以确定损伤形成的程度，即损伤的表面积。处理电路系统74可以将每个标测电极40的治疗前数据和治疗后数据进行比较，以标识哪些标测电极40已经记录了指示已出现足够的损伤形成的阻抗的增加。例如，处理电路系统74可以使用治疗前阻抗数据来建立或确定每个标测电极40的基线阻抗值。随后，处理电路系统74可以使用治疗中阻抗数据来确定与组织接触的标测电极40中的每一个上的电活动和/或起搏阈值增加，以限定被充分消融的区域并且在3D解剖图上划定经消融的组织。最后，标测电路系统74可以将被认为与足够的损伤形成相关联的标测电极40的位置(多个)进行关联，以创建损伤的图或显示。随后，处理电路系统74和/或用户可以使用该数据以及从其创建的图或显示来自动地或手动地确定损伤的表面积(大小)。在一个实施例中，处理电路系统74可以被配置成针对每个标测电极40确定当标测电极40记录治疗后电描记图振幅值为0.5mV或更小时组织区域中的靠近标测电极40的至少一部分已被消融，并且处理电路系统74可进一步被配置成基于由多个标测电极40中的每一个所记录的治疗后电描记图振幅来确定损伤表面积。换句话说，处理电路系统40可以被配置成确定每个标测电极40是否与已经被充分消融的组织区域的一部分接触或靠近已经被充分消融的组织区域的一部分。随后，可以通过连接与损伤形成相关联的标测电极40的位置来计算表面积并创建表面积图。

此外，在可选的第九步骤190中，导航系统16可以从标测电极40和传感器42和/或从控制单元14接收数据，并且导航系统处理电路系统82可以处理该数据以生成心脏(或其他治疗区域)的至少一部分的图。该图可以显示其中已发生最佳或足够的损伤形成的治疗位置区域94和其中已发生不充足、不完整或不显著的损伤形成的治疗位置区域96。该图可以显示给用户，该用户随后可以使用该信息来重新定位设备12以消融或进一步消融其中尚未发生最佳的或足够的损伤形成的区域。

尽管图7所示的方法包括对治疗前数据、治疗中数据和治疗后数据的记录、以及对该数据的比较，但是应当理解，在一些实施例中，该方法包括仅记录和比较治疗前数据与治疗后数据、仅记录和比较治疗前数据和治疗中数据、或仅记录和比较治疗中数据与治疗后数据。进一步地，可以在整个过程期间连续记录数据。因此，在没有明确的阐明的情况下，治疗前数据可变成治疗中数据，并且治疗中数据可变成治疗后数据。因此，尽管未在图7中明确示出，但是将理解，即使示出了单个步骤，也可以在整个过程中连续记录数据。另外，将理解，在一些实施例中，处理电路系统74不生成或不显示损伤形成的图。

现在参考图8-10，示出了被定位在肺静脉口处且与肺静脉口接触的医疗设备的实施例。图10示出了将阻抗、时间和温度与肺静脉阻塞和消融(隔离)进行关联的图。如在本文所使用的，术语“PV组织”或“肺静脉组织”可以包括PV口、PV窦、LA壁组织、和/或在LA和PV之间的接合处的组织，并且并不限于PV内的组织。事实上，PV内的组织的消融可能是不期望的。在第一步骤210中，设备12的远侧部分28可以被导航到靶治疗位置，诸如，在肺静脉口处或靠近肺静脉口。可以通过股骨、桡骨或肱骨位置进入治疗位置。在第二步骤220中，治疗元件34可以从至少基本上线性的第一配置转换成扩展的第二配置。例如，低温流体可以从低温流体的源被递送通过流体递送管道60、流体注射元件48并进入内部腔室36中，以使内部冷冻球囊44膨胀，并使外部冷冻球囊46扩展(外部冷冻球囊46的这种扩展也可被称为使外部冷冻球囊46膨胀)。

在第三步骤330中，可以将扩展的治疗元件34操纵或定位成使得远侧阻抗电极66A位于肺静脉内。可选地，还可以将扩展的治疗元件34操纵成使得至少一个标测电极40与组织(诸如，肺静脉口周围的组织)接触。用户可以使用来自阻抗电极66和/或成像系统18的位置信息来辅助对治疗元件34的放置。扩展的治疗元件34可以被定位在肺静脉(PV)口处，以阻塞PV，或阻断血液从PV流进心脏的左心房(LA)中。PV的阻塞不仅用于定位治疗元件34以创建围绕PV口的圆周损伤，而且还阻止温热的血液在治疗元件34中的与(或应该与)靶组织接触的部分之上流动，由此增强治疗元件34达到足够冷的温度的能力，以用于在靶组织上或靶组织中创建永久的并且圆周的冷冻消融损伤。PV内阻断的血液可以被称为“停滞的”血液，而LA内的血液可以被称为“流动的”血液，因为血液仍可以从未被导管12阻塞的其他三个PV进入LA。冷盐水溶液可以从设备12的远侧部分诸如通过导丝腔62或其他流体递送孔被递送到PV内的血液中。分别来自第一或远侧阻抗电极66A和与远侧阻抗电极66A相关联的温度传感器或热电偶42的阻抗和温度数据可用于评估治疗元件34进行的PV阻塞以及治疗元件34的位置。温度恢复曲线可以定义处理元件34是否充分地阻塞PV。如果未完全阻塞PV，则流经治疗元件34的血液可具有升高治疗元件34的温度的作用。如果血液流经治疗元件34，则与PV完全被阻塞并且冷盐水溶液被递送到停滞的血液中的情况相比，与远侧阻抗电极66A相关联的温度传感器42所记录的温度将上升得更快。

阻抗电极66A、66B还可用于评估由治疗元件34对体腔(诸如肺静脉)的阻塞。此外，标测电极40可以用于解剖学高分辨率的腔室定义(诸如，通过从组织收集高密度的解剖结构和电活动)、心脏腔室的高保真度的电激动标测和电振幅确定、起搏和起搏阈值确定、快速激动图(诸如，通过通过相对于心脏组织移动治疗元件34记录整个心脏的电活动)、用于定义组织活力的治疗前、治疗中和治疗后的组织阻抗确定、与冰形成和厚度确定相关联的有效消融、以及进一步由局部电描记图活动和起搏阈值变化定义的治疗后功效。附加地，治疗元件34不仅可以用于冷冻消融，而且可以用于冷标测。

在第四步骤240中，治疗前数据可以由阻抗电极66A、66B、标测电极(多个)40和传感器(多个)42记录并从阻抗电极66A、66B、标测电极(多个)40和传感器(多个)42传输至控制单元处理电路系统74，以供进一步处理并传送给用户。该治疗前数据可以提供基线或阈值，可以治疗中数据和治疗后数据与将该基线或阈值进行比较以评估治疗功效。例如，来自阻抗电极66A、66B的治疗前阻抗数据和来自温度传感器42的温度数据(尤其是来自第一或远侧阻抗电极66A及其相关联的温度传感器42的数据)可以用于通过其与治疗中数据和/或治疗后数据的比较来确定在稍后的步骤中由治疗元件34对肺静脉的阻塞的质量。作为进一步的示例，标测电极40可以被配置成记录治疗前组织阻抗、治疗前局部电活动和治疗前起搏阈值。标测电极40可以操作作为单极和双极电极阵列，被配置成记录局部电描记图(单极和/或双极)、单极起搏阈值和阻抗(单极和/或双极)。同样地，传感器42可以被配置成记录治疗前温度测量。

附加地，如上所讨论的，来自与远侧阻抗电极66A相关联的温度传感器或热电偶42的温度数据可用于评估由治疗元件34进行的PV阻塞和治疗元件34的位置。例如，如图10所示，将治疗中温度数据和/或治疗后温度数据与治疗前温度数据进行比较可以指示PV是否正在被隔离或已经被完全隔离。在第五步骤250中，可以使用治疗前来确定设备12是否被正确地定位在PV口处，如果没有，则可以根据需要重新定位设备12。

在第六步骤260中，可以激活治疗元件34以消融靶组织。例如，可以通过使低温流体循环通过治疗元件34以将外部冷冻球囊46冷却至足以消融外部冷冻球囊46与之接触的组织的温度来冷冻消融靶组织。附加地，如果设备12除冷冻球囊44、46之外还包括一个或多个治疗元件，则设备12还可以用于通过一种或多种能量模式消融靶组织，诸如通过递送射频能量、超声能量、激光能量、或通过与组织的其他能量传递。

在第七步骤270中，可以在激活治疗元件(多个)34并消融靶组织时由阻抗电极66A、66B、标测电极40和/或传感器42收集治疗中数据，并且可以将该数据从阻抗电极66A、66B、标测电极(多个)40和/或传感器42传输到控制单元处理电路系统74，以供进一步处理和向用户传送。例如，阻抗电极66A、66B可以记录阻抗测量(例如，高分辨率阻抗测量)，标测电极40可以记录阻抗测量(例如，高分辨率阻抗测量)，并且传感器42可以记录来自组织的温度测量。这些测量随后可以被传输到控制单元14，在该控制单元14处，处理电路系统74可以处理或使用它们以确定由治疗创建的组织损伤的大小(表面积)、足够的损伤形成的面积和/或冰形成的厚度。进一步地，可以在消融阶段期间连续记录来自阻抗电极66A、66B的治疗中阻抗测量和来自传感器(多个)42的治疗中温度测量，并将它们彼此进行比较以评估对PV的阻塞，并因此评估PV口周围的组织中的损伤创建。如以上所讨论的，如果PV并未被完全阻塞，则流经治疗元件34的血液可以具有升高治疗元件34的温度的作用，可能导致靶组织上或靶组织中可逆损伤的形成。附加地，还可以通过阻抗的显著增加来指示对PV的良好的阻塞(例如，如图10所示)。在第一或远侧阻抗电极66A之上的冰形成(例如，如图8所示)可导致如由第一阻抗电极66A测得的增加的阻抗值。

当外部冷冻球囊46被冷却以消融组织时，来自治疗部位周围的冻结血液的冰90可在冷冻球囊46与组织之间形成并且将治疗元件冷冻粘附至组织。该冰90可有助于损伤形成；因此，对冰的厚度的评估可提供损伤质量和治疗功效的指示，并可帮助防止对非靶组织(诸如，食道、肺和膈神经)的损害。例如，处理电路系统可以诸如通过使用经验证据的数据表或特定患者的历史数据来建立阈值冰厚度，该阈值冰厚度指示在肺静脉周围的组织中足够的圆周损伤形成。当冰厚度增加时，标测电极40可以检测到阻抗的上升。

在第八步骤280中，可以通过系统10手动地或自动地停止低温流体在治疗元件34内的循环，以便结束对组织的消融、允许冰90融化、并且打破治疗元件(即，冷冻球囊46)与组织之间的冷冻粘附。在第九步骤290中，可以将治疗后数据从标测电极(多个)40和传感器42传输至控制单元处理电路系统74，以供进一步处理并传送给用户。治疗后数据可以包括但不限于单极起搏阈值、单极阻抗、双极阻抗和温度。例如，处理电路系统74可以使用治疗前数据、治疗中数据和治疗后数据来确定诸如由由于冰融化引起的组织阻抗变化指示的消融后(治疗后)的消融功效、消融后(治疗后)的电活动的变化、以及消融后(治疗后)的起搏阈值的变化。处理电路系统74可以将治疗前数据与治疗中数据和/或治疗后数据进行比较，以标识其中已发生最佳或足够的损伤形成的组织位置以及其中已发生不充足、不完整或不显著的损伤形成的组织位置。处理电路系统74可以被配置成将治疗元件和组织之间的冰厚度和/或标测电极之间的冰形成量与组织中的损伤形成的质量进行关联。例如，处理电路系统可以建立阈值冰球厚度(诸如，3mm至4mm之间的冰厚度)。如果处理电路系统74确定冰球的厚度大于阈值厚度，则处理电路系统74可以确定组织中已形成穿壁性损伤。如果处理电路系统74确定损伤是穿壁性的，则系统可以警告用户不需要进一步的治疗时间。

在进一步的非限制性示例中，处理电路系统74可以将治疗前起搏阈值与治疗后起搏阈值进行比较，以确定是否已经发生了心肌组织的消融。例如，处理电路系统74可以在治疗前起搏阈值测量与治疗后起搏阈值测量之间建立阈值差，在该阈值差处认为已经发生了足够的消融(损伤形成)。如果治疗后起搏阈值测量比治疗前起搏阈值测量大至少等于阈值差的量，则处理电路系统可确定与治疗元件接触的组织区域已被消融。例如，阈值起搏差可以是比治疗前起搏阈值量大大约三倍至五倍的量。在进一步的非限制性示例中，处理电路系统74可以将治疗前单极阻抗、治疗中单极阻抗和治疗后单极阻抗进行比较，以确定最大冰厚度并监测消融之后(即，一旦低温流体通过治疗元件的循环已经结束)冰融化的进程。在进一步的非限制性示例中，处理电路系统74可以将治疗前双极阻抗测量、治疗中双极阻抗测量和治疗后双极阻抗测量进行比较，以确定标测电极之间的冰厚度。在进一步的非限制性示例中，处理电路系统74可以将治疗前单极阻抗测量、治疗中单极阻抗测量和治疗后单极阻抗测量进行比较，和/或将治疗前双极阻抗测量、治疗中双极阻抗测量和治疗后双极阻抗测量进行比较，以确定损伤形成并由此确定治疗功效。更重要的是，与治疗前局部电描记图振幅相比，治疗后局部电描记图振幅的消除或显著降低至大约0.5mV或更小的值，可指示已发生足够的消融。例如，大约500欧姆(±50欧姆)的双极阻抗增加可指示已发生足够的消融(损伤形成)。

进一步地，在可选的第十步骤300中，导航系统16可以从标测电极40和传感器42和/或从控制单元14接收数据，并且导航系统处理电路系统82可以处理该数据以生成心脏(或其他治疗区域)的至少一部分的图。该图可以显示其中已发生最佳或足够的损伤形成的治疗位置区域94和其中已发生不充足、不完整或不显著的损伤形成的治疗位置区域96。该图可以显示给用户，该用户随后可以使用该信息来重新定位设备12以消融或进一步消融其中尚未发生最佳的或足够的损伤形成的区域。作为非限制性示例，可以使用图和/或数据来确定在PV口周围是否已经形成了完整的圆周损伤。

尽管图9所示的方法包括对治疗前数据、治疗中数据和治疗后数据的记录、以及对该数据的比较，但是应当理解，在一些实施例中，该方法包括仅记录和比较治疗前数据与治疗后数据、仅记录和比较治疗前数据和治疗中数据、或仅记录和比较治疗中数据与治疗后数据。进一步地，可以在整个过程期间连续记录数据。因此，在没有明确的阐明的情况下，治疗前数据可变成治疗中数据，并且治疗中数据可变成治疗后数据。因此，尽管未在图9中明确示出，但是将理解，即使示出了单个步骤，也可以在整个过程中连续记录数据。另外，将理解，在一些实施例中，处理电路系统74不生成或不显示损伤形成的图。

本领域技术人员应当理解，本发明不限于以上在本文中已具体示出并描述的内容。另外，除非作出与以上相反的提及，应该注意所有附图都不是按比例的。鉴于以上教示内容，多种修改和变化是可能的，而不背离仅由以下权利要求书限制的本发明的范围和精神。

Claims (15)

1.一种医疗系统，所述系统包括：

医疗设备，所述医疗设备包括：

热传输区域；以及

多个标测电极，所述多个标测电极在所述热传输区域上；以及控制单元，所述控制单元包括：

低温流体源，所述低温流体源与所述热传输区域流体连通，所述低温流体源包括低温流体；以及

处理电路系统，所述处理电路系统与所述多个标测电极以及所述多个传感器电通信，所述处理电路系统被配置成基于从所述多个标测电极接收到的信号确定损伤的穿壁性。

2.如权利要求1所述的医疗系统，其特征在于，所述医疗设备进一步包括在所述热传输区域上的多个传感器，所述多个传感器中的每一个与所述多个标测电极中的至少一个相关联。

3.如权利要求2所述的医疗系统，其特征在于，所述多个标测电极中的每一个包括所述多个温度传感器中的对应的一个。

4.如权利要求1-3中任一项所述的医疗系统，其特征在于，所述医疗设备具有纵向轴线，所述多个标测电极以多个线性形式布置，所述多个线性形式中的每一个至少基本上与所述纵向轴线平行。

5.如权利要求1-3中任一项所述的医疗系统，其特征在于，所述医疗设备具有纵向轴线，所述多个标测电极以多个带布置，所述多个带中的每一个至少部分地围绕所述纵向轴线延伸。

6.如权利要求1-3中任一项所述的医疗系统，其特征在于，所述多个标测电极以具有两个或更多个标测电极的簇布置。

7.如权利要求1-3中任一项所述的医疗系统，其特征在于，所述多个标测电极被随机地布置在所述热传输区域上。

8.如权利要求3所述的医疗系统，其特征在于，所述多个标测电极中的每一个被配置成在所述低温流体在所述热传输区域内的循环之前、期间和之后从组织区域记录单极阻抗测量、双极阻抗测量、局部电活动和起搏阈值测量中的至少一项，并且所述多个温度传感器中的每一个被配置成在所述低温流体在所述热传输区域内的循环之前、期间和之后记录温度测量。

9.如权利要求8所述的医疗系统，其特征在于，所述处理电路系统被配置成从所述多个标测电极接收记录，并且被配置用于：

将在低温流体在所述热传输区域的循环之前记录的单极阻抗测量与在低温流体在所述热传输区域的所述循环已结束之后记录的单极阻抗测量进行比较；

基于对所述单极阻抗测量的比较，确定所述热传输区域与所述组织区域之间的冰球的厚度；并且

将所述冰球的所述厚度与损伤质量进行关联。

10.如权利要求9所述的医疗系统，其特征在于，所述处理电路系统被进一步编程为：

将在低温流体在所述热传输区域的所述循环之前记录的双极阻抗测量与在低温流体在所述热传输区域的所述循环已结束之后记录的双极阻抗测量进行比较；

基于对所述双极阻抗测量的比较，量化用于记录所述双极阻抗测量的一对热传输区域之间的冰的形成；以及

将所述冰的形成与损伤质量进行关联。

11.如权利要求9所述的医疗系统，其特征在于，所述处理电路系统被进一步编程为：

将在低温流体在所述热传输区域的所述循环之前记录的起搏阈值测量与在低温流体在所述热传输区域的所述循环已结束之后记录的起搏阈值测量进行比较；以及

基于该比较确定所述组织区域是否已被消融。

12.如权利要求11所述的医疗系统，其特征在于，所述处理电路系统被配置成：当在低温流体在所述热传输区域内的所述已循环结束之后记录的所述起搏阈值测量比在低温流体在所述热传输区域内的所述循环之前记录的所述起搏阈值测量大超过阈值差时，确定所述组织区域已被消融。

13.如权利要求8所述的医疗系统，其特征在于，所述处理电路系统被配置成从所述多个标测电极接收记录，并且被配置成针对所述多个标测电极中的每一个确定：

当所述标测电极记录到0.5mV或更小的治疗后电描记图振幅值时，所述组织区域中的靠近所述标测电极的至少一部分已被消融，

所述处理电路系统进一步被配置成基于由所述多个标测电极中的每一个所记录的所述治疗后电描记图振幅来确定损伤表面积。

14.如权利要求1所述的医疗系统，其特征在于，所述医疗设备进一步包括：

第一阻抗电极，所述第一阻抗电极紧邻所述热传输区域并在所述热传输区域的远侧；以及

第二阻抗电极，所述第二阻抗电极紧邻所述热传输区域并在所述热传输区域的近侧，所述第一阻抗电极和所述第二阻抗电极中的每一个具有大约0.5mm的宽度。

15.如权利要求14所述的医疗系统，其特征在于，所述第一阻抗电极和所述第二阻抗电极中的每一个被配置成记录单极阻抗测量和双极阻抗测量，所述处理电路系统被进一步配置成基于由至少所述第一阻抗电极记录的单极阻抗测量和双极阻抗测量中的至少一者来确定所述组织区域与至少所述第一阻抗电极之间的冰球的厚度。